- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04003597
„Salzarmes“ Brot als Mittel zur Reduzierung des Salzgehalts in der Nahrung und zur Senkung des Blutdrucks (Saltbreads)
„Salzarmes“ Brot als Teil einer pragmatischen salzreduzierten Diät zur Senkung des Blutdrucks bei Erwachsenen mit erhöhtem Blutdruck
Im Kontext der öffentlichen Gesundheit bleibt die Neuformulierung von Brot hinsichtlich des Salzgehalts eine wichtige Maßnahme, um zu einer Verringerung des Salzkonsums in der Bevölkerung beizutragen. Daher bestand das Ziel dieser Studie darin, mithilfe eines 5-wöchigen, nahrungsmittelbasierten Interventionsversuchs im Cross-Over-Design das Potenzial für die Einbeziehung von „salzarmem“ Brot als Teil einer pragmatischen salzreduzierten Diät zur Senkung des Blutdrucks zu untersuchen (BP) bei Erwachsenen mit leicht bis mäßig erhöhtem Blutdruck.
Die Studie bestand aus einer randomisierten Crossover-Studie zur Wirkung einer reduzierten oder üblichen Salzaufnahme über 5 Wochen auf den Blutdruck (als primäres Ergebnis) bei Erwachsenen mit leicht bis mäßig erhöhtem Blutdruck (systolischer Blutdruck im Sitzen > 120 und < 160). mmHg oder ein diastolischer Blutdruck >80 und <95 mmHg; identifiziert durch eine Vorscreening-Phase).
Die Probanden wurden nach dem Zufallsprinzip 5 Wochen lang der salzreduzierten Diät oder ihrer üblichen salzhaltigen Diät (Kontrolle) zugeteilt, gefolgt von einem Übergang zur alternativen Ernährung für weitere 5 Wochen. Probanden, die nach dem Zufallsprinzip mit der salzreduzierten Diät beginnen sollten, wurden gebeten, ihren Verzehr von Speisesalz durch eine Kombination aus pragmatischen Ernährungsempfehlungen sowie dem Ersatz von Brot und einer begrenzten Anzahl anderer Lebensmittel durch gleichwertige Lebensmittel mit geringerem Salzgehalt einzuschränken; Diese wurden den Teilnehmern zur Verfügung gestellt. Zu Beginn der Salzrestriktionsperiode stellte ein Ernährungsberater den Probanden eine Liste der salzhaltigen Lebensmittel zur Verfügung und wurde gebeten, den Verzehr dieser Lebensmittel so weit wie möglich einzuschränken. Die Probanden erhielten selbst zubereitetes braunes oder weißes, in Scheiben geschnittenes Pfannenbrot mit niedrigem Salzgehalt (<0,3 g/100 g) sowie salzfreie Margarine/Butter und erhielten zum Mittagessen auf Wunsch Fleisch ohne Salzzusatz (optional). ); diese wurden regelmäßig vom Forschungspersonal zur Verfügung gestellt. Probanden, die den Versuch mit der Kontrolldiät begannen, durften ihrer gewohnten Diät folgen, wurden jedoch gebeten, ein selbst hergestelltes braunes oder weißes geschnittenes Pfannenbrot zu verzehren, dessen Zusammensetzung der salzarmen Version entsprach, jedoch den typischeren Salzgehalt (1,2 g) aufwies /100 g).
Die Teilnehmer trafen sich wöchentlich mit dem Forschungspersonal, um Brot und salzfreie Margarine/Butter sowie Aufschnitt zum Mittagessen (sofern zutreffend) zu erhalten. Bei diesen Treffen förderte das Personal die Einhaltung der Intervention und ermutigte zum Abschluss des Studienprotokolls.
Der Blutdruck und andere Beurteilungen wurden zu Studienbeginn und am Ende von Woche 5 und Woche 10 durchgeführt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Kurzer Hintergrund und Kontext der Studie:
Der globale Aktionsplan der Weltgesundheitsorganisation zur Prävention und Bekämpfung nichtübertragbarer Krankheiten enthält das freiwillige globale Ziel einer relativen Reduzierung der durchschnittlichen Salz-/Natriumaufnahme der Bevölkerung um 30 % bis 2025. Brot und Wurstwaren/verarbeitetes Fleisch tragen zusammen etwa ein Drittel und mehr zur gesamten Salzaufnahme von Erwachsenen in vielen westlichen Ländern bei. Die Neuformulierung von Brot hinsichtlich des Salzgehalts bleibt eine wichtige Maßnahme, um zu einer Reduzierung des Salzkonsums in der Bevölkerung beizutragen. Daher bestand das Ziel dieser Studie darin, mithilfe eines 5-wöchigen, nahrungsmittelbasierten Interventionsversuchs im Cross-Over-Design das Potenzial für die Einbeziehung von „salzarmem“ Brot als Teil einer pragmatischen salzreduzierten Diät zur Senkung des Blutdrucks zu untersuchen (BP) bei Erwachsenen mit leicht bis mäßig erhöhtem Blutdruck.
Design:
Die Studie bestand aus einer randomisierten Crossover-Studie zur Wirkung einer reduzierten oder üblichen Salzaufnahme über 5 Wochen auf den Blutdruck (primärer Endpunkt) und biochemische Marker des Kalzium- und Knochenstoffwechsels sowie der Plasmalipide (sekundäre Endpunkte) bei Erwachsenen mit leicht bis mäßig erhöhter Blutdruck.
Potenzielle Freiwillige wurden drei Wochen vor der Interventionsphase der Studie auf ihren Blutdruck untersucht. Dabei wurden wöchentlich der systolische und diastolische Blutdruck im Büro gemessen und diejenigen mit einem systolischen Blutdruck > 120 und < 160 mmHg oder einem diastolischen Blutdruck > 80 und < 95 mmHg berücksichtigt geeignet.
Die diätetische Interventionsphase des Versuchs war auf zwei aufeinanderfolgende Diätperioden von jeweils fünf Wochen ausgelegt. Die Probanden wurden nach dem Zufallsprinzip 5 Wochen lang der salzreduzierten Diät oder ihrer üblichen salzhaltigen Diät (Kontrolle) zugeteilt, gefolgt von einem Übergang zur alternativen Ernährung für weitere 5 Wochen. Zu Studienbeginn (Woche 0) besuchten die Probanden im nüchternen Zustand die Human Nutrition Studies Unit am University College Cork und ließen ihren Blutdruck messen. Vor dem Basisbesuch erhielten die Probanden Anweisungen zur Entnahme einer 24-Stunden-Urinprobe und erhielten einen geeigneten Sammelbehälter. Am Tag des Basisbesuchs brachten die Probanden die am Vortag gesammelte 24-Stunden-Urinprobe mit und deponierten sie in einem Kühlraum, der für solche Sammlungen vorgesehen war. Von jedem Probanden wurde zwischen 08:30 und 10:30 Uhr von einem ausgebildeten Phlebotomiker eine Blutprobe entnommen und anthropometrische Messungen einschließlich Größe und Gewicht vorgenommen. Jeder Proband füllte einen Gesundheits- und Lebensstilfragebogen aus, der körperliche Aktivität, allgemeine Gesundheit, Raucherstatus und Alkoholkonsum bewertete. Probanden, die nach dem Zufallsprinzip mit der salzreduzierten Diät beginnen sollten, wurden gebeten, ihren Verzehr von Speisesalz durch eine Kombination aus pragmatischen Ernährungsempfehlungen sowie dem Ersatz von Brot und einer begrenzten Anzahl anderer Lebensmittel durch gleichwertige Lebensmittel mit geringerem Salzgehalt einzuschränken; Diese wurden den Teilnehmern zur Verfügung gestellt. Zu Beginn der Salzrestriktionsperiode stellte ein Ernährungsberater den Probanden eine Liste der salzhaltigen Lebensmittel zur Verfügung und wurde gebeten, den Verzehr dieser Lebensmittel so weit wie möglich einzuschränken. Die Probanden erhielten selbst zubereitetes braunes oder weißes, in Scheiben geschnittenes Pfannenbrot mit niedrigem Salzgehalt (<0,3 g/100 g) sowie salzfreie Margarine/Butter und erhielten zum Mittagessen auf Wunsch Fleisch ohne Salzzusatz (optional). ). Probanden, die den Versuch mit der Kontrolldiät begannen, durften ihrer gewohnten Diät folgen, wurden jedoch gebeten, ein selbst hergestelltes braunes oder weißes geschnittenes Pfannenbrot zu verzehren, dessen Zusammensetzung der salzarmen Version entsprach, jedoch den typischeren Salzgehalt (1,2 g) aufwies /100 g).
Während der Interventionsphase machte jeder Teilnehmer zwei weitere Besuche in der Studieneinheit, jeweils einen am letzten Tag der Diätperiode 1 (Woche 5) und der Diätperiode 2 (Woche 10). Bei diesen Besuchen wurden Blutdruckmessungen sowie andere anthropometrische Messungen vorgenommen, einschließlich Größe und Gewicht. Darüber hinaus wurde jedem Teilnehmer über Nacht zwischen 08:30 und 10:30 Uhr von einem ausgebildeten Phlebotomiker eine Nüchternblutprobe entnommen, und bei jedem Besuch stellten die Probanden eine 24-Stunden-Urinprobe vom Vortag zur Verfügung. Nach der Blutentnahme erhielten die Teilnehmer ihr Frühstück.
Die Teilnehmer trafen sich wöchentlich mit dem Forschungspersonal, um Brot und salzfreie Margarine/Butter sowie Aufschnitt zum Mittagessen (sofern zutreffend) zu erhalten. Bei diesen Treffen förderte das Personal die Einhaltung der Intervention und ermutigte zum Abschluss des Studienprotokolls.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Cork, Irland
- School of Food and Nutritional Sciences, University College Cork
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- einwilligende erwachsene kaukasische Männer und Frauen im Alter von ≤ 65 Jahren;
- ein systolischer Blutdruck im Sitzen >120 und <160 mmHg und/oder ein diastolischer Blutdruck >80 und <95 mmHg (basierend auf dem mittleren Blutdruck über 3 Screening-Besuche im Rahmen einer Phase vor der Intervention der Studie)
- bereit, Studienbrote zu verzehren
Ausschlusskriterien:
- Einnahme von blutdrucksenkenden Medikamenten;
- Einnahme von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie den Blutdruck oder den Kalzium- oder Knochenstoffwechsel beeinträchtigen;
- Schwere medizinische Erkrankung;
- Zöliakie;
- Hyperkalzämie;
- bekanntes intestinales Malabsorptionssyndrom,
- übermäßiger Alkoholkonsum (>14 Getränke/Woche);
- Schwangerschaft
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Placebo-Komparator: Übliche Salzdiät
5 Wochen lang folgte eine normale Salzdiät
|
Die Probanden ernährten sich wie gewohnt salzhaltig, wurden jedoch gebeten, ein gleichwertiges, selbst hergestelltes braunes oder weißes, geschnittenes Pfannenbrot zu sich zu nehmen, das in seiner Zusammensetzung der salzarmen Version, aber mit dem typischeren Salzgehalt (1,2 g/100 g) entsprach.
|
Aktiver Komparator: Salzreduzierte Ernährung
5 Wochen lang salzreduzierte Diät eingehalten
|
Probanden, die nach dem Zufallsprinzip mit der salzreduzierten Diät beginnen sollten, wurden gebeten, ihren Verzehr von Speisesalz durch eine Kombination aus pragmatischen Ernährungsempfehlungen sowie dem Ersatz von Brot und einer begrenzten Anzahl anderer Lebensmittel durch gleichwertige Lebensmittel mit geringerem Salzgehalt einzuschränken; Diese wurden den Teilnehmern zur Verfügung gestellt.
Zu Beginn der Salzrestriktionsperiode stellte ein Ernährungswissenschaftler den Probanden eine Liste der salzhaltigen Lebensmittel (gesalzen und natürlich salzig) zur Verfügung und wurde gebeten, den Verzehr dieser Lebensmittel so weit wie möglich einzuschränken.
Die Probanden erhielten selbst zubereitete „salzarme“
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Systolischer Blutdruck am Ende der Interventionszeiträume
Zeitfenster: Nach 5 Wochen Intervention
|
Gemessen als systolischer Blutdruck im Sitzen im Büro am Ende der üblichen salzhaltigen Diät und am Ende der salzreduzierten Diät
|
Nach 5 Wochen Intervention
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Diastolischer Blutdruck
Zeitfenster: Nach 5 Wochen Intervention
|
Gemessen als diastolischer Blutdruck im Sitzen im Büro am Ende der üblichen salzhaltigen Diät und am Ende der salzreduzierten Diät
|
Nach 5 Wochen Intervention
|
Kalzium im Urin
Zeitfenster: Nach 5 Wochen Intervention
|
Bewertet anhand von 24-Stunden-Urin, der am Ende der üblichen salzhaltigen Diät und am Ende der salzreduzierten Diät gesammelt wurde
|
Nach 5 Wochen Intervention
|
Harn-N-Telopeptide von Kollagen Typ I
Zeitfenster: Nach 5 Wochen Intervention
|
Biomarker der Knochenresorption; Bewertet anhand von 24-Stunden-Urin, der am Ende der üblichen salzhaltigen Diät und am Ende der salzreduzierten Diät gesammelt wurde
|
Nach 5 Wochen Intervention
|
Serum-Parathormon
Zeitfenster: Nach 5 Wochen Intervention
|
Index des Kalziumstoffwechsels; Bewertet anhand von 24-Stunden-Urin, der am Ende der üblichen salzhaltigen Diät und am Ende der salzreduzierten Diät gesammelt wurde
|
Nach 5 Wochen Intervention
|
Serum-C-Telopeptid von Kollagen Typ I
Zeitfenster: Nach 5 Wochen Intervention
|
Biomarker der Knochenresorption; Bewertet anhand von 24-Stunden-Urin, der am Ende der üblichen salzhaltigen Diät und am Ende der salzreduzierten Diät gesammelt wurde
|
Nach 5 Wochen Intervention
|
Serum-Osteocalcin
Zeitfenster: Nach 5 Wochen Intervention
|
Biomarker der Knochenbildung; Bewertet anhand von Nüchternserum, das am Ende der üblichen salzhaltigen Diät und am Ende der salzreduzierten Diät gesammelt wurde
|
Nach 5 Wochen Intervention
|
Serum Knochenspezifische alkalische Phosphatase
Zeitfenster: Nach 5 Wochen Intervention
|
Biomarker der Knochenbildung; Bewertet anhand von Nüchternserum, das am Ende der üblichen salzhaltigen Diät und am Ende der salzreduzierten Diät gesammelt wurde
|
Nach 5 Wochen Intervention
|
Plasmatriglyceride
Zeitfenster: Nach 5 Wochen Intervention
|
Index der zirkulierenden Lipide und des KHK-Risikos; Bewertet im Nüchternplasma, das am Ende der üblichen salzhaltigen Diät und am Ende der salzreduzierten Diät gesammelt wurde
|
Nach 5 Wochen Intervention
|
Gesamtcholesterin im Serum
Zeitfenster: Nach 5 Wochen Intervention
|
Index der zirkulierenden Lipide und des KHK-Risikos; Bewertet im Nüchternplasma, das am Ende der üblichen salzhaltigen Diät und am Ende der salzreduzierten Diät gesammelt wurde
|
Nach 5 Wochen Intervention
|
Plasma-LDL-Cholesterin,
Zeitfenster: Nach 5 Wochen Intervention
|
Index der zirkulierenden Lipide und des KHK-Risikos; Bewertet im Nüchternplasma, das am Ende der üblichen salzhaltigen Diät und am Ende der salzreduzierten Diät gesammelt wurde
|
Nach 5 Wochen Intervention
|
Plasma-HDL-Cholesterin
Zeitfenster: Nach 5 Wochen Intervention
|
Index der zirkulierenden Lipide und des KHK-Risikos; Bewertet im Nüchternplasma, das am Ende der üblichen salzhaltigen Diät und am Ende der salzreduzierten Diät gesammelt wurde
|
Nach 5 Wochen Intervention
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Kevin D Cashman, PhD, University College Cork
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 06/rd/c/455
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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