“低盐”面包作为减少膳食盐分和降低血压的一种手段 (Saltbreads)
“低盐”面包作为实用减盐饮食的一部分,用于降低血压升高的成年人的血压
在公共卫生方面,重新调整面包的含盐量仍然是帮助实现减少人群盐摄入量的重要措施。 因此,本研究的目的是使用为期 5 周的交叉设计、以食物为基础的干预试验,检验将“低盐”面包作为实用的减盐饮食的一部分对血压的影响的可能性(BP) 用于血压轻度至中度升高的成人。
该研究包括一项随机交叉试验,研究减少盐摄入量或常规盐摄入量 5 周对血压轻度至中度升高(坐位办公室收缩压 >120 和 <160 mmHg 或舒张压 >80 且 <95 mmHg;通过预筛选阶段确定)。
受试者被随机分配到减盐饮食或他们通常的盐饮食(对照)5 周,然后再交叉到另一种饮食方案 5 周。 随机开始低盐饮食的受试者被要求结合实用的饮食建议以及用盐含量较低的同等食物代替面包和有限数量的其他食物来限制他们的饮食盐摄入量;这些已提供给参与者。 在限盐期开始时,一位研究营养师向受试者提供了一份常见含盐食物的清单,并要求他们在可行的情况下限制此类食物的摄入。 受试者接受内部准备的“低盐(<0.3 克/100 克)”棕色或白色切片面包以及无盐人造黄油/黄油,并在需要时给予不加盐的午餐肉(可选);这些由研究人员定期提供。 开始控制饮食试验的受试者被允许遵循他们通常的饮食,但被要求食用内部生产的棕色或白色切片面包,其成分与低盐版本相当,但含盐量更典型(1.2 克/100克)。
参与者每周与研究人员会面,领取面包和无盐人造黄油/黄油以及午餐肉(如适用),在这些会议上,工作人员促进遵守干预措施并鼓励完成研究方案。
在基线以及第 5 周和第 10 周结束时进行血压和其他评估。
研究概览
详细说明
研究的简要背景和背景:
世界卫生组织的预防和控制非传染性疾病全球行动计划包括一个自愿的全球目标,即到 2025 年将人口平均盐/钠摄入量相对减少 30%。 在许多西方国家,面包和腌制/加工肉类共同贡献了成人总盐摄入量的三分之一以上。 重新调整面包的含盐量仍然是帮助实现减少人群盐摄入量的重要措施。 因此,本研究的目的是使用为期 5 周的交叉设计、以食物为基础的干预试验,检验将“低盐”面包作为实用的减盐饮食的一部分对血压的影响的可能性(BP) 用于血压轻度至中度升高的成人。
设计:
该研究包括一项随机交叉试验,研究减少盐摄入量或常规盐摄入量 5 周对血压(主要结果)和钙和骨代谢的生化标志物以及血脂(次要结果)的影响。轻度至中度血压升高。
在试验干预阶段之前的 3 周内对潜在志愿者进行了血压筛查,期间每周测量坐姿办公室收缩压和舒张压,并考虑收缩压 >120 和 <160 mmHg 或舒张压 >80 和 <95 mmHg 的志愿者有资格的。
试验的饮食干预阶段设计为两个连续的饮食期,每个期为 5 周。 受试者被随机分配到减盐饮食或他们通常的盐饮食(对照)5 周,然后再交叉到另一种饮食方案 5 周。 在基线(第 0 周),受试者在禁食状态下访问了科克大学的人类营养研究部门,并测量了他们的血压。 在基线访问之前,受试者会收到有关如何收集 24 小时尿液样本的说明,并会获得合适的收集容器。 在基线访问当天,受试者将前一天收集的 24 小时尿液样本带到专门用于此类收集的冷藏室区域。 在早上 8 点 30 分到 10 点 30 分之间,由训练有素的抽血师从每个受试者身上采集血样,并进行人体测量,包括身高和体重。 每个受试者都完成了一份健康和生活方式问卷,评估身体活动、一般健康状况、吸烟状况和饮酒情况。 随机开始低盐饮食的受试者被要求结合实用的饮食建议以及用盐含量较低的同等食物代替面包和有限数量的其他食物来限制他们的饮食盐摄入量;这些已提供给参与者。 在限盐期开始时,一位研究营养师向受试者提供了一份常见含盐食物的清单,并要求他们在可行的情况下限制此类食物的摄入。 受试者接受内部准备的“低盐(<0.3 克/100 克)”棕色或白色切片面包以及无盐人造黄油/黄油,并在需要时给予不加盐的午餐肉(可选). 开始控制饮食试验的受试者被允许遵循他们通常的饮食,但被要求食用内部生产的棕色或白色切片面包,其成分与低盐版本相当,但含盐量更典型(1.2 克/100克)。
在干预阶段,每位参与者对研究单元进行了 2 次进一步访问,在第 1 节食期(第 5 周)和第 2 节食期(第 10 周)的最后一天各一次。 在这些访问中,进行了血压测量以及其他人体测量,包括身高和体重。 在早上 8 点 30 点到 10 点 30 点之间,还由受过训练的抽血师从每个参与者身上采集了隔夜空腹血样,并且在每次就诊时,受试者都提供了前一天收集的 24 小时尿液样本。 采血后,参与者享用了早餐。
参与者每周与研究人员会面,领取面包和无盐人造黄油/黄油以及午餐肉(如适用),在这些会议上,工作人员促进遵守干预措施并鼓励完成研究方案。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Cork、爱尔兰
- School of Food and Nutritional Sciences, University College Cork
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 同意的成年白人男性和女性,年龄≤65 岁;
- 坐姿办公室收缩压 >120 且 <160 毫米汞柱和/或舒张压 >80 且 <95 毫米汞柱(基于作为试验干预前阶段一部分的 3 次筛查访视的平均血压)
- 愿意吃学习面包
排除标准:
- 服用抗高血压药物;
- 服用任何已知会干扰血压或钙或骨代谢的药物;
- 严重的内科疾病;
- 腹腔疾病;
- 高钙血症;
- 已知的肠吸收不良综合征,
- 过度饮酒(>14 杯/周);
- 怀孕
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:预防
- 分配:随机化
- 介入模型:交叉作业
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
安慰剂比较:平时-盐饮食
常规盐饮食后持续 5 周
|
受试者遵循他们通常的含盐饮食,但被要求食用同等的内部生产的棕色或白色切片面包,其成分与低盐版本相同,但含盐量更典型(1.2 克/100 克)。
|
有源比较器:减盐饮食
减盐饮食持续 5 周
|
随机开始低盐饮食的受试者被要求结合实用的饮食建议以及用盐含量较低的同等食物代替面包和有限数量的其他食物来限制他们的饮食盐摄入量;这些已提供给参与者。
在限盐期开始时,一名研究营养师向受试者提供了一份常见含盐食物清单(加盐和天然咸味),并要求他们在可行的情况下限制此类食物的摄入。
受试者接受内部准备的“低盐(
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
干预期结束时的收缩压
大体时间:干预5周后
|
在正常盐饮食期结束时和减盐饮食期结束时测量坐位办公室收缩压
|
干预5周后
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
舒张压
大体时间:干预5周后
|
在正常盐饮食期结束时和减盐饮食期结束时测量坐位办公室舒张压
|
干预5周后
|
尿钙
大体时间:干预5周后
|
在正常盐饮食期结束时和减盐饮食期结束时收集的 24 小时尿液中进行评估
|
干预5周后
|
I 型胶原的尿液 N-端肽
大体时间:干预5周后
|
骨吸收的生物标志物;在正常盐饮食期结束时和减盐饮食期结束时收集的 24 小时尿液中进行评估
|
干预5周后
|
血清甲状旁腺激素
大体时间:干预5周后
|
钙代谢指标;在正常盐饮食期结束时和减盐饮食期结束时收集的 24 小时尿液中进行评估
|
干预5周后
|
血清I型胶原C端肽
大体时间:干预5周后
|
骨吸收的生物标志物;在正常盐饮食期结束时和减盐饮食期结束时收集的 24 小时尿液中进行评估
|
干预5周后
|
血清骨钙素
大体时间:干预5周后
|
骨形成的生物标志物;在正常盐饮食期结束时和减盐饮食期结束时收集的空腹血清中进行评估
|
干预5周后
|
血清骨特异性碱性磷酸酶
大体时间:干预5周后
|
骨形成的生物标志物;在正常盐饮食期结束时和减盐饮食期结束时收集的空腹血清中进行评估
|
干预5周后
|
血浆甘油三酯
大体时间:干预5周后
|
循环脂质指数和冠心病风险;在正常盐饮食期结束时和减盐饮食期结束时收集的空腹血浆中进行评估
|
干预5周后
|
血清总胆固醇
大体时间:干预5周后
|
循环脂质指数和冠心病风险;在正常盐饮食期结束时和减盐饮食期结束时收集的空腹血浆中进行评估
|
干预5周后
|
血浆低密度脂蛋白胆固醇,
大体时间:干预5周后
|
循环脂质指数和冠心病风险;在正常盐饮食期结束时和减盐饮食期结束时收集的空腹血浆中进行评估
|
干预5周后
|
血浆高密度脂蛋白胆固醇
大体时间:干预5周后
|
循环脂质指数和冠心病风险;在正常盐饮食期结束时和减盐饮食期结束时收集的空腹血浆中进行评估
|
干预5周后
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Kevin D Cashman, PhD、University College Cork
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
平时-盐饮食的临床试验
-
The University of Texas Health Science Center,...尚未招聘
-
Arizona State UniversityMayo Clinic; National Institute of Nursing Research (NINR)完全的
-
Fondazione Don Carlo Gnocchi OnlusIstituto Di Ricerche Farmacologiche Mario Negri完全的
-
Rush University Medical CenterUniversity of Chicago; National Institute on Aging (NIA); Advocate Hospital System招聘中