Skuteczność i bezpieczeństwo pemigatynibu u uczestników z guzami litymi z mutacjami lub translokacjami FGFR (FIGHT-208)
21 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Incyte Corporation
Otwarte, jednoramienne, wieloośrodkowe badanie fazy 2 oceniające skuteczność i bezpieczeństwo stosowania pemigatynibu u uczestników z uprzednio leczonymi miejscowo zaawansowanymi/przerzutowymi lub nieresekcyjnymi chirurgicznie guzami litymi z aktywującymi mutacjami lub translokacjami FGFR (FIGHT-208)
Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania pemigatynibu u uczestników z wcześniej leczonymi miejscowo zaawansowanymi/przerzutowymi lub nieresekcyjnymi chirurgicznie guzami litymi z aktywującymi mutacjami lub translokacjami FGFR.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
1
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Stany Zjednoczone, 92708
- Compassionate Cancer Care Medical Group
-
-
Florida
-
Ocala, Florida, Stany Zjednoczone, 34474
- Ocala Oncology Center
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96813
- Hawaii Cancer Care
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61615
- Illinois Cancer Care
-
-
Maryland
-
Frederick, Maryland, Stany Zjednoczone, 21702
- FMH James M Stockman Cancer Institute
-
-
New Jersey
-
Belleville, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07109
- New Jersey Cancer Care and Blood Disorders
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45220
- TriHealth
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 51704
- Sanford Cancer Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
- Mary Crowley Cancer Center
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Oncology Consultants
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84106
- Utah Cancer Specialists
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Histologicznie lub cytologicznie potwierdzony nowotwór lity, który jest zaawansowany lub z przerzutami (stopień IIIB lub IV) lub nieoperacyjny.
- Choroba mierzalna radiologicznie (zgodnie z RECIST v1.1 lub RANO dla pierwotnych guzów mózgu).
- Dokumentacja mutacji lub translokacji genu FGFR1-3.
- Obiektywna progresja choroby po co najmniej 1 wcześniejszej terapii.
- Nie kwalifikuje się lub nie może uczestniczyć w żadnym innym badaniu klinicznym sponsorowanym przez Incyte.
Kryteria wyłączenia:
- Zaawansowany/przerzutowy rak pęcherza moczowego lub zaawansowany/przerzutowy rak dróg żółciowych.
- Wcześniejsze otrzymanie selektywnego inhibitora FGFR.
- Aktualne dowody klinicznie istotnej choroby rogówki lub siatkówki.
- Zaburzenia hemostazy wapniowo-fosforanowej w wywiadzie lub układowa nierównowaga mineralna z ektopowym zwapnieniem tkanek miękkich.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Pemigatynib
|
Pemigatynib podawany doustnie raz dziennie.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Do około 6 miesięcy
|
Zdefiniowany jako odsetek uczestników w każdej kohorcie, którzy uzyskali całkowitą odpowiedź (CR) lub częściową odpowiedź (PR) na podstawie kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych wersja 1.1 (RECIST v1.1)
|
Do około 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Do około 6 miesięcy
|
Zdefiniowany jako czas od pierwszej dawki do progresji choroby (zgodnie z RECIST v1.1 lub oceny odpowiedzi w neuroonkologii [RANO]) lub zgonu (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej) w każdej kohorcie.
|
Do około 6 miesięcy
|
|
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Do około 6 miesięcy
|
Zdefiniowany jako czas od daty pierwszej oceny CR lub PR do daty pierwszej postępującej choroby (zgodnie z RECIST v1.1 lub RANO) lub zgonu (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej) w każdej kohorcie.
|
Do około 6 miesięcy
|
|
Wskaźnik zwalczania chorób (DCR)
Ramy czasowe: Do około 6 miesięcy
|
Zdefiniowany jako odsetek uczestników, którzy uzyskali najlepszą ogólną odpowiedź CR, PR lub stabilizację choroby według RECIST v1.1 lub RANO.
|
Do około 6 miesięcy
|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do około 6 miesięcy
|
Zdefiniowany jako czas od pierwszej dawki badanego leku do zgonu z dowolnej przyczyny w każdej kohorcie.
|
Do około 6 miesięcy
|
|
Liczba zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: Do około 6 miesięcy
|
Zdarzenia niepożądane zgłoszone po raz pierwszy lub pogorszenie wcześniej istniejącego zdarzenia po pierwszej dawce badanego leku/leczenia.
|
Do około 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
31 października 2019
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
12 czerwca 2020
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
12 czerwca 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 czerwca 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 czerwca 2019
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
1 lipca 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
10 maja 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 kwietnia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- INCB 54828-MA-TA-208
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Incyte udostępnia dane wykwalifikowanym naukowcom zewnętrznym po złożeniu wniosku badawczego. Wnioski te są przeglądane i zatwierdzane przez panel recenzentów na podstawie wartości naukowej. Wszystkie podane dane są anonimizowane w celu poszanowania prywatności pacjentów, którzy brali udział w badaniu, zgodnie z obowiązującymi przepisami i regulacjami.
Dostępność danych próbnych jest zgodna z kryteriami i procesem opisanym na https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency
Ramy czasowe udostępniania IPD
Dane zostaną udostępnione po pierwszej publikacji lub 2 lata po zakończeniu badania dla produktów dopuszczonych do obrotu i wskazań.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Dane z kwalifikujących się badań zostaną udostępnione wykwalifikowanym naukowcom zgodnie z kryteriami i procesem opisanym w sekcji Udostępnianie danych na stronie www.incyteclinicaltrials.com
strona internetowa.
W przypadku zatwierdzonych wniosków badacze uzyskają dostęp do zanonimizowanych danych na warunkach umowy o udostępnianiu danych.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .