Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

"Lågt salt" bröd som ett sätt att minska dietsalt och sänka blodtrycket (Saltbreads)

28 juni 2019 uppdaterad av: Kevin D. Cashman, University College Cork

"Lågt salt" bröd som en del av en pragmatisk diet med reducerad salthalt för att sänka blodtrycket hos vuxna med förhöjt blodtryck

I folkhälsosammanhang är omformulering av bröd i termer av salthalt fortfarande en viktig åtgärd för att bidra till att minska saltintaget i befolkningen. Därför var syftet med denna studie att undersöka, med hjälp av en 5-veckors korsningsdesign, livsmedelsbaserad interventionsförsök, potentialen för inkludering av "lågt salt" bröd som en del av en pragmatisk diet med reducerad salthalt på blodtryck (BP) hos vuxna med lätt till måttligt förhöjt blodtryck.

Studien bestod av en randomiserad crossover-studie av effekten av minskat saltintag eller vanligt saltintag under 5 veckor på BP (som primärt resultat) hos vuxna med lätt till måttligt förhöjt BP (sittande kontorssystoliskt BP >120 och <160) mmHg eller ett diastoliskt blodtryck >80 och <95 mmHg, identifierat genom en förscreeningsfas).

Försökspersoner tilldelades slumpmässigt till dieten med reducerad salthalt eller deras vanliga saltdiet (kontroll) under 5 veckor, följt av övergång till den alternativa dietregimen i ytterligare 5 veckor. Försökspersoner som randomiserades till att börja med dieten med reducerat salt ombads att begränsa sin konsumtion av dietsalt genom att använda en kombination av pragmatiska kostråd samt ersättning av bröd och ett begränsat antal andra livsmedel med likvärdiga livsmedel som hade lägre salthalt; dessa lämnades till deltagarna. I början av saltbegränsningsperioden försåg en nutritionist försökspersonerna med en lista över de vanliga salthaltiga livsmedel och ombads att begränsa konsumtionen av sådana, så långt det var möjligt. Försökspersonerna fick internt tillagat "lågt salt (<0,3 g/100 g)" brunt eller vitt skivat pannbröd samt saltfritt margarin/smör, och fick lunchkött utan tillsats av salt, om så önskades (valfritt) ); dessa tillhandahölls regelbundet av forskarpersonalen. Försökspersoner som påbörjade försöket med kontrolldieten fick följa sin vanliga diet men ombads att konsumera ett egentillverkat brunt eller vitt skivat pannbröd som i sammansättning motsvarar versionen med låg salthalt men med dess mer typiska salthalt (1,2 g) /100 g).

Deltagarna träffade forskarpersonalen varje vecka för att få bröd och saltfritt margarin/smör samt lunchkött (i tillämpliga fall), och vid dessa möten främjade personalen efterlevnad av interventionen och uppmuntrade slutförandet av studieprotokollet.

BP och andra bedömningar gjordes vid baslinjen och i slutet av vecka 5 och vecka 10.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Kort bakgrund och sammanhang för studien:

Världshälsoorganisationens globala handlingsplan för förebyggande och kontroll av icke-smittsamma sjukdomar inkluderar ett frivilligt globalt mål om en 30 % relativ minskning av befolkningens genomsnittliga intag av salt/natrium till 2025. Bröd och charkuterier och charkuterier bidrar tillsammans med allt från ungefär en tredjedel uppåt av vuxnas totala saltintag i många västländer. Omformulering av bröd vad gäller salthalt är fortfarande en viktig åtgärd för att bidra till att minska saltintaget i befolkningen. Därför var syftet med denna studie att undersöka, med hjälp av en 5-veckors korsningsdesign, livsmedelsbaserad interventionsförsök, potentialen för inkludering av "lågt salt" bröd som en del av en pragmatisk diet med reducerad salthalt på blodtryck (BP) hos vuxna med lätt till måttligt förhöjt blodtryck.

Design:

Studien bestod av en randomiserad crossover-studie av effekten av minskat saltintag eller vanligt saltintag under 5 veckor på BP (primärt utfall) och biokemiska markörer för kalcium- och benmetabolism samt plasmalipider (sekundära utfall) hos vuxna med lätt till måttligt förhöjt blodtryck.

Potentiella frivilliga undersöktes för blodtryck under 3 veckor före interventionsfasen av studien, under vilken systoliskt och diastoliskt tryck på sittande kontor mättes varje vecka och de med systoliskt blodtryck >120 och <160 mmHg eller ett diastoliskt tryck >80 och <95 mmHg övervägdes. berättigad.

Dietinterventionsfasen av försöket utformades i två på varandra följande dietperioder, var och en på 5 veckor. Försökspersoner tilldelades slumpmässigt till dieten med reducerad salthalt eller deras vanliga saltdiet (kontroll) under 5 veckor, följt av övergång till den alternativa dietregimen i ytterligare 5 veckor. Vid baslinjen (vecka 0) besökte försökspersonerna Human Nutrition Studies Unit inom University College Cork i fastande tillstånd och fick sitt blodtryck mätt. Före baslinjebesöket fick försökspersonerna instruktioner om hur man tar ett 24-timmars urinprov och försågs med en lämplig behållare för uppsamling. På dagen för baslinjebesöket tog försökspersonerna med sig 24-timmarsurinprovet från föregående dag och deponerade det i ett kylrum avsett för sådana insamlingar. Ett blodprov togs från varje försöksperson mellan 08.30 och 10.30 av en utbildad phlebotomist och antropometriska mått inklusive längd och vikt togs. Ett hälso- och livsstilsformulär, som bedömde fysisk aktivitet, allmän hälsa, rökstatus och alkoholkonsumtion, fylldes i av varje försöksperson. Försökspersoner som randomiserades till att börja med dieten med reducerat salt ombads att begränsa sin konsumtion av dietsalt genom att använda en kombination av pragmatiska kostråd samt ersättning av bröd och ett begränsat antal andra livsmedel med likvärdiga livsmedel som hade lägre salthalt; dessa lämnades till deltagarna. I början av saltbegränsningsperioden försåg en nutritionist försökspersonerna med en lista över de vanliga salthaltiga livsmedel och ombads att begränsa konsumtionen av sådana, så långt det var möjligt. Försökspersonerna fick internt tillagat "lågt salt (<0,3 g/100 g)" brunt eller vitt skivat pannbröd samt saltfritt margarin/smör, och fick lunchkött utan tillsats av salt, om så önskades (valfritt) ). Försökspersoner som påbörjade försöket med kontrolldieten fick följa sin vanliga diet men ombads att konsumera ett egentillverkat brunt eller vitt skivat pannbröd som i sammansättning motsvarar versionen med låg salthalt men med dess mer typiska salthalt (1,2 g) /100 g).

Under interventionsfasen gjorde varje deltagare ytterligare 2 besök på studieenheten, ett vardera den sista dagen av kostperiod 1 (vecka 5) och kostperiod 2 (vecka 10). Vid dessa besök gjordes BP-mätningar samt andra antropometriska mått, inklusive längd och vikt. Ett blodprov på fastande över natten togs också från varje deltagare mellan 08.30 och 10.30 av en utbildad phlebotomist, och vid vart och ett av besöken tillhandahöll försökspersonerna ett 24-timmars urinprov som tagits föregående dag. Efter blodprovstagning fick deltagarna sin frukost.

Deltagarna träffade forskarpersonalen varje vecka för att få bröd och saltfritt margarin/smör samt lunchkött (i tillämpliga fall), och vid dessa möten främjade personalen efterlevnad av interventionen och uppmuntrade slutförandet av studieprotokollet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

97

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Cork, Irland
        • School of Food and Nutritional Sciences, University College Cork

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • samtyckande vuxna kaukasiska män och kvinnor i åldern ≤65 år;
  • ett sittande systoliskt tryck på kontoret >120 och <160 mmHg och/eller ett diastoliskt tryck >80 och <95 mmHg (baserat på medeltrycket över 3 screeningbesök som en del av en pre-interventionsfas av försöket)
  • villig att konsumera studiebröd

Exklusions kriterier:

  • tar antihypertensiv medicin;
  • tar några mediciner som är kända för att störa blodtrycket eller kalcium- eller benmetabolismen;
  • Allvarlig medicinsk sjukdom;
  • celiaki;
  • hyperkalcemi;
  • känt intestinalt malabsorptionssyndrom,
  • överdriven alkoholanvändning (>14 drinkar/vecka);
  • graviditet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Vanlig saltdiet
Vanlig saltdiet följdes i 5 veckor
Försökspersonerna följde sin vanliga saltdiet men ombads att konsumera ett likvärdigt internt producerat brunt eller vitt skivat pannbröd motsvarande sammansättningen med lågsaltversionen men med dess mer typiska salthalt (1,2 g/100 g).
Aktiv komparator: Diet med reducerad salthalt
Reducerad saltdiet följdes i 5 veckor
Försökspersoner som randomiserades till att börja med dieten med reducerat salt ombads att begränsa sin konsumtion av dietsalt genom att använda en kombination av pragmatiska kostråd samt ersättning av bröd och ett begränsat antal andra livsmedel med likvärdiga livsmedel som hade lägre salthalt; dessa lämnades till deltagarna. I början av saltbegränsningsperioden försåg en nutritionist försökspersonerna med en lista över vanliga salthaltiga livsmedel (saltade och naturligt salta) och ombads att begränsa konsumtionen av sådan, så långt det var möjligt. Försökspersonerna fick internt förberedda 'lågt salt (

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Systoliskt blodtryck i slutet av interventionsperioder
Tidsram: Efter 5 veckors intervention
Mäts som sittande kontorssystoliskt blodtryck i slutet av den vanliga dietperioden med salt och i slutet av perioden med reducerad saltdiet
Efter 5 veckors intervention

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Diastoliskt blodtryck
Tidsram: Efter 5 veckors intervention
Mäts som sittande kontorsdiastoliskt blodtryck i slutet av den vanliga dietperioden med salt och i slutet av perioden med reducerad saltdiet
Efter 5 veckors intervention
Urinkalcium
Tidsram: Efter 5 veckors intervention
Bedömd i 24-timmarsurin som samlats upp i slutet av den vanliga dietperioden med salt och i slutet av perioden med reducerad saltdiet
Efter 5 veckors intervention
Urinära N-telopeptider av typ I kollagen
Tidsram: Efter 5 veckors intervention
Biomarkör för benresorption; Bedömd i 24-timmarsurin som samlats upp i slutet av den vanliga dietperioden med salt och i slutet av perioden med reducerad saltdiet
Efter 5 veckors intervention
Serum paratyreoideahormon
Tidsram: Efter 5 veckors intervention
Index för kalciummetabolism; Bedömd i 24-timmarsurin som samlats upp i slutet av den vanliga dietperioden med salt och i slutet av perioden med reducerad saltdiet
Efter 5 veckors intervention
Serum C-telopeptid av typ I kollagen
Tidsram: Efter 5 veckors intervention
Biomarkör för benresorption; Bedömd i 24-timmarsurin som samlats upp i slutet av den vanliga dietperioden med salt och i slutet av perioden med reducerad saltdiet
Efter 5 veckors intervention
Serum Osteocalcin
Tidsram: Efter 5 veckors intervention
Biomarkör för benbildning; Bedömd i fasteserum som samlats in i slutet av den vanliga dietperioden med salt och i slutet av perioden med reducerad saltdiet
Efter 5 veckors intervention
Serum Benspecifikt alkaliskt fosfatas
Tidsram: Efter 5 veckors intervention
Biomarkör för benbildning; Bedömd i fasteserum som samlats in i slutet av den vanliga dietperioden med salt och i slutet av perioden med reducerad saltdiet
Efter 5 veckors intervention
Plasma triglycerider
Tidsram: Efter 5 veckors intervention
Index för cirkulerande lipider och CHD-risk; Bedömd i fastande plasma som samlats in i slutet av den vanliga dietperioden med salt och i slutet av perioden med reducerad saltdiet
Efter 5 veckors intervention
Serum totalt kolesterol
Tidsram: Efter 5 veckors intervention
Index för cirkulerande lipider och CHD-risk; Bedömd i fastande plasma som samlats in i slutet av den vanliga dietperioden med salt och i slutet av perioden med reducerad saltdiet
Efter 5 veckors intervention
Plasma LDL-kolesterol,
Tidsram: Efter 5 veckors intervention
Index för cirkulerande lipider och CHD-risk; Bedömd i fastande plasma som samlats in i slutet av den vanliga dietperioden med salt och i slutet av perioden med reducerad saltdiet
Efter 5 veckors intervention
Plasma HDL-kolesterol
Tidsram: Efter 5 veckors intervention
Index för cirkulerande lipider och CHD-risk; Bedömd i fastande plasma som samlats in i slutet av den vanliga dietperioden med salt och i slutet av perioden med reducerad saltdiet
Efter 5 veckors intervention

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Kevin D Cashman, PhD, University College Cork

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 januari 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

30 juli 2010

Avslutad studie (Faktisk)

30 juli 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 juni 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 juni 2019

Första postat (Faktisk)

1 juli 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 juli 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 juni 2019

Senast verifierad

1 juni 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 06/rd/c/455

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Förhöjt blodtryck

Kliniska prövningar på Vanlig saltdiet

3
Prenumerera