Pemigatinibin teho ja turvallisuus osallistujilla, joilla on kiinteitä kasvaimia, joilla on FGFR-mutaatioita tai translokaatioita (FIGHT-208)
torstai 21. huhtikuuta 2022 päivittänyt: Incyte Corporation
Vaihe 2, avoin, yksihaarainen, monikeskustutkimus pemigatinibin tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi osallistujilla, joilla on aiemmin hoidettu paikallisesti edennyt/metastaattinen tai kirurgisesti ei-leikkauksellinen kiinteä kasvain, joka sisältää aktivoivia FGFR-mutaatioita tai translokaatioita (FIGHT-208)
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida pemigatinibin tehoa ja turvallisuutta osallistujilla, joilla on aiemmin hoidettu paikallisesti edennyt/metastaattinen tai kirurgisesti ei-leikkauksellinen kiinteä kasvain, jossa on aktivoivia FGFR-mutaatioita tai translokaatioita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Yhdysvallat, 92708
- Compassionate Cancer Care Medical Group
-
-
Florida
-
Ocala, Florida, Yhdysvallat, 34474
- Ocala Oncology Center
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96813
- Hawaii Cancer Care
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61615
- Illinois Cancer Care
-
-
Maryland
-
Frederick, Maryland, Yhdysvallat, 21702
- FMH James M Stockman Cancer Institute
-
-
New Jersey
-
Belleville, New Jersey, Yhdysvallat, 07109
- New Jersey Cancer Care and Blood Disorders
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45220
- TriHealth
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 51704
- Sanford Cancer Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
- Mary Crowley Cancer Center
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Oncology Consultants
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84106
- Utah Cancer Specialists
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu kiinteä kasvain maligniteetti, joka on pitkälle edennyt tai metastaattinen (vaihe IIIB tai IV) tai jota ei voida leikata leikkauksella.
- Radiografisesti mitattavissa oleva sairaus (RECIST v1.1 tai RANO primaarisille aivokasvaimille).
- FGFR1-3-geenimutaation tai translokaation dokumentointi.
- Objektiivinen taudin eteneminen vähintään yhden aikaisemman hoidon jälkeen.
- Ei kelvollinen tai voi osallistua mihinkään muuhun Incyten sponsoroimaan kliiniseen tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Pitkälle edennyt/metastaattinen virtsarakon syöpä tai edennyt/metastaattinen kolangiokarsinooma.
- Selektiivisen FGFR-inhibiittorin saaminen etukäteen.
- Nykyinen näyttö kliinisesti merkittävästä sarveiskalvon tai verkkokalvon häiriöstä.
- Kalsium- ja fosfaattihemostaasihäiriö tai systeeminen mineraalien epätasapaino ja pehmytkudosten kohdunulkoinen kalkkeutuminen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Pemigatinibi
|
Pemigatinibi suun kautta kerran vuorokaudessa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Jopa noin 6 kuukautta
|
Määritetään kunkin kohortin osallistujien osuutena, jotka saavuttavat täydellisen vasteen (CR) tai osittaisen vasteen (PR) vasteen arviointikriteerien perusteella kiinteiden kasvaimien versiossa 1.1 (RECIST v1.1).
|
Jopa noin 6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Jopa noin 6 kuukautta
|
Määritelty ajalle ensimmäisestä annoksesta etenevään sairauteen (RECIST v1.1 tai vastearviointi neuroonkologiassa [RANO]) tai kuolemaan (sen mukaan, kumpi on ensin) kussakin kohortissa.
|
Jopa noin 6 kuukautta
|
|
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Jopa noin 6 kuukautta
|
Määritelty ajalle CR:n tai PR:n ensimmäisen arvioinnin päivämäärästä kunkin kohortin ensimmäisen etenevän taudin (RECIST v1.1:n tai RANO:n mukaan) tai kuoleman (sen mukaan, kumpi on ensimmäinen) päivämäärään.
|
Jopa noin 6 kuukautta
|
|
Disease Control Rate (DCR)
Aikaikkuna: Jopa noin 6 kuukautta
|
Määritetään niiden osallistujien osuutena, jotka saavuttivat parhaan kokonaisvasteen CR-, PR- tai stabiilin sairauden suhteen RECIST v1.1:n tai RANO:n mukaan.
|
Jopa noin 6 kuukautta
|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Jopa noin 6 kuukautta
|
Määritelty ajalle ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan kussakin kohortissa.
|
Jopa noin 6 kuukautta
|
|
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: Jopa noin 6 kuukautta
|
Ensimmäistä kertaa raportoidut haittatapahtumat tai olemassa olevan tapahtuman paheneminen ensimmäisen tutkimuslääke-/hoidon annoksen jälkeen.
|
Jopa noin 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Torstai 31. lokakuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 12. kesäkuuta 2020
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 12. kesäkuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 25. kesäkuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 28. kesäkuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Maanantai 1. heinäkuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 10. toukokuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. huhtikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. huhtikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- INCB 54828-MA-TA-208
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Incyte jakaa tietoja pätevien ulkopuolisten tutkijoiden kanssa tutkimusehdotuksen jättämisen jälkeen. Arviointilautakunta tarkistaa ja hyväksyy nämä pyynnöt tieteellisten ansioiden perusteella. Kaikki toimitetut tiedot anonymisoidaan tutkimukseen osallistuneiden potilaiden yksityisyyden kunnioittamiseksi sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti.
Kokeilutietojen saatavuus on osoitteessa https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency kuvattujen kriteerien ja prosessin mukaisesti
IPD-jaon aikakehys
Tiedot jaetaan ensisijaisen julkaisun jälkeen tai 2 vuotta tutkimuksen päättymisen jälkeen markkinoille luvan saaneiden tuotteiden ja käyttöaiheiden osalta.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tukikelpoisten tutkimusten tiedot jaetaan pätevien tutkijoiden kanssa www.incyteclinicaltrials.com-sivuston Data Sharing -osiossa kuvattujen kriteerien ja prosessin mukaisesti.
verkkosivusto.
Hyväksyttyjen pyyntöjen osalta tutkijat saavat pääsyn anonymisoituihin tietoihin tiedonjakosopimuksen ehtojen mukaisesti.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .