- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04003597
Chléb s nízkým obsahem soli jako prostředek ke snížení dietní soli a snížení krevního tlaku (Saltbreads)
Chleba s nízkým obsahem soli jako součást pragmatické diety se sníženým obsahem soli pro snížení krevního tlaku u dospělých se zvýšeným krevním tlakem
V kontextu veřejného zdraví zůstává změna složení chleba z hlediska obsahu soli důležitým opatřením, které má pomoci dosáhnout snížení příjmu soli v populaci. Proto bylo cílem této studie prozkoumat pomocí 5týdenního zkříženého designu intervenční studie založené na potravinách potenciál pro zahrnutí chleba s nízkým obsahem soli jako součásti pragmatické diety se sníženým obsahem soli na krevní tlak. (BP) u dospělých s mírně až středně zvýšeným TK.
Studie sestávala z randomizované zkřížené studie účinku sníženého příjmu soli nebo obvyklého příjmu soli po dobu 5 týdnů na TK (jako primární výsledek) u dospělých s mírně až středně zvýšeným TK (systolický TK v ordinaci >120 a <160 mmHg nebo diastolický TK > 80 a < 95 mm Hg; identifikovaný ve fázi předběžného screeningu).
Subjekty byly náhodně rozděleny do diety se sníženým obsahem soli nebo do jejich obvyklé diety s obsahem soli (kontrola) po dobu 5 týdnů, po kterých následoval přechod na alternativní dietní režim po dobu dalších 5 týdnů. Subjekty, které byly náhodně vybrány k zahájení diety se sníženým obsahem soli, byly požádány, aby omezily konzumaci dietní soli pomocí kombinace pragmatických dietetických doporučení, stejně jako nahrazení chleba a omezeného počtu dalších potravin ekvivalentními potravinami s nižším obsahem soli; ty byly účastníkům poskytnuty. Na začátku období omezení soli poskytl výzkumný odborník na výživu subjektům seznam potravin obsahujících běžnou sůl a byl požádán, aby konzumaci potravin omezili, jak je to možné. Subjekty dostávaly doma připravený hnědý nebo bílý nakrájený chléb na pánvi s nízkým obsahem soli (<0,3 g/100 g) a také margarín/máslo bez soli a v případě potřeby dostaly oběd bez přidané soli (volitelně ); tyto byly pravidelně dodávány výzkumným personálem. Subjektům zahajujícím studii na kontrolní dietě bylo umožněno dodržovat svou obvyklou dietu, ale byli požádáni, aby konzumovali vlastní hnědý nebo bílý nakrájený chléb na plátky ekvivalentní složením verzi s nízkým obsahem soli, ale s typičtějším obsahem soli (1,2 g /100 g).
Účastníci se každý týden setkávali s výzkumným personálem, aby obdrželi chléb a margarín/máslo bez soli, stejně jako obědové maso (kde to bylo vhodné), a na těchto setkáních zaměstnanci podporovali dodržování intervence a povzbuzovali k dokončení protokolu studie.
BP a další hodnocení byla provedena na začátku a na konci týdne 5 a týdne 10.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Stručné pozadí a kontext studie:
Globální akční plán Světové zdravotnické organizace pro prevenci a kontrolu nepřenosných nemocí zahrnuje dobrovolný globální cíl 30% relativního snížení průměrného příjmu soli/sodíku v populaci do roku 2025. Chléb a uzeniny/zpracované maso se v mnoha západních zemích společně podílejí na celkovém příjmu soli u dospělých zhruba třetinou. Reformulace chleba z hlediska obsahu soli zůstává důležitým opatřením, které má pomoci dosáhnout snížení příjmu soli v populaci. Proto bylo cílem této studie prozkoumat pomocí 5týdenního zkříženého designu intervenční studie založené na potravinách potenciál pro zahrnutí chleba s nízkým obsahem soli jako součásti pragmatické diety se sníženým obsahem soli na krevní tlak. (BP) u dospělých s mírně až středně zvýšeným TK.
Design:
Studie sestávala z randomizované zkřížené studie účinku sníženého příjmu soli nebo obvyklého příjmu soli po dobu 5 týdnů na TK (primární výsledek) a biochemické markery metabolismu vápníku a kostí, jakož i plazmatické lipidy (sekundární výsledky) u dospělých s mírně až středně zvýšený TK.
Potenciální dobrovolníci byli vyšetřováni na TK po dobu 3 týdnů před intervenční fází studie, během níž byl týdně měřen systolický a diastolický TK vsedě a byli zvažováni dobrovolníci se systolickým TK >120 a <160 mmHg nebo diastolickým TK >80 a <95 mmHg vhodný.
Fáze dietní intervence ve studii byla navržena ve dvou po sobě jdoucích dietních obdobích, každé po 5 týdnech. Subjekty byly náhodně rozděleny do diety se sníženým obsahem soli nebo do jejich obvyklé diety s obsahem soli (kontrola) po dobu 5 týdnů, po kterých následoval přechod na alternativní dietní režim po dobu dalších 5 týdnů. Na začátku (týden 0) subjekty nalačno navštívily oddělení studií lidské výživy na University College Cork a nechaly si změřit krevní tlak. Před základní návštěvou subjekty dostaly instrukce, jak odebírat 24hodinový vzorek moči, a byla jim poskytnuta vhodná nádoba pro odběr. V den základní návštěvy subjekty přinesly 24hodinový vzorek moči odebraný z předchozího dne a uložily jej do chladné místnosti určené pro takový odběr. Každému subjektu byl odebrán vzorek krve mezi 08:30 a 10:30 vyškoleným flebotomem a byla provedena antropometrická měření včetně výšky a hmotnosti. Každý subjekt vyplnil dotazník o zdraví a životním stylu, který hodnotil fyzickou aktivitu, celkový zdravotní stav, kouření a konzumaci alkoholu. Subjekty, které byly náhodně vybrány k zahájení diety se sníženým obsahem soli, byly požádány, aby omezily konzumaci dietní soli pomocí kombinace pragmatických dietetických doporučení, stejně jako nahrazení chleba a omezeného počtu dalších potravin ekvivalentními potravinami s nižším obsahem soli; ty byly účastníkům poskytnuty. Na začátku období omezení soli poskytl výzkumný odborník na výživu subjektům seznam potravin obsahujících běžnou sůl a byl požádán, aby konzumaci potravin omezili, jak je to možné. Subjekty dostávaly doma připravený hnědý nebo bílý nakrájený chléb na pánvi s nízkým obsahem soli (<0,3 g/100 g) a také margarín/máslo bez soli a v případě potřeby dostaly oběd bez přidané soli (volitelně ). Subjektům zahajujícím studii na kontrolní dietě bylo umožněno dodržovat svou obvyklou dietu, ale byli požádáni, aby konzumovali vlastní hnědý nebo bílý nakrájený chléb na plátky ekvivalentní složením verzi s nízkým obsahem soli, ale s typičtějším obsahem soli (1,2 g /100 g).
Během intervenční fáze každý účastník provedl 2 další návštěvy studijní jednotky, každou poslední den dietního období 1 (5. týden) a jednu dietní periodu 2 (10. týden). Při těchto návštěvách byla provedena měření krevního tlaku a další antropometrická měření, včetně výšky a hmotnosti. Od 8:30 do 10:30 byl každému účastníkovi odebrán vzorek krve přes noc nalačno vyškoleným flebotomem a při každé z návštěv subjekty poskytly 24hodinový vzorek moči odebrané předchozí den. Po odběru krve dostali účastníci snídani.
Účastníci se každý týden setkávali s výzkumným personálem, aby obdrželi chléb a margarín/máslo bez soli, stejně jako obědové maso (kde to bylo vhodné), a na těchto setkáních zaměstnanci podporovali dodržování intervence a povzbuzovali k dokončení protokolu studie.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Cork, Irsko
- School of Food and Nutritional Sciences, University College Cork
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- souhlasící dospělí kavkazští muži a ženy ve věku ≤ 65 let;
- systolický TK v ordinaci >120 a <160 mmHg a/nebo diastolický TK >80 a <95 mmHg (na základě průměrného TK během 3 screeningových návštěv v rámci předintervenční fáze studie)
- ochoten konzumovat studijní chleby
Kritéria vyloučení:
- užívání antihypertenzních léků;
- užívání jakýchkoli léků, o kterých je známo, že ovlivňují krevní tlak nebo metabolismus vápníku nebo kostí;
- Těžké zdravotní onemocnění;
- celiakie;
- hyperkalcémie;
- známý syndrom střevní malabsorpce,
- nadměrné užívání alkoholu (>14 nápojů/týden);
- těhotenství
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Komparátor placeba: Obvyklá-solná dieta
Následovala obvyklá slaná dieta po dobu 5 týdnů
|
Subjekty dodržovaly svou obvyklou slanou dietu, ale byly požádány, aby konzumovaly ekvivalentní domácí hnědý nebo bílý nakrájený chléb na pánvi ekvivalentní složením verzi s nízkým obsahem soli, ale s jeho typičtějším obsahem soli (1,2 g/100 g).
|
Aktivní komparátor: Dieta se sníženým obsahem soli
Po dobu 5 týdnů následovala dieta se sníženým obsahem soli
|
Subjekty, které byly náhodně vybrány k zahájení diety se sníženým obsahem soli, byly požádány, aby omezily konzumaci dietní soli pomocí kombinace pragmatických dietetických doporučení, stejně jako nahrazení chleba a omezeného počtu dalších potravin ekvivalentními potravinami s nižším obsahem soli; ty byly účastníkům poskytnuty.
Na začátku období omezení soli poskytl výzkumný odborník na výživu subjektům seznam potravin obsahujících běžnou sůl (solené a přirozeně slané) a byl požádán, aby podle možnosti omezily jejich konzumaci.
Subjekty dostávaly interně připravené „s nízkým obsahem soli (
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Systolický krevní tlak na konci období intervence
Časové okno: Po 5 týdnech zásahu
|
Měřeno jako systolický krevní tlak v ordinaci na konci obvyklého období solné diety a na konci období diety se sníženým obsahem soli
|
Po 5 týdnech zásahu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Diastolický krevní tlak
Časové okno: Po 5 týdnech zásahu
|
Měřeno jako diastolický krevní tlak v ordinaci v sedě na konci obvyklé diety se solí a na konci diety se sníženým obsahem soli
|
Po 5 týdnech zásahu
|
Vápník v moči
Časové okno: Po 5 týdnech zásahu
|
Stanoveno ve 24hodinové moči odebrané na konci obvyklého období diety se solí a na konci období diety se sníženým obsahem soli
|
Po 5 týdnech zásahu
|
Močové N-telopeptidy kolagenu typu I
Časové okno: Po 5 týdnech zásahu
|
Biomarker kostní resorpce; Stanoveno ve 24hodinové moči odebrané na konci obvyklého období diety se solí a na konci období diety se sníženým obsahem soli
|
Po 5 týdnech zásahu
|
Sérum parathormonu
Časové okno: Po 5 týdnech zásahu
|
Index metabolismu vápníku; Stanoveno ve 24hodinové moči odebrané na konci obvyklého období diety se solí a na konci období diety se sníženým obsahem soli
|
Po 5 týdnech zásahu
|
Sérový C-telopeptid kolagenu typu I
Časové okno: Po 5 týdnech zásahu
|
Biomarker kostní resorpce; Stanoveno ve 24hodinové moči odebrané na konci obvyklého období diety se solí a na konci období diety se sníženým obsahem soli
|
Po 5 týdnech zásahu
|
Osteokalcin v séru
Časové okno: Po 5 týdnech zásahu
|
Biomarker tvorby kosti; Stanoveno v séru nalačno odebraném na konci obvyklého období solné diety a na konci období diety se sníženým obsahem soli
|
Po 5 týdnech zásahu
|
Sérum alkalická fosfatáza specifická pro kosti
Časové okno: Po 5 týdnech zásahu
|
Biomarker tvorby kosti; Stanoveno v séru nalačno odebraném na konci obvyklého období solné diety a na konci období diety se sníženým obsahem soli
|
Po 5 týdnech zásahu
|
Plazmatické triglyceridy
Časové okno: Po 5 týdnech zásahu
|
Index cirkulujících lipidů a riziko ICHS; Stanoveno v plazmě nalačno odebrané na konci obvyklého období solné diety a na konci období diety se sníženým obsahem soli
|
Po 5 týdnech zásahu
|
Celkový cholesterol v séru
Časové okno: Po 5 týdnech zásahu
|
Index cirkulujících lipidů a riziko ICHS; Stanoveno v plazmě nalačno odebrané na konci obvyklého období solné diety a na konci období diety se sníženým obsahem soli
|
Po 5 týdnech zásahu
|
LDL-cholesterol v plazmě,
Časové okno: Po 5 týdnech zásahu
|
Index cirkulujících lipidů a riziko ICHS; Stanoveno v plazmě nalačno odebrané na konci obvyklého období solné diety a na konci období diety se sníženým obsahem soli
|
Po 5 týdnech zásahu
|
HDL-cholesterol v plazmě
Časové okno: Po 5 týdnech zásahu
|
Index cirkulujících lipidů a riziko ICHS; Stanoveno v plazmě nalačno odebrané na konci obvyklého období solné diety a na konci období diety se sníženým obsahem soli
|
Po 5 týdnech zásahu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kevin D Cashman, PhD, University College Cork
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 06/rd/c/455
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zvýšený krevní tlak
-
Bactiguard ABKarolinska University HospitalDokončenoChirurgická operace | Central Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Švédsko
Klinické studie na Obvyklá-solná dieta
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenBelgium Health Care Knowledge Centre; Erasmus University RotterdamAktivní, ne nábor
-
Queen's UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Dokončeno
-
GlaxoSmithKlineDokončeno
-
University of ChicagoDokončenoJazykové chování rodičůSpojené státy
-
Brown UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)NáborHIV/AIDSSpojené státy
-
NYU Langone HealthZatím nenabírámeKonečná fáze onemocnění ledvinSpojené státy
-
International Institute of Rescue Research and...Neznámý
-
RenJi HospitalZatím nenabíráme
-
Universidade do PortoFundação para a Ciência e a Tecnologia; Centro Hospitalar De São João, E.P.E.; Instituto Nacional de Saúde Doutor Ricardo JorgeNeznámýHypertenze | Sůl; PřebytekPortugalsko