- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04003701
Humanoid robot használata a krónikus állapotú, fájdalmas eljárásokon áteső gyermekek figyelmének elterelésére
Humanoid robot használata a krónikus állapotú, fájdalmas eljárásokon áteső gyermekek figyelmének elterelésére: véletlenszerű, kontrollált kísérleti próba, amely a gyermekek és a szülők fájdalmai és félelmei emlékeinek változásait vizsgálja
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja a humanoid robot alkalmazásának hatását fájdalmas szúrási eljárások során (pl. portálkatéter-punkció, IV-szúrások, vérvétel stb.) krónikus betegségben (pl. krónikus immunhiányos, colitis ulcerosa) szenvedő gyermekeknél. , anyagcserezavarok, cisztás fibrózis stb.) gyermek és szülő fájdalom- és félelememlékezetére a szokásos ellátáshoz képest. A humanoid robotok alkalmazása hatékonynak bizonyult az egészséges gyermekek oltással kapcsolatos fájdalmának és szorongásának csökkentésében. Mégis meg kell vizsgálni, hogy ezek az előnyök általánosak-e a krónikusan beteg gyermekekre, a fájdalom/félelem emlékeire és a szülőkre.
A jelenlegi kutatási javaslat az első, amely egy humanoid robot alkalmazását vizsgálja a krónikus betegségben szenvedő, ismételt fájdalmas eljárásokon átesett gyermekek figyelmének elterelésére, és a szokásos ellátáshoz képest annak hatékonyságát a negatív fájdalom és félelem élményének csökkentésében, valamint a negatív fájdalom és félelem emlékének csökkentésében. torzítások.
A 8-12 éves, krónikus betegségben szenvedő gyermekeket és szüleiket a brüsszeli és genti egyetemi kórházba toborozzák, akik rendszeresen kezelnek fájdalmas punkciós eljárással. Az alapszintű értékelések magukban foglalják a gyermek várható fájdalmát, fájdalommal kapcsolatos félelmét és önhatékonyságát a gyermek önbevallása és a szülői meghatalmazott jelentése alapján, a gyermek figyelmének szabályozását, a figyelem torzítását, a nyomáshiperalgéziát, az energiaegyensúlyhoz kapcsolódó viselkedést, a gyermek és a szülő katasztrófáját a gyermek fájdalmával kapcsolatban, a szülők viselkedési reakciói a gyermekük fájdalmára és a szülő érzelmei a gyermek fájdalmas eljárása iránt. Rétegzett blokk-véletlenszerűsítést alkalmaznak a gyerekek kontrollcsoportba (szokásos gondozás) vagy intervenciós csoportba (robot figyelemelvonás) történő besorolására. Közvetlenül a szúrás után újra felméri az átélt fájdalmat, a fájdalommal összefüggő félelmet, az önhatékonyságot és a fájdalomkatasztrófát (állapotot) a gyermek és a szülő, valamint a szülő érzelmeit. Az eljárást követően egy héttel telefonon felvesszük a résztvevőket egy rövid interjúra, hogy felmérjük a gyermek és a szülő fájdalmát és fájdalommal összefüggő félelmemóriáját, valamint gyermek és szülő jövőbeni fájdalmát, fájdalommal összefüggő félelmét és önhatékonysági elvárásait. ugyanazok a skálák, mint a beavatkozás előtt és közvetlenül utána, ezen felül szabad felidézéssel és a beavatkozás napjára vonatkozó kontextuális részletek felidézésével. A felidézett fájdalom és a fájdalommal kapcsolatos félelem értékelése, amely magasabb a kezdeti jelentésekhez képest, negatív memória torzítást jelez.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Célok
A kísérleti RCT fő célja annak megvizsgálása, hogy a humanoid robottal végzett figyelemelvonás egy fájdalmas szúrási eljárás során (I) hozzájárul-e a kevésbé negatív fájdalomhoz és a fájdalommal összefüggő félelemmemória torzításhoz (O) a szokásos ellátáshoz (C) képest. 8 és 12 év közötti, krónikus betegségben szenvedő gyermekek és szüleik (P). Továbbá azt is megvizsgálják, hogy egy humanoid robot használata ezeknek a gyerekeknek a szúrási eljárás során történő elterelésére hozzájárul-e a szúrás során tapasztalt, fájdalommal összefüggő félelem és fájdalom alacsonyabb szintjéhez, és kevésbé negatív elvárásokhoz a jövőbeni fájdalmas eljárásokkal kapcsolatban. A nyomozók azt várják, hogy a szülők meghatalmazotti jelentéseiben is hasonló pozitív hatások tapasztalhatók. Megvizsgálják továbbá a lehetséges moderátorváltozók szerepét, mint például a gyermek énhatékonysága, figyelemszabályozása, figyelmi torzítása és az energiaegyensúlyhoz kapcsolódó viselkedés, a gyermek és a szülő fájdalma katasztrofálisan a gyermek fájdalmával kapcsolatban, a szülő érzelmei és a gyermekek fájdalomepizódjaira adott válaszok.
Mód
Résztvevők toborzása
A betegeket a brüsszeli és genti egyetemi kórház gyermekkórháza fogja toborozni. Minden 8-12 év közötti, krónikus (nem elsődleges fájdalom) betegségben szenvedő gyermek, aki a kezelés részeként rendszeresen fájdalmas szúráson esik át, és szüleiket tájékoztatják a vizsgálatról, és beleegyező nyilatkozatot kapnak. A felvételi eljárás 2019 júliusában indul, és addig tart, amíg el nem éri a számított mintanagyságot.
Tekintettel arra a megfigyelésre, hogy a 12 évesnél fiatalabb gyermekek nagyobb valószínűséggel hisznek abban, hogy egy robot emberi tulajdonságokkal rendelkezik, a tanulmány a 8 és 12 év közötti gyerekekre összpontosít. Az alsó korhatárt azért választották, mert a gyermekek önbevallási kérdőíveit ettől a kortól érvényesítették. A gyermekek önbevallása különféle kognitív készségeket is igényel, amelyek fokozatosan fejlődnek, és a legtöbb gyermeknél csak 7 vagy 8 éves korban sajátítják el. Gyermekek és szüleik csak abban az esetben vehetők részt a vizsgálatban, ha megfelelnek a felvételi kritériumoknak, és a (társ részt vevő) szülő/gondviselő, valamint a gyermek írásos, tájékozott beleegyezését követően. Minden szülő/gondviselő és gyermek szóbeli és írásbeli tájékoztatást kap a vizsgálat minden vonatkozásáról, mielőtt beleegyezik a részvételbe.
A mintaméret számításokat G*Power 3.1.9.2-vel végeztük. Az a priori mintanagyság számítása a gyermekek fájdalommal kapcsolatos félelememlékezetére gyakorolt kezelési hatásokon alapult Pickrell és munkatársai tanulmányában. (2007) és 80%-os vizsgálati teljesítményt célozva meg α=0,05 értékkel. Az allokációs arányt (N2/N1) 1-ben határoztuk meg, így a kísérleti csoportban 47, a kontrollcsoportban 47 beteg volt (n=94 a teljes mintanagyságra). Figyelembe véve a 10%-os lemorzsolódást, és szem előtt tartva, hogy minden mintanagyság-számításnak megvannak a maga korlátai, a kutatók azt javasolják, hogy ebben a vizsgálatban csoportonként legalább 52 beteget vizsgáljanak meg. Így a beszámítandó résztvevők teljes száma 104 lesz. Mivel a felsorolt betegségek mind ritka betegségek, a számított mintanagyság továbbra is cél.
Értékelések:
Egy online kérdőív elem (↑ tanulmány megvalósíthatósága) segítségével számos intézkedést értékelnek a résztvevő gyermekeknél és szüleiknél. Az online kérdőívek a LimeSurvey segítségével lesznek beállítva.
Kockázatkezelés: Amennyiben az online kérdőíveket nem töltik ki az eljárás megkezdéséig, a tesztnap átkerül a következő szúrási eljárásra.
Mérési időpontok: T0 = a szúrás előtti nap, T1 = közvetlenül a szúrási eljárás előtt, T2 = közvetlenül a szúrás után, T3 = egy hét a szúrási eljárás után
Demográfiai és egészségügyi adatok
T0 demográfiai adatoknál (pl. életkor, nem, etnikai hovatartozás, társadalmi-gazdasági státusz) és az orvosi információkat a beteg klinikai diagramjairól gyűjtik össze, és kiegészítik a gyermek és szülő jelentésével.
Antropometria
A T1-nél minden résztvevő gyermektől begyűjtik az alapvető antropometriai adatokat (testmagasság, testsúly, derékbőség). Ezenkívül a testösszetételt (azaz testtömeg-indexet, zsírtömeget, zsírmentes tömeget, izomtömeget, sejten belüli és sejten kívüli vizet stb.) egy testösszetétel-elemző (Tanita) határozza meg.
Nyomás hiperalgézia: nyomásos fájdalomküszöb (PPT) - GYERMEK
A T1 időpontban az összes résztvevő gyermek nyomási hiperalgéziáját a domináns tibialis anterior és a trapezius izomzat nyomási fájdalomküszöbének (PPT) digitális nyomásalgométer (FPX 50, Wagner Instruments, Greenwich, CT, USA) segítségével értékelik. Az alany PPT mérésekkel való megismertetése érdekében egy ismerkedést kell végezni az idomináns felső lábon. Ez a PPT-k értékelésére szolgáló technika egy jól ismert és jól validált módszer a fájdalomban szerepet játszó patofiziológiai mechanizmusok feltárására. Ennek a technikának a magas megbízhatósági szintje számos tanulmányból kitűnik. Ezenkívül a nyomásalgometriáról bebizonyosodott, hogy kiváló az értékelők közötti megegyezés, kielégítő az értékelők közötti megállapodás, és még a nagyon fiatal gyerekek is jól tolerálják.
Fájdalomkatasztrófális Skála Gyermekeknek (PCS-C) - GYERMEK
A T0-n a gyermekek fájdalommal kapcsolatos katasztrofális gondolkodását a Pain Catastrophizing Scale for Children (PCS-C) holland változatával értékelik. A PCS-C 13 elemből áll, amelyek leírják azokat a gondolatokat és érzéseket, amelyeket a gyermek megtapasztalhat, amikor fájdalmai vannak, a kérődzés, a nagyítás és a tehetetlenség független, de egymással szorosan összefüggő dimenzióiban. A gyerekeket arra kérik, hogy értékeljék, milyen gyakran tapasztalják ezeket a gondolatokat és érzéseket egy 5-fokú Likert-skálán (0 = „egyáltalán nem”, 4 = „rendkívül”). A PCS-C összpontszámot eredményez (0 és 52 között). A PCS-C megbízható és érvényes eszköznek bizonyult 9 és 15 év közötti gyermekek számára, és erős belső konzisztenciája a fájdalom katasztrofálására (α=.90) már bizonyított a gyermekpopulációban.
Fájdalomkatasztrófa skála gyermekeknek (PCS-C állapot) - GYERMEK
Közvetlenül a szúrás előtt (T1) és közvetlenül utána (T2) a gyermekállapot mértéke (pl. helyzetspecifikus) az eljárással kapcsolatos katasztrofális gondolatokat a PCS-C adaptáció segítségével értékeljük. A korábbi kutatások alapján a kutatók a PCS-C állapotváltozatát használják, amely a 3 alskálából egy-egy adaptált elemből áll. Ennek a 3 elemnek az átlagos pontszáma 0-tól 10-ig terjed. A kutatások szignifikáns összefüggést mutattak ki a gyermekállapot katasztrófája és a gyermek fájdalom intenzitása között.
Figyelemfelkeltő vezérlő skála gyerekeknek (ACS-C) - GYERMEK
A T0-nál a figyelemszabályozást a Gyermekek Figyelem-ellenőrzési Skála (ACS-C) segítségével értékelik, amely egy 20 tételből álló önértékelési skála, amely a fókuszálás és a figyelemeltolódás képességét méri fel. Tíz állítás a figyelem fókuszáló komponensét értékeli („Amikor koncentrálok magamra, nem veszem észre, mi történik a körülöttem lévő szobában”), a másik tíz állítás pedig a figyelmi erőforrások eltolódását („Ha csinálok valamit” , könnyen megállhatok és átválthatok valamilyen más feladatra''). A magasabb pontszám ezen a skálán jobb figyelemszabályozási képességet jelez. Számos tanulmány számol be az ACS-C jó belső konzisztenciájáról.
Figyelem-elfogultság értékelése (pont-próbafeladat) - GYERMEK
A T1-ben minden résztvevő gyermeket felkérnek, hogy végezzenek el egy pont-próbafeladatot, amely egy jól megvizsgált reakcióidő-feladat, amely a fenyegetésre való szelektív figyelem mérésére szolgál. Ebben a pontszondás feladatban egy fenyegető (azaz fájdalom) és semleges inger (azaz fájdalmas gyermekarc párosítva egy semleges gyermekarccal) egyszerre jelenik meg két különböző térbeli helyen a képernyőn, rövid ideig. Mivel mindkét inger különböző térbeli helyen van, versengenek a figyelemért. Ezen ingerek megjelenése után a fenyegető/fájdalominger helyén (kongruens prezentáció) vagy a semleges inger helyén (inkongruens prezentáció) egy pontszonda jelenik meg. A figyelem hozzárendelését a pontszondára való reagáláshoz szükséges idő méri. Indoklás szerint a szondára adott válasz gyorsabb lesz, ha a gyermek figyelme már oda van osztva a helyhez, ahol a szonda megjelenik. A legtöbb szondafelderítési vizsgálat valóban azt találta, hogy a szorongó egyének gyorsabban reagálnak a kongruens kísérletekre, mint az inkongruens vizsgálatokra (kongruencia hatás). Ez a feladat implicit, nem igényel oktatást, és az alanyoknak nincs vagy minimális képzésre van szükségük a teszt sikeres elvégzéséhez. A pontszondázási feladat személyes kiemelése érdekében a gyerekeket tájékoztatni kell arról, hogy a pontszondázási feladat során látott képek más gyerekektől származnak, akiken átestek a szúrási eljárás.
Energiaegyensúlyhoz kapcsolódó viselkedés (ENERGY CSS gyermek) - GYERMEK
A T0-n az ENERGY-projektben használt ENERGY Keresztmetszeti Felmérés (ENERGY CSS gyermek) fizikai aktivitással és ülő viselkedéssel kapcsolatos kérdéseit értékelik a résztvevő gyerekek. Ez az ENERGY-gyermek kérdőív a gyermek energiamérleggel kapcsolatos viselkedésének, valamint az ehhez kapcsolódó személyes, családi és iskolai környezeti tényezőknek a felmérésére készült. A kérdőívről bebizonyosodott, hogy jó teszt-újrateszt megbízhatósággal és közepestől jó konstrukciós validitással rendelkezik az itemek nagy többségénél.
Számszerű besorolási skála a várható fájdalomhoz és a fájdalommal kapcsolatos félelemhez (NRS-11) – GYERMEK ÉS PROXY
A szúrási eljárás előtt (T1), közvetlenül után (T2) és 1 héttel azután (T3) a gyermek fájdalommal kapcsolatos félelmét és fájdalmát a beavatkozással kapcsolatban egy 11 pontos 1-pontos skálán értékeljük, 0-s horgonyokkal. (nem félek) és 10 (nagyon félek), és 0 (nincs fájdalom) és 10 (rendkívül fájdalmas). A kutatások kimutatták, hogy az NRS-11 és az FPS-R erősen összefügg (r = 0,78, p < 0,001), és hogy az NRS-11 pontszámeloszlása összehasonlítható az FPS-Rével. Miró et al. (2009) jó konvergens, diszkriminancia és kritérium érvényességet mutatott az NRS-11-re.
Faces Pain Scale-Revised (FPS-R) - CHILD&PROXY
A szúrási eljárás előtt (T1), közvetlenül után (T2) és 1 héttel (T3) után a gyermek fájdalmát a szúrási eljárás tekintetében a The Faces Pain Scale-Revised (FPS-R) segítségével értékeljük. Ez az eredeti skála átdolgozott változata, amelyet Bieri et al. (1990) a fájdalom súlyosságának gyermekek általi önértékeléséhez. A felülvizsgált skála 6 nem-semleges vonalrajzból áll, amelyek a fájdalom intenzitásának növekvő szintjét illusztrálják a bal oldali arctól a jobb oldali arcig. A résztvevő válaszul jelzi, hogy a 6 arc közül melyik felel meg a fájdalom szintjének. Könnyen kezelhető, és nem igényel semmilyen felszerelést, kivéve a fénymásolt arcokat. Megfelelő pszichometriai tulajdonságai már számos tanulmányból kiderültek.
Gyermek félelem skála (CFS) - GYERMEK&PROXY
A szúrási eljárás előtt (T1), közvetlenül után (T2) és 1 héttel (T3) után a gyermek fájdalommal kapcsolatos félelmét a szúrási eljárással kapcsolatban a Children's Fear Scale (CFS) segítségével értékeljük. Ez a skála a McKinley és munkatársai által kifejlesztett Faces Anxiety Scale-n alapul. (2003). Ez az egyelemes skála 5 szexuálisan semleges arcból áll, amelyek a bal oldali nem fél (semleges) arctól a jobb oldali szélsőséges félelmet mutató arcig változnak. A résztvevő válaszul jelzi, hogy az 5 arc közül melyik felel meg a fájdalommal kapcsolatos félelmei szintjének. Könnyen kezelhető, és nem igényel semmilyen felszerelést, kivéve a fénymásolt arcokat. A skála jó interrater megbízhatósággal és teszt-újrateszt megbízhatósággal rendelkezik.
Önhatékonyság (1 tétel) - GYERMEK&MEGVALÓSÍTÁS
A szúrási eljárás előtt (T1), közvetlenül azután (T2) és 1 héttel (T3) után a gyermek és a szülő ugyanazt a kérdést pontozza, hogy ő vagy gyermeke hogyan kezeli/kezeli a szúrási eljárást. szabványos 11 pontos numerikus értékelési skála 0-tól (egyáltalán nem jó) 10-ig (rendkívül jó).
Fájdalomkatasztrófa skála szülőknek (PCS-P) – SZÜLŐ
A T0 időpontban a szülők katasztrofális gondolkodását a gyermekük fájdalmáról a Pain Catastrophizing Scale for Parents (PCS-P) holland változatával értékelik. A PCS-P 13 elemből áll, amelyek különböző gondolatokat és érzéseket írnak le, amelyeket a szülők megtapasztalhatnak gyermekük fájdalmával kapcsolatban, a kérődzés, a nagyítás és a tehetetlenség független, de egymással szorosan összefüggő dimenzióiban. A szülőket arra kérik, hogy értékeljék, milyen gyakran tapasztalják ezeket a gondolatokat és érzéseket egy 5-fokú Likert-skálán (0 = „egyáltalán nem”, 4 = „rendkívül”). A fejlesztők erős belső konzisztenciáról (α=0,93) és érvényességről számoltak be, amint azt a szülői szorongással és a gyermek fogyatékosságával való összefüggések bizonyítják.
Fájdalomkatasztrófa skála szülőknek (PCS-P állapot) - SZÜLŐ
A szúrási eljárás előtt (T1) és közvetlenül utána (T2) a szülői állapot mértéke (pl. helyzetspecifikus) az eljárással kapcsolatos katasztrofális gondolatokat a PCS-P adaptációjával értékeljük. A korábbi kutatások alapján a kutatók PCS-P állapotot használnak, amely a 3 alskálából egy-egy adaptált elemből áll. Ennek a 3 elemnek az átlagos pontszáma 0 és 10 között lesz kiszámítva.
Szülői/gondozói válaszok jegyzéke a gyermekek fájdalomélményére (IRPEDNA) – SZÜLŐ
A szülő válaszának mérésére gyermeke fájdalomepizódjaira a T0 időpontban, a gyermek fájdalomélményére adott szülő/gondozói válaszok rövidített jegyzékét (IRPEDNA) használjuk. Ez a skála egy önkitöltős kérdőív, amely három alskálával rendelkezik: (1) igényesség, (2) csüggedés és (3) a jó magatartás és a megküzdés elősegítése. A 10 elemből álló rövidített változat csak a szorgalmat és a jó viselkedés népszerűsítését tartalmazza. Minden elem olyan cselekedeteket és viselkedéseket tükröz, amelyeket a szülők végrehajthatnak, miután látták a gyerekek fájdalmas viselkedését. A 3 alskála jó belső konzisztenciáját mutatták ki (az alfa-együttható 0,87, 0,83 és 0,87), és az alskálák is jó kritériumokkal kapcsolatos érvényességet mutatnak.
A szülők érzelmei fájdalmas eljárás alatt álló gyermekükkel kapcsolatban - SZÜLŐ
A szúrási eljárás előtt (T1) és közvetlenül utána (T2) érzelmi jelzőket használnak a szülők érzelmeinek felmérésére a gyermek fájdalmas eljárására adott válaszként. Ez a módszer Batson és munkatársai munkáján alapul. (1987). Az összes érzelmi jelzőt egy 11 pontos skálán kell értékelni, amely 0-tól (egyáltalán nem) 10-ig (rendkívül) terjed. Ez a módszer rövid és könnyen kitölthető, amely jól alkalmazkodik a szorongás felméréséhez egy adott helyzetre adott válaszként, ebben az esetben a szülői szorongást, mint a gyermek fájdalmas szúrási eljárására adott reakciót. Batson et al. (1987) és azzal a céllal, hogy az önorientált érzelmi válaszokat vagy szorongást tükrözze, 4 jelző kerül bemutatásra (aggodalmas, ideges, szorongó és szomorú). Ennek a 4 melléknévnek az átlagos pontszáma kerül kiszámításra, ahol a magasabb pontszámok magasabb szintű szülői szorongást jelentenek. Ez a módszer érvényesnek és megbízhatónak bizonyult.
Az eljárás teljes ideje
A beavatkozás teljes időtartamát minden résztvevőnél stopperóra segítségével rögzítik, attól a ponttól kezdve, amikor az ajtó becsukódik, miután minden érintett személy megérkezik a helyiségbe, és akkor ér véget, amikor a szúrási eljárás teljesen befejeződött (minden rögzítve van a testet kötéssel). Ezáltal az eljárás időtartamában eltérés állapítható meg a szokásos gondozási csoport és a robotbeavatkozó csoport között.
Kalinox® regisztráció
Azt, hogy a szúrási eljárás során a Kalinox®-ot (dinitrogén-oxid (50%) és oxigén (50%) keveréke) légzőkészüléken keresztül kell-e beadni vagy sem, minden résztvevőnél regisztrálják.
Randomizálási eljárás és beavatkozás:
Randomizálás
Rétegzett blokk randomizációt (nem (M/F), életkor (8-9 év/10-12 év) és helyszín (University Hopsital Bruxelles/Ghent) kiegyensúlyozott besorolását alkalmazzuk a betegek kontroll- vagy kísérleti csoportba való besorolásához. A véletlenszerű besorolást független kutató végzi, aki nem vesz részt a kezelésben, az értékelésekben vagy a statisztikai elemzésekben. Ez a független kutató összeállít egy listát a betegek számával/kódjaival és a randomizációs eljárás eredményeként kapott csoportkiosztással. A csoportok felosztására az alapállapot-értékelések elvégzése után kerül sor. Mindkét csoportban ugyanazok a személyek tartózkodnak a műtőben: 1 gyermek, 1 szülő, 1 vagy 2 nővér, 1 kutató.
Közbelépés:
Szokásos ellátás
Minden elvégzett szúrás minden esetben a szokásos/szokásos ellátás részét képezi. Tehát ehhez a vizsgálathoz nem terveznek extra szúrási eljárást. A szokásos gondozás keretein belül a helyiségben jelenlévők közül senki nem érintkezik konkrétan a gyermekkel az eljárás során, kivéve a nővér és/vagy szülő szokásos/szükséges interakcióját. A gyermek kinyújtott lábakkal, a szúrás felőli karral a fej mellett 90-90 szögben ül le a kezelőasztalra, vagy kinyújtva a test mentén fekve, a nővérrel a szúrásnál. oldalán, a másik oldalon pedig a mellette álló szülő. A kutató is jelen van a szobában, a gyermek látóterében. Az eljárás végén a nővér elmondja a gyermeknek, hogy nagyon jól csinálta.
Robot által segített szúrási eljárás
A kísérleti beavatkozás során a gyermek, egy ápolónő, az egyik szülő/gondviselő, egy kutató és a humanoid robot NAO (H25 Academic Edition, Aldebaran Robotics, Párizs, Franciaország) tartózkodik ugyanabban a szobában. A gyermek ugyanabban a helyzetben ül le, mint a szokásos gondozás mellett. A páciens mellett egy három láb magas humanoid robot ül szemmagasságban egy ferde olvasóasztalon, a szúrásmentes oldalon. A nővér a szúrási eljárást a szokásos módon végzi el. A robot úgy van beprogramozva, hogy elterelje a gyermek figyelmét a teljes eljárás során (a szúrás előtt, közben és után) úgy, hogy az érdeklődési köre alapján játszik a gyermekkel. A gyermek ezért számos, különböző témájú játék közül választhat. A végén a robot elmondja a gyereknek, hogy nagyon jól csinálta. A teljes beavatkozás alatt a robot minden fázisban csak akkor aktiválódik újra, ha a gyermek és a nővér készen áll.
Megjegyzések:
Minden résztvevő regisztrálja, hogy az eljárás során lélegeztetőgépen keresztül beadják-e a Kalinox®-ot (50%-os dinitrogén-oxid és oxigén (50%) keveréke) vagy sem. A gázkeverék belélegzése kissé álmosnak érzi magát, de a gyermek tudatossága és kommunikációs lehetőségei megmaradnak.
Az összes gyermek és szülő kérdés kitöltése után zárt borítékot adunk át a szülőnek. Ez a boríték tartalmazza azokat a kérdőíveket, amelyek kitöltésére a szülőt és a gyermeket az eljárást követő 1 héten belül telefonos interjú keretében várjuk. Ennek a telefonos interjúnak a célja, hogy felmérje a gyermek és a szülő (proxy) fájdalom/fájdalommal összefüggő félelem emlékét, a jövőbeni fájdalom/fájdalommal kapcsolatos félelem várható elvárásait, valamint a gyermek és szülő önhatékonysági elvárásait a jövőbeni hasonló eljárásokkal szemben. Emellett szabad emlékezést és kontextuális részletek felidézését is végrehajtják a gyerekekben. A szülőket és a gyermekeket arra utasítjuk, hogy hagyják zárva ezt a borítékot, amíg fel nem kérik őket a telefonos interjú során.
Protokoll eltérések:
Kezdetben ezt a vizsgálatot randomizált klinikai vizsgálatnak szánták (N=104). A gyermekeknél előforduló krónikus betegségek ritka jellege miatt az eleve meghatározott mintanagyság maradt a cél. Mindazonáltal 1) a kutatási tevékenységek 2020-ban a COVID-19 világjárvánnyal kapcsolatos korlátozások miatti elhúzódó leállása, 2) a részt vevő kórházakban 2019 júniusa és 2022 januárja között nagyon alacsony számú jogosult gyermek, valamint 3) korlátozott finanszírozás miatt. rendelkezésre áll e kutatási projekt számára, ezt a tanulmányt kísérleti és megvalósíthatósági próbaként módosították. Következésképpen csak néhány kezdeti, előre meghatározott megvalósíthatósági kritérium került meghatározásra a hivatalos vizsgálati regisztrációban (például a tűs eljárás időtartama). Bármilyen adatelemzés előtt azonban a kutatócsoport konszenzusra jutott néhány további megvalósíthatósági eredmény meghatározásában, beleértve a vizsgálati eljárás változóit (pl. toborzási arány, lemorzsolódási arány, követési arány), az orvosi eljárásokkal kapcsolatos jellemzőket (pl. időtartam), a beavatkozás hűsége és a beavatkozás elfogadhatósága, amelyeket a vizsgálat során következetesen és egyértelműen leírtak és értékeltek. A célminta méretét és a statisztikai módszereket úgy igazították, hogy lehetővé tegyék a beavatkozás megvalósíthatóságának és hatékonyságának értékelését. Ennek megfelelően arra törekedtünk, hogy csoportonként legalább 10 résztvevőt toborozzanak, hogy feltárhassuk a beavatkozás megvalósíthatóságát, és előzetesen felmérhessük a robot által vezetett figyelemelvonás hatását a fájdalommal kapcsolatos memória torzításra.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Brussels Capital
-
Jette, Brussels Capital, Belgium, 1090
- University Hospital Brussels
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
Minden résztvevő:
- Krónikus betegség
- Hajlandó részt venni és betartani az előre meghatározott beavatkozásokat
- 8-12 éves korig (gyerekek)
- A gyermek és a szülő(k)/gondviselő élettársi kapcsolatban élt az elmúlt 5 évben, vagy megosztott felügyeleti jog esetén a gyermek életének legalább felében
- Jelenleg a Brüsszeli Egyetemi Kórházban kezelik (nem feltétlenül kórházban).
Kizárási kritériumok:
- Fejlődési zavarok (pl.: autizmus spektrum zavar, figyelemhiányos (hiperaktivitási) zavar)
- Pszichiátriai rendellenességek (pl.: szorongásos zavar, személyiségzavar)
- Jelentős látás- vagy halláskárosodás
- Nem tud folyékonyan olvasni és beszélni hollandul (szülő és gyermek)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Usual care group (control group)
Within the usual care, no one of the attendees in the room will have specific interaction with the child during this procedure, with the exception of normal/necessary interaction by the nurse and/or parent.
Only minimal distraction is allowed.
The child will sit down on the treatment table with the legs stretched out in front of him and the puncture-side arm in a 90-90 position next to the head or stretched out and lying down along the body, with the nurse at the puncture side and the parent at the other side standing next to him.
The researcher is also present in the room, within the child's field of vision.
At the end of the procedure, the nurse tells the child that he/she did very well.
|
Kontroll csoport: minimális figyelemelterelés
|
|
Kísérleti: Robot-assisted puncture procedure (experimental group)
During the experimental intervention, the child, a nurse, one of the parents/guardians, a researcher and the humanoid robot NAO (H25 Academic Edition, Aldebaran Robotics, Paris, France) will be present in the same room.
The child will sit down in the same position as with the usual care.
Next to the patient a humanoid robot of three-foot tall will sit on eye level on a slanted reading table, at the non-puncture side.
The nurse will carry out the puncture procedure as performed as usual.
The robot is programmed to distract the child during the entire procedure (before, during and after the puncture) by playing a game with the child based on his/her interests.
The child can therefore choose between a number of games in different themes.
In the end the robot tells the child that he/she did very well.
During the whole intervention, the robot will be re-activated for each phase only when the child and the nurse are ready.
|
Kísérleti csoport: figyelemelterelés robottal
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fájdalommemória torzítás (numerikus értékelési skála) (gyermek)
Időkeret: 1 héttel a beavatkozás után (számítási módszer = T3-T1 és T3-T2)
|
A 11 pontos numerikus értékelési skálán (NRS-11) önbevallás alapján értékelt fájdalom 1 héttel a beavatkozás után (T3) mínusz a beavatkozás előtt jelentett várható fájdalom (T1), és a beavatkozás után 1 héttel jelentett fájdalom (T3) mínusz a beavatkozás után azonnal jelentett tapasztalt fájdalom (T2).
|
1 héttel a beavatkozás után (számítási módszer = T3-T1 és T3-T2)
|
|
Fájdalommemória torzítás (arcok fájdalomskála – felülvizsgálva) (gyermek)
Időkeret: 1 héttel a beavatkozás után (számítási módszer = T3-T1 és T3-T2)
|
A Faces Pain Scale Revised (FPS-R) alapján önbejelentés alapján besorolt fájdalom a beavatkozás után 1 héttel (T3) mínusz a beavatkozás előtt jelentett várható fájdalom (T1), és a beavatkozás után 1 héttel jelentett fájdalom (T3) mínusz a tapasztalt a beavatkozás után azonnal jelentett fájdalom (T2).
|
1 héttel a beavatkozás után (számítási módszer = T3-T1 és T3-T2)
|
|
Fájdalommal kapcsolatos félelem-memória torzítás (numerikus értékelési skála) (gyermek)
Időkeret: 1 héttel a beavatkozás után (számítási módszer = T3-T1 és T3-T2)
|
Fájdalommal összefüggő félelem, amelyet önbevallás alapján értékeltek egy 11 pontos numerikus értékelési skálán (NRS-11) a beavatkozás után 1 héttel (T3) mínusz a közvetlenül a beavatkozás előtt jelentett fájdalommal összefüggő félelem (T1) és a fájdalommal összefüggő félelem 1 héttel a beavatkozás után (T3) mínusz a fájdalommal kapcsolatos félelem, amelyet közvetlenül a beavatkozás után jelentettek (T2).
|
1 héttel a beavatkozás után (számítási módszer = T3-T1 és T3-T2)
|
|
Fájdalommal összefüggő félelem-memória torzítás (gyermek félelem skála) (gyermek)
Időkeret: 1 héttel a beavatkozás után (számítási módszer = T3-T1 és T3-T2)
|
A fájdalommal összefüggő félelem, amelyet önbevallás alapján értékeltek a Children's Fear Scale (CFS) segítségével, 1 héttel a beavatkozás után (T3) mínusz a beavatkozás előtt jelentett várható fájdalommal kapcsolatos félelem (T1), és a fájdalommal kapcsolatos félelem 1 héttel a beavatkozás után számolt be. beavatkozás (T3) mínusz a fájdalommal kapcsolatos félelem, amelyet közvetlenül a beavatkozás után jelentettek (T2).
|
1 héttel a beavatkozás után (számítási módszer = T3-T1 és T3-T2)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
fájdalom intenzitása (numerikus besorolási skála) (gyermek önbevallása)
Időkeret: Közvetlenül a beavatkozás előtt (T1), közvetlenül a beavatkozás után (T2) és visszahívás 1 héttel a beavatkozás után (T3)
|
A fájdalom intenzitása önbevallás alapján egy 11 pontos numerikus értékelési skálán (NRS-11), 0 (nincs fájdalom) és 10 (rendkívül fájdalmas) horgonyzókkal.
Minél magasabb a pontszám, annál nagyobb a fájdalom intenzitása.
|
Közvetlenül a beavatkozás előtt (T1), közvetlenül a beavatkozás után (T2) és visszahívás 1 héttel a beavatkozás után (T3)
|
|
fájdalom intenzitása (numerikus besorolási skála) (proxy jelentés szülő)
Időkeret: Közvetlenül a beavatkozás előtt (T1), közvetlenül a beavatkozás után (T2) és visszahívás 1 héttel a beavatkozás után (T3)
|
A gyermek fájdalom intenzitása egy 11 pontos numerikus értékelési skálán (NRS-11), 0 (nincs fájdalom) és 10 (rendkívül fájdalmas) horgonyokkal.
Minél magasabb a pontszám, annál nagyobb a fájdalom intenzitása.
|
Közvetlenül a beavatkozás előtt (T1), közvetlenül a beavatkozás után (T2) és visszahívás 1 héttel a beavatkozás után (T3)
|
|
fájdalom intenzitása (arcok fájdalmas skála - felülvizsgálva) (gyermek saját bevallása)
Időkeret: Közvetlenül a beavatkozás előtt (T1), közvetlenül a beavatkozás után (T2) és visszahívás 1 héttel a beavatkozás után (T3)
|
a fájdalom intenzitása önbejelentés alapján a Faces Pain Scale-Revised (FPS-R) segítségével.
Ez a felülvizsgált skála 6 nemi szempontból semleges vonalrajzból áll, amelyek a fájdalom intenzitásának növekvő szintjét szemléltetik a legbaloldalibb arctól a jobb oldali arcig. A résztvevő válaszként jelzi, hogy a 6 arc közül melyik felel meg a fájdalom szintjének.
A pontszámok 0-tól 5-ig terjednek (0-1-2-3-4-5), ahol az 5 a lehetséges legnagyobb fájdalomintenzitás.
|
Közvetlenül a beavatkozás előtt (T1), közvetlenül a beavatkozás után (T2) és visszahívás 1 héttel a beavatkozás után (T3)
|
|
fájdalom intenzitása (arcok fájdalomskála – felülvizsgálva) (meghatalmazotti jelentés szülő)
Időkeret: Közvetlenül a beavatkozás előtt (T1), közvetlenül a beavatkozás után (T2) és visszahívás 1 héttel a beavatkozás után (T3)
|
a gyermek fájdalom intenzitása a Faces Pain Scale-Revised (FPS-R) segítségével.
Ez a felülvizsgált skála 6 nem-semleges vonalrajzból áll, amelyek a fájdalom intenzitásának növekvő szintjét illusztrálják a bal oldali arctól a jobb oldali arcig. A szülő válaszul jelzi, hogy a 6 arc közül melyik felel meg gyermeke fájdalomszintjének.
A pontszámok 0-tól 5-ig terjednek (0-1-2-3-4-5), ahol az 5 a lehetséges legnagyobb fájdalomintenzitás.
|
Közvetlenül a beavatkozás előtt (T1), közvetlenül a beavatkozás után (T2) és visszahívás 1 héttel a beavatkozás után (T3)
|
|
fájdalommal összefüggő félelem (numerikus besorolási skála) (gyermek önbevallása)
Időkeret: Közvetlenül a beavatkozás előtt (T1), közvetlenül a beavatkozás után (T2) és visszahívás 1 héttel a beavatkozás után (T3)
|
fájdalommal kapcsolatos félelem önbevallás alapján numerikus értékelési skálán (NRS-11), 0 (nem félek) és 10 (nagyon félek) horgonyokkal.
Minél magasabb a pontszám, annál nagyobb a fájdalom intenzitása.
|
Közvetlenül a beavatkozás előtt (T1), közvetlenül a beavatkozás után (T2) és visszahívás 1 héttel a beavatkozás után (T3)
|
|
fájdalommal kapcsolatos félelem (numerikus értékelési skála) (szülői jelentés)
Időkeret: Közvetlenül a beavatkozás előtt (T1), közvetlenül a beavatkozás után (T2) és visszahívás 1 héttel a beavatkozás után (T3)
|
fájdalommal összefüggő félelem a gyermektől egy numerikus értékelési skálán (NRS-11), 0 (nem félek) és 10 (nagyon félek) horgonyokkal.
Minél magasabb a pontszám, annál nagyobb a fájdalom intenzitása.
|
Közvetlenül a beavatkozás előtt (T1), közvetlenül a beavatkozás után (T2) és visszahívás 1 héttel a beavatkozás után (T3)
|
|
fájdalommal kapcsolatos félelem (gyermek félelem skála) (gyerek önbevallása)
Időkeret: Közvetlenül a beavatkozás előtt (T1), közvetlenül a beavatkozás után (T2) és visszahívás 1 héttel a beavatkozás után (T3)
|
fájdalommal összefüggő félelem önbevallása alapján a Children's Fear Scale (CFS) segítségével.
Ez az egyelemes skála 5 szexuálisan semleges arcból áll, amelyek a bal oldali nem fél (semleges) arctól a jobb oldali szélsőséges félelmet mutató arcig változnak.
A résztvevő válaszul jelzi, hogy az 5 arc közül melyik felel meg a fájdalommal kapcsolatos félelmei szintjének.
A pontszámok 0-tól 4-ig terjednek (0-1-2-3-4), ahol a 4 a lehetséges legnagyobb félelem.
|
Közvetlenül a beavatkozás előtt (T1), közvetlenül a beavatkozás után (T2) és visszahívás 1 héttel a beavatkozás után (T3)
|
|
fájdalommal kapcsolatos félelem (gyermek félelem skála) (szülő meghatalmazott jelentése)
Időkeret: Közvetlenül a beavatkozás előtt (T1), közvetlenül a beavatkozás után (T2) és visszahívás 1 héttel a beavatkozás után (T3)
|
fájdalommal összefüggő félelem a gyermektől a Children's Fear Scale (CFS) segítségével.
Ez az egyelemes skála 5 szexuálisan semleges arcból áll, amelyek a bal oldali nem fél (semleges) arctól a jobb oldali szélsőséges félelmet mutató arcig változnak.
A szülő válaszul jelzi, hogy az 5 arc közül melyik felel meg gyermeke fájdalommal kapcsolatos félelmének szintjének.
A pontszámok 0-tól 4-ig terjednek (0-1-2-3-4), ahol a 4 a lehetséges legnagyobb félelem.
|
Közvetlenül a beavatkozás előtt (T1), közvetlenül a beavatkozás után (T2) és visszahívás 1 héttel a beavatkozás után (T3)
|
|
önhatékonyság (numerikus besorolási skála) (gyermek önbevallása)
Időkeret: Közvetlenül a beavatkozás előtt (T1), közvetlenül a beavatkozás után (T2) és visszahívás 1 héttel a beavatkozás után (T3)
|
önhatékonyság önbevallás alapján.
Minden résztvevő ugyanazt a kérdést fogja értékelni, hogy hogyan fogja kezelni/kezelni a szúrási eljárást egy szabványos 11 pontos numerikus értékelési skálán (NRS-11) 0-tól (egyáltalán nem jó) 10-ig (rendkívül jó).
|
Közvetlenül a beavatkozás előtt (T1), közvetlenül a beavatkozás után (T2) és visszahívás 1 héttel a beavatkozás után (T3)
|
|
önhatékonyság (numerikus értékelési skála) (proxy jelentés szülő)
Időkeret: Közvetlenül a beavatkozás előtt (T1), közvetlenül a beavatkozás után (T2) és visszahívás 1 héttel a beavatkozás után (T3)
|
a gyermek önhatékonysága.
Minden szülő ugyanazt a kérdést fogja értékelni, hogy szerinte gyermeke hogyan fogja kezelni/megbirkózni a szúrási eljárással egy szabványos, 11 pontos numerikus értékelési skálán (NRS-11) 0-tól (egyáltalán nem jó) 10-ig (rendkívül jó).
|
Közvetlenül a beavatkozás előtt (T1), közvetlenül a beavatkozás után (T2) és visszahívás 1 héttel a beavatkozás után (T3)
|
|
A fájdalommemória torzítása (numerikus értékelési skála) (szülő)
Időkeret: 1 héttel a beavatkozás után (számítási módszer = T3-T1 és T3-T2)
|
A gyermek fájdalom intenzitása, amelyet a szülő a 11 pontos numerikus értékelési skálán (NRS-11) értékelt, a beavatkozás után 1 héttel (T3) mínusz a beavatkozás előtt jelentett várható fájdalom (T1), és a fájdalom 1 héttel a beavatkozás után. beavatkozás (T3) mínusz a beavatkozás után azonnal jelentett tapasztalt fájdalom (T2).
|
1 héttel a beavatkozás után (számítási módszer = T3-T1 és T3-T2)
|
|
Fájdalommemória torzítás (arcok fájdalomskála – felülvizsgálva) (szülő)
Időkeret: 1 héttel a beavatkozás után (számítási módszer = T3-T1 és T3-T2)
|
A gyermeki fájdalom intenzitása, amelyet a szülő a Faces Pain Scale Revised (FPS-R) jelentésében értékelt, 1 héttel a beavatkozás után (T3) mínusz a beavatkozás előtt jelentett várható fájdalom (T1) és a beavatkozás után 1 héttel jelentett fájdalom ( T3) mínusz a beavatkozás után azonnal jelentett tapasztalt fájdalom (T2).
|
1 héttel a beavatkozás után (számítási módszer = T3-T1 és T3-T2)
|
|
Fájdalommal kapcsolatos félelem-memória torzítás (numerikus értékelési skála) (szülő)
Időkeret: 1 héttel a beavatkozás után (számítási módszer = T3-T1 és T3-T2)
|
A gyermek fájdalommal összefüggő félelme, amelyet a szülő 11 pontos numerikus értékelési skálán (NRS-11) értékelt, 1 héttel a beavatkozás után (T3) mínusz a beavatkozás előtt jelentett várható fájdalommal kapcsolatos félelem (T1) és fájdalom - a beavatkozás után 1 héttel jelentett összefüggő félelem (T3) mínusz a beavatkozás után azonnal jelentett fájdalommal kapcsolatos félelem (T2).
|
1 héttel a beavatkozás után (számítási módszer = T3-T1 és T3-T2)
|
|
Fájdalommal kapcsolatos félelem-memória torzítás (gyermek félelem skála) (szülő)
Időkeret: 1 héttel a beavatkozás után (számítási módszer = T3-T1 és T3-T2)
|
A gyermeki fájdalommal összefüggő félelem, amelyet a szülő a Children's Fear Scale (CFS) szerint értékelt, 1 héttel a beavatkozás után (T3) mínusz a beavatkozás előtt jelentett várható fájdalommal kapcsolatos félelem (T1), és a fájdalommal kapcsolatos félelem 1 hét a beavatkozás után (T3) mínusz a fájdalommal kapcsolatos félelem, amelyet közvetlenül a beavatkozás után jelentettek (T2).
|
1 héttel a beavatkozás után (számítási módszer = T3-T1 és T3-T2)
|
|
Válaszok a gyerekek fájdalomélményére (szülő)
Időkeret: A beavatkozás előtti nap (T0)
|
A szülők gyermeke fájdalomepizódjaira adott válaszainak mérésére a gyermek fájdalomélményére adott szülő/gondozói válaszok jegyzékének (IRPEDNA) rövidített változatát fogják használni.
Az eredeti skála egy önkitöltős kérdőív, amelynek három alskálája van: (1) kérdőívesség, (2) csüggedés és (3) a jó magatartás és a megküzdés elősegítése.
A rövidített változat csak az 1-es és a 3-as alskálát fogja tartalmazni.
A rövidített változat mind a 10 eleme olyan cselekedeteket és viselkedéseket tükröz, amelyeket a szülők végrehajthatnak, miután látták a gyerekek fájdalmas viselkedését.
A résztvevő szülők minden elemet ötfokú válaszskálán értékelnek (1, soha; 2, alig; 3, néha; 4, gyakran; 5, mindig), a végső pontszám 10-től 50-ig terjedhet.
|
A beavatkozás előtti nap (T0)
|
|
Érzelmek a gyermekek fájdalomélményéhez (szülő)
Időkeret: Közvetlenül a beavatkozás előtt (T1) és közvetlenül a beavatkozás után (T2)
|
Az érzelmek jelzőinek sorozatát használják a szülők érzelmeinek felmérésére a gyermek fájdalmas eljárására adott válaszként.
Az összes érzelmi jelzőt egy 11 pontos skálán kell értékelni, amely 0-tól (egyáltalán nem) 10-ig (rendkívül) terjed.
Négy melléknév kerül bemutatásra (aggodalmas, ideges, aggódó és szomorú).
Ennek a 4 melléknévnek az átlagos pontszáma kerül kiszámításra, ahol a magasabb pontszámok magasabb szintű szülői szorongást jelentenek.
|
Közvetlenül a beavatkozás előtt (T1) és közvetlenül a beavatkozás után (T2)
|
|
Derékbőség (gyermek)
Időkeret: Közvetlenül a beavatkozás előtt (T0)
|
A gyermek derékbősége centiméterben, köldökmagasságban és 4 centiméterrel a köldök felett mérve.
|
Közvetlenül a beavatkozás előtt (T0)
|
|
Testhossz (gyermek)
Időkeret: Közvetlenül a beavatkozás előtt (T0)
|
A gyermek testhossza centiméterben.
|
Közvetlenül a beavatkozás előtt (T0)
|
|
Testtömeg (gyermek)
Időkeret: Közvetlenül a beavatkozás előtt (T0)
|
A gyermek testtömege kilogrammban, a TANITA MC-780SMA (Tanita Corporation) készülékkel meghatározva.
|
Közvetlenül a beavatkozás előtt (T0)
|
|
Testzsír százalék (gyermek)
Időkeret: Közvetlenül a beavatkozás előtt (T0)
|
A gyermek testzsírszázaléka a TANITA MC-780SMA készülékkel (Tanita Corporation) meghatározva.
|
Közvetlenül a beavatkozás előtt (T0)
|
|
Zsírtömeg (gyermek)
Időkeret: Közvetlenül a beavatkozás előtt (T0)
|
A gyermek zsírtömege kilogrammban, a TANITA MC-780SMA készülékkel (Tanita Corporation) meghatározva.
|
Közvetlenül a beavatkozás előtt (T0)
|
|
Zsírmentes massza (gyermek)
Időkeret: Közvetlenül a beavatkozás előtt (T0)
|
A gyermek zsírmentes tömege kilogrammban, a TANITA MC-780SMA készülékkel (Tanita Corporation) meghatározva.
|
Közvetlenül a beavatkozás előtt (T0)
|
|
Izomtömeg (gyermek)
Időkeret: Közvetlenül a beavatkozás előtt (T0)
|
A gyermek izomtömege kilogrammban, a TANITA MC-780SMA készülékkel (Tanita Corporation) meghatározva.
|
Közvetlenül a beavatkozás előtt (T0)
|
|
Teljes testvíz (gyermek)
Időkeret: Közvetlenül a beavatkozás előtt (T0)
|
A gyermek teljes testvize kilogrammban, a TANITA MC-780SMA készülékkel (Tanita Corporation) meghatározva.
|
Közvetlenül a beavatkozás előtt (T0)
|
|
Teljes testvíz százalék (gyermek)
Időkeret: Közvetlenül a beavatkozás előtt (T0)
|
A gyermek teljes testvíz százalékos aránya a TANITA MC-780SMA készülékkel (Tanita Corporation) meghatározva.
|
Közvetlenül a beavatkozás előtt (T0)
|
|
Intracelluláris víz (gyermek)
Időkeret: Közvetlenül a beavatkozás előtt (T0)
|
A gyermek intracelluláris vize (ICW) kilogrammban, a TANITA MC-780SMA készülékkel (Tanita Corporation) meghatározva.
|
Közvetlenül a beavatkozás előtt (T0)
|
|
Extracelluláris víz (gyermek)
Időkeret: Közvetlenül a beavatkozás előtt (T0)
|
A gyermek extracelluláris vize (ECW) kilogrammban, a TANITA MC-780SMA (Tanita Corporation) készülékkel meghatározva.
|
Közvetlenül a beavatkozás előtt (T0)
|
|
Testtömeg-index (gyermek)
Időkeret: Közvetlenül a beavatkozás előtt (T0)
|
A gyermek testtömeg-indexe kilogramm/m^2-ben, a TANITA MC-780SMA készülékkel (Tanita Corporation) meghatározva.
|
Közvetlenül a beavatkozás előtt (T0)
|
|
Zsigeri zsír besorolása (gyermek)
Időkeret: Közvetlenül a beavatkozás előtt (T0)
|
A gyermek zsigeri zsírtartalma egy 1-től 59-ig terjedő skálán, a TANITA MC-780SMA (Tanita Corporation) segítségével.
|
Közvetlenül a beavatkozás előtt (T0)
|
|
Alap anyagcsere sebesség (gyermek)
Időkeret: Közvetlenül a beavatkozás előtt (T0)
|
A gyermek alapanyagcsere-sebessége kcal-ban, a TANITA MC-780SMA készülékkel (Tanita Corporation) meghatározva.
|
Közvetlenül a beavatkozás előtt (T0)
|
|
Figyelemszabályozás (gyermek)
Időkeret: A beavatkozás előtti nap (T0)
|
A figyelemszabályozást úgy definiálják, mint az egyén azon képességét, hogy megválassza, mire figyel, és mit hagy figyelmen kívül.
A figyelemszabályozást a Gyermekek Figyelem-ellenőrzési Skála (ACS-C) segítségével értékelik, amely egy 20 tételes önértékelési skála, amely a fókuszálási és figyelemeltolódási képességeket méri fel.
Tíz állítás a figyelem fókuszáló komponensét értékeli („Amikor koncentrálok magamra, nem veszem észre, mi történik a körülöttem lévő szobában”), a másik tíz állítás pedig a figyelmi erőforrások eltolódását („Ha csinálok valamit” , könnyen megállhatok és átválthatok valamilyen más feladatra'').
A magasabb pontszám ezen a skálán jobb figyelemszabályozási képességet jelez.
|
A beavatkozás előtti nap (T0)
|
|
Figyelem elfogultság (gyermek)
Időkeret: Közvetlenül a beavatkozás előtt (T0)
|
A figyelem torzítása a fenyegetésre irányuló szelektív figyelem.
Minden résztvevő gyermeket felkérnek, hogy végezzenek el egy pont-próbafeladatot, amely egy jól megvizsgált reakcióidő-feladat, amely a fenyegetésre való szelektív figyelem mérésére szolgál.
Ebben a pontszondás feladatban egy fenyegető (azaz fájdalom) és semleges inger (azaz fájdalmas gyermekarc párosítva egy semleges gyermekarccal) egyszerre jelenik meg két különböző térbeli helyen a képernyőn, rövid ideig.
Ezen ingerek megjelenése után a fenyegető/fájdalominger helyén (kongruens prezentáció) vagy a semleges inger helyén (inkongruens prezentáció) egy pontszonda jelenik meg.
A figyelmi torzítás az inkongruens kísérletekre adott válaszidő mínusz a kongruens kísérletekre adott válaszidő: a pozitív index azt jelzi, hogy nagyobb figyelmet fordítanak a fájdalomra; a negatív index a figyelemkerülést jelzi.
|
Közvetlenül a beavatkozás előtt (T0)
|
|
Nyomás hiperalgézia (gyermek)
Időkeret: Közvetlenül a beavatkozás előtt (T0)
|
Fájdalomreakció olyan ingerekre, amelyek általában nem fájdalmasak, a nociceptor küszöbszintjének csökkentésével kiváltott, és a domináns tibialis anterior és trapezius izomzat nyomási fájdalomküszöbének (PPT-k) digitális nyomásalgométerrel (FPX 50, Wagner Instruments) történő értékelésével értékelik. , Greenwich, CT, USA).
Teszthelyenként 3 mérést végeznek, az egyes mérések között 30 másodperc teljen el.
A mérések felváltva zajlanak a két teszthelyen, az első vizsgálati helyet független, vak kutató véletlenszerűen határozza meg.
A nyomás alatti fájdalomküszöböt kgf-ban izmonként (vizsgálati hely) a 2. és 3. mérés átlaga határozza meg.
|
Közvetlenül a beavatkozás előtt (T0)
|
|
Az eljárás időtartama
Időkeret: A beavatkozás során
|
A szúrási eljárás teljes időtartama, attól a ponttól kezdve, amikor az ajtó becsukódik, miután minden érintett személy megérkezik a helyiségbe, és akkor ér véget, amikor a szúrási eljárás teljesen befejeződött (mindent kötéssel rögzítenek a testre)
|
A beavatkozás során
|
|
Elégedettség a robot-interakcióval
Időkeret: Közvetlenül a beavatkozás után (T2)
|
Mennyire tetszett a gyereknek a játék a robottal egy 0-tól (egyáltalán nem tetszett) 10-ig (nagyon tetszett) skálán (NRS-11).
A magasabb pontszámok nagyobb elégedettséget jeleznek a robot-interakcióval.
|
Közvetlenül a beavatkozás után (T2)
|
|
Robot-interakció iránti vágy a jövőbeni eljárásokhoz
Időkeret: Közvetlenül a beavatkozás után (T2)
|
Mennyire szeretné a gyermek újra magával vinni a robotot egy jövőbeni hasonló eljárás során egy 0-tól (egyáltalán nem akar) 10-ig (nagyon szeretné) skálán (NRS-11).
A magasabb pontszámok azt jelzik, hogy a jövőbeni hasonló eljárások során nagyobb a vágy a robotok közötti interakcióra.
|
Közvetlenül a beavatkozás után (T2)
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fájdalom katasztrofális (tulajdonság) (gyermek)
Időkeret: A beavatkozás előtti nap (T0)
|
Gondolatok és érzések, amelyeket a gyermek átélhet, amikor fájdalmai vannak.
A gyermekek fájdalommal kapcsolatos katasztrofális gondolkodását a Pain Catastrophizing Scale for Children (PCS-C) holland változata fogja értékelni.
A skála 13 tételből áll, amelyek különböző gondolatokat és érzéseket írnak le, amelyeket a gyermekek fájdalmaik során tapasztalhatnak.
A gyerekeket arra kérik, hogy értékeljék, milyen gyakran tapasztalják ezeket a gondolatokat és érzéseket egy 5-fokú Likert-skálán (0 = „egyáltalán nem”, 4 = „rendkívül”).
A PCS-C összpontszámot ad (0 és 52 között), valamint három alskálát a kérődzés, a nagyítás és a tehetetlenség tekintetében.
|
A beavatkozás előtti nap (T0)
|
|
Fájdalom katasztrofális (állapot) (gyermek)
Időkeret: Közvetlenül a beavatkozás előtt (T1) és közvetlenül a beavatkozás után (T2)
|
A gyermekállapot mértéke (pl.
helyzetspecifikus) az eljárással kapcsolatos katasztrofális gondolatokat a PCS-C adaptációja segítségével értékeljük.
A korábbi kutatások alapján a kutatók a PCS-C állapotváltozatát használják, amely a 3 alskálából egy-egy adaptált elemből áll.
Ennek a 3 elemnek az átlagos pontszáma 0 és 10 között lesz kiszámítva.
|
Közvetlenül a beavatkozás előtt (T1) és közvetlenül a beavatkozás után (T2)
|
|
Fájdalom katasztrofális (tulajdonság) (szülő)
Időkeret: A beavatkozás előtti nap (T0)
|
Gondolatok és érzések, amelyeket a szülők átélhetnek gyermekük fájdalmával kapcsolatban.
A szülők katasztrofális gondolkodását gyermekük fájdalmáról a Pain Catastrophizing Scale for Parents (PCS-P) holland változata fogja értékelni.
A PCS-C-hez hasonlóan a PCS-P 13 elemből áll, amelyek különböző gondolatokat és érzéseket írnak le, amelyeket a szülők tapasztalhatnak gyermekük fájdalmával kapcsolatban.
A szülőket arra kérik, hogy értékeljék, milyen gyakran tapasztalják ezeket a gondolatokat és érzéseket egy 5-fokú Likert-skálán (0 = „egyáltalán nem”, 4 = „rendkívül”).
A PCS-P összpontszámot ad (0 és 52 között), valamint három alskálát a kérődzés, a nagyítás és a tehetetlenség tekintetében.
|
A beavatkozás előtti nap (T0)
|
|
Fájdalom katasztrofális (állapot) (szülő)
Időkeret: Közvetlenül a beavatkozás előtt (T1) és közvetlenül a beavatkozás után (T2)
|
A szülői állapot mértéke (pl.
helyzetspecifikus) katasztrofális gondolatokat a szúrási eljárással kapcsolatban a PCS-P adaptációja segítségével értékeljük.
A korábbi kutatások alapján a kutatók PCS-P állapotot használnak, amely a 3 alskálából egy-egy adaptált elemből áll.
Ennek a 3 elemnek az átlagos pontszáma 0 és 10 között lesz kiszámítva.
|
Közvetlenül a beavatkozás előtt (T1) és közvetlenül a beavatkozás után (T2)
|
|
Energiamérleggel kapcsolatos viselkedés
Időkeret: A beavatkozás előtti nap (T0)
|
Fizikai aktivitás és képernyő viselkedés.
Az ENERGY Keresztmetszeti Felmérésben (ENERGY CSS gyermek) a fizikai aktivitással (E1-E12) és az ülő viselkedéssel (F1-F2) kapcsolatos kérdéseket a résztvevő gyerekek értékelik.
|
A beavatkozás előtti nap (T0)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Bieri D, Reeve RA, Champion DG, Addicoat L, Ziegler JB. The Faces Pain Scale for the self-assessment of the severity of pain experienced by children: development, initial validation, and preliminary investigation for ratio scale properties. Pain. 1990 May;41(2):139-150. doi: 10.1016/0304-3959(90)90018-9.
- McKinley S, Coote K, Stein-Parbury J. Development and testing of a Faces Scale for the assessment of anxiety in critically ill patients. J Adv Nurs. 2003 Jan;41(1):73-9. doi: 10.1046/j.1365-2648.2003.02508.x.
- Miro J, Castarlenas E, Huguet A. Evidence for the use of a numerical rating scale to assess the intensity of pediatric pain. Eur J Pain. 2009 Nov;13(10):1089-95. doi: 10.1016/j.ejpain.2009.07.002. Epub 2009 Sep 1.
- Pickrell JE, Heima M, Weinstein P, Coolidge T, Coldwell SE, Skaret E, Castillo J, Milgrom P. Using memory restructuring strategy to enhance dental behaviour. Int J Paediatr Dent. 2007 Nov;17(6):439-48. doi: 10.1111/j.1365-263X.2007.00873.x.
- Batson CD, Fultz J, Schoenrade PA. Distress and empathy: two qualitatively distinct vicarious emotions with different motivational consequences. J Pers. 1987 Mar;55(1):19-39. doi: 10.1111/j.1467-6494.1987.tb00426.x.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ROBOTDISTR_RCT_RE_2019-2020
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .