Effekt och säkerhet av Pemigatinib hos deltagare med solida tumörer med FGFR-mutationer eller translokationer (FIGHT-208)
21 april 2022 uppdaterad av: Incyte Corporation
En fas 2, öppen, enarmad, multicenterstudie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Pemigatinib hos deltagare med tidigare behandlade lokalt avancerade/metastaserande eller kirurgiskt icke-opererbara solida tumörer som hyser aktiverande FGFR-mutationer eller translokationer (FIGHT-208)
Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av pemigatinib hos deltagare med tidigare behandlade lokalt avancerade/metastaserande eller kirurgiskt oopererade solida tumörer som hyser aktiverande FGFR-mutationer eller translokationer.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
1
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Förenta staterna, 92708
- Compassionate Cancer Care Medical Group
-
-
Florida
-
Ocala, Florida, Förenta staterna, 34474
- Ocala Oncology Center
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96813
- Hawaii Cancer Care
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Förenta staterna, 61615
- Illinois Cancer Care
-
-
Maryland
-
Frederick, Maryland, Förenta staterna, 21702
- FMH James M Stockman Cancer Institute
-
-
New Jersey
-
Belleville, New Jersey, Förenta staterna, 07109
- New Jersey Cancer Care and Blood Disorders
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45220
- TriHealth
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Förenta staterna, 51704
- Sanford Cancer Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75230
- Mary Crowley Cancer Center
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Oncology Consultants
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84106
- Utah Cancer Specialists
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Histologiskt eller cytologiskt bekräftad solid tumörmalignitet som är framskriden eller metastaserande (stadium IIIB eller IV) eller är kirurgiskt icke-opererbar.
- Radiografiskt mätbar sjukdom (per RECIST v1.1 eller RANO för primära hjärntumörer).
- Dokumentation av en FGFR1-3 genmutation eller translokation.
- Objektiv sjukdomsprogression efter minst 1 tidigare behandling.
- Inte kvalificerad eller kunna delta i någon annan Incyte-sponsrad klinisk prövning.
Exklusions kriterier:
- Avancerad/metastaserande blåscancer eller avancerad/metastaserande kolangiokarcinom.
- Före mottagande av en selektiv FGFR-hämmare.
- Aktuella bevis på kliniskt signifikant hornhinne- eller retinalstörning.
- Historik med kalcium- och fosfathemostasstörning eller systemisk mineralobalans med ektopisk förkalkning av mjuka vävnader.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Pemigatinib
|
Pemigatinib administreras oralt en gång dagligen.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Upp till cirka 6 månader
|
Definierat som andelen deltagare i varje kohort som uppnår ett fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR) baserat på svarsutvärderingskriterier i solida tumörer version 1.1 (RECIST v1.1)
|
Upp till cirka 6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Upp till cirka 6 månader
|
Definierat som tiden från första dosen till progressiv sjukdom (per RECIST v1.1 eller Response Assessment in Neuro-Oncology [RANO]) eller död (beroende på vilket som är först) i varje kohort.
|
Upp till cirka 6 månader
|
|
Duration of Response (DOR)
Tidsram: Upp till cirka 6 månader
|
Definieras som tiden från datumet för den första bedömningen av CR eller PR till datumet för den första progressiva sjukdomen (enligt RECIST v1.1 eller RANO) eller döden (beroende på vilket som är först) i varje kohort.
|
Upp till cirka 6 månader
|
|
Disease Control Rate (DCR)
Tidsram: Upp till cirka 6 månader
|
Definierat som andelen deltagare som uppnådde bästa övergripande svar av CR, PR eller stabil sjukdom per RECIST v1.1 eller RANO.
|
Upp till cirka 6 månader
|
|
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Upp till cirka 6 månader
|
Definieras som tiden från första dosen av studieläkemedlet till dödsfall oavsett orsak i varje kohort.
|
Upp till cirka 6 månader
|
|
Antal behandlingsrelaterade biverkningar
Tidsram: Upp till cirka 6 månader
|
Biverkningar som rapporterats för första gången eller förvärring av en redan existerande händelse efter den första dosen av studieläkemedlet/behandlingen.
|
Upp till cirka 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
31 oktober 2019
Primärt slutförande (FAKTISK)
12 juni 2020
Avslutad studie (FAKTISK)
12 juni 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 juni 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 juni 2019
Första postat (FAKTISK)
1 juli 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
10 maj 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 april 2022
Senast verifierad
1 april 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- INCB 54828-MA-TA-208
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Incyte delar data med kvalificerade externa forskare efter att ett forskningsförslag lämnats in. Dessa förfrågningar granskas och godkänns av en granskningspanel på grundval av vetenskapliga meriter. All data som tillhandahålls är anonymiserad för att respektera integriteten för patienter som har deltagit i prövningen i enlighet med gällande lagar och förordningar.
Tillgängligheten av testdata är enligt kriterierna och processen som beskrivs på https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency
Tidsram för IPD-delning
Data kommer att delas efter den primära publiceringen eller 2 år efter att studien har avslutats för marknadsgodkända produkter och indikationer.
Kriterier för IPD Sharing Access
Data från kvalificerade studier kommer att delas med kvalificerade forskare enligt kriterierna och processen som beskrivs i avsnittet Datadelning på www.incyteclinicaltrials.com
hemsida.
För godkända förfrågningar kommer forskarna att ges tillgång till anonymiserad data enligt villkoren i ett datadelningsavtal.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .