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Pão 'com baixo teor de sal' como meio de reduzir o sal na dieta e baixar a pressão arterial (Saltbreads)

28 de junho de 2019 atualizado por: Kevin D. Cashman, University College Cork

Pão com 'baixo teor de sal' como parte de uma dieta pragmática com redução de sal para reduzir a pressão arterial em adultos com pressão arterial elevada

No âmbito da saúde pública, a reformulação do pão quanto ao teor de sal continua a ser uma medida importante para contribuir para a redução do consumo de sal na população. Portanto, o objetivo deste estudo foi examinar, usando um estudo cruzado de 5 semanas, com intervenção baseada em alimentos, o potencial de inclusão de pão 'com baixo teor de sal' como parte de uma dieta pragmática com redução de sal na pressão arterial (PA) em adultos com PA ligeiramente a moderadamente elevada.

O estudo consistiu em um estudo cruzado randomizado do efeito da ingestão reduzida de sal ou da ingestão usual de sal por 5 semanas na PA (como desfecho primário) em adultos com PA leve a moderadamente elevada (PA sistólica sentado no escritório > 120 e < 160 mmHg ou PA diastólica >80 e <95 mmHg; identificada por uma fase de pré-triagem).

Os indivíduos foram aleatoriamente designados para a dieta com redução de sal ou sua dieta usual de sal (controle) por 5 semanas, seguido de cruzamento para o regime alimentar alternativo por mais 5 semanas. Indivíduos randomizados para iniciar a dieta com redução de sal foram solicitados a restringir seu consumo de sal usando uma combinação de conselhos dietéticos pragmáticos, bem como a substituição de pão e um número limitado de outros alimentos por alimentos equivalentes com menor teor de sal; estes foram fornecidos aos participantes. No início do período de restrição de sal, um nutricionista da pesquisa forneceu aos participantes uma lista de alimentos comuns contendo sal e foi solicitado a limitar o consumo de tais alimentos, conforme possível. Os indivíduos receberam pão de frigideira com baixo teor de sal (<0,3 g/100 g) preparado em casa, bem como margarina/manteiga sem sal e carnes sem adição de sal, se desejado (opcional ); estes foram fornecidos regularmente pela equipe de pesquisa. Os indivíduos que iniciaram o teste com a dieta controle foram autorizados a seguir sua dieta habitual, mas foram solicitados a consumir um pão integral ou branco fatiado, produzido em casa, equivalente em composição à versão com baixo teor de sal, mas com seu teor de sal mais típico (1,2 g /100g).

Os participantes se reuniam com a equipe de pesquisa semanalmente para receber pães e margarina/manteiga sem sal, bem como carnes para o almoço (quando aplicável), e nessas reuniões a equipe promoveu o cumprimento da intervenção e incentivou a conclusão do protocolo do estudo.

A PA e outras avaliações foram feitas no início e no final da semana 5 e semana 10.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Breve histórico e contexto para o estudo:

O Plano de Ação Global da Organização Mundial da Saúde para a Prevenção e Controle de Doenças Não Transmissíveis inclui uma meta global voluntária de redução relativa de 30% na ingestão média de sal/sódio da população até 2025. Pão e carnes curadas/processadas contribuem coletivamente com algo em torno de um terço acima da ingestão total de sal por adultos em muitos países ocidentais. A reformulação do pão em termos de teor de sal continua a ser uma medida importante para contribuir para a redução do consumo de sal na população. Portanto, o objetivo deste estudo foi examinar, usando um estudo cruzado de 5 semanas, com intervenção baseada em alimentos, o potencial de inclusão de pão 'com baixo teor de sal' como parte de uma dieta pragmática com redução de sal na pressão arterial (PA) em adultos com PA ligeiramente a moderadamente elevada.

Projeto:

O estudo consistiu em um estudo cruzado randomizado do efeito da ingestão reduzida de sal ou da ingestão usual de sal por 5 semanas na PA (desfecho primário) e marcadores bioquímicos de cálcio e metabolismo ósseo, bem como lipídios plasmáticos (desfechos secundários) em adultos com PA leve a moderadamente elevada.

Potenciais voluntários foram rastreados para a PA durante 3 semanas anteriores à fase de intervenção do estudo durante a qual a pressão arterial sistólica e diastólica sentada no escritório foi medida semanalmente e aqueles com PA sistólica >120 e <160 mmHg ou PA diastólica >80 e <95 mmHg foram considerados elegível.

A fase de intervenção dietética do estudo foi planejada em dois períodos dietéticos sucessivos, cada um com 5 semanas. Os indivíduos foram aleatoriamente designados para a dieta com redução de sal ou sua dieta usual de sal (controle) por 5 semanas, seguido de cruzamento para o regime alimentar alternativo por mais 5 semanas. Na linha de base (semana 0), os indivíduos visitaram a Unidade de Estudos de Nutrição Humana da University College Cork em jejum e tiveram sua pressão arterial medida. Antes da visita inicial, os indivíduos receberam instruções sobre como coletar uma amostra de urina de 24 horas e receberam um recipiente adequado para coleta. No dia da visita inicial, os sujeitos traziam a amostra de urina de 24 horas coletada no dia anterior e a depositavam em uma sala fria dedicada a tais coletas. Uma amostra de sangue foi coletada de cada indivíduo entre 08h30 e 10h30 por um flebotomista treinado e medidas antropométricas, incluindo altura e peso, foram tomadas. Um questionário de saúde e estilo de vida, que avaliou atividade física, saúde geral, tabagismo e consumo de álcool, foi preenchido por cada sujeito. Indivíduos randomizados para iniciar a dieta com redução de sal foram solicitados a restringir seu consumo de sal usando uma combinação de conselhos dietéticos pragmáticos, bem como a substituição de pão e um número limitado de outros alimentos por alimentos equivalentes com menor teor de sal; estes foram fornecidos aos participantes. No início do período de restrição de sal, um nutricionista da pesquisa forneceu aos participantes uma lista de alimentos comuns contendo sal e foi solicitado a limitar o consumo de tais alimentos, conforme possível. Os indivíduos receberam pão de forma com baixo teor de sal (<0,3 g/100 g) preparado em casa, bem como margarina/manteiga sem sal, e carnes sem adição de sal, se desejado (opcional ). Os indivíduos que iniciaram o teste com a dieta controle foram autorizados a seguir sua dieta habitual, mas foram solicitados a consumir um pão integral ou branco fatiado, produzido em casa, equivalente em composição à versão com baixo teor de sal, mas com seu teor de sal mais típico (1,2 g /100g).

Durante a fase de intervenção, cada participante fez mais 2 visitas à unidade de estudo, uma no último dia do período alimentar 1 (semana 5) e no último dia do período alimentar 2 (semana 10). Nessas visitas, foram tomadas medidas de PA e outras medidas antropométricas, incluindo altura e peso. Uma amostra de sangue em jejum noturno também foi coletada de cada participante entre 08h30 e 10h30 por um flebotomista treinado e, em cada uma das visitas, os indivíduos forneceram uma amostra de urina de 24 horas coletada no dia anterior. Após a coleta de sangue, os participantes receberam seu café da manhã.

Os participantes se reuniam com a equipe de pesquisa semanalmente para receber pães e margarina/manteiga sem sal, bem como carnes para o almoço (quando aplicável), e nessas reuniões a equipe promoveu o cumprimento da intervenção e incentivou a conclusão do protocolo do estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

97

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Cork, Irlanda
        • School of Food and Nutritional Sciences, University College Cork

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • homens e mulheres caucasianos adultos consentidos, com idade ≤65 anos;
  • uma PA sistólica de escritório >120 e <160 mmHg e/ou uma PA diastólica >80 e <95 mmHg (com base na PA média em 3 visitas de triagem como parte de uma fase de pré-intervenção do estudo)
  • disposto a consumir pães de estudo

Critério de exclusão:

  • tomar medicação anti-hipertensiva;
  • tomar qualquer medicamento conhecido por interferir na pressão sanguínea ou no metabolismo do cálcio ou dos ossos;
  • Doença médica grave;
  • doença celíaca;
  • hipercalcemia;
  • conhecida síndrome de má absorção intestinal,
  • uso excessivo de álcool (>14 drinques/semana);
  • gravidez

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Dieta de sal comum
Dieta usual de sal seguida por 5 semanas
Os indivíduos seguiram sua dieta usual de sal, mas foram solicitados a consumir um pão integral ou branco fatiado equivalente em composição à versão com baixo teor de sal, mas com seu teor de sal mais típico (1,2 g/100 g).
Comparador Ativo: Dieta com redução de sal
Dieta com redução de sal seguida por 5 semanas
Indivíduos randomizados para iniciar a dieta com redução de sal foram solicitados a restringir seu consumo de sal usando uma combinação de conselhos dietéticos pragmáticos, bem como a substituição de pão e um número limitado de outros alimentos por alimentos equivalentes com menor teor de sal; estes foram fornecidos aos participantes. No início do período de restrição de sal, uma nutricionista pesquisadora forneceu aos sujeitos uma lista de alimentos comuns contendo sal (salgados e naturalmente salgados) e foi solicitado que limitassem o consumo de tais alimentos, conforme possível. Os indivíduos receberam 'baixo teor de sal (

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pressão arterial sistólica no final dos períodos de intervenção
Prazo: Após 5 semanas de intervenção
Medido como pressão arterial sistólica no consultório sentado no final do período de dieta habitual de sal e no final do período de dieta com sal reduzido
Após 5 semanas de intervenção

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pressão sanguínea diastólica
Prazo: Após 5 semanas de intervenção
Medido como pressão arterial diastólica no consultório sentado no final do período de dieta habitual de sal e no final do período de dieta com sal reduzido
Após 5 semanas de intervenção
Cálcio Urinário
Prazo: Após 5 semanas de intervenção
Avaliado na urina de 24 horas coletada no final do período de dieta habitual de sal e no final do período de dieta com redução de sal
Após 5 semanas de intervenção
N-telopeptídeos urinários de colágeno tipo I
Prazo: Após 5 semanas de intervenção
Biomarcador de reabsorção óssea; Avaliado na urina de 24 horas coletada no final do período de dieta habitual de sal e no final do período de dieta com redução de sal
Após 5 semanas de intervenção
Hormônio da Paratireoide Sérico
Prazo: Após 5 semanas de intervenção
Índice do metabolismo do cálcio; Avaliado na urina de 24 horas coletada no final do período de dieta habitual de sal e no final do período de dieta com redução de sal
Após 5 semanas de intervenção
Telopeptídeo C sérico do colágeno Tipo I
Prazo: Após 5 semanas de intervenção
Biomarcador de reabsorção óssea; Avaliado na urina de 24 horas coletada no final do período de dieta habitual de sal e no final do período de dieta com redução de sal
Após 5 semanas de intervenção
Osteocalcina Sérica
Prazo: Após 5 semanas de intervenção
Biomarcador de formação óssea; Avaliado em soro de jejum coletado no final do período de dieta habitual de sal e no final do período de dieta com redução de sal
Após 5 semanas de intervenção
Fosfatase alcalina específica do osso no soro
Prazo: Após 5 semanas de intervenção
Biomarcador de formação óssea; Avaliado em soro de jejum coletado no final do período de dieta habitual de sal e no final do período de dieta com redução de sal
Após 5 semanas de intervenção
Triglicerídeos plasmáticos
Prazo: Após 5 semanas de intervenção
Índice de lipídios circulantes e risco de CHD; Avaliado no plasma em jejum coletado no final do período de dieta usual de sal e no final do período de dieta com redução de sal
Após 5 semanas de intervenção
Colesterol total sérico
Prazo: Após 5 semanas de intervenção
Índice de lipídios circulantes e risco de CHD; Avaliado no plasma em jejum coletado no final do período de dieta usual de sal e no final do período de dieta com redução de sal
Após 5 semanas de intervenção
Colesterol LDL plasmático,
Prazo: Após 5 semanas de intervenção
Índice de lipídios circulantes e risco de CHD; Avaliado no plasma em jejum coletado no final do período de dieta usual de sal e no final do período de dieta com redução de sal
Após 5 semanas de intervenção
HDL-colesterol plasmático
Prazo: Após 5 semanas de intervenção
Índice de lipídios circulantes e risco de CHD; Avaliado no plasma em jejum coletado no final do período de dieta usual de sal e no final do período de dieta com redução de sal
Após 5 semanas de intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Kevin D Cashman, PhD, University College Cork

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de janeiro de 2008

Conclusão Primária (Real)

30 de julho de 2010

Conclusão do estudo (Real)

30 de julho de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de junho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de junho de 2019

Primeira postagem (Real)

1 de julho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de julho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de junho de 2019

Última verificação

1 de junho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 06/rd/c/455

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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