- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04003597
'Lavsalt' brød som et middel for å redusere kosttilskuddssalt og senke blodtrykket (Saltbreads)
'Lavsalt' brød som en del av en pragmatisk diett med redusert saltinnhold for å senke blodtrykket hos voksne med forhøyet blodtrykk
I folkehelsesammenheng er omformulering av brød med hensyn til saltinnhold fortsatt et viktig tiltak for å bidra til å oppnå en reduksjon i saltinntaket i befolkningen. Derfor var målet med denne studien å undersøke, ved å bruke en 5-ukers cross-over design, matbasert intervensjonsforsøk, potensialet for inkludering av 'lav-salt' brød som en del av en pragmatisk redusert saltdiett på blodtrykk (BP) hos voksne med lett til moderat forhøyet blodtrykk.
Studien besto av en randomisert crossover-studie av effekten av redusert saltinntak eller vanlig saltinntak i 5 uker på BP (som primært resultat) hos voksne med lett til moderat forhøyet BP (sittende kontorsystolisk BP >120 og <160) mmHg eller et diastolisk blodtrykk >80 og <95 mmHg; identifisert ved en pre-screeningsfase).
Forsøkspersonene ble tilfeldig tildelt diett med redusert salt eller deres vanlige saltdiett (kontroll) i 5 uker, etterfulgt av overgang til det alternative kostholdet i ytterligere 5 uker. Forsøkspersoner som ble randomisert til å starte på dietten med redusert salt ble bedt om å begrense forbruket av kostsalt ved å bruke en kombinasjon av pragmatiske kostholdsråd samt erstatning av brød og et begrenset antall andre matvarer med tilsvarende matvarer som hadde lavere saltinnhold; disse ble gitt til deltakerne. I begynnelsen av saltrestriksjonsperioden ga en ernæringsfysiolog forsøkspersonene en liste over vanlig saltholdig mat og ble bedt om å begrense forbruket av slikt som mulig. Forsøkspersonene mottok internt tilberedt "lav-salt (<0,3 g/100 g)" brunt eller hvitt oppskåret pannebrød samt saltfri margarin/smør, og fikk lunsjkjøtt uten tilsatt salt, om ønskelig (valgfritt) ); disse ble levert regelmessig av forskningspersonalet. Forsøkspersoner som startet forsøket med kontrolldietten, fikk følge sitt vanlige kosthold, men ble bedt om å innta et egenprodusert brunt eller hvitt oppskåret pannebrød tilsvarende sammensetningen med lavsaltversjonen, men med dets mer typiske saltinnhold (1,2 g) /100 g).
Deltakerne møtte forskningspersonalet ukentlig for å motta brød og saltfri margarin/smør samt lunsjkjøtt (der det er aktuelt), og på disse møtene fremmet personalet etterlevelse av intervensjonen og oppmuntret til å fullføre studieprotokollen.
BP og andre vurderinger ble gjort ved baseline og på slutten av uke 5 og uke 10.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kort bakgrunn og kontekst for studien:
Verdens helseorganisasjons globale handlingsplan for forebygging og kontroll av ikke-smittsomme sykdommer inkluderer et frivillig globalt mål om 30 % relativ reduksjon i gjennomsnittlig befolkningsinntak av salt/natrium innen 2025. Brød og spekemat/bearbeidet kjøtt bidrar til sammen alt fra omtrent en tredjedel og oppover av det totale saltinntaket for voksne i mange vestlige land. Reformulering av brød når det gjelder saltinnhold er fortsatt et viktig tiltak for å bidra til å oppnå reduksjon i saltinntaket i befolkningen. Derfor var målet med denne studien å undersøke, ved å bruke en 5-ukers cross-over design, matbasert intervensjonsforsøk, potensialet for inkludering av 'lav-salt' brød som en del av en pragmatisk redusert saltdiett på blodtrykk (BP) hos voksne med lett til moderat forhøyet blodtrykk.
Design:
Studien besto av en randomisert crossover-studie av effekten av redusert saltinntak eller vanlig saltinntak i 5 uker på BP (primært utfall) og biokjemiske markører for kalsium- og benmetabolisme samt plasmalipider (sekundære utfall) hos voksne med lett til moderat forhøyet BP.
Potensielle frivillige ble screenet for BP i løpet av 3 uker før intervensjonsfasen av studien, der systolisk og diastolisk BP på sittende kontor ble målt ukentlig og de med systolisk BP >120 og <160 mmHg eller diastolisk BP >80 og <95 mmHg ble vurdert kvalifisert.
Diettintervensjonsfasen av studien ble utformet i to påfølgende kostholdsperioder, hver på 5 uker. Forsøkspersonene ble tilfeldig tildelt diett med redusert salt eller deres vanlige saltdiett (kontroll) i 5 uker, etterfulgt av overgang til det alternative kostholdet i ytterligere 5 uker. Ved baseline (uke 0) besøkte forsøkspersonene Human Nutrition Studies Unit i University College Cork i fastende tilstand og fikk målt blodtrykket. Før baseline-besøket mottok forsøkspersonene instruksjoner om hvordan de skulle samle en 24-timers urinprøve og ble utstyrt med en passende beholder for innsamling. På dagen for baseline-besøket tok forsøkspersonene med seg 24-timers urinprøven samlet fra dagen før og deponerte den i et kjøleromsområde dedikert for slike innsamlinger. En blodprøve ble tatt fra hvert forsøksperson mellom 08.30 og 10.30 av en utdannet phlebotomist og antropometriske mål inkludert høyde og vekt ble tatt. Et helse- og livsstilsspørreskjema, som vurderte fysisk aktivitet, generell helse, røykestatus og alkoholforbruk ble fylt ut av hver enkelt person. Forsøkspersoner som ble randomisert til å starte på dietten med redusert salt ble bedt om å begrense forbruket av kostsalt ved å bruke en kombinasjon av pragmatiske kostholdsråd samt erstatning av brød og et begrenset antall andre matvarer med tilsvarende matvarer som hadde lavere saltinnhold; disse ble gitt til deltakerne. I begynnelsen av saltrestriksjonsperioden ga en ernæringsfysiolog forsøkspersonene en liste over vanlig saltholdig mat og ble bedt om å begrense forbruket av slikt som mulig. Forsøkspersonene mottok internt tilberedt "lav-salt (<0,3 g/100 g)" brunt eller hvitt oppskåret pannebrød samt saltfri margarin/smør, og fikk lunsjkjøtt uten tilsatt salt, om ønskelig (valgfritt) ). Forsøkspersoner som startet forsøket med kontrolldietten, fikk følge sitt vanlige kosthold, men ble bedt om å innta et egenprodusert brunt eller hvitt oppskåret pannebrød tilsvarende sammensetningen med lavsaltversjonen, men med dets mer typiske saltinnhold (1,2 g) /100 g).
I løpet av intervensjonsfasen foretok hver deltaker ytterligere 2 besøk til studieenheten, ett hver på den siste dagen i kostholdsperiode 1 (uke 5) og kostholdsperiode 2 (uke 10). Ved disse besøkene ble det tatt BP-målinger samt andre antropometriske mål, inkludert høyde og vekt. En fastende blodprøve over natten ble også tatt fra hver deltaker mellom 08.30 og 10.30 av en utdannet phlebotomist, og ved hvert av besøkene ga forsøkspersonene en 24-timers urinprøve tatt dagen før. Etter blodprøvetaking fikk deltakerne frokosten sin.
Deltakerne møtte forskningspersonalet ukentlig for å motta brød og saltfri margarin/smør samt lunsjkjøtt (der det er aktuelt), og på disse møtene fremmet personalet etterlevelse av intervensjonen og oppmuntret til å fullføre studieprotokollen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Cork, Irland
- School of Food and Nutritional Sciences, University College Cork
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- samtykkende voksne kaukasiske menn og kvinner i alderen ≤65 år;
- et sittende kontorsystolisk BP >120 og <160 mmHg og/eller et diastolisk BP >80 og <95 mmHg (basert på gjennomsnittlig BP over 3 screeningbesøk som en del av en pre-intervensjonsfase av studien)
- villig til å konsumere studiebrød
Ekskluderingskriterier:
- tar antihypertensive medisiner;
- tar noen medisiner som er kjent for å forstyrre blodtrykket eller kalsium- eller benmetabolismen;
- Alvorlig medisinsk sykdom;
- cøliaki;
- hyperkalsemi;
- kjent intestinalt malabsorpsjonssyndrom,
- overdreven alkoholbruk (>14 drinker/uke);
- svangerskap
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Vanlig salt diett
Vanlig saltdiett fulgt i 5 uker
|
Forsøkspersonene fulgte sin vanlige saltdiett, men ble bedt om å konsumere et tilsvarende internt produsert brunt eller hvitt skivet pannebrød tilsvarende sammensetningen med lavsaltversjonen, men med det mer typiske saltinnholdet (1,2 g/100 g).
|
|
Aktiv komparator: Diett med redusert saltinnhold
Diett med redusert saltinnhold fulgt i 5 uker
|
Forsøkspersoner som ble randomisert til å starte på dietten med redusert salt ble bedt om å begrense forbruket av kostsalt ved å bruke en kombinasjon av pragmatiske kostholdsråd samt erstatning av brød og et begrenset antall andre matvarer med tilsvarende matvarer som hadde lavere saltinnhold; disse ble gitt til deltakerne.
I begynnelsen av saltrestriksjonsperioden ga en ernæringsfysiolog forsøkspersonene en liste over vanlig saltholdig mat (saltet og naturlig salt) og ble bedt om å begrense forbruket av slikt, som mulig.
Forsøkspersonene mottok internt tilberedt 'lavt salt (
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Systolisk blodtrykk ved slutten av intervensjonsperioder
Tidsramme: Etter 5 ukers intervensjon
|
Målt som sittende kontorsystolisk blodtrykk ved slutten av vanlig saltdiettperiode og ved slutten av kostholdsperioden med redusert salt
|
Etter 5 ukers intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diastolisk blodtrykk
Tidsramme: Etter 5 ukers intervensjon
|
Målt som sittende kontordiastolisk blodtrykk ved slutten av vanlig saltdiettperiode og ved slutten av diettperioden med redusert salt
|
Etter 5 ukers intervensjon
|
|
Urinkalsium
Tidsramme: Etter 5 ukers intervensjon
|
Vurdert i 24-timers urin samlet ved slutten av vanlig saltdiettperiode og ved slutten av redusert saltdiettperiode
|
Etter 5 ukers intervensjon
|
|
Urinære N-telopeptider av type I kollagen
Tidsramme: Etter 5 ukers intervensjon
|
Biomarkør for benresorpsjon; Vurdert i 24-timers urin samlet ved slutten av vanlig saltdiettperiode og ved slutten av redusert saltdiettperiode
|
Etter 5 ukers intervensjon
|
|
Serum parathyroid hormon
Tidsramme: Etter 5 ukers intervensjon
|
Indeks for kalsiummetabolisme; Vurdert i 24-timers urin samlet ved slutten av vanlig saltdiettperiode og ved slutten av redusert saltdiettperiode
|
Etter 5 ukers intervensjon
|
|
Serum C-telopeptid av type I kollagen
Tidsramme: Etter 5 ukers intervensjon
|
Biomarkør for benresorpsjon; Vurdert i 24-timers urin samlet ved slutten av vanlig saltdiettperiode og ved slutten av redusert saltdiettperiode
|
Etter 5 ukers intervensjon
|
|
Serum osteokalsin
Tidsramme: Etter 5 ukers intervensjon
|
Biomarkør for beindannelse; Vurdert i fasteserum samlet ved slutten av vanlig saltdiettperiode og ved slutten av diettperioden med redusert salt
|
Etter 5 ukers intervensjon
|
|
Serum Benspesifikk alkalisk fosfatase
Tidsramme: Etter 5 ukers intervensjon
|
Biomarkør for beindannelse; Vurdert i fasteserum samlet ved slutten av vanlig saltdiettperiode og ved slutten av diettperioden med redusert salt
|
Etter 5 ukers intervensjon
|
|
Plasma triglyserider
Tidsramme: Etter 5 ukers intervensjon
|
Indeks for sirkulerende lipider og CHD risiko; Vurdert i fastende plasma samlet ved slutten av vanlig saltdiettperiode og ved slutten av diettperioden med redusert salt
|
Etter 5 ukers intervensjon
|
|
Serum totalt kolesterol
Tidsramme: Etter 5 ukers intervensjon
|
Indeks for sirkulerende lipider og CHD risiko; Vurdert i fastende plasma samlet ved slutten av vanlig saltdiettperiode og ved slutten av diettperioden med redusert salt
|
Etter 5 ukers intervensjon
|
|
Plasma LDL-kolesterol,
Tidsramme: Etter 5 ukers intervensjon
|
Indeks for sirkulerende lipider og CHD risiko; Vurdert i fastende plasma samlet ved slutten av vanlig saltdiettperiode og ved slutten av diettperioden med redusert salt
|
Etter 5 ukers intervensjon
|
|
Plasma HDL-kolesterol
Tidsramme: Etter 5 ukers intervensjon
|
Indeks for sirkulerende lipider og CHD risiko; Vurdert i fastende plasma samlet ved slutten av vanlig saltdiettperiode og ved slutten av diettperioden med redusert salt
|
Etter 5 ukers intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kevin D Cashman, PhD, University College Cork
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 06/rd/c/455
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .