Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pemigatinibs effektivitet og sikkerhed hos deltagere med solide tumorer med FGFR-mutationer eller translokationer (FIGHT-208)

21. april 2022 opdateret af: Incyte Corporation

En fase 2, åben-label, enkelt-arm, multicenter-undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​pemigatinib hos deltagere med tidligere behandlede lokalt avancerede/metastatiske eller kirurgisk ikke-operable solide tumorer, der rummer aktiverende FGFR-mutationer eller translokationer (FIGHT-208)

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​pemigatinib hos deltagere med tidligere behandlede lokalt fremskredne/metastatiske eller kirurgisk inoperable solide tumorer, der huser aktiverende FGFR-mutationer eller translokationer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Fountain Valley, California, Forenede Stater, 92708
        • Compassionate Cancer Care Medical Group
    • Florida
      • Ocala, Florida, Forenede Stater, 34474
        • Ocala Oncology Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96813
        • Hawaii Cancer Care
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61615
        • Illinois Cancer Care
    • Maryland
      • Frederick, Maryland, Forenede Stater, 21702
        • FMH James M Stockman Cancer Institute
    • New Jersey
      • Belleville, New Jersey, Forenede Stater, 07109
        • New Jersey Cancer Care and Blood Disorders
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45220
        • TriHealth
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 51704
        • Sanford Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
        • Mary Crowley Cancer Center
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Oncology Consultants
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84106
        • Utah Cancer Specialists

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bekræftet solid tumor malignitet, der er fremskreden eller metastatisk (stadium IIIB eller IV) eller er kirurgisk uoperabel.
  • Radiografisk målbar sygdom (pr. RECIST v1.1 eller RANO for primære hjernetumorer).
  • Dokumentation af en FGFR1-3 genmutation eller translokation.
  • Objektiv sygdomsprogression efter mindst 1 forudgående behandling.
  • Ikke kvalificeret eller i stand til at deltage i andre Incyte-sponsorerede kliniske forsøg.

Ekskluderingskriterier:

  • Avanceret/metastatisk blærekræft eller fremskreden/metastatisk kolangiocarcinom.
  • Forudgående modtagelse af en selektiv FGFR-hæmmer.
  • Aktuelt bevis på klinisk signifikant hornhinde- eller nethindelidelse.
  • Anamnese med calcium- og fosfathæmostaseforstyrrelse eller systemisk mineralubalance med ektopisk forkalkning af blødt væv.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Pemigatinib
Medicin: Pemigatinib
Pemigatinib administreres oralt én gang dagligt.
Andre navne:
  • INCB054828

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Op til cirka 6 måneder
Defineret som andelen af ​​deltagere i hver kohorte, der opnår en komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) baseret på responsevalueringskriterier i solide tumorer version 1.1 (RECIST v1.1)
Op til cirka 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til cirka 6 måneder
Defineret som tiden fra første dosis til progressiv sygdom (pr. RECIST v1.1 eller Respons Assessment in Neuro-Oncology [RANO]) eller død (alt efter hvad der er først) i hver kohorte.
Op til cirka 6 måneder
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: Op til cirka 6 måneder
Defineret som tiden fra datoen for første vurdering af CR eller PR indtil datoen for den første progressive sygdom (pr. RECIST v1.1 eller RANO) eller død (alt efter hvad der er først) i hver kohorte.
Op til cirka 6 måneder
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: Op til cirka 6 måneder
Defineret som andelen af ​​deltagere, der opnåede den bedste samlede respons af CR, PR eller stabil sygdom pr. RECIST v1.1 eller RANO.
Op til cirka 6 måneder
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til cirka 6 måneder
Defineret som tiden fra første dosis af undersøgelseslægemidlet til død af enhver årsag i hver kohorte.
Op til cirka 6 måneder
Antal behandlingsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: Op til cirka 6 måneder
Uønskede hændelser rapporteret for første gang eller forværring af en allerede eksisterende hændelse efter første dosis af forsøgslægemiddel/behandling.
Op til cirka 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Incyte Corporation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

31. oktober 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

12. juni 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

12. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. juni 2019

Først opslået (FAKTISKE)

1. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

10. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. april 2022

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • INCB 54828-MA-TA-208

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Incyte deler data med kvalificerede eksterne forskere, efter at et forskningsforslag er indsendt. Disse anmodninger gennemgås og godkendes af et bedømmelsespanel på grundlag af videnskabelig fortjeneste. Alle opgivne data er anonymiseret for at respektere privatlivets fred for patienter, der har deltaget i forsøget i overensstemmelse med gældende love og regler.

Tilgængeligheden af ​​forsøgsdata er i overensstemmelse med kriterierne og processen beskrevet på https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency

IPD-delingstidsramme

Data vil blive delt efter den primære offentliggørelse eller 2 år efter undersøgelsen er afsluttet for markedsgodkendte produkter og indikationer.

IPD-delingsadgangskriterier

Data fra kvalificerede undersøgelser vil blive delt med kvalificerede forskere i henhold til kriterierne og processen beskrevet i afsnittet om datadeling på www.incyteclinicaltrials.com internet side. For godkendte anmodninger vil forskerne få adgang til anonymiserede data i henhold til en datadelingsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Avancerede eller metastatiske solide tumorer

Kliniske forsøg med Pemigatinib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner