Эффективность и безопасность пемигатиниба у участников с солидными опухолями с мутациями или транслокациями FGFR (FIGHT-208)
21 апреля 2022 г. обновлено: Incyte Corporation
Фаза 2, открытое, одногрупповое, многоцентровое исследование для оценки эффективности и безопасности пемигатиниба у участников с ранее леченными местнораспространенными/метастатическими или хирургически неоперабельными солидными опухолями, содержащими активирующие мутации или транслокации FGFR (FIGHT-208)
Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности пемигатиниба у участников с ранее леченными местнораспространенными/метастатическими или хирургически неоперабельными солидными опухолями, содержащими активирующие мутации или транслокации FGFR.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
1
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Соединенные Штаты, 92708
- Compassionate Cancer Care Medical Group
-
-
Florida
-
Ocala, Florida, Соединенные Штаты, 34474
- Ocala Oncology Center
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96813
- Hawaii Cancer Care
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61615
- Illinois Cancer Care
-
-
Maryland
-
Frederick, Maryland, Соединенные Штаты, 21702
- FMH James M Stockman Cancer Institute
-
-
New Jersey
-
Belleville, New Jersey, Соединенные Штаты, 07109
- New Jersey Cancer Care and Blood Disorders
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45220
- TriHealth
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Соединенные Штаты, 51704
- Sanford Cancer Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75230
- Mary Crowley Cancer Center
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Oncology Consultants
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84106
- Utah Cancer Specialists
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Гистологически или цитологически подтвержденная злокачественная солидная опухоль, которая прогрессирует или метастазирует (стадия IIIB или IV) или нерезектабельна хирургическим путем.
- Заболевание, определяемое рентгенологически (согласно RECIST v1.1 или RANO для первичных опухолей головного мозга).
- Документирование мутации или транслокации гена FGFR1-3.
- Объективное прогрессирование заболевания после как минимум 1 предшествующей терапии.
- Не имеет права или не может участвовать в любом другом клиническом испытании, спонсируемом Incyte.
Критерий исключения:
- Распространенный/метастатический рак мочевого пузыря или распространенная/метастатическая холангиокарцинома.
- Предварительный прием селективного ингибитора FGFR.
- Текущие доказательства клинически значимого заболевания роговицы или сетчатки.
- Нарушение кальциевого и фосфатного гемостаза или системный минеральный дисбаланс с эктопической кальцификацией мягких тканей в анамнезе.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Пемигатиниб
|
Пемигатиниб вводят перорально один раз в сутки.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота объективных ответов (ЧОО)
Временное ограничение: Примерно до 6 месяцев
|
Определяется как доля участников в каждой когорте, достигших полного ответа (ПО) или частичного ответа (ЧО) на основе критериев оценки ответа при солидных опухолях, версия 1.1 (RECIST v1.1).
|
Примерно до 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживание без прогресса (PFS)
Временное ограничение: Примерно до 6 месяцев
|
Определяется как время от первой дозы до прогрессирования заболевания (согласно RECIST v1.1 или оценке ответа в нейроонкологии [RANO]) или смерти (в зависимости от того, что наступит раньше) в каждой когорте.
|
Примерно до 6 месяцев
|
|
Продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: Примерно до 6 месяцев
|
Определяется как время от даты первой оценки CR или PR до даты первого прогрессирующего заболевания (согласно RECIST v1.1 или RANO) или смерти (в зависимости от того, что наступит раньше) в каждой когорте.
|
Примерно до 6 месяцев
|
|
Коэффициент контроля заболеваний (DCR)
Временное ограничение: Примерно до 6 месяцев
|
Определяется как доля участников, достигших наилучшего общего ответа CR, PR или стабильного заболевания по RECIST v1.1 или RANO.
|
Примерно до 6 месяцев
|
|
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: Примерно до 6 месяцев
|
Определяется как время от первой дозы исследуемого препарата до смерти по любой причине в каждой когорте.
|
Примерно до 6 месяцев
|
|
Количество нежелательных явлений, связанных с лечением
Временное ограничение: Примерно до 6 месяцев
|
Нежелательные явления, о которых сообщалось впервые, или ухудшение ранее существовавшего явления после первой дозы исследуемого препарата/лечения.
|
Примерно до 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
31 октября 2019 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
12 июня 2020 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
12 июня 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 июня 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 июня 2019 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
10 мая 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 апреля 2022 г.
Последняя проверка
1 апреля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- INCB 54828-MA-TA-208
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Incyte делится данными с квалифицированными внешними исследователями после подачи исследовательского предложения. Эти запросы рассматриваются и утверждаются комиссией по обзору на основе научной ценности. Все предоставленные данные обезличены для соблюдения конфиденциальности пациентов, участвовавших в исследовании, в соответствии с применимыми законами и правилами.
Доступность пробных данных соответствует критериям и процессу, описанным на https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency.
Сроки обмена IPD
Данные будут переданы после первичной публикации или через 2 года после окончания исследования для зарегистрированных на рынке продуктов и показаний.
Критерии совместного доступа к IPD
Данные соответствующих исследований будут переданы квалифицированным исследователям в соответствии с критериями и процессом, описанным в разделе «Обмен данными» на сайте www.incyteclinicaltrials.com.
Веб-сайт.
Для одобренных запросов исследователям будет предоставлен доступ к анонимным данным в соответствии с условиями соглашения об обмене данными.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .