Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Хлеб с низким содержанием соли как средство снижения содержания соли в пище и снижения артериального давления (Saltbreads)

28 июня 2019 г. обновлено: Kevin D. Cashman, University College Cork

Хлеб с низким содержанием соли как часть прагматичной диеты с пониженным содержанием соли для снижения артериального давления у взрослых с повышенным артериальным давлением

В контексте общественного здравоохранения изменение рецептуры хлеба с точки зрения содержания соли остается важной мерой, помогающей добиться снижения потребления соли населением. Таким образом, цель этого исследования состояла в том, чтобы изучить, используя 5-недельный перекрестный дизайн, исследование вмешательства на основе пищевых продуктов, возможность включения хлеба с низким содержанием соли как часть прагматичной диеты с пониженным содержанием соли в отношении артериального давления. (АД) у взрослых с незначительно или умеренно повышенным АД.

Исследование состояло из рандомизированного перекрестного исследования влияния снижения потребления соли или обычного потребления соли в течение 5 недель на АД (в качестве основного исхода) у взрослых с повышенным АД от незначительного до умеренного (систолическое АД в сидячем положении >120 и <160). мм рт. ст. или диастолическое АД > 80 и < 95 мм рт. ст.; определяется на этапе предварительного скрининга).

Субъекты были случайным образом распределены на диету с пониженным содержанием соли или их обычную диету с солью (контроль) на 5 недель, после чего переходили на альтернативный режим питания еще на 5 недель. Субъектов, рандомизированных для начала диеты с пониженным содержанием соли, попросили ограничить потребление пищевой соли, используя комбинацию практических рекомендаций по питанию, а также замену хлеба и ограниченного количества других продуктов эквивалентными продуктами с более низким содержанием соли; они были предоставлены участникам. В начале периода ограничения соли диетолог-исследователь предоставил испытуемым список обычных продуктов, содержащих соль, и попросил ограничить их потребление, насколько это возможно. Субъекты получали приготовленный на дому коричневый или белый нарезанный хлеб с низким содержанием соли (<0,3 г/100 г), а также несоленый маргарин/масло, и при желании им давали мясо для обеда без добавления соли (необязательно). ); они регулярно поставлялись исследовательским персоналом. Субъектам, начавшим испытание на контрольной диете, разрешили следовать своей обычной диете, но их попросили потреблять коричневый или белый нарезанный формовой хлеб собственного производства, эквивалентный по составу варианту с низким содержанием соли, но с более типичным содержанием соли (1,2 г). /100 г).

Участники еженедельно встречались с исследовательским персоналом, чтобы получить хлеб и маргарин/масло без соли, а также мясные обеды (где это применимо), и на этих встречах сотрудники поощряли соблюдение вмешательства и поощряли выполнение протокола исследования.

АД и другие оценки проводились исходно, а также в конце 5-й и 10-й недель.

Обзор исследования

Подробное описание

Краткая предыстория и контекст исследования:

Глобальный план действий Всемирной организации здравоохранения по профилактике неинфекционных заболеваний и борьбе с ними включает добровольную глобальную цель относительного сокращения среднего потребления соли/натрия населением на 30% к 2025 году. Хлеб и вяленое/обработанное мясо в совокупности составляют примерно треть и более общего потребления соли взрослыми во многих западных странах. Изменение рецептуры хлеба с точки зрения содержания соли остается важной мерой, помогающей добиться снижения потребления соли населением. Таким образом, цель этого исследования состояла в том, чтобы изучить, используя 5-недельный перекрестный дизайн, исследование вмешательства на основе пищевых продуктов, возможность включения хлеба с низким содержанием соли как часть прагматичной диеты с пониженным содержанием соли в отношении артериального давления. (АД) у взрослых с незначительно или умеренно повышенным АД.

Дизайн:

Исследование состояло из рандомизированного перекрестного исследования влияния снижения потребления соли или обычного потребления соли в течение 5 недель на АД (первичный результат) и биохимические маркеры метаболизма кальция и костей, а также липидов плазмы (вторичные результаты) у взрослых с слегка или умеренно повышенное АД.

Потенциальные добровольцы подвергались скринингу на АД в течение 3 недель, предшествующих этапу вмешательства, во время которого еженедельно измерялось систолическое и диастолическое АД в офисе, а также рассматривались лица с систолическим АД >120 и <160 мм рт.ст. или диастолическим АД >80 и <95 мм рт.ст. имеющий право.

Фаза диетического вмешательства в исследовании была разработана в виде двух последовательных диетических периодов, каждый из которых длился 5 недель. Субъекты были случайным образом распределены на диету с пониженным содержанием соли или их обычную диету с солью (контроль) на 5 недель, после чего переходили на альтернативный режим питания еще на 5 недель. На исходном уровне (неделя 0) испытуемые посещали отдел исследований питания человека в Университетском колледже Корка в состоянии голодания и измеряли свое АД. Перед исходным визитом испытуемые получили инструкции о том, как собирать образец мочи за 24 часа, и им был предоставлен подходящий контейнер для сбора. В день исходного визита испытуемые приносили 24-часовой образец мочи, собранный в предыдущий день, и помещали его в холодильную камеру, предназначенную для таких сборов. Образец крови был взят у каждого субъекта между 08:30 и 10:30 обученным флеботомистом, и были приняты антропометрические измерения, включая рост и вес. Каждый испытуемый заполнил анкету о здоровье и образе жизни, в которой оценивали физическую активность, общее состояние здоровья, курение и употребление алкоголя. Субъектов, рандомизированных для начала диеты с пониженным содержанием соли, попросили ограничить потребление пищевой соли, используя комбинацию практических рекомендаций по питанию, а также замену хлеба и ограниченного количества других продуктов эквивалентными продуктами с более низким содержанием соли; они были предоставлены участникам. В начале периода ограничения соли диетолог-исследователь предоставил испытуемым список обычных продуктов, содержащих соль, и попросил ограничить их потребление, насколько это возможно. Субъекты получали приготовленный на дому коричневый или белый нарезанный хлеб с низким содержанием соли (<0,3 г/100 г), а также несоленый маргарин/масло, и при желании им давали мясо для обеда без добавления соли (необязательно). ). Субъектам, начавшим испытание на контрольной диете, разрешили следовать своей обычной диете, но их попросили потреблять коричневый или белый нарезанный формовой хлеб собственного производства, эквивалентный по составу варианту с низким содержанием соли, но с более типичным содержанием соли (1,2 г). /100 г).

На этапе вмешательства каждый участник совершил еще 2 визита в исследовательский блок, по одному в последний день диетического периода 1 (5-я неделя) и диетического периода 2 (10-я неделя). Во время этих посещений проводились измерения АД, а также другие антропометрические показатели, включая рост и массу тела. Образец крови натощак также брался у каждого участника в течение ночи между 08:30 и 10:30 обученным флеботомистом, и при каждом посещении испытуемые предоставляли 24-часовой образец мочи, собранный накануне. После забора крови участники получали завтрак.

Участники еженедельно встречались с исследовательским персоналом, чтобы получить хлеб и маргарин/масло без соли, а также мясные обеды (где это применимо), и на этих встречах сотрудники поощряли соблюдение вмешательства и поощряли выполнение протокола исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

97

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Cork, Ирландия
        • School of Food and Nutritional Sciences, University College Cork

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • добровольные взрослые мужчины и женщины европеоидной расы в возрасте ≤65 лет;
  • систолическое АД в сидячем положении >120 и <160 мм рт.ст. и/или диастолическое АД >80 и <95 мм рт.ст. (на основе среднего АД по результатам 3 скрининговых посещений в рамках предоперационной фазы исследования)
  • готов потреблять хлеб для учебы

Критерий исключения:

  • прием антигипертензивных препаратов;
  • прием любых лекарств, которые, как известно, влияют на кровяное давление, кальциевый или костный метаболизм;
  • Тяжелое медицинское заболевание;
  • целиакия;
  • гиперкальциемия;
  • известный синдром кишечной мальабсорбции,
  • чрезмерное употребление алкоголя (> 14 порций в неделю);
  • беременность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Обычная солевая диета
Обычная солевая диета в течение 5 недель.
Субъекты придерживались своей обычной диеты с добавлением соли, но их попросили потреблять эквивалентное количество черного или белого нарезанного формового хлеба собственного производства, эквивалентное по составу варианту с низким содержанием соли, но с более типичным содержанием соли (1,2 г/100 г).
Активный компаратор: Диета с пониженным содержанием соли
Соблюдение диеты с пониженным содержанием соли в течение 5 недель.
Субъектов, рандомизированных для начала диеты с пониженным содержанием соли, попросили ограничить потребление пищевой соли, используя комбинацию практических рекомендаций по питанию, а также замену хлеба и ограниченного количества других продуктов эквивалентными продуктами с более низким содержанием соли; они были предоставлены участникам. В начале периода ограничения соли диетолог-исследователь предоставил испытуемым список обычных продуктов, содержащих соль (соленых и естественно соленых), и попросил ограничить их потребление, насколько это возможно. Субъекты получали приготовленные в доме «с низким содержанием соли» (

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Систолическое артериальное давление в конце периода вмешательства
Временное ограничение: Через 5 недель вмешательства
Измеряется как систолическое кровяное давление в офисе в сидячем положении в конце периода обычной диеты с солью и в конце периода диеты с пониженным содержанием соли.
Через 5 недель вмешательства

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Диастолическое артериальное давление
Временное ограничение: Через 5 недель вмешательства
Измеряется как диастолическое артериальное давление в офисе в сидячем положении в конце периода обычной диеты с солью и в конце периода диеты с пониженным содержанием соли.
Через 5 недель вмешательства
Мочевой кальций
Временное ограничение: Через 5 недель вмешательства
Оценивается в 24-часовой моче, собранной в конце периода обычной диеты с солью и в конце периода диеты с пониженным содержанием соли.
Через 5 недель вмешательства
Мочевые N-телопептиды коллагена I типа
Временное ограничение: Через 5 недель вмешательства
Биомаркер резорбции кости; Оценивается в 24-часовой моче, собранной в конце периода обычной диеты с солью и в конце периода диеты с пониженным содержанием соли.
Через 5 недель вмешательства
Сывороточный паратгормон
Временное ограничение: Через 5 недель вмешательства
Индекс обмена кальция; Оценивается в 24-часовой моче, собранной в конце периода обычной диеты с солью и в конце периода диеты с пониженным содержанием соли.
Через 5 недель вмешательства
Сывороточный С-телопептид коллагена I типа
Временное ограничение: Через 5 недель вмешательства
Биомаркер резорбции кости; Оценивается в 24-часовой моче, собранной в конце периода обычной диеты с солью и в конце периода диеты с пониженным содержанием соли.
Через 5 недель вмешательства
Сывороточный остеокальцин
Временное ограничение: Через 5 недель вмешательства
Биомаркер костеобразования; Оценивается в сыворотке натощак, собранной в конце периода обычной диеты с солью и в конце периода диеты с пониженным содержанием соли.
Через 5 недель вмешательства
Сыворотка Щелочная фосфатаза, специфичная для костей
Временное ограничение: Через 5 недель вмешательства
Биомаркер костеобразования; Оценивается в сыворотке натощак, собранной в конце периода обычной диеты с солью и в конце периода диеты с пониженным содержанием соли.
Через 5 недель вмешательства
Триглицериды плазмы
Временное ограничение: Через 5 недель вмешательства
Индекс циркулирующих липидов и риск ИБС; Оценивается в плазме натощак, собранной в конце периода обычной диеты с солью и в конце периода диеты с пониженным содержанием соли.
Через 5 недель вмешательства
Общий холестерин в сыворотке
Временное ограничение: Через 5 недель вмешательства
Индекс циркулирующих липидов и риск ИБС; Оценивается в плазме натощак, собранной в конце периода обычной диеты с солью и в конце периода диеты с пониженным содержанием соли.
Через 5 недель вмешательства
Холестерин ЛПНП плазмы,
Временное ограничение: Через 5 недель вмешательства
Индекс циркулирующих липидов и риск ИБС; Оценивается в плазме натощак, собранной в конце периода обычной диеты с солью и в конце периода диеты с пониженным содержанием соли.
Через 5 недель вмешательства
Плазменный HDL-холестерин
Временное ограничение: Через 5 недель вмешательства
Индекс циркулирующих липидов и риск ИБС; Оценивается в плазме натощак, собранной в конце периода обычной диеты с солью и в конце периода диеты с пониженным содержанием соли.
Через 5 недель вмешательства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Kevin D Cashman, PhD, University College Cork

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 января 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 июля 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 июля 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 июня 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 июня 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 июля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 июля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 июня 2019 г.

Последняя проверка

1 июня 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 06/rd/c/455

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Обычная солевая диета

Подписаться