Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A pemigatinib hatékonysága és biztonságossága FGFR-mutációval vagy transzlokációval rendelkező szilárd daganatos résztvevőknél (FIGHT-208)

2022. április 21. frissítette: Incyte Corporation

2. fázisú, nyílt, egykarú, többközpontú vizsgálat a pemigatinib hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére olyan résztvevőknél, akik korábban már kezelt, lokálisan előrehaladott/metasztatikus vagy sebészileg nem reszeketálható szilárd daganatokkal rendelkeznek, amelyek aktiváló FGFR mutációkat vagy transzlokációkat tartalmaznak (FIGHT-208)

Ennek a vizsgálatnak a célja a pemigatinib hatékonyságának és biztonságosságának értékelése olyan résztvevőknél, akiknek korábban kezelt, lokálisan előrehaladott/metasztatikus vagy sebészileg nem reszekálható, aktiváló FGFR mutációkat vagy transzlokációkat hordozó szolid tumorok szenvedtek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

1

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Fountain Valley, California, Egyesült Államok, 92708
        • Compassionate Cancer Care Medical Group
    • Florida
      • Ocala, Florida, Egyesült Államok, 34474
        • Ocala Oncology Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Egyesült Államok, 96813
        • Hawaii Cancer Care
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Egyesült Államok, 61615
        • Illinois Cancer Care
    • Maryland
      • Frederick, Maryland, Egyesült Államok, 21702
        • FMH James M Stockman Cancer Institute
    • New Jersey
      • Belleville, New Jersey, Egyesült Államok, 07109
        • New Jersey Cancer Care and Blood Disorders
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45220
        • TriHealth
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Egyesült Államok, 51704
        • Sanford Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75230
        • Mary Crowley Cancer Center
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Oncology Consultants
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84106
        • Utah Cancer Specialists

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szövettani vagy citológiailag igazolt szolid tumor rosszindulatú daganat, amely előrehaladott vagy metasztatikus (IIIB vagy IV stádium), vagy műtétileg nem reszekálható.
  • Radiográfiailag mérhető betegség (a RECIST v1.1 vagy RANO szerint az elsődleges agydaganatoknál).
  • FGFR1-3 génmutáció vagy transzlokáció dokumentálása.
  • A betegség objektív progressziója legalább 1 korábbi kezelés után.
  • Nem jogosult vagy nem vehet részt semmilyen más Incyte által szponzorált klinikai vizsgálatban.

Kizárási kritériumok:

  • Előrehaladott/áttétes hólyagrák vagy előrehaladott/metasztatikus cholangiocarcinoma.
  • Szelektív FGFR-gátló előzetes átvétele.
  • Jelenlegi bizonyítékok klinikailag jelentős szaruhártya vagy retina rendellenességre.
  • A kalcium és foszfát vérzéscsillapítási zavara vagy szisztémás ásványianyag-egyensúlyzavar a lágy szövetek méhen kívüli meszesedésével.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Pemigatinib
Drog: Pemigatinib
A pemigatinib szájon át naponta egyszer.
Más nevek:
  • INCB054828

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Objektív válaszarány (ORR)
Időkeret: Körülbelül 6 hónapig
Az egyes kohorszokban a teljes választ (CR) vagy részleges választ (PR) elérő résztvevők aránya a Solid Tumors 1.1-es verziójában (RECIST v1.1) szereplő válaszértékelési kritériumok alapján.
Körülbelül 6 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: Körülbelül 6 hónapig
Az első adagtól eltelt idő a progresszív betegség (a RECIST v1.1 vagy a Neuro-oncology válaszértékelése [RANO] szerint) vagy a halálozásig (amelyik előbb következik be) minden kohorszban.
Körülbelül 6 hónapig
A válasz időtartama (DOR)
Időkeret: Körülbelül 6 hónapig
A CR vagy PR első értékelésének dátumától az első progresszív betegség (a RECIST v1.1 vagy RANO szerint) vagy a halál (amelyik előbb következik be) időpontjáig minden kohorszban.
Körülbelül 6 hónapig
Betegségkontroll arány (DCR)
Időkeret: Körülbelül 6 hónapig
Azon résztvevők aránya, akik a legjobb általános választ értek el CR-re, PR-re vagy stabil betegségre a RECIST v1.1 vagy RANO szerint.
Körülbelül 6 hónapig
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: Körülbelül 6 hónapig
A vizsgálati gyógyszer első adagja és bármely okból bekövetkezett halálozás közötti idő az egyes kohorszokban.
Körülbelül 6 hónapig
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos események száma
Időkeret: Körülbelül 6 hónapig
A vizsgált gyógyszer/kezelés első adagját követően először jelentett nemkívánatos események vagy egy már meglévő esemény rosszabbodása.
Körülbelül 6 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Incyte Corporation

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2019. október 31.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2020. június 12.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2020. június 12.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. június 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. június 28.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2019. július 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. május 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. április 21.

Utolsó ellenőrzés

2022. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • INCB 54828-MA-TA-208

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az Incyte megosztja az adatokat képzett külső kutatókkal a kutatási javaslat benyújtását követően. Ezeket a kérelmeket tudományos érdemek alapján vizsgálóbizottság vizsgálja felül és hagyja jóvá. Minden megadott adatot anonimizálunk, hogy tiszteletben tartsuk a vizsgálatban részt vevő betegek magánéletét a vonatkozó törvényeknek és előírásoknak megfelelően.

A próbaadatok elérhetősége a https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency oldalon leírt kritériumok és folyamat szerint történik.

IPD megosztási időkeret

Az adatok megosztása az elsődleges közzététel után vagy a vizsgálat befejezését követően 2 évvel a forgalomba hozatalra engedélyezett termékek és indikációk esetében történik.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A jogosult vizsgálatokból származó adatokat a www.incyteclinicaltrials.com oldal Adatmegosztás szakaszában leírt kritériumoknak és eljárásnak megfelelően képzett kutatókkal osztjuk meg. weboldal. Jóváhagyott kérések esetén a kutatók hozzáférést kapnak az anonimizált adatokhoz az adatmegosztási megállapodás feltételei szerint.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Pemigatinib

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Serbia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel