Humanoidirobotin käyttäminen kroonisista sairauksista kärsivien ja kivuliaita toimenpiteitä kärsivien lasten huomion kääntämiseen

Tavoitteet

Tämän pilotti-RCT:n päätavoitteena on tutkia, auttaako humanoidirobotin käyttäminen kivuliaissa pistotoimenpiteessä (I) vähentämään negatiivista kipua ja kipuun liittyviä pelkomuistovirheitä (O) verrattuna tavanomaiseen hoitoon (C) kroonista sairautta sairastavat 8–12-vuotiaat lapset ja heidän vanhempansa (P). Lisäksi tutkitaan, vähentääkö humanoidirobotin käyttö näiden lasten huomion häiritsemiseen pistotoimenpiteen aikana itse ilmoittamaa kipuun liittyvää pelkoa ja kipua pistoksen aikana ja vähentääkö negatiivisia odotuksia tulevista kivuliaista toimenpiteistä. Tutkijat odottavat näkevänsä samat positiiviset vaikutukset vanhempien valtakirjaraporteissa. Lisäksi selvitetään mahdollisten moderaattorimuuttujien, kuten lapsen itsetehokkuuden, huomionhallinnan, tarkkaavaisuuden ja energiatasapainoon liittyvän käyttäytymisen roolia, lapsen ja vanhemman kivun katastrofaalisuutta lapsen kivusta, vanhempien tunteita ja vastauksia lasten kipujaksoihin.

menetelmät

Osallistujien rekrytointi

Potilaita rekrytoi Brysselin ja Gentin yliopistollisen sairaalan lastensairaala. Kaikille 8–12-vuotiaille lapsille, joilla on krooninen (ei-primaarinen kipu) sairaus, joille tehdään säännöllisiä kivuliaita pistotoimenpiteitä osana hoitoa, ja heidän vanhempansa tiedotetaan tutkimuksesta ja he saavat suostumuslomakkeen. Rekrytointimenettely alkaa heinäkuussa 2019 ja jatkuu, kunnes laskettu otoskoko on saavutettu.

Ottaen huomioon havainnon, että alle 12-vuotiaat lapset uskovat todennäköisemmin kuin yli 12-vuotiaat, että robotilla on ihmisen ominaisuuksia, tutkimus keskittyy 8-12-vuotiaisiin lapsiin. Alaikäraja on valittu, koska lasten itseraportointilomakkeet on validoitu tuosta iästä alkaen. Lasten itseraportointi vaatii myös erilaisia ​​kognitiivisia taitoja, jotka kehittyvät vähitellen ja useimmilla lapsilla ne hankitaan vasta 7-8-vuotiaana. Lapset ja heidän vanhempansa voidaan ottaa mukaan tutkimukseen vain, jos he täyttävät osallistumiskriteerit ja saatuaan (yhteistyöhön osallistuvan) vanhemman/huoltajan ja lapsen kirjallisen suostumuksen. Kaikki vanhemmat/huoltajat ja lapset saavat suullista ja kirjallista tietoa kaikista tutkimuksen näkökohdista ennen osallistumistaan.

Näytteen kokolaskelmat suoritettiin G*Power 3.1.9.2:lla. A priori otoskoon laskenta perustui hoidon vaikutuksiin lasten kipuun liittyviin pelkomuistoihin Pickrellin et al. (2007) ja tavoitteena on tutkimusteho (80 %) α = 0,05. Jakosuhde (N2/N1) määriteltiin 1:ksi, jolloin koeryhmässä oli 47 potilasta ja kontrolliryhmässä 47 potilasta (n = 94 näytteen kokonaiskoon osalta). Ottaen huomioon 10 %:n keskeyttämisen ja pitäen mielessä, että jokaisella otoskoon laskennalla on rajoituksensa, tutkijat ehdottavat, että tässä tutkimuksessa tutkitaan vähintään 52 potilasta ryhmää kohden. Näin ollen mukaan otettavien osallistujien kokonaismäärä on 104. Koska kaikki mukana olevat sairaudet ovat harvinaisia ​​sairauksia, laskennallinen otoskoko pysyy tavoitteena.

Arviot:

Verkkokyselylomakkeen avulla (↑ tutkimuksen toteutettavuus) osallistuvien lasten ja heidän vanhempiensa kohdalla arvioidaan useita toimenpiteitä. Online-kyselylomakkeet asetetaan LimeSurveyn avulla.

Riskienhallinta: Mikäli verkkokyselylomakkeita ei ole täytetty toimenpiteen alkaessa, testipäivä siirretään seuraavaan pistostoimenpiteeseen.

Mittausajankohdat: T0 = päivä ennen pistosoperaatiota, T1 = välittömästi ennen puhkaisua, T2 = välittömästi pistotoimenpiteen jälkeen, T3 = viikko pistotoimenpiteen jälkeen

Väestötiedot ja lääketieteelliset tiedot

T0-demografiassa (esim. ikä, sukupuoli, etnisyys, sosioekonominen asema) ja lääketieteelliset tiedot kerätään potilaan kliinisistä kaavioista, ja niitä täydennetään lasten ja vanhempien raportilla.

Antropometriikka

T1:ssä kerätään perusantropometriset tiedot (vartalon pituus, paino, vyötärön ympärysmitta) jokaiselta osallistuvalta lapselta. Lisäksi kehon koostumus (eli kehon massaindeksi, rasvamassa, rasvaton massa, lihasmassa, solunsisäinen ja solunulkoinen vesi jne.) määritetään kehonkoostumusanalysaattorilla (Tanita).

Painehyperalgesia: painekipukynnys (PPT) - LAPSI

T1:ssä kaikkien osallistuvien lasten painehyperalgesiaa arvioidaan arvioimalla painekipukynnykset (PPT:t) dominoivassa tibialis anterior- ja trapeziuslihaksessa digitaalisella painealgometrilla (FPX 50, Wagner Instruments, Greenwich, CT, USA). PPT-mittauksiin perehdyttäväksi tehdään yksi perehdytysistunto dominoivaan jalkaosaan. Tämä tekniikka PPT:iden arvioimiseksi on hyvin tunnettu ja hyvin validoitu menetelmä kipuun liittyvien patofysiologisten mekanismien tutkimisessa. Tämän tekniikan korkea luotettavuus on ilmeistä useista tutkimuksista. Lisäksi painealgometrialla on osoittautunut olevan erinomainen arvioijien välinen sopimus, tyydyttävä arvioijien välinen sopimus ja se on hyvin siedetty jopa hyvin pienten lasten keskuudessa.

Kipua tuhoava asteikko lapsille (PCS-C) - CHILD

T0:ssa lasten katastrofaalista kipua koskevaa ajattelua arvioidaan lasten kivun katastrofaalisen asteikon (PCS-C) hollantilaisella versiolla. PCS-C koostuu 13 osasta, jotka kuvaavat ajatuksia ja tunteita, joita lapsi voi kokea kivusta, itsenäisissä, mutta vahvasti toisiinsa liittyvissä märehtimisen, suurentumisen ja avuttomuuden ulottuvuuksissa. Lapsia pyydetään arvioimaan, kuinka usein he kokevat näitä ajatuksia ja tunteita viiden pisteen Likert-asteikolla (0 = 'ei ollenkaan', 4 = 'erittäin'). PCS-C tuottaa kokonaispistemäärän (vaihtelee 0-52). PCS-C on osoitettu luotettavaksi ja päteväksi työkaluksi 9–15-vuotiaille lapsille, ja vahva sisäinen konsistenssi kivun tuhoamiseen (α=.90) on jo osoitettu lapsiväestössä.

Pain Catastrophizing Scale for Children (PCS-C-tila) - CHILD

Juuri ennen (T1) ja välittömästi (T2) pistotoimenpiteen jälkeen lapsen tilan laajuus (ts. tilannekohtaisia) katastrofaalisia ajatuksia menettelystä arvioidaan PCS-C-sovituksella. Aiemman tutkimuksen perusteella tutkijat käyttävät PCS-C:n tilaversiota, joka koostuu yhdestä mukautetusta alkiosta kustakin kolmesta ala-asteikosta. Näiden kolmen kohteen keskimääräinen pistemäärä lasketaan välillä 0–10. Tutkimukset ovat osoittaneet merkittävän yhteyden lapsen tilan katastrofitilanteen ja lapsen kivun voimakkuuden välillä.

Attention Control Scale for Children (ACS-C) - CHILD

T0:ssa huomionhallintaa arvioidaan käyttämällä Attentional Control Scale for Children (ACS-C), joka on 20 kohdan itsearviointiasteikko, joka arvioi kykyjä keskittyä ja siirtää huomiota. Kymmenen väitettä arvioi huomion fokusoivaa komponenttia (''Kun keskityn itseni, en huomaa mitä ympärilläni olevassa huoneessa tapahtuu'') ja loput kymmenen väitettä arvioivat huomioresurssien siirtymistä (''Kun teen jotain , voin helposti pysähtyä ja vaihtaa johonkin muuhun tehtävään''). Korkeampi pistemäärä tällä asteikolla osoittaa parempaa huomionhallintakykyä. Useat tutkimukset raportoivat ACS-C:n hyvän sisäisen johdonmukaisuuden.

Attention Bias Assessment (pistemittaustehtävä) - CHILD

T1:ssä kaikkia osallistuvia lapsia pyydetään suorittamaan pisteluetintehtävä, joka on hyvin tutkittu reaktioaikatehtävä, joka on suunniteltu mittaamaan valikoivaa huomiota uhkaan. Tässä pistelukemistehtävässä uhkaava (eli kipu) ja neutraali ärsyke esitetään samanaikaisesti (eli kipeät lapsen kasvot pariksi neutraalien lapsen kasvojen kanssa) kahdessa eri paikassa näytöllä lyhyen aikaa. Koska molemmat ärsykkeet ovat eri paikoissa, ne kilpailevat huomiosta. Näiden ärsykkeiden ilmaantumisen jälkeen ilmaantuu pistelukko uhkaavan/kipuärsykkeen sijaintiin (yhtenäinen esitys) tai neutraalin ärsykkeen sijaintiin (epäyhdenmukainen esitys). Huomion osoittamista mitataan ajan perusteella, joka tarvitaan pistemittaukseen reagoimiseen. On perusteltua, että anturiin reagointi on nopeampaa, kun lapsen huomio on jo kohdistettu paikkaan, jossa koetin esiintyy. Useimmat koetinhavaitsemistutkimukset osoittivat todellakin, että ahdistuneet yksilöt reagoivat nopeammin kongruentteihin kokeisiin kuin epäjohdonmukaisiin kokeisiin (kongruenssivaikutus). Tämä tehtävä on implisiittinen, ei vaadi opetusta, ja koehenkilöt eivät tarvitse koulutusta tai tarvitsevat vain vähän koulutusta suorittaakseen testin onnistuneesti. Pistemittaustehtävän henkilökohtaisen näkyvyyden parantamiseksi lapsille kerrotaan, että kuvat, joita he näkevät pistemittaustehtävän aikana, ovat peräisin muista lapsista, joille tehtiin pistos.

Energiatasapainoon liittyvä käyttäytyminen (ENERGY CSS -lapsi) - LAPSI

T0:ssa osallistuvat lapset arvioivat valikoiman ENERGY-projektissa käytetyn ENERGY-poikkileikkaustutkimuksen (ENERGY CSS -lapsi) fyysistä aktiivisuutta ja istumista koskevia kysymyksiä. Tämä ENERGIA-lapsi -kysely on kehitetty arvioimaan lapsen energiatasapainoon liittyviä käyttäytymismalleja sekä näihin käyttäytymiseen liittyviä henkilökohtaisia, perhe- ja kouluympäristötekijöitä. Kyselylomakkeella on osoitettu olevan hyvä testi-uudelleentestausluotettavuus ja kohtalainen tai hyvä konstruktion validiteetti suurimmassa osassa kohteita.

Numeerinen arviointiasteikko odotettuun kipuun ja kipuun liittyvään pelkoon (NRS-11) - CHILD & PROXY

Ennen (T1), välittömästi (T2) ja 1 viikko sen jälkeen (T3) pistotoimenpiteen jälkeen lapsen kipuun liittyvää pelkoa ja kipua toimenpiteen suhteen arvioidaan 11 pisteen 1-pisteasteikolla ankkureilla 0 (ei pelkää) ja 10 (erittäin peloissaan) ja 0 (ei kipua) ja 10 (erittäin tuskallista). Tutkimukset ovat osoittaneet, että NRS-11 ja FPS-R liittyvät vahvasti (r = 0,78,p < 0,001) ja että NRS-11:n pistejakauma on vertailukelpoinen FPS-R:n kanssa. Miró et ai. (2009) osoitti hyvää konvergenttia, erottelukykyä ja kriteerien validiteettia NRS-11:lle.

Faces Pain Scale -Revised (FPS-R) - CHILD & PROXY

Ennen (T1), välittömästi (T2) ja 1 viikko (T3) pistotoimenpiteen jälkeen lapsen kipua pistotoimenpiteen suhteen arvioidaan The Faces Pain Scale-Revised (FPS-R) -menetelmällä. Tämä on tarkistettu versio alkuperäisestä asteikosta, jonka ovat kehittäneet Bieri et al. (1990) lasten kivun vaikeusasteen itsearviointiin. Tarkistettu asteikko koostuu kuudesta sukupuolineutraalista viivapiirroksesta, jotka kuvaavat kivun voimakkuuden lisääntymistä vasemmanpuoleisimmilta kasvoilta oikeimpiin kasvoihin. Osallistuja vastaa ilmoittamalla, mitkä kuudesta kasvoista vastaavat hänen kiputasoaan. Sitä on helppo hallita, eikä se vaadi laitteita valokopioituja kasvoja lukuun ottamatta. Sen riittävät psykometriset ominaisuudet ovat jo ilmenneet useissa tutkimuksissa.

Lasten pelkoasteikko (CFS) - CHILD&PROXY

Ennen (T1), välittömästi (T2) ja 1 viikko (T3) pistotoimenpiteen jälkeen lapsen kipuun liittyvää pelkoa pistotoimenpiteen suhteen arvioidaan Children's Fear Scale (CFS) -asteikolla. Tämä asteikko perustuu kasvojen ahdistusasteikkoon, jonka ovat kehittäneet McKinley et al. (2003). Tämä yhden kohdan asteikko koostuu 5 sukupuolineutraalin kasvojen rivistä, jotka vaihtelevat vasemmalla olevista ei pelkäävistä (neutraaleista) kasvoista, jotka osoittavat äärimmäistä pelkoa oikealla. Osallistuja vastaa ilmoittamalla, mitkä viidestä kasvoista vastaavat hänen kipuun liittyvää pelkoaan. Sitä on helppo hallita, eikä se vaadi laitteita valokopioituja kasvoja lukuun ottamatta. Asteikolla on osoitettu olevan hyvä arvioijien välinen luotettavuus ja testi-uudelleentestauksen luotettavuus.

Itsetehokkuus (1 tuote) - LAPSI&VALTAJA

Ennen (T1), välittömästi (T2) ja 1 viikko (T3) pistotoimenpiteen jälkeen lapsi ja vanhempi pisteyttävät saman kysymyksen siitä, kuinka hän tai hänen lapsensa suhtautuu pistotoimenpiteeseen tavallinen 11-pisteinen numeerinen arviointiasteikko 0 (ei ollenkaan hyvä) 10 (erittäin hyvä).

Pain Catastrophizing Scale for Parents (PCS-P) - PARENT

T0:ssa vanhempien katastrofaalista ajattelua lapsen kivusta arvioidaan Pain Catastrophizing Scale for Parents (PCS-P) hollantilaisella versiolla. PCS-P koostuu 13 kappaleesta, jotka kuvaavat erilaisia ​​ajatuksia ja tunteita, joita vanhemmat voivat kokea liittyen lapsensa kipuun, itsenäisissä mutta vahvasti toisiinsa liittyvissä märehtimisen, suurentumisen ja avuttomuuden ulottuvuuksissa. Vanhempia pyydetään arvioimaan, kuinka usein he kokevat näitä ajatuksia ja tunteita viiden pisteen Likert-asteikolla (0 = 'ei ollenkaan', 4 = 'erittäin'). Kehittäjät raportoivat vahvasta sisäisestä johdonmukaisuudesta (α = 0,93) ja pätevyydestä, kuten vanhempien ahdinkoon ja lapsen vammaisuuteen liittyvät yhteydet osoittavat.

Pain Catastrophizing Scale for Parents (PCS-P-tila) - PARENT

Ennen (T1) ja välittömästi (T2) pistotoimenpiteen jälkeen vanhemmuuden laajuus (ts. tilannekohtaisia) katastrofaalisia ajatuksia toimenpiteestä arvioidaan PCS-P:n adaptaatiolla. Aiempien tutkimusten perusteella tutkijat käyttävät PCS-P-tilaa, joka koostuu yhdestä mukautetusta alkiosta jokaisesta kolmesta ala-asteikosta. Näiden kolmen kohteen keskimääräinen pistemäärä lasketaan välillä 0–10.

Luettelo vanhemman/hoitajan vastauksista lasten kipukokemukseen (IRPEDNA) - PARENT

Vanhemman reaktioiden mittaamiseksi lapsen kipujaksoihin T0:ssa käytetään lyhennettyä luetteloa vanhemman/hoitajan reaktioista lasten kipukokemukseen (IRPEDNA). Tämä asteikko on itse täytettävä kyselylomake, jossa on kolme alaasteikkoa: (1) huolellisuus, (2) lannistuminen ja (3) hyvän käytöksen ja selviytymisen edistäminen. 10 kohteen lyhennetty versio sisältää vain huolenpidon ja hyvän käytöksen edistämisen. Kaikki kohteet kuvastavat toimia ja käyttäytymistä, joita vanhemmat voivat toteuttaa nähtyään lasten kipukäyttäytymisen. Kolmen ala-asteikon hyvä sisäinen johdonmukaisuus on osoitettu (kertoimet alfat 0,87, 0,83 ja 0,87), ja ala-asteikot osoittavat myös hyvää kriteeriin liittyvää validiteettia.

Vanhempien tunteita koskien heidän lapsensa tuskallisen toimenpiteen kohteena - VANHEMPI

Ennen (T1) ja välittömästi (T2) pistotoimenpiteen jälkeen käytetään sarjaa tunne-adjektiiveja arvioimaan vanhempien tunteita vastauksena lapsen tuskalliseen toimenpiteeseen. Tämä menetelmä perustuu Batsonin et al. (1987). Kaikki tunteita aiheuttavat adjektiivit arvostellaan 11 pisteen asteikolla, joka vaihtelee välillä 0 (ei ollenkaan) 10 (erittäin). Tämä menetelmä on lyhyt ja helposti täytettävä, ja se soveltuu hyvin arvioimaan ahdistusta vastauksena tiettyyn tilanteeseen, tässä tapauksessa vanhempien ahdistukseen reaktiona lasten kivuliaaseen pistostoimenpiteeseen. Perustuu Batson et ai. (1987) ja tarkoituksena on heijastaa itsesuuntautuneita tunnereaktioita tai ahdistusta, esitetään 4 adjektiivia (huolestunut, järkyttynyt, ahdistunut ja surullinen). Näiden 4 adjektiivin keskiarvo lasketaan, jolloin korkeammat pisteet edustavat korkeampaa vanhempien ahdistusta. Tämä menetelmä on osoittautunut päteväksi ja luotettavaksi.

Toimenpiteen kokonaisaika

Toimenpiteen kokonaiskesto rekisteröidään kullekin osallistujalle sekuntikellolla alkaen kohdasta, jossa ovi sulkeutuu jokaisen asianomaisen henkilön saapuessa huoneeseen ja päättyy, kun pistos on suoritettu kokonaan (kaikki on kiinnitetty vartalo siteellä). Tällä tavoin voidaan mahdollisesti saada aikaan ero toimenpiteen kestoon tavallisen hoitoryhmän ja robottiinterventioryhmän välillä.

Kalinox® rekisteröinti

Jokaiselle osallistujalle rekisteröidään, annetaanko ja kuinka paljon Kalinox®:a (dityppioksidin (50 %) ja hapen (50 %) seos) hengityssuojaimen kautta pistotoimenpiteen aikana.

Satunnaistusmenettely ja interventio:

Satunnaistaminen

Potilaiden jakamiseen kontrolli- tai koeryhmään käytetään ositettua lohkosatunnaistusta (tasapainotettu sukupuolen (M/F), iän (8–9 vuotta/10–12 vuotta) ja paikan (Brysselin Hopsital/Ghentin yliopisto) mukaan. Satunnaistuksen suorittaa riippumaton tutkija, joka ei ole mukana hoidon järjestämisessä, arvioinnissa tai tilastollisissa analyyseissä. Tämä riippumaton tutkija laatii luettelon, jossa on potilasnumerot/koodit ja ryhmäjako, joka on tuloksena tästä satunnaistusmenettelystä. Ryhmäjako tapahtuu perustilanteen arvioinnin jälkeen. Molemmissa ryhmissä leikkaussalissa on samat henkilöt: 1 lapsi, 1 vanhempi, 1 tai 2 sairaanhoitajaa, 1 tutkija.

Interventio:

Tavallinen hoito

Kaikki tehdyt pistokset ovat joka tapauksessa osa normaalia/tavallista hoitoa. Joten tässä tutkimuksessa ei ole suunniteltu ylimääräisiä pistotoimenpiteitä. Tavanomaisessa hoidossa kukaan huoneessa olevista ei ole erityisessä vuorovaikutuksessa lapsen kanssa tämän toimenpiteen aikana, lukuun ottamatta hoitajan ja/tai vanhemman normaalia/välttämätöntä vuorovaikutusta. Lapsi istuu hoitopöydälle jalat ojennettuna eteen ja piston puoleinen käsivarsi 90-90 asennossa pään viereen tai ojennettuna ja makaa pitkin vartaloa, hoitajan pistoskohdassa. puolella ja toisella puolella oleva vanhempi seisoo hänen vieressään. Tutkija on myös läsnä huoneessa, lapsen näkökentässä. Toimenpiteen lopussa hoitaja kertoo lapselle, että hän pärjäsi erittäin hyvin.

Robottiavusteinen puhkaisumenettely

Kokeellisen intervention aikana lapsi, sairaanhoitaja, yksi vanhemmista/huoltajista, tutkija ja humanoidirobotti NAO (H25 Academic Edition, Aldebaran Robotics, Pariisi, Ranska) ovat läsnä samassa huoneessa. Lapsi istuu samassa asennossa kuin tavallisessa hoidossa. Potilaan vieressä kolmen metrin pituinen humanoidirobotti istuu silmien tasolla kaltevalle lukupöydälle, ei-puhkaisemiselle puolelle. Sairaanhoitaja suorittaa pistotoimenpiteen tavalliseen tapaan. Robotti on ohjelmoitu häiritsemään lasta koko toimenpiteen ajan (ennen, sen aikana ja sen jälkeen) pelaamalla lapsen kanssa peliä hänen kiinnostuksen kohteidensa mukaan. Lapsi voi siis valita useista eri teemoista leikeistä. Lopulta robotti kertoo lapselle, että hän onnistui erittäin hyvin. Koko toimenpiteen ajan robotti aktivoituu uudelleen jokaisessa vaiheessa vasta, kun lapsi ja hoitaja ovat valmiita.

Huomautukset:

Jokaiselle osallistujalle rekisteröidään, annetaanko ja kuinka paljon Kalinox®:a (dityppioksidin (50 %) ja hapen (50 %) seos) hengityssuojaimen kautta toimenpiteen aikana. Kaasuseoksen hengittäminen aiheuttaa lapselle hieman uneliaisuutta, mutta lapsen tietoisuus ja kommunikaatiomahdollisuudet säilyvät.

Kun kaikki lapsen ja vanhemman kysymykset on täytetty, vanhemmalle luovutetaan suljettu kirjekuori. Tämä kirjekuori sisältää kyselylomakkeet, joihin vanhempia ja lasta pyydetään vastaamaan viikon kuluessa toimenpiteen jälkeen puhelinhaastattelussa. Tämän puhelinhaastattelun tarkoituksena on arvioida lapsen ja vanhemman (proxy) kipua/kipuun liittyvää pelkomuistia, tulevaisuuden kipuun/kipuun liittyvän pelon odotuksia sekä lasten ja vanhempien itsetehokkuuden odotuksia tulevia vastaavia toimenpiteitä kohtaan. Lapsille suoritetaan myös vapaan muistin palauttaminen ja kontekstuaalisten yksityiskohtien kannustettu muisteleminen. Vanhempia ja lapsia kehotetaan jättämään tämä kirjekuori suljettuna, kunnes heitä pyydetään avaamaan se puhelinhaastattelussa.

Protokollapoikkeamat:

Aluksi tämän tutkimuksen oli tarkoitus olla satunnaistettu kliininen tutkimus (N=104). Lasten tukikelpoisten kroonisten sairauksien harvinaisuuden vuoksi ennalta määritetty otoskoko säilyi tavoitteena. Kuitenkin johtuen 1) tutkimustoiminnan pitkittyneestä seisokista vuonna 2020 COVID-19-pandemiaan liittyvien rajoitusten vuoksi, 2) osallistuvien sairaaloiden erittäin vähäisestä määrästä tukikelpoisia lapsia kesäkuun 2019 ja tammikuun 2022 välisenä aikana ja 3) rajoitetusta rahoituksesta. Tämä tutkimus muutettiin pilotti- ja toteutettavuuskokeeksi. Näin ollen virallisessa kokeen rekisteröinnissä asetettiin vain muutama alustava ennalta määrätty toteutettavuuskriteeri (esim. neulatoimenpiteen kesto). Ennen tietojen analysointia tutkimusryhmä saavutti kuitenkin yhteisymmärryksen joidenkin lisätulosten asettamisesta, mukaan lukien tutkimusmenettelyn muuttujat (esim. rekrytointiaste, keskeyttämisaste, seurantaprosentti), lääketieteellisiin toimenpiteisiin liittyvät ominaisuudet (esim. kesto), interventiotarkkuutta ja toimenpiteiden hyväksyttävyyttä, jotka kaikki kuvailtiin ja arvioitiin johdonmukaisesti ja selkeästi tutkimuksen aikana. Tavoitteena olevaa otoskokoa ja tilastollisia menetelmiä mukautettiin interventioiden toteutettavuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi. Tämän mukaisesti pyrimme rekrytoimaan vähintään 10 osallistujaa ryhmää kohden, jotta voimme tutkia interventiomahdollisuutta ja arvioida alustavasti robottivetoisen häiriötekijän vaikutusta kipuun liittyvään muistiharhaan.