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Efficacité et innocuité du pemigatinib chez les participants atteints de tumeurs solides avec mutations ou translocations du FGFR (FIGHT-208)

21 avril 2022 mis à jour par: Incyte Corporation

Une étude de phase 2, ouverte, à un seul bras et multicentrique pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du pemigatinib chez les participants atteints de tumeurs solides localement avancées/métastatiques ou non résécables chirurgicalement non résécables hébergeant des mutations ou des translocations activatrices du FGFR (FIGHT-208)

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité du pemigatinib chez les participants atteints de tumeurs solides localement avancées/métastatiques ou chirurgicalement non résécables préalablement traitées et porteuses de mutations ou de translocations activatrices du FGFR.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Fountain Valley, California, États-Unis, 92708
        • Compassionate Cancer Care Medical Group
    • Florida
      • Ocala, Florida, États-Unis, 34474
        • Ocala Oncology Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96813
        • Hawaii Cancer Care
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, États-Unis, 61615
        • Illinois Cancer Care
    • Maryland
      • Frederick, Maryland, États-Unis, 21702
        • FMH James M Stockman Cancer Institute
    • New Jersey
      • Belleville, New Jersey, États-Unis, 07109
        • New Jersey Cancer Care and Blood Disorders
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45220
        • TriHealth
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, États-Unis, 51704
        • Sanford Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75230
        • Mary Crowley Cancer Center
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Oncology Consultants
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84106
        • Utah Cancer Specialists

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Tumeur maligne solide confirmée histologiquement ou cytologiquement à un stade avancé ou métastatique (stade IIIB ou IV) ou chirurgicalement non résécable.
  • Maladie radiographiquement mesurable (selon RECIST v1.1 ou RANO pour les tumeurs cérébrales primaires).
  • Documentation d'une mutation ou d'une translocation du gène FGFR1-3.
  • Progression objective de la maladie après au moins 1 traitement antérieur.
  • Non éligible ou en mesure de participer à tout autre essai clinique sponsorisé par Incyte.

Critère d'exclusion:

  • Cancer de la vessie avancé/métastatique ou cholangiocarcinome avancé/métastatique.
  • Réception préalable d'un inhibiteur sélectif du FGFR.
  • Preuve actuelle d'un trouble cornéen ou rétinien cliniquement significatif.
  • Antécédents de trouble de l'hémostase calcique et phosphatée ou de déséquilibre minéral systémique avec calcification ectopique des tissus mous.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Pémigatinib
Médicament: Pémigatinib
Pemigatinib administré par voie orale une fois par jour.
Autres noms:
  • OICS054828

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse objective (ORR)
Délai: Jusqu'à environ 6 mois
Défini comme la proportion de participants dans chaque cohorte qui obtiennent une réponse complète (RC) ou une réponse partielle (RP) sur la base des critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides version 1.1 (RECIST v1.1)
Jusqu'à environ 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression (PFS)
Délai: Jusqu'à environ 6 mois
Défini comme le temps écoulé entre la première dose et la progression de la maladie (selon RECIST v1.1 ou l'évaluation de la réponse en neuro-oncologie [RANO]) ou le décès (selon la première éventualité) dans chaque cohorte.
Jusqu'à environ 6 mois
Durée de la réponse (DOR)
Délai: Jusqu'à environ 6 mois
Défini comme le temps écoulé entre la date de la première évaluation de la RC ou de la RP et la date de la première maladie évolutive (selon RECIST v1.1 ou RANO) ou du décès (selon la première éventualité) dans chaque cohorte.
Jusqu'à environ 6 mois
Taux de contrôle de la maladie (DCR)
Délai: Jusqu'à environ 6 mois
Défini comme la proportion de participants ayant obtenu la meilleure réponse globale de RC, RP ou maladie stable selon RECIST v1.1 ou RANO.
Jusqu'à environ 6 mois
Survie globale (SG)
Délai: Jusqu'à environ 6 mois
Défini comme le temps écoulé entre la première dose du médicament à l'étude et le décès, quelle qu'en soit la cause, dans chaque cohorte.
Jusqu'à environ 6 mois
Nombre d'événements indésirables liés au traitement
Délai: Jusqu'à environ 6 mois
Événements indésirables signalés pour la première fois ou aggravation d'un événement préexistant après la première dose du médicament/traitement à l'étude.
Jusqu'à environ 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Incyte Corporation

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

31 octobre 2019

Achèvement primaire (RÉEL)

12 juin 2020

Achèvement de l'étude (RÉEL)

12 juin 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 juin 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 juin 2019

Première publication (RÉEL)

1 juillet 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

10 mai 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 avril 2022

Dernière vérification

1 avril 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • INCB 54828-MA-TA-208

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Incyte partage des données avec des chercheurs externes qualifiés après la soumission d'une proposition de recherche. Ces demandes sont examinées et approuvées par un comité d'examen sur la base du mérite scientifique. Toutes les données fournies sont anonymisées afin de respecter la vie privée des patients qui ont participé à l'essai conformément aux lois et réglementations applicables.

La disponibilité des données d'essai est conforme aux critères et processus décrits sur https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency

Délai de partage IPD

Les données seront partagées après la première publication ou 2 ans après la fin de l'étude pour les produits et indications autorisés sur le marché.

Critères d'accès au partage IPD

Les données des études éligibles seront partagées avec des chercheurs qualifiés selon les critères et le processus décrits dans la section Partage de données du site www.incyteclinicaltrials.com site Internet. Pour les demandes approuvées, les chercheurs auront accès aux données anonymisées en vertu d'un accord de partage de données.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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