Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az „alacsony sótartalmú” kenyér, mint az étkezési só csökkentésének és a vérnyomás csökkentésének eszköze (Saltbreads)

2019. június 28. frissítette: Kevin D. Cashman, University College Cork

Az „alacsony sótartalmú” kenyér a pragmatikus, csökkentett sótartalmú diéta részeként a magas vérnyomású felnőttek vérnyomásának csökkentésére

A közegészségügy összefüggésében a kenyér sótartalom szerinti átalakítása továbbra is fontos intézkedés a lakosság sóbevitelének csökkentésében. Ezért ennek a tanulmánynak az volt a célja, hogy egy 5 hetes keresztezett, élelmiszer-alapú intervenciós kísérlettel megvizsgálja az „alacsony sótartalmú” kenyér beillesztésének lehetőségét a pragmatikus, csökkentett sótartalmú étrendbe a vérnyomásra. (BP) enyhén vagy közepesen emelkedett vérnyomású felnőtteknél.

A vizsgálat egy randomizált keresztezett vizsgálatból állt, amely a csökkent sóbevitelnek vagy a szokásos sóbevitelnek a vérnyomásra gyakorolt ​​hatását vizsgálta 5 hétig (mint elsődleges eredményt) enyhén vagy közepesen emelkedett vérnyomású (ülőhelyi szisztolés vérnyomás >120 és <160) felnőtteknél. Hgmm vagy diasztolés vérnyomás >80 és <95 Hgmm; előszűrési fázissal azonosítható).

Az alanyokat véletlenszerűen besorolták a csökkentett sótartalmú étrendre vagy a szokásos sótartalmú étrendjükre (kontroll) 5 hétig, majd további 5 hétig áttértek az alternatív étrendre. A csökkentett sótartalmú diétára véletlenszerűen kiválasztott alanyokat arra kérték, hogy korlátozzák étkezési sófogyasztásukat gyakorlatias étrendi tanácsok kombinációjával, valamint a kenyér és korlátozott számú egyéb élelmiszer ekvivalens, alacsonyabb sótartalmú élelmiszerekkel való helyettesítésével; ezeket a résztvevők rendelkezésére bocsátották. A sókorlátozási időszak kezdetén egy kutató táplálkozási szakember átadta az alanyoknak a konyhasó tartalmú élelmiszerek listáját, és felkérték, hogy lehetőség szerint korlátozzák ezek fogyasztását. Az alanyok házon belül elkészített „alacsony sótartalmú (<0,3 g/100 g)” barna vagy fehér szeletelt serpenyős kenyeret, valamint sómentes margarint/vajat kaptak, ebédre pedig hozzáadott só nélküli húst kaptak (opcionális) ); ezeket a kutatószemélyzet rendszeresen biztosította. A kísérletet a kontroll diétán megkezdő alanyok követhették szokásos étrendjüket, de arra kérték őket, hogy saját készítésű barna vagy fehér szeletelt serpenyős kenyeret fogyasszanak, amely összetételében megegyezik az alacsony sótartalmú változattal, de annak jellemzőbb sótartalmával (1,2 g) /100 g).

A résztvevők hetente találkoztak a kutató személyzettel, hogy kenyeret és sómentes margarint/vajat, valamint ebédhúst kapjanak (ahol volt ilyen), és ezeken a találkozókon a munkatársak előmozdították a beavatkozás betartását, és ösztönözték a vizsgálati protokoll teljesítését.

A vérnyomás- és egyéb értékeléseket a kiinduláskor, valamint az 5. és a 10. hét végén végezték el.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A tanulmány rövid háttere és kontextusa:

Az Egészségügyi Világszervezet nem fertőző betegségek megelőzésére és ellenőrzésére vonatkozó globális cselekvési terve önkéntes globális célkitűzést tartalmaz a lakosság átlagos só/nátriumbevitelének 30%-os relatív csökkentésére 2025-ig. A kenyér és a pácolt/feldolgozott húsok együttesen a felnőttek teljes sóbevitelének körülbelül egyharmadával járulnak hozzá sok nyugati országban. A kenyér sótartalom szerinti átalakítása továbbra is fontos intézkedés a lakosság sóbevitelének csökkentésében. Ezért ennek a tanulmánynak az volt a célja, hogy egy 5 hetes keresztezett, élelmiszer-alapú intervenciós kísérlettel megvizsgálja az „alacsony sótartalmú” kenyér beillesztésének lehetőségét a pragmatikus, csökkentett sótartalmú étrendbe a vérnyomásra. (BP) enyhén vagy közepesen emelkedett vérnyomású felnőtteknél.

Tervezés:

A vizsgálat egy randomizált keresztezett vizsgálatból állt, amely a csökkent sóbevitel vagy a szokásos sóbevitel 5 hétig tartó hatását vizsgálta a BP-re (elsődleges eredmény) és a kalcium- és csontanyagcsere biokémiai markereire, valamint a plazma lipidekre (másodlagos kimenetelek) felnőtteknél enyhén vagy közepesen emelkedett vérnyomás.

A potenciális önkéntesek vérnyomását 3 héttel a vizsgálat intervenciós szakaszát megelőzően szűrték, amelynek során hetente megmérték az ülőhelyi szisztolés és diasztolés vérnyomást, és figyelembe vették azokat, akiknek szisztolés vérnyomása >120 és <160 Hgmm, vagy diasztolés vérnyomása >80 és <95 Hgmm. választható.

A kísérlet diétás beavatkozási szakaszát két egymást követő, egyenként 5 hetes diétás periódusra tervezték. Az alanyokat véletlenszerűen besorolták a csökkentett sótartalmú étrendre vagy a szokásos sótartalmú étrendjükre (kontroll) 5 hétig, majd további 5 hétig áttértek az alternatív étrendre. A kiinduláskor (0. hét) az alanyok éhgyomorra keresték fel a University College Cork Humán Táplálkozás Tanulmányi Egységét, és megmérték a vérnyomásukat. Az alapszintű vizit előtt az alanyok utasításokat kaptak a 24 órás vizeletminta gyűjtéséről, és megfelelő tartályt kaptak a gyűjtéshez. Az alaplátogatás napján az alanyok elhozták az előző napon gyűjtött 24 órás vizeletmintát, és az ilyen gyűjtések számára fenntartott hűtőkamrában helyezték el. Minden alanyról 08:30 és 10:30 között vérmintát vettek egy képzett flebotomista, és antropometriai méréseket végeztek, beleértve a magasságot és a súlyt. Minden alany kitöltött egy egészség- és életmód kérdőívet, amely a fizikai aktivitást, az általános egészségi állapotot, a dohányzási állapotot és az alkoholfogyasztást értékelte. A csökkentett sótartalmú diétára véletlenszerűen kiválasztott alanyokat arra kérték, hogy korlátozzák étkezési sófogyasztásukat gyakorlatias étrendi tanácsok kombinációjával, valamint a kenyér és korlátozott számú egyéb élelmiszer ekvivalens, alacsonyabb sótartalmú élelmiszerekkel való helyettesítésével; ezeket a résztvevők rendelkezésére bocsátották. A sókorlátozási időszak kezdetén egy kutató táplálkozási szakember átadta az alanyoknak a konyhasó tartalmú élelmiszerek listáját, és felkérték, hogy lehetőség szerint korlátozzák ezek fogyasztását. Az alanyok házon belül elkészített „alacsony sótartalmú (<0,3 g/100 g)” barna vagy fehér szeletelt serpenyős kenyeret, valamint sómentes margarint/vajat kaptak, ebédre pedig hozzáadott só nélküli húst kaptak (opcionális) ). A kísérletet a kontroll diétán megkezdő alanyok követhették szokásos étrendjüket, de arra kérték őket, hogy saját készítésű barna vagy fehér szeletelt serpenyős kenyeret fogyasszanak, amely összetételében megegyezik az alacsony sótartalmú változattal, de annak jellemzőbb sótartalmával (1,2 g) /100 g).

A beavatkozási szakaszban minden résztvevő további 2 látogatást tett a vizsgálati egységben, egyet-egyet az 1. étkezési időszak (5. hét) és a 2. diétás időszak (10. hét) utolsó napján. Ezeken a látogatásokon vérnyomásméréseket, valamint egyéb antropometrikus méréseket végeztek, beleértve a magasságot és a súlyt. Minden résztvevőtől 08:30 és 10:30 között egy éjszakai éhgyomri vérmintát is vett egy képzett phlebotomist, és mindegyik látogatás alkalmával az alanyok előző nap 24 órás vizeletmintát adtak. A vérvételt követően a résztvevők megkapták a reggelijüket.

A résztvevők hetente találkoztak a kutató személyzettel, hogy kenyeret és sómentes margarint/vajat, valamint ebédhúst kapjanak (ahol volt ilyen), és ezeken a találkozókon a munkatársak előmozdították a beavatkozás betartását, és ösztönözték a vizsgálati protokoll teljesítését.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

97

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Cork, Írország
        • School of Food and Nutritional Sciences, University College Cork

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • beleegyező felnőtt kaukázusi férfiak és nők, ≤65 év;
  • ülő irodai szisztolés vérnyomás >120 és <160 Hgmm és/vagy diasztolés vérnyomás >80 és <95 Hgmm (a 3 szűrővizsgálat átlagos vérnyomása alapján, a vizsgálat intervenciós szakaszának részeként)
  • hajlandóak tanulmányi kenyeret fogyasztani

Kizárási kritériumok:

  • vérnyomáscsökkentő gyógyszerek szedése;
  • olyan gyógyszer szedése, amelyről ismert, hogy befolyásolja a vérnyomást vagy a kalcium- vagy csontanyagcserét;
  • Súlyos orvosi betegség;
  • coeliakia;
  • hiperkalcémia;
  • ismert bélfelszívódási szindróma,
  • túlzott alkoholfogyasztás (>14 ital/hét);
  • terhesség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Szokásos só diéta
A szokásos sódiétát 5 hétig követték
Az alanyok a szokásos sós étrendjüket követték, de arra kérték őket, hogy egyenértékű, házon belül előállított barna vagy fehér szeletelt serpenyős kenyeret fogyasszanak, amely összetételében megegyezik az alacsony sótartalmú változattal, de annak jellemzőbb sótartalmával (1,2 g/100 g).
Aktív összehasonlító: Csökkentett sótartalmú diéta
Csökkentett sótartalmú diéta 5 hétig
A csökkentett sótartalmú diétára véletlenszerűen kiválasztott alanyokat arra kérték, hogy korlátozzák étkezési sófogyasztásukat gyakorlatias étrendi tanácsok kombinációjával, valamint a kenyér és korlátozott számú egyéb élelmiszer ekvivalens, alacsonyabb sótartalmú élelmiszerekkel való helyettesítésével; ezeket a résztvevők rendelkezésére bocsátották. A sókorlátozási időszak kezdetén egy kutató táplálkozási szakember átadta az alanyoknak a konyhasót tartalmazó (sózott és természetesen sós) élelmiszerek listáját, és felkérték, hogy lehetőség szerint korlátozzák ezek fogyasztását. Az alanyok házon belül elkészített „alacsony sótartalmú (

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szisztolés vérnyomás a beavatkozási időszak végén
Időkeret: 5 hét beavatkozás után
Az ülőhelyen mért szisztolés vérnyomás a szokásos sódiétás időszak végén és a csökkentett sótartalmú diétás időszak végén
5 hét beavatkozás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Diasztolés vérnyomás
Időkeret: 5 hét beavatkozás után
Az ülőhelyen mért diasztolés vérnyomás a szokásos sódiétás időszak végén és a csökkentett sótartalmú diétás időszak végén
5 hét beavatkozás után
Vizelet kalcium
Időkeret: 5 hét beavatkozás után
24 órás vizeletben értékelik a szokásos sódiétás időszak végén és a csökkentett sótartalmú diétás időszak végén
5 hét beavatkozás után
Az I-es típusú kollagén vizelet N-telopeptidjei
Időkeret: 5 hét beavatkozás után
A csontreszorpció biomarkere; 24 órás vizeletben értékelik a szokásos sódiétás időszak végén és a csökkentett sótartalmú diétás időszak végén
5 hét beavatkozás után
Szérum mellékpajzsmirigy hormon
Időkeret: 5 hét beavatkozás után
A kalcium-anyagcsere indexe; 24 órás vizeletben értékelik a szokásos sódiétás időszak végén és a csökkentett sótartalmú diétás időszak végén
5 hét beavatkozás után
Az I. típusú kollagén szérum C-telopeptidje
Időkeret: 5 hét beavatkozás után
A csontreszorpció biomarkere; 24 órás vizeletben értékelik a szokásos sódiétás időszak végén és a csökkentett sótartalmú diétás időszak végén
5 hét beavatkozás után
Szérum Osteocalcin
Időkeret: 5 hét beavatkozás után
A csontképződés biomarkere; A szokásos sódiétás időszak végén és a csökkentett sótartalmú diétás időszak végén gyűjtött éhgyomri szérumban értékelik
5 hét beavatkozás után
Szérum Csontspecifikus alkalikus foszfatáz
Időkeret: 5 hét beavatkozás után
A csontképződés biomarkere; A szokásos sódiétás időszak végén és a csökkentett sótartalmú diétás időszak végén gyűjtött éhgyomri szérumban értékelik
5 hét beavatkozás után
Plazma trigliceridek
Időkeret: 5 hét beavatkozás után
A keringő lipidek indexe és a CHD kockázata; A szokásos sódiétás periódus végén és a csökkentett sótartalmú diétás időszak végén gyűjtött éhgyomri plazmában értékelik
5 hét beavatkozás után
Szérum összkoleszterin
Időkeret: 5 hét beavatkozás után
A keringő lipidek indexe és a CHD kockázata; A szokásos sódiétás periódus végén és a csökkentett sótartalmú diétás időszak végén gyűjtött éhgyomri plazmában értékelik
5 hét beavatkozás után
Plazma LDL-koleszterin,
Időkeret: 5 hét beavatkozás után
A keringő lipidek indexe és a CHD kockázata; A szokásos sódiétás periódus végén és a csökkentett sótartalmú diétás időszak végén gyűjtött éhgyomri plazmában értékelik
5 hét beavatkozás után
Plazma HDL-koleszterin
Időkeret: 5 hét beavatkozás után
A keringő lipidek indexe és a CHD kockázata; A szokásos sódiétás periódus végén és a csökkentett sótartalmú diétás időszak végén gyűjtött éhgyomri plazmában értékelik
5 hét beavatkozás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Kevin D Cashman, PhD, University College Cork

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2008. január 3.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. július 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2010. július 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. június 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. június 28.

Első közzététel (Tényleges)

2019. július 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. július 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. június 28.

Utolsó ellenőrzés

2019. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel