Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van pemigatinib bij deelnemers met solide tumoren met FGFR-mutaties of translocaties (FIGHT-208)

21 april 2022 bijgewerkt door: Incyte Corporation

Een fase 2, open-label, eenarmig, multicenter onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van pemigatinib te evalueren bij deelnemers met eerder behandelde lokaal gevorderde/gemetastaseerde of chirurgisch inoperabele vaste tumoren met activerende FGFR-mutaties of translocaties (FIGHT-208)

Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van pemigatinib bij deelnemers met eerder behandelde lokaal gevorderde/gemetastaseerde of chirurgisch inoperabele solide tumoren met activerende FGFR-mutaties of -translocaties.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Fountain Valley, California, Verenigde Staten, 92708
        • Compassionate Cancer Care Medical Group
    • Florida
      • Ocala, Florida, Verenigde Staten, 34474
        • Ocala Oncology Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96813
        • Hawaii Cancer Care
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61615
        • Illinois Cancer Care
    • Maryland
      • Frederick, Maryland, Verenigde Staten, 21702
        • FMH James M Stockman Cancer Institute
    • New Jersey
      • Belleville, New Jersey, Verenigde Staten, 07109
        • New Jersey Cancer Care and Blood Disorders
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45220
        • TriHealth
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Verenigde Staten, 51704
        • Sanford Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75230
        • Mary Crowley Cancer Center
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Oncology Consultants
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84106
        • Utah Cancer Specialists

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch of cytologisch bevestigde maligniteit van een solide tumor die gevorderd of gemetastaseerd is (stadium IIIB of IV) of chirurgisch inoperabel is.
  • Radiografisch meetbare ziekte (volgens RECIST v1.1 of RANO voor primaire hersentumoren).
  • Documentatie van een FGFR1-3 genmutatie of translocatie.
  • Objectieve ziekteprogressie na ten minste 1 eerdere therapie.
  • Komt niet in aanmerking of is niet in staat om deel te nemen aan enig ander door Incyte gesponsord klinisch onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Gevorderde/gemetastaseerde blaaskanker of gevorderd/gemetastaseerd cholangiocarcinoom.
  • Voorafgaande ontvangst van een selectieve FGFR-remmer.
  • Huidig ​​​​bewijs van klinisch significante aandoening van het hoornvlies of het netvlies.
  • Geschiedenis van calcium- en fosfaathemostasestoornis of systemische minerale onbalans met ectopische verkalking van zachte weefsels.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Pemigatinib
Geneesmiddel: Pemigatinib
Pemigatinib wordt eenmaal daags oraal toegediend.
Andere namen:
  • INCB054828

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 6 maanden
Gedefinieerd als het percentage deelnemers in elk cohort dat een complete respons (CR) of partiële respons (PR) bereikt op basis van Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Versie 1.1 (RECIST v1.1)
Tot ongeveer 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 6 maanden
Gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste dosis tot progressie van de ziekte (volgens RECIST v1.1 of Response Assessment in Neuro-Oncology [RANO]) of overlijden (wat het eerste is) in elk cohort.
Tot ongeveer 6 maanden
Responsduur (DOR)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 6 maanden
Gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van de eerste beoordeling van CR of PR tot de datum van de eerste progressieve ziekte (volgens RECIST v1.1 of RANO) of overlijden (wat het eerste is) in elk cohort.
Tot ongeveer 6 maanden
Ziektecontrolepercentage (DCR)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 6 maanden
Gedefinieerd als het percentage deelnemers dat de beste algehele respons van CR, PR of stabiele ziekte bereikte volgens RECIST v1.1 of RANO.
Tot ongeveer 6 maanden
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 6 maanden
Gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot overlijden door welke oorzaak dan ook in elk cohort.
Tot ongeveer 6 maanden
Aantal behandelingsgerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot ongeveer 6 maanden
Bijwerkingen die voor het eerst werden gemeld of verergering van een reeds bestaande gebeurtenis na de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel/behandeling.
Tot ongeveer 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Incyte Corporation

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

31 oktober 2019

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

12 juni 2020

Studie voltooiing (WERKELIJK)

12 juni 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 juni 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 juni 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

1 juli 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

10 mei 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 april 2022

Laatst geverifieerd

1 april 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • INCB 54828-MA-TA-208

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Incyte deelt gegevens met gekwalificeerde externe onderzoekers nadat een onderzoeksvoorstel is ingediend. Deze verzoeken worden beoordeeld en goedgekeurd door een beoordelingspanel op basis van wetenschappelijke verdienste. Alle verstrekte gegevens worden geanonimiseerd om de privacy van patiënten die hebben deelgenomen aan het onderzoek te respecteren in overeenstemming met de toepasselijke wet- en regelgeving.

De beschikbaarheid van proefgegevens is volgens de criteria en het proces beschreven op https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens zullen worden gedeeld na de primaire publicatie of 2 jaar nadat het onderzoek is beëindigd voor op de markt geautoriseerde producten en indicaties.

IPD-toegangscriteria voor delen

Gegevens van in aanmerking komende onderzoeken zullen worden gedeeld met gekwalificeerde onderzoekers volgens de criteria en het proces beschreven in het gedeelte Gegevens delen op www.incyteclinicaltrials.com website. Voor goedgekeurde verzoeken krijgen de onderzoekers toegang tot geanonimiseerde gegevens onder de voorwaarden van een overeenkomst voor het delen van gegevens.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Pemigatinib

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Rwanda

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren