- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04003597
Pão 'com baixo teor de sal' como meio de reduzir o sal na dieta e baixar a pressão arterial (Saltbreads)
Pão com 'baixo teor de sal' como parte de uma dieta pragmática com redução de sal para reduzir a pressão arterial em adultos com pressão arterial elevada
No âmbito da saúde pública, a reformulação do pão quanto ao teor de sal continua a ser uma medida importante para contribuir para a redução do consumo de sal na população. Portanto, o objetivo deste estudo foi examinar, usando um estudo cruzado de 5 semanas, com intervenção baseada em alimentos, o potencial de inclusão de pão 'com baixo teor de sal' como parte de uma dieta pragmática com redução de sal na pressão arterial (PA) em adultos com PA ligeiramente a moderadamente elevada.
O estudo consistiu em um estudo cruzado randomizado do efeito da ingestão reduzida de sal ou da ingestão usual de sal por 5 semanas na PA (como desfecho primário) em adultos com PA leve a moderadamente elevada (PA sistólica sentado no escritório > 120 e < 160 mmHg ou PA diastólica >80 e <95 mmHg; identificada por uma fase de pré-triagem).
Os indivíduos foram aleatoriamente designados para a dieta com redução de sal ou sua dieta usual de sal (controle) por 5 semanas, seguido de cruzamento para o regime alimentar alternativo por mais 5 semanas. Indivíduos randomizados para iniciar a dieta com redução de sal foram solicitados a restringir seu consumo de sal usando uma combinação de conselhos dietéticos pragmáticos, bem como a substituição de pão e um número limitado de outros alimentos por alimentos equivalentes com menor teor de sal; estes foram fornecidos aos participantes. No início do período de restrição de sal, um nutricionista da pesquisa forneceu aos participantes uma lista de alimentos comuns contendo sal e foi solicitado a limitar o consumo de tais alimentos, conforme possível. Os indivíduos receberam pão de frigideira com baixo teor de sal (<0,3 g/100 g) preparado em casa, bem como margarina/manteiga sem sal e carnes sem adição de sal, se desejado (opcional ); estes foram fornecidos regularmente pela equipe de pesquisa. Os indivíduos que iniciaram o teste com a dieta controle foram autorizados a seguir sua dieta habitual, mas foram solicitados a consumir um pão integral ou branco fatiado, produzido em casa, equivalente em composição à versão com baixo teor de sal, mas com seu teor de sal mais típico (1,2 g /100g).
Os participantes se reuniam com a equipe de pesquisa semanalmente para receber pães e margarina/manteiga sem sal, bem como carnes para o almoço (quando aplicável), e nessas reuniões a equipe promoveu o cumprimento da intervenção e incentivou a conclusão do protocolo do estudo.
A PA e outras avaliações foram feitas no início e no final da semana 5 e semana 10.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Breve histórico e contexto para o estudo:
O Plano de Ação Global da Organização Mundial da Saúde para a Prevenção e Controle de Doenças Não Transmissíveis inclui uma meta global voluntária de redução relativa de 30% na ingestão média de sal/sódio da população até 2025. Pão e carnes curadas/processadas contribuem coletivamente com algo em torno de um terço acima da ingestão total de sal por adultos em muitos países ocidentais. A reformulação do pão em termos de teor de sal continua a ser uma medida importante para contribuir para a redução do consumo de sal na população. Portanto, o objetivo deste estudo foi examinar, usando um estudo cruzado de 5 semanas, com intervenção baseada em alimentos, o potencial de inclusão de pão 'com baixo teor de sal' como parte de uma dieta pragmática com redução de sal na pressão arterial (PA) em adultos com PA ligeiramente a moderadamente elevada.
Projeto:
O estudo consistiu em um estudo cruzado randomizado do efeito da ingestão reduzida de sal ou da ingestão usual de sal por 5 semanas na PA (desfecho primário) e marcadores bioquímicos de cálcio e metabolismo ósseo, bem como lipídios plasmáticos (desfechos secundários) em adultos com PA leve a moderadamente elevada.
Potenciais voluntários foram rastreados para a PA durante 3 semanas anteriores à fase de intervenção do estudo durante a qual a pressão arterial sistólica e diastólica sentada no escritório foi medida semanalmente e aqueles com PA sistólica >120 e <160 mmHg ou PA diastólica >80 e <95 mmHg foram considerados elegível.
A fase de intervenção dietética do estudo foi planejada em dois períodos dietéticos sucessivos, cada um com 5 semanas. Os indivíduos foram aleatoriamente designados para a dieta com redução de sal ou sua dieta usual de sal (controle) por 5 semanas, seguido de cruzamento para o regime alimentar alternativo por mais 5 semanas. Na linha de base (semana 0), os indivíduos visitaram a Unidade de Estudos de Nutrição Humana da University College Cork em jejum e tiveram sua pressão arterial medida. Antes da visita inicial, os indivíduos receberam instruções sobre como coletar uma amostra de urina de 24 horas e receberam um recipiente adequado para coleta. No dia da visita inicial, os sujeitos traziam a amostra de urina de 24 horas coletada no dia anterior e a depositavam em uma sala fria dedicada a tais coletas. Uma amostra de sangue foi coletada de cada indivíduo entre 08h30 e 10h30 por um flebotomista treinado e medidas antropométricas, incluindo altura e peso, foram tomadas. Um questionário de saúde e estilo de vida, que avaliou atividade física, saúde geral, tabagismo e consumo de álcool, foi preenchido por cada sujeito. Indivíduos randomizados para iniciar a dieta com redução de sal foram solicitados a restringir seu consumo de sal usando uma combinação de conselhos dietéticos pragmáticos, bem como a substituição de pão e um número limitado de outros alimentos por alimentos equivalentes com menor teor de sal; estes foram fornecidos aos participantes. No início do período de restrição de sal, um nutricionista da pesquisa forneceu aos participantes uma lista de alimentos comuns contendo sal e foi solicitado a limitar o consumo de tais alimentos, conforme possível. Os indivíduos receberam pão de forma com baixo teor de sal (<0,3 g/100 g) preparado em casa, bem como margarina/manteiga sem sal, e carnes sem adição de sal, se desejado (opcional ). Os indivíduos que iniciaram o teste com a dieta controle foram autorizados a seguir sua dieta habitual, mas foram solicitados a consumir um pão integral ou branco fatiado, produzido em casa, equivalente em composição à versão com baixo teor de sal, mas com seu teor de sal mais típico (1,2 g /100g).
Durante a fase de intervenção, cada participante fez mais 2 visitas à unidade de estudo, uma no último dia do período alimentar 1 (semana 5) e no último dia do período alimentar 2 (semana 10). Nessas visitas, foram tomadas medidas de PA e outras medidas antropométricas, incluindo altura e peso. Uma amostra de sangue em jejum noturno também foi coletada de cada participante entre 08h30 e 10h30 por um flebotomista treinado e, em cada uma das visitas, os indivíduos forneceram uma amostra de urina de 24 horas coletada no dia anterior. Após a coleta de sangue, os participantes receberam seu café da manhã.
Os participantes se reuniam com a equipe de pesquisa semanalmente para receber pães e margarina/manteiga sem sal, bem como carnes para o almoço (quando aplicável), e nessas reuniões a equipe promoveu o cumprimento da intervenção e incentivou a conclusão do protocolo do estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Cork, Irlanda
- School of Food and Nutritional Sciences, University College Cork
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- homens e mulheres caucasianos adultos consentidos, com idade ≤65 anos;
- uma PA sistólica de escritório >120 e <160 mmHg e/ou uma PA diastólica >80 e <95 mmHg (com base na PA média em 3 visitas de triagem como parte de uma fase de pré-intervenção do estudo)
- disposto a consumir pães de estudo
Critério de exclusão:
- tomar medicação anti-hipertensiva;
- tomar qualquer medicamento conhecido por interferir na pressão sanguínea ou no metabolismo do cálcio ou dos ossos;
- Doença médica grave;
- doença celíaca;
- hipercalcemia;
- conhecida síndrome de má absorção intestinal,
- uso excessivo de álcool (>14 drinques/semana);
- gravidez
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador de Placebo: Dieta de sal comum
Dieta usual de sal seguida por 5 semanas
|
Os indivíduos seguiram sua dieta usual de sal, mas foram solicitados a consumir um pão integral ou branco fatiado equivalente em composição à versão com baixo teor de sal, mas com seu teor de sal mais típico (1,2 g/100 g).
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Comparador Ativo: Dieta com redução de sal
Dieta com redução de sal seguida por 5 semanas
|
Indivíduos randomizados para iniciar a dieta com redução de sal foram solicitados a restringir seu consumo de sal usando uma combinação de conselhos dietéticos pragmáticos, bem como a substituição de pão e um número limitado de outros alimentos por alimentos equivalentes com menor teor de sal; estes foram fornecidos aos participantes.
No início do período de restrição de sal, uma nutricionista pesquisadora forneceu aos sujeitos uma lista de alimentos comuns contendo sal (salgados e naturalmente salgados) e foi solicitado que limitassem o consumo de tais alimentos, conforme possível.
Os indivíduos receberam 'baixo teor de sal (
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Pressão arterial sistólica no final dos períodos de intervenção
Prazo: Após 5 semanas de intervenção
|
Medido como pressão arterial sistólica no consultório sentado no final do período de dieta habitual de sal e no final do período de dieta com sal reduzido
|
Após 5 semanas de intervenção
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Pressão sanguínea diastólica
Prazo: Após 5 semanas de intervenção
|
Medido como pressão arterial diastólica no consultório sentado no final do período de dieta habitual de sal e no final do período de dieta com sal reduzido
|
Após 5 semanas de intervenção
|
Cálcio Urinário
Prazo: Após 5 semanas de intervenção
|
Avaliado na urina de 24 horas coletada no final do período de dieta habitual de sal e no final do período de dieta com redução de sal
|
Após 5 semanas de intervenção
|
N-telopeptídeos urinários de colágeno tipo I
Prazo: Após 5 semanas de intervenção
|
Biomarcador de reabsorção óssea; Avaliado na urina de 24 horas coletada no final do período de dieta habitual de sal e no final do período de dieta com redução de sal
|
Após 5 semanas de intervenção
|
Hormônio da Paratireoide Sérico
Prazo: Após 5 semanas de intervenção
|
Índice do metabolismo do cálcio; Avaliado na urina de 24 horas coletada no final do período de dieta habitual de sal e no final do período de dieta com redução de sal
|
Após 5 semanas de intervenção
|
Telopeptídeo C sérico do colágeno Tipo I
Prazo: Após 5 semanas de intervenção
|
Biomarcador de reabsorção óssea; Avaliado na urina de 24 horas coletada no final do período de dieta habitual de sal e no final do período de dieta com redução de sal
|
Após 5 semanas de intervenção
|
Osteocalcina Sérica
Prazo: Após 5 semanas de intervenção
|
Biomarcador de formação óssea; Avaliado em soro de jejum coletado no final do período de dieta habitual de sal e no final do período de dieta com redução de sal
|
Após 5 semanas de intervenção
|
Fosfatase alcalina específica do osso no soro
Prazo: Após 5 semanas de intervenção
|
Biomarcador de formação óssea; Avaliado em soro de jejum coletado no final do período de dieta habitual de sal e no final do período de dieta com redução de sal
|
Após 5 semanas de intervenção
|
Triglicerídeos plasmáticos
Prazo: Após 5 semanas de intervenção
|
Índice de lipídios circulantes e risco de CHD; Avaliado no plasma em jejum coletado no final do período de dieta usual de sal e no final do período de dieta com redução de sal
|
Após 5 semanas de intervenção
|
Colesterol total sérico
Prazo: Após 5 semanas de intervenção
|
Índice de lipídios circulantes e risco de CHD; Avaliado no plasma em jejum coletado no final do período de dieta usual de sal e no final do período de dieta com redução de sal
|
Após 5 semanas de intervenção
|
Colesterol LDL plasmático,
Prazo: Após 5 semanas de intervenção
|
Índice de lipídios circulantes e risco de CHD; Avaliado no plasma em jejum coletado no final do período de dieta usual de sal e no final do período de dieta com redução de sal
|
Após 5 semanas de intervenção
|
HDL-colesterol plasmático
Prazo: Após 5 semanas de intervenção
|
Índice de lipídios circulantes e risco de CHD; Avaliado no plasma em jejum coletado no final do período de dieta usual de sal e no final do período de dieta com redução de sal
|
Após 5 semanas de intervenção
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kevin D Cashman, PhD, University College Cork
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 06/rd/c/455
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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