- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04003597
"Lågt salt" bröd som ett sätt att minska dietsalt och sänka blodtrycket (Saltbreads)
"Lågt salt" bröd som en del av en pragmatisk diet med reducerad salthalt för att sänka blodtrycket hos vuxna med förhöjt blodtryck
I folkhälsosammanhang är omformulering av bröd i termer av salthalt fortfarande en viktig åtgärd för att bidra till att minska saltintaget i befolkningen. Därför var syftet med denna studie att undersöka, med hjälp av en 5-veckors korsningsdesign, livsmedelsbaserad interventionsförsök, potentialen för inkludering av "lågt salt" bröd som en del av en pragmatisk diet med reducerad salthalt på blodtryck (BP) hos vuxna med lätt till måttligt förhöjt blodtryck.
Studien bestod av en randomiserad crossover-studie av effekten av minskat saltintag eller vanligt saltintag under 5 veckor på BP (som primärt resultat) hos vuxna med lätt till måttligt förhöjt BP (sittande kontorssystoliskt BP >120 och <160) mmHg eller ett diastoliskt blodtryck >80 och <95 mmHg, identifierat genom en förscreeningsfas).
Försökspersoner tilldelades slumpmässigt till dieten med reducerad salthalt eller deras vanliga saltdiet (kontroll) under 5 veckor, följt av övergång till den alternativa dietregimen i ytterligare 5 veckor. Försökspersoner som randomiserades till att börja med dieten med reducerat salt ombads att begränsa sin konsumtion av dietsalt genom att använda en kombination av pragmatiska kostråd samt ersättning av bröd och ett begränsat antal andra livsmedel med likvärdiga livsmedel som hade lägre salthalt; dessa lämnades till deltagarna. I början av saltbegränsningsperioden försåg en nutritionist försökspersonerna med en lista över de vanliga salthaltiga livsmedel och ombads att begränsa konsumtionen av sådana, så långt det var möjligt. Försökspersonerna fick internt tillagat "lågt salt (<0,3 g/100 g)" brunt eller vitt skivat pannbröd samt saltfritt margarin/smör, och fick lunchkött utan tillsats av salt, om så önskades (valfritt) ); dessa tillhandahölls regelbundet av forskarpersonalen. Försökspersoner som påbörjade försöket med kontrolldieten fick följa sin vanliga diet men ombads att konsumera ett egentillverkat brunt eller vitt skivat pannbröd som i sammansättning motsvarar versionen med låg salthalt men med dess mer typiska salthalt (1,2 g) /100 g).
Deltagarna träffade forskarpersonalen varje vecka för att få bröd och saltfritt margarin/smör samt lunchkött (i tillämpliga fall), och vid dessa möten främjade personalen efterlevnad av interventionen och uppmuntrade slutförandet av studieprotokollet.
BP och andra bedömningar gjordes vid baslinjen och i slutet av vecka 5 och vecka 10.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kort bakgrund och sammanhang för studien:
Världshälsoorganisationens globala handlingsplan för förebyggande och kontroll av icke-smittsamma sjukdomar inkluderar ett frivilligt globalt mål om en 30 % relativ minskning av befolkningens genomsnittliga intag av salt/natrium till 2025. Bröd och charkuterier och charkuterier bidrar tillsammans med allt från ungefär en tredjedel uppåt av vuxnas totala saltintag i många västländer. Omformulering av bröd vad gäller salthalt är fortfarande en viktig åtgärd för att bidra till att minska saltintaget i befolkningen. Därför var syftet med denna studie att undersöka, med hjälp av en 5-veckors korsningsdesign, livsmedelsbaserad interventionsförsök, potentialen för inkludering av "lågt salt" bröd som en del av en pragmatisk diet med reducerad salthalt på blodtryck (BP) hos vuxna med lätt till måttligt förhöjt blodtryck.
Design:
Studien bestod av en randomiserad crossover-studie av effekten av minskat saltintag eller vanligt saltintag under 5 veckor på BP (primärt utfall) och biokemiska markörer för kalcium- och benmetabolism samt plasmalipider (sekundära utfall) hos vuxna med lätt till måttligt förhöjt blodtryck.
Potentiella frivilliga undersöktes för blodtryck under 3 veckor före interventionsfasen av studien, under vilken systoliskt och diastoliskt tryck på sittande kontor mättes varje vecka och de med systoliskt blodtryck >120 och <160 mmHg eller ett diastoliskt tryck >80 och <95 mmHg övervägdes. berättigad.
Dietinterventionsfasen av försöket utformades i två på varandra följande dietperioder, var och en på 5 veckor. Försökspersoner tilldelades slumpmässigt till dieten med reducerad salthalt eller deras vanliga saltdiet (kontroll) under 5 veckor, följt av övergång till den alternativa dietregimen i ytterligare 5 veckor. Vid baslinjen (vecka 0) besökte försökspersonerna Human Nutrition Studies Unit inom University College Cork i fastande tillstånd och fick sitt blodtryck mätt. Före baslinjebesöket fick försökspersonerna instruktioner om hur man tar ett 24-timmars urinprov och försågs med en lämplig behållare för uppsamling. På dagen för baslinjebesöket tog försökspersonerna med sig 24-timmarsurinprovet från föregående dag och deponerade det i ett kylrum avsett för sådana insamlingar. Ett blodprov togs från varje försöksperson mellan 08.30 och 10.30 av en utbildad phlebotomist och antropometriska mått inklusive längd och vikt togs. Ett hälso- och livsstilsformulär, som bedömde fysisk aktivitet, allmän hälsa, rökstatus och alkoholkonsumtion, fylldes i av varje försöksperson. Försökspersoner som randomiserades till att börja med dieten med reducerat salt ombads att begränsa sin konsumtion av dietsalt genom att använda en kombination av pragmatiska kostråd samt ersättning av bröd och ett begränsat antal andra livsmedel med likvärdiga livsmedel som hade lägre salthalt; dessa lämnades till deltagarna. I början av saltbegränsningsperioden försåg en nutritionist försökspersonerna med en lista över de vanliga salthaltiga livsmedel och ombads att begränsa konsumtionen av sådana, så långt det var möjligt. Försökspersonerna fick internt tillagat "lågt salt (<0,3 g/100 g)" brunt eller vitt skivat pannbröd samt saltfritt margarin/smör, och fick lunchkött utan tillsats av salt, om så önskades (valfritt) ). Försökspersoner som påbörjade försöket med kontrolldieten fick följa sin vanliga diet men ombads att konsumera ett egentillverkat brunt eller vitt skivat pannbröd som i sammansättning motsvarar versionen med låg salthalt men med dess mer typiska salthalt (1,2 g) /100 g).
Under interventionsfasen gjorde varje deltagare ytterligare 2 besök på studieenheten, ett vardera den sista dagen av kostperiod 1 (vecka 5) och kostperiod 2 (vecka 10). Vid dessa besök gjordes BP-mätningar samt andra antropometriska mått, inklusive längd och vikt. Ett blodprov på fastande över natten togs också från varje deltagare mellan 08.30 och 10.30 av en utbildad phlebotomist, och vid vart och ett av besöken tillhandahöll försökspersonerna ett 24-timmars urinprov som tagits föregående dag. Efter blodprovstagning fick deltagarna sin frukost.
Deltagarna träffade forskarpersonalen varje vecka för att få bröd och saltfritt margarin/smör samt lunchkött (i tillämpliga fall), och vid dessa möten främjade personalen efterlevnad av interventionen och uppmuntrade slutförandet av studieprotokollet.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Cork, Irland
- School of Food and Nutritional Sciences, University College Cork
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- samtyckande vuxna kaukasiska män och kvinnor i åldern ≤65 år;
- ett sittande systoliskt tryck på kontoret >120 och <160 mmHg och/eller ett diastoliskt tryck >80 och <95 mmHg (baserat på medeltrycket över 3 screeningbesök som en del av en pre-interventionsfas av försöket)
- villig att konsumera studiebröd
Exklusions kriterier:
- tar antihypertensiv medicin;
- tar några mediciner som är kända för att störa blodtrycket eller kalcium- eller benmetabolismen;
- Allvarlig medicinsk sjukdom;
- celiaki;
- hyperkalcemi;
- känt intestinalt malabsorptionssyndrom,
- överdriven alkoholanvändning (>14 drinkar/vecka);
- graviditet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Placebo-jämförare: Vanlig saltdiet
Vanlig saltdiet följdes i 5 veckor
|
Försökspersonerna följde sin vanliga saltdiet men ombads att konsumera ett likvärdigt internt producerat brunt eller vitt skivat pannbröd motsvarande sammansättningen med lågsaltversionen men med dess mer typiska salthalt (1,2 g/100 g).
|
Aktiv komparator: Diet med reducerad salthalt
Reducerad saltdiet följdes i 5 veckor
|
Försökspersoner som randomiserades till att börja med dieten med reducerat salt ombads att begränsa sin konsumtion av dietsalt genom att använda en kombination av pragmatiska kostråd samt ersättning av bröd och ett begränsat antal andra livsmedel med likvärdiga livsmedel som hade lägre salthalt; dessa lämnades till deltagarna.
I början av saltbegränsningsperioden försåg en nutritionist försökspersonerna med en lista över vanliga salthaltiga livsmedel (saltade och naturligt salta) och ombads att begränsa konsumtionen av sådan, så långt det var möjligt.
Försökspersonerna fick internt förberedda 'lågt salt (
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Systoliskt blodtryck i slutet av interventionsperioder
Tidsram: Efter 5 veckors intervention
|
Mäts som sittande kontorssystoliskt blodtryck i slutet av den vanliga dietperioden med salt och i slutet av perioden med reducerad saltdiet
|
Efter 5 veckors intervention
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Diastoliskt blodtryck
Tidsram: Efter 5 veckors intervention
|
Mäts som sittande kontorsdiastoliskt blodtryck i slutet av den vanliga dietperioden med salt och i slutet av perioden med reducerad saltdiet
|
Efter 5 veckors intervention
|
Urinkalcium
Tidsram: Efter 5 veckors intervention
|
Bedömd i 24-timmarsurin som samlats upp i slutet av den vanliga dietperioden med salt och i slutet av perioden med reducerad saltdiet
|
Efter 5 veckors intervention
|
Urinära N-telopeptider av typ I kollagen
Tidsram: Efter 5 veckors intervention
|
Biomarkör för benresorption; Bedömd i 24-timmarsurin som samlats upp i slutet av den vanliga dietperioden med salt och i slutet av perioden med reducerad saltdiet
|
Efter 5 veckors intervention
|
Serum paratyreoideahormon
Tidsram: Efter 5 veckors intervention
|
Index för kalciummetabolism; Bedömd i 24-timmarsurin som samlats upp i slutet av den vanliga dietperioden med salt och i slutet av perioden med reducerad saltdiet
|
Efter 5 veckors intervention
|
Serum C-telopeptid av typ I kollagen
Tidsram: Efter 5 veckors intervention
|
Biomarkör för benresorption; Bedömd i 24-timmarsurin som samlats upp i slutet av den vanliga dietperioden med salt och i slutet av perioden med reducerad saltdiet
|
Efter 5 veckors intervention
|
Serum Osteocalcin
Tidsram: Efter 5 veckors intervention
|
Biomarkör för benbildning; Bedömd i fasteserum som samlats in i slutet av den vanliga dietperioden med salt och i slutet av perioden med reducerad saltdiet
|
Efter 5 veckors intervention
|
Serum Benspecifikt alkaliskt fosfatas
Tidsram: Efter 5 veckors intervention
|
Biomarkör för benbildning; Bedömd i fasteserum som samlats in i slutet av den vanliga dietperioden med salt och i slutet av perioden med reducerad saltdiet
|
Efter 5 veckors intervention
|
Plasma triglycerider
Tidsram: Efter 5 veckors intervention
|
Index för cirkulerande lipider och CHD-risk; Bedömd i fastande plasma som samlats in i slutet av den vanliga dietperioden med salt och i slutet av perioden med reducerad saltdiet
|
Efter 5 veckors intervention
|
Serum totalt kolesterol
Tidsram: Efter 5 veckors intervention
|
Index för cirkulerande lipider och CHD-risk; Bedömd i fastande plasma som samlats in i slutet av den vanliga dietperioden med salt och i slutet av perioden med reducerad saltdiet
|
Efter 5 veckors intervention
|
Plasma LDL-kolesterol,
Tidsram: Efter 5 veckors intervention
|
Index för cirkulerande lipider och CHD-risk; Bedömd i fastande plasma som samlats in i slutet av den vanliga dietperioden med salt och i slutet av perioden med reducerad saltdiet
|
Efter 5 veckors intervention
|
Plasma HDL-kolesterol
Tidsram: Efter 5 veckors intervention
|
Index för cirkulerande lipider och CHD-risk; Bedömd i fastande plasma som samlats in i slutet av den vanliga dietperioden med salt och i slutet av perioden med reducerad saltdiet
|
Efter 5 veckors intervention
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Kevin D Cashman, PhD, University College Cork
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 06/rd/c/455
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Förhöjt blodtryck
-
Australian and New Zealand Intensive Care Research...University College Dublin; King Abdulaziz Medical City; Australian Red Cross och andra samarbetspartnersAvslutadTransfusion | Age of BloodIrland, Australien, Nya Zeeland, Finland, Saudiarabien
-
Mundipharma Research LimitedAvslutadACOS (Fixed Airflow Obstruction and Elevated Eosinophils)Slovakien
-
John M. StulakAvslutad
-
Assiut UniversityHar inte rekryterat ännuGiltighet av Blood Pool SUV-förhållande för identifiering av malignitet i fall av sjuk lever
-
Bactiguard ABKarolinska University HospitalAvslutadKirurgi | Central Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Sverige
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...European Regional Development Fund; HaermonicsAvslutadPostoperativ blödning | Hjärt Tamponad | Hjärtkirurgiska ingrepp | Retained Blood SyndromeNederländerna
-
Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese...Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences; China...AvslutadQi Stagnation och Blood Stasis SyndromeKina
-
Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese...OkändKranskärlssjukdom | Instabil angina | Blood Stasis SyndromeKina
-
Beijing Duheng for Drug Evaluation and Research...OkändKronisk stabil Angina Pectoris | Qi Stagnation och Blood Stasis SyndromeKina
Kliniska prövningar på Vanlig saltdiet
-
Hospital Clínico Universitario de ValladolidOkänd
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); University of Pennsylvania; Washington University... och andra samarbetspartnersAvslutadEndometriecancerFörenta staterna
-
Academia Sinica, TaiwanAvslutad
-
University of DelawareAvslutadKardiovaskulär riskfaktorFörenta staterna
-
University of PennsylvaniaNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.AvslutadFibros | Huvud- och halscancer | LymfödemFörenta staterna
-
Albert Einstein College of MedicineColumbia University; University of Rochester; Rutgers UniversityAvslutadPediatrisk fetma | Karies i tidig barndomFörenta staterna
-
VA Office of Research and DevelopmentAvslutadPTSD | Posttraumatisk stressyndromFörenta staterna
-
Ohio State UniversityHar inte rekryterat ännuPostpartum depression | Postpartum ångest | Kardiometaboliskt syndromFörenta staterna
-
Karolinska InstitutetAktiv, inte rekryterandeBarnmisshandel | BarnmisshandelSverige
-
Mulungushi UniversityRekrytering