ヒューマノイド ロボットを使用して、痛みを伴う処置を受けている慢性疾患の子供の注意をそらす

目的

このパイロット RCT の主な目的は、痛みを伴う穿刺処置中に人型ロボットを使用することによる気晴らし (I) が、通常のケア (C) と比較して、負の痛みおよび痛みに関連する恐怖記憶バイアス (O) の減少に寄与するかどうかを調べることです。 8 歳から 12 歳までの慢性疾患のある子供とその両親 (P)。 さらに、穿刺手順中にこれらの子供たちの注意をそらすためにヒューマノイド ロボットを使用することで、穿刺中の自己申告による痛み関連の恐怖と痛みのレベルが低下し、将来の痛みを伴う手順に対する否定的な期待が減少するかどうかが調査されます。 研究者は、両親の代理報告でも同様のプラスの効果が見られることを期待しています。 また、子供の自己効力感、注意制御、注意バイアス、エネルギーバランス関連の行動、子供と親の痛みについて壊滅的な状況に陥る子供や親の痛み、親の感情、子供の痛みのエピソードへの反応など、可能なモデレーター変数の役割も調査されます。

メソッド

参加者募集

患者は、ブリュッセルおよびゲント大学病院の小児病院によって募集されます。 治療の一環として定期的な痛みを伴う穿刺処置を受けている慢性（非一次性疼痛）状態の8〜12歳のすべての子供、およびその両親は研究について通知され、同意書を受け取ります。 募集手続きは 2019 年 7 月に開始され、計算されたサンプル サイズに達するまで追求されます。

12 歳までの子供は、12 歳以上の子供よりもロボットが人間の特徴を持っていると信じる可能性が高いという観察結果を考慮して、研究は 8 歳から 12 歳までの子供に焦点を当てます。 年齢制限の下限が選択されているのは、子供の自己申告アンケートがその年齢から検証されているためです。 子供の自己申告には、さまざまな認知スキルも必要です。これらのスキルは徐々に発達し、ほとんどの子供では 7 歳または 8 歳でのみ習得されます。 子供とその両親は、参加基準を満たし、（共同参加する）親/保護者と子供から書面によるインフォームドコンセントが得られた後にのみ、研究に参加できます。 すべての親/保護者および子供は、参加に同意する前に、研究のあらゆる側面に関する口頭および書面による情報を受け取ります。

サンプル サイズの計算は、G*Power 3.1.9.2 で実行されました。 アプリオリなサンプル サイズの計算は、Pickrell らの研究における子供の痛みに関連した恐怖記憶に対する治療効果に基づいていました。 (2007)、α=0.05 で (80%) の研究力を目標としています。 割り当て比率 (N2/N1) は 1 として定義され、実験群では 47 人の患者、対照群では 47 人の患者が得られました (合計サンプル サイズに対して n=94)。 10%のドロップアウトを考慮し、すべてのサンプルサイズの計算には限界があることを念頭に置いて、研究者はこの研究のためにグループごとに少なくとも52人の患者を研究することを提案しています. したがって、含まれる参加者の総数は 104 に等しくなります。 含まれる疾患はすべて希少疾患であるため、計算されたサンプルサイズは目標のままです。

評価:

オンライン アンケート バッテリー (↑ 研究の実現可能性) を使用して、参加する子供とその親の多くの対策が評価されます。 オンラインアンケートは LimeSurvey でセットアップされます。

リスク管理: 手順の開始までにオンライン アンケートに記入されていない場合、テスト日は次の穿刺手順に移動されます。

測定時点：T0＝穿刺手技の前日、T1＝穿刺手技の直前、T2＝穿刺手技の直後、T3＝穿刺手技の1週間後

人口統計と医療データ

T0 人口統計 (例: 年齢、性別、民族性、社会経済的地位) および医療情報は、患者のカルテから収集され、子供と親のレポートによってさらに補足されます。

人体測定学

T1 では、基本的な人体測定 (身長、体重、胴囲) が参加する各子供から収集されます。 さらに、体組成（すなわち、体格指数、脂肪量、無脂肪量、筋肉量、細胞内および細胞外水分など）は、体組成分析装置（タニタ）によって決定されます。

圧痛覚過敏：圧痛閾値（PPT） - CHILD

T1で、参加しているすべての子供の圧迫痛覚過敏は、デジタル圧力計（FPX 50、Wagner Instruments、グリニッジ、コネチカット州、米国）を使用して、支配的な前脛骨筋および僧帽筋の圧迫痛閾値（PPT）を評価することによって評価されます。 対象者が PPT 測定に慣れるために、優勢な上肢で 1 回の習熟セッションが行われます。 PPT を評価するこの手法は、痛みに関与する病態生理学的メカニズムの調査においてよく知られており、十分に検証された方法です。 この手法の高い信頼性レベルは、さまざまな研究から明らかです。 また、圧力アルゴリズムは、優れた評価者間合意、十分な評価者間合意を持ち、非常に幼い子供でも十分に許容されることが証明されています.

子供のための壊滅的な痛みのスケール (PCS-C) - CHILD

T0 では、子供の痛みについての壊滅的な思考は、子供のための痛みの壊滅的な尺度 (PCS-C) のオランダ語版で評価されます。 PCS-C は、子供が痛みを感じているときに経験する可能性のある考えや感情を、反芻、拡大、無力感という独立した、しかし強く関連する次元で説明する 13 の項目で構成されています。 子どもたちは、これらの考えや感情をどれくらいの頻度で経験するかをリッカート スケール 5 段階で評価するように求められます (0 = 「まったくない」、4 = 「非常に」)。 PCS-C は合計スコア (0 ～ 52 の範囲) になります。 PCS-C は、9 歳から 15 歳の子供にとって信頼できる有効なツールであることが示されており、小児集団では、痛みの壊滅的な強い内的一貫性 (α=.90) がすでに実証されています。

小児用疼痛破局尺度（PCS-C状態） - CHILD

穿刺手順の直前 (T1) と直後 (T2) で、子の状態の程度 (つまり、 状況固有の) 手順に関する壊滅的な考えは、PCS-C の適応を使用して評価されます。 以前の研究に基づいて、研究者は 3 つのサブスケールのそれぞれから 1 つの適応項目で構成される PCS-C の状態バージョンを使用します。 これら 3 つの項目の平均スコアは、0 から 10 の範囲で計算されます。調査によると、子供の状態の壊滅状態と子供の痛みの強さとの間に有意な関連性が示されています。

子供の注意制御尺度 (ACS-C) - CHILD

T0 で、注意制御は、注意を集中させて移す能力を評価する 20 項目の自己評価尺度である子供の注意制御尺度 (ACS-C) を使用して評価されます。 10 個のステートメントは、注意の集中要素を評価し (「私が自分自身に集中しているとき、自分の周りの部屋で何が起こっているか気付かない」)、他の 10 個のステートメントは注意リソースのシフトを評価します (「私が何かをしている場合」)。 、簡単に停止して別のタスクに切り替えることができます」)。 この尺度のスコアが高いほど、注意力の制御能力が優れていることを示します。 いくつかの研究は、ACS-C の良好な内部一貫性を報告しています。

注意バイアス評価 (ドット プローブ タスク) - CHILD

T1 では、参加しているすべての子供がドット プローブ タスクを完了するように求められます。これは、脅威に対する選択的注意を測定するように設計された、十分に調査された反応時間タスクです。 このドット プローブ タスクでは、画面上の 2 つの異なる空間位置で、脅威 (つまり、痛み) と中立的な刺激 (つまり、中立的な子供の顔とペアになった痛みを伴う子供の顔) が同時に提示されます。 両方の刺激が異なる空間位置にあるため、注意を引くために競合します。 これらの刺激の出現後、ドット プローブは、脅威/痛み刺激の場所 (合同提示) または中立刺激 (不一致提示) の場所に現れます。 注意の割り当ては、ドット プローブに応答するのに必要な時間によって測定されます。 プローブが現れる場所に子供の注意がすでに割り当てられている場合、プローブへの応答が速くなると考えられます。 ほとんどのプローブ検出研究では、実際、不安な人は不一致試行よりも合同試行の方が速く反応することがわかりました (一致効果)。 このタスクは暗示的であり、指示を必要とせず、被験者はテストを成功させるためにトレーニングをまったく必要としないか、最小限に抑える必要があります。 ドット プローブ タスクの個人的な顕著性を高めるために、ドット プローブ タスク中に表示される写真は、穿刺処置を受けた他の子供から派生したものであることが子供に通知されます。

エネルギー収支関連の動作 (ENERGY CSS 子) - CHILD

T0 では、ENERGY プロジェクトで使用される ENERGY 横断調査 (ENERGY CSS 子供) の身体活動と座りがちな行動に関する質問の選択が、参加する子供たちによって評価されます。 この ENERGY-child アンケートは、子供のエネルギー バランス関連の行動、およびこれらの行動に関連する個人、家族、および学校環境の決定要因を評価するために開発されました。 質問票は、テストと再テストの信頼性が高く、大部分の項目で構成概念の有効性が中程度から良好であることが示されています。

予想される痛みと痛みに関連する恐怖の数値評価尺度 (NRS-11) - CHILD&PROXY

穿刺処置の前 (T1)、直後 (T2)、および 1 週間後 (T3) に、処置に関する子供の痛みに関連する恐怖と痛みは、アンカーが 0 の 11 点 1 項目スケールを使用して評価されます。 (怖くない) と 10 (非常に怖い)、および 0 (痛みなし) と 10 (非常に痛い)。 調査によると、NRS-11 と FPS-R は強く関連しており (r = 0.78、p < 0.001)、NRS-11 のスコア分布は FPS-R のスコア分布と同等であることが示されています。 ミロら。 (2009) は、NRS-11 に対して良好な収束、判別、および基準の妥当性を示しました。

Faces Pain Scale-Revised (FPS-R) - CHILD&PROXY

穿刺手順の前 (T1)、直後 (T2)、および 1 週間後 (T3) に、穿刺手順に関する子供の痛みは、The Faces Pain Scale-Revised (FPS-R) を使用して評価されます。 これは、ビエリらによって開発された元のスケールの改訂版です。 （1990）子供による痛みの重症度の自己評価。 修正された尺度は、最も左の顔から最も右の顔への痛みの強さのレベルの増加を示す 6 つの性に中立な線画で構成されています。 参加者は、6 つの顔のどれが自分の痛みのレベルに対応するかを示すことで応答します。 管理が簡単で、コピーした顔以外の機器は必要ありません。 その適切な心理測定特性は、いくつかの研究からすでに明らかになっています。

子供の恐怖スケール (CFS) - CHILD&PROXY

穿刺手順の前 (T1)、直後 (T2)、および 1 週間後 (T3) に、穿刺手順に関する子供の痛み関連の恐怖を、子供の恐怖スケール (CFS) を使用して評価します。 この尺度は、McKinley らによって開発された Faces Anxiety Scale に基づいています。 （2003）。 この 1 項目スケールは、左の恐れていない (ニュートラル) 顔から右の極度の恐怖を示す顔まで、5 つのセックス ニュートラルな顔の列で構成されています。 参加者は、5 つの顔のどれが自分の痛み関連の恐怖のレベルに対応するかを示すことで応答します。 管理が簡単で、コピーした顔以外の機器は必要ありません。 このスケールは、評価者間の信頼性と再テストの信頼性が高いことが示されています。

自己効力感 (1 項目) - CHILD&PROXY

穿刺処置の前 (T1)、直後 (T2)、および 1 週間後 (T3) に、子供と親は、穿刺処置をどのように扱っているかについて同じ質問を採点します。 0 (まったく良くない) から 10 (非常に良い) までの標準的な 11 段階の数値評価スケール。

親のための痛み破局スケール (PCS-P) - PARENT

T0 では、子供の痛みについての親の壊滅的な考え方は、親のための痛みの壊滅的な尺度 (PCS-P) のオランダ語版で評価されます。 PCS-P は、子供の痛みに関して親が経験する可能性のあるさまざまな考えや感情を、反芻、拡大、無力感という独立しているが強く関連する次元で説明する 13 の項目で構成されています。 両親は、5 段階のリッカート尺度 (0 = 「まったくない」、4 = 「非常に」) で、これらの考えや感情を経験する頻度を評価するように求められます。 開発者は、親の苦痛と子供の障害との関連によって示されるように、強い内部一貫性 (α=.93) と有効性を報告しました。

両親のための痛みの壊滅的な尺度（PCS-P状態） - PARENT

穿刺手順の前 (T1) および直後 (T2)、親の状態の程度 (つまり、 状況固有の) 手順に関する壊滅的な考えは、PCS-P の適応を使用して評価されます。 以前の研究に基づいて、研究者は、3 つのサブスケールのそれぞれから 1 つの適応項目で構成される PCS-P 状態を使用します。 これら 3 つの項目の平均スコアは、0 から 10 の範囲で計算されます。

子供の痛みの経験に対する親/介護者の反応の目録 (IRPEDNA) - PARENT

T0 での子供の痛みのエピソードに対する親の反応を測定するために、子供の痛みの経験に対する親/介護者の反応の目録の短縮版 (IRPEDNA) が使用されます。 この尺度は、(1) 懇願心、(2) 落胆、(3) 適切な行動と対処の促進という 3 つの下位尺度を備えた自己管理型のアンケートです。 10項目の短縮版には、懇願と行儀の促進のみが含まれています. すべての項目は、子供の痛みの行動を見た後に親が実行する可能性のある行動と行動を反映しています。 3 つのサブスケールの良好な内部整合性が実証されており (係数アルファはそれぞれ 0.87、0.83、および 0.87)、サブスケールも良好な基準関連の妥当性を示しています。

子供が痛みを伴う処置を受けていることに関する親の感情 - PARENT

穿刺処置の前 (T1) および直後 (T2) に、一連の感情形容詞を使用して、子供の痛みを伴う処置に対する両親の感情を評価します。 この方法は、Batson らの研究に基づいています。 （1987）。 すべての感情形容詞は、0 (まったくない) から 10 (非常にある) までの 11 段階で評価されます。 この方法は短く、簡単に完了することができ、特定の状況に応じて苦痛を評価するのに適しています。この場合、子供の痛みを伴う穿刺手順に対する反応としての親の苦痛です。 バトソンらに基づく。 (1987) を参照し、自己指向の感情的反応や苦痛を反映する目的で、4 つの形容詞 (心配、動揺、不安、悲しみ) を提示します。 これら 4 つの形容詞の平均スコアが計算されます。スコアが高いほど、親の苦痛のレベルが高いことを表します。 この方法は有効で信頼できることが証明されています。

手続きの合計時間

各関係者が部屋に到着した後、ドアが閉まる時点から開始して、穿刺手順が完全に終了するまでの合計時間は、ストップウォッチを使用して各参加者に記録されます包帯を巻いた体）。 このように、通常のケア グループとロボット介入グループの間で、手順の所要時間に差が生じる可能性があります。

Kalinox®登録

穿刺手順中に人工呼吸器を介して Kalinox® (亜酸化窒素 (50 %) と酸素 (50 %) の混合物) を投与するかどうか、およびその量を参加者ごとに登録します。

無作為化手順と介入:

ランダム化

層別ブロック無作為化（性別（M / F）、年齢（8〜9歳/ 10〜12歳）、およびサイト（ブリュッセル大学病院/ゲント）でバランスをとる）を使用して、患者を対照群または実験群に割り当てます。 無作為化は、治療の提供、評価、または統計分析に関与しない独立した研究者によって実行されます。 この独立した研究者は、患者番号/コードと、この無作為化手順の結果のグループ割り当てを含むリストを作成します。 グループの割り当ては、ベースライン評価が実行された後に行われます。 どちらのグループも同じ人が手術室にいます: 1 人の子供、1 人の親、1 人または 2 人の看護師、1 人の研究者。

介入：

普段のお手入れ

いずれにせよ、実行されるすべての穿刺は、標準/通常のケアの一部です。 したがって、この研究では追加の穿刺手順は予定されていません。 通常のケアでは、看護師および/または保護者による通常の/必要なやり取りを除いて、部屋の出席者の誰も、この手順中に子供と特定のやり取りをすることはありません. 子供は治療台に座り、足を前に伸ばし、穿刺側の腕を頭の横に90-90の位置にするか、伸ばして体に沿って横になり、看護師が穿刺します。側と彼の隣に立っている反対側の親。 研究者も、子供の視野内の部屋にいます。 処置の最後に、看護師は子供にとてもよくやったと伝えます。

ロボット支援穿刺手順

実験的介入中、子供、看護師、保護者の 1 人、研究者、ヒューマノイド ロボット NAO (H25 アカデミック エディション、Aldebaran Robotics、パリ、フランス) が同じ部屋にいます。 子供は通常のケアと同じ位置に座ります。 患者の隣には、高さ 3 フィートのヒューマノイド ロボットが、非穿刺側の傾斜した読書台に目の高さで座ります。 看護師は、通常どおりに穿刺手順を実行します。 ロボットは、処置全体 (穿刺前、穿刺中、および穿刺後) の間、子供の興味に基づいて子供とゲームをすることで、子供の注意をそらすようにプログラムされています。 したがって、子供はさまざまなテーマの多数のゲームから選択できます。 最後に、ロボットは子供にとてもよくやったと伝えます。 介入全体を通して、子供と看護師の準備が整ったときにのみ、ロボットは各フェーズで再起動されます。

備考：

手順中に人工呼吸器を介して Kalinox® (亜酸化窒素 (50 %) と酸素 (50 %) の混合物) を投与するかどうか、およびその量を参加者ごとに登録します。 ガス混合物を吸い込むと、子供は少し眠くなりますが、子供の意識とコミュニケーションの可能性は保たれます。

お子様と保護者の質問がすべて記入された後、閉じた封筒が保護者に渡されます。 この封筒には、手続き後1週間以内に電話で問診する親子問診票が入っています。 この電話インタビューは、子供と親（代理人）の痛み/痛みに関連する恐怖記憶、将来の痛み/痛みに関連する恐怖の期待、および将来の同様の手順に対する子供と親の自己効力感の期待を評価することを目的としています。 また、自由な記憶の想起と文脈の詳細についての促された想起が子供たちに行われます。 親と子供は、電話インタビューで開封するように求められるまで、この封筒を閉じたままにしておくように指示されています。

プロトコルの逸脱:

当初、この研究は無作為化臨床試験 (N=104) であることが意図されていました。 子供の対象となる慢性疾患はまれな性質であるため、先験的に決定されたサンプルサイズが目標として残りました。 ただし、1) COVID-19 パンデミックに固有の制限による 2020 年の研究活動の長期にわたる停止、2) 2019 年 6 月から 2022 年 1 月までの参加病院の対象となる子供の数が非常に少ない、3) 資金が限られているため、この研究プロジェクトの利用可能性に応じて、この研究はパイロットおよび実現可能性試験に変更されました。 その結果、最初の事前に指定された実現可能性基準は、公式の試験登録で設定されたものだけでした (例: 針処置の期間)。 ただし、データ分析の前に、研究手順の変数 (例: 採用率、ドロップアウト率、フォローアップ率)、医療手順に関連する特性 (例: 手順持続時間）、介入の忠実度、および介入の受容性であり、これらはすべて一貫して明確に記述され、研究中に評価されました。 目標サンプルサイズと統計手法は、介入の実現可能性と有効性の評価を可能にするために調整されました。 したがって、グループごとに少なくとも10人の参加者を募集して、介入の実現可能性を調査し、痛みに関連する記憶バイアスに対するロボット主導の気晴らしの影響を予備的に評価できるようにすることを目指しました。