- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04003597
Le pain "à faible teneur en sel" comme moyen de réduire le sel alimentaire et d'abaisser la tension artérielle (Saltbreads)
Pain « à faible teneur en sel » dans le cadre d'un régime pragmatique à faible teneur en sel pour abaisser la tension artérielle chez les adultes ayant une tension artérielle élevée
Dans le cadre de la santé publique, la reformulation du pain en termes de teneur en sel reste une mesure importante pour contribuer à la réduction de la consommation de sel dans la population. Par conséquent, le but de cette étude était d'examiner, à l'aide d'un essai d'intervention basé sur l'alimentation de conception croisée de 5 semaines, le potentiel d'inclusion de pain « à faible teneur en sel » dans le cadre d'un régime pragmatique à faible teneur en sel sur la tension artérielle. (TA) chez les adultes ayant une TA légèrement à modérément élevée.
L'étude consistait en un essai croisé randomisé de l'effet d'un apport réduit en sel ou d'un apport habituel en sel pendant 5 semaines sur la TA (comme résultat principal) chez des adultes ayant une TA légèrement à modérément élevée (TA systolique au bureau assis > 120 et < 160 mmHg ou une TA diastolique > 80 et < 95 mmHg ; identifiée par une phase de présélection).
Les sujets ont été assignés au hasard au régime à faible teneur en sel ou à leur régime habituel en sel (témoin) pendant 5 semaines, suivi d'un passage au régime alimentaire alternatif pendant 5 semaines supplémentaires. Les sujets randomisés pour commencer le régime à faible teneur en sel ont été invités à limiter leur consommation de sel alimentaire en utilisant une combinaison de conseils diététiques pragmatiques ainsi que le remplacement du pain et d'un nombre limité d'autres aliments par des aliments équivalents à faible teneur en sel ; ceux-ci ont été fournis aux participants. Au début de la période de restriction en sel, un nutritionniste de recherche a fourni aux sujets une liste des aliments courants contenant du sel et a été invité à en limiter la consommation, dans la mesure du possible. Les sujets ont reçu du pain brun ou blanc tranché préparé maison « à faible teneur en sel (<0,3 g/100 g) » ainsi que de la margarine/beurre sans sel, et ont reçu des viandes froides sans sel ajouté, si désiré (facultatif ); ceux-ci ont été fournis régulièrement par le personnel de recherche. Les sujets commençant l'essai sur le régime de contrôle ont été autorisés à suivre leur régime alimentaire habituel, mais ont été invités à consommer un pain en tranches brun ou blanc produit en interne équivalent en composition à la version à faible teneur en sel mais avec sa teneur en sel plus typique (1,2 g /100g).
Les participants ont rencontré le personnel de recherche chaque semaine pour recevoir des pains et de la margarine/beurre sans sel ainsi que des viandes froides (le cas échéant), et lors de ces réunions, le personnel a encouragé le respect de l'intervention et encouragé l'achèvement du protocole d'étude.
La pression artérielle et d'autres évaluations ont été effectuées au départ et à la fin des semaines 5 et 10.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Bref historique et contexte de l'étude :
Le Plan d'action mondial pour la prévention et le contrôle des maladies non transmissibles de l'Organisation mondiale de la santé comprend un objectif mondial volontaire de réduction relative de 30 % de l'apport moyen de sel/sodium dans la population d'ici 2025. Le pain et les viandes salées/transformées contribuent collectivement à environ un tiers de l'apport total en sel des adultes dans de nombreux pays occidentaux. La reformulation du pain en termes de teneur en sel reste une mesure importante pour contribuer à réduire la consommation de sel dans la population. Par conséquent, le but de cette étude était d'examiner, à l'aide d'un essai d'intervention basé sur l'alimentation de conception croisée de 5 semaines, le potentiel d'inclusion de pain « à faible teneur en sel » dans le cadre d'un régime pragmatique à faible teneur en sel sur la tension artérielle. (TA) chez les adultes ayant une TA légèrement à modérément élevée.
Conception:
L'étude consistait en un essai croisé randomisé de l'effet d'un apport réduit en sel ou d'un apport habituel en sel pendant 5 semaines sur la PA (critère principal) et les marqueurs biochimiques du métabolisme calcique et osseux ainsi que les lipides plasmatiques (critères secondaires) chez des adultes atteints de TA légèrement à modérément élevée.
Les volontaires potentiels ont été dépistés pour la TA sur 3 semaines précédant la phase d'intervention de l'essai au cours de laquelle la TA systolique et diastolique en position assise ont été mesurées chaque semaine et ceux avec une TA systolique> 120 et <160 mmHg ou une TA diastolique> 80 et <95 mmHg ont été pris en compte admissible.
La phase d'intervention diététique de l'essai a été conçue en deux périodes diététiques successives, chacune de 5 semaines. Les sujets ont été assignés au hasard au régime à faible teneur en sel ou à leur régime habituel en sel (témoin) pendant 5 semaines, suivi d'un passage au régime alimentaire alternatif pendant 5 semaines supplémentaires. Au départ (semaine 0), les sujets ont visité l'unité d'études sur la nutrition humaine de l'University College Cork à jeun et ont fait mesurer leur tension artérielle. Avant la visite de référence, les sujets ont reçu des instructions sur la façon de recueillir un échantillon d'urine de 24 h et ont reçu un récipient approprié pour la collecte. Le jour de la visite de référence, les sujets apportaient l'échantillon d'urine de 24 h recueilli la veille et le déposaient dans une chambre froide dédiée à ces prélèvements. Un échantillon de sang a été prélevé sur chaque sujet entre 08h30 et 10h30 par un phlébotomiste qualifié et des mesures anthropométriques, y compris la taille et le poids, ont été prises. Un questionnaire sur la santé et le mode de vie, qui évaluait l'activité physique, l'état de santé général, le statut tabagique et la consommation d'alcool, a été rempli par chaque sujet. Les sujets randomisés pour commencer le régime à faible teneur en sel ont été invités à limiter leur consommation de sel alimentaire en utilisant une combinaison de conseils diététiques pragmatiques ainsi que le remplacement du pain et d'un nombre limité d'autres aliments par des aliments équivalents à faible teneur en sel ; ceux-ci ont été fournis aux participants. Au début de la période de restriction en sel, un nutritionniste de recherche a fourni aux sujets une liste des aliments courants contenant du sel et a été invité à en limiter la consommation, dans la mesure du possible. Les sujets ont reçu du pain brun ou blanc tranché préparé maison « à faible teneur en sel (<0,3 g/100 g) » ainsi que de la margarine/beurre sans sel, et ont reçu des viandes froides sans sel ajouté, si désiré (facultatif ). Les sujets commençant l'essai sur le régime de contrôle ont été autorisés à suivre leur régime alimentaire habituel, mais ont été invités à consommer un pain en tranches brun ou blanc produit en interne équivalent en composition à la version à faible teneur en sel mais avec sa teneur en sel plus typique (1,2 g /100g).
Au cours de la phase d'intervention, chaque participant a effectué 2 autres visites à l'unité d'étude, une chacune le dernier jour de la période diététique 1 (semaine 5) et de la période diététique 2 (semaine 10). Lors de ces visites, des mesures de la pression artérielle ont été prises ainsi que d'autres mesures anthropométriques, notamment la taille et le poids. Un échantillon de sang à jeun pendant la nuit a également été prélevé sur chaque participant entre 08h30 et 10h30 par un phlébotomiste qualifié, et à chacune des visites, les sujets ont fourni un échantillon d'urine de 24 heures prélevé la veille. Après le prélèvement sanguin, les participants recevaient leur petit-déjeuner.
Les participants ont rencontré le personnel de recherche chaque semaine pour recevoir des pains et de la margarine/beurre sans sel ainsi que des viandes froides (le cas échéant), et lors de ces réunions, le personnel a encouragé le respect de l'intervention et encouragé l'achèvement du protocole d'étude.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Cork, Irlande
- School of Food and Nutritional Sciences, University College Cork
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- hommes et femmes caucasiens adultes consentants, âgés de ≤ 65 ans ;
- une TA systolique en position assise >120 et <160 mmHg et/ou une TA diastolique >80 et <95 mmHg (sur la base de la TA moyenne sur 3 visites de dépistage dans le cadre d'une phase pré-intervention de l'essai)
- prêt à consommer des pains d'étude
Critère d'exclusion:
- prendre des médicaments antihypertenseurs;
- prendre des médicaments connus pour interférer avec la tension artérielle ou le métabolisme calcique ou osseux ;
- Maladie médicale grave ;
- maladie coeliaque;
- hypercalcémie;
- syndrome connu de malabsorption intestinale,
- consommation excessive d'alcool (>14 verres/semaine);
- grossesse
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur placebo: Alimentation habituelle en sel
Régime habituel de sel suivi pendant 5 semaines
|
Les sujets ont suivi leur régime alimentaire habituel en sel, mais ont été invités à consommer un pain tranché brun ou blanc produit en interne équivalent en composition à la version à faible teneur en sel mais avec sa teneur en sel plus typique (1,2 g/100 g).
|
|
Comparateur actif: Régime réduit en sel
Régime hyposodé suivi pendant 5 semaines
|
Les sujets randomisés pour commencer le régime à faible teneur en sel ont été invités à limiter leur consommation de sel alimentaire en utilisant une combinaison de conseils diététiques pragmatiques ainsi que le remplacement du pain et d'un nombre limité d'autres aliments par des aliments équivalents à faible teneur en sel ; ceux-ci ont été fournis aux participants.
Au début de la période de restriction en sel, un nutritionniste de recherche a fourni aux sujets une liste des aliments courants contenant du sel (salés et naturellement salés) et leur a demandé d'en limiter la consommation, dans la mesure du possible.
Les sujets ont reçu des préparations maison "à faible teneur en sel (
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Pression artérielle systolique à la fin des périodes d'intervention
Délai: Après 5 semaines d'intervention
|
Mesuré en tant que pression artérielle systolique en position assise à la fin de la période de régime habituel en sel et à la fin de la période de régime réduit en sel
|
Après 5 semaines d'intervention
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Pression sanguine diastolique
Délai: Après 5 semaines d'intervention
|
Mesuré en tant que tension artérielle diastolique en position assise à la fin de la période de régime habituel en sel et à la fin de la période de régime à teneur réduite en sel
|
Après 5 semaines d'intervention
|
|
Calcium urinaire
Délai: Après 5 semaines d'intervention
|
Évalué dans les urines de 24 heures recueillies à la fin de la période de régime habituel en sel et à la fin de la période de régime réduit en sel
|
Après 5 semaines d'intervention
|
|
N-télopeptides urinaires de collagène de type I
Délai: Après 5 semaines d'intervention
|
Biomarqueur de la résorption osseuse ; Évalué dans les urines de 24 heures recueillies à la fin de la période de régime habituel en sel et à la fin de la période de régime réduit en sel
|
Après 5 semaines d'intervention
|
|
Hormone parathyroïdienne sérique
Délai: Après 5 semaines d'intervention
|
Index du métabolisme du calcium ; Évalué dans les urines de 24 heures recueillies à la fin de la période de régime habituel en sel et à la fin de la période de régime réduit en sel
|
Après 5 semaines d'intervention
|
|
Télopeptide C sérique du collagène de type I
Délai: Après 5 semaines d'intervention
|
Biomarqueur de la résorption osseuse ; Évalué dans les urines de 24 heures recueillies à la fin de la période de régime habituel en sel et à la fin de la période de régime réduit en sel
|
Après 5 semaines d'intervention
|
|
Ostéocalcine sérique
Délai: Après 5 semaines d'intervention
|
Biomarqueur de la formation osseuse ; Évalué dans le sérum à jeun prélevé à la fin de la période de régime salé habituel et à la fin de la période de régime hyposodé
|
Après 5 semaines d'intervention
|
|
Sérum Phosphatase alcaline osseuse spécifique
Délai: Après 5 semaines d'intervention
|
Biomarqueur de la formation osseuse ; Évalué dans le sérum à jeun prélevé à la fin de la période de régime salé habituel et à la fin de la période de régime hyposodé
|
Après 5 semaines d'intervention
|
|
Triglycérides plasmatiques
Délai: Après 5 semaines d'intervention
|
Indice de lipides circulants et risque de maladie coronarienne ; Évalué dans du plasma à jeun prélevé à la fin de la période de régime habituel en sel et à la fin de la période de régime réduit en sel
|
Après 5 semaines d'intervention
|
|
Cholestérol total sérique
Délai: Après 5 semaines d'intervention
|
Indice de lipides circulants et risque de maladie coronarienne ; Évalué dans du plasma à jeun prélevé à la fin de la période de régime habituel en sel et à la fin de la période de régime réduit en sel
|
Après 5 semaines d'intervention
|
|
Cholestérol LDL plasmatique,
Délai: Après 5 semaines d'intervention
|
Indice de lipides circulants et risque de maladie coronarienne ; Évalué dans du plasma à jeun prélevé à la fin de la période de régime habituel en sel et à la fin de la période de régime réduit en sel
|
Après 5 semaines d'intervention
|
|
Cholestérol HDL plasmatique
Délai: Après 5 semaines d'intervention
|
Indice de lipides circulants et risque de maladie coronarienne ; Évalué dans du plasma à jeun prélevé à la fin de la période de régime habituel en sel et à la fin de la période de régime réduit en sel
|
Après 5 semaines d'intervention
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kevin D Cashman, PhD, University College Cork
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 06/rd/c/455
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .