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식이 염분 감소 및 혈압 강하 수단으로 '저염' 빵 (Saltbreads)

2019년 6월 28일 업데이트: Kevin D. Cashman, University College Cork

혈압이 상승한 성인의 혈압을 낮추기 위한 실용적인 저염 식단의 일부인 '저염' 빵

공중 보건의 맥락에서 소금 함량 측면에서 빵의 재구성은 인구의 소금 섭취량을 줄이는 데 도움이 되는 중요한 조치로 남아 있습니다. 따라서 이 연구의 목적은 5주간의 교차 설계, 식품 기반 개입 시험을 사용하여 혈압에 대한 실용적인 저염 식단의 일부로 '저염' 빵을 포함할 가능성을 조사하는 것이었습니다. (BP) 혈압이 경미하거나 중간 정도 상승한 성인의 경우.

이 연구는 약간에서 중간 정도의 혈압 상승(앉은 사무실 수축기 혈압 >120 및 <160)이 있는 성인의 혈압(일차 결과)에 대한 5주 동안의 소금 섭취 감소 또는 보통 소금 섭취의 효과에 대한 무작위 교차 시험으로 구성되었습니다. mmHg 또는 확장기 혈압 >80 및 <95 mmHg, 사전 스크리닝 단계로 식별됨).

피험자는 5주 동안 저염식 또는 일반 염분식(대조군)에 무작위로 배정된 후 추가 5주 동안 대체식이 요법으로 전환되었습니다. 저염식을 시작하도록 무작위로 배정된 피실험자들은 실용적인 식이요법 조언을 조합하여 식염 섭취를 제한하고 빵과 제한된 수의 다른 음식을 소금 함량이 낮은 동등한 음식으로 대체하도록 요청했습니다. 이들은 참가자들에게 제공되었습니다. 소금 제한 기간이 시작될 때, 연구 영양학자는 피험자에게 일반적인 소금 함유 식품 목록을 제공하고 가능하면 그러한 음식의 섭취를 제한하도록 요청했습니다. 피실험자들은 사내에서 준비한 '저염(<0.3g/100g)' 갈색 또는 흰색으로 얇게 썬 팬빵과 무염 마가린/버터를 제공받았고, 원하는 경우 소금이 첨가되지 않은 런천 미트를 제공받았습니다(선택사항). ); 이들은 연구 직원에 의해 정기적으로 공급되었습니다. 통제 식단에 대한 시험을 시작하는 피험자는 평소 식단을 따를 수 있었지만 저염 버전과 구성이 동일하지만 더 일반적인 소금 함량(1.2g /100 그램).

참가자들은 빵과 무염 마가린/버터, 런천 미트(해당되는 경우)를 받기 위해 매주 연구 직원을 만났고, 이 회의에서 직원은 개입 준수를 장려하고 연구 프로토콜 완료를 독려했습니다.

BP 및 기타 평가는 기준선과 5주 및 10주 말에 이루어졌습니다.

연구 개요

상세 설명

연구에 대한 간략한 배경 및 맥락:

세계보건기구(WHO)의 비전염성 질병 예방 및 통제를 위한 글로벌 행동 계획에는 2025년까지 소금/나트륨 인구 평균 섭취량을 상대적으로 30% 줄이는 자발적 글로벌 목표가 포함되어 있습니다. 빵과 경화/가공육은 많은 서구 국가에서 성인의 총 소금 섭취량의 약 1/3 이상을 총체적으로 기여합니다. 소금 함량 측면에서 빵의 재구성은 인구의 소금 섭취량을 줄이는 데 도움이 되는 중요한 조치로 남아 있습니다. 따라서 이 연구의 목적은 5주간의 교차 설계, 식품 기반 개입 시험을 사용하여 혈압에 대한 실용적인 저염 식단의 일부로 '저염' 빵을 포함할 가능성을 조사하는 것이었습니다. (BP) 혈압이 경미하거나 중간 정도 상승한 성인의 경우.

설계:

이 연구는 5주간의 염분 섭취 감소 또는 일반 염분 섭취가 혈압에 미치는 영향(1차 결과)과 칼슘 및 골 대사의 생화학적 표지자, 혈장 지질(2차 결과)에 대한 무작위 교차 시험으로 구성되었습니다. 약간에서 중간 정도의 혈압 상승.

잠재적 지원자들은 임상시험의 개입 단계 전 3주 동안 혈압 검사를 받았고, 이 기간 동안 사무실에 앉아서 수축기 혈압과 이완기 혈압을 매주 측정하고 수축기 혈압 >120 및 <160 mmHg 또는 이완기 혈압 >80 및 <95 mmHg를 가진 사람들을 고려했습니다. 자격이 있는.

시험의 식이 개입 단계는 각각 5주씩 두 번의 연속적인 식이 기간으로 설계되었습니다. 피험자는 5주 동안 저염식 또는 일반 염분식(대조군)에 무작위로 배정된 후 추가 5주 동안 대체식이 요법으로 전환되었습니다. 기준선(0주)에 피험자들은 공복 상태에서 University College Cork 내의 Human Nutrition Studies Unit을 방문하여 혈압을 측정했습니다. 기준선 방문 전에 피험자는 24시간 소변 샘플을 수집하는 방법에 대한 지침을 받았으며 수집에 적합한 용기를 제공받았습니다. 베이스라인 방문 당일 피험자들은 전날 수집한 24시간 소변 샘플을 가져와 이러한 수집 전용 냉장실에 보관했습니다. 오전 08시 30분에서 10시 30분 사이에 숙련된 채혈사에 의해 각 피험자로부터 혈액 샘플을 채취하고 신장과 체중을 포함한 인체 측정을 ​​수행했습니다. 신체 활동, 일반 건강, 흡연 상태 및 알코올 소비를 평가하는 건강 및 라이프스타일 설문지가 각 피험자에 의해 작성되었습니다. 저염식을 시작하도록 무작위로 배정된 피실험자들은 실용적인 식이요법 조언을 조합하여 식염 섭취를 제한하고 빵과 제한된 수의 다른 음식을 소금 함량이 낮은 동등한 음식으로 대체하도록 요청했습니다. 이들은 참가자들에게 제공되었습니다. 소금 제한 기간이 시작될 때, 연구 영양학자는 피험자에게 일반적인 소금 함유 식품 목록을 제공하고 가능하면 그러한 음식의 섭취를 제한하도록 요청했습니다. 피실험자들은 사내에서 준비한 '저염(<0.3g/100g)' 갈색 또는 흰색으로 얇게 썬 팬빵과 무염 마가린/버터를 제공받았고, 원하는 경우 소금이 첨가되지 않은 런천 미트를 제공받았습니다(선택사항). ). 통제 식단에 대한 시험을 시작하는 피험자는 평소 식단을 따를 수 있었지만 저염 버전과 구성이 동일하지만 더 일반적인 소금 함량(1.2g /100 그램).

개입 단계 동안 각 참가자는 식이 기간 1(5주) 및 식이 기간 2(10주)의 마지막 날에 각각 하나씩 연구 단위를 2번 더 방문했습니다. 이 방문에서 신장과 체중을 포함한 다른 인체 측정뿐만 아니라 BP 측정을 수행했습니다. 오전 8시 30분에서 오전 10시 30분 사이에 숙련된 사혈 전문의가 각 참여자로부터 야간 공복 혈액 샘플을 채취했으며, 방문할 때마다 피험자는 전날 수집한 24시간 소변 샘플을 제공했습니다. 혈액 샘플링 후 참가자들은 아침 식사를 받았습니다.

참가자들은 빵과 무염 마가린/버터, 런천 미트(해당되는 경우)를 받기 위해 매주 연구 직원을 만났고, 이 회의에서 직원은 개입 준수를 장려하고 연구 프로토콜 완료를 독려했습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

97

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Cork, 아일랜드
        • School of Food and Nutritional Sciences, University College Cork

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 동의한 65세 이하의 성인 백인 남성 및 여성;
  • 앉아있는 사무실 수축기 혈압 >120 및 <160 mmHg 및/또는 확장기 혈압 >80 및 <95 mmHg(임상 개입 전 단계의 일부로 3번의 스크리닝 방문에 걸친 평균 혈압을 기준으로 함)
  • 연구 빵을 기꺼이 소비

제외 기준:

  • 항고혈압제 복용;
  • 혈압, 칼슘 또는 뼈 대사를 방해하는 것으로 알려진 약물 복용
  • 심각한 의학적 질병;
  • 체강 질병;
  • 고칼슘혈증;
  • 알려진 장 흡수 장애 증후군,
  • 과도한 알코올 사용(>14잔/주);
  • 임신

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 일반 소금 다이어트
5주 동안 보통의 소금 식단을 따랐습니다.
피험자들은 일반적인 소금 식단을 따랐지만 저염 버전과 구성이 동일하지만 더 일반적인 소금 함량(1.2g/100g)을 가진 사내에서 생산된 동등한 갈색 또는 흰색 얇게 썬 팬 빵을 섭취하도록 요청 받았습니다.
활성 비교기: 저염식
5주 동안 저염식
저염식을 시작하도록 무작위로 배정된 피실험자들은 실용적인 식이요법 조언을 조합하여 식염 섭취를 제한하고 빵과 제한된 수의 다른 음식을 소금 함량이 낮은 동등한 음식으로 대체하도록 요청했습니다. 이들은 참가자들에게 제공되었습니다. 염분 제한 기간이 시작될 때, 연구 영양학자는 피험자에게 일반적인 염분 함유 식품(염에 절이고 자연적으로 짠 음식) 목록을 제공하고 가능한 한 그러한 음식의 섭취를 제한하도록 요청했습니다. 피험자들은 사내에서 준비한 '저염(

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
개입 기간 종료 시 수축기 혈압
기간: 개입 5주 후
일반적인 염분 식이 기간 종료 시점과 저염 식이 기간 종료 시점에 앉아있는 사무실 수축기 혈압으로 측정
개입 5주 후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이완기 혈압
기간: 개입 5주 후
일반적인 염분 식이 기간 종료 시점과 저염 식이 기간 종료 시점에 사무실에 앉아 이완기 혈압으로 측정
개입 5주 후
요로 칼슘
기간: 개입 5주 후
24시간 소변에서 보통 염분 섭취 기간 종료 및 저염식이 종료 시 수집된 소변으로 평가
개입 5주 후
I형 콜라겐의 소변 N-텔로펩티드
기간: 개입 5주 후
골흡수 바이오마커; 24시간 소변에서 보통 염분 섭취 기간 종료 및 저염식이 종료 시 수집된 소변으로 평가
개입 5주 후
혈청 부갑상선 호르몬
기간: 개입 5주 후
칼슘대사지수; 24시간 소변에서 보통 염분 섭취 기간 종료 및 저염식이 종료 시 수집된 소변으로 평가
개입 5주 후
Type I 콜라겐의 혈청 C-telopeptide
기간: 개입 5주 후
골흡수 바이오마커; 24시간 소변에서 보통 염분 섭취 기간 종료 및 저염식이 종료 시 수집된 소변으로 평가
개입 5주 후
혈청 오스테오칼신
기간: 개입 5주 후
골형성 바이오마커; 일반적인 염분 식이 기간 종료 시점과 저염 식이 기간 종료 시점에 수집된 공복 혈청에서 평가
개입 5주 후
혈청 뼈 특이 알칼리성 포스파타제
기간: 개입 5주 후
골형성 바이오마커; 일반적인 염분 식이 기간 종료 시점과 저염 식이 기간 종료 시점에 수집된 공복 혈청에서 평가
개입 5주 후
혈장 트리글리세리드
기간: 개입 5주 후
순환 지질 및 CHD 위험 지수; 일반적인 염분 식이 기간 종료 시점과 저염 식이 기간 종료 시점에 수집된 공복 혈장에서 평가
개입 5주 후
혈청 총콜레스테롤
기간: 개입 5주 후
순환 지질 및 CHD 위험 지수; 일반적인 염분 식이 기간 종료 시점과 저염 식이 기간 종료 시점에 수집된 공복 혈장에서 평가
개입 5주 후
혈장 LDL-콜레스테롤,
기간: 개입 5주 후
순환 지질 및 CHD 위험 지수; 일반적인 염분 식이 기간 종료 시점과 저염 식이 기간 종료 시점에 수집된 공복 혈장에서 평가
개입 5주 후
혈장 HDL-콜레스테롤
기간: 개입 5주 후
순환 지질 및 CHD 위험 지수; 일반적인 염분 식이 기간 종료 시점과 저염 식이 기간 종료 시점에 수집된 공복 혈장에서 평가
개입 5주 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Kevin D Cashman, PhD, University College Cork

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2008년 1월 3일

기본 완료 (실제)

2010년 7월 30일

연구 완료 (실제)

2010년 7월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 6월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 6월 28일

처음 게시됨 (실제)

2019년 7월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 7월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 6월 28일

마지막으로 확인됨

2019년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 06/rd/c/455

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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상승된 혈압에 대한 임상 시험

일반 소금 다이어트에 대한 임상 시험

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