Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

'Zoutarm' brood als middel om voedingszout te verminderen en de bloeddruk te verlagen (Saltbreads)

28 juni 2019 bijgewerkt door: Kevin D. Cashman, University College Cork

'Zoutarm' brood als onderdeel van een pragmatisch zoutarm dieet voor het verlagen van de bloeddruk bij volwassenen met verhoogde bloeddruk

In het kader van de volksgezondheid blijft de herformulering van brood in termen van zoutgehalte een belangrijke maatregel om de zoutinname van de bevolking te helpen verminderen. Daarom was het doel van deze studie om, met behulp van een 5 weken durende cross-over design, op voedsel gebaseerde interventiestudie, de mogelijkheid te onderzoeken om 'zoutarm' brood op te nemen als onderdeel van een pragmatisch zoutarm dieet op de bloeddruk. (BP) bij volwassenen met licht tot matig verhoogde bloeddruk.

De studie bestond uit een gerandomiseerde cross-over studie naar het effect van een verminderde zoutinname of gebruikelijke zoutinname gedurende 5 weken op de bloeddruk (als primaire uitkomstmaat) bij volwassenen met licht tot matig verhoogde bloeddruk (systolische bloeddruk in zittende kantooromgeving >120 en <160 mmHg of een diastolische bloeddruk >80 en <95 mmHg; geïdentificeerd door een pre-screeningfase).

Proefpersonen werden willekeurig toegewezen aan het zoutarme dieet of hun gebruikelijke zoutdieet (controle) gedurende 5 weken, gevolgd door een cross-over naar het alternatieve dieet gedurende nog eens 5 weken. Proefpersonen die werden gerandomiseerd om met het zoutarme dieet te beginnen, werd gevraagd hun consumptie van zout in de voeding te beperken door een combinatie van pragmatisch voedingsadvies en de vervanging van brood en een beperkt aantal andere voedingsmiddelen door gelijkwaardige voedingsmiddelen met een lager zoutgehalte; deze werden aan de deelnemers verstrekt. Aan het begin van de zoutbeperkingsperiode gaf een onderzoeksdiëtist de proefpersonen een lijst met keukenzoutbevattend voedsel en werd hen gevraagd de consumptie daarvan zo veel mogelijk te beperken. De proefpersonen kregen in huis bereid 'zoutarm (<0,3 g/100 g)' bruin of wit gesneden panbrood en zoutvrije margarine/boter, en indien gewenst lunchworst zonder toegevoegd zout (optioneel). ); deze werden regelmatig aangeleverd door de onderzoeksstaf. Proefpersonen die aan de proef begonnen met het controledieet mochten hun gebruikelijke dieet volgen, maar werden gevraagd om een ​​in eigen huis geproduceerd bruin of wit gesneden panbrood te consumeren dat qua samenstelling equivalent was aan de zoutarme versie, maar met het meer typische zoutgehalte (1,2 g /100 g).

De deelnemers ontmoetten het onderzoekspersoneel wekelijks om brood en zoutvrije margarine/boter te ontvangen, evenals vleeswaren voor de lunch (indien van toepassing), en tijdens deze vergaderingen promootte het personeel de naleving van de interventie en moedigde het de voltooiing van het studieprotocol aan.

BP en andere beoordelingen werden gemaakt bij aanvang en aan het einde van week 5 en week 10.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

Korte achtergrond en context voor het onderzoek:

Het wereldwijde actieplan van de Wereldgezondheidsorganisatie voor de preventie en bestrijding van niet-overdraagbare ziekten bevat een vrijwillig wereldwijd doel van een relatieve vermindering van 30% in de gemiddelde inname van zout/natrium door de bevolking tegen 2025. Brood en gezouten/verwerkt vlees dragen samen ongeveer een derde bij aan de totale zoutinname van volwassenen in veel westerse landen. Herformulering van brood op het gebied van zoutgehalte blijft een belangrijke maatregel om de zoutinname van de bevolking te helpen verminderen. Daarom was het doel van deze studie om, met behulp van een 5 weken durende cross-over design, op voedsel gebaseerde interventiestudie, de mogelijkheid te onderzoeken om 'zoutarm' brood op te nemen als onderdeel van een pragmatisch zoutarm dieet op de bloeddruk. (BP) bij volwassenen met licht tot matig verhoogde bloeddruk.

Ontwerp:

De studie bestond uit een gerandomiseerde cross-over studie naar het effect van verminderde zoutinname of gebruikelijke zoutinname gedurende 5 weken op BP (primaire uitkomst) en biochemische markers van calcium- en botmetabolisme, evenals plasmalipiden (secundaire uitkomstmaten) bij volwassenen met licht tot matig verhoogde bloeddruk.

Potentiële vrijwilligers werden gescreend op bloeddruk gedurende 3 weken voorafgaand aan de interventiefase van het onderzoek, waarin de systolische en diastolische bloeddruk zittend op kantoor wekelijks werd gemeten en degenen met een systolische bloeddruk >120 en <160 mmHg of een diastolische bloeddruk >80 en <95 mmHg werden overwogen in aanmerking komend.

De voedingsinterventiefase van de proef was ontworpen in twee opeenvolgende dieetperioden van elk 5 weken. Proefpersonen werden willekeurig toegewezen aan het zoutarme dieet of hun gebruikelijke zoutdieet (controle) gedurende 5 weken, gevolgd door een cross-over naar het alternatieve dieet gedurende nog eens 5 weken. Bij baseline (week 0) bezochten de proefpersonen de Human Nutrition Studies Unit binnen University College Cork in nuchtere toestand en lieten hun bloeddruk meten. Voorafgaand aan het basisbezoek kregen de proefpersonen instructies over het verzamelen van een 24-uurs urinemonster en kregen ze een geschikte opvangbak. Op de dag van het basisbezoek brachten de proefpersonen het 24-uurs urinemonster dat van de vorige dag was verzameld en deponeerden het in een koelruimte die speciaal voor dergelijke verzamelingen was bestemd. Tussen 08.30 uur en 10.30 uur werd van elke proefpersoon een bloedmonster genomen door een getrainde aderlatend arts en werden antropometrische metingen verricht, waaronder lengte en gewicht. Een vragenlijst over gezondheid en levensstijl, die fysieke activiteit, algemene gezondheid, rookstatus en alcoholgebruik beoordeelde, werd door elk onderwerp ingevuld. Proefpersonen die werden gerandomiseerd om met het zoutarme dieet te beginnen, werd gevraagd hun consumptie van zout in de voeding te beperken door een combinatie van pragmatisch voedingsadvies en de vervanging van brood en een beperkt aantal andere voedingsmiddelen door gelijkwaardige voedingsmiddelen met een lager zoutgehalte; deze werden aan de deelnemers verstrekt. Aan het begin van de zoutbeperkingsperiode gaf een onderzoeksdiëtist de proefpersonen een lijst met keukenzoutbevattend voedsel en werd hen gevraagd de consumptie daarvan zo veel mogelijk te beperken. De proefpersonen kregen in huis bereid 'zoutarm (<0,3 g/100 g)' bruin of wit gesneden panbrood, evenals zoutvrije margarine/boter, en kregen luncheon meats zonder toegevoegd zout, indien gewenst (optioneel ). Proefpersonen die aan de proef begonnen met het controledieet mochten hun gebruikelijke dieet volgen, maar werden gevraagd om een ​​in eigen huis geproduceerd bruin of wit gesneden panbrood te consumeren dat qua samenstelling equivalent was aan de zoutarme versie, maar met het meer typische zoutgehalte (1,2 g /100 g).

Tijdens de interventiefase bracht elke deelnemer nog 2 bezoeken aan de onderzoekseenheid, één op de laatste dag van dieetperiode 1 (week 5) en dieetperiode 2 (week 10). Bij deze bezoeken werden bloeddrukmetingen gedaan, evenals andere antropometrische metingen, waaronder lengte en gewicht. Tussen 08.30 uur en 10.30 uur werd van elke deelnemer ook een nuchter bloedmonster genomen door een getrainde aderlatingsspecialist, en bij elk van de bezoeken leverden de proefpersonen een 24-uurs urinemonster af dat de vorige dag was verzameld. Na bloedafname kregen de deelnemers hun ontbijt.

De deelnemers ontmoetten het onderzoekspersoneel wekelijks om brood en zoutvrije margarine/boter te ontvangen, evenals vleeswaren voor de lunch (indien van toepassing), en tijdens deze vergaderingen promootte het personeel de naleving van de interventie en moedigde het de voltooiing van het studieprotocol aan.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

97

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Cork, Ierland
        • School of Food and Nutritional Sciences, University College Cork

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • instemmende volwassen blanke mannen en vrouwen, ≤65 jaar oud;
  • een zittende systolische bloeddruk op kantoor >120 en <160 mmHg en/of een diastolische bloeddruk >80 en <95 mmHg (gebaseerd op de gemiddelde bloeddruk over 3 screeningbezoeken als onderdeel van een pre-interventiefase van het onderzoek)
  • bereid studiebroden te consumeren

Uitsluitingscriteria:

  • antihypertensiva nemen;
  • het nemen van medicijnen waarvan bekend is dat ze de bloeddruk of het calcium- of botmetabolisme verstoren;
  • Ernstige medische aandoening;
  • coeliakie;
  • hypercalciëmie;
  • bekend intestinaal malabsorptiesyndroom,
  • overmatig alcoholgebruik (>14 drankjes/week);
  • zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Gewoon zout dieet
Gebruikelijk zout dieet gevolgd gedurende 5 weken
De proefpersonen volgden hun gebruikelijke zoutdieet, maar werden gevraagd een in eigen huis geproduceerd bruin of wit gesneden panbrood te consumeren dat qua samenstelling gelijkwaardig is aan de zoutarme versie, maar met het meer typische zoutgehalte (1,2 g/100 g).
Actieve vergelijker: Zoutarm dieet
Een zoutarm dieet gevolgd gedurende 5 weken
Proefpersonen die werden gerandomiseerd om met het zoutarme dieet te beginnen, werd gevraagd hun consumptie van zout in de voeding te beperken door een combinatie van pragmatisch voedingsadvies en de vervanging van brood en een beperkt aantal andere voedingsmiddelen door gelijkwaardige voedingsmiddelen met een lager zoutgehalte; deze werden aan de deelnemers verstrekt. Aan het begin van de zoutbeperkingsperiode overhandigde een voedingsdeskundige de proefpersonen een lijst van het gewone zoutbevattende voedsel (gezouten en natuurlijk gezouten) en werd hen gevraagd de consumptie daarvan zo veel mogelijk te beperken. De proefpersonen kregen in huis bereide 'zoutarme' (

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Systolische bloeddruk aan het einde van de interventieperiodes
Tijdsspanne: Na 5 weken interventie
Gemeten als zittende kantoorsystolische bloeddruk aan het einde van de gebruikelijke periode van een zoutarm dieet en aan het einde van een zoutarm dieet
Na 5 weken interventie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: Na 5 weken interventie
Gemeten als zittende diastolische bloeddruk op kantoor aan het einde van de gebruikelijke periode met een zoutarm dieet en aan het einde van een periode met een zoutarm dieet
Na 5 weken interventie
Calcium in de urine
Tijdsspanne: Na 5 weken interventie
Beoordeeld in 24-uurs urine verzameld aan het einde van de gebruikelijke zoutdieetperiode en aan het einde van de zoutarme dieetperiode
Na 5 weken interventie
Urine N-telopeptiden van Type I collageen
Tijdsspanne: Na 5 weken interventie
Biomarker van botresorptie; Beoordeeld in 24-uurs urine verzameld aan het einde van de gebruikelijke zoutdieetperiode en aan het einde van de zoutarme dieetperiode
Na 5 weken interventie
Serum bijschildklierhormoon
Tijdsspanne: Na 5 weken interventie
Index van calciummetabolisme; Beoordeeld in 24-uurs urine verzameld aan het einde van de gebruikelijke zoutdieetperiode en aan het einde van de zoutarme dieetperiode
Na 5 weken interventie
Serum C-telopeptide van Type I collageen
Tijdsspanne: Na 5 weken interventie
Biomarker van botresorptie; Beoordeeld in 24-uurs urine verzameld aan het einde van de gebruikelijke zoutdieetperiode en aan het einde van de zoutarme dieetperiode
Na 5 weken interventie
Serum osteocalcine
Tijdsspanne: Na 5 weken interventie
Biomarker van botvorming; Beoordeeld in nuchter serum verzameld aan het einde van de gebruikelijke zoutdieetperiode en aan het einde van de zoutarme dieetperiode
Na 5 weken interventie
Serum Botspecifieke alkalische fosfatase
Tijdsspanne: Na 5 weken interventie
Biomarker van botvorming; Beoordeeld in nuchter serum verzameld aan het einde van de gebruikelijke zoutdieetperiode en aan het einde van de zoutarme dieetperiode
Na 5 weken interventie
Plasma-triglyceriden
Tijdsspanne: Na 5 weken interventie
Index van circulerende lipiden en CHD-risico; Beoordeeld in nuchter plasma verzameld aan het einde van de gebruikelijke zoutdieetperiode en aan het einde van de zoutarme dieetperiode
Na 5 weken interventie
Serum totaal cholesterol
Tijdsspanne: Na 5 weken interventie
Index van circulerende lipiden en CHD-risico; Beoordeeld in nuchter plasma verzameld aan het einde van de gebruikelijke zoutdieetperiode en aan het einde van de zoutarme dieetperiode
Na 5 weken interventie
Plasma LDL-cholesterol,
Tijdsspanne: Na 5 weken interventie
Index van circulerende lipiden en CHD-risico; Beoordeeld in nuchter plasma verzameld aan het einde van de gebruikelijke zoutdieetperiode en aan het einde van de zoutarme dieetperiode
Na 5 weken interventie
Plasma HDL-cholesterol
Tijdsspanne: Na 5 weken interventie
Index van circulerende lipiden en CHD-risico; Beoordeeld in nuchter plasma verzameld aan het einde van de gebruikelijke zoutdieetperiode en aan het einde van de zoutarme dieetperiode
Na 5 weken interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kevin D Cashman, PhD, University College Cork

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 januari 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juli 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 juli 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 juni 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 juni 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 juli 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 juli 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 juni 2019

Laatst geverifieerd

1 juni 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 06/rd/c/455

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gewoon zout dieet

3
Abonneren