Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Chléb s nízkým obsahem soli jako prostředek ke snížení dietní soli a snížení krevního tlaku (Saltbreads)

28. června 2019 aktualizováno: Kevin D. Cashman, University College Cork

Chleba s nízkým obsahem soli jako součást pragmatické diety se sníženým obsahem soli pro snížení krevního tlaku u dospělých se zvýšeným krevním tlakem

V kontextu veřejného zdraví zůstává změna složení chleba z hlediska obsahu soli důležitým opatřením, které má pomoci dosáhnout snížení příjmu soli v populaci. Proto bylo cílem této studie prozkoumat pomocí 5týdenního zkříženého designu intervenční studie založené na potravinách potenciál pro zahrnutí chleba s nízkým obsahem soli jako součásti pragmatické diety se sníženým obsahem soli na krevní tlak. (BP) u dospělých s mírně až středně zvýšeným TK.

Studie sestávala z randomizované zkřížené studie účinku sníženého příjmu soli nebo obvyklého příjmu soli po dobu 5 týdnů na TK (jako primární výsledek) u dospělých s mírně až středně zvýšeným TK (systolický TK v ordinaci >120 a <160 mmHg nebo diastolický TK > 80 a < 95 mm Hg; identifikovaný ve fázi předběžného screeningu).

Subjekty byly náhodně rozděleny do diety se sníženým obsahem soli nebo do jejich obvyklé diety s obsahem soli (kontrola) po dobu 5 týdnů, po kterých následoval přechod na alternativní dietní režim po dobu dalších 5 týdnů. Subjekty, které byly náhodně vybrány k zahájení diety se sníženým obsahem soli, byly požádány, aby omezily konzumaci dietní soli pomocí kombinace pragmatických dietetických doporučení, stejně jako nahrazení chleba a omezeného počtu dalších potravin ekvivalentními potravinami s nižším obsahem soli; ty byly účastníkům poskytnuty. Na začátku období omezení soli poskytl výzkumný odborník na výživu subjektům seznam potravin obsahujících běžnou sůl a byl požádán, aby konzumaci potravin omezili, jak je to možné. Subjekty dostávaly doma připravený hnědý nebo bílý nakrájený chléb na pánvi s nízkým obsahem soli (<0,3 g/100 g) a také margarín/máslo bez soli a v případě potřeby dostaly oběd bez přidané soli (volitelně ); tyto byly pravidelně dodávány výzkumným personálem. Subjektům zahajujícím studii na kontrolní dietě bylo umožněno dodržovat svou obvyklou dietu, ale byli požádáni, aby konzumovali vlastní hnědý nebo bílý nakrájený chléb na plátky ekvivalentní složením verzi s nízkým obsahem soli, ale s typičtějším obsahem soli (1,2 g /100 g).

Účastníci se každý týden setkávali s výzkumným personálem, aby obdrželi chléb a margarín/máslo bez soli, stejně jako obědové maso (kde to bylo vhodné), a na těchto setkáních zaměstnanci podporovali dodržování intervence a povzbuzovali k dokončení protokolu studie.

BP a další hodnocení byla provedena na začátku a na konci týdne 5 a týdne 10.

Přehled studie

Detailní popis

Stručné pozadí a kontext studie:

Globální akční plán Světové zdravotnické organizace pro prevenci a kontrolu nepřenosných nemocí zahrnuje dobrovolný globální cíl 30% relativního snížení průměrného příjmu soli/sodíku v populaci do roku 2025. Chléb a uzeniny/zpracované maso se v mnoha západních zemích společně podílejí na celkovém příjmu soli u dospělých zhruba třetinou. Reformulace chleba z hlediska obsahu soli zůstává důležitým opatřením, které má pomoci dosáhnout snížení příjmu soli v populaci. Proto bylo cílem této studie prozkoumat pomocí 5týdenního zkříženého designu intervenční studie založené na potravinách potenciál pro zahrnutí chleba s nízkým obsahem soli jako součásti pragmatické diety se sníženým obsahem soli na krevní tlak. (BP) u dospělých s mírně až středně zvýšeným TK.

Design:

Studie sestávala z randomizované zkřížené studie účinku sníženého příjmu soli nebo obvyklého příjmu soli po dobu 5 týdnů na TK (primární výsledek) a biochemické markery metabolismu vápníku a kostí, jakož i plazmatické lipidy (sekundární výsledky) u dospělých s mírně až středně zvýšený TK.

Potenciální dobrovolníci byli vyšetřováni na TK po dobu 3 týdnů před intervenční fází studie, během níž byl týdně měřen systolický a diastolický TK vsedě a byli zvažováni dobrovolníci se systolickým TK >120 a <160 mmHg nebo diastolickým TK >80 a <95 mmHg vhodný.

Fáze dietní intervence ve studii byla navržena ve dvou po sobě jdoucích dietních obdobích, každé po 5 týdnech. Subjekty byly náhodně rozděleny do diety se sníženým obsahem soli nebo do jejich obvyklé diety s obsahem soli (kontrola) po dobu 5 týdnů, po kterých následoval přechod na alternativní dietní režim po dobu dalších 5 týdnů. Na začátku (týden 0) subjekty nalačno navštívily oddělení studií lidské výživy na University College Cork a nechaly si změřit krevní tlak. Před základní návštěvou subjekty dostaly instrukce, jak odebírat 24hodinový vzorek moči, a byla jim poskytnuta vhodná nádoba pro odběr. V den základní návštěvy subjekty přinesly 24hodinový vzorek moči odebraný z předchozího dne a uložily jej do chladné místnosti určené pro takový odběr. Každému subjektu byl odebrán vzorek krve mezi 08:30 a 10:30 vyškoleným flebotomem a byla provedena antropometrická měření včetně výšky a hmotnosti. Každý subjekt vyplnil dotazník o zdraví a životním stylu, který hodnotil fyzickou aktivitu, celkový zdravotní stav, kouření a konzumaci alkoholu. Subjekty, které byly náhodně vybrány k zahájení diety se sníženým obsahem soli, byly požádány, aby omezily konzumaci dietní soli pomocí kombinace pragmatických dietetických doporučení, stejně jako nahrazení chleba a omezeného počtu dalších potravin ekvivalentními potravinami s nižším obsahem soli; ty byly účastníkům poskytnuty. Na začátku období omezení soli poskytl výzkumný odborník na výživu subjektům seznam potravin obsahujících běžnou sůl a byl požádán, aby konzumaci potravin omezili, jak je to možné. Subjekty dostávaly doma připravený hnědý nebo bílý nakrájený chléb na pánvi s nízkým obsahem soli (<0,3 g/100 g) a také margarín/máslo bez soli a v případě potřeby dostaly oběd bez přidané soli (volitelně ). Subjektům zahajujícím studii na kontrolní dietě bylo umožněno dodržovat svou obvyklou dietu, ale byli požádáni, aby konzumovali vlastní hnědý nebo bílý nakrájený chléb na plátky ekvivalentní složením verzi s nízkým obsahem soli, ale s typičtějším obsahem soli (1,2 g /100 g).

Během intervenční fáze každý účastník provedl 2 další návštěvy studijní jednotky, každou poslední den dietního období 1 (5. týden) a jednu dietní periodu 2 (10. týden). Při těchto návštěvách byla provedena měření krevního tlaku a další antropometrická měření, včetně výšky a hmotnosti. Od 8:30 do 10:30 byl každému účastníkovi odebrán vzorek krve přes noc nalačno vyškoleným flebotomem a při každé z návštěv subjekty poskytly 24hodinový vzorek moči odebrané předchozí den. Po odběru krve dostali účastníci snídani.

Účastníci se každý týden setkávali s výzkumným personálem, aby obdrželi chléb a margarín/máslo bez soli, stejně jako obědové maso (kde to bylo vhodné), a na těchto setkáních zaměstnanci podporovali dodržování intervence a povzbuzovali k dokončení protokolu studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

97

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Cork, Irsko
        • School of Food and Nutritional Sciences, University College Cork

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • souhlasící dospělí kavkazští muži a ženy ve věku ≤ 65 let;
  • systolický TK v ordinaci >120 a <160 mmHg a/nebo diastolický TK >80 a <95 mmHg (na základě průměrného TK během 3 screeningových návštěv v rámci předintervenční fáze studie)
  • ochoten konzumovat studijní chleby

Kritéria vyloučení:

  • užívání antihypertenzních léků;
  • užívání jakýchkoli léků, o kterých je známo, že ovlivňují krevní tlak nebo metabolismus vápníku nebo kostí;
  • Těžké zdravotní onemocnění;
  • celiakie;
  • hyperkalcémie;
  • známý syndrom střevní malabsorpce,
  • nadměrné užívání alkoholu (>14 nápojů/týden);
  • těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Obvyklá-solná dieta
Následovala obvyklá slaná dieta po dobu 5 týdnů
Subjekty dodržovaly svou obvyklou slanou dietu, ale byly požádány, aby konzumovaly ekvivalentní domácí hnědý nebo bílý nakrájený chléb na pánvi ekvivalentní složením verzi s nízkým obsahem soli, ale s jeho typičtějším obsahem soli (1,2 g/100 g).
Aktivní komparátor: Dieta se sníženým obsahem soli
Po dobu 5 týdnů následovala dieta se sníženým obsahem soli
Subjekty, které byly náhodně vybrány k zahájení diety se sníženým obsahem soli, byly požádány, aby omezily konzumaci dietní soli pomocí kombinace pragmatických dietetických doporučení, stejně jako nahrazení chleba a omezeného počtu dalších potravin ekvivalentními potravinami s nižším obsahem soli; ty byly účastníkům poskytnuty. Na začátku období omezení soli poskytl výzkumný odborník na výživu subjektům seznam potravin obsahujících běžnou sůl (solené a přirozeně slané) a byl požádán, aby podle možnosti omezily jejich konzumaci. Subjekty dostávaly interně připravené „s nízkým obsahem soli (

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Systolický krevní tlak na konci období intervence
Časové okno: Po 5 týdnech zásahu
Měřeno jako systolický krevní tlak v ordinaci na konci obvyklého období solné diety a na konci období diety se sníženým obsahem soli
Po 5 týdnech zásahu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diastolický krevní tlak
Časové okno: Po 5 týdnech zásahu
Měřeno jako diastolický krevní tlak v ordinaci v sedě na konci obvyklé diety se solí a na konci diety se sníženým obsahem soli
Po 5 týdnech zásahu
Vápník v moči
Časové okno: Po 5 týdnech zásahu
Stanoveno ve 24hodinové moči odebrané na konci obvyklého období diety se solí a na konci období diety se sníženým obsahem soli
Po 5 týdnech zásahu
Močové N-telopeptidy kolagenu typu I
Časové okno: Po 5 týdnech zásahu
Biomarker kostní resorpce; Stanoveno ve 24hodinové moči odebrané na konci obvyklého období diety se solí a na konci období diety se sníženým obsahem soli
Po 5 týdnech zásahu
Sérum parathormonu
Časové okno: Po 5 týdnech zásahu
Index metabolismu vápníku; Stanoveno ve 24hodinové moči odebrané na konci obvyklého období diety se solí a na konci období diety se sníženým obsahem soli
Po 5 týdnech zásahu
Sérový C-telopeptid kolagenu typu I
Časové okno: Po 5 týdnech zásahu
Biomarker kostní resorpce; Stanoveno ve 24hodinové moči odebrané na konci obvyklého období diety se solí a na konci období diety se sníženým obsahem soli
Po 5 týdnech zásahu
Osteokalcin v séru
Časové okno: Po 5 týdnech zásahu
Biomarker tvorby kosti; Stanoveno v séru nalačno odebraném na konci obvyklého období solné diety a na konci období diety se sníženým obsahem soli
Po 5 týdnech zásahu
Sérum alkalická fosfatáza specifická pro kosti
Časové okno: Po 5 týdnech zásahu
Biomarker tvorby kosti; Stanoveno v séru nalačno odebraném na konci obvyklého období solné diety a na konci období diety se sníženým obsahem soli
Po 5 týdnech zásahu
Plazmatické triglyceridy
Časové okno: Po 5 týdnech zásahu
Index cirkulujících lipidů a riziko ICHS; Stanoveno v plazmě nalačno odebrané na konci obvyklého období solné diety a na konci období diety se sníženým obsahem soli
Po 5 týdnech zásahu
Celkový cholesterol v séru
Časové okno: Po 5 týdnech zásahu
Index cirkulujících lipidů a riziko ICHS; Stanoveno v plazmě nalačno odebrané na konci obvyklého období solné diety a na konci období diety se sníženým obsahem soli
Po 5 týdnech zásahu
LDL-cholesterol v plazmě,
Časové okno: Po 5 týdnech zásahu
Index cirkulujících lipidů a riziko ICHS; Stanoveno v plazmě nalačno odebrané na konci obvyklého období solné diety a na konci období diety se sníženým obsahem soli
Po 5 týdnech zásahu
HDL-cholesterol v plazmě
Časové okno: Po 5 týdnech zásahu
Index cirkulujících lipidů a riziko ICHS; Stanoveno v plazmě nalačno odebrané na konci obvyklého období solné diety a na konci období diety se sníženým obsahem soli
Po 5 týdnech zásahu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kevin D Cashman, PhD, University College Cork

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. ledna 2008

Primární dokončení (Aktuální)

30. července 2010

Dokončení studie (Aktuální)

30. července 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. června 2019

První zveřejněno (Aktuální)

1. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. června 2019

Naposledy ověřeno

1. června 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 06/rd/c/455

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zvýšený krevní tlak

Klinické studie na Obvyklá-solná dieta

3
Předplatit