Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost pemigatinibu u účastníků se solidními nádory s mutacemi nebo translokacemi FGFR (FIGHT-208)

21. dubna 2022 aktualizováno: Incyte Corporation

Fáze 2, otevřená, jednoramenná, multicentrická studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti pemigatinibu u účastníků s dříve léčenými lokálně pokročilými/metastatickými nebo chirurgicky neresekovatelnými pevnými nádory obsahujícími aktivující mutace nebo translokace FGFR (FIGHT-208)

Účelem této studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost pemigatinibu u účastníků s dříve léčenými lokálně pokročilými/metastazujícími nebo chirurgicky neresekovatelnými solidními nádory s aktivujícími mutacemi FGFR nebo translokacemi.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Fountain Valley, California, Spojené státy, 92708
        • Compassionate Cancer Care Medical Group
    • Florida
      • Ocala, Florida, Spojené státy, 34474
        • Ocala Oncology Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96813
        • Hawaii Cancer Care
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61615
        • Illinois Cancer Care
    • Maryland
      • Frederick, Maryland, Spojené státy, 21702
        • FMH James M Stockman Cancer Institute
    • New Jersey
      • Belleville, New Jersey, Spojené státy, 07109
        • New Jersey Cancer Care and Blood Disorders
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45220
        • TriHealth
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 51704
        • Sanford Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
        • Mary Crowley Cancer Center
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Oncology Consultants
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84106
        • Utah Cancer Specialists

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky nebo cytologicky potvrzená malignita solidního tumoru, která je pokročilá nebo metastatická (stadium IIIB nebo IV) nebo je chirurgicky neresekovatelná.
  • Radiograficky měřitelné onemocnění (podle RECIST v1.1 nebo RANO pro primární mozkové nádory).
  • Dokumentace mutace nebo translokace genu FGFR1-3.
  • Objektivní progrese onemocnění po alespoň 1 předchozí terapii.
  • Není způsobilý nebo se nemůže zúčastnit žádného jiného klinického hodnocení sponzorovaného společností Incyte.

Kritéria vyloučení:

  • Pokročilý/metastatický karcinom močového měchýře nebo pokročilý/metastatický cholangiokarcinom.
  • Před přijetím selektivního inhibitoru FGFR.
  • Současné důkazy klinicky významné poruchy rohovky nebo sítnice.
  • Porucha hemostázy vápníku a fosfátů v anamnéze nebo systémová nerovnováha minerálů s ektopickou kalcifikací měkkých tkání.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Pemigatinib
Lék: Pemigatinib
Pemigatinib podávaný perorálně jednou denně.
Ostatní jména:
  • INCB054828

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: Přibližně do 6 měsíců
Definováno jako podíl účastníků v každé kohortě, kteří dosáhnou úplné odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR) na základě kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů verze 1.1 (RECIST v1.1)
Přibližně do 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Přibližně do 6 měsíců
Definováno jako doba od první dávky do progrese onemocnění (podle RECIST v1.1 nebo Hodnocení odpovědi v neuroonkologii [RANO]) nebo úmrtí (podle toho, co nastane dříve) v každé kohortě.
Přibližně do 6 měsíců
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: Přibližně do 6 měsíců
Definováno jako čas od data prvního hodnocení CR nebo PR do data prvního progresivního onemocnění (podle RECIST v1.1 nebo RANO) nebo úmrtí (podle toho, co nastane dříve) v každé kohortě.
Přibližně do 6 měsíců
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: Přibližně do 6 měsíců
Definováno jako podíl účastníků, kteří dosáhli nejlepší celkové odpovědi na CR, PR nebo stabilní onemocnění podle RECIST v1.1 nebo RANO.
Přibližně do 6 měsíců
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Přibližně do 6 měsíců
Definováno jako doba od první dávky studovaného léku do smrti z jakékoli příčiny v každé kohortě.
Přibližně do 6 měsíců
Počet nežádoucích příhod souvisejících s léčbou
Časové okno: Přibližně do 6 měsíců
Nežádoucí příhody hlášené poprvé nebo zhoršení již existující příhody po první dávce studovaného léku/léčby.
Přibližně do 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Incyte Corporation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

31. října 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

12. června 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

12. června 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. června 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

1. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

10. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. dubna 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • INCB 54828-MA-TA-208

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Incyte sdílí data s kvalifikovanými externími výzkumníky po předložení návrhu výzkumu. Tyto žádosti posuzuje a schvaluje hodnotící komise na základě vědeckých zásluh. Všechny poskytnuté údaje jsou anonymizovány, aby bylo respektováno soukromí pacientů, kteří se zúčastnili studie v souladu s platnými zákony a předpisy.

Dostupnost zkušebních dat je v souladu s kritérii a procesem popsaným na https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency

Časový rámec sdílení IPD

Údaje budou sdíleny po primární publikaci nebo 2 roky po ukončení studie u přípravků a indikací registrovaných na trhu.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Údaje z vhodných studií budou sdíleny s kvalifikovanými výzkumníky podle kritérií a procesu popsaného v části Sdílení dat na webu www.incyteclinicaltrials.com webová stránka. U schválených žádostí bude výzkumníkům udělen přístup k anonymizovaným údajům za podmínek dohody o sdílení údajů.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pokročilé nebo metastatické solidní nádory

Klinické studie na Pemigatinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in India

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit