- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04003597
Az „alacsony sótartalmú” kenyér, mint az étkezési só csökkentésének és a vérnyomás csökkentésének eszköze (Saltbreads)
Az „alacsony sótartalmú” kenyér a pragmatikus, csökkentett sótartalmú diéta részeként a magas vérnyomású felnőttek vérnyomásának csökkentésére
A közegészségügy összefüggésében a kenyér sótartalom szerinti átalakítása továbbra is fontos intézkedés a lakosság sóbevitelének csökkentésében. Ezért ennek a tanulmánynak az volt a célja, hogy egy 5 hetes keresztezett, élelmiszer-alapú intervenciós kísérlettel megvizsgálja az „alacsony sótartalmú” kenyér beillesztésének lehetőségét a pragmatikus, csökkentett sótartalmú étrendbe a vérnyomásra. (BP) enyhén vagy közepesen emelkedett vérnyomású felnőtteknél.
A vizsgálat egy randomizált keresztezett vizsgálatból állt, amely a csökkent sóbevitelnek vagy a szokásos sóbevitelnek a vérnyomásra gyakorolt hatását vizsgálta 5 hétig (mint elsődleges eredményt) enyhén vagy közepesen emelkedett vérnyomású (ülőhelyi szisztolés vérnyomás >120 és <160) felnőtteknél. Hgmm vagy diasztolés vérnyomás >80 és <95 Hgmm; előszűrési fázissal azonosítható).
Az alanyokat véletlenszerűen besorolták a csökkentett sótartalmú étrendre vagy a szokásos sótartalmú étrendjükre (kontroll) 5 hétig, majd további 5 hétig áttértek az alternatív étrendre. A csökkentett sótartalmú diétára véletlenszerűen kiválasztott alanyokat arra kérték, hogy korlátozzák étkezési sófogyasztásukat gyakorlatias étrendi tanácsok kombinációjával, valamint a kenyér és korlátozott számú egyéb élelmiszer ekvivalens, alacsonyabb sótartalmú élelmiszerekkel való helyettesítésével; ezeket a résztvevők rendelkezésére bocsátották. A sókorlátozási időszak kezdetén egy kutató táplálkozási szakember átadta az alanyoknak a konyhasó tartalmú élelmiszerek listáját, és felkérték, hogy lehetőség szerint korlátozzák ezek fogyasztását. Az alanyok házon belül elkészített „alacsony sótartalmú (<0,3 g/100 g)” barna vagy fehér szeletelt serpenyős kenyeret, valamint sómentes margarint/vajat kaptak, ebédre pedig hozzáadott só nélküli húst kaptak (opcionális) ); ezeket a kutatószemélyzet rendszeresen biztosította. A kísérletet a kontroll diétán megkezdő alanyok követhették szokásos étrendjüket, de arra kérték őket, hogy saját készítésű barna vagy fehér szeletelt serpenyős kenyeret fogyasszanak, amely összetételében megegyezik az alacsony sótartalmú változattal, de annak jellemzőbb sótartalmával (1,2 g) /100 g).
A résztvevők hetente találkoztak a kutató személyzettel, hogy kenyeret és sómentes margarint/vajat, valamint ebédhúst kapjanak (ahol volt ilyen), és ezeken a találkozókon a munkatársak előmozdították a beavatkozás betartását, és ösztönözték a vizsgálati protokoll teljesítését.
A vérnyomás- és egyéb értékeléseket a kiinduláskor, valamint az 5. és a 10. hét végén végezték el.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tanulmány rövid háttere és kontextusa:
Az Egészségügyi Világszervezet nem fertőző betegségek megelőzésére és ellenőrzésére vonatkozó globális cselekvési terve önkéntes globális célkitűzést tartalmaz a lakosság átlagos só/nátriumbevitelének 30%-os relatív csökkentésére 2025-ig. A kenyér és a pácolt/feldolgozott húsok együttesen a felnőttek teljes sóbevitelének körülbelül egyharmadával járulnak hozzá sok nyugati országban. A kenyér sótartalom szerinti átalakítása továbbra is fontos intézkedés a lakosság sóbevitelének csökkentésében. Ezért ennek a tanulmánynak az volt a célja, hogy egy 5 hetes keresztezett, élelmiszer-alapú intervenciós kísérlettel megvizsgálja az „alacsony sótartalmú” kenyér beillesztésének lehetőségét a pragmatikus, csökkentett sótartalmú étrendbe a vérnyomásra. (BP) enyhén vagy közepesen emelkedett vérnyomású felnőtteknél.
Tervezés:
A vizsgálat egy randomizált keresztezett vizsgálatból állt, amely a csökkent sóbevitel vagy a szokásos sóbevitel 5 hétig tartó hatását vizsgálta a BP-re (elsődleges eredmény) és a kalcium- és csontanyagcsere biokémiai markereire, valamint a plazma lipidekre (másodlagos kimenetelek) felnőtteknél enyhén vagy közepesen emelkedett vérnyomás.
A potenciális önkéntesek vérnyomását 3 héttel a vizsgálat intervenciós szakaszát megelőzően szűrték, amelynek során hetente megmérték az ülőhelyi szisztolés és diasztolés vérnyomást, és figyelembe vették azokat, akiknek szisztolés vérnyomása >120 és <160 Hgmm, vagy diasztolés vérnyomása >80 és <95 Hgmm. választható.
A kísérlet diétás beavatkozási szakaszát két egymást követő, egyenként 5 hetes diétás periódusra tervezték. Az alanyokat véletlenszerűen besorolták a csökkentett sótartalmú étrendre vagy a szokásos sótartalmú étrendjükre (kontroll) 5 hétig, majd további 5 hétig áttértek az alternatív étrendre. A kiinduláskor (0. hét) az alanyok éhgyomorra keresték fel a University College Cork Humán Táplálkozás Tanulmányi Egységét, és megmérték a vérnyomásukat. Az alapszintű vizit előtt az alanyok utasításokat kaptak a 24 órás vizeletminta gyűjtéséről, és megfelelő tartályt kaptak a gyűjtéshez. Az alaplátogatás napján az alanyok elhozták az előző napon gyűjtött 24 órás vizeletmintát, és az ilyen gyűjtések számára fenntartott hűtőkamrában helyezték el. Minden alanyról 08:30 és 10:30 között vérmintát vettek egy képzett flebotomista, és antropometriai méréseket végeztek, beleértve a magasságot és a súlyt. Minden alany kitöltött egy egészség- és életmód kérdőívet, amely a fizikai aktivitást, az általános egészségi állapotot, a dohányzási állapotot és az alkoholfogyasztást értékelte. A csökkentett sótartalmú diétára véletlenszerűen kiválasztott alanyokat arra kérték, hogy korlátozzák étkezési sófogyasztásukat gyakorlatias étrendi tanácsok kombinációjával, valamint a kenyér és korlátozott számú egyéb élelmiszer ekvivalens, alacsonyabb sótartalmú élelmiszerekkel való helyettesítésével; ezeket a résztvevők rendelkezésére bocsátották. A sókorlátozási időszak kezdetén egy kutató táplálkozási szakember átadta az alanyoknak a konyhasó tartalmú élelmiszerek listáját, és felkérték, hogy lehetőség szerint korlátozzák ezek fogyasztását. Az alanyok házon belül elkészített „alacsony sótartalmú (<0,3 g/100 g)” barna vagy fehér szeletelt serpenyős kenyeret, valamint sómentes margarint/vajat kaptak, ebédre pedig hozzáadott só nélküli húst kaptak (opcionális) ). A kísérletet a kontroll diétán megkezdő alanyok követhették szokásos étrendjüket, de arra kérték őket, hogy saját készítésű barna vagy fehér szeletelt serpenyős kenyeret fogyasszanak, amely összetételében megegyezik az alacsony sótartalmú változattal, de annak jellemzőbb sótartalmával (1,2 g) /100 g).
A beavatkozási szakaszban minden résztvevő további 2 látogatást tett a vizsgálati egységben, egyet-egyet az 1. étkezési időszak (5. hét) és a 2. diétás időszak (10. hét) utolsó napján. Ezeken a látogatásokon vérnyomásméréseket, valamint egyéb antropometrikus méréseket végeztek, beleértve a magasságot és a súlyt. Minden résztvevőtől 08:30 és 10:30 között egy éjszakai éhgyomri vérmintát is vett egy képzett phlebotomist, és mindegyik látogatás alkalmával az alanyok előző nap 24 órás vizeletmintát adtak. A vérvételt követően a résztvevők megkapták a reggelijüket.
A résztvevők hetente találkoztak a kutató személyzettel, hogy kenyeret és sómentes margarint/vajat, valamint ebédhúst kapjanak (ahol volt ilyen), és ezeken a találkozókon a munkatársak előmozdították a beavatkozás betartását, és ösztönözték a vizsgálati protokoll teljesítését.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Cork, Írország
- School of Food and Nutritional Sciences, University College Cork
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- beleegyező felnőtt kaukázusi férfiak és nők, ≤65 év;
- ülő irodai szisztolés vérnyomás >120 és <160 Hgmm és/vagy diasztolés vérnyomás >80 és <95 Hgmm (a 3 szűrővizsgálat átlagos vérnyomása alapján, a vizsgálat intervenciós szakaszának részeként)
- hajlandóak tanulmányi kenyeret fogyasztani
Kizárási kritériumok:
- vérnyomáscsökkentő gyógyszerek szedése;
- olyan gyógyszer szedése, amelyről ismert, hogy befolyásolja a vérnyomást vagy a kalcium- vagy csontanyagcserét;
- Súlyos orvosi betegség;
- coeliakia;
- hiperkalcémia;
- ismert bélfelszívódási szindróma,
- túlzott alkoholfogyasztás (>14 ital/hét);
- terhesség
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Szokásos só diéta
A szokásos sódiétát 5 hétig követték
|
Az alanyok a szokásos sós étrendjüket követték, de arra kérték őket, hogy egyenértékű, házon belül előállított barna vagy fehér szeletelt serpenyős kenyeret fogyasszanak, amely összetételében megegyezik az alacsony sótartalmú változattal, de annak jellemzőbb sótartalmával (1,2 g/100 g).
|
|
Aktív összehasonlító: Csökkentett sótartalmú diéta
Csökkentett sótartalmú diéta 5 hétig
|
A csökkentett sótartalmú diétára véletlenszerűen kiválasztott alanyokat arra kérték, hogy korlátozzák étkezési sófogyasztásukat gyakorlatias étrendi tanácsok kombinációjával, valamint a kenyér és korlátozott számú egyéb élelmiszer ekvivalens, alacsonyabb sótartalmú élelmiszerekkel való helyettesítésével; ezeket a résztvevők rendelkezésére bocsátották.
A sókorlátozási időszak kezdetén egy kutató táplálkozási szakember átadta az alanyoknak a konyhasót tartalmazó (sózott és természetesen sós) élelmiszerek listáját, és felkérték, hogy lehetőség szerint korlátozzák ezek fogyasztását.
Az alanyok házon belül elkészített „alacsony sótartalmú (
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szisztolés vérnyomás a beavatkozási időszak végén
Időkeret: 5 hét beavatkozás után
|
Az ülőhelyen mért szisztolés vérnyomás a szokásos sódiétás időszak végén és a csökkentett sótartalmú diétás időszak végén
|
5 hét beavatkozás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Diasztolés vérnyomás
Időkeret: 5 hét beavatkozás után
|
Az ülőhelyen mért diasztolés vérnyomás a szokásos sódiétás időszak végén és a csökkentett sótartalmú diétás időszak végén
|
5 hét beavatkozás után
|
|
Vizelet kalcium
Időkeret: 5 hét beavatkozás után
|
24 órás vizeletben értékelik a szokásos sódiétás időszak végén és a csökkentett sótartalmú diétás időszak végén
|
5 hét beavatkozás után
|
|
Az I-es típusú kollagén vizelet N-telopeptidjei
Időkeret: 5 hét beavatkozás után
|
A csontreszorpció biomarkere; 24 órás vizeletben értékelik a szokásos sódiétás időszak végén és a csökkentett sótartalmú diétás időszak végén
|
5 hét beavatkozás után
|
|
Szérum mellékpajzsmirigy hormon
Időkeret: 5 hét beavatkozás után
|
A kalcium-anyagcsere indexe; 24 órás vizeletben értékelik a szokásos sódiétás időszak végén és a csökkentett sótartalmú diétás időszak végén
|
5 hét beavatkozás után
|
|
Az I. típusú kollagén szérum C-telopeptidje
Időkeret: 5 hét beavatkozás után
|
A csontreszorpció biomarkere; 24 órás vizeletben értékelik a szokásos sódiétás időszak végén és a csökkentett sótartalmú diétás időszak végén
|
5 hét beavatkozás után
|
|
Szérum Osteocalcin
Időkeret: 5 hét beavatkozás után
|
A csontképződés biomarkere; A szokásos sódiétás időszak végén és a csökkentett sótartalmú diétás időszak végén gyűjtött éhgyomri szérumban értékelik
|
5 hét beavatkozás után
|
|
Szérum Csontspecifikus alkalikus foszfatáz
Időkeret: 5 hét beavatkozás után
|
A csontképződés biomarkere; A szokásos sódiétás időszak végén és a csökkentett sótartalmú diétás időszak végén gyűjtött éhgyomri szérumban értékelik
|
5 hét beavatkozás után
|
|
Plazma trigliceridek
Időkeret: 5 hét beavatkozás után
|
A keringő lipidek indexe és a CHD kockázata; A szokásos sódiétás periódus végén és a csökkentett sótartalmú diétás időszak végén gyűjtött éhgyomri plazmában értékelik
|
5 hét beavatkozás után
|
|
Szérum összkoleszterin
Időkeret: 5 hét beavatkozás után
|
A keringő lipidek indexe és a CHD kockázata; A szokásos sódiétás periódus végén és a csökkentett sótartalmú diétás időszak végén gyűjtött éhgyomri plazmában értékelik
|
5 hét beavatkozás után
|
|
Plazma LDL-koleszterin,
Időkeret: 5 hét beavatkozás után
|
A keringő lipidek indexe és a CHD kockázata; A szokásos sódiétás periódus végén és a csökkentett sótartalmú diétás időszak végén gyűjtött éhgyomri plazmában értékelik
|
5 hét beavatkozás után
|
|
Plazma HDL-koleszterin
Időkeret: 5 hét beavatkozás után
|
A keringő lipidek indexe és a CHD kockázata; A szokásos sódiétás periódus végén és a csökkentett sótartalmú diétás időszak végén gyűjtött éhgyomri plazmában értékelik
|
5 hét beavatkozás után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Kevin D Cashman, PhD, University College Cork
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 06/rd/c/455
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .