Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

'Lavsalt' brød som et middel for å redusere kosttilskuddssalt og senke blodtrykket (Saltbreads)

28. juni 2019 oppdatert av: Kevin D. Cashman, University College Cork

'Lavsalt' brød som en del av en pragmatisk diett med redusert saltinnhold for å senke blodtrykket hos voksne med forhøyet blodtrykk

I folkehelsesammenheng er omformulering av brød med hensyn til saltinnhold fortsatt et viktig tiltak for å bidra til å oppnå en reduksjon i saltinntaket i befolkningen. Derfor var målet med denne studien å undersøke, ved å bruke en 5-ukers cross-over design, matbasert intervensjonsforsøk, potensialet for inkludering av 'lav-salt' brød som en del av en pragmatisk redusert saltdiett på blodtrykk (BP) hos voksne med lett til moderat forhøyet blodtrykk.

Studien besto av en randomisert crossover-studie av effekten av redusert saltinntak eller vanlig saltinntak i 5 uker på BP (som primært resultat) hos voksne med lett til moderat forhøyet BP (sittende kontorsystolisk BP >120 og <160) mmHg eller et diastolisk blodtrykk >80 og <95 mmHg; identifisert ved en pre-screeningsfase).

Forsøkspersonene ble tilfeldig tildelt diett med redusert salt eller deres vanlige saltdiett (kontroll) i 5 uker, etterfulgt av overgang til det alternative kostholdet i ytterligere 5 uker. Forsøkspersoner som ble randomisert til å starte på dietten med redusert salt ble bedt om å begrense forbruket av kostsalt ved å bruke en kombinasjon av pragmatiske kostholdsråd samt erstatning av brød og et begrenset antall andre matvarer med tilsvarende matvarer som hadde lavere saltinnhold; disse ble gitt til deltakerne. I begynnelsen av saltrestriksjonsperioden ga en ernæringsfysiolog forsøkspersonene en liste over vanlig saltholdig mat og ble bedt om å begrense forbruket av slikt som mulig. Forsøkspersonene mottok internt tilberedt "lav-salt (<0,3 g/100 g)" brunt eller hvitt oppskåret pannebrød samt saltfri margarin/smør, og fikk lunsjkjøtt uten tilsatt salt, om ønskelig (valgfritt) ); disse ble levert regelmessig av forskningspersonalet. Forsøkspersoner som startet forsøket med kontrolldietten, fikk følge sitt vanlige kosthold, men ble bedt om å innta et egenprodusert brunt eller hvitt oppskåret pannebrød tilsvarende sammensetningen med lavsaltversjonen, men med dets mer typiske saltinnhold (1,2 g) /100 g).

Deltakerne møtte forskningspersonalet ukentlig for å motta brød og saltfri margarin/smør samt lunsjkjøtt (der det er aktuelt), og på disse møtene fremmet personalet etterlevelse av intervensjonen og oppmuntret til å fullføre studieprotokollen.

BP og andre vurderinger ble gjort ved baseline og på slutten av uke 5 og uke 10.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Kort bakgrunn og kontekst for studien:

Verdens helseorganisasjons globale handlingsplan for forebygging og kontroll av ikke-smittsomme sykdommer inkluderer et frivillig globalt mål om 30 % relativ reduksjon i gjennomsnittlig befolkningsinntak av salt/natrium innen 2025. Brød og spekemat/bearbeidet kjøtt bidrar til sammen alt fra omtrent en tredjedel og oppover av det totale saltinntaket for voksne i mange vestlige land. Reformulering av brød når det gjelder saltinnhold er fortsatt et viktig tiltak for å bidra til å oppnå reduksjon i saltinntaket i befolkningen. Derfor var målet med denne studien å undersøke, ved å bruke en 5-ukers cross-over design, matbasert intervensjonsforsøk, potensialet for inkludering av 'lav-salt' brød som en del av en pragmatisk redusert saltdiett på blodtrykk (BP) hos voksne med lett til moderat forhøyet blodtrykk.

Design:

Studien besto av en randomisert crossover-studie av effekten av redusert saltinntak eller vanlig saltinntak i 5 uker på BP (primært utfall) og biokjemiske markører for kalsium- og benmetabolisme samt plasmalipider (sekundære utfall) hos voksne med lett til moderat forhøyet BP.

Potensielle frivillige ble screenet for BP i løpet av 3 uker før intervensjonsfasen av studien, der systolisk og diastolisk BP på sittende kontor ble målt ukentlig og de med systolisk BP >120 og <160 mmHg eller diastolisk BP >80 og <95 mmHg ble vurdert kvalifisert.

Diettintervensjonsfasen av studien ble utformet i to påfølgende kostholdsperioder, hver på 5 uker. Forsøkspersonene ble tilfeldig tildelt diett med redusert salt eller deres vanlige saltdiett (kontroll) i 5 uker, etterfulgt av overgang til det alternative kostholdet i ytterligere 5 uker. Ved baseline (uke 0) besøkte forsøkspersonene Human Nutrition Studies Unit i University College Cork i fastende tilstand og fikk målt blodtrykket. Før baseline-besøket mottok forsøkspersonene instruksjoner om hvordan de skulle samle en 24-timers urinprøve og ble utstyrt med en passende beholder for innsamling. På dagen for baseline-besøket tok forsøkspersonene med seg 24-timers urinprøven samlet fra dagen før og deponerte den i et kjøleromsområde dedikert for slike innsamlinger. En blodprøve ble tatt fra hvert forsøksperson mellom 08.30 og 10.30 av en utdannet phlebotomist og antropometriske mål inkludert høyde og vekt ble tatt. Et helse- og livsstilsspørreskjema, som vurderte fysisk aktivitet, generell helse, røykestatus og alkoholforbruk ble fylt ut av hver enkelt person. Forsøkspersoner som ble randomisert til å starte på dietten med redusert salt ble bedt om å begrense forbruket av kostsalt ved å bruke en kombinasjon av pragmatiske kostholdsråd samt erstatning av brød og et begrenset antall andre matvarer med tilsvarende matvarer som hadde lavere saltinnhold; disse ble gitt til deltakerne. I begynnelsen av saltrestriksjonsperioden ga en ernæringsfysiolog forsøkspersonene en liste over vanlig saltholdig mat og ble bedt om å begrense forbruket av slikt som mulig. Forsøkspersonene mottok internt tilberedt "lav-salt (<0,3 g/100 g)" brunt eller hvitt oppskåret pannebrød samt saltfri margarin/smør, og fikk lunsjkjøtt uten tilsatt salt, om ønskelig (valgfritt) ). Forsøkspersoner som startet forsøket med kontrolldietten, fikk følge sitt vanlige kosthold, men ble bedt om å innta et egenprodusert brunt eller hvitt oppskåret pannebrød tilsvarende sammensetningen med lavsaltversjonen, men med dets mer typiske saltinnhold (1,2 g) /100 g).

I løpet av intervensjonsfasen foretok hver deltaker ytterligere 2 besøk til studieenheten, ett hver på den siste dagen i kostholdsperiode 1 (uke 5) og kostholdsperiode 2 (uke 10). Ved disse besøkene ble det tatt BP-målinger samt andre antropometriske mål, inkludert høyde og vekt. En fastende blodprøve over natten ble også tatt fra hver deltaker mellom 08.30 og 10.30 av en utdannet phlebotomist, og ved hvert av besøkene ga forsøkspersonene en 24-timers urinprøve tatt dagen før. Etter blodprøvetaking fikk deltakerne frokosten sin.

Deltakerne møtte forskningspersonalet ukentlig for å motta brød og saltfri margarin/smør samt lunsjkjøtt (der det er aktuelt), og på disse møtene fremmet personalet etterlevelse av intervensjonen og oppmuntret til å fullføre studieprotokollen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

97

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Cork, Irland
        • School of Food and Nutritional Sciences, University College Cork

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • samtykkende voksne kaukasiske menn og kvinner i alderen ≤65 år;
  • et sittende kontorsystolisk BP >120 og <160 mmHg og/eller et diastolisk BP >80 og <95 mmHg (basert på gjennomsnittlig BP over 3 screeningbesøk som en del av en pre-intervensjonsfase av studien)
  • villig til å konsumere studiebrød

Ekskluderingskriterier:

  • tar antihypertensive medisiner;
  • tar noen medisiner som er kjent for å forstyrre blodtrykket eller kalsium- eller benmetabolismen;
  • Alvorlig medisinsk sykdom;
  • cøliaki;
  • hyperkalsemi;
  • kjent intestinalt malabsorpsjonssyndrom,
  • overdreven alkoholbruk (>14 drinker/uke);
  • svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Vanlig salt diett
Vanlig saltdiett fulgt i 5 uker
Forsøkspersonene fulgte sin vanlige saltdiett, men ble bedt om å konsumere et tilsvarende internt produsert brunt eller hvitt skivet pannebrød tilsvarende sammensetningen med lavsaltversjonen, men med det mer typiske saltinnholdet (1,2 g/100 g).
Aktiv komparator: Diett med redusert saltinnhold
Diett med redusert saltinnhold fulgt i 5 uker
Forsøkspersoner som ble randomisert til å starte på dietten med redusert salt ble bedt om å begrense forbruket av kostsalt ved å bruke en kombinasjon av pragmatiske kostholdsråd samt erstatning av brød og et begrenset antall andre matvarer med tilsvarende matvarer som hadde lavere saltinnhold; disse ble gitt til deltakerne. I begynnelsen av saltrestriksjonsperioden ga en ernæringsfysiolog forsøkspersonene en liste over vanlig saltholdig mat (saltet og naturlig salt) og ble bedt om å begrense forbruket av slikt, som mulig. Forsøkspersonene mottok internt tilberedt 'lavt salt (

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Systolisk blodtrykk ved slutten av intervensjonsperioder
Tidsramme: Etter 5 ukers intervensjon
Målt som sittende kontorsystolisk blodtrykk ved slutten av vanlig saltdiettperiode og ved slutten av kostholdsperioden med redusert salt
Etter 5 ukers intervensjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Diastolisk blodtrykk
Tidsramme: Etter 5 ukers intervensjon
Målt som sittende kontordiastolisk blodtrykk ved slutten av vanlig saltdiettperiode og ved slutten av diettperioden med redusert salt
Etter 5 ukers intervensjon
Urinkalsium
Tidsramme: Etter 5 ukers intervensjon
Vurdert i 24-timers urin samlet ved slutten av vanlig saltdiettperiode og ved slutten av redusert saltdiettperiode
Etter 5 ukers intervensjon
Urinære N-telopeptider av type I kollagen
Tidsramme: Etter 5 ukers intervensjon
Biomarkør for benresorpsjon; Vurdert i 24-timers urin samlet ved slutten av vanlig saltdiettperiode og ved slutten av redusert saltdiettperiode
Etter 5 ukers intervensjon
Serum parathyroid hormon
Tidsramme: Etter 5 ukers intervensjon
Indeks for kalsiummetabolisme; Vurdert i 24-timers urin samlet ved slutten av vanlig saltdiettperiode og ved slutten av redusert saltdiettperiode
Etter 5 ukers intervensjon
Serum C-telopeptid av type I kollagen
Tidsramme: Etter 5 ukers intervensjon
Biomarkør for benresorpsjon; Vurdert i 24-timers urin samlet ved slutten av vanlig saltdiettperiode og ved slutten av redusert saltdiettperiode
Etter 5 ukers intervensjon
Serum osteokalsin
Tidsramme: Etter 5 ukers intervensjon
Biomarkør for beindannelse; Vurdert i fasteserum samlet ved slutten av vanlig saltdiettperiode og ved slutten av diettperioden med redusert salt
Etter 5 ukers intervensjon
Serum Benspesifikk alkalisk fosfatase
Tidsramme: Etter 5 ukers intervensjon
Biomarkør for beindannelse; Vurdert i fasteserum samlet ved slutten av vanlig saltdiettperiode og ved slutten av diettperioden med redusert salt
Etter 5 ukers intervensjon
Plasma triglyserider
Tidsramme: Etter 5 ukers intervensjon
Indeks for sirkulerende lipider og CHD risiko; Vurdert i fastende plasma samlet ved slutten av vanlig saltdiettperiode og ved slutten av diettperioden med redusert salt
Etter 5 ukers intervensjon
Serum totalt kolesterol
Tidsramme: Etter 5 ukers intervensjon
Indeks for sirkulerende lipider og CHD risiko; Vurdert i fastende plasma samlet ved slutten av vanlig saltdiettperiode og ved slutten av diettperioden med redusert salt
Etter 5 ukers intervensjon
Plasma LDL-kolesterol,
Tidsramme: Etter 5 ukers intervensjon
Indeks for sirkulerende lipider og CHD risiko; Vurdert i fastende plasma samlet ved slutten av vanlig saltdiettperiode og ved slutten av diettperioden med redusert salt
Etter 5 ukers intervensjon
Plasma HDL-kolesterol
Tidsramme: Etter 5 ukers intervensjon
Indeks for sirkulerende lipider og CHD risiko; Vurdert i fastende plasma samlet ved slutten av vanlig saltdiettperiode og ved slutten av diettperioden med redusert salt
Etter 5 ukers intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kevin D Cashman, PhD, University College Cork

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. januar 2008

Primær fullføring (Faktiske)

30. juli 2010

Studiet fullført (Faktiske)

30. juli 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. juni 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. juni 2019

Først lagt ut (Faktiske)

1. juli 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. juli 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. juni 2019

Sist bekreftet

1. juni 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere