Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

"Vähäsuolainen" leipä keinona vähentää ruokavalion suolaa ja alentaa verenpainetta (Saltbreads)

perjantai 28. kesäkuuta 2019 päivittänyt: Kevin D. Cashman, University College Cork

Vähäsuolainen leipä osana käytännöllistä vähäsuolaista ruokavaliota verenpaineen alentamiseksi aikuisilla, joilla on kohonnut verenpaine

Kansanterveyden kannalta leivän muuntaminen suolapitoisuuden suhteen on edelleen tärkeä toimenpide, joka auttaa vähentämään väestön suolan saantia. Siksi tämän tutkimuksen tavoitteena oli tutkia 5 viikon risteävällä, elintarvikepohjaisella interventiotutkimuksella mahdollisuuksia sisällyttää "vähäsuolainen" leipä osaksi pragmaattista vähäsuolaista ruokavaliota verenpaineen suhteen. (BP) aikuisilla, joilla on lievästi tai kohtalaisesti kohonnut verenpaine.

Tutkimus koostui satunnaistetusta risteyttävästä tutkimuksesta, jossa tutkittiin vähennetyn suolan tai tavanomaisen suolan saannin vaikutusta verenpaineeseen (ensisijaisena tuloksena) aikuisilla, joilla oli lievästi tai kohtalaisesti kohonnut verenpaine (istumapaikan systolinen verenpaine >120 ja <160). mmHg tai diastolinen verenpaine >80 ja <95 mmHg; tunnistettu esiseulontavaiheella).

Koehenkilöt jaettiin satunnaisesti vähäsuolaiselle ruokavaliolle tai tavanomaiselle suolaruokavaliolle (kontrolli) 5 viikoksi, mitä seurasi vaihto vaihtoehtoiseen ruokavalioon vielä 5 viikoksi. Koehenkilöitä, jotka satunnaistettiin aloittamaan vähäsuolaisen ruokavalion, pyydettiin rajoittamaan suolan kulutustaan ​​käyttämällä käytännöllisiä ravitsemusneuvoja sekä korvaamalla leipä ja rajoitettu määrä muita elintarvikkeita vastaavilla elintarvikkeilla, joissa oli vähemmän suolaa; nämä annettiin osallistujille. Suolarajoitusjakson alussa tutkijaravitsemusterapeutti toimitti koehenkilöille luettelon tavallisista suolaa sisältävistä elintarvikkeista ja häntä pyydettiin rajoittamaan niiden käyttöä mahdollisuuksien mukaan. Koehenkilöt saivat itse valmistettua "vähäsuolaista (<0,3 g/100 g)" ruskeaa tai valkoista viipaloitua pannuleipää sekä suolatonta margariinia/voita, ja heille annettiin haluttaessa lounaslihaa ilman lisättyä suolaa (valinnainen). ); Tutkimushenkilöstö toimitti niitä säännöllisesti. Koehenkilöt, jotka aloittivat kokeen kontrolliruokavaliolla, saivat noudattaa tavallista ruokavaliotaan, mutta heitä pyydettiin nauttimaan itse valmistettua ruskeaa tai valkoista viipaloitua pannuleipää, joka vastasi koostumukseltaan vähäsuolaista versiota, mutta sen suolapitoisuus oli tyypillisempi (1,2 g). /100 g).

Osallistujat tapasivat tutkimushenkilöstöä viikoittain vastaanottaakseen leipiä ja suolatonta margariinia/voita sekä lounaslihaa (jos soveltuvia), ja näissä kokouksissa henkilökunta edisti interventioiden noudattamista ja kannusti tutkimusprotokollan suorittamiseen.

Verenpaine ja muut arvioinnit tehtiin lähtötilanteessa ja viikon 5 ja 10 lopussa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Lyhyt tausta ja konteksti tutkimukselle:

Maailman terveysjärjestön maailmanlaajuinen toimintasuunnitelma tarttumattomien tautien ehkäisyä ja valvontaa varten sisältää vapaaehtoisen maailmanlaajuisen tavoitteen vähentää väestön keskimääräistä suolan/natriumin saantia 30 prosentilla vuoteen 2025 mennessä. Leipä ja suolatut/prosessoidut lihat muodostavat yhdessä noin kolmanneksen ylöspäin aikuisten suolan kokonaissaannista monissa länsimaissa. Leivän uudelleenmuotoilu suolapitoisuuden suhteen on edelleen tärkeä toimenpide, joka auttaa vähentämään väestön suolan saantia. Siksi tämän tutkimuksen tavoitteena oli tutkia 5 viikon risteävällä, elintarvikepohjaisella interventiotutkimuksella mahdollisuuksia sisällyttää "vähäsuolainen" leipä osaksi pragmaattista vähäsuolaista ruokavaliota verenpaineen suhteen. (BP) aikuisilla, joilla on lievästi tai kohtalaisesti kohonnut verenpaine.

Design:

Tutkimus koostui satunnaistetusta risteyttävästä tutkimuksesta, jossa tutkittiin vähennetyn suolan tai tavanomaisen suolan saannin vaikutusta 5 viikon ajan verenpaineeseen (ensisijainen tulos) ja kalsiumin ja luuaineenvaihdunnan biokemiallisiin markkereihin sekä plasman lipideihin (toissijaiset tulokset) aikuisilla, joilla oli lievästi tai kohtalaisesti kohonnut verenpaine.

Potentiaalisten vapaaehtoisten verenpaine seulottiin yli 3 viikkoa ennen tutkimuksen interventiovaihetta, jonka aikana istuvien toimiston systolinen ja diastolinen verenpaine mitattiin viikoittain ja otettiin huomioon ne, joiden systolinen verenpaine >120 ja <160 mmHg tai diastolinen verenpaine >80 ja <95 mmHg. kelvollinen.

Kokeen ruokavaliointerventiovaihe suunniteltiin kahdeksi peräkkäiseksi ruokavaliojaksoksi, joista kumpikin oli 5 viikkoa. Koehenkilöt jaettiin satunnaisesti vähäsuolaiselle ruokavaliolle tai tavanomaiselle suolaruokavaliolle (kontrolli) 5 viikoksi, mitä seurasi vaihto vaihtoehtoiseen ruokavalioon vielä 5 viikoksi. Lähtötilanteessa (viikko 0) koehenkilöt vierailivat University College Corkin ihmisen ravitsemustutkimusyksikössä paastotilassa ja niillä mitattiin verenpaine. Ennen lähtökohtaista käyntiä koehenkilöt saivat ohjeet 24 tunnin virtsanäytteen keräämisestä ja heille annettiin sopiva säiliö keräystä varten. Lähtötilanteen käyntipäivänä koehenkilöt toivat edellisestä päivästä kerätyn 24 tunnin virtsanäytteen ja panivat sen tällaisia ​​keräyksiä varten varattuun kylmähuoneeseen. Koulutettu flebotomisti otti jokaiselta koehenkilöltä verinäyte klo 08.30 ja 10.30 välisenä aikana, ja antropometriset mitat, mukaan lukien pituus ja paino, otettiin. Kukin koehenkilö vastasi terveys- ja elämäntapakyselyyn, jossa arvioitiin fyysistä aktiivisuutta, yleistä terveyttä, tupakointia ja alkoholinkäyttöä. Koehenkilöitä, jotka satunnaistettiin aloittamaan vähäsuolaisen ruokavalion, pyydettiin rajoittamaan suolan kulutustaan ​​käyttämällä käytännöllisiä ravitsemusneuvoja sekä korvaamalla leipä ja rajoitettu määrä muita elintarvikkeita vastaavilla elintarvikkeilla, joissa oli vähemmän suolaa; nämä annettiin osallistujille. Suolarajoitusjakson alussa tutkijaravitsemusterapeutti toimitti koehenkilöille luettelon tavallisista suolaa sisältävistä elintarvikkeista ja häntä pyydettiin rajoittamaan niiden käyttöä mahdollisuuksien mukaan. Koehenkilöt saivat itse valmistettua "vähäsuolaista (<0,3 g/100 g)" ruskeaa tai valkoista viipaloitua pannuleipää sekä suolatonta margariinia/voita, ja heille annettiin haluttaessa lounaslihaa ilman lisättyä suolaa (valinnainen). ). Koehenkilöt, jotka aloittivat kokeen kontrolliruokavaliolla, saivat noudattaa tavallista ruokavaliotaan, mutta heitä pyydettiin nauttimaan itse valmistettua ruskeaa tai valkoista viipaloitua pannuleipää, joka vastasi koostumukseltaan vähäsuolaista versiota, mutta sen suolapitoisuus oli tyypillisempi (1,2 g). /100 g).

Interventiovaiheen aikana jokainen osallistuja teki 2 lisäkäyntiä tutkimusyksikössä, yhden ruokailujakson 1 (viikko 5) ja ruokavaliojakson 2 (viikko 10) viimeisenä päivänä. Näillä käynneillä mitattiin verenpaine ja muita antropometrisiä mittauksia, mukaan lukien pituus ja paino. Koulutettu flebotomisti otti jokaiselta osallistujalta yön yli paastoverinäytteen klo 8.30 ja 10.30 välisenä aikana, ja jokaisella käynnillä koehenkilöt toimittivat edellisenä päivänä otetun 24 tunnin virtsanäytteen. Verinäytteenoton jälkeen osallistujat saivat aamiaisensa.

Osallistujat tapasivat tutkimushenkilöstöä viikoittain vastaanottaakseen leipiä ja suolatonta margariinia/voita sekä lounaslihaa (jos soveltuvia), ja näissä kokouksissa henkilökunta edisti interventioiden noudattamista ja kannusti tutkimusprotokollan suorittamiseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

97

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Cork, Irlanti
        • School of Food and Nutritional Sciences, University College Cork

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • suostuvat aikuiset valkoihoiset miehet ja naiset, ikä ≤65 v;
  • istuvan toimiston systolinen verenpaine > 120 ja <160 mmHg ja/tai diastolinen verenpaine > 80 ja < 95 mmHg (perustuu 3 seulontakäynnin keskimääräiseen verenpaineeseen osana tutkimuksen interventiota edeltävää vaihetta)
  • halukkaita syömään opintoleipää

Poissulkemiskriteerit:

  • verenpainelääkkeiden ottaminen;
  • sellaisten lääkkeiden ottaminen, joiden tiedetään häiritsevän verenpainetta tai kalsiumin tai luun aineenvaihduntaa;
  • vakava lääketieteellinen sairaus;
  • keliakia;
  • hyperkalsemia;
  • tunnettu suoliston imeytymishäiriö,
  • liiallinen alkoholin käyttö (>14 juomaa/viikko);
  • raskaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Tavallinen suolainen ruokavalio
Tavallista suolaruokavaliota noudatettiin 5 viikon ajan
Koehenkilöt noudattivat tavallista suolaruokavaliotaan, mutta heitä pyydettiin nauttimaan vastaava itse tuotettu ruskea tai valkoinen viipaloitu pannuleipä, joka vastaa koostumukseltaan vähäsuolaista versiota, mutta sen suolapitoisuus oli tyypillisempi (1,2 g/100 g).
Active Comparator: Vähäsuolainen ruokavalio
Vähäsuolaista ruokavaliota noudatettiin 5 viikon ajan
Koehenkilöitä, jotka satunnaistettiin aloittamaan vähäsuolaisen ruokavalion, pyydettiin rajoittamaan suolan kulutustaan ​​käyttämällä käytännöllisiä ravitsemusneuvoja sekä korvaamalla leipä ja rajoitettu määrä muita elintarvikkeita vastaavilla elintarvikkeilla, joissa oli vähemmän suolaa; nämä annettiin osallistujille. Suolarajoitusjakson alussa tutkijaravitsemusterapeutti toimitti koehenkilöille luettelon tavallisista suolaa sisältävistä elintarvikkeista (suolattu ja luonnostaan ​​suolainen) ja häntä pyydettiin rajoittamaan niiden käyttöä mahdollisuuksien mukaan. Koehenkilöt saivat itse valmistettua vähäsuolaista (

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Systolinen verenpaine interventiojaksojen lopussa
Aikaikkuna: 5 viikon hoidon jälkeen
Mitattu istuvan toimiston systolisena verenpaineena tavallisen suolaruokavaliojakson lopussa ja vähäsuolan ruokavaliojakson lopussa
5 viikon hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Diastolinen verenpaine
Aikaikkuna: 5 viikon hoidon jälkeen
Mitattu istuvan toimiston diastolisena verenpaineena tavallisen suolaruokavaliojakson lopussa ja vähäsuolan ruokavaliojakson lopussa
5 viikon hoidon jälkeen
Virtsan kalsium
Aikaikkuna: 5 viikon hoidon jälkeen
Arvioitu 24 tunnin virtsassa, joka on kerätty tavallisen suolan ruokavaliojakson lopussa ja vähäsuolaisen ruokavaliojakson lopussa
5 viikon hoidon jälkeen
Tyypin I kollageenin virtsan N-telopeptidit
Aikaikkuna: 5 viikon hoidon jälkeen
Luun resorption biomarkkeri; Arvioitu 24 tunnin virtsassa, joka on kerätty tavallisen suolan ruokavaliojakson lopussa ja vähäsuolaisen ruokavaliojakson lopussa
5 viikon hoidon jälkeen
Seerumin lisäkilpirauhashormoni
Aikaikkuna: 5 viikon hoidon jälkeen
Kalsiumin aineenvaihdunnan indeksi; Arvioitu 24 tunnin virtsassa, joka on kerätty tavallisen suolan ruokavaliojakson lopussa ja vähäsuolaisen ruokavaliojakson lopussa
5 viikon hoidon jälkeen
Tyypin I kollageenin seerumin C-telopeptidi
Aikaikkuna: 5 viikon hoidon jälkeen
Luun resorption biomarkkeri; Arvioitu 24 tunnin virtsassa, joka on kerätty tavallisen suolan ruokavaliojakson lopussa ja vähäsuolaisen ruokavaliojakson lopussa
5 viikon hoidon jälkeen
Seerumin osteokalsiini
Aikaikkuna: 5 viikon hoidon jälkeen
Luunmuodostuksen biomarkkeri; Arvioitu paastoseerumissa, joka on kerätty tavanomaisen suolan ruokavaliojakson lopussa ja vähäsuolaisen ruokavaliojakson lopussa
5 viikon hoidon jälkeen
Seerumi Luuspesifinen alkalinen fosfataasi
Aikaikkuna: 5 viikon hoidon jälkeen
Luunmuodostuksen biomarkkeri; Arvioitu paastoseerumissa, joka on kerätty tavanomaisen suolan ruokavaliojakson lopussa ja vähäsuolaisen ruokavaliojakson lopussa
5 viikon hoidon jälkeen
Plasman triglyseridit
Aikaikkuna: 5 viikon hoidon jälkeen
Verenkierron lipidien indeksi ja sepelvaltimotautiriski; Arvioitu paastoplasmassa, joka on kerätty tavanomaisen suolan ruokavaliojakson lopussa ja vähäsuolan ruokavaliojakson lopussa
5 viikon hoidon jälkeen
Seerumin kokonaiskolesteroli
Aikaikkuna: 5 viikon hoidon jälkeen
Verenkierron lipidien indeksi ja sepelvaltimotautiriski; Arvioitu paastoplasmassa, joka on kerätty tavanomaisen suolan ruokavaliojakson lopussa ja vähäsuolan ruokavaliojakson lopussa
5 viikon hoidon jälkeen
Plasman LDL-kolesteroli,
Aikaikkuna: 5 viikon hoidon jälkeen
Verenkierron lipidien indeksi ja sepelvaltimotautiriski; Arvioitu paastoplasmassa, joka on kerätty tavanomaisen suolan ruokavaliojakson lopussa ja vähäsuolan ruokavaliojakson lopussa
5 viikon hoidon jälkeen
Plasman HDL-kolesteroli
Aikaikkuna: 5 viikon hoidon jälkeen
Verenkierron lipidien indeksi ja sepelvaltimotautiriski; Arvioitu paastoplasmassa, joka on kerätty tavanomaisen suolan ruokavaliojakson lopussa ja vähäsuolan ruokavaliojakson lopussa
5 viikon hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Kevin D Cashman, PhD, University College Cork

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 3. tammikuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 30. heinäkuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 30. heinäkuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 21. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 28. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 28. kesäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 06/rd/c/455

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa