Effekt og sikkerhet av Pemigatinib hos deltakere med solide svulster med FGFR-mutasjoner eller translokasjoner (FIGHT-208)
21. april 2022 oppdatert av: Incyte Corporation
En fase 2, åpen, enkeltarms, multisenterstudie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Pemigatinib hos deltakere med tidligere behandlet lokalt avanserte/metastatiske eller kirurgisk uopererbare solide svulster som huser aktiverende FGFR-mutasjoner eller translokasjoner (FIGHT-208)
Hensikten med denne studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til pemigatinib hos deltakere med tidligere behandlede lokalt avanserte/metastatiske eller kirurgisk ikke-opererbare solide svulster som huser aktiverende FGFR-mutasjoner eller translokasjoner.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
1
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Forente stater, 92708
- Compassionate Cancer Care Medical Group
-
-
Florida
-
Ocala, Florida, Forente stater, 34474
- Ocala Oncology Center
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96813
- Hawaii Cancer Care
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Forente stater, 61615
- Illinois Cancer Care
-
-
Maryland
-
Frederick, Maryland, Forente stater, 21702
- FMH James M Stockman Cancer Institute
-
-
New Jersey
-
Belleville, New Jersey, Forente stater, 07109
- New Jersey Cancer Care and Blood Disorders
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45220
- TriHealth
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 51704
- Sanford Cancer Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75230
- Mary Crowley Cancer Center
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Oncology Consultants
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84106
- Utah Cancer Specialists
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Histologisk eller cytologisk bekreftet solid tumor malignitet som er fremskreden eller metastatisk (stadium IIIB eller IV) eller er kirurgisk uopererbar.
- Radiografisk målbar sykdom (per RECIST v1.1 eller RANO for primære hjernesvulster).
- Dokumentasjon av en FGFR1-3 genmutasjon eller translokasjon.
- Objektiv sykdomsprogresjon etter minst 1 tidligere behandling.
- Ikke kvalifisert eller i stand til å delta i andre Incyte-sponsede kliniske studier.
Ekskluderingskriterier:
- Avansert/metastatisk blærekreft eller avansert/metastatisk kolangiokarsinom.
- Forutgående mottak av en selektiv FGFR-hemmer.
- Nåværende bevis på klinisk signifikant hornhinne- eller retinal lidelse.
- Anamnese med kalsium- og fosfathemostaseforstyrrelse eller systemisk mineralubalanse med ektopisk forkalkning av bløtvev.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Pemigatinib
|
Pemigatinib administreres oralt én gang daglig.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Opptil ca 6 måneder
|
Definert som andelen deltakere i hver kohort som oppnår en fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) basert på responsevalueringskriterier i solide svulster versjon 1.1 (RECIST v1.1)
|
Opptil ca 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Opptil ca 6 måneder
|
Definert som tiden fra første dose til progressiv sykdom (per RECIST v1.1 eller Respons Assessment in Neuro-Oncology [RANO]) eller død (avhengig av hva som er først) i hver kohort.
|
Opptil ca 6 måneder
|
|
Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: Opptil ca 6 måneder
|
Definert som tiden fra datoen for første vurdering av CR eller PR til datoen for den første progressive sykdommen (per RECIST v1.1 eller RANO) eller død (avhengig av hva som er først) i hver kohort.
|
Opptil ca 6 måneder
|
|
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: Opptil ca 6 måneder
|
Definert som andelen av deltakerne som oppnådde best samlede respons av CR, PR eller stabil sykdom per RECIST v1.1 eller RANO.
|
Opptil ca 6 måneder
|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Opptil ca 6 måneder
|
Definert som tiden fra første dose av studiemedikament til død, uansett årsak, i hver kohort.
|
Opptil ca 6 måneder
|
|
Antall behandlingsrelaterte bivirkninger
Tidsramme: Opptil ca 6 måneder
|
Bivirkninger rapportert for første gang eller forverring av en allerede eksisterende hendelse etter første dose av studiemedikament/behandling.
|
Opptil ca 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
31. oktober 2019
Primær fullføring (FAKTISKE)
12. juni 2020
Studiet fullført (FAKTISKE)
12. juni 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. juni 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. juni 2019
Først lagt ut (FAKTISKE)
1. juli 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
10. mai 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. april 2022
Sist bekreftet
1. april 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- INCB 54828-MA-TA-208
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Incyte deler data med kvalifiserte eksterne forskere etter at et forskningsforslag er sendt inn. Disse forespørslene vurderes og godkjennes av et granskingspanel på grunnlag av vitenskapelig fortjeneste. Alle data som oppgis er anonymisert for å respektere personvernet til pasienter som har deltatt i forsøket i tråd med gjeldende lover og forskrifter.
Tilgjengeligheten av prøvedata er i henhold til kriteriene og prosessen beskrevet på https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency
IPD-delingstidsramme
Data vil bli delt etter primærpublisering eller 2 år etter at studien er avsluttet for markedsautoriserte produkter og indikasjoner.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Data fra kvalifiserte studier vil bli delt med kvalifiserte forskere i henhold til kriteriene og prosessen beskrevet i delen for datadeling på www.incyteclinicaltrials.com
nettsted.
For godkjente forespørsler vil forskerne få tilgang til anonymiserte data under vilkårene i en datadelingsavtale.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .