FGFR変異または転座を伴う固形腫瘍の参加者におけるペミガチニブの有効性と安全性（FIGHT-208）
2022年4月21日 更新者：Incyte Corporation
活性化FGFR突然変異または転座を有する、以前に治療された局所進行性/転移性または外科的に切除不能な固形腫瘍を有する参加者におけるペミガチニブの有効性および安全性を評価するための第2相、非盲検、単一アーム、多施設研究(FIGHT-208)
この研究の目的は、活性化FGFR変異または転座を有する局所進行/転移性または外科的に切除不能な固形腫瘍を以前に治療した参加者におけるペミガチニブの有効性と安全性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
1
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
-
Fountain Valley、California、アメリカ、92708
- Compassionate Cancer Care Medical Group
-
-
Florida
-
Ocala、Florida、アメリカ、34474
- Ocala Oncology Center
-
-
Hawaii
-
Honolulu、Hawaii、アメリカ、96813
- Hawaii Cancer Care
-
-
Illinois
-
Peoria、Illinois、アメリカ、61615
- Illinois Cancer Care
-
-
Maryland
-
Frederick、Maryland、アメリカ、21702
- FMH James M Stockman Cancer Institute
-
-
New Jersey
-
Belleville、New Jersey、アメリカ、07109
- New Jersey Cancer Care and Blood Disorders
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45220
- TriHealth
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、51704
- Sanford Cancer Center
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、アメリカ、75230
- Mary Crowley Cancer Center
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- Oncology Consultants
-
-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、アメリカ、84106
- Utah Cancer Specialists
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -組織学的または細胞学的に確認された進行性または転移性（ステージIIIBまたはIV）の固形腫瘍悪性腫瘍、または外科的に切除不能。
- -X線撮影で測定可能な疾患（RECIST v1.1または原発性脳腫瘍のRANOによる）。
- FGFR1-3 遺伝子変異または転座の記録。
- -少なくとも1回の前治療後の客観的な疾患の進行。
- -他のIncyteが後援する臨床試験に参加する資格がない、または参加できない。
除外基準:
- 進行性/転移性膀胱がんまたは進行性/転移性胆管がん。
- -選択的FGFR阻害剤の以前の受領。
- -臨床的に重要な角膜または網膜障害の現在の証拠。
- 軟部組織の異所性石灰化を伴うカルシウムおよびリン酸止血障害または全身のミネラル不均衡の病歴。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：ペミガチニブ
|
ペミガチニブを 1 日 1 回経口投与。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
客観的奏効率 (ORR)
時間枠：最長約6ヶ月
|
固形腫瘍の奏効評価基準バージョン 1.1 (RECIST v1.1) に基づいて、完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) を達成した各コホートの参加者の割合として定義されます。
|
最長約6ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：最長約6ヶ月
|
各コホートにおける最初の投与から疾患の進行 (RECIST v1.1 または Neuro-Oncology の反応評価 [RANO] による) または死亡 (いずれか早い方) までの時間として定義されます。
|
最長約6ヶ月
|
|
応答期間 (DOR)
時間枠：最長約6ヶ月
|
CR または PR の最初の評価日から、各コホートにおける最初の進行性疾患 (RECIST v1.1 または RANO による) または死亡 (いずれか早い方) の日までの時間として定義されます。
|
最長約6ヶ月
|
|
疾病制御率 (DCR)
時間枠：最長約6ヶ月
|
RECIST v1.1またはRANOに従って、CR、PR、または安定した疾患の最良の全体的な反応を達成した参加者の割合として定義されます。
|
最長約6ヶ月
|
|
全生存期間 (OS)
時間枠：最長約6ヶ月
|
各コホートにおける治験薬の初回投与から何らかの原因による死亡までの時間として定義されます。
|
最長約6ヶ月
|
|
治療に関連した有害事象の数
時間枠：最長約6ヶ月
|
治験薬/治療の初回投与後に初めて報告された有害事象または既存の事象の悪化。
|
最長約6ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年10月31日
一次修了 (実際)
2020年6月12日
研究の完了 (実際)
2020年6月12日
試験登録日
最初に提出
2019年6月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年6月28日
最初の投稿 (実際)
2019年7月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年5月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年4月21日
最終確認日
2022年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
Incyte は、研究提案が提出された後、適格な外部研究者とデータを共有します。 これらの要求は、科学的メリットに基づいて審査委員会によって審査され、承認されます。 提供されるすべてのデータは、適用される法律および規制に沿って、治験に参加した患者のプライバシーを尊重するために匿名化されています。
試験データの可用性は、https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency に記載されている基準とプロセスに従っています。
IPD 共有時間枠
データは、最初の出版後、または市場承認された製品と適応症の研究が終了してから 2 年後に共有されます。
IPD 共有アクセス基準
適格な研究からのデータは、www.incyteclinicaltrials.com のデータ共有セクションに記載されている基準とプロセスに従って、適格な研究者と共有されます。
Webサイト。
リクエストが承認された場合、研究者はデータ共有契約の条件に基づいて匿名化されたデータへのアクセスが許可されます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。