- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04003597
'Lavsalt' brød som et middel til at reducere kostsalt og sænke blodtrykket (Saltbreads)
'Lavsalt' brød som en del af en pragmatisk diæt med reduceret salt til at sænke blodtrykket hos voksne med forhøjet blodtryk
I forbindelse med folkesundheden er omformulering af brød med hensyn til saltindhold fortsat en vigtig foranstaltning for at hjælpe med at opnå en reduktion af saltindtaget i befolkningen. Derfor var formålet med denne undersøgelse at undersøge, ved hjælp af et 5-ugers cross-over design, fødevarebaseret interventionsforsøg, potentialet for inklusion af 'lav-salt' brød som en del af en pragmatisk reduceret saltdiæt på blodtryk (BP) hos voksne med let til moderat forhøjet blodtryk.
Undersøgelsen bestod af et randomiseret krydsforsøg af effekten af reduceret saltindtag eller sædvanligt saltindtag i 5 uger på BP (som det primære resultat) hos voksne med let til moderat forhøjet BP (siddende kontorsystolisk BP >120 og <160) mmHg eller et diastolisk BP >80 og <95 mmHg; identificeret ved en præ-screeningsfase).
Forsøgspersoner blev tilfældigt tildelt diæten med reduceret salt eller deres sædvanlige saltdiæt (kontrol) i 5 uger, efterfulgt af overgang til den alternative diæt i yderligere 5 uger. Forsøgspersoner, der var randomiseret til at starte på diæt med reduceret salt, blev bedt om at begrænse deres forbrug af kostsalt ved hjælp af en kombination af pragmatiske kostråd samt erstatning af brød og et begrænset antal andre fødevarer med tilsvarende fødevarer, som havde lavere saltindhold; disse blev givet til deltagerne. I begyndelsen af saltrestriktionsperioden forsynede en forskningsernæringsekspert forsøgspersonerne med en liste over de almindelige saltholdige fødevarer og blev bedt om at begrænse forbruget af sådanne, som muligt. Forsøgspersonerne modtog internt tilberedt 'lav-salt (<0,3 g/100 g)' brunt eller hvidt skiveskåret pandebrød samt saltfri margarine/smør og fik frokostkød uden tilsat salt, hvis det var ønsket (valgfrit) ); disse blev leveret regelmæssigt af forskningspersonalet. Forsøgspersoner, der påbegyndte forsøget med kontroldiæten, fik lov til at følge deres sædvanlige kost, men blev bedt om at indtage et internt fremstillet brunt eller hvidt skiveskåret pandebrød, der i sammensætning svarer til versionen med lavt saltindhold, men med dets mere typiske saltindhold (1,2 g) /100 g).
Deltagerne mødte forskningspersonalet ugentligt for at modtage brød og saltfri margarine/smør samt frokostkød (hvor det var relevant), og ved disse møder fremmede personalet overholdelse af interventionen og opfordrede til at gennemføre undersøgelsesprotokollen.
BP og andre vurderinger blev foretaget ved baseline og i slutningen af uge 5 og uge 10.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kort baggrund og kontekst for undersøgelsen:
Verdenssundhedsorganisationens globale handlingsplan for forebyggelse og kontrol af ikke-smitsomme sygdomme omfatter et frivilligt globalt mål om en relativ reduktion på 30 % i befolkningens gennemsnitlige indtag af salt/natrium inden 2025. Brød og speget/forarbejdet kød bidrager tilsammen med alt fra omkring en tredjedel og opefter af voksnes samlede saltindtag i mange vestlige lande. Omformulering af brød med hensyn til saltindhold er fortsat en vigtig foranstaltning for at bidrage til at opnå en reduktion af saltindtaget i befolkningen. Derfor var formålet med denne undersøgelse at undersøge, ved hjælp af et 5-ugers cross-over design, fødevarebaseret interventionsforsøg, potentialet for inklusion af 'lav-salt' brød som en del af en pragmatisk reduceret saltdiæt på blodtryk (BP) hos voksne med let til moderat forhøjet blodtryk.
Design:
Studiet bestod af et randomiseret krydsforsøg af effekten af reduceret saltindtag eller sædvanligt saltindtag i 5 uger på BP (primært udfald) og biokemiske markører for calcium- og knoglemetabolisme samt plasmalipider (sekundære udfald) hos voksne med let til moderat forhøjet BP.
Potentielle frivillige blev screenet for blodtryk over 3 uger forud for forsøgets interventionsfase, hvor det systoliske og diastoliske blodtryk på siddende kontor blev målt ugentligt, og dem med systolisk blodtryk >120 og <160 mmHg eller et diastolisk blodtryk >80 og <95 mmHg blev overvejet. berettiget.
Diætinterventionsfasen af forsøget blev designet i to på hinanden følgende diætperioder, hver på 5 uger. Forsøgspersoner blev tilfældigt tildelt diæten med reduceret salt eller deres sædvanlige saltdiæt (kontrol) i 5 uger, efterfulgt af overgang til den alternative diæt i yderligere 5 uger. Ved baseline (uge 0) besøgte forsøgspersonerne Human Nutrition Studies Unit i University College Cork i fastende tilstand og fik målt deres BP. Forud for baseline-besøget modtog forsøgspersonerne instruktioner om, hvordan de skulle indsamle en 24-timers urinprøve og blev forsynet med en passende beholder til opsamling. På dagen for baselinebesøget medbragte forsøgspersonerne 24-timers urinprøven indsamlet fra den foregående dag og deponerede den i et kølerumsområde dedikeret til sådanne indsamlinger. En blodprøve blev taget fra hvert individ mellem kl. 08.30 og 10.30 af en uddannet phlebotomist, og der blev taget antropometriske mål, herunder højde og vægt. Et sundheds- og livsstilsspørgeskema, som vurderede fysisk aktivitet, generel sundhed, rygestatus og alkoholforbrug, blev udfyldt af hvert forsøgsperson. Forsøgspersoner, der var randomiseret til at starte på diæt med reduceret salt, blev bedt om at begrænse deres forbrug af kostsalt ved hjælp af en kombination af pragmatiske kostråd samt erstatning af brød og et begrænset antal andre fødevarer med tilsvarende fødevarer, som havde lavere saltindhold; disse blev givet til deltagerne. I begyndelsen af saltrestriktionsperioden forsynede en forskningsernæringsekspert forsøgspersonerne med en liste over de almindelige saltholdige fødevarer og blev bedt om at begrænse forbruget af sådanne, som muligt. Forsøgspersonerne modtog internt tilberedt 'lav-salt (<0,3 g/100 g)' brunt eller hvidt skiveskåret pandebrød samt saltfri margarine/smør og fik frokostkød uden tilsat salt, hvis det var ønsket (valgfrit) ). Forsøgspersoner, der påbegyndte forsøget med kontroldiæten, fik lov til at følge deres sædvanlige kost, men blev bedt om at indtage et internt fremstillet brunt eller hvidt skiveskåret pandebrød, der i sammensætning svarer til versionen med lavt saltindhold, men med dets mere typiske saltindhold (1,2 g) /100 g).
I løbet af interventionsfasen aflagde hver deltager 2 yderligere besøg i undersøgelsesenheden, et hver på den sidste dag i kostperiode 1 (uge 5) og kostperiode 2 (uge 10). Ved disse besøg blev der taget BP-målinger samt andre antropometriske mål, herunder højde og vægt. En fastende blodprøve natten over blev også taget fra hver deltager mellem kl. 08.30 og 10.30 af en uddannet phlebotomist, og ved hvert af besøgene gav forsøgspersonerne en 24-timers urinprøve, der blev indsamlet den foregående dag. Efter blodprøvetagning modtog deltagerne deres morgenmad.
Deltagerne mødte forskningspersonalet ugentligt for at modtage brød og saltfri margarine/smør samt frokostkød (hvor det var relevant), og ved disse møder fremmede personalet overholdelse af interventionen og opfordrede til at gennemføre undersøgelsesprotokollen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Cork, Irland
- School of Food and Nutritional Sciences, University College Cork
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- samtykkende voksne kaukasiske mænd og kvinder i alderen ≤65 år;
- et siddende systolisk BP >120 og <160 mmHg og/eller et diastolisk BP >80 og <95 mmHg (baseret på det gennemsnitlige BP på tværs af 3 screeningsbesøg som en del af en præ-interventionsfase af forsøget)
- villig til at indtage studiebrød
Ekskluderingskriterier:
- tager antihypertensiv medicin;
- tage nogen form for medicin, der vides at forstyrre blodtrykket eller calcium- eller knoglemetabolismen;
- Alvorlig medicinsk sygdom;
- cøliaki;
- hypercalcæmi;
- kendt intestinalt malabsorptionssyndrom,
- overdreven alkoholforbrug (>14 drinks/uge);
- graviditet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Sædvanlig salt diæt
Sædvanlig saltdiæt fulgtes i 5 uger
|
Forsøgspersonerne fulgte deres sædvanlige saltdiæt, men blev bedt om at indtage et tilsvarende internt produceret brunt eller hvidt skiveskåret pandebrød svarende til sammensætningen med lavsaltversionen, men med dets mere typiske saltindhold (1,2 g/100 g).
|
|
Aktiv komparator: Diæt med reduceret saltindhold
Diæt med reduceret salt blev fulgt i 5 uger
|
Forsøgspersoner, der var randomiseret til at starte på diæt med reduceret salt, blev bedt om at begrænse deres forbrug af kostsalt ved hjælp af en kombination af pragmatiske kostråd samt erstatning af brød og et begrænset antal andre fødevarer med tilsvarende fødevarer, som havde lavere saltindhold; disse blev givet til deltagerne.
I begyndelsen af saltrestriktionsperioden forsynede en forskningsernæringsekspert forsøgspersonerne med en liste over de almindelige saltholdige fødevarer (saltet og naturligt salt) og blev bedt om at begrænse forbruget af sådanne, som muligt.
Forsøgspersonerne modtog internt tilberedt 'lavt salt (
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Systolisk blodtryk ved slutningen af interventionsperioder
Tidsramme: Efter 5 ugers intervention
|
Målt som siddende kontorsystolisk blodtryk ved slutningen af den sædvanlige saltdiætperiode og ved slutningen af den reducerede saltdiætperiode
|
Efter 5 ugers intervention
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diastolisk blodtryk
Tidsramme: Efter 5 ugers intervention
|
Målt som diastolisk blodtryk på kontoret ved slutningen af den sædvanlige saltdiætperiode og ved slutningen af en diætperiode med reduceret saltindhold
|
Efter 5 ugers intervention
|
|
Urinkalcium
Tidsramme: Efter 5 ugers intervention
|
Vurderet i 24-timers urin opsamlet ved slutningen af den sædvanlige saltdiætperiode og ved slutningen af den reducerede saltdiætperiode
|
Efter 5 ugers intervention
|
|
Urin-N-telopeptider af type I kollagen
Tidsramme: Efter 5 ugers intervention
|
Biomarkør for knogleresorption; Vurderet i 24-timers urin opsamlet ved slutningen af den sædvanlige saltdiætperiode og ved slutningen af den reducerede saltdiætperiode
|
Efter 5 ugers intervention
|
|
Serum parathyroid hormon
Tidsramme: Efter 5 ugers intervention
|
Indeks for calciummetabolisme; Vurderet i 24-timers urin opsamlet ved slutningen af den sædvanlige saltdiætperiode og ved slutningen af den reducerede saltdiætperiode
|
Efter 5 ugers intervention
|
|
Serum C-telopeptid af type I kollagen
Tidsramme: Efter 5 ugers intervention
|
Biomarkør for knogleresorption; Vurderet i 24-timers urin opsamlet ved slutningen af den sædvanlige saltdiætperiode og ved slutningen af den reducerede saltdiætperiode
|
Efter 5 ugers intervention
|
|
Serum osteocalcin
Tidsramme: Efter 5 ugers intervention
|
Biomarkør for knogledannelse; Vurderet i fasteserum indsamlet ved slutningen af den sædvanlige saltdiætperiode og ved slutningen af den reducerede saltdiætperiode
|
Efter 5 ugers intervention
|
|
Serum Knoglespecifik alkalisk fosfatase
Tidsramme: Efter 5 ugers intervention
|
Biomarkør for knogledannelse; Vurderet i fasteserum indsamlet ved slutningen af den sædvanlige saltdiætperiode og ved slutningen af den reducerede saltdiætperiode
|
Efter 5 ugers intervention
|
|
Plasma triglycerider
Tidsramme: Efter 5 ugers intervention
|
Indeks for cirkulerende lipider og CHD risiko; Vurderet i fastende plasma indsamlet ved slutningen af den sædvanlige saltdiætperiode og ved slutningen af den reducerede saltdiætperiode
|
Efter 5 ugers intervention
|
|
Serum total-kolesterol
Tidsramme: Efter 5 ugers intervention
|
Indeks for cirkulerende lipider og CHD risiko; Vurderet i fastende plasma indsamlet ved slutningen af den sædvanlige saltdiætperiode og ved slutningen af den reducerede saltdiætperiode
|
Efter 5 ugers intervention
|
|
Plasma LDL-kolesterol,
Tidsramme: Efter 5 ugers intervention
|
Indeks for cirkulerende lipider og CHD risiko; Vurderet i fastende plasma indsamlet ved slutningen af den sædvanlige saltdiætperiode og ved slutningen af den reducerede saltdiætperiode
|
Efter 5 ugers intervention
|
|
Plasma HDL-kolesterol
Tidsramme: Efter 5 ugers intervention
|
Indeks for cirkulerende lipider og CHD risiko; Vurderet i fastende plasma indsamlet ved slutningen af den sædvanlige saltdiætperiode og ved slutningen af den reducerede saltdiætperiode
|
Efter 5 ugers intervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kevin D Cashman, PhD, University College Cork
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 06/rd/c/455
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk
-
University of California, San DiegoAfsluttetHudtryk under Blood Draw-tourniquetsForenede Stater
-
Mundipharma Research LimitedAfsluttetACOS (Fixed Airflow Obstruction and Elevated Eosinophils)Slovakiet
-
Kasr El Aini HospitalAfsluttetRetained Blood Syndrome | Åben hjertekirurgi | BrystrørEgypten
-
John M. StulakAfsluttet
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuGyldigheden af Blood Pool SUV-ratio i identifikation af malignitet i tilfælde af syg lever
-
Rabin Medical CenterRekrutteringCentralline Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Israel
-
Bactiguard ABKarolinska University HospitalAfsluttetKirurgi | Central Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Sverige
-
Swedish Medical CenterProvidence Health & ServicesRekrutteringCentral Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Forenede Stater
-
CorMedixRekrutteringCentral Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Forenede Stater, Tyrkiet (Türkiye)
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...European Regional Development Fund; HaermonicsAfsluttetPostoperativ blødning | Hjertetamponade | Hjertekirurgiske procedurer | Retained Blood SyndromeHolland
Kliniske forsøg med Sædvanlig salt diæt
-
Rush University Medical CenterUniversity of Chicago; National Institute on Aging (NIA); Advocate Hospital...Aktiv, ikke rekrutterendeSlag | Demens | Alzheimers sygdom | Demens, Vaskulær | Kognitiv tilbagegangForenede Stater
-
Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.Afsluttet
-
Chinese University of Hong KongRekrutteringThoracale neoplasmerHong Kong
-
University of Alabama at BirminghamNational Multiple Sclerosis SocietyAfsluttetMultipel scleroseForenede Stater
-
Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.Afsluttet
-
Vastra Gotaland RegionGöteborg UniversityTilmelding efter invitation
-
Ondokuz Mayıs UniversityTilmelding efter invitationErnæringsvurdering | Ernæringsintervention | PCOS- Polycystisk ovariesyndromTyrkiet (Türkiye)
-
Biruni UniversityAfsluttet
-
Academia Sinica, TaiwanAfsluttet