- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04003597
'Zoutarm' brood als middel om voedingszout te verminderen en de bloeddruk te verlagen (Saltbreads)
'Zoutarm' brood als onderdeel van een pragmatisch zoutarm dieet voor het verlagen van de bloeddruk bij volwassenen met verhoogde bloeddruk
In het kader van de volksgezondheid blijft de herformulering van brood in termen van zoutgehalte een belangrijke maatregel om de zoutinname van de bevolking te helpen verminderen. Daarom was het doel van deze studie om, met behulp van een 5 weken durende cross-over design, op voedsel gebaseerde interventiestudie, de mogelijkheid te onderzoeken om 'zoutarm' brood op te nemen als onderdeel van een pragmatisch zoutarm dieet op de bloeddruk. (BP) bij volwassenen met licht tot matig verhoogde bloeddruk.
De studie bestond uit een gerandomiseerde cross-over studie naar het effect van een verminderde zoutinname of gebruikelijke zoutinname gedurende 5 weken op de bloeddruk (als primaire uitkomstmaat) bij volwassenen met licht tot matig verhoogde bloeddruk (systolische bloeddruk in zittende kantooromgeving >120 en <160 mmHg of een diastolische bloeddruk >80 en <95 mmHg; geïdentificeerd door een pre-screeningfase).
Proefpersonen werden willekeurig toegewezen aan het zoutarme dieet of hun gebruikelijke zoutdieet (controle) gedurende 5 weken, gevolgd door een cross-over naar het alternatieve dieet gedurende nog eens 5 weken. Proefpersonen die werden gerandomiseerd om met het zoutarme dieet te beginnen, werd gevraagd hun consumptie van zout in de voeding te beperken door een combinatie van pragmatisch voedingsadvies en de vervanging van brood en een beperkt aantal andere voedingsmiddelen door gelijkwaardige voedingsmiddelen met een lager zoutgehalte; deze werden aan de deelnemers verstrekt. Aan het begin van de zoutbeperkingsperiode gaf een onderzoeksdiëtist de proefpersonen een lijst met keukenzoutbevattend voedsel en werd hen gevraagd de consumptie daarvan zo veel mogelijk te beperken. De proefpersonen kregen in huis bereid 'zoutarm (<0,3 g/100 g)' bruin of wit gesneden panbrood en zoutvrije margarine/boter, en indien gewenst lunchworst zonder toegevoegd zout (optioneel). ); deze werden regelmatig aangeleverd door de onderzoeksstaf. Proefpersonen die aan de proef begonnen met het controledieet mochten hun gebruikelijke dieet volgen, maar werden gevraagd om een in eigen huis geproduceerd bruin of wit gesneden panbrood te consumeren dat qua samenstelling equivalent was aan de zoutarme versie, maar met het meer typische zoutgehalte (1,2 g /100 g).
De deelnemers ontmoetten het onderzoekspersoneel wekelijks om brood en zoutvrije margarine/boter te ontvangen, evenals vleeswaren voor de lunch (indien van toepassing), en tijdens deze vergaderingen promootte het personeel de naleving van de interventie en moedigde het de voltooiing van het studieprotocol aan.
BP en andere beoordelingen werden gemaakt bij aanvang en aan het einde van week 5 en week 10.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Korte achtergrond en context voor het onderzoek:
Het wereldwijde actieplan van de Wereldgezondheidsorganisatie voor de preventie en bestrijding van niet-overdraagbare ziekten bevat een vrijwillig wereldwijd doel van een relatieve vermindering van 30% in de gemiddelde inname van zout/natrium door de bevolking tegen 2025. Brood en gezouten/verwerkt vlees dragen samen ongeveer een derde bij aan de totale zoutinname van volwassenen in veel westerse landen. Herformulering van brood op het gebied van zoutgehalte blijft een belangrijke maatregel om de zoutinname van de bevolking te helpen verminderen. Daarom was het doel van deze studie om, met behulp van een 5 weken durende cross-over design, op voedsel gebaseerde interventiestudie, de mogelijkheid te onderzoeken om 'zoutarm' brood op te nemen als onderdeel van een pragmatisch zoutarm dieet op de bloeddruk. (BP) bij volwassenen met licht tot matig verhoogde bloeddruk.
Ontwerp:
De studie bestond uit een gerandomiseerde cross-over studie naar het effect van verminderde zoutinname of gebruikelijke zoutinname gedurende 5 weken op BP (primaire uitkomst) en biochemische markers van calcium- en botmetabolisme, evenals plasmalipiden (secundaire uitkomstmaten) bij volwassenen met licht tot matig verhoogde bloeddruk.
Potentiële vrijwilligers werden gescreend op bloeddruk gedurende 3 weken voorafgaand aan de interventiefase van het onderzoek, waarin de systolische en diastolische bloeddruk zittend op kantoor wekelijks werd gemeten en degenen met een systolische bloeddruk >120 en <160 mmHg of een diastolische bloeddruk >80 en <95 mmHg werden overwogen in aanmerking komend.
De voedingsinterventiefase van de proef was ontworpen in twee opeenvolgende dieetperioden van elk 5 weken. Proefpersonen werden willekeurig toegewezen aan het zoutarme dieet of hun gebruikelijke zoutdieet (controle) gedurende 5 weken, gevolgd door een cross-over naar het alternatieve dieet gedurende nog eens 5 weken. Bij baseline (week 0) bezochten de proefpersonen de Human Nutrition Studies Unit binnen University College Cork in nuchtere toestand en lieten hun bloeddruk meten. Voorafgaand aan het basisbezoek kregen de proefpersonen instructies over het verzamelen van een 24-uurs urinemonster en kregen ze een geschikte opvangbak. Op de dag van het basisbezoek brachten de proefpersonen het 24-uurs urinemonster dat van de vorige dag was verzameld en deponeerden het in een koelruimte die speciaal voor dergelijke verzamelingen was bestemd. Tussen 08.30 uur en 10.30 uur werd van elke proefpersoon een bloedmonster genomen door een getrainde aderlatend arts en werden antropometrische metingen verricht, waaronder lengte en gewicht. Een vragenlijst over gezondheid en levensstijl, die fysieke activiteit, algemene gezondheid, rookstatus en alcoholgebruik beoordeelde, werd door elk onderwerp ingevuld. Proefpersonen die werden gerandomiseerd om met het zoutarme dieet te beginnen, werd gevraagd hun consumptie van zout in de voeding te beperken door een combinatie van pragmatisch voedingsadvies en de vervanging van brood en een beperkt aantal andere voedingsmiddelen door gelijkwaardige voedingsmiddelen met een lager zoutgehalte; deze werden aan de deelnemers verstrekt. Aan het begin van de zoutbeperkingsperiode gaf een onderzoeksdiëtist de proefpersonen een lijst met keukenzoutbevattend voedsel en werd hen gevraagd de consumptie daarvan zo veel mogelijk te beperken. De proefpersonen kregen in huis bereid 'zoutarm (<0,3 g/100 g)' bruin of wit gesneden panbrood, evenals zoutvrije margarine/boter, en kregen luncheon meats zonder toegevoegd zout, indien gewenst (optioneel ). Proefpersonen die aan de proef begonnen met het controledieet mochten hun gebruikelijke dieet volgen, maar werden gevraagd om een in eigen huis geproduceerd bruin of wit gesneden panbrood te consumeren dat qua samenstelling equivalent was aan de zoutarme versie, maar met het meer typische zoutgehalte (1,2 g /100 g).
Tijdens de interventiefase bracht elke deelnemer nog 2 bezoeken aan de onderzoekseenheid, één op de laatste dag van dieetperiode 1 (week 5) en dieetperiode 2 (week 10). Bij deze bezoeken werden bloeddrukmetingen gedaan, evenals andere antropometrische metingen, waaronder lengte en gewicht. Tussen 08.30 uur en 10.30 uur werd van elke deelnemer ook een nuchter bloedmonster genomen door een getrainde aderlatingsspecialist, en bij elk van de bezoeken leverden de proefpersonen een 24-uurs urinemonster af dat de vorige dag was verzameld. Na bloedafname kregen de deelnemers hun ontbijt.
De deelnemers ontmoetten het onderzoekspersoneel wekelijks om brood en zoutvrije margarine/boter te ontvangen, evenals vleeswaren voor de lunch (indien van toepassing), en tijdens deze vergaderingen promootte het personeel de naleving van de interventie en moedigde het de voltooiing van het studieprotocol aan.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Cork, Ierland
- School of Food and Nutritional Sciences, University College Cork
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- instemmende volwassen blanke mannen en vrouwen, ≤65 jaar oud;
- een zittende systolische bloeddruk op kantoor >120 en <160 mmHg en/of een diastolische bloeddruk >80 en <95 mmHg (gebaseerd op de gemiddelde bloeddruk over 3 screeningbezoeken als onderdeel van een pre-interventiefase van het onderzoek)
- bereid studiebroden te consumeren
Uitsluitingscriteria:
- antihypertensiva nemen;
- het nemen van medicijnen waarvan bekend is dat ze de bloeddruk of het calcium- of botmetabolisme verstoren;
- Ernstige medische aandoening;
- coeliakie;
- hypercalciëmie;
- bekend intestinaal malabsorptiesyndroom,
- overmatig alcoholgebruik (>14 drankjes/week);
- zwangerschap
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Placebo-vergelijker: Gewoon zout dieet
Gebruikelijk zout dieet gevolgd gedurende 5 weken
|
De proefpersonen volgden hun gebruikelijke zoutdieet, maar werden gevraagd een in eigen huis geproduceerd bruin of wit gesneden panbrood te consumeren dat qua samenstelling gelijkwaardig is aan de zoutarme versie, maar met het meer typische zoutgehalte (1,2 g/100 g).
|
Actieve vergelijker: Zoutarm dieet
Een zoutarm dieet gevolgd gedurende 5 weken
|
Proefpersonen die werden gerandomiseerd om met het zoutarme dieet te beginnen, werd gevraagd hun consumptie van zout in de voeding te beperken door een combinatie van pragmatisch voedingsadvies en de vervanging van brood en een beperkt aantal andere voedingsmiddelen door gelijkwaardige voedingsmiddelen met een lager zoutgehalte; deze werden aan de deelnemers verstrekt.
Aan het begin van de zoutbeperkingsperiode overhandigde een voedingsdeskundige de proefpersonen een lijst van het gewone zoutbevattende voedsel (gezouten en natuurlijk gezouten) en werd hen gevraagd de consumptie daarvan zo veel mogelijk te beperken.
De proefpersonen kregen in huis bereide 'zoutarme' (
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Systolische bloeddruk aan het einde van de interventieperiodes
Tijdsspanne: Na 5 weken interventie
|
Gemeten als zittende kantoorsystolische bloeddruk aan het einde van de gebruikelijke periode van een zoutarm dieet en aan het einde van een zoutarm dieet
|
Na 5 weken interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: Na 5 weken interventie
|
Gemeten als zittende diastolische bloeddruk op kantoor aan het einde van de gebruikelijke periode met een zoutarm dieet en aan het einde van een periode met een zoutarm dieet
|
Na 5 weken interventie
|
Calcium in de urine
Tijdsspanne: Na 5 weken interventie
|
Beoordeeld in 24-uurs urine verzameld aan het einde van de gebruikelijke zoutdieetperiode en aan het einde van de zoutarme dieetperiode
|
Na 5 weken interventie
|
Urine N-telopeptiden van Type I collageen
Tijdsspanne: Na 5 weken interventie
|
Biomarker van botresorptie; Beoordeeld in 24-uurs urine verzameld aan het einde van de gebruikelijke zoutdieetperiode en aan het einde van de zoutarme dieetperiode
|
Na 5 weken interventie
|
Serum bijschildklierhormoon
Tijdsspanne: Na 5 weken interventie
|
Index van calciummetabolisme; Beoordeeld in 24-uurs urine verzameld aan het einde van de gebruikelijke zoutdieetperiode en aan het einde van de zoutarme dieetperiode
|
Na 5 weken interventie
|
Serum C-telopeptide van Type I collageen
Tijdsspanne: Na 5 weken interventie
|
Biomarker van botresorptie; Beoordeeld in 24-uurs urine verzameld aan het einde van de gebruikelijke zoutdieetperiode en aan het einde van de zoutarme dieetperiode
|
Na 5 weken interventie
|
Serum osteocalcine
Tijdsspanne: Na 5 weken interventie
|
Biomarker van botvorming; Beoordeeld in nuchter serum verzameld aan het einde van de gebruikelijke zoutdieetperiode en aan het einde van de zoutarme dieetperiode
|
Na 5 weken interventie
|
Serum Botspecifieke alkalische fosfatase
Tijdsspanne: Na 5 weken interventie
|
Biomarker van botvorming; Beoordeeld in nuchter serum verzameld aan het einde van de gebruikelijke zoutdieetperiode en aan het einde van de zoutarme dieetperiode
|
Na 5 weken interventie
|
Plasma-triglyceriden
Tijdsspanne: Na 5 weken interventie
|
Index van circulerende lipiden en CHD-risico; Beoordeeld in nuchter plasma verzameld aan het einde van de gebruikelijke zoutdieetperiode en aan het einde van de zoutarme dieetperiode
|
Na 5 weken interventie
|
Serum totaal cholesterol
Tijdsspanne: Na 5 weken interventie
|
Index van circulerende lipiden en CHD-risico; Beoordeeld in nuchter plasma verzameld aan het einde van de gebruikelijke zoutdieetperiode en aan het einde van de zoutarme dieetperiode
|
Na 5 weken interventie
|
Plasma LDL-cholesterol,
Tijdsspanne: Na 5 weken interventie
|
Index van circulerende lipiden en CHD-risico; Beoordeeld in nuchter plasma verzameld aan het einde van de gebruikelijke zoutdieetperiode en aan het einde van de zoutarme dieetperiode
|
Na 5 weken interventie
|
Plasma HDL-cholesterol
Tijdsspanne: Na 5 weken interventie
|
Index van circulerende lipiden en CHD-risico; Beoordeeld in nuchter plasma verzameld aan het einde van de gebruikelijke zoutdieetperiode en aan het einde van de zoutarme dieetperiode
|
Na 5 weken interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kevin D Cashman, PhD, University College Cork
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 06/rd/c/455
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Gewoon zout dieet
-
University of TorontoBeëindigd
-
Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.Voltooid
-
French Red CrossInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France; University... en andere medewerkersWervingFysieke activiteit | Groei | Eetpatroon | Sedentair gedrag | ZuigelingFrankrijk
-
Dana-Farber Cancer InstituteMassachusetts General Hospital; Brigham and Women's HospitalActief, niet wervendStoppen met roken | LongkankerVerenigde Staten
-
University of Texas at AustinLone Star Circle of CareVoltooidMetaboolsyndroom | Type 2 diabetes | Pre-diabetesVerenigde Staten
-
Wolfson Medical CenterBeëindigdColitis ulcerosaIsraël, Frankrijk, Italië
-
Chang Gung Memorial HospitalMinistry of Science and Technology, TaiwanVoltooid
-
University of Texas at AustinOnbekendMultiple scleroseVerenigde Staten
-
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo...WervingChronische migraine; Multiple sclerose; Motoneuron ziekteItalië