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Wirksamkeit und Sicherheit von Pemigatinib bei Teilnehmern mit soliden Tumoren mit FGFR-Mutationen oder -Translokationen (FIGHT-208)

21. April 2022 aktualisiert von: Incyte Corporation

Eine offene, einarmige, multizentrische Phase-2-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Pemigatinib bei Teilnehmern mit zuvor behandelten, lokal fortgeschrittenen/metastatischen oder chirurgisch nicht resezierbaren soliden Tumoren, die aktivierende FGFR-Mutationen oder -Translokationen beherbergen (FIGHT-208)

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Pemigatinib bei Teilnehmern mit zuvor behandelten lokal fortgeschrittenen/metastatischen oder chirurgisch inoperablen soliden Tumoren, die aktivierende FGFR-Mutationen oder Translokationen beherbergen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Fountain Valley, California, Vereinigte Staaten, 92708
        • Compassionate Cancer Care Medical Group
    • Florida
      • Ocala, Florida, Vereinigte Staaten, 34474
        • Ocala Oncology Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96813
        • Hawaii Cancer Care
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61615
        • Illinois Cancer Care
    • Maryland
      • Frederick, Maryland, Vereinigte Staaten, 21702
        • FMH James M Stockman Cancer Institute
    • New Jersey
      • Belleville, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07109
        • New Jersey Cancer Care and Blood Disorders
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45220
        • TriHealth
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 51704
        • Sanford Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • Mary Crowley Cancer Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Oncology Consultants
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84106
        • Utah Cancer Specialists

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch oder zytologisch bestätigter maligner solider Tumor, der fortgeschritten oder metastasiert ist (Stadium IIIB oder IV) oder chirurgisch inoperabel ist.
  • Röntgenologisch messbare Erkrankung (gemäß RECIST v1.1 oder RANO für primäre Hirntumoren).
  • Dokumentation einer FGFR1-3-Genmutation oder -translokation.
  • Objektiver Krankheitsverlauf nach mindestens 1 vorangegangener Therapie.
  • Nicht berechtigt oder in der Lage, an einer anderen von Incyte gesponserten klinischen Studie teilzunehmen.

Ausschlusskriterien:

  • Fortgeschrittener/metastasierter Blasenkrebs oder fortgeschrittenes/metastasiertes Cholangiokarzinom.
  • Vorheriger Erhalt eines selektiven FGFR-Hemmers.
  • Aktuelle Hinweise auf eine klinisch signifikante Erkrankung der Hornhaut oder Netzhaut.
  • Vorgeschichte einer Störung der Kalzium- und Phosphat-Hämostase oder eines systemischen Mineralungleichgewichts mit ektopischer Verkalkung von Weichgeweben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Pemigatinib
Arzneimittel: Pemigatinib
Pemigatinib wird einmal täglich oral verabreicht.
Andere Namen:
  • INCB054828

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Bis ca. 6 Monate
Definiert als der Anteil der Teilnehmer in jeder Kohorte, die ein vollständiges Ansprechen (CR) oder partielles Ansprechen (PR) erreichen, basierend auf den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST v1.1)
Bis ca. 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis ca. 6 Monate
Definiert als Zeit von der ersten Dosis bis zum Fortschreiten der Erkrankung (gemäß RECIST v1.1 oder Response Assessment in Neuro-Oncology [RANO]) oder Tod (je nachdem, was zuerst eintritt) in jeder Kohorte.
Bis ca. 6 Monate
Dauer des Ansprechens (DOR)
Zeitfenster: Bis ca. 6 Monate
Definiert als die Zeit vom Datum der ersten Beurteilung von CR oder PR bis zum Datum der ersten progressiven Erkrankung (gemäß RECIST v1.1 oder RANO) oder des Todes (je nachdem, was zuerst eintritt) in jeder Kohorte.
Bis ca. 6 Monate
Seuchenkontrollrate (DCR)
Zeitfenster: Bis ca. 6 Monate
Definiert als der Anteil der Teilnehmer, die gemäß RECIST v1.1 oder RANO das beste Gesamtansprechen auf CR, PR oder eine stabile Erkrankung erreicht haben.
Bis ca. 6 Monate
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis ca. 6 Monate
Definiert als die Zeit von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Tod jeglicher Ursache in jeder Kohorte.
Bis ca. 6 Monate
Anzahl der behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse
Zeitfenster: Bis ca. 6 Monate
Erstmalig berichtete Nebenwirkungen oder Verschlechterung eines vorbestehenden Ereignisses nach der ersten Dosis des Studienmedikaments/der Behandlung.
Bis ca. 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Incyte Corporation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

31. Oktober 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

12. Juni 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

12. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Juni 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

10. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • INCB 54828-MA-TA-208

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Incyte teilt Daten mit qualifizierten externen Forschern, nachdem ein Forschungsvorschlag eingereicht wurde. Diese Anträge werden von einem Gutachtergremium auf der Grundlage wissenschaftlicher Verdienste geprüft und genehmigt. Alle bereitgestellten Daten werden anonymisiert, um die Privatsphäre der Patienten zu respektieren, die gemäß den geltenden Gesetzen und Vorschriften an der Studie teilgenommen haben.

Die Verfügbarkeit der Studiendaten entspricht den Kriterien und dem Verfahren, die auf https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency beschrieben sind

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden nach der Erstveröffentlichung oder 2 Jahre nach Abschluss der Studie für marktzugelassene Produkte und Indikationen weitergegeben.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Daten aus geeigneten Studien werden gemäß den Kriterien und dem Verfahren, die im Abschnitt „Datenfreigabe“ auf www.incyteclinicaltrials.com beschrieben sind, an qualifizierte Forscher weitergegeben Webseite. Bei genehmigten Anträgen erhalten die Forscher im Rahmen einer Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten Zugang zu anonymisierten Daten.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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