Eficácia e segurança do pemigatinibe em participantes com tumores sólidos com mutações ou translocações FGFR (FIGHT-208)
21 de abril de 2022 atualizado por: Incyte Corporation
Um estudo de fase 2, aberto, de braço único, multicêntrico para avaliar a eficácia e a segurança do pemigatinibe em participantes com tumores sólidos localmente avançados/metastáticos ou cirurgicamente irressecáveis previamente tratados com mutações ou translocações ativadoras de FGFR (FIGHT-208)
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e a segurança do pemigatinibe em participantes com tumores sólidos localmente avançados/metastáticos ou irressecáveis cirurgicamente tratados anteriormente, portadores de mutações ou translocações ativadoras de FGFR.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
- Compassionate Cancer Care Medical Group
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Florida
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Ocala, Florida, Estados Unidos, 34474
- Ocala Oncology Center
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
- Hawaii Cancer Care
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Illinois
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Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61615
- Illinois Cancer Care
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Maryland
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Frederick, Maryland, Estados Unidos, 21702
- FMH James M Stockman Cancer Institute
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New Jersey
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Belleville, New Jersey, Estados Unidos, 07109
- New Jersey Cancer Care and Blood Disorders
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45220
- TriHealth
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South Dakota
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Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 51704
- Sanford Cancer Center
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
- Mary Crowley Cancer Center
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Oncology Consultants
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84106
- Utah Cancer Specialists
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Malignidade de tumor sólido confirmada histológica ou citologicamente que é avançada ou metastática (estágio IIIB ou IV) ou é irressecável cirurgicamente.
- Doença mensurável radiograficamente (por RECIST v1.1 ou RANO para tumores cerebrais primários).
- Documentação de uma mutação ou translocação do gene FGFR1-3.
- Progressão objetiva da doença após pelo menos 1 terapia anterior.
- Não elegível ou capaz de participar em qualquer outro ensaio clínico patrocinado pela Incyte.
Critério de exclusão:
- Câncer de bexiga avançado/metastático ou colangiocarcinoma avançado/metastático.
- Recepção prévia de um inibidor seletivo de FGFR.
- Evidência atual de distúrbio corneano ou retiniano clinicamente significativo.
- História de distúrbio da hemostasia de cálcio e fosfato ou desequilíbrio mineral sistêmico com calcificação ectópica dos tecidos moles.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Pemigatinibe
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Pemigatinibe administrado por via oral uma vez ao dia.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de Resposta Objetiva (ORR)
Prazo: Até aproximadamente 6 meses
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Definido como a proporção de participantes em cada coorte que atingem uma resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) com base nos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos Versão 1.1 (RECIST v1.1)
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Até aproximadamente 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: Até aproximadamente 6 meses
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Definido como o tempo desde a primeira dose até a doença progressiva (de acordo com RECIST v1.1 ou Avaliação de Resposta em Neuro-Oncologia [RANO]) ou morte (o que ocorrer primeiro) em cada coorte.
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Até aproximadamente 6 meses
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Duração da resposta (DOR)
Prazo: Até aproximadamente 6 meses
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Definido como o tempo desde a data da primeira avaliação de CR ou PR até a data da primeira doença progressiva (por RECIST v1.1 ou RANO) ou morte (o que ocorrer primeiro) em cada coorte.
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Até aproximadamente 6 meses
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Taxa de Controle de Doenças (DCR)
Prazo: Até aproximadamente 6 meses
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Definido como a proporção de participantes que obtiveram a melhor resposta geral de CR, PR ou doença estável por RECIST v1.1 ou RANO.
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Até aproximadamente 6 meses
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Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Até aproximadamente 6 meses
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Definido como o tempo desde a primeira dose do medicamento do estudo até a morte por qualquer causa em cada coorte.
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Até aproximadamente 6 meses
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Número de eventos adversos relacionados ao tratamento
Prazo: Até aproximadamente 6 meses
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Eventos adversos relatados pela primeira vez ou piora de um evento pré-existente após a primeira dose do medicamento/tratamento do estudo.
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Até aproximadamente 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
31 de outubro de 2019
Conclusão Primária (REAL)
12 de junho de 2020
Conclusão do estudo (REAL)
12 de junho de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de junho de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de junho de 2019
Primeira postagem (REAL)
1 de julho de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
10 de maio de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de abril de 2022
Última verificação
1 de abril de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- INCB 54828-MA-TA-208
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
A Incyte compartilha dados com pesquisadores externos qualificados após o envio de uma proposta de pesquisa. Essas solicitações são analisadas e aprovadas por um painel de revisão com base no mérito científico. Todos os dados fornecidos são anonimizados para respeitar a privacidade dos pacientes que participaram do estudo, de acordo com as leis e regulamentos aplicáveis.
A disponibilização dos dados do ensaio está de acordo com os critérios e processos descritos em https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados serão compartilhados após a publicação primária ou 2 anos após o término do estudo para indicações e produtos autorizados para comercialização.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os dados dos estudos elegíveis serão compartilhados com pesquisadores qualificados de acordo com os critérios e processos descritos na seção Compartilhamento de Dados do site www.incyteclinicaltrials.com
local na rede Internet.
Para solicitações aprovadas, os pesquisadores terão acesso a dados anônimos sob os termos de um acordo de compartilhamento de dados.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .