Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chleb „niskosolny” jako środek zmniejszający zawartość soli w diecie i obniżający ciśnienie krwi (Saltbreads)

28 czerwca 2019 zaktualizowane przez: Kevin D. Cashman, University College Cork

Chleb „niskosolny” jako część pragmatycznej diety o obniżonej zawartości soli w celu obniżenia ciśnienia krwi u dorosłych z podwyższonym ciśnieniem krwi

W kontekście zdrowia publicznego przeformułowanie chleba pod kątem zawartości soli pozostaje ważnym środkiem pomagającym osiągnąć zmniejszenie spożycia soli przez ludność. Dlatego celem tego badania było zbadanie, przy użyciu 5-tygodniowej próby interwencyjnej opartej na żywności, w ramach 5-tygodniowego projektu krzyżowego, możliwości włączenia chleba „niskosolnego” jako części pragmatycznej diety o obniżonej zawartości soli w zakresie ciśnienia krwi (BP) u dorosłych z lekko lub umiarkowanie podwyższonym BP.

Badanie składało się z randomizowanej próby krzyżowej, oceniającej wpływ zmniejszonego spożycia soli lub zwykłego spożycia soli przez 5 tygodni na BP (jako główny punkt końcowy) u dorosłych z nieznacznie lub umiarkowanie podwyższonym BP (skurczowe BP w pozycji siedzącej >120 i <160 mmHg lub ciśnienie rozkurczowe >80 i <95 mmHg; identyfikowane na podstawie wstępnej fazy przesiewowej).

Badani zostali losowo przydzieleni do diety o obniżonej zawartości soli lub do diety o zwykłej zawartości soli (grupa kontrolna) przez 5 tygodni, a następnie przez kolejne 5 tygodni przechodzili na alternatywną dietę. Osoby przydzielone losowo do rozpoczęcia diety o obniżonej zawartości soli poproszono o ograniczenie spożycia soli w diecie, stosując kombinację pragmatycznych porad dietetycznych, a także zastąpienie chleba i ograniczonej liczby innych produktów żywnościowych równoważnymi produktami o niższej zawartości soli; zostały one przekazane uczestnikom. Na początku okresu restrykcji soli dietetyk prowadzący badania dostarczył badanym listę produktów zawierających sól kuchenną i poproszono ich o ograniczenie ich spożycia w miarę możliwości. Badani otrzymywali samodzielnie przygotowany „niskosolony (<0,3 g/100 g)” brązowy lub biały chleb krojony, a także margarynę/masło bez soli oraz mielonki bez dodatku soli, jeśli było to pożądane (opcjonalnie). ); były one regularnie dostarczane przez personel badawczy. Osobom rozpoczynającym badanie na diecie kontrolnej pozwolono przestrzegać ich zwykłej diety, ale poproszono ich o spożycie brązowego lub białego chleba krojonego własnej produkcji, równoważnego składem wersji o niskiej zawartości soli, ale z bardziej typową zawartością soli (1,2 g). /100 gramów).

Uczestnicy spotykali się co tydzień z personelem badawczym, aby otrzymywać chleb i margarynę / masło bez soli, a także mielonki (w stosownych przypadkach), a na tych spotkaniach personel promował zgodność z interwencją i zachęcał do ukończenia protokołu badania.

BP i inne oceny wykonano na początku badania oraz na koniec 5. i 10. tygodnia.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Krótkie tło i kontekst badania:

Globalny plan działania Światowej Organizacji Zdrowia na rzecz zapobiegania i zwalczania chorób niezakaźnych obejmuje dobrowolny globalny cel polegający na 30% względnym zmniejszeniu średniego spożycia soli/sodu przez populację do 2025 r. Chleb i wędliny/przetwory mięsne łącznie stanowią od około jednej trzeciej wzwyż całkowitego spożycia soli przez dorosłych w wielu krajach zachodnich. Zmiana składu chleba pod względem zawartości soli pozostaje ważnym środkiem pomagającym osiągnąć zmniejszenie spożycia soli w populacji. Dlatego celem tego badania było zbadanie, przy użyciu 5-tygodniowej próby interwencyjnej opartej na żywności, w ramach 5-tygodniowego projektu krzyżowego, możliwości włączenia chleba „niskosolnego” jako części pragmatycznej diety o obniżonej zawartości soli w zakresie ciśnienia krwi (BP) u dorosłych z lekko lub umiarkowanie podwyższonym BP.

Projekt:

Badanie składało się z randomizowanej próby krzyżowej, oceniającej wpływ zmniejszonego lub zwykłego spożycia soli przez 5 tygodni na BP (główny wynik) i biochemiczne markery metabolizmu wapnia i kości, a także lipidy w osoczu (drugorzędne wyniki) u dorosłych z nieznacznie do umiarkowanie podwyższonego BP.

Potencjalnych ochotników badano pod kątem BP przez 3 tygodnie poprzedzające fazę interwencji badania, podczas której co tydzień mierzono ciśnienie skurczowe i rozkurczowe w pozycji siedzącej oraz brano pod uwagę osoby ze skurczowym BP >120 i <160 mmHg lub rozkurczowym BP >80 i <95 mmHg odpowiedni.

Faza interwencji dietetycznej w badaniu została zaprojektowana w dwóch kolejnych okresach dietetycznych, każdy po 5 tygodni. Badani zostali losowo przydzieleni do diety o obniżonej zawartości soli lub do diety o zwykłej zawartości soli (grupa kontrolna) przez 5 tygodni, a następnie przez kolejne 5 tygodni przechodzili na alternatywną dietę. Na początku badania (tydzień 0) badani odwiedzili Dział Badań nad Żywieniem Człowieka w University College Cork na czczo i mieli zmierzone ciśnienie krwi. Przed wizytą wyjściową badani otrzymali instrukcje, jak pobrać 24-godzinną próbkę moczu i otrzymali odpowiedni pojemnik do pobrania. W dniu wizyty wyjściowej badani przynosili dobową próbkę moczu pobraną z dnia poprzedniego i składali ją w chłodni przeznaczonej do takich pobrań. Próbka krwi została pobrana od każdego osobnika między 08:30 a 10:30 przez przeszkolonego flebotomistę i wykonano pomiary antropometryczne, w tym wzrost i wagę. Każdy badany wypełniał kwestionariusz dotyczący zdrowia i stylu życia, w którym oceniano aktywność fizyczną, ogólny stan zdrowia, palenie tytoniu oraz spożycie alkoholu. Osoby przydzielone losowo do rozpoczęcia diety o obniżonej zawartości soli poproszono o ograniczenie spożycia soli w diecie, stosując kombinację pragmatycznych porad dietetycznych, a także zastąpienie chleba i ograniczonej liczby innych produktów żywnościowych równoważnymi produktami o niższej zawartości soli; zostały one przekazane uczestnikom. Na początku okresu restrykcji soli dietetyk prowadzący badania dostarczył badanym listę produktów zawierających sól kuchenną i poproszono ich o ograniczenie ich spożycia w miarę możliwości. Badani otrzymywali samodzielnie przygotowany „niskosolony (<0,3 g/100 g)” brązowy lub biały chleb krojony, a także margarynę/masło bez soli oraz mielonki bez dodatku soli, jeśli było to pożądane (opcjonalnie). ). Osobom rozpoczynającym badanie na diecie kontrolnej pozwolono przestrzegać ich zwykłej diety, ale poproszono ich o spożycie brązowego lub białego chleba krojonego własnej produkcji, równoważnego składem wersji o niskiej zawartości soli, ale z bardziej typową zawartością soli (1,2 g). /100 gramów).

Podczas fazy interwencji każdy uczestnik odbył 2 kolejne wizyty w jednostce badawczej, po jednej w ostatnim dniu okresu diety 1 (tydzień 5) i okresu diety 2 (tydzień 10). Podczas tych wizyt wykonano pomiary BP, a także inne pomiary antropometryczne, w tym wzrost i wagę. Nocna próbka krwi na czczo została również pobrana od każdego uczestnika między 08:30 a 10:30 przez przeszkolonego flebotomistę, a podczas każdej z wizyt badani dostarczyli 24-godzinną próbkę moczu pobraną poprzedniego dnia. Po pobraniu krwi uczestnicy otrzymali śniadanie.

Uczestnicy spotykali się co tydzień z personelem badawczym, aby otrzymywać chleb i margarynę / masło bez soli, a także mielonki (w stosownych przypadkach), a na tych spotkaniach personel promował zgodność z interwencją i zachęcał do ukończenia protokołu badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

97

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Cork, Irlandia
        • School of Food and Nutritional Sciences, University College Cork

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wyrażający zgodę dorośli mężczyźni i kobiety rasy kaukaskiej w wieku ≤65 lat;
  • skurczowe BP w pozycji siedzącej >120 i <160 mmHg i/lub rozkurczowe BP >80 i <95 mmHg (na podstawie średniego BP z 3 wizyt przesiewowych w ramach przedinterwencyjnej fazy badania)
  • chętni do spożywania pieczywa do nauki

Kryteria wyłączenia:

  • przyjmowanie leków przeciwnadciśnieniowych;
  • przyjmowanie jakichkolwiek leków, o których wiadomo, że wpływają na ciśnienie krwi lub metabolizm wapnia lub kości;
  • Ciężka choroba medyczna;
  • nietolerancja glutenu;
  • hiperkalcemia;
  • znany zespół złego wchłaniania jelitowego,
  • nadmierne spożywanie alkoholu (>14 drinków/tydzień);
  • ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Zwykła dieta solna
Zwykła dieta solna stosowana przez 5 tygodni
Badani przestrzegali swojej zwykłej diety zawierającej sól, ale poproszono ich o spożycie równoważnego domowego, brązowego lub białego krojonego chleba z patelni, równoważnego pod względem składu z wersją o niskiej zawartości soli, ale z bardziej typową zawartością soli (1,2 g/100 g).
Aktywny komparator: Dieta o obniżonej zawartości soli
Dieta o obniżonej zawartości soli stosowana przez 5 tygodni
Osoby przydzielone losowo do rozpoczęcia diety o obniżonej zawartości soli poproszono o ograniczenie spożycia soli w diecie, stosując kombinację pragmatycznych porad dietetycznych, a także zastąpienie chleba i ograniczonej liczby innych produktów żywnościowych równoważnymi produktami o niższej zawartości soli; zostały one przekazane uczestnikom. Na początku okresu restrykcji soli dietetyk prowadzący badania dostarczył badanym listę produktów spożywczych zawierających sól (soloną i naturalnie słoną) i poproszono ich o ograniczenie ich spożycia w miarę możliwości. Badani otrzymywali we własnym zakresie przygotowane „niskosolne” (

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skurczowe ciśnienie krwi na koniec okresów interwencji
Ramy czasowe: Po 5 tygodniach interwencji
Mierzone jako skurczowe ciśnienie krwi w pozycji siedzącej w biurze pod koniec zwykłego okresu diety zawierającej sól i pod koniec okresu diety o obniżonej zawartości soli
Po 5 tygodniach interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozkurczowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Po 5 tygodniach interwencji
Mierzone jako rozkurczowe ciśnienie krwi w pozycji siedzącej na koniec okresu diety zawierającej zwykłą sól i na koniec okresu diety o obniżonej zawartości soli
Po 5 tygodniach interwencji
Wapń w moczu
Ramy czasowe: Po 5 tygodniach interwencji
Oceniano w 24-godzinnym moczu zebranym pod koniec okresu diety zawierającej zwykłą sól i pod koniec okresu diety o obniżonej zawartości soli
Po 5 tygodniach interwencji
Moczowe N-telopeptydy kolagenu typu I
Ramy czasowe: Po 5 tygodniach interwencji
Biomarker resorpcji kości; Oceniano w 24-godzinnym moczu zebranym pod koniec okresu diety zawierającej zwykłą sól i pod koniec okresu diety o obniżonej zawartości soli
Po 5 tygodniach interwencji
Hormon przytarczyc w surowicy
Ramy czasowe: Po 5 tygodniach interwencji
Wskaźnik metabolizmu wapnia; Oceniano w 24-godzinnym moczu zebranym pod koniec okresu diety zawierającej zwykłą sól i pod koniec okresu diety o obniżonej zawartości soli
Po 5 tygodniach interwencji
Serum C-telopeptyd kolagenu typu I
Ramy czasowe: Po 5 tygodniach interwencji
Biomarker resorpcji kości; Oceniano w 24-godzinnym moczu zebranym pod koniec okresu diety zawierającej zwykłą sól i pod koniec okresu diety o obniżonej zawartości soli
Po 5 tygodniach interwencji
Osteokalcyna w surowicy
Ramy czasowe: Po 5 tygodniach interwencji
Biomarker tworzenia kości; Oceniono w surowicy na czczo pobranej pod koniec zwykłego okresu diety zawierającej sól i pod koniec okresu diety o obniżonej zawartości soli
Po 5 tygodniach interwencji
Surowica Specyficzna dla kości fosfataza alkaliczna
Ramy czasowe: Po 5 tygodniach interwencji
Biomarker tworzenia kości; Oceniono w surowicy na czczo pobranej pod koniec zwykłego okresu diety zawierającej sól i pod koniec okresu diety o obniżonej zawartości soli
Po 5 tygodniach interwencji
Trójglicerydy osocza
Ramy czasowe: Po 5 tygodniach interwencji
Wskaźnik krążących lipidów i ryzyko CHD; Oceniano w osoczu na czczo pobranym pod koniec okresu diety zawierającej zwykłą sól i pod koniec okresu diety o obniżonej zawartości soli
Po 5 tygodniach interwencji
Cholesterol całkowity w surowicy
Ramy czasowe: Po 5 tygodniach interwencji
Wskaźnik krążących lipidów i ryzyko CHD; Oceniano w osoczu na czczo pobranym pod koniec okresu diety zawierającej zwykłą sól i pod koniec okresu diety o obniżonej zawartości soli
Po 5 tygodniach interwencji
Cholesterol LDL w osoczu,
Ramy czasowe: Po 5 tygodniach interwencji
Wskaźnik krążących lipidów i ryzyko CHD; Oceniano w osoczu na czczo pobranym pod koniec okresu diety zawierającej zwykłą sól i pod koniec okresu diety o obniżonej zawartości soli
Po 5 tygodniach interwencji
Cholesterol HDL w osoczu
Ramy czasowe: Po 5 tygodniach interwencji
Wskaźnik krążących lipidów i ryzyko CHD; Oceniano w osoczu na czczo pobranym pod koniec okresu diety zawierającej zwykłą sól i pod koniec okresu diety o obniżonej zawartości soli
Po 5 tygodniach interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Kevin D Cashman, PhD, University College Cork

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 stycznia 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 lipca 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 lipca 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 czerwca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 czerwca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 lipca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 czerwca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zwykła dieta solna

3
Subskrybuj