Eficacia y seguridad de pemigatinib en participantes con tumores sólidos con mutaciones o translocaciones de FGFR (FIGHT-208)
21 de abril de 2022 actualizado por: Incyte Corporation
Un estudio de fase 2, abierto, de un solo brazo, multicéntrico para evaluar la eficacia y la seguridad de pemigatinib en participantes con tumores sólidos localmente avanzados/metastásicos o quirúrgicamente irresecables previamente tratados que albergan mutaciones o translocaciones activadoras de FGFR (FIGHT-208)
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y la seguridad de pemigatinib en participantes con tumores sólidos localmente avanzados/metastásicos o quirúrgicamente irresecables previamente tratados que albergan mutaciones o translocaciones activadoras de FGFR.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
- Compassionate Cancer Care Medical Group
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Florida
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Ocala, Florida, Estados Unidos, 34474
- Ocala Oncology Center
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
- Hawaii Cancer Care
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Illinois
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Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61615
- Illinois Cancer Care
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Maryland
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Frederick, Maryland, Estados Unidos, 21702
- FMH James M Stockman Cancer Institute
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New Jersey
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Belleville, New Jersey, Estados Unidos, 07109
- New Jersey Cancer Care and Blood Disorders
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45220
- TriHealth
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South Dakota
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Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 51704
- Sanford Cancer Center
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
- Mary Crowley Cancer Center
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Oncology Consultants
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84106
- Utah Cancer Specialists
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tumor sólido maligno confirmado histológica o citológicamente que es avanzado o metastásico (Estadio IIIB o IV) o es quirúrgicamente irresecable.
- Enfermedad medible radiográficamente (según RECIST v1.1 o RANO para tumores cerebrales primarios).
- Documentación de una mutación o translocación del gen FGFR1-3.
- Progresión objetiva de la enfermedad después de al menos 1 tratamiento previo.
- No es elegible o no puede participar en ningún otro ensayo clínico patrocinado por Incyte.
Criterio de exclusión:
- Cáncer de vejiga avanzado/metastásico o colangiocarcinoma avanzado/metastásico.
- Recepción previa de un inhibidor selectivo de FGFR.
- Evidencia actual de trastorno corneal o retiniano clínicamente significativo.
- Antecedentes de trastorno de hemostasia de calcio y fosfato o desequilibrio mineral sistémico con calcificación ectópica de tejidos blandos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Pemigatinib
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Pemigatinib administrado por vía oral una vez al día.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 6 meses
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Definido como la proporción de participantes en cada cohorte que logran una respuesta completa (CR) o una respuesta parcial (PR) según los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos, versión 1.1 (RECIST v1.1)
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Hasta aproximadamente 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 6 meses
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Definido como el tiempo desde la primera dosis hasta la progresión de la enfermedad (según RECIST v1.1 o Evaluación de respuesta en neurooncología [RANO]) o la muerte (lo que ocurra primero) en cada cohorte.
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Hasta aproximadamente 6 meses
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Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 6 meses
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Definido como el tiempo desde la fecha de la primera evaluación de RC o PR hasta la fecha de la primera enfermedad progresiva (según RECIST v1.1 o RANO) o muerte (lo que ocurra primero) en cada cohorte.
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Hasta aproximadamente 6 meses
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Tasa de Control de Enfermedades (DCR)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 6 meses
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Definido como la proporción de participantes que lograron la mejor respuesta general de RC, PR o enfermedad estable según RECIST v1.1 o RANO.
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Hasta aproximadamente 6 meses
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Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 6 meses
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Definido como el tiempo desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta la muerte por cualquier causa en cada cohorte.
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Hasta aproximadamente 6 meses
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Número de eventos adversos relacionados con el tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 6 meses
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Eventos adversos informados por primera vez o empeoramiento de un evento preexistente después de la primera dosis del fármaco/tratamiento del estudio.
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Hasta aproximadamente 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
31 de octubre de 2019
Finalización primaria (ACTUAL)
12 de junio de 2020
Finalización del estudio (ACTUAL)
12 de junio de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de junio de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de junio de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
1 de julio de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
10 de mayo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de abril de 2022
Última verificación
1 de abril de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- INCB 54828-MA-TA-208
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Incyte comparte datos con investigadores externos calificados después de que se presenta una propuesta de investigación. Estas solicitudes son revisadas y aprobadas por un panel de revisión sobre la base del mérito científico. Todos los datos proporcionados se anonimizan para respetar la privacidad de los pacientes que han participado en el ensayo de acuerdo con las leyes y regulaciones aplicables.
La disponibilidad de los datos de prueba se realiza de acuerdo con los criterios y el proceso descritos en https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos se compartirán después de la publicación principal o 2 años después de que finalice el estudio para los productos e indicaciones autorizados en el mercado.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los datos de los estudios elegibles se compartirán con investigadores calificados de acuerdo con los criterios y el proceso descritos en la sección Intercambio de datos de www.incyteclinicaltrials.com
sitio web.
Para las solicitudes aprobadas, los investigadores tendrán acceso a datos anónimos según los términos de un acuerdo de intercambio de datos.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .