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Efficacia e sicurezza di pemigatinib nei partecipanti con tumori solidi con mutazioni o traslocazioni FGFR (FIGHT-208)

21 aprile 2022 aggiornato da: Incyte Corporation

Uno studio di fase 2, in aperto, a braccio singolo, multicentrico per valutare l'efficacia e la sicurezza di pemigatinib nei partecipanti con tumori solidi precedentemente trattati localmente avanzati/metastatici o non resecabili chirurgicamente che ospitano mutazioni o traslocazioni attivanti di FGFR (FIGHT-208)

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di pemigatinib nei partecipanti con tumori solidi localmente avanzati/metastatici o non resecabili chirurgicamente precedentemente trattati che ospitano mutazioni o traslocazioni attivanti di FGFR.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Fountain Valley, California, Stati Uniti, 92708
        • Compassionate Cancer Care Medical Group
    • Florida
      • Ocala, Florida, Stati Uniti, 34474
        • Ocala Oncology Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96813
        • Hawaii Cancer Care
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61615
        • Illinois Cancer Care
    • Maryland
      • Frederick, Maryland, Stati Uniti, 21702
        • FMH James M Stockman Cancer Institute
    • New Jersey
      • Belleville, New Jersey, Stati Uniti, 07109
        • New Jersey Cancer Care and Blood Disorders
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45220
        • TriHealth
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 51704
        • Sanford Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
        • Mary Crowley Cancer Center
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Oncology Consultants
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84106
        • Utah Cancer Specialists

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tumore maligno del tumore solido istologicamente o citologicamente confermato che è avanzato o metastatico (stadio IIIB o IV) o non è resecabile chirurgicamente.
  • Malattia misurabile radiograficamente (secondo RECIST v1.1 o RANO per i tumori cerebrali primari).
  • Documentazione di una mutazione o traslocazione del gene FGFR1-3.
  • Progressione oggettiva della malattia dopo almeno 1 precedente terapia.
  • Non idoneo o in grado di partecipare a nessun altro studio clinico sponsorizzato da Incyte.

Criteri di esclusione:

  • Cancro della vescica avanzato/metastatico o colangiocarcinoma avanzato/metastatico.
  • Precedente ricezione di un inibitore selettivo di FGFR.
  • Evidenze attuali di disturbi corneali o retinici clinicamente significativi.
  • Anamnesi di disturbo dell'emostasi del calcio e del fosfato o squilibrio minerale sistemico con calcificazione ectopica dei tessuti molli.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Pemigatinib
Droga: Pemigatinib
Pemigatinib somministrato per via orale una volta al giorno.
Altri nomi:
  • INCB054828

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Fino a circa 6 mesi
Definito come la percentuale di partecipanti in ciascuna coorte che ottengono una risposta completa (CR) o una risposta parziale (PR) in base ai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi versione 1.1 (RECIST v1.1)
Fino a circa 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino a circa 6 mesi
Definito come il tempo dalla prima dose fino alla progressione della malattia (secondo RECIST v1.1 o Response Assessment in Neuro-Oncology [RANO]) o morte (a seconda di quale sia il primo) in ciascuna coorte.
Fino a circa 6 mesi
Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: Fino a circa 6 mesi
Definito come il tempo dalla data della prima valutazione di CR o PR fino alla data della prima malattia progressiva (secondo RECIST v1.1 o RANO) o decesso (qualunque sia il primo) in ciascuna coorte.
Fino a circa 6 mesi
Tasso di controllo delle malattie (DCR)
Lasso di tempo: Fino a circa 6 mesi
Definita come la percentuale di partecipanti che hanno ottenuto la migliore risposta complessiva di CR, PR o malattia stabile secondo RECIST v1.1 o RANO.
Fino a circa 6 mesi
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Fino a circa 6 mesi
Definito come il tempo dalla prima dose del farmaco oggetto dello studio al decesso per qualsiasi causa in ciascuna coorte.
Fino a circa 6 mesi
Numero di eventi avversi correlati al trattamento
Lasso di tempo: Fino a circa 6 mesi
Eventi avversi segnalati per la prima volta o peggioramento di un evento preesistente dopo la prima dose del farmaco/trattamento in studio.
Fino a circa 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Incyte Corporation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

31 ottobre 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

12 giugno 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

12 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 giugno 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

1 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

10 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 aprile 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • INCB 54828-MA-TA-208

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Incyte condivide i dati con ricercatori esterni qualificati dopo che è stata presentata una proposta di ricerca. Queste richieste vengono esaminate e approvate da un comitato di revisione sulla base del merito scientifico. Tutti i dati forniti sono resi anonimi per rispettare la privacy dei pazienti che hanno partecipato allo studio in linea con le leggi e i regolamenti applicabili.

La disponibilità dei dati di prova è conforme ai criteri e al processo descritti su https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno condivisi dopo la pubblicazione primaria o 2 anni dopo la conclusione dello studio per i prodotti e le indicazioni autorizzati all'immissione in commercio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati degli studi ammissibili saranno condivisi con ricercatori qualificati secondo i criteri e il processo descritti nella sezione Condivisione dei dati del sito www.incyteclinicaltrials.com sito web. Per le richieste approvate, ai ricercatori sarà concesso l'accesso a dati anonimi in base ai termini di un accordo di condivisione dei dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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