Używanie humanoidalnego robota do odwracania uwagi dzieci z przewlekłymi schorzeniami poddawanych bolesnym zabiegom

Cele

Głównym celem tego pilotażowego RCT jest zbadanie, czy odwrócenie uwagi przez użycie humanoidalnego robota podczas bolesnej procedury nakłucia (I) przyczynia się do zmniejszenia negatywnego bólu i związanych z bólem błędów pamięci strachu (O) w porównaniu ze zwykłą opieką (C) w dzieci z chorobami przewlekłymi w wieku od 8 do 12 lat i ich rodzice (P). Ponadto zostanie zbadane, czy użycie humanoidalnego robota do rozproszenia uwagi tych dzieci podczas procedury nakłucia przyczynia się do niższych poziomów odczuwanego przez nich strachu i bólu związanego z bólem podczas nakłucia oraz do zmniejszenia negatywnych oczekiwań dotyczących przyszłych bolesnych procedur. Badacze spodziewają się zobaczyć te same pozytywne skutki w raportach zastępczych rodziców. Zbadana zostanie również rola możliwych zmiennych moderatorskich, takich jak poczucie własnej skuteczności dziecka, kontrola uwagi, błąd uwagi i zachowania związane z równowagą energetyczną, katastroficzny wpływ bólu dziecka i rodzica na ból dziecka, emocje rodziców i reakcje na epizody bólu u dzieci.

Metody

Rekrutacja uczestników

Pacjenci będą rekrutowani przez szpital dziecięcy Szpitala Uniwersyteckiego w Brukseli i Gandawie. Wszystkie dzieci w wieku 8-12 lat z przewlekłą (nie-pierwotną) chorobą poddawane regularnym bolesnym zabiegom nakłuć w ramach leczenia oraz ich rodzice zostaną poinformowani o badaniu i otrzymają formularz zgody. Rekrutacja rozpocznie się w lipcu 2019 r. i potrwa do osiągnięcia wyliczonej liczebności próby.

Biorąc pod uwagę obserwację, że dzieci w wieku do 12 lat częściej niż dzieci w wieku powyżej 12 lat wierzą, że robot posiada cechy ludzkie, badanie skupi się na dzieciach w wieku od 8 do 12 lat. Wybrano dolną granicę wieku, ponieważ kwestionariusze samoopisowe dzieci zostały zatwierdzone od tego wieku. Samoopisy u dzieci wymagają również różnorodnych umiejętności poznawczych, które rozwijają się stopniowo i u większości dzieci są nabywane dopiero w wieku 7 lub 8 lat. Dzieci i ich rodzice mogą zostać włączeni do badania tylko wtedy, gdy spełniają kryteria włączenia i po uzyskaniu pisemnej świadomej zgody od (współuczestniczącego) rodzica/opiekuna i dziecka. Wszyscy rodzice/opiekunowie i dzieci otrzymają ustne i pisemne informacje na temat wszystkich aspektów badania przed wyrażeniem zgody na udział.

Obliczenia wielkości próby przeprowadzono za pomocą G*Power 3.1.9.2. Obliczenia wielkości próby a priori oparto na wpływie leczenia na związane z bólem wspomnienia strachu u dzieci w badaniu Pickrell et al. (2007) i mając na celu moc badania (80%) z α=0,05. Stosunek alokacji (N2/N1) zdefiniowano jako 1, co daje 47 pacjentów w grupie eksperymentalnej i 47 w grupie kontrolnej (n=94 dla całkowitej wielkości próby). Uwzględniając 10-procentowy spadek i mając na uwadze, że każde obliczenie wielkości próby ma swoje ograniczenia, badacze proponują zbadanie co najmniej 52 pacjentów na grupę w tym badaniu. W związku z tym łączna liczba uczestników, którzy zostaną uwzględnieni, wyniesie 104. Ponieważ uwzględnione choroby są chorobami rzadkimi, obliczona wielkość próby pozostaje celem.

Oceny:

Korzystając z baterii kwestionariuszy online (↑ studium wykonalności), wiele środków zostanie ocenionych u uczestniczących dzieci i ich rodziców. Kwestionariusze online zostaną utworzone za pomocą LimeSurvey.

Zarządzanie ryzykiem: Jeśli kwestionariusze online nie zostaną wypełnione przed rozpoczęciem procedury, dzień testu zostanie przesunięty na następną procedurę punkcji.

Punkty czasowe pomiaru: T0 = dzień przed zabiegiem punkcji, T1 = bezpośrednio przed zabiegiem punkcji, T2 = bezpośrednio po zabiegu punkcji, T3 = tydzień po zabiegu punkcji

Dane demograficzne i medyczne

W przypadku danych demograficznych T0 (np. wiek, płeć, pochodzenie etniczne, status społeczno-ekonomiczny) oraz informacje medyczne zostaną zebrane z kart klinicznych pacjenta i zostaną dodatkowo uzupełnione raportem dziecka i rodzica.

Antropometria

W T1 podstawowe dane antropometryczne (wysokość ciała, masa ciała, obwód talii) zostaną zebrane od każdego uczestniczącego dziecka. Ponadto skład ciała (tj. wskaźnik masy ciała, masa tłuszczu, masa beztłuszczowa, masa mięśniowa, woda wewnątrz- i zewnątrzkomórkowa itp.) zostanie określony za pomocą analizatora składu ciała (Tanita).

Hiperalgezja uciskowa: próg bólu uciskowego (PPT) - DZIECKO

W T1 hiperalgezja uciskowa wszystkich uczestniczących dzieci zostanie oceniona poprzez ocenę progów bólu uciskowego (PPT) w dominującym mięśniu piszczelowym przednim i mięśniu czworobocznym za pomocą cyfrowego algometru ciśnienia (FPX 50, Wagner Instruments, Greenwich, CT, USA). Aby zaznajomić pacjenta z pomiarami PPT, jedna sesja zapoznawcza zostanie przeprowadzona na dominującej górnej części nogi. Ta technika oceny PPT jest dobrze znaną i potwierdzoną metodą w eksploracji mechanizmów patofizjologicznych związanych z bólem. Wysoki poziom niezawodności tej techniki wynika z różnych badań. Udowodniono również, że algometria ciśnieniowa zapewnia doskonałą zgodność między badanymi, zadowalającą zgodność między badanymi i jest dobrze tolerowana nawet przez bardzo małe dzieci.

Skala Bólu Katastroficznego dla Dzieci (PCS-C) - DZIECKO

W T0 katastroficzne myślenie dzieci o bólu zostanie ocenione za pomocą holenderskiej wersji Skali Katastroficznego Bólu dla Dzieci (PCS-C). Kwestionariusz PCS-C składa się z 13 pozycji opisujących myśli i uczucia, których dziecko może doświadczać, gdy odczuwa ból, w niezależnych, ale silnie ze sobą powiązanych wymiarach ruminacji, powiększenia i bezradności. Dzieci proszone są o ocenę, jak często doświadczają tych myśli i uczuć na 5-stopniowej skali Likerta (0 = „wcale”, 4 = „bardzo”). PCS-C daje całkowity wynik (w zakresie od 0 do 52). Wykazano, że PCS-C jest niezawodnym i trafnym narzędziem dla dzieci w wieku od 9 do 15 lat, aw populacji pediatrycznej wykazano już silną zgodność wewnętrzną w przypadku katastrofalnego bólu (α=0,90).

Skala Katastrofizacji Bólu dla Dzieci (stan PCS-C) - DZIECKO

Tuż przed (T1) i bezpośrednio po (T2) procedurze nakłucia zakres stanu dziecka (tj. specyficzne dla sytuacji) katastroficzne myśli na temat procedury zostaną ocenione za pomocą adaptacji PCS-C. Na podstawie wcześniejszych badań badacze stosują stanową wersję PCS-C, składającą się z 1 zaadaptowanej pozycji z każdej z 3 podskal. Średni wynik tych 3 elementów zostanie obliczony w zakresie od 0 do 10. Badania wykazały istotny związek między katastrofalnym stanem dziecka a intensywnością bólu dziecka.

Skala Kontroli Uważności dla Dzieci (ACS-C) - DZIECKO

W T0 kontrola uwagi zostanie oceniona za pomocą Skali Kontroli Uwagi dla Dzieci (ACS-C), która jest 20-punktową skalą samooceny, która ocenia zdolności skupienia i zmiany uwagi. Dziesięć stwierdzeń ocenia skupiający komponent uwagi („Kiedy się koncentruję, nie zauważam, co dzieje się w pokoju wokół mnie”), a pozostałe dziesięć stwierdzeń ocenia przesunięcie zasobów uwagi („Kiedy coś robię , mogę łatwo przerwać i przejść do innego zadania”). Wyższy wynik na tej skali wskazuje na lepszą zdolność kontroli uwagi. Kilka badań wskazuje na dobrą spójność wewnętrzną ACS-C.

Ocena odchylenia uwagi (zadanie z sondą punktową) — DZIECKO

W T1 wszystkie uczestniczące dzieci zostaną poproszone o wykonanie zadania z sondą punktową, które jest dobrze zbadanym zadaniem dotyczącym czasu reakcji, zaprojektowanym do pomiaru selektywnej uwagi na zagrożenie. W tym zadaniu z sondą kropkową bodziec zagrażający (tj. ból) i bodziec neutralny są prezentowane jednocześnie (tj. bolesna twarz dziecka w połączeniu z neutralną twarzą dziecka) w dwóch różnych miejscach przestrzennych na ekranie przez krótki czas. Ponieważ oba bodźce znajdują się w różnych lokalizacjach przestrzennych, rywalizują o uwagę. Po pojawieniu się tych bodźców sonda punktowa pojawia się w miejscu bodźca zagrażającego/bólowego (prezentacja zgodna) lub w miejscu bodźca neutralnego (prezentacja niespójna). Przypisanie uwagi jest mierzone czasem potrzebnym do odpowiedzi na sondę punktową. Uzasadnione jest, że reakcja na sondę będzie szybsza, gdy uwaga dziecka jest już skupiona na miejscu, w którym pojawia się sonda. Większość badań nad wykrywaniem sondy rzeczywiście wykazała, że ​​osoby niespokojne reagują szybciej na zgodne próby niż na niespójne próby (efekt kongruencji). To zadanie jest niejawne, nie wymaga instrukcji, a badani nie potrzebują żadnego lub minimalnego szkolenia, aby pomyślnie wykonać test. Aby zwiększyć osobiste znaczenie zadania z sondą punktową, dzieci zostaną poinformowane, że obrazy, które zobaczą podczas zadania z sondą punktową, pochodzą od innych dzieci, które przeszły procedurę nakłucia.

Zachowanie związane z bilansem energetycznym (element potomny ENERGY CSS) — CHILD

W punkcie T0 wybrane pytania dotyczące aktywności fizycznej i siedzącego trybu życia z przekrojowego badania ENERGY (dziecko ENERGY CSS) wykorzystanego w projekcie ENERGY zostaną ocenione przez uczestniczące dzieci. Kwestionariusz ENERGIA-dziecko został opracowany w celu oceny zachowań dziecka związanych z bilansem energetycznym oraz osobistych, rodzinnych i szkolno-środowiskowych uwarunkowań tych zachowań. Wykazano, że kwestionariusz ma dobrą rzetelność testu-retestu i umiarkowaną do dobrej trafność konstrukcyjną dla zdecydowanej większości pozycji.

Numeryczna Skala Oceny bólu przewidywanego i lęku związanego z bólem (NRS-11) - DZIECKO I PROXY

Przed (T1), bezpośrednio po (T2) i 1 tydzień po (T3) zabiegu punkcji, lęk przed bólem dziecka oraz ból w związku z zabiegiem oceniany będzie za pomocą 11-punktowej 1-itemowej skali z kotwicami 0 (nie boję się) i 10 (bardzo się boję), 0 (brak bólu) i 10 (bardzo boli). Badania wykazały, że NRS-11 i FPS-R są silnie powiązane (r = 0,78, p < 0,001) i że rozkład wyników NRS-11 jest porównywalny z rozkładem wyników FPS-R. Miró i in. (2009) wykazali dobrą trafność zbieżną, dyskryminacyjną i kryterialną dla NRS-11.

Skorygowana skala bólu twarzy (FPS-R) - DZIECKO i PROXY

Przed (T1), bezpośrednio po (T2) i 1 tydzień po (T3) zabiegu nakłucia ból dziecka w związku z zabiegiem nakłucia zostanie oceniony za pomocą The Faces Pain Scale-Revised (FPS-R). Jest to poprawiona wersja oryginalnej skali, która została opracowana przez Bieri et al. (1990) do samooceny nasilenia bólu przez dzieci. Zmieniona skala składa się z 6 neutralnych płciowo rysunków ilustrujących rosnący poziom natężenia bólu od najbardziej lewej twarzy do najbardziej prawej twarzy. Uczestnik odpowiada, wskazując, która z 6 twarzy odpowiada jego poziomowi bólu. Jest łatwy w administrowaniu i nie wymaga żadnego sprzętu poza kserokopiami twarzy. Jego odpowiednie właściwości psychometryczne wyłoniły się już z kilku badań.

Dziecięca skala strachu (CFS) - DZIECKO&POŚREDNICTWO

Przed (T1), bezpośrednio po (T2) i 1 tydzień po (T3) zabiegu nakłucia, lęk przed bólem dziecka związany z zabiegiem nakłucia zostanie oceniony za pomocą Dziecięcej Skali Strachu (CFS). Skala ta oparta jest na Skali Lęku Twarzy, opracowanej przez McKinley i in. (2003). Ta jednoelementowa skala składa się z rzędu 5 neutralnych pod względem płci twarzy, od twarzy bez lęku (neutralnej) po lewej stronie do twarzy wykazującej skrajny strach po prawej stronie. Uczestnik odpowiada, wskazując, która z 5 twarzy odpowiada jego poziomowi lęku związanego z bólem. Jest łatwy w administrowaniu i nie wymaga żadnego sprzętu poza kserokopiami twarzy. Wykazano, że skala ma dobrą rzetelność międzyrasową i rzetelność testu-retestu.

Poczucie własnej skuteczności (1 szt.) - DZIECKO I PROKURENT

Przed (T1), bezpośrednio po (T2) i 1 tydzień po (T3) zabiegu nakłucia, dziecko i rodzic ocenią to samo pytanie dotyczące tego, jak on/ona lub jego dziecko radzi sobie z zabiegiem nakłucia na standardowa 11-punktowa numeryczna skala ocen od 0 (wcale nie dobra) do 10 (bardzo dobra).

Skala Katastrofizacji Bólu dla Rodziców (PCS-P) - RODZIC

W punkcie T0 katastroficzne myślenie rodzica o bólu dziecka zostanie ocenione za pomocą holenderskiej wersji Skali Katastroficznego Bólu dla Rodziców (PCS-P). Kwestionariusz PCS-P składa się z 13 pozycji opisujących różne myśli i uczucia, jakich mogą doświadczać rodzice w związku z bólem dziecka, w niezależnych, ale silnie ze sobą powiązanych wymiarach ruminacji, wyolbrzymienia i bezradności. Rodzice proszeni są o ocenę, jak często doświadczają tych myśli i uczuć na 5-stopniowej skali Likerta (0 = „wcale”, 4 = „bardzo”). Twórcy zgłosili silną spójność wewnętrzną (α=0,93) i trafność, na co wskazują związki z cierpieniem rodziców i niepełnosprawnością dziecka.

Skala Katastrofizacji Bólu dla Rodziców (stan PCS-P) - RODZIC

Przed (T1) i bezpośrednio po (T2) zabiegu nakłucia zakres stanu rodzicielskiego (tj. specyficzne dla sytuacji) katastroficzne myśli na temat procedury zostaną ocenione za pomocą adaptacji PCS-P. Na podstawie wcześniejszych badań badacze stosują stan PCS-P, składający się z 1 zaadaptowanej pozycji z każdej z 3 podskal. Średni wynik tych 3 pozycji zostanie obliczony w zakresie od 0 do 10.

Inwentarz reakcji rodzica/opiekuna na doznanie bólu u dziecka (IRPEDNA) - RODZIC

Aby zmierzyć reakcje rodzica na epizody bólowe ich dziecka w T0, wykorzystany zostanie skrócony inwentarz odpowiedzi rodzica/opiekuna na doznanie bólu u dziecka (IRPEDNA). Skala ta jest kwestionariuszem do samodzielnego wypełnienia z trzema podskalami: (1) troskliwość, (2) zniechęcenie oraz (3) promowanie dobrych zachowań i radzenia sobie. Skrócona wersja 10 pozycji zawiera jedynie troskę i propagowanie dobrych obyczajów. Wszystkie pozycje odzwierciedlają działania i zachowania, które rodzice mogą podjąć po zobaczeniu zachowań bólowych dzieci. Wykazano dobrą spójność wewnętrzną 3 podskal (współczynnik alfa odpowiednio 0,87, 0,83 i 0,87), a podskale wykazują również dobrą trafność kryterialną.

Emocje rodziców związane z bolesnym zabiegiem u dziecka – RODZIC

Przed (T1) i bezpośrednio po (T2) zabiegu nakłucia stosuje się szereg przymiotników emocji do oceny emocji rodziców w odpowiedzi na bolesny zabieg dziecka. Metoda ta opiera się na pracy Batsona i in. (1987). Wszystkie przymiotniki dotyczące emocji zostaną ocenione na 11-stopniowej skali od 0 (wcale) do 10 (bardzo). Ta metoda jest krótka i łatwa do wykonania, co dobrze nadaje się do oceny dystresu w odpowiedzi na konkretną sytuację, w tym przypadku dystresu rodziców jako reakcji na bolesny zabieg nakłucia ich dzieci. Na podstawie Batsona i in. (1987) iw celu odzwierciedlenia samozorientowanych reakcji emocjonalnych lub dystresu zostaną przedstawione 4 przymiotniki (zmartwiony, zdenerwowany, niespokojny i smutny). Obliczony zostanie średni wynik tych 4 przymiotników, przy czym wyższe wyniki reprezentują wyższy poziom stresu rodzicielskiego. Ta metoda okazała się słuszna i niezawodna.

Całkowity czas zabiegu

Całkowity czas trwania zabiegu będzie rejestrowany dla każdego uczestnika za pomocą stopera, począwszy od momentu zamknięcia drzwi po wejściu każdej zainteresowanej osoby do sali, a skończywszy na całkowitym zakończeniu zabiegu nakłucia (wszystko jest zamocowane na ciało bandażem). W ten sposób można ewentualnie ustalić różnicę w czasie trwania procedury między zwykłą grupą opieki a grupą interwencji robota.

Rejestracja Kalinox®

To, czy i ile Kalinox® (mieszanina podtlenku azotu (50%) i tlenu (50%)) zostanie podane przez respirator podczas zabiegu nakłucia, jest rejestrowane dla każdego uczestnika.

Procedura randomizacji i interwencja:

Randomizacja

Warstwowa randomizacja blokowa (zrównoważona według płci (M/K), wieku (8-9 lat/10-12 lat) i miejsca (University Hopsital Brussels/Ghent) zostanie wykorzystana do przypisania pacjentów do grupy kontrolnej lub grupy eksperymentalnej. Randomizacja zostanie przeprowadzona przez niezależnego badacza, który nie będzie zaangażowany w zapewnianie leczenia, oceny ani analizy statystyczne. Ten niezależny badacz przygotuje listę z numerami/kodami pacjentów i przydziałem do grup wynikającym z tej procedury randomizacji. Przydział do grup nastąpi po przeprowadzeniu oceny bazowej. Obie grupy będą miały te same osoby obecne na sali operacyjnej: 1 dziecko, 1 rodzic, 1 lub 2 pielęgniarki, 1 badacz.

Interwencja:

Zwykła opieka

Wszystkie wykonane nakłucia są w każdym przypadku częścią standardowej/zwykłej opieki. Dlatego w tym badaniu nie zaplanowano żadnych dodatkowych zabiegów nakłuć. W ramach zwykłej opieki nikt z obecnych na sali nie będzie miał określonej interakcji z dzieckiem podczas tej procedury, z wyjątkiem normalnej/niezbędnej interakcji ze strony pielęgniarki i/lub rodzica. Dziecko siada na stole zabiegowym z nogami wyciągniętymi przed siebie i ramieniem po stronie nakłucia w pozycji 90-90 przy głowie lub wyciągnięte i leżące wzdłuż ciała z pielęgniarką przy nakłuciu boku, a rodzic po drugiej stronie, stojący obok niego. Badacz jest również obecny w pokoju, w polu widzenia dziecka. Na koniec zabiegu pielęgniarka mówi dziecku, że poszło mu bardzo dobrze.

Procedura nakłucia wspomagana robotem

Podczas eksperymentalnej interwencji dziecko, pielęgniarka, jeden z rodziców/opiekunów, badacz i humanoidalny robot NAO (H25 Academic Edition, Aldebaran Robotics, Paryż, Francja) będą obecni w tym samym pomieszczeniu. Dziecko usiądzie w takiej samej pozycji jak przy zwykłej pielęgnacji. Obok pacjenta humanoidalny robot o wysokości trzech stóp będzie siedział na wysokości oczu na pochylonym stole do czytania, po stronie nienakłuwającej. Pielęgniarka przeprowadzi procedurę nakłucia w zwykły sposób. Robot jest zaprogramowany tak, aby odwracać uwagę dziecka podczas całego zabiegu (przed, w trakcie i po nakłuciu) poprzez zabawę z dzieckiem w oparciu o jego zainteresowania. Dziecko może więc wybierać spośród wielu gier o różnej tematyce. Na koniec robot mówi dziecku, że poszło mu bardzo dobrze. Podczas całej interwencji robot będzie reaktywowany dla każdej fazy tylko wtedy, gdy dziecko i pielęgniarka będą gotowi.

Uwagi:

Czy i ile Kalinox® (mieszanina podtlenku azotu (50 %) i tlenu (50 %)) zostanie podane przez respirator podczas zabiegu jest rejestrowane dla każdego uczestnika. Wdychanie mieszanki gazowej powoduje, że dziecko czuje się trochę senne, ale zachowana jest jego świadomość i możliwości komunikacyjne.

Po wypełnieniu wszystkich pytań dziecka i rodzica rodzic otrzyma zamkniętą kopertę. Koperta ta zawiera kwestionariusze, na które rodzic i dziecko zostaną poproszeni w ciągu 1 tygodnia po zabiegu w rozmowie telefonicznej. Ten wywiad telefoniczny ma na celu ocenę pamięci bólu/lęku związanego z bólem dziecka i rodzica (pełnomocnika), przyszłego bólu/strachu związanego z bólem oraz oczekiwań dotyczących własnej skuteczności dziecka i rodzica w odniesieniu do przyszłych podobnych procedur. U dzieci przeprowadzane jest również swobodne przywoływanie pamięci i przywoływanie informacji kontekstowych. Rodzice i dzieci są poinstruowani, aby pozostawić tę kopertę zamkniętą, dopóki nie zostaną poproszeni o jej otwarcie podczas rozmowy telefonicznej.

Odchylenia od protokołu:

Początkowo badanie to miało być randomizowanym badaniem klinicznym (N=104). Ze względu na rzadki charakter kwalifikujących się chorób przewlekłych u dzieci, ustalona a priori wielkość próby pozostała celem. Jednak ze względu na 1) przedłużające się wstrzymanie działalności badawczej w 2020 r. z powodu ograniczeń związanych z pandemią COVID-19, 2) bardzo małą liczbę kwalifikujących się dzieci w uczestniczących szpitalach w okresie od czerwca 2019 r. do stycznia 2022 r. oraz 3) ograniczone środki finansowe dostępność dla tego projektu badawczego, to badanie zostało zmodyfikowane, aby było pilotażowe i próba wykonalności. W związku z tym w oficjalnej rejestracji badania określono tylko kilka wstępnie określonych kryteriów wykonalności (np. czas trwania zabiegu igły). Jednak przed jakąkolwiek analizą danych osiągnięto konsensus wśród zespołu badawczego, aby ustalić dodatkowe wyniki wykonalności, w tym zmienne procedury badawczej (np. czas trwania), wierność interwencji i akceptowalność interwencji, które zostały konsekwentnie i jasno opisane i ocenione podczas badania. Docelowa wielkość próby i metody statystyczne zostały dostosowane, aby umożliwić ocenę wykonalności i skuteczności interwencji. W związku z tym naszym celem było zrekrutowanie co najmniej 10 uczestników na grupę, aby móc zbadać wykonalność interwencji i wstępnie ocenić wpływ rozproszenia kierowanego przez robota na błąd pamięci związany z bólem.