Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

'Lavsalt' brød som et middel til at reducere kostsalt og sænke blodtrykket (Saltbreads)

28. juni 2019 opdateret af: Kevin D. Cashman, University College Cork

'Lavsalt' brød som en del af en pragmatisk diæt med reduceret salt til at sænke blodtrykket hos voksne med forhøjet blodtryk

I forbindelse med folkesundheden er omformulering af brød med hensyn til saltindhold fortsat en vigtig foranstaltning for at hjælpe med at opnå en reduktion af saltindtaget i befolkningen. Derfor var formålet med denne undersøgelse at undersøge, ved hjælp af et 5-ugers cross-over design, fødevarebaseret interventionsforsøg, potentialet for inklusion af 'lav-salt' brød som en del af en pragmatisk reduceret saltdiæt på blodtryk (BP) hos voksne med let til moderat forhøjet blodtryk.

Undersøgelsen bestod af et randomiseret krydsforsøg af effekten af ​​reduceret saltindtag eller sædvanligt saltindtag i 5 uger på BP (som det primære resultat) hos voksne med let til moderat forhøjet BP (siddende kontorsystolisk BP >120 og <160) mmHg eller et diastolisk BP >80 og <95 mmHg; identificeret ved en præ-screeningsfase).

Forsøgspersoner blev tilfældigt tildelt diæten med reduceret salt eller deres sædvanlige saltdiæt (kontrol) i 5 uger, efterfulgt af overgang til den alternative diæt i yderligere 5 uger. Forsøgspersoner, der var randomiseret til at starte på diæt med reduceret salt, blev bedt om at begrænse deres forbrug af kostsalt ved hjælp af en kombination af pragmatiske kostråd samt erstatning af brød og et begrænset antal andre fødevarer med tilsvarende fødevarer, som havde lavere saltindhold; disse blev givet til deltagerne. I begyndelsen af ​​saltrestriktionsperioden forsynede en forskningsernæringsekspert forsøgspersonerne med en liste over de almindelige saltholdige fødevarer og blev bedt om at begrænse forbruget af sådanne, som muligt. Forsøgspersonerne modtog internt tilberedt 'lav-salt (<0,3 g/100 g)' brunt eller hvidt skiveskåret pandebrød samt saltfri margarine/smør og fik frokostkød uden tilsat salt, hvis det var ønsket (valgfrit) ); disse blev leveret regelmæssigt af forskningspersonalet. Forsøgspersoner, der påbegyndte forsøget med kontroldiæten, fik lov til at følge deres sædvanlige kost, men blev bedt om at indtage et internt fremstillet brunt eller hvidt skiveskåret pandebrød, der i sammensætning svarer til versionen med lavt saltindhold, men med dets mere typiske saltindhold (1,2 g) /100 g).

Deltagerne mødte forskningspersonalet ugentligt for at modtage brød og saltfri margarine/smør samt frokostkød (hvor det var relevant), og ved disse møder fremmede personalet overholdelse af interventionen og opfordrede til at gennemføre undersøgelsesprotokollen.

BP og andre vurderinger blev foretaget ved baseline og i slutningen af ​​uge 5 og uge 10.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Kort baggrund og kontekst for undersøgelsen:

Verdenssundhedsorganisationens globale handlingsplan for forebyggelse og kontrol af ikke-smitsomme sygdomme omfatter et frivilligt globalt mål om en relativ reduktion på 30 % i befolkningens gennemsnitlige indtag af salt/natrium inden 2025. Brød og speget/forarbejdet kød bidrager tilsammen med alt fra omkring en tredjedel og opefter af voksnes samlede saltindtag i mange vestlige lande. Omformulering af brød med hensyn til saltindhold er fortsat en vigtig foranstaltning for at bidrage til at opnå en reduktion af saltindtaget i befolkningen. Derfor var formålet med denne undersøgelse at undersøge, ved hjælp af et 5-ugers cross-over design, fødevarebaseret interventionsforsøg, potentialet for inklusion af 'lav-salt' brød som en del af en pragmatisk reduceret saltdiæt på blodtryk (BP) hos voksne med let til moderat forhøjet blodtryk.

Design:

Studiet bestod af et randomiseret krydsforsøg af effekten af ​​reduceret saltindtag eller sædvanligt saltindtag i 5 uger på BP (primært udfald) og biokemiske markører for calcium- og knoglemetabolisme samt plasmalipider (sekundære udfald) hos voksne med let til moderat forhøjet BP.

Potentielle frivillige blev screenet for blodtryk over 3 uger forud for forsøgets interventionsfase, hvor det systoliske og diastoliske blodtryk på siddende kontor blev målt ugentligt, og dem med systolisk blodtryk >120 og <160 mmHg eller et diastolisk blodtryk >80 og <95 mmHg blev overvejet. berettiget.

Diætinterventionsfasen af ​​forsøget blev designet i to på hinanden følgende diætperioder, hver på 5 uger. Forsøgspersoner blev tilfældigt tildelt diæten med reduceret salt eller deres sædvanlige saltdiæt (kontrol) i 5 uger, efterfulgt af overgang til den alternative diæt i yderligere 5 uger. Ved baseline (uge 0) besøgte forsøgspersonerne Human Nutrition Studies Unit i University College Cork i fastende tilstand og fik målt deres BP. Forud for baseline-besøget modtog forsøgspersonerne instruktioner om, hvordan de skulle indsamle en 24-timers urinprøve og blev forsynet med en passende beholder til opsamling. På dagen for baselinebesøget medbragte forsøgspersonerne 24-timers urinprøven indsamlet fra den foregående dag og deponerede den i et kølerumsområde dedikeret til sådanne indsamlinger. En blodprøve blev taget fra hvert individ mellem kl. 08.30 og 10.30 af en uddannet phlebotomist, og der blev taget antropometriske mål, herunder højde og vægt. Et sundheds- og livsstilsspørgeskema, som vurderede fysisk aktivitet, generel sundhed, rygestatus og alkoholforbrug, blev udfyldt af hvert forsøgsperson. Forsøgspersoner, der var randomiseret til at starte på diæt med reduceret salt, blev bedt om at begrænse deres forbrug af kostsalt ved hjælp af en kombination af pragmatiske kostråd samt erstatning af brød og et begrænset antal andre fødevarer med tilsvarende fødevarer, som havde lavere saltindhold; disse blev givet til deltagerne. I begyndelsen af ​​saltrestriktionsperioden forsynede en forskningsernæringsekspert forsøgspersonerne med en liste over de almindelige saltholdige fødevarer og blev bedt om at begrænse forbruget af sådanne, som muligt. Forsøgspersonerne modtog internt tilberedt 'lav-salt (<0,3 g/100 g)' brunt eller hvidt skiveskåret pandebrød samt saltfri margarine/smør og fik frokostkød uden tilsat salt, hvis det var ønsket (valgfrit) ). Forsøgspersoner, der påbegyndte forsøget med kontroldiæten, fik lov til at følge deres sædvanlige kost, men blev bedt om at indtage et internt fremstillet brunt eller hvidt skiveskåret pandebrød, der i sammensætning svarer til versionen med lavt saltindhold, men med dets mere typiske saltindhold (1,2 g) /100 g).

I løbet af interventionsfasen aflagde hver deltager 2 yderligere besøg i undersøgelsesenheden, et hver på den sidste dag i kostperiode 1 (uge 5) og kostperiode 2 (uge 10). Ved disse besøg blev der taget BP-målinger samt andre antropometriske mål, herunder højde og vægt. En fastende blodprøve natten over blev også taget fra hver deltager mellem kl. 08.30 og 10.30 af en uddannet phlebotomist, og ved hvert af besøgene gav forsøgspersonerne en 24-timers urinprøve, der blev indsamlet den foregående dag. Efter blodprøvetagning modtog deltagerne deres morgenmad.

Deltagerne mødte forskningspersonalet ugentligt for at modtage brød og saltfri margarine/smør samt frokostkød (hvor det var relevant), og ved disse møder fremmede personalet overholdelse af interventionen og opfordrede til at gennemføre undersøgelsesprotokollen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

97

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Cork, Irland
        • School of Food and Nutritional Sciences, University College Cork

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • samtykkende voksne kaukasiske mænd og kvinder i alderen ≤65 år;
  • et siddende systolisk BP >120 og <160 mmHg og/eller et diastolisk BP >80 og <95 mmHg (baseret på det gennemsnitlige BP på tværs af 3 screeningsbesøg som en del af en præ-interventionsfase af forsøget)
  • villig til at indtage studiebrød

Ekskluderingskriterier:

  • tager antihypertensiv medicin;
  • tage nogen form for medicin, der vides at forstyrre blodtrykket eller calcium- eller knoglemetabolismen;
  • Alvorlig medicinsk sygdom;
  • cøliaki;
  • hypercalcæmi;
  • kendt intestinalt malabsorptionssyndrom,
  • overdreven alkoholforbrug (>14 drinks/uge);
  • graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Sædvanlig salt diæt
Sædvanlig saltdiæt fulgtes i 5 uger
Forsøgspersonerne fulgte deres sædvanlige saltdiæt, men blev bedt om at indtage et tilsvarende internt produceret brunt eller hvidt skiveskåret pandebrød svarende til sammensætningen med lavsaltversionen, men med dets mere typiske saltindhold (1,2 g/100 g).
Aktiv komparator: Diæt med reduceret saltindhold
Diæt med reduceret salt blev fulgt i 5 uger
Forsøgspersoner, der var randomiseret til at starte på diæt med reduceret salt, blev bedt om at begrænse deres forbrug af kostsalt ved hjælp af en kombination af pragmatiske kostråd samt erstatning af brød og et begrænset antal andre fødevarer med tilsvarende fødevarer, som havde lavere saltindhold; disse blev givet til deltagerne. I begyndelsen af ​​saltrestriktionsperioden forsynede en forskningsernæringsekspert forsøgspersonerne med en liste over de almindelige saltholdige fødevarer (saltet og naturligt salt) og blev bedt om at begrænse forbruget af sådanne, som muligt. Forsøgspersonerne modtog internt tilberedt 'lavt salt (

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Systolisk blodtryk ved slutningen af ​​interventionsperioder
Tidsramme: Efter 5 ugers intervention
Målt som siddende kontorsystolisk blodtryk ved slutningen af ​​den sædvanlige saltdiætperiode og ved slutningen af ​​den reducerede saltdiætperiode
Efter 5 ugers intervention

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diastolisk blodtryk
Tidsramme: Efter 5 ugers intervention
Målt som diastolisk blodtryk på kontoret ved slutningen af ​​den sædvanlige saltdiætperiode og ved slutningen af ​​en diætperiode med reduceret saltindhold
Efter 5 ugers intervention
Urinkalcium
Tidsramme: Efter 5 ugers intervention
Vurderet i 24-timers urin opsamlet ved slutningen af ​​den sædvanlige saltdiætperiode og ved slutningen af ​​den reducerede saltdiætperiode
Efter 5 ugers intervention
Urin-N-telopeptider af type I kollagen
Tidsramme: Efter 5 ugers intervention
Biomarkør for knogleresorption; Vurderet i 24-timers urin opsamlet ved slutningen af ​​den sædvanlige saltdiætperiode og ved slutningen af ​​den reducerede saltdiætperiode
Efter 5 ugers intervention
Serum parathyroid hormon
Tidsramme: Efter 5 ugers intervention
Indeks for calciummetabolisme; Vurderet i 24-timers urin opsamlet ved slutningen af ​​den sædvanlige saltdiætperiode og ved slutningen af ​​den reducerede saltdiætperiode
Efter 5 ugers intervention
Serum C-telopeptid af type I kollagen
Tidsramme: Efter 5 ugers intervention
Biomarkør for knogleresorption; Vurderet i 24-timers urin opsamlet ved slutningen af ​​den sædvanlige saltdiætperiode og ved slutningen af ​​den reducerede saltdiætperiode
Efter 5 ugers intervention
Serum osteocalcin
Tidsramme: Efter 5 ugers intervention
Biomarkør for knogledannelse; Vurderet i fasteserum indsamlet ved slutningen af ​​den sædvanlige saltdiætperiode og ved slutningen af ​​den reducerede saltdiætperiode
Efter 5 ugers intervention
Serum Knoglespecifik alkalisk fosfatase
Tidsramme: Efter 5 ugers intervention
Biomarkør for knogledannelse; Vurderet i fasteserum indsamlet ved slutningen af ​​den sædvanlige saltdiætperiode og ved slutningen af ​​den reducerede saltdiætperiode
Efter 5 ugers intervention
Plasma triglycerider
Tidsramme: Efter 5 ugers intervention
Indeks for cirkulerende lipider og CHD risiko; Vurderet i fastende plasma indsamlet ved slutningen af ​​den sædvanlige saltdiætperiode og ved slutningen af ​​den reducerede saltdiætperiode
Efter 5 ugers intervention
Serum total-kolesterol
Tidsramme: Efter 5 ugers intervention
Indeks for cirkulerende lipider og CHD risiko; Vurderet i fastende plasma indsamlet ved slutningen af ​​den sædvanlige saltdiætperiode og ved slutningen af ​​den reducerede saltdiætperiode
Efter 5 ugers intervention
Plasma LDL-kolesterol,
Tidsramme: Efter 5 ugers intervention
Indeks for cirkulerende lipider og CHD risiko; Vurderet i fastende plasma indsamlet ved slutningen af ​​den sædvanlige saltdiætperiode og ved slutningen af ​​den reducerede saltdiætperiode
Efter 5 ugers intervention
Plasma HDL-kolesterol
Tidsramme: Efter 5 ugers intervention
Indeks for cirkulerende lipider og CHD risiko; Vurderet i fastende plasma indsamlet ved slutningen af ​​den sædvanlige saltdiætperiode og ved slutningen af ​​den reducerede saltdiætperiode
Efter 5 ugers intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kevin D Cashman, PhD, University College Cork

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. januar 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juli 2010

Studieafslutning (Faktiske)

30. juli 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. juni 2019

Først opslået (Faktiske)

1. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. juni 2019

Sidst verificeret

1. juni 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 06/rd/c/455

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk

Kliniske forsøg med Sædvanlig salt diæt

Abonner