FGFR 돌연변이 또는 전좌가 있는 고형 종양이 있는 참가자에서 페미가티닙의 효능 및 안전성(FIGHT-208)
2022년 4월 21일 업데이트: Incyte Corporation
이전에 치료를 받은 적이 있는 국소 진행성/전이성 또는 외과적으로 절제 불가능한 고형 종양(활성화 FGFR 돌연변이 또는 전좌 포함)이 있는 참가자를 대상으로 페미가티닙의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 2상, 공개 라벨, 단일군, 다기관 연구(FIGHT-208)
이 연구의 목적은 이전에 치료를 받은 국소 진행성/전이성 또는 외과적으로 절제할 수 없는 활성화 FGFR 돌연변이 또는 전좌가 있는 고형 종양을 가진 참가자에서 페미가티닙의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Fountain Valley, California, 미국, 92708
- Compassionate Cancer Care Medical Group
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Florida
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Ocala, Florida, 미국, 34474
- Ocala Oncology Center
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, 미국, 96813
- Hawaii Cancer Care
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Illinois
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Peoria, Illinois, 미국, 61615
- Illinois Cancer Care
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Maryland
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Frederick, Maryland, 미국, 21702
- FMH James M Stockman Cancer Institute
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New Jersey
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Belleville, New Jersey, 미국, 07109
- New Jersey Cancer Care and Blood Disorders
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45220
- TriHealth
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South Dakota
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Sioux Falls, South Dakota, 미국, 51704
- Sanford Cancer Center
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75230
- Mary Crowley Cancer Center
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Oncology Consultants
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84106
- Utah Cancer Specialists
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 진행성 또는 전이성(IIIB기 또는 IV기)이거나 외과적으로 절제할 수 없는 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 고형 종양 악성 종양.
- 방사선학적으로 측정 가능한 질병(RECIST v1.1 또는 원발성 뇌종양에 대한 RANO에 따름).
- FGFR1-3 유전자 돌연변이 또는 전좌의 문서.
- 최소 1회의 이전 치료 후 객관적인 질병 진행.
- Incyte가 후원하는 다른 임상 시험에 참여할 자격이 없거나 참여할 수 없습니다.
제외 기준:
- 진행성/전이성 방광암 또는 진행성/전이성 담관암.
- 선택적 FGFR 억제제의 사전 수령.
- 임상적으로 유의한 각막 또는 망막 장애의 현재 증거.
- 칼슘 및 인산염 지혈 장애 또는 연조직의 이소성 석회화를 동반한 전신 미네랄 불균형의 병력.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 페미가티닙
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페미가티닙은 1일 1회 경구 투여한다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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객관적 반응률(ORR)
기간: 최대 약 6개월
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고형 종양 버전 1.1(RECIST v1.1)의 반응 평가 기준에 따라 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)을 달성한 각 코호트 참가자의 비율로 정의됩니다.
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최대 약 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무진행 생존(PFS)
기간: 최대 약 6개월
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각 코호트에서 첫 번째 투여부터 진행성 질환(RECIST v1.1 또는 신경종양학 반응 평가[RANO]에 따름) 또는 사망(둘 중 먼저 발생하는 것)까지의 시간으로 정의됩니다.
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최대 약 6개월
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응답 기간(DOR)
기간: 최대 약 6개월
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CR 또는 PR의 첫 번째 평가 날짜부터 각 코호트에서 첫 번째 진행성 질병(RECIST v1.1 또는 RANO에 따라) 또는 사망(둘 중 먼저 발생하는 날짜)까지의 시간으로 정의됩니다.
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최대 약 6개월
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질병 통제율(DCR)
기간: 최대 약 6개월
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RECIST v1.1 또는 RANO에 따라 CR, PR 또는 안정적인 질병의 최상의 전체 반응을 달성한 참가자의 비율로 정의됩니다.
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최대 약 6개월
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전체 생존(OS)
기간: 최대 약 6개월
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각 코호트에서 연구 약물의 첫 번째 투여로부터 모든 원인의 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
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최대 약 6개월
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치료 관련 부작용의 수
기간: 최대 약 6개월
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연구 약물/치료의 첫 투여 후 처음으로 보고된 이상 반응 또는 기존 반응의 악화.
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최대 약 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 10월 31일
기본 완료 (실제)
2020년 6월 12일
연구 완료 (실제)
2020년 6월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 6월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 6월 28일
처음 게시됨 (실제)
2019년 7월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 5월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 4월 21일
마지막으로 확인됨
2022년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- INCB 54828-MA-TA-208
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
인사이트는 연구 제안서를 제출한 후 자격을 갖춘 외부 연구자와 데이터를 공유합니다. 이러한 요청은 과학적 가치에 따라 검토 패널에서 검토 및 승인됩니다. 제공된 모든 데이터는 해당 법률 및 규정에 따라 시험에 참여한 환자의 개인 정보를 존중하기 위해 익명으로 처리됩니다.
시험 데이터 가용성은 https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency에 설명된 기준 및 프로세스에 따릅니다.
IPD 공유 기간
데이터는 시장 승인 제품 및 적응증에 대한 1차 출판 후 또는 연구가 종료된 후 2년 후에 공유됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
적격 연구의 데이터는 www.incyteclinicaltrials.com의 데이터 공유 섹션에 설명된 기준 및 프로세스에 따라 자격을 갖춘 연구자들과 공유됩니다.
웹사이트.
승인된 요청의 경우 연구원은 데이터 공유 계약 조건에 따라 익명 데이터에 대한 액세스 권한을 부여받습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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