Pemigatinib 在具有 FGFR 突变或易位的实体瘤参与者中的疗效和安全性 (FIGHT-208)
2022年4月21日 更新者：Incyte Corporation
一项 2 期、开放标签、单臂、多中心研究，以评估 Pemigatinib 在先前接受过治疗的局部晚期/转移性或手术无法切除的实体瘤患者中的疗效和安全性，这些肿瘤具有激活的 FGFR 突变或易位 (FIGHT-208)
本研究的目的是评估 pemigatinib 在先前接受过治疗的局部晚期/转移性或手术无法切除的实体瘤患者中的疗效和安全性，这些实体瘤含有激活的 FGFR 突变或易位。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Fountain Valley、California、美国、92708
- Compassionate Cancer Care Medical Group
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Florida
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Ocala、Florida、美国、34474
- Ocala Oncology Center
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Hawaii
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Honolulu、Hawaii、美国、96813
- Hawaii Cancer Care
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Illinois
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Peoria、Illinois、美国、61615
- Illinois Cancer Care
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Maryland
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Frederick、Maryland、美国、21702
- FMH James M Stockman Cancer Institute
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New Jersey
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Belleville、New Jersey、美国、07109
- New Jersey Cancer Care and Blood Disorders
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、美国、45220
- TriHealth
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South Dakota
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Sioux Falls、South Dakota、美国、51704
- Sanford Cancer Center
-
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Texas
-
Dallas、Texas、美国、75230
- Mary Crowley Cancer Center
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Houston、Texas、美国、77030
- Oncology Consultants
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Utah
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Salt Lake City、Utah、美国、84106
- Utah Cancer Specialists
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 组织学或细胞学证实的晚期或转移性实体瘤恶性肿瘤（IIIB 或 IV 期）或手术无法切除。
- 放射学可测量的疾病（根据 RECIST v1.1 或原发性脑肿瘤的 RANO）。
- FGFR1-3 基因突变或易位的文件。
- 至少 1 次既往治疗后出现客观疾病进展。
- 没有资格或不能参加任何其他因塞特赞助的临床试验。
排除标准：
- 晚期/转移性膀胱癌或晚期/转移性胆管癌。
- 之前接受过选择性 FGFR 抑制剂。
- 有临床意义的角膜或视网膜疾病的当前证据。
- 钙磷止血障碍或全身矿物质失衡伴软组织异位钙化病史。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：培米加替尼
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Pemigatinib 每天口服一次。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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客观缓解率 (ORR)
大体时间：最多约 6 个月
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定义为根据实体瘤 1.1 版 (RECIST v1.1) 中的反应评估标准实现完全反应 (CR) 或部分反应 (PR) 的每个队列参与者的比例
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最多约 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无进展生存期 (PFS)
大体时间：最多约 6 个月
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定义为每个队列中从第一次给药到疾病进展（根据 RECIST v1.1 或神经肿瘤学反应评估 [RANO]）或死亡（以先发生者为准）的时间。
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最多约 6 个月
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缓解持续时间 (DOR)
大体时间：最多约 6 个月
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定义为从第一次评估 CR 或 PR 的日期到每个队列中第一次出现疾病进展（根据 RECIST v1.1 或 RANO）或死亡（以先到者为准）的日期。
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最多约 6 个月
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疾病控制率（DCR）
大体时间：最多约 6 个月
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定义为根据 RECIST v1.1 或 RANO 获得 CR、PR 或疾病稳定的最佳总体反应的参与者比例。
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最多约 6 个月
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总生存期（OS）
大体时间：最多约 6 个月
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定义为每个队列中从第一次研究药物给药到任何原因死亡的时间。
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最多约 6 个月
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治疗相关不良事件的数量
大体时间：最多约 6 个月
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第一次研究药物/治疗后首次报告的不良事件或先前存在的事件恶化。
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最多约 6 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年10月31日
初级完成 (实际的)
2020年6月12日
研究完成 (实际的)
2020年6月12日
研究注册日期
首次提交
2019年6月25日
首先提交符合 QC 标准的
2019年6月28日
首次发布 (实际的)
2019年7月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年5月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年4月21日
最后验证
2022年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
在提交研究计划后，Incyte 与合格的外部研究人员共享数据。 这些请求由审查小组根据科学价值审查和批准。 所提供的所有数据均已匿名处理，以根据适用的法律法规尊重参与试验的患者的隐私。
试验数据的可用性是根据 https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency 上描述的标准和流程
IPD 共享时间框架
数据将在首次发表后或市场授权产品和适应症的研究结束 2 年后共享。
IPD 共享访问标准
合格研究的数据将根据 www.incyteclinicaltrials.com 的数据共享部分中描述的标准和流程与合格的研究人员共享
网站。
对于批准的请求，研究人员将根据数据共享协议的条款被授予访问匿名数据的权限。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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