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„Salzarmes“ Brot als Mittel zur Reduzierung des Salzgehalts in der Nahrung und zur Senkung des Blutdrucks (Saltbreads)

28. Juni 2019 aktualisiert von: Kevin D. Cashman, University College Cork

„Salzarmes“ Brot als Teil einer pragmatischen salzreduzierten Diät zur Senkung des Blutdrucks bei Erwachsenen mit erhöhtem Blutdruck

Im Kontext der öffentlichen Gesundheit bleibt die Neuformulierung von Brot hinsichtlich des Salzgehalts eine wichtige Maßnahme, um zu einer Verringerung des Salzkonsums in der Bevölkerung beizutragen. Daher bestand das Ziel dieser Studie darin, mithilfe eines 5-wöchigen, nahrungsmittelbasierten Interventionsversuchs im Cross-Over-Design das Potenzial für die Einbeziehung von „salzarmem“ Brot als Teil einer pragmatischen salzreduzierten Diät zur Senkung des Blutdrucks zu untersuchen (BP) bei Erwachsenen mit leicht bis mäßig erhöhtem Blutdruck.

Die Studie bestand aus einer randomisierten Crossover-Studie zur Wirkung einer reduzierten oder üblichen Salzaufnahme über 5 Wochen auf den Blutdruck (als primäres Ergebnis) bei Erwachsenen mit leicht bis mäßig erhöhtem Blutdruck (systolischer Blutdruck im Sitzen > 120 und < 160). mmHg oder ein diastolischer Blutdruck >80 und <95 mmHg; identifiziert durch eine Vorscreening-Phase).

Die Probanden wurden nach dem Zufallsprinzip 5 Wochen lang der salzreduzierten Diät oder ihrer üblichen salzhaltigen Diät (Kontrolle) zugeteilt, gefolgt von einem Übergang zur alternativen Ernährung für weitere 5 Wochen. Probanden, die nach dem Zufallsprinzip mit der salzreduzierten Diät beginnen sollten, wurden gebeten, ihren Verzehr von Speisesalz durch eine Kombination aus pragmatischen Ernährungsempfehlungen sowie dem Ersatz von Brot und einer begrenzten Anzahl anderer Lebensmittel durch gleichwertige Lebensmittel mit geringerem Salzgehalt einzuschränken; Diese wurden den Teilnehmern zur Verfügung gestellt. Zu Beginn der Salzrestriktionsperiode stellte ein Ernährungsberater den Probanden eine Liste der salzhaltigen Lebensmittel zur Verfügung und wurde gebeten, den Verzehr dieser Lebensmittel so weit wie möglich einzuschränken. Die Probanden erhielten selbst zubereitetes braunes oder weißes, in Scheiben geschnittenes Pfannenbrot mit niedrigem Salzgehalt (<0,3 g/100 g) sowie salzfreie Margarine/Butter und erhielten zum Mittagessen auf Wunsch Fleisch ohne Salzzusatz (optional). ); diese wurden regelmäßig vom Forschungspersonal zur Verfügung gestellt. Probanden, die den Versuch mit der Kontrolldiät begannen, durften ihrer gewohnten Diät folgen, wurden jedoch gebeten, ein selbst hergestelltes braunes oder weißes geschnittenes Pfannenbrot zu verzehren, dessen Zusammensetzung der salzarmen Version entsprach, jedoch den typischeren Salzgehalt (1,2 g) aufwies /100 g).

Die Teilnehmer trafen sich wöchentlich mit dem Forschungspersonal, um Brot und salzfreie Margarine/Butter sowie Aufschnitt zum Mittagessen (sofern zutreffend) zu erhalten. Bei diesen Treffen förderte das Personal die Einhaltung der Intervention und ermutigte zum Abschluss des Studienprotokolls.

Der Blutdruck und andere Beurteilungen wurden zu Studienbeginn und am Ende von Woche 5 und Woche 10 durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Kurzer Hintergrund und Kontext der Studie:

Der globale Aktionsplan der Weltgesundheitsorganisation zur Prävention und Bekämpfung nichtübertragbarer Krankheiten enthält das freiwillige globale Ziel einer relativen Reduzierung der durchschnittlichen Salz-/Natriumaufnahme der Bevölkerung um 30 % bis 2025. Brot und Wurstwaren/verarbeitetes Fleisch tragen zusammen etwa ein Drittel und mehr zur gesamten Salzaufnahme von Erwachsenen in vielen westlichen Ländern bei. Die Neuformulierung von Brot hinsichtlich des Salzgehalts bleibt eine wichtige Maßnahme, um zu einer Reduzierung des Salzkonsums in der Bevölkerung beizutragen. Daher bestand das Ziel dieser Studie darin, mithilfe eines 5-wöchigen, nahrungsmittelbasierten Interventionsversuchs im Cross-Over-Design das Potenzial für die Einbeziehung von „salzarmem“ Brot als Teil einer pragmatischen salzreduzierten Diät zur Senkung des Blutdrucks zu untersuchen (BP) bei Erwachsenen mit leicht bis mäßig erhöhtem Blutdruck.

Design:

Die Studie bestand aus einer randomisierten Crossover-Studie zur Wirkung einer reduzierten oder üblichen Salzaufnahme über 5 Wochen auf den Blutdruck (primärer Endpunkt) und biochemische Marker des Kalzium- und Knochenstoffwechsels sowie der Plasmalipide (sekundäre Endpunkte) bei Erwachsenen mit leicht bis mäßig erhöhter Blutdruck.

Potenzielle Freiwillige wurden drei Wochen vor der Interventionsphase der Studie auf ihren Blutdruck untersucht. Dabei wurden wöchentlich der systolische und diastolische Blutdruck im Büro gemessen und diejenigen mit einem systolischen Blutdruck > 120 und < 160 mmHg oder einem diastolischen Blutdruck > 80 und < 95 mmHg berücksichtigt geeignet.

Die diätetische Interventionsphase des Versuchs war auf zwei aufeinanderfolgende Diätperioden von jeweils fünf Wochen ausgelegt. Die Probanden wurden nach dem Zufallsprinzip 5 Wochen lang der salzreduzierten Diät oder ihrer üblichen salzhaltigen Diät (Kontrolle) zugeteilt, gefolgt von einem Übergang zur alternativen Ernährung für weitere 5 Wochen. Zu Studienbeginn (Woche 0) besuchten die Probanden im nüchternen Zustand die Human Nutrition Studies Unit am University College Cork und ließen ihren Blutdruck messen. Vor dem Basisbesuch erhielten die Probanden Anweisungen zur Entnahme einer 24-Stunden-Urinprobe und erhielten einen geeigneten Sammelbehälter. Am Tag des Basisbesuchs brachten die Probanden die am Vortag gesammelte 24-Stunden-Urinprobe mit und deponierten sie in einem Kühlraum, der für solche Sammlungen vorgesehen war. Von jedem Probanden wurde zwischen 08:30 und 10:30 Uhr von einem ausgebildeten Phlebotomiker eine Blutprobe entnommen und anthropometrische Messungen einschließlich Größe und Gewicht vorgenommen. Jeder Proband füllte einen Gesundheits- und Lebensstilfragebogen aus, der körperliche Aktivität, allgemeine Gesundheit, Raucherstatus und Alkoholkonsum bewertete. Probanden, die nach dem Zufallsprinzip mit der salzreduzierten Diät beginnen sollten, wurden gebeten, ihren Verzehr von Speisesalz durch eine Kombination aus pragmatischen Ernährungsempfehlungen sowie dem Ersatz von Brot und einer begrenzten Anzahl anderer Lebensmittel durch gleichwertige Lebensmittel mit geringerem Salzgehalt einzuschränken; Diese wurden den Teilnehmern zur Verfügung gestellt. Zu Beginn der Salzrestriktionsperiode stellte ein Ernährungsberater den Probanden eine Liste der salzhaltigen Lebensmittel zur Verfügung und wurde gebeten, den Verzehr dieser Lebensmittel so weit wie möglich einzuschränken. Die Probanden erhielten selbst zubereitetes braunes oder weißes, in Scheiben geschnittenes Pfannenbrot mit niedrigem Salzgehalt (<0,3 g/100 g) sowie salzfreie Margarine/Butter und erhielten zum Mittagessen auf Wunsch Fleisch ohne Salzzusatz (optional). ). Probanden, die den Versuch mit der Kontrolldiät begannen, durften ihrer gewohnten Diät folgen, wurden jedoch gebeten, ein selbst hergestelltes braunes oder weißes geschnittenes Pfannenbrot zu verzehren, dessen Zusammensetzung der salzarmen Version entsprach, jedoch den typischeren Salzgehalt (1,2 g) aufwies /100 g).

Während der Interventionsphase machte jeder Teilnehmer zwei weitere Besuche in der Studieneinheit, jeweils einen am letzten Tag der Diätperiode 1 (Woche 5) und der Diätperiode 2 (Woche 10). Bei diesen Besuchen wurden Blutdruckmessungen sowie andere anthropometrische Messungen vorgenommen, einschließlich Größe und Gewicht. Darüber hinaus wurde jedem Teilnehmer über Nacht zwischen 08:30 und 10:30 Uhr von einem ausgebildeten Phlebotomiker eine Nüchternblutprobe entnommen, und bei jedem Besuch stellten die Probanden eine 24-Stunden-Urinprobe vom Vortag zur Verfügung. Nach der Blutentnahme erhielten die Teilnehmer ihr Frühstück.

Die Teilnehmer trafen sich wöchentlich mit dem Forschungspersonal, um Brot und salzfreie Margarine/Butter sowie Aufschnitt zum Mittagessen (sofern zutreffend) zu erhalten. Bei diesen Treffen förderte das Personal die Einhaltung der Intervention und ermutigte zum Abschluss des Studienprotokolls.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

97

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Cork, Irland
        • School of Food and Nutritional Sciences, University College Cork

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • einwilligende erwachsene kaukasische Männer und Frauen im Alter von ≤ 65 Jahren;
  • ein systolischer Blutdruck im Sitzen >120 und <160 mmHg und/oder ein diastolischer Blutdruck >80 und <95 mmHg (basierend auf dem mittleren Blutdruck über 3 Screening-Besuche im Rahmen einer Phase vor der Intervention der Studie)
  • bereit, Studienbrote zu verzehren

Ausschlusskriterien:

  • Einnahme von blutdrucksenkenden Medikamenten;
  • Einnahme von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie den Blutdruck oder den Kalzium- oder Knochenstoffwechsel beeinträchtigen;
  • Schwere medizinische Erkrankung;
  • Zöliakie;
  • Hyperkalzämie;
  • bekanntes intestinales Malabsorptionssyndrom,
  • übermäßiger Alkoholkonsum (>14 Getränke/Woche);
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Übliche Salzdiät
5 Wochen lang folgte eine normale Salzdiät
Die Probanden ernährten sich wie gewohnt salzhaltig, wurden jedoch gebeten, ein gleichwertiges, selbst hergestelltes braunes oder weißes, geschnittenes Pfannenbrot zu sich zu nehmen, das in seiner Zusammensetzung der salzarmen Version, aber mit dem typischeren Salzgehalt (1,2 g/100 g) entsprach.
Aktiver Komparator: Salzreduzierte Ernährung
5 Wochen lang salzreduzierte Diät eingehalten
Probanden, die nach dem Zufallsprinzip mit der salzreduzierten Diät beginnen sollten, wurden gebeten, ihren Verzehr von Speisesalz durch eine Kombination aus pragmatischen Ernährungsempfehlungen sowie dem Ersatz von Brot und einer begrenzten Anzahl anderer Lebensmittel durch gleichwertige Lebensmittel mit geringerem Salzgehalt einzuschränken; Diese wurden den Teilnehmern zur Verfügung gestellt. Zu Beginn der Salzrestriktionsperiode stellte ein Ernährungswissenschaftler den Probanden eine Liste der salzhaltigen Lebensmittel (gesalzen und natürlich salzig) zur Verfügung und wurde gebeten, den Verzehr dieser Lebensmittel so weit wie möglich einzuschränken. Die Probanden erhielten selbst zubereitete „salzarme“

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Systolischer Blutdruck am Ende der Interventionszeiträume
Zeitfenster: Nach 5 Wochen Intervention
Gemessen als systolischer Blutdruck im Sitzen im Büro am Ende der üblichen salzhaltigen Diät und am Ende der salzreduzierten Diät
Nach 5 Wochen Intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diastolischer Blutdruck
Zeitfenster: Nach 5 Wochen Intervention
Gemessen als diastolischer Blutdruck im Sitzen im Büro am Ende der üblichen salzhaltigen Diät und am Ende der salzreduzierten Diät
Nach 5 Wochen Intervention
Kalzium im Urin
Zeitfenster: Nach 5 Wochen Intervention
Bewertet anhand von 24-Stunden-Urin, der am Ende der üblichen salzhaltigen Diät und am Ende der salzreduzierten Diät gesammelt wurde
Nach 5 Wochen Intervention
Harn-N-Telopeptide von Kollagen Typ I
Zeitfenster: Nach 5 Wochen Intervention
Biomarker der Knochenresorption; Bewertet anhand von 24-Stunden-Urin, der am Ende der üblichen salzhaltigen Diät und am Ende der salzreduzierten Diät gesammelt wurde
Nach 5 Wochen Intervention
Serum-Parathormon
Zeitfenster: Nach 5 Wochen Intervention
Index des Kalziumstoffwechsels; Bewertet anhand von 24-Stunden-Urin, der am Ende der üblichen salzhaltigen Diät und am Ende der salzreduzierten Diät gesammelt wurde
Nach 5 Wochen Intervention
Serum-C-Telopeptid von Kollagen Typ I
Zeitfenster: Nach 5 Wochen Intervention
Biomarker der Knochenresorption; Bewertet anhand von 24-Stunden-Urin, der am Ende der üblichen salzhaltigen Diät und am Ende der salzreduzierten Diät gesammelt wurde
Nach 5 Wochen Intervention
Serum-Osteocalcin
Zeitfenster: Nach 5 Wochen Intervention
Biomarker der Knochenbildung; Bewertet anhand von Nüchternserum, das am Ende der üblichen salzhaltigen Diät und am Ende der salzreduzierten Diät gesammelt wurde
Nach 5 Wochen Intervention
Serum Knochenspezifische alkalische Phosphatase
Zeitfenster: Nach 5 Wochen Intervention
Biomarker der Knochenbildung; Bewertet anhand von Nüchternserum, das am Ende der üblichen salzhaltigen Diät und am Ende der salzreduzierten Diät gesammelt wurde
Nach 5 Wochen Intervention
Plasmatriglyceride
Zeitfenster: Nach 5 Wochen Intervention
Index der zirkulierenden Lipide und des KHK-Risikos; Bewertet im Nüchternplasma, das am Ende der üblichen salzhaltigen Diät und am Ende der salzreduzierten Diät gesammelt wurde
Nach 5 Wochen Intervention
Gesamtcholesterin im Serum
Zeitfenster: Nach 5 Wochen Intervention
Index der zirkulierenden Lipide und des KHK-Risikos; Bewertet im Nüchternplasma, das am Ende der üblichen salzhaltigen Diät und am Ende der salzreduzierten Diät gesammelt wurde
Nach 5 Wochen Intervention
Plasma-LDL-Cholesterin,
Zeitfenster: Nach 5 Wochen Intervention
Index der zirkulierenden Lipide und des KHK-Risikos; Bewertet im Nüchternplasma, das am Ende der üblichen salzhaltigen Diät und am Ende der salzreduzierten Diät gesammelt wurde
Nach 5 Wochen Intervention
Plasma-HDL-Cholesterin
Zeitfenster: Nach 5 Wochen Intervention
Index der zirkulierenden Lipide und des KHK-Risikos; Bewertet im Nüchternplasma, das am Ende der üblichen salzhaltigen Diät und am Ende der salzreduzierten Diät gesammelt wurde
Nach 5 Wochen Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Kevin D Cashman, PhD, University College Cork

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Januar 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juli 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juli 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Juni 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Juni 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Erhöhter Blutdruck

Klinische Studien zur Übliche Salzdiät

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