- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04003597
Pan 'bajo en sal' como medio para reducir la sal en la dieta y bajar la presión arterial (Saltbreads)
Pan 'bajo en sal' como parte de una dieta pragmática reducida en sal para reducir la presión arterial en adultos con presión arterial elevada
En el contexto de la salud pública, la reformulación del pan en términos de contenido de sal sigue siendo una medida importante para ayudar a lograr una reducción del consumo de sal en la población. Por lo tanto, el objetivo de este estudio fue examinar, usando un diseño cruzado de 5 semanas, un ensayo de intervención basado en alimentos, el potencial para la inclusión de pan 'bajo en sal' como parte de una dieta pragmática baja en sal sobre la presión arterial. (PA) en adultos con PA leve a moderadamente elevada.
El estudio consistió en un ensayo cruzado aleatorizado del efecto de la ingesta reducida de sal o la ingesta habitual de sal durante 5 semanas sobre la PA (como resultado primario) en adultos con PA leve a moderadamente elevada (PA sistólica sentado en el consultorio >120 y <160). mmHg o una PA diastólica >80 y <95 mmHg; identificada por una fase de preselección).
Los sujetos fueron asignados al azar a la dieta reducida en sal oa su dieta habitual de sal (control) durante 5 semanas, seguido de un cambio al régimen dietético alternativo durante otras 5 semanas. A los sujetos aleatorizados para comenzar con la dieta reducida en sal se les pidió que restringieran su consumo de sal en la dieta mediante una combinación de consejos dietéticos pragmáticos, así como la sustitución del pan y un número limitado de otros alimentos con alimentos equivalentes que tenían un contenido de sal más bajo; estos fueron proporcionados a los participantes. Al comienzo del período de restricción de sal, un nutricionista investigador proporcionó a los sujetos una lista de los alimentos que contenían sal común y se les pidió que limitaran el consumo de los mismos, en la medida de lo posible. Los sujetos recibieron rebanadas de pan blanco o marrón 'bajo en sal (<0,3 g/100 g)' preparadas internamente, así como margarina/mantequilla sin sal, y se les dieron fiambres sin sal añadida, si lo deseaban (opcional). ); estos fueron suministrados regularmente por el personal de investigación. A los sujetos que comenzaron el ensayo con la dieta de control se les permitió seguir su dieta habitual, pero se les pidió que consumieran un pan de molde en rebanadas blanco o marrón producido internamente equivalente en composición a la versión baja en sal pero con su contenido de sal más típico (1,2 g /100 gramos).
Los participantes se reunían semanalmente con el personal de investigación para recibir panes y margarina/mantequilla sin sal, así como fiambres (cuando correspondiera), y en estas reuniones el personal promovió el cumplimiento de la intervención y animó a completar el protocolo del estudio.
La presión arterial y otras evaluaciones se realizaron al inicio y al final de la semana 5 y la semana 10.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Breves antecedentes y contexto del estudio:
El Plan de acción mundial para la prevención y el control de las enfermedades no transmisibles de la Organización Mundial de la Salud incluye un objetivo mundial voluntario de una reducción relativa del 30 % en la ingesta media de sal/sodio de la población para 2025. El pan y las carnes curadas/procesadas contribuyen colectivamente desde alrededor de un tercio hacia arriba del consumo total de sal de los adultos en muchos países occidentales. La reformulación del pan en términos de contenido de sal sigue siendo una medida importante para ayudar a lograr una reducción del consumo de sal en la población. Por lo tanto, el objetivo de este estudio fue examinar, usando un diseño cruzado de 5 semanas, un ensayo de intervención basado en alimentos, el potencial para la inclusión de pan 'bajo en sal' como parte de una dieta pragmática baja en sal sobre la presión arterial. (PA) en adultos con PA leve a moderadamente elevada.
Diseño:
El estudio consistió en un ensayo cruzado aleatorizado del efecto de la ingesta reducida de sal o la ingesta habitual de sal durante 5 semanas sobre la PA (resultado principal) y los marcadores bioquímicos del calcio y el metabolismo óseo, así como los lípidos plasmáticos (resultados secundarios) en adultos con PA ligeramente o moderadamente elevada.
Se evaluó la PA de los voluntarios potenciales durante las 3 semanas anteriores a la fase de intervención del ensayo, durante la cual se midió semanalmente la PA sistólica y diastólica sentados en el consultorio y se consideró a aquellos con PA sistólica >120 y <160 mmHg o PA diastólica >80 y <95 mmHg. elegible.
La fase de intervención dietética del ensayo se diseñó en dos períodos dietéticos sucesivos, cada uno de 5 semanas. Los sujetos fueron asignados al azar a la dieta reducida en sal oa su dieta habitual de sal (control) durante 5 semanas, seguido de un cambio al régimen dietético alternativo durante otras 5 semanas. Al inicio del estudio (semana 0), los sujetos visitaron la Unidad de Estudios de Nutrición Humana en el University College Cork en ayunas y se les midió la PA. Antes de la visita inicial, los sujetos recibieron instrucciones sobre cómo recolectar una muestra de orina de 24 horas y se les proporcionó un recipiente adecuado para la recolección. El día de la visita inicial, los sujetos trajeron la muestra de orina de 24 horas recolectada el día anterior y la depositaron en un área de cámara frigorífica dedicada a tales recolecciones. Se tomó una muestra de sangre de cada sujeto entre las 08:30 am y las 10:30 am por un flebotomista capacitado y se tomaron medidas antropométricas que incluían altura y peso. Cada sujeto completó un cuestionario de salud y estilo de vida, que evaluó la actividad física, la salud general, el tabaquismo y el consumo de alcohol. A los sujetos aleatorizados para comenzar con la dieta reducida en sal se les pidió que restringieran su consumo de sal en la dieta mediante una combinación de consejos dietéticos pragmáticos, así como la sustitución del pan y un número limitado de otros alimentos con alimentos equivalentes que tenían un contenido de sal más bajo; estos fueron proporcionados a los participantes. Al comienzo del período de restricción de sal, un nutricionista investigador proporcionó a los sujetos una lista de los alimentos que contenían sal común y se les pidió que limitaran el consumo de los mismos, en la medida de lo posible. Los sujetos recibieron rebanadas de pan blanco o marrón 'bajo en sal (<0,3 g/100 g)' preparadas internamente, así como margarina/mantequilla sin sal, y se les dieron fiambres sin sal añadida, si lo deseaban (opcional). ). A los sujetos que comenzaron el ensayo con la dieta de control se les permitió seguir su dieta habitual, pero se les pidió que consumieran un pan de molde en rebanadas blanco o marrón producido internamente equivalente en composición a la versión baja en sal pero con su contenido de sal más típico (1,2 g /100 gramos).
Durante la fase de intervención, cada participante realizó 2 visitas más a la unidad de estudio, una en el último día del período dietético 1 (semana 5) y en el período dietético 2 (semana 10). En estas visitas se tomaron medidas de PA y otras medidas antropométricas, incluyendo talla y peso. Un flebotomista capacitado también tomó una muestra de sangre en ayunas durante la noche de cada participante entre las 08:30 am y las 10:30 am, y en cada una de las visitas, los sujetos proporcionaron una muestra de orina de 24 horas recolectada el día anterior. Después del muestreo de sangre, los participantes recibieron su desayuno.
Los participantes se reunían semanalmente con el personal de investigación para recibir panes y margarina/mantequilla sin sal, así como fiambres (cuando correspondiera), y en estas reuniones el personal promovió el cumplimiento de la intervención y animó a completar el protocolo del estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Cork, Irlanda
- School of Food and Nutritional Sciences, University College Cork
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- hombres y mujeres caucásicos adultos con consentimiento, de ≤65 años de edad;
- una PA sistólica en el consultorio sentado >120 y <160 mmHg y/o una PA diastólica >80 y <95 mmHg (basada en la PA media en 3 visitas de selección como parte de una fase previa a la intervención del ensayo)
- dispuesto a consumir panes de estudio
Criterio de exclusión:
- tomar medicamentos antihipertensivos;
- tomar cualquier medicamento que interfiera con la presión arterial o el calcio o el metabolismo óseo;
- Enfermedad médica grave;
- enfermedad celíaca;
- hipercalcemia;
- conocido síndrome de malabsorción intestinal,
- uso excesivo de alcohol (>14 tragos/semana);
- el embarazo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Dieta habitual de sal
Dieta habitual de sal seguida durante 5 semanas
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Los sujetos siguieron su dieta habitual de sal, pero se les pidió que consumieran un pan de molde en rebanadas marrón o blanco producido internamente equivalente en composición a la versión baja en sal pero con su contenido de sal más típico (1,2 g/100 g).
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Comparador activo: Dieta baja en sal
Dieta reducida en sal seguida durante 5 semanas
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A los sujetos aleatorizados para comenzar con la dieta reducida en sal se les pidió que restringieran su consumo de sal en la dieta mediante una combinación de consejos dietéticos pragmáticos, así como la sustitución del pan y un número limitado de otros alimentos con alimentos equivalentes que tenían un contenido de sal más bajo; estos fueron proporcionados a los participantes.
Al comienzo del período de restricción de sal, un nutricionista investigador proporcionó a los sujetos una lista de los alimentos que contienen sal común (salados y naturalmente salados) y se les pidió que limitaran el consumo de los mismos, en la medida de lo posible.
Los sujetos recibieron preparados internos "bajos en sal (
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Presión arterial sistólica al final de los períodos de intervención
Periodo de tiempo: Después de 5 semanas de intervención
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Medida como presión arterial sistólica en el consultorio sentado al final del período dietético habitual de sal y al final del período dietético reducido en sal
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Después de 5 semanas de intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Presión arterial diastólica
Periodo de tiempo: Después de 5 semanas de intervención
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Medida como presión arterial diastólica en el consultorio sentado al final del período dietético habitual de sal y al final del período dietético reducido en sal
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Después de 5 semanas de intervención
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Calcio urinario
Periodo de tiempo: Después de 5 semanas de intervención
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Evaluado en orina de 24 horas recolectada al final del período dietético habitual de sal y al final del período dietético reducido en sal
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Después de 5 semanas de intervención
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N-telopéptidos urinarios de colágeno tipo I
Periodo de tiempo: Después de 5 semanas de intervención
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Biomarcador de resorción ósea; Evaluado en orina de 24 horas recolectada al final del período dietético habitual de sal y al final del período dietético reducido en sal
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Después de 5 semanas de intervención
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Hormona paratiroidea sérica
Periodo de tiempo: Después de 5 semanas de intervención
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Índice del metabolismo del calcio; Evaluado en orina de 24 horas recolectada al final del período dietético habitual de sal y al final del período dietético reducido en sal
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Después de 5 semanas de intervención
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C-telopéptido sérico de colágeno tipo I
Periodo de tiempo: Después de 5 semanas de intervención
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Biomarcador de resorción ósea; Evaluado en orina de 24 horas recolectada al final del período dietético habitual de sal y al final del período dietético reducido en sal
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Después de 5 semanas de intervención
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Osteocalcina sérica
Periodo de tiempo: Después de 5 semanas de intervención
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Biomarcador de formación ósea; Evaluado en suero en ayunas recolectado al final del período dietético habitual de sal y al final del período dietético reducido en sal
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Después de 5 semanas de intervención
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Fosfatasa alcalina específica de hueso en suero
Periodo de tiempo: Después de 5 semanas de intervención
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Biomarcador de formación ósea; Evaluado en suero en ayunas recolectado al final del período dietético habitual de sal y al final del período dietético reducido en sal
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Después de 5 semanas de intervención
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Triglicéridos plasmáticos
Periodo de tiempo: Después de 5 semanas de intervención
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Índice de lípidos circulantes y riesgo de cardiopatía coronaria; Evaluado en plasma en ayunas recolectado al final del período dietético habitual de sal y al final del período dietético reducido en sal
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Después de 5 semanas de intervención
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Colesterol total sérico
Periodo de tiempo: Después de 5 semanas de intervención
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Índice de lípidos circulantes y riesgo de cardiopatía coronaria; Evaluado en plasma en ayunas recolectado al final del período dietético habitual de sal y al final del período dietético reducido en sal
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Después de 5 semanas de intervención
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Colesterol LDL plasmático,
Periodo de tiempo: Después de 5 semanas de intervención
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Índice de lípidos circulantes y riesgo de cardiopatía coronaria; Evaluado en plasma en ayunas recolectado al final del período dietético habitual de sal y al final del período dietético reducido en sal
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Después de 5 semanas de intervención
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Colesterol HDL plasmático
Periodo de tiempo: Después de 5 semanas de intervención
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Índice de lípidos circulantes y riesgo de cardiopatía coronaria; Evaluado en plasma en ayunas recolectado al final del período dietético habitual de sal y al final del período dietético reducido en sal
|
Después de 5 semanas de intervención
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kevin D Cashman, PhD, University College Cork
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
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Otros números de identificación del estudio
- 06/rd/c/455
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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