- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04003597
"Vähäsuolainen" leipä keinona vähentää ruokavalion suolaa ja alentaa verenpainetta (Saltbreads)
Vähäsuolainen leipä osana käytännöllistä vähäsuolaista ruokavaliota verenpaineen alentamiseksi aikuisilla, joilla on kohonnut verenpaine
Kansanterveyden kannalta leivän muuntaminen suolapitoisuuden suhteen on edelleen tärkeä toimenpide, joka auttaa vähentämään väestön suolan saantia. Siksi tämän tutkimuksen tavoitteena oli tutkia 5 viikon risteävällä, elintarvikepohjaisella interventiotutkimuksella mahdollisuuksia sisällyttää "vähäsuolainen" leipä osaksi pragmaattista vähäsuolaista ruokavaliota verenpaineen suhteen. (BP) aikuisilla, joilla on lievästi tai kohtalaisesti kohonnut verenpaine.
Tutkimus koostui satunnaistetusta risteyttävästä tutkimuksesta, jossa tutkittiin vähennetyn suolan tai tavanomaisen suolan saannin vaikutusta verenpaineeseen (ensisijaisena tuloksena) aikuisilla, joilla oli lievästi tai kohtalaisesti kohonnut verenpaine (istumapaikan systolinen verenpaine >120 ja <160). mmHg tai diastolinen verenpaine >80 ja <95 mmHg; tunnistettu esiseulontavaiheella).
Koehenkilöt jaettiin satunnaisesti vähäsuolaiselle ruokavaliolle tai tavanomaiselle suolaruokavaliolle (kontrolli) 5 viikoksi, mitä seurasi vaihto vaihtoehtoiseen ruokavalioon vielä 5 viikoksi. Koehenkilöitä, jotka satunnaistettiin aloittamaan vähäsuolaisen ruokavalion, pyydettiin rajoittamaan suolan kulutustaan käyttämällä käytännöllisiä ravitsemusneuvoja sekä korvaamalla leipä ja rajoitettu määrä muita elintarvikkeita vastaavilla elintarvikkeilla, joissa oli vähemmän suolaa; nämä annettiin osallistujille. Suolarajoitusjakson alussa tutkijaravitsemusterapeutti toimitti koehenkilöille luettelon tavallisista suolaa sisältävistä elintarvikkeista ja häntä pyydettiin rajoittamaan niiden käyttöä mahdollisuuksien mukaan. Koehenkilöt saivat itse valmistettua "vähäsuolaista (<0,3 g/100 g)" ruskeaa tai valkoista viipaloitua pannuleipää sekä suolatonta margariinia/voita, ja heille annettiin haluttaessa lounaslihaa ilman lisättyä suolaa (valinnainen). ); Tutkimushenkilöstö toimitti niitä säännöllisesti. Koehenkilöt, jotka aloittivat kokeen kontrolliruokavaliolla, saivat noudattaa tavallista ruokavaliotaan, mutta heitä pyydettiin nauttimaan itse valmistettua ruskeaa tai valkoista viipaloitua pannuleipää, joka vastasi koostumukseltaan vähäsuolaista versiota, mutta sen suolapitoisuus oli tyypillisempi (1,2 g). /100 g).
Osallistujat tapasivat tutkimushenkilöstöä viikoittain vastaanottaakseen leipiä ja suolatonta margariinia/voita sekä lounaslihaa (jos soveltuvia), ja näissä kokouksissa henkilökunta edisti interventioiden noudattamista ja kannusti tutkimusprotokollan suorittamiseen.
Verenpaine ja muut arvioinnit tehtiin lähtötilanteessa ja viikon 5 ja 10 lopussa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Lyhyt tausta ja konteksti tutkimukselle:
Maailman terveysjärjestön maailmanlaajuinen toimintasuunnitelma tarttumattomien tautien ehkäisyä ja valvontaa varten sisältää vapaaehtoisen maailmanlaajuisen tavoitteen vähentää väestön keskimääräistä suolan/natriumin saantia 30 prosentilla vuoteen 2025 mennessä. Leipä ja suolatut/prosessoidut lihat muodostavat yhdessä noin kolmanneksen ylöspäin aikuisten suolan kokonaissaannista monissa länsimaissa. Leivän uudelleenmuotoilu suolapitoisuuden suhteen on edelleen tärkeä toimenpide, joka auttaa vähentämään väestön suolan saantia. Siksi tämän tutkimuksen tavoitteena oli tutkia 5 viikon risteävällä, elintarvikepohjaisella interventiotutkimuksella mahdollisuuksia sisällyttää "vähäsuolainen" leipä osaksi pragmaattista vähäsuolaista ruokavaliota verenpaineen suhteen. (BP) aikuisilla, joilla on lievästi tai kohtalaisesti kohonnut verenpaine.
Design:
Tutkimus koostui satunnaistetusta risteyttävästä tutkimuksesta, jossa tutkittiin vähennetyn suolan tai tavanomaisen suolan saannin vaikutusta 5 viikon ajan verenpaineeseen (ensisijainen tulos) ja kalsiumin ja luuaineenvaihdunnan biokemiallisiin markkereihin sekä plasman lipideihin (toissijaiset tulokset) aikuisilla, joilla oli lievästi tai kohtalaisesti kohonnut verenpaine.
Potentiaalisten vapaaehtoisten verenpaine seulottiin yli 3 viikkoa ennen tutkimuksen interventiovaihetta, jonka aikana istuvien toimiston systolinen ja diastolinen verenpaine mitattiin viikoittain ja otettiin huomioon ne, joiden systolinen verenpaine >120 ja <160 mmHg tai diastolinen verenpaine >80 ja <95 mmHg. kelvollinen.
Kokeen ruokavaliointerventiovaihe suunniteltiin kahdeksi peräkkäiseksi ruokavaliojaksoksi, joista kumpikin oli 5 viikkoa. Koehenkilöt jaettiin satunnaisesti vähäsuolaiselle ruokavaliolle tai tavanomaiselle suolaruokavaliolle (kontrolli) 5 viikoksi, mitä seurasi vaihto vaihtoehtoiseen ruokavalioon vielä 5 viikoksi. Lähtötilanteessa (viikko 0) koehenkilöt vierailivat University College Corkin ihmisen ravitsemustutkimusyksikössä paastotilassa ja niillä mitattiin verenpaine. Ennen lähtökohtaista käyntiä koehenkilöt saivat ohjeet 24 tunnin virtsanäytteen keräämisestä ja heille annettiin sopiva säiliö keräystä varten. Lähtötilanteen käyntipäivänä koehenkilöt toivat edellisestä päivästä kerätyn 24 tunnin virtsanäytteen ja panivat sen tällaisia keräyksiä varten varattuun kylmähuoneeseen. Koulutettu flebotomisti otti jokaiselta koehenkilöltä verinäyte klo 08.30 ja 10.30 välisenä aikana, ja antropometriset mitat, mukaan lukien pituus ja paino, otettiin. Kukin koehenkilö vastasi terveys- ja elämäntapakyselyyn, jossa arvioitiin fyysistä aktiivisuutta, yleistä terveyttä, tupakointia ja alkoholinkäyttöä. Koehenkilöitä, jotka satunnaistettiin aloittamaan vähäsuolaisen ruokavalion, pyydettiin rajoittamaan suolan kulutustaan käyttämällä käytännöllisiä ravitsemusneuvoja sekä korvaamalla leipä ja rajoitettu määrä muita elintarvikkeita vastaavilla elintarvikkeilla, joissa oli vähemmän suolaa; nämä annettiin osallistujille. Suolarajoitusjakson alussa tutkijaravitsemusterapeutti toimitti koehenkilöille luettelon tavallisista suolaa sisältävistä elintarvikkeista ja häntä pyydettiin rajoittamaan niiden käyttöä mahdollisuuksien mukaan. Koehenkilöt saivat itse valmistettua "vähäsuolaista (<0,3 g/100 g)" ruskeaa tai valkoista viipaloitua pannuleipää sekä suolatonta margariinia/voita, ja heille annettiin haluttaessa lounaslihaa ilman lisättyä suolaa (valinnainen). ). Koehenkilöt, jotka aloittivat kokeen kontrolliruokavaliolla, saivat noudattaa tavallista ruokavaliotaan, mutta heitä pyydettiin nauttimaan itse valmistettua ruskeaa tai valkoista viipaloitua pannuleipää, joka vastasi koostumukseltaan vähäsuolaista versiota, mutta sen suolapitoisuus oli tyypillisempi (1,2 g). /100 g).
Interventiovaiheen aikana jokainen osallistuja teki 2 lisäkäyntiä tutkimusyksikössä, yhden ruokailujakson 1 (viikko 5) ja ruokavaliojakson 2 (viikko 10) viimeisenä päivänä. Näillä käynneillä mitattiin verenpaine ja muita antropometrisiä mittauksia, mukaan lukien pituus ja paino. Koulutettu flebotomisti otti jokaiselta osallistujalta yön yli paastoverinäytteen klo 8.30 ja 10.30 välisenä aikana, ja jokaisella käynnillä koehenkilöt toimittivat edellisenä päivänä otetun 24 tunnin virtsanäytteen. Verinäytteenoton jälkeen osallistujat saivat aamiaisensa.
Osallistujat tapasivat tutkimushenkilöstöä viikoittain vastaanottaakseen leipiä ja suolatonta margariinia/voita sekä lounaslihaa (jos soveltuvia), ja näissä kokouksissa henkilökunta edisti interventioiden noudattamista ja kannusti tutkimusprotokollan suorittamiseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Cork, Irlanti
- School of Food and Nutritional Sciences, University College Cork
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- suostuvat aikuiset valkoihoiset miehet ja naiset, ikä ≤65 v;
- istuvan toimiston systolinen verenpaine > 120 ja <160 mmHg ja/tai diastolinen verenpaine > 80 ja < 95 mmHg (perustuu 3 seulontakäynnin keskimääräiseen verenpaineeseen osana tutkimuksen interventiota edeltävää vaihetta)
- halukkaita syömään opintoleipää
Poissulkemiskriteerit:
- verenpainelääkkeiden ottaminen;
- sellaisten lääkkeiden ottaminen, joiden tiedetään häiritsevän verenpainetta tai kalsiumin tai luun aineenvaihduntaa;
- vakava lääketieteellinen sairaus;
- keliakia;
- hyperkalsemia;
- tunnettu suoliston imeytymishäiriö,
- liiallinen alkoholin käyttö (>14 juomaa/viikko);
- raskaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Tavallinen suolainen ruokavalio
Tavallista suolaruokavaliota noudatettiin 5 viikon ajan
|
Koehenkilöt noudattivat tavallista suolaruokavaliotaan, mutta heitä pyydettiin nauttimaan vastaava itse tuotettu ruskea tai valkoinen viipaloitu pannuleipä, joka vastaa koostumukseltaan vähäsuolaista versiota, mutta sen suolapitoisuus oli tyypillisempi (1,2 g/100 g).
|
|
Active Comparator: Vähäsuolainen ruokavalio
Vähäsuolaista ruokavaliota noudatettiin 5 viikon ajan
|
Koehenkilöitä, jotka satunnaistettiin aloittamaan vähäsuolaisen ruokavalion, pyydettiin rajoittamaan suolan kulutustaan käyttämällä käytännöllisiä ravitsemusneuvoja sekä korvaamalla leipä ja rajoitettu määrä muita elintarvikkeita vastaavilla elintarvikkeilla, joissa oli vähemmän suolaa; nämä annettiin osallistujille.
Suolarajoitusjakson alussa tutkijaravitsemusterapeutti toimitti koehenkilöille luettelon tavallisista suolaa sisältävistä elintarvikkeista (suolattu ja luonnostaan suolainen) ja häntä pyydettiin rajoittamaan niiden käyttöä mahdollisuuksien mukaan.
Koehenkilöt saivat itse valmistettua vähäsuolaista (
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Systolinen verenpaine interventiojaksojen lopussa
Aikaikkuna: 5 viikon hoidon jälkeen
|
Mitattu istuvan toimiston systolisena verenpaineena tavallisen suolaruokavaliojakson lopussa ja vähäsuolan ruokavaliojakson lopussa
|
5 viikon hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Diastolinen verenpaine
Aikaikkuna: 5 viikon hoidon jälkeen
|
Mitattu istuvan toimiston diastolisena verenpaineena tavallisen suolaruokavaliojakson lopussa ja vähäsuolan ruokavaliojakson lopussa
|
5 viikon hoidon jälkeen
|
|
Virtsan kalsium
Aikaikkuna: 5 viikon hoidon jälkeen
|
Arvioitu 24 tunnin virtsassa, joka on kerätty tavallisen suolan ruokavaliojakson lopussa ja vähäsuolaisen ruokavaliojakson lopussa
|
5 viikon hoidon jälkeen
|
|
Tyypin I kollageenin virtsan N-telopeptidit
Aikaikkuna: 5 viikon hoidon jälkeen
|
Luun resorption biomarkkeri; Arvioitu 24 tunnin virtsassa, joka on kerätty tavallisen suolan ruokavaliojakson lopussa ja vähäsuolaisen ruokavaliojakson lopussa
|
5 viikon hoidon jälkeen
|
|
Seerumin lisäkilpirauhashormoni
Aikaikkuna: 5 viikon hoidon jälkeen
|
Kalsiumin aineenvaihdunnan indeksi; Arvioitu 24 tunnin virtsassa, joka on kerätty tavallisen suolan ruokavaliojakson lopussa ja vähäsuolaisen ruokavaliojakson lopussa
|
5 viikon hoidon jälkeen
|
|
Tyypin I kollageenin seerumin C-telopeptidi
Aikaikkuna: 5 viikon hoidon jälkeen
|
Luun resorption biomarkkeri; Arvioitu 24 tunnin virtsassa, joka on kerätty tavallisen suolan ruokavaliojakson lopussa ja vähäsuolaisen ruokavaliojakson lopussa
|
5 viikon hoidon jälkeen
|
|
Seerumin osteokalsiini
Aikaikkuna: 5 viikon hoidon jälkeen
|
Luunmuodostuksen biomarkkeri; Arvioitu paastoseerumissa, joka on kerätty tavanomaisen suolan ruokavaliojakson lopussa ja vähäsuolaisen ruokavaliojakson lopussa
|
5 viikon hoidon jälkeen
|
|
Seerumi Luuspesifinen alkalinen fosfataasi
Aikaikkuna: 5 viikon hoidon jälkeen
|
Luunmuodostuksen biomarkkeri; Arvioitu paastoseerumissa, joka on kerätty tavanomaisen suolan ruokavaliojakson lopussa ja vähäsuolaisen ruokavaliojakson lopussa
|
5 viikon hoidon jälkeen
|
|
Plasman triglyseridit
Aikaikkuna: 5 viikon hoidon jälkeen
|
Verenkierron lipidien indeksi ja sepelvaltimotautiriski; Arvioitu paastoplasmassa, joka on kerätty tavanomaisen suolan ruokavaliojakson lopussa ja vähäsuolan ruokavaliojakson lopussa
|
5 viikon hoidon jälkeen
|
|
Seerumin kokonaiskolesteroli
Aikaikkuna: 5 viikon hoidon jälkeen
|
Verenkierron lipidien indeksi ja sepelvaltimotautiriski; Arvioitu paastoplasmassa, joka on kerätty tavanomaisen suolan ruokavaliojakson lopussa ja vähäsuolan ruokavaliojakson lopussa
|
5 viikon hoidon jälkeen
|
|
Plasman LDL-kolesteroli,
Aikaikkuna: 5 viikon hoidon jälkeen
|
Verenkierron lipidien indeksi ja sepelvaltimotautiriski; Arvioitu paastoplasmassa, joka on kerätty tavanomaisen suolan ruokavaliojakson lopussa ja vähäsuolan ruokavaliojakson lopussa
|
5 viikon hoidon jälkeen
|
|
Plasman HDL-kolesteroli
Aikaikkuna: 5 viikon hoidon jälkeen
|
Verenkierron lipidien indeksi ja sepelvaltimotautiriski; Arvioitu paastoplasmassa, joka on kerätty tavanomaisen suolan ruokavaliojakson lopussa ja vähäsuolan ruokavaliojakson lopussa
|
5 viikon hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Kevin D Cashman, PhD, University College Cork
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 06/rd/c/455
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .