Použití humanoidního robota k rozptýlení dětí s chronickými stavy podstupujícími bolestivé procedury

Cíle

Hlavním cílem tohoto pilotního RCT je prověřit, zda rozptýlení pomocí humanoidního robota během bolestivé punkční procedury (I) přispívá k méně negativní bolesti a zkreslení paměti související se strachem (O) ve srovnání s obvyklou péčí (C) v děti s chronickými onemocněními mezi 8 a 12 lety a jejich rodiče (P). Kromě toho se bude zkoumat, zda použití humanoidního robota k rozptýlení těchto dětí během punkce přispívá k nižším úrovním vlastního prožívaného strachu a bolesti související s bolestí během punkce a méně negativním očekáváním ohledně budoucích bolestivých procedur. Vyšetřovatelé očekávají, že stejné pozitivní účinky uvidí i v zástupných zprávách rodičů. Rovněž bude zkoumána role možných moderátorských proměnných, jako je sebeúčinnost dítěte, kontrola pozornosti, zaujatost pozornosti a chování související s energetickou rovnováhou, bolest dítěte a rodičů katastrofizující bolest dítěte, emoce rodičů a reakce na epizody bolesti dětí.

Metody

Nábor účastníků

Nábor pacientů bude zajišťovat dětská nemocnice Univerzitní nemocnice Brusel a Gent. Všechny děti ve věku 8-12 let s chronickým (neprimárním bolestivým) stavem, které podstupují v rámci léčby pravidelné bolestivé punkční procedury, a jejich rodiče budou informováni o studii a obdrží formulář souhlasu. Výběrové řízení bude zahájeno v červenci 2019 a bude pokračovat, dokud nebude dosažena vypočítaná velikost vzorku.

Vzhledem k pozorování, že děti do 12 let častěji než děti starší 12 let věří, že robot má lidské vlastnosti, se studie zaměří na děti ve věku od 8 do 12 let. Spodní věková hranice je zvolena, protože dotazníky týkající se vlastního hodnocení dítěte byly validovány od tohoto věku. Sebehodnocení u dětí také vyžaduje různé kognitivní dovednosti, které se vyvíjejí postupně a u většiny dětí se získávají až ve věku 7 nebo 8 let. Děti a jejich rodiče mohou být do studie zařazeni, pouze pokud splňují kritéria pro zařazení a po obdržení písemného informovaného souhlasu od (spoluúčastněného) rodiče/opatrovníka a dítěte. Všichni rodiče/zákonní zástupci a děti obdrží ústní a písemné informace o všech aspektech studie před udělením souhlasu s účastí.

Výpočty velikosti vzorku byly provedeny pomocí G*Power 3.1.9.2. Apriorní výpočet velikosti vzorku byl založen na účincích léčby na dětské vzpomínky na strach související s bolestí ve studii Pickrell et al. (2007) a se zaměřením na studijní sílu (80 %) s α=0,05. Alokační poměr (N2/N1) byl definován jako 1, což vedlo k 47 pacientům v experimentální skupině a 47 v kontrolní skupině (n=94 pro celkovou velikost vzorku). Vzhledem k 10% vynechání a s ohledem na to, že každý výpočet velikosti vzorku má svá omezení, výzkumníci navrhují pro tuto studii studovat alespoň 52 pacientů na skupinu. Celkový počet účastníků, kteří mají být zahrnuti, bude tedy roven 104. Protože zahrnutá onemocnění jsou všechna vzácná onemocnění, zůstává jako cíl vypočtená velikost vzorku.

Hodnocení:

Pomocí online dotazníkové baterie (↑ proveditelnost studie) bude u zúčastněných dětí a jejich rodičů posouzena řada opatření. S LimeSurvey budou vytvořeny online dotazníky.

Řízení rizik: V případě, že online dotazníky nebudou vyplněny do začátku procedury, přesune se testovací den na další punkční proceduru.

Časové body měření: T0 = den před punkcí, T1 = těsně před punkcí, T2 = bezprostředně po punkci, T3 = jeden týden po punkci

Demografické a lékařské údaje

U T0 demografických údajů (např. věk, pohlaví, etnický původ, socioekonomický status) a lékařské informace budou shromážděny z klinických tabulek pacienta a budou dále doplněny zprávou o dítěti a rodiči.

Antropometrie

V T1 budou od každého zúčastněného dítěte shromážděny základní antropometrie (tělesná výška, tělesná hmotnost, obvod pasu). Kromě toho bude tělesné složení (tj. index tělesné hmotnosti, tuková hmota, beztuková hmota, svalová hmota, intra- a extracelulární voda atd.) určeno analyzátorem tělesného složení (Tanita).

Tlaková hyperalgezie: práh tlakové bolesti (PPT) - DÍTĚ

V T1 bude tlaková hyperalgezie všech zúčastněných dětí hodnocena vyhodnocením prahů bolesti (PPT) na dominantním tibialis anterior a trapézovém m. pomocí digitálního tlakového algometru (FPX 50, Wagner Instruments, Greenwich, CT, USA). Aby se subjekt seznámil s měřením PPT, bude provedeno jedno seznamovací sezení na iminantní horní části nohy. Tato technika hodnocení PPT je dobře známá a dobře ověřená metoda při zkoumání patofyziologických mechanismů účastnících se bolesti. Vysoká úroveň spolehlivosti této techniky je patrná z různých studií. Rovněž se ukázalo, že tlaková algometrie má vynikající shodu mezi hodnotícími, uspokojivou shodu mezi hodnotícími a je dobře tolerována i velmi malými dětmi.

Dětská škála katastrofizující bolest (PCS-C) - CHILD

V T0 bude katastrofické smýšlení dětí o bolesti hodnoceno pomocí holandské verze škály bolesti pro děti (PCS-C). PCS-C se skládá ze 13 položek popisujících myšlenky a pocity, které může dítě zažívat, když má bolest, v nezávislých, ale silně souvisejících dimenzích přežvykování, zvětšování a bezmoci. Děti jsou požádány, aby ohodnotily, jak často tyto myšlenky a pocity prožívají, na 5bodové Likertově škále (0 = „vůbec ne“, 4 = „extrémně“). Výsledkem PCS-C je celkové skóre (v rozmezí od 0 do 52). PCS-C se ukázalo být spolehlivým a platným nástrojem pro děti ve věku 9 až 15 let a silná vnitřní konzistence pro katastrofizaci bolesti (α=0,90) je již prokázána u dětské populace.

Škála katastrofy bolesti pro děti (stav PCS-C) - DÍTĚ

Těsně před (T1) a bezprostředně po (T2) punkční proceduře, rozsah dětského stavu (tj. katastrofické úvahy o postupu specifické pro situaci budou posouzeny pomocí adaptace PCS-C. Na základě předchozího výzkumu vyšetřovatelé používají stavovou verzi PCS-C, která se skládá z 1 upravené položky z každé ze 3 subškál. Průměrné skóre těchto 3 položek bude vypočítáno v rozmezí od 0 do 10. Výzkum ukázal významnou souvislost mezi katastrofálním stavem dítěte a intenzitou dětské bolesti.

Stupnice kontroly pozornosti pro děti (ACS-C) - DÍTĚ

V T0 bude kontrola pozornosti hodnocena pomocí škály kontroly pozornosti pro děti (ACS-C), což je 20 položková sebehodnotící škála, která hodnotí schopnosti soustředit se a přesunout pozornost. Deset výroků hodnotí zaostřující složku pozornosti (''Když se soustředím, nevnímám, co se děje v místnosti kolem mě'') a dalších deset výroků hodnotí přesouvání zdrojů pozornosti (''Když něco dělám , mohu se snadno zastavit a přepnout na jiný úkol''). Vyšší skóre na této škále ukazuje na lepší schopnost kontroly pozornosti. Několik studií uvádí dobrou vnitřní konzistenci ACS-C.

Attention Bias Assessment (úloha dot-probe) - DÍTĚ

V T1 budou všechny zúčastněné děti požádány, aby dokončily úkol s tečkovanou sondou, což je dobře prozkoumaný úkol zaměřený na reakční dobu určený k měření selektivní pozornosti vůči hrozbě. V tomto úkolu s bodovou sondou jsou na obrazovce na krátkou dobu současně prezentovány ohrožující (tj. bolest) a neutrální stimul (tj. bolestivý dětský obličej spojený s neutrálním dětským obličejem) na dvou různých prostorových místech. Protože jsou oba podněty v různých prostorových umístěních, soutěží o pozornost. Po objevení se těchto podnětů se objeví tečková sonda v místě ohrožujícího/bolestivého podnětu (kongruentní prezentace) nebo v místě neutrálního podnětu (inkongruentní prezentace). Přiřazení pozornosti se měří časem potřebným k reakci na bodovou sondu. Má se za to, že reakce na sondu bude rychlejší, když je pozornost dítěte již přidělena místu, kde se sonda objeví. Většina studií detekce sond skutečně zjistila, že úzkostní jedinci reagují rychleji na kongruentní zkoušky než na nekongruentní zkoušky (efekt kongruence). Tento úkol je implicitní, nevyžaduje výuku a subjekty nepotřebují žádné nebo minimální školení, aby test úspěšně provedly. Pro zvýšení osobní důležitosti úkolu s tečkovanou sondou budou děti informovány, že obrázky, které uvidí během úkolu tečková sonda, pocházejí od jiných dětí, které podstoupily proceduru punkce.

Chování související s energetickou bilancí (dítě ENERGY CSS) - DÍTĚ

V T0 bude zúčastněnými dětmi posouzen výběr otázek týkajících se fyzické aktivity a sedavého chování průřezového šetření ENERGIE (dítě ENERGY CSS) použitého v projektu ENERGIE. Tento dotazník ENERGY-dítě byl vyvinut za účelem posouzení chování dítěte souvisejícího s energetickou bilancí a také osobních, rodinných a školních determinantů souvisejících s tímto chováním. Ukázalo se, že dotazník má dobrou spolehlivost testu a opakovaného testu a střední až dobrou konstruktivní validitu pro velkou většinu položek.

Numerická hodnotící stupnice pro očekávanou bolest a strach související s bolestí (NRS-11) - CHILD&PROXY

Před (T1), bezprostředně po (T2) a 1 týden po (T3) punkčním výkonu bude strach dítěte a bolest související s výkonem hodnocena pomocí 11bodové 1-bodové stupnice s kotvami 0 (nevystrašený) a 10 (extrémně vyděšený) a 0 (žádná bolest) a 10 (extrémně bolestivý). Výzkum ukázal, že NRS-11 a FPS-R jsou silně asociovány (r = 0,78, p < 0,001) a že distribuce skóre NRS-11 je srovnatelná s FPS-R. Miró a spol. (2009) prokázal dobrou konvergentní, diskriminační a kriteriální validitu pro NRS-11.

Revidovaná stupnice bolesti tváří (FPS-R) – CHILD&PROXY

Před (T1), bezprostředně po (T2) a 1 týden po (T3) proceduře punkce bude bolest dítěte s ohledem na proceduru punkce hodnocena pomocí The Faces Pain Scale-Revised (FPS-R). Jedná se o revidovanou verzi původní stupnice, kterou vyvinul Bieri et al. (1990) pro sebehodnocení závažnosti bolesti dětmi. Revidovaná škála se skládá ze 6 sexuálně neutrálních liniových kreseb znázorňujících zvyšující se úroveň intenzity bolesti od nejvíce levého obličeje po nejvíce pravý obličej. Účastník odpoví označením, která ze 6 tváří odpovídá míře jeho bolesti. Snadno se spravuje a kromě zkopírovaných tváří nevyžaduje žádné vybavení. Jeho adekvátní psychometrické vlastnosti již vyplynuly z několika studií.

Dětská škála strachu (CFS) - CHILD&PROXY

Před (T1), bezprostředně po (T2) a 1 týden po (T3) punkčním zákroku bude strach dítěte z bolesti související s punkčním zákrokem hodnocen pomocí Dětské škály strachu (CFS). Tato škála je založena na Faces Anxiety Scale, vyvinuté McKinley et al. (2003). Tato jednopoložková škála se skládá z řady 5 sexuálně neutrálních tváří, které se liší od nebojácné (neutrální) tváře nalevo po tvář, která ukazuje extrémní strach napravo. Účastník odpoví uvedením, která z 5 tváří odpovídá jeho nebo její úrovni strachu souvisejícího s bolestí. Snadno se spravuje a kromě zkopírovaných tváří nevyžaduje žádné vybavení. Ukázalo se, že škála má dobrou spolehlivost mezi hodnotiteli a spolehlivost test-retest.

Self-efficacy (1 položka) - CHILD&PROXY

Před (T1), bezprostředně po (T2) a 1 týden po (T3) punkční proceduře dítě i rodič zabodují stejnou otázku o tom, jak on/ona nebo jeho dítě postupují/vypořádali se s punkcí na standardní 11bodová numerická hodnotící stupnice od 0 (vůbec není dobrá) do 10 (mimořádně dobrá).

Škála katastrofy bolesti pro rodiče (PCS-P) - PARENT

V T0 bude katastrofické myšlení rodičů o bolesti jejich dítěte posouzeno pomocí holandské verze škály bolesti pro rodiče (PCS-P). PCS-P se skládá ze 13 položek popisujících různé myšlenky a pocity, které mohou rodiče zažívat v souvislosti s bolestí svého dítěte, v nezávislých, ale silně souvisejících dimenzích přežvykování, zvětšování a bezmoci. Rodiče jsou požádáni, aby ohodnotili, jak často tyto myšlenky a pocity prožívají, na 5bodové Likertově škále (0 = „vůbec ne“, 4 = „extrémně“). Vývojáři hlásili silnou vnitřní konzistenci (α=0,93) a validitu, jak bylo prokázáno asociací s úzkostí rodičů a postižením dítěte.

Škála katastrofy bolesti pro rodiče (stav PCS-P) - PARENT

Před (T1) a bezprostředně po (T2) punkční proceduře, rozsah rodičovského stavu (tj. katastrofické úvahy o postupu specifické pro situaci budou posouzeny pomocí adaptace PCS-P. Na základě předchozího výzkumu vyšetřovatelé používají stav PCS-P, který se skládá z 1 upravené položky z každé ze 3 subškál. Vypočte se průměrné skóre těchto 3 položek v rozsahu od 0 do 10.

Inventář reakcí rodičů/pečovatelů na bolest dětí (IRPEDNA) – PARENT

K měření reakcí rodiče na epizody bolesti jejich dítěte v T0 se použije zkrácený inventář reakcí rodiče/pečovatele na prožívání bolesti dětí (IRPEDNA). Tato škála je dotazník, který si sami vytvoříte a má tři podškály: (1) starostlivost, (2) odrazování a (3) podpora dobrého chování a zvládání. Zkrácená verze 10 položek zahrnuje pouze péči a propagaci slušného chování. Všechny položky odrážejí činy a chování, které mohou rodiče provést poté, co viděli chování dětí při bolesti. Byla prokázána dobrá vnitřní konzistence 3 subškál (koeficient alfa 0,87, 0,83 a 0,87 v tomto pořadí) a subškály také vykazují dobrou validitu související s kritérii.

Emoce rodičů ohledně jejich dítěte podstupujícího bolestivou proceduru – RODIČ

Před (T1) a bezprostředně po (T2) proceduře punkce se k posouzení emocí rodičů v reakci na bolestivou proceduru dítěte používá řada přídavných jmen emocí. Tato metoda vychází z práce Batsona et al. (1987). Všechna přídavná jména emocí budou hodnocena na 11bodové stupnici od 0 (vůbec ne) do 10 (extrémně). Tato metoda je krátká a snadno proveditelná, což se dobře hodí k tomu, aby se přizpůsobila k posouzení úzkosti v reakci na konkrétní situaci, v tomto případě rodičovské tísně jako reakce na bolestivou proceduru punkce jejich dětí. Na základě Batson et al. (1987) a s cílem reflektovat na sebe orientované emoční reakce nebo distres budou prezentována 4 adjektiva (ustaraný, rozrušený, úzkostný a smutný). Bude vypočteno průměrné skóre těchto 4 přídavných jmen, přičemž vyšší skóre představuje vyšší úroveň rodičovské tísně. Tato metoda se ukázala jako validní a spolehlivá.

Celková doba procedury

Celková doba trvání procedury bude zaznamenána pro každého účastníka pomocí stopek, počínaje okamžikem, kdy se dveře zavřou po příchodu každé osoby do místnosti, a konče, když je procedura punkce zcela dokončena (vše je fixováno na tělo s obvazem). Tímto způsobem lze případně stanovit rozdíl v délce trvání procedury mezi obvyklou pečovatelskou skupinou a robotickou intervenční skupinou.

Registrace Kalinox®

U každého účastníka je registrováno, zda a jaké množství Kalinox® (směs oxidu dusného (50 %) a kyslíku (50 %)) je během punkce podáváno přes respirátor či nikoliv.

Postup randomizace a zásah:

Randomizace

Stratifikovaná bloková randomizace (vyvážená podle pohlaví (M/Ž), věku (8-9 let/10-12 let) a lokality (University Hopsital Brusel/Ghent) bude použita k zařazení pacientů do kontrolní skupiny nebo experimentální skupiny. Randomizaci bude provádět nezávislý výzkumník, který se nebude podílet na poskytování léčby, hodnocení nebo statistických analýzách. Tento nezávislý výzkumník připraví seznam s čísly/kódy pacientů a rozdělením skupin, které vyplývá z tohoto randomizačního postupu. Rozdělení do skupin proběhne po provedení základního hodnocení. Obě skupiny budou mít na operačním sále přítomny stejné osoby: 1 dítě, 1 rodič, 1 nebo 2 sestry, 1 výzkumník.

Zásah:

Obvyklá péče

Všechny provedené punkce jsou každopádně součástí standardní/obvyklé péče. Pro tuto studii tedy nejsou naplánovány žádné další punkční procedury. V rámci běžné péče nebude mít žádný z přítomných na pokoji při této proceduře specifickou interakci s dítětem, s výjimkou běžné/nezbytné interakce sestry a/nebo rodiče. Dítě si sedne na ošetřovací stůl s nohama nataženýma před sebou a paží na straně vpichu v poloze 90-90 vedle hlavy nebo nataženou a vleže podél těla, se sestrou u vpichu straně a rodič na druhé straně stojící vedle něj. Výzkumník je také přítomen v místnosti, v zorném poli dítěte. Na konci procedury sestra dítěti sdělí, že udělalo velmi dobře.

Procedura punkce za pomoci robota

Během experimentální intervence budou ve stejné místnosti přítomni dítě, zdravotní sestra, jeden z rodičů/opatrovníků, výzkumník a humanoidní robot NAO (H25 Academic Edition, Aldebaran Robotics, Paříž, Francie). Dítě se posadí do stejné polohy jako při běžné péči. Vedle pacienta bude sedět humanoidní robot vysoký tři stopy ve výšce očí na šikmém čtecím stole na nepropíchnuté straně. Sestra provede punkci jako obvykle. Robot je naprogramován tak, aby během celé procedury (před, během a po punkci) rozptýlil pozornost dítěte hraním hry s dítětem na základě jeho zájmů. Dítě si tedy může vybrat mezi množstvím her na různá témata. Nakonec robot řekne dítěti, že se mu to moc povedlo. Během celého zásahu bude robot pro každou fázi znovu aktivován, až když budou dítě a sestra připraveny.

poznámky:

U každého účastníka je registrováno, zda a jaké množství Kalinox® (směs oxidu dusného (50 %) a kyslíku (50 %)) je během procedury podáváno přes respirátor či nikoliv. Dýchání směsi plynů způsobuje, že se dítě cítí trochu ospalé, ale vědomí a komunikační možnosti dítěte zůstávají zachovány.

Po vyplnění všech otázek dítěte a rodičů bude rodičům předána uzavřená obálka. Tato obálka obsahuje dotazníky, které budou rodič a dítě vyzváni k zodpovězení do 1 týdne po zákroku v telefonickém rozhovoru. Tento telefonický rozhovor je zaměřen na posouzení paměti dítěte a rodiče (zástupce) bolesti/strachu souvisejícího s bolestí, budoucí očekávané délky bolesti/strachu souvisejícího s bolestí a očekávání vlastní účinnosti dítěte a rodiče vůči budoucím podobným postupům. U dětí se také provádí volné vybavování paměti a vybízené vybavování si kontextových detailů. Rodiče a děti jsou instruováni, aby tuto obálku nechali zavřenou, dokud nebudou vyzváni k jejímu otevření při telefonickém rozhovoru.

Odchylky protokolu:

Původně byla tato studie zamýšlena jako randomizovaná klinická studie (N=104). Vzhledem k vzácné povaze vhodných chronických stavů u dětí zůstala jako cíl a priori určená velikost vzorku. Nicméně kvůli 1) prodlouženému zastavení výzkumných aktivit v roce 2020 kvůli omezením spojeným s pandemií COVID-19, 2) velmi nízkému počtu způsobilých dětí v zúčastněných nemocnicích mezi červnem 2019 a lednem 2022 a 3) omezenému financování dostupnosti pro tento výzkumný projekt, byla tato studie upravena tak, aby byla pilotní a zkouškou proveditelnosti. V důsledku toho bylo v oficiální registraci pokusu stanoveno pouze několik počátečních předem specifikovaných kritérií proveditelnosti (např. délka procedury jehlou). Před jakoukoli analýzou dat však bylo mezi výzkumným týmem dosaženo konsensu ohledně stanovení některých dalších výsledků proveditelnosti, včetně proměnných postupu studie (např. míra náboru, míra předčasného ukončení, míra sledování), charakteristik souvisejících s lékařským postupem (např. trvání), věrnost intervence a přijatelnost intervence, které byly všechny konzistentně a jasně popsány a hodnoceny během studie. Velikost cílového vzorku a statistické metody byly upraveny tak, aby umožnily hodnocení proveditelnosti a účinnosti intervence. V souladu s tím jsme se zaměřili na nábor alespoň 10 účastníků na skupinu, abychom byli schopni prozkoumat proveditelnost intervence a předběžně posoudit dopad robotem vedené rozptýlení na zkreslení paměti související s bolestí.