- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04003597
Chleb „niskosolny” jako środek zmniejszający zawartość soli w diecie i obniżający ciśnienie krwi (Saltbreads)
Chleb „niskosolny” jako część pragmatycznej diety o obniżonej zawartości soli w celu obniżenia ciśnienia krwi u dorosłych z podwyższonym ciśnieniem krwi
W kontekście zdrowia publicznego przeformułowanie chleba pod kątem zawartości soli pozostaje ważnym środkiem pomagającym osiągnąć zmniejszenie spożycia soli przez ludność. Dlatego celem tego badania było zbadanie, przy użyciu 5-tygodniowej próby interwencyjnej opartej na żywności, w ramach 5-tygodniowego projektu krzyżowego, możliwości włączenia chleba „niskosolnego” jako części pragmatycznej diety o obniżonej zawartości soli w zakresie ciśnienia krwi (BP) u dorosłych z lekko lub umiarkowanie podwyższonym BP.
Badanie składało się z randomizowanej próby krzyżowej, oceniającej wpływ zmniejszonego spożycia soli lub zwykłego spożycia soli przez 5 tygodni na BP (jako główny punkt końcowy) u dorosłych z nieznacznie lub umiarkowanie podwyższonym BP (skurczowe BP w pozycji siedzącej >120 i <160 mmHg lub ciśnienie rozkurczowe >80 i <95 mmHg; identyfikowane na podstawie wstępnej fazy przesiewowej).
Badani zostali losowo przydzieleni do diety o obniżonej zawartości soli lub do diety o zwykłej zawartości soli (grupa kontrolna) przez 5 tygodni, a następnie przez kolejne 5 tygodni przechodzili na alternatywną dietę. Osoby przydzielone losowo do rozpoczęcia diety o obniżonej zawartości soli poproszono o ograniczenie spożycia soli w diecie, stosując kombinację pragmatycznych porad dietetycznych, a także zastąpienie chleba i ograniczonej liczby innych produktów żywnościowych równoważnymi produktami o niższej zawartości soli; zostały one przekazane uczestnikom. Na początku okresu restrykcji soli dietetyk prowadzący badania dostarczył badanym listę produktów zawierających sól kuchenną i poproszono ich o ograniczenie ich spożycia w miarę możliwości. Badani otrzymywali samodzielnie przygotowany „niskosolony (<0,3 g/100 g)” brązowy lub biały chleb krojony, a także margarynę/masło bez soli oraz mielonki bez dodatku soli, jeśli było to pożądane (opcjonalnie). ); były one regularnie dostarczane przez personel badawczy. Osobom rozpoczynającym badanie na diecie kontrolnej pozwolono przestrzegać ich zwykłej diety, ale poproszono ich o spożycie brązowego lub białego chleba krojonego własnej produkcji, równoważnego składem wersji o niskiej zawartości soli, ale z bardziej typową zawartością soli (1,2 g). /100 gramów).
Uczestnicy spotykali się co tydzień z personelem badawczym, aby otrzymywać chleb i margarynę / masło bez soli, a także mielonki (w stosownych przypadkach), a na tych spotkaniach personel promował zgodność z interwencją i zachęcał do ukończenia protokołu badania.
BP i inne oceny wykonano na początku badania oraz na koniec 5. i 10. tygodnia.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Krótkie tło i kontekst badania:
Globalny plan działania Światowej Organizacji Zdrowia na rzecz zapobiegania i zwalczania chorób niezakaźnych obejmuje dobrowolny globalny cel polegający na 30% względnym zmniejszeniu średniego spożycia soli/sodu przez populację do 2025 r. Chleb i wędliny/przetwory mięsne łącznie stanowią od około jednej trzeciej wzwyż całkowitego spożycia soli przez dorosłych w wielu krajach zachodnich. Zmiana składu chleba pod względem zawartości soli pozostaje ważnym środkiem pomagającym osiągnąć zmniejszenie spożycia soli w populacji. Dlatego celem tego badania było zbadanie, przy użyciu 5-tygodniowej próby interwencyjnej opartej na żywności, w ramach 5-tygodniowego projektu krzyżowego, możliwości włączenia chleba „niskosolnego” jako części pragmatycznej diety o obniżonej zawartości soli w zakresie ciśnienia krwi (BP) u dorosłych z lekko lub umiarkowanie podwyższonym BP.
Projekt:
Badanie składało się z randomizowanej próby krzyżowej, oceniającej wpływ zmniejszonego lub zwykłego spożycia soli przez 5 tygodni na BP (główny wynik) i biochemiczne markery metabolizmu wapnia i kości, a także lipidy w osoczu (drugorzędne wyniki) u dorosłych z nieznacznie do umiarkowanie podwyższonego BP.
Potencjalnych ochotników badano pod kątem BP przez 3 tygodnie poprzedzające fazę interwencji badania, podczas której co tydzień mierzono ciśnienie skurczowe i rozkurczowe w pozycji siedzącej oraz brano pod uwagę osoby ze skurczowym BP >120 i <160 mmHg lub rozkurczowym BP >80 i <95 mmHg odpowiedni.
Faza interwencji dietetycznej w badaniu została zaprojektowana w dwóch kolejnych okresach dietetycznych, każdy po 5 tygodni. Badani zostali losowo przydzieleni do diety o obniżonej zawartości soli lub do diety o zwykłej zawartości soli (grupa kontrolna) przez 5 tygodni, a następnie przez kolejne 5 tygodni przechodzili na alternatywną dietę. Na początku badania (tydzień 0) badani odwiedzili Dział Badań nad Żywieniem Człowieka w University College Cork na czczo i mieli zmierzone ciśnienie krwi. Przed wizytą wyjściową badani otrzymali instrukcje, jak pobrać 24-godzinną próbkę moczu i otrzymali odpowiedni pojemnik do pobrania. W dniu wizyty wyjściowej badani przynosili dobową próbkę moczu pobraną z dnia poprzedniego i składali ją w chłodni przeznaczonej do takich pobrań. Próbka krwi została pobrana od każdego osobnika między 08:30 a 10:30 przez przeszkolonego flebotomistę i wykonano pomiary antropometryczne, w tym wzrost i wagę. Każdy badany wypełniał kwestionariusz dotyczący zdrowia i stylu życia, w którym oceniano aktywność fizyczną, ogólny stan zdrowia, palenie tytoniu oraz spożycie alkoholu. Osoby przydzielone losowo do rozpoczęcia diety o obniżonej zawartości soli poproszono o ograniczenie spożycia soli w diecie, stosując kombinację pragmatycznych porad dietetycznych, a także zastąpienie chleba i ograniczonej liczby innych produktów żywnościowych równoważnymi produktami o niższej zawartości soli; zostały one przekazane uczestnikom. Na początku okresu restrykcji soli dietetyk prowadzący badania dostarczył badanym listę produktów zawierających sól kuchenną i poproszono ich o ograniczenie ich spożycia w miarę możliwości. Badani otrzymywali samodzielnie przygotowany „niskosolony (<0,3 g/100 g)” brązowy lub biały chleb krojony, a także margarynę/masło bez soli oraz mielonki bez dodatku soli, jeśli było to pożądane (opcjonalnie). ). Osobom rozpoczynającym badanie na diecie kontrolnej pozwolono przestrzegać ich zwykłej diety, ale poproszono ich o spożycie brązowego lub białego chleba krojonego własnej produkcji, równoważnego składem wersji o niskiej zawartości soli, ale z bardziej typową zawartością soli (1,2 g). /100 gramów).
Podczas fazy interwencji każdy uczestnik odbył 2 kolejne wizyty w jednostce badawczej, po jednej w ostatnim dniu okresu diety 1 (tydzień 5) i okresu diety 2 (tydzień 10). Podczas tych wizyt wykonano pomiary BP, a także inne pomiary antropometryczne, w tym wzrost i wagę. Nocna próbka krwi na czczo została również pobrana od każdego uczestnika między 08:30 a 10:30 przez przeszkolonego flebotomistę, a podczas każdej z wizyt badani dostarczyli 24-godzinną próbkę moczu pobraną poprzedniego dnia. Po pobraniu krwi uczestnicy otrzymali śniadanie.
Uczestnicy spotykali się co tydzień z personelem badawczym, aby otrzymywać chleb i margarynę / masło bez soli, a także mielonki (w stosownych przypadkach), a na tych spotkaniach personel promował zgodność z interwencją i zachęcał do ukończenia protokołu badania.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cork, Irlandia
- School of Food and Nutritional Sciences, University College Cork
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wyrażający zgodę dorośli mężczyźni i kobiety rasy kaukaskiej w wieku ≤65 lat;
- skurczowe BP w pozycji siedzącej >120 i <160 mmHg i/lub rozkurczowe BP >80 i <95 mmHg (na podstawie średniego BP z 3 wizyt przesiewowych w ramach przedinterwencyjnej fazy badania)
- chętni do spożywania pieczywa do nauki
Kryteria wyłączenia:
- przyjmowanie leków przeciwnadciśnieniowych;
- przyjmowanie jakichkolwiek leków, o których wiadomo, że wpływają na ciśnienie krwi lub metabolizm wapnia lub kości;
- Ciężka choroba medyczna;
- nietolerancja glutenu;
- hiperkalcemia;
- znany zespół złego wchłaniania jelitowego,
- nadmierne spożywanie alkoholu (>14 drinków/tydzień);
- ciąża
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Komparator placebo: Zwykła dieta solna
Zwykła dieta solna stosowana przez 5 tygodni
|
Badani przestrzegali swojej zwykłej diety zawierającej sól, ale poproszono ich o spożycie równoważnego domowego, brązowego lub białego krojonego chleba z patelni, równoważnego pod względem składu z wersją o niskiej zawartości soli, ale z bardziej typową zawartością soli (1,2 g/100 g).
|
Aktywny komparator: Dieta o obniżonej zawartości soli
Dieta o obniżonej zawartości soli stosowana przez 5 tygodni
|
Osoby przydzielone losowo do rozpoczęcia diety o obniżonej zawartości soli poproszono o ograniczenie spożycia soli w diecie, stosując kombinację pragmatycznych porad dietetycznych, a także zastąpienie chleba i ograniczonej liczby innych produktów żywnościowych równoważnymi produktami o niższej zawartości soli; zostały one przekazane uczestnikom.
Na początku okresu restrykcji soli dietetyk prowadzący badania dostarczył badanym listę produktów spożywczych zawierających sól (soloną i naturalnie słoną) i poproszono ich o ograniczenie ich spożycia w miarę możliwości.
Badani otrzymywali we własnym zakresie przygotowane „niskosolne” (
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Skurczowe ciśnienie krwi na koniec okresów interwencji
Ramy czasowe: Po 5 tygodniach interwencji
|
Mierzone jako skurczowe ciśnienie krwi w pozycji siedzącej w biurze pod koniec zwykłego okresu diety zawierającej sól i pod koniec okresu diety o obniżonej zawartości soli
|
Po 5 tygodniach interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Rozkurczowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Po 5 tygodniach interwencji
|
Mierzone jako rozkurczowe ciśnienie krwi w pozycji siedzącej na koniec okresu diety zawierającej zwykłą sól i na koniec okresu diety o obniżonej zawartości soli
|
Po 5 tygodniach interwencji
|
Wapń w moczu
Ramy czasowe: Po 5 tygodniach interwencji
|
Oceniano w 24-godzinnym moczu zebranym pod koniec okresu diety zawierającej zwykłą sól i pod koniec okresu diety o obniżonej zawartości soli
|
Po 5 tygodniach interwencji
|
Moczowe N-telopeptydy kolagenu typu I
Ramy czasowe: Po 5 tygodniach interwencji
|
Biomarker resorpcji kości; Oceniano w 24-godzinnym moczu zebranym pod koniec okresu diety zawierającej zwykłą sól i pod koniec okresu diety o obniżonej zawartości soli
|
Po 5 tygodniach interwencji
|
Hormon przytarczyc w surowicy
Ramy czasowe: Po 5 tygodniach interwencji
|
Wskaźnik metabolizmu wapnia; Oceniano w 24-godzinnym moczu zebranym pod koniec okresu diety zawierającej zwykłą sól i pod koniec okresu diety o obniżonej zawartości soli
|
Po 5 tygodniach interwencji
|
Serum C-telopeptyd kolagenu typu I
Ramy czasowe: Po 5 tygodniach interwencji
|
Biomarker resorpcji kości; Oceniano w 24-godzinnym moczu zebranym pod koniec okresu diety zawierającej zwykłą sól i pod koniec okresu diety o obniżonej zawartości soli
|
Po 5 tygodniach interwencji
|
Osteokalcyna w surowicy
Ramy czasowe: Po 5 tygodniach interwencji
|
Biomarker tworzenia kości; Oceniono w surowicy na czczo pobranej pod koniec zwykłego okresu diety zawierającej sól i pod koniec okresu diety o obniżonej zawartości soli
|
Po 5 tygodniach interwencji
|
Surowica Specyficzna dla kości fosfataza alkaliczna
Ramy czasowe: Po 5 tygodniach interwencji
|
Biomarker tworzenia kości; Oceniono w surowicy na czczo pobranej pod koniec zwykłego okresu diety zawierającej sól i pod koniec okresu diety o obniżonej zawartości soli
|
Po 5 tygodniach interwencji
|
Trójglicerydy osocza
Ramy czasowe: Po 5 tygodniach interwencji
|
Wskaźnik krążących lipidów i ryzyko CHD; Oceniano w osoczu na czczo pobranym pod koniec okresu diety zawierającej zwykłą sól i pod koniec okresu diety o obniżonej zawartości soli
|
Po 5 tygodniach interwencji
|
Cholesterol całkowity w surowicy
Ramy czasowe: Po 5 tygodniach interwencji
|
Wskaźnik krążących lipidów i ryzyko CHD; Oceniano w osoczu na czczo pobranym pod koniec okresu diety zawierającej zwykłą sól i pod koniec okresu diety o obniżonej zawartości soli
|
Po 5 tygodniach interwencji
|
Cholesterol LDL w osoczu,
Ramy czasowe: Po 5 tygodniach interwencji
|
Wskaźnik krążących lipidów i ryzyko CHD; Oceniano w osoczu na czczo pobranym pod koniec okresu diety zawierającej zwykłą sól i pod koniec okresu diety o obniżonej zawartości soli
|
Po 5 tygodniach interwencji
|
Cholesterol HDL w osoczu
Ramy czasowe: Po 5 tygodniach interwencji
|
Wskaźnik krążących lipidów i ryzyko CHD; Oceniano w osoczu na czczo pobranym pod koniec okresu diety zawierającej zwykłą sól i pod koniec okresu diety o obniżonej zawartości soli
|
Po 5 tygodniach interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Kevin D Cashman, PhD, University College Cork
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 06/rd/c/455
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zwykła dieta solna
-
University of TorontoZakończony
-
German Institute of Human NutritionUniversity Hospital Tuebingen; Ernst von Bergmann Hospital; Ministry of Food and... i inni współpracownicyZakończonyChoroby metaboliczne | Otyłość | Cukrzyca typu 2 | Zaburzenia odżywiania | Masy ciała | Zespół metaboliczny xNiemcy
-
University of Alabama at BirminghamNational Multiple Sclerosis SocietyZakończonyStwardnienie rozsianeStany Zjednoczone
-
The University of Texas Health Science Center,...Jeszcze nie rekrutacjaŻywienie w ciąży wysokiego ryzykaStany Zjednoczone
-
Joslin Diabetes CenterSunstar, Inc.ZakończonyZapalenie | Choroby układu krążenia | Cukrzyca | Insulinooporność | Choroba przyzębiaStany Zjednoczone
-
Kristianstad UniversityNieznany
-
International Institute of Rescue Research and...Nieznany
-
Rio de Janeiro State UniversityRio de Janeiro State Research Supporting Foundation (FAPERJ)Zakończony
-
RenJi HospitalJeszcze nie rekrutacja