Een humanoïde robot gebruiken om kinderen met chronische aandoeningen die pijnlijke procedures ondergaan af te leiden

Doelstellingen

Het hoofddoel van deze pilot-RCT is om te onderzoeken of afleiding door het gebruik van een mensachtige robot tijdens een pijnlijke punctieprocedure (I) bijdraagt ​​aan minder negatieve pijn en pijngerelateerde angstgeheugenbias (O) in vergelijking met de gebruikelijke zorg (C) in kinderen met chronische aandoeningen tussen 8 en 12 jaar oud en hun ouders (P). Verder zal worden onderzocht of het gebruik van een mensachtige robot om deze kinderen af ​​te leiden tijdens een punctieprocedure bijdraagt ​​aan lagere niveaus van zelfgerapporteerde ervaren pijngerelateerde angst en pijn tijdens de punctie en minder negatieve verwachtingen ten aanzien van toekomstige pijnlijke procedures. De onderzoekers verwachten dezelfde positieve effecten terug te zien in de proxyrapporten van de ouders. Ook zal de rol worden onderzocht van mogelijke moderatorvariabelen zoals de zelfredzaamheid van het kind, aandachtscontrole, aandachtsbias en energiebalansgerelateerd gedrag, de pijn van het kind en de ouders die catastroferen over de pijn van het kind, de emoties van de ouders en de reacties op de pijnepisoden van het kind.

methoden

Werving van deelnemers

Patiënten zullen geworven worden door het kinderziekenhuis van het Universitair Ziekenhuis Brussel en Gent. Alle kinderen tussen 8 en 12 jaar met chronische (niet-primaire pijn) aandoening die regelmatig pijnlijke punctieprocedures ondergaan als onderdeel van hun behandeling, en hun ouders zullen worden geïnformeerd over het onderzoek en een toestemmingsformulier ontvangen. De wervingsprocedure start in juli 2019 en gaat door totdat de berekende steekproefomvang is bereikt.

Gezien de waarneming dat kinderen tot 12 jaar meer dan kinderen ouder dan 12 jaar geloven dat een robot menselijke eigenschappen bezit, zal het onderzoek zich richten op kinderen tussen de 8 en 12 jaar. De onderste leeftijdsgrens is gekozen omdat zelfrapportagevragenlijsten voor kinderen vanaf die leeftijd gevalideerd zijn. Zelfrapportage bij kinderen vereist ook een verscheidenheid aan cognitieve vaardigheden, die zich geleidelijk ontwikkelen en bij de meeste kinderen pas worden verworven op de leeftijd van 7 of 8 jaar. Kinderen en hun ouders kunnen alleen worden opgenomen in het onderzoek als zij voldoen aan de inclusiecriteria en na schriftelijke geïnformeerde toestemming van de (meewerkende) ouder/verzorger en kind. Alle ouders/verzorgers en kinderen zullen mondelinge en schriftelijke informatie ontvangen over alle aspecten van het onderzoek voorafgaand aan toestemming voor deelname.

Steekproefgrootteberekeningen werden uitgevoerd met G*Power 3.1.9.2. De a priori berekening van de steekproefomvang was gebaseerd op de behandelingseffecten op de pijngerelateerde angstherinneringen van kinderen in de studie van Pickrell et al. (2007) en streven naar een studiekracht van (80%) met α=0,05. Toewijzingsratio (N2/N1) werd gedefinieerd als 1, resulterend in 47 patiënten in de experimentele groep en 47 in de controlegroep (n=94 voor de totale steekproefomvang). Rekening houdend met een uitval van 10% en rekening houdend met het feit dat elke berekening van de steekproefomvang zijn beperkingen heeft, stellen de onderzoekers voor om voor deze studie ten minste 52 patiënten per groep te bestuderen. Het totale aantal op te nemen deelnemers zal dus gelijk zijn aan 104. Omdat de geïncludeerde ziekten allemaal zeldzame ziekten zijn, blijft de berekende steekproefomvang een doel.

beoordelingen:

Aan de hand van een online vragenlijstbatterij (↑ studiehaalbaarheid) wordt een aantal maatregelen getoetst bij de deelnemende kinderen en hun ouder(s). Online vragenlijsten worden opgezet met LimeSurvey.

Risicobeheersing: Indien de online vragenlijsten bij aanvang van de procedure niet zijn ingevuld, wordt de testdag verplaatst naar de volgende punctieprocedure.

Meetmomenten: T0 = dag voor punctieprocedure, T1 = onmiddellijk voor punctieprocedure, T2 = onmiddellijk na punctieprocedure, T3 = één week na punctieprocedure

Demografische gegevens en medische gegevens

Bij T0 demografische gegevens (bijv. leeftijd, geslacht, etniciteit, sociaaleconomische status) en medische informatie zal worden verzameld uit de klinische dossiers van de patiënt en zal verder worden aangevuld met kind- en ouderrapporten.

Antropometrie

Op T1 worden basis antropometrische gegevens (lichaamslengte, lichaamsgewicht, middelomtrek) verzameld van elk deelnemend kind. Daarnaast wordt de lichaamssamenstelling (d.w.z. body mass index, vetmassa, vetvrije massa, spiermassa, intra- en extracellulair water, enz.) bepaald door een lichaamssamenstellingsanalysator (Tanita).

Drukhyperalgesie: drukpijndrempel (PPT) - KIND

Op T1 zal drukhyperalgesie van alle deelnemende kinderen worden beoordeeld door drukpijndrempels (PPT's) op de dominante tibialis anterieure en trapeziusspier te evalueren door middel van een digitale drukalgometer (FPX 50, Wagner Instruments, Greenwich, CT, VS). Om de proefpersoon vertrouwd te maken met PPT-metingen, wordt één kennismakingssessie gedaan aan het dominante bovenbeen. Deze techniek om PPT's te evalueren is een bekende en goed gevalideerde methode bij het onderzoeken van pathofysiologische mechanismen die betrokken zijn bij pijn. Hoge betrouwbaarheidsniveaus van deze techniek blijken uit verschillende onderzoeken. Ook heeft drukalgometrie bewezen een uitstekende intrabeoordelaarsovereenstemming te hebben, een bevredigende interbeoordelaarsovereenstemming en wordt zelfs door zeer jonge kinderen goed verdragen.

Pijn catastrofale schaal voor kinderen (PCS-C) - KIND

Op T0 wordt het catastrofale denken van kinderen over pijn beoordeeld met de Nederlandse versie van de Pain Catastrophizing Scale for Children (PCS-C). De PCS-C bestaat uit 13 items die gedachten en gevoelens beschrijven die het kind kan ervaren als het pijn heeft, in onafhankelijke maar sterk gerelateerde dimensies van piekeren, vergroten en hulpeloosheid. Kinderen wordt gevraagd aan te geven hoe vaak ze deze gedachten en gevoelens ervaren op een 5-punts Likertschaal (0 = 'helemaal niet', 4 = 'extreem'). De PCS-C resulteert in een totaalscore (variërend van 0 tot 52). De PCS-C is een betrouwbaar en valide hulpmiddel gebleken voor kinderen van 9 tot 15 jaar oud en een sterke interne consistentie voor catastroferen van pijn (α=.90) is al aangetoond bij de pediatrische populatie.

Catastrofale pijnschaal voor kinderen (PCS-C-status) - KIND

Vlak voor (T1) en direct na (T2) de punctieprocedure, wordt de mate van de toestand van het kind (d.w.z. situatiespecifieke) catastrofale gedachten over de procedure worden getoetst aan de hand van een aanpassing van het PCS-C. Op basis van eerder onderzoek gebruiken de onderzoekers een toestandsversie van de PCS-C, bestaande uit 1 aangepast item van elk van de 3 subschalen. Een gemiddelde score van deze 3 items zal worden berekend, variërend van 0 tot 10. Onderzoek heeft een significant verband aangetoond tussen een catastrofale toestand van het kind en de pijnintensiteit van het kind.

Aandachtscontroleschaal voor kinderen (ACS-C) - KIND

Op T0 wordt aandachtscontrole beoordeeld met behulp van de Attentional Control Scale for Children (ACS-C), een zelfbeoordelingsschaal van 20 items die het vermogen beoordeelt om de aandacht te focussen en te verschuiven. Tien stellingen beoordelen de focuscomponent van aandacht (''Als ik me concentreer, merk ik niet wat er in de kamer om me heen gebeurt'') en de andere tien stellingen beoordelen de verschuiving van aandachtsbronnen (''Als ik iets doe , ik kan gemakkelijk stoppen en overschakelen naar een andere taak''). Een hogere score op deze schaal duidt op een beter vermogen tot aandachtscontrole. Verschillende onderzoeken rapporteren een goede interne consistentie van de ACS-C.

Aandachtsbias Assessment (dot-probe taak) - KIND

Op T1 wordt alle deelnemende kinderen gevraagd een dot-probe-taak uit te voeren, een goed onderzochte reactietijdtaak die is ontworpen om selectieve aandacht voor bedreiging te meten. In deze dot-probe-taak worden een bedreigende (d.w.z. pijn) en neutrale stimulus gelijktijdig (d.w.z. een pijnlijk kindergezicht gecombineerd met een neutraal kindergezicht) gelijktijdig gepresenteerd op twee verschillende ruimtelijke locaties op een scherm gedurende een korte tijd. Omdat beide stimuli zich op verschillende ruimtelijke locaties bevinden, strijden ze om aandacht. Na het verschijnen van deze prikkels komt er een dot probe tevoorschijn op de plaats van de bedreigende/pijnprikkel (congruente voorstelling) of op de plaats van de neutrale prikkel (incongruente voorstelling). De toewijzing van aandacht wordt gemeten aan de hand van de tijd die nodig is om te reageren op de puntsonde. Het is beredeneerd dat het reageren op de sonde sneller zal zijn wanneer de aandacht van het kind al is gericht op de locatie waar de sonde verschijnt. De meeste probe-detectiestudies vonden inderdaad dat angstige individuen sneller reageren op congruente trials dan op incongruente trials (congruentie-effect). Deze taak is impliciet, vereist geen instructie en proefpersonen hebben geen of minimale training nodig om de test met succes uit te voeren. Om de persoonlijke opvallendheid van de dot-probe-taak te vergroten, zullen kinderen worden geïnformeerd dat de afbeeldingen die ze tijdens de dot-probe-taak zullen zien, afkomstig zijn van andere kinderen die een punctieprocedure hebben ondergaan.

Energiebalansgerelateerd gedrag (ENERGY CSS kind) - KIND

Op T0 wordt een selectie van vragen over fysieke activiteit en sedentair gedrag van de ENERGY Cross-Sectional Survey (ENERGY CSS child) die in het ENERGY-project wordt gebruikt, beoordeeld door de deelnemende kinderen. Deze ENERGY-kindvragenlijst is ontwikkeld om het energiebalansgerelateerde gedrag van het kind te beoordelen, evenals persoonlijke, familie- en schoolomgevingsdeterminanten die verband houden met dit gedrag. De vragenlijst heeft een goede test-hertestbetrouwbaarheid en een matige tot goede constructvaliditeit voor de grote meerderheid van de items.

Numerieke beoordelingsschaal voor geanticipeerde pijn en pijngerelateerde angst (NRS-11) - CHILD&PROXY

Voorafgaand aan (T1), onmiddellijk na (T2) en 1 week na (T3) de punctieprocedure wordt de pijngerelateerde angst en pijn van het kind met betrekking tot de procedure beoordeeld met behulp van een 11-punts 1-itemschaal met de ankers van 0 (niet bang) en 10 (extreem bang), en 0 (geen pijn) en 10 (extreem pijnlijk). Uit onderzoek is gebleken dat de NRS-11 en FPS-R sterk geassocieerd zijn (r = 0.78,p < 0.001) en dat de scoreverdeling van de NRS-11 vergelijkbaar is met die van de FPS-R. Miró et al. (2009) lieten een goede convergente, discriminante en criteriumvaliditeit zien voor de NRS-11.

Faces Pain Scale-Herzien (FPS-R) - CHILD&PROXY

Voor (T1), direct na (T2) en 1 week na (T3) de punctieprocedure wordt de pijn van het kind met betrekking tot de punctieprocedure beoordeeld met behulp van The Faces Pain Scale-Revised (FPS-R). Dit is een herziene versie van de originele schaal, die is ontwikkeld door Bieri et al. (1990) voor de zelfbeoordeling van pijnernst door kinderen. De herziene schaal bestaat uit 6 sekseneutrale lijntekeningen die een toenemend niveau van pijnintensiteit illustreren van het meest linkse gezicht naar het meest rechtse gezicht. De deelnemer reageert door aan te geven welk van de 6 gezichten overeenkomt met zijn of haar pijnniveau. Het is gemakkelijk toe te dienen en vereist geen apparatuur behalve de gefotokopieerde gezichten. De adequate psychometrische eigenschappen ervan zijn al uit verschillende onderzoeken naar voren gekomen.

Angstschaal voor kinderen (CVS) - CHILD&PROXY

Voorafgaand aan (T1), direct na (T2) en 1 week na (T3) de prikprocedure wordt de pijngerelateerde angst van het kind ten aanzien van de prikprocedure beoordeeld met behulp van de Children's Fear Scale (CFS). Deze schaal is gebaseerd op de Faces Anxiety Scale, ontwikkeld door McKinley et al. (2003). Deze één-itemschaal bestaat uit een rij van 5 sekseneutrale gezichten variërend van een niet bang (neutraal) gezicht aan de linkerkant tot een gezicht dat extreme angst toont aan de rechterkant. De deelnemer reageert door aan te geven welk van de 5 gezichten overeenkomt met zijn of haar niveau van pijngerelateerde angst. Het is gemakkelijk toe te dienen en vereist geen apparatuur behalve de gefotokopieerde gezichten. De schaal heeft een goede interbeoordelaarsbetrouwbaarheid en test-hertestbetrouwbaarheid.

Zelfeffectiviteit (1 item) - CHILD&PROXY

Voor (T1), direct na (T2) en 1 week na (T3) de prikprocedure scoren kind en ouder dezelfde vraag over hoe hij/zij of zijn/haar kind omgaat/ging met de prikprocedure op een standaard 11-punts numerieke beoordelingsschaal van 0 (helemaal niet goed) tot 10 (uiterst goed).

Pijn catastrofale schaal voor ouders (PCS-P) - OUDER

Op T0 wordt het catastrofale denken van de ouders over de pijn van hun kind beoordeeld met de Nederlandse versie van de Pijn Catastroferende Schaal voor Ouders (PCS-P). De PCS-P bestaat uit 13 items die verschillende gedachten en gevoelens beschrijven die ouders kunnen ervaren met betrekking tot de pijn van hun kind, in onafhankelijke maar sterk gerelateerde dimensies van piekeren, vergroten en hulpeloosheid. Ouders wordt gevraagd aan te geven hoe vaak ze deze gedachten en gevoelens ervaren op een 5-punts Likertschaal (0 = 'helemaal niet', 4 = 'extreem'). De ontwikkelaars rapporteerden een sterke interne consistentie (α=.93) en validiteit zoals aangetoond door associaties met ouderlijke nood en handicap van het kind.

Catastrofale pijnschaal voor ouders (PCS-P-status) - OUDER

Voor (T1) en onmiddellijk na (T2) de punctieprocedure moet de mate van ouderlijke toestand (d.w.z. situatiespecifieke) catastrofale gedachten over de procedure worden beoordeeld met behulp van een aanpassing van PCS-P. Op basis van eerder onderzoek gebruiken de onderzoekers een PCS-P-status, bestaande uit 1 aangepast item van elk van de 3 subschalen. Er wordt een gemiddelde score van deze 3 items berekend, variërend van 0 tot 10.

Inventarisatie van de reacties van ouders/verzorgers op de pijnervaring van kinderen (IRPEDNA) - OUDER

Om de reacties van de ouder op de pijnepisodes van hun kind op T0 te meten, wordt een verkorte versie van de inventaris van ouder/verzorger reacties op de pijnervaring van het kind (IRPEDNA) gebruikt. Deze schaal is een zelfin te vullen vragenlijst met drie subschalen: (1) bezorgdheid, (2) ontmoediging en (3) bevordering van goed gedrag en coping. De verkorte versie van 10 items omvat alleen bezorgdheid en bevordering van goed gedrag. Alle items weerspiegelen acties en gedragingen die de ouders kunnen uitvoeren na het zien van het pijngedrag van de kinderen. Er is een goede interne consistentie van de 3 subschalen aangetoond (coëfficiënt alfa van respectievelijk 0,87, 0,83 en 0,87) en de subschalen vertonen ook een goede criteriumvaliditeit.

Emoties van de ouders over hun kind dat een pijnlijke procedure ondergaat - OUDER

Voor (T1) en onmiddellijk na (T2) de punctieprocedure wordt een reeks emotie-bijvoeglijke naamwoorden gebruikt om de emoties van de ouders te beoordelen als reactie op de pijnlijke procedure van het kind. Deze methode is gebaseerd op het werk van Batson et al. (1987). Alle emotie-bijvoeglijke naamwoorden worden beoordeeld op een 11-puntsschaal van 0 (helemaal niet) tot 10 (extreem). Deze methode is kort en gemakkelijk in te vullen en leent zich goed om aan te passen om het leed te beoordelen als reactie op een specifieke situatie, in dit geval ouderlijk leed als reactie op de pijnlijke punctieprocedure van hun kinderen. Gebaseerd op Batson et al. (1987) en om zelfgerichte emotionele reacties of angst weer te geven, zullen 4 bijvoeglijke naamwoorden worden gepresenteerd (bezorgd, overstuur, angstig en verdrietig). De gemiddelde score van deze 4 bijvoeglijke naamwoorden wordt berekend, waarbij hogere scores hogere niveaus van ouderlijk leed vertegenwoordigen. Deze methode is valide en betrouwbaar gebleken.

Totale tijd van de procedure

De totale tijdsduur van de procedure wordt voor elke deelnemer geregistreerd met behulp van een stopwatch, beginnend bij het punt waarop de deur sluit na aankomst van elke betrokkene in de kamer en eindigend wanneer de punctieprocedure volledig is voltooid (alles is gefixeerd op het lichaam met een verband). Op deze manier kan eventueel een verschil in de duur van de procedure worden vastgesteld tussen de gebruikelijke zorggroep en de robotinterventiegroep.

Kalinox®-registratie

Per deelnemer wordt geregistreerd of en hoeveel Kalinox® (mengsel van lachgas (50%) en zuurstof (50%)) via een beademingsapparaat wordt toegediend tijdens de punctieprocedure.

Randomisatieprocedure en interventie:

Randomisatie

Gestratificeerde blokrandomisatie (uitgebalanceerd op basis van geslacht (M/V), leeftijd (8-9 jaar/10-12 jaar) en plaats (Universitair Ziekenhuis Brussel/Gent) zal worden gebruikt om patiënten toe te wijzen aan de controlegroep of de experimentele groep. Randomisatie zal worden uitgevoerd door een onafhankelijke onderzoeker die niet betrokken zal zijn bij het aanbod van behandelingen, beoordelingen of statistische analyses. Deze onafhankelijke onderzoeker stelt een lijst op met patiëntnummers/codes en de groepsindeling die voortvloeit uit deze randomisatieprocedure. Groepstoewijzing vindt plaats nadat de nulmetingen zijn uitgevoerd. Bij beide groepen zullen dezelfde mensen in de operatiekamer aanwezig zijn: 1 kind, 1 ouder, 1 of 2 verpleegkundigen, 1 onderzoeker.

Interventie:

Gebruikelijke zorg

Alle uitgevoerde puncties behoren in ieder geval tot de standaard/gebruikelijke zorg. Er zijn dus geen extra punctieprocedures gepland voor dit onderzoek. Binnen de gebruikelijke zorg zal niemand van de aanwezigen in de kamer tijdens deze procedure specifieke interactie met het kind hebben, met uitzondering van normale/noodzakelijke interactie door de verpleegkundige en/of ouder. Het kind gaat op de behandeltafel zitten met de benen gestrekt voor zich uit en de arm aan de punctiezijde in een 90-90 positie naast het hoofd of gestrekt en liggend langs het lichaam, met de verpleegkundige bij de punctie kant en de ouder aan de andere kant die naast hem staat. De onderzoeker is ook aanwezig in de kamer, binnen het gezichtsveld van het kind. Aan het einde van de procedure vertelt de verpleegkundige het kind dat hij/zij het heel goed heeft gedaan.

Robotondersteunde punctieprocedure

Tijdens de experimentele interventie zullen het kind, een verpleegkundige, een van de ouders/verzorgers, een onderzoeker en de mensachtige robot NAO (H25 Academic Edition, Aldebaran Robotics, Parijs, Frankrijk) in dezelfde ruimte aanwezig zijn. Het kind gaat in dezelfde houding zitten als bij de gebruikelijke zorg. Naast de patiënt zit een mensachtige robot van een meter hoog op ooghoogte op een schuine leestafel, aan de niet-prikzijde. De verpleegkundige voert de punctieprocedure uit zoals gebruikelijk. De robot is geprogrammeerd om het kind tijdens de hele procedure (voor, tijdens en na de punctie) af te leiden door een spel met het kind te spelen op basis van zijn/haar interesses. Het kind kan dus kiezen uit een aantal spellen in verschillende thema's. Uiteindelijk vertelt de robot het kind dat hij/zij het heel goed heeft gedaan. Gedurende de hele interventie wordt de robot voor elke fase opnieuw geactiveerd wanneer het kind en de verpleegkundige er klaar voor zijn.

Opmerkingen:

Of en hoeveel Kalinox® (mengsel van lachgas (50%) en zuurstof (50%)) via een beademingsapparaat tijdens de ingreep wordt toegediend, wordt per deelnemer geregistreerd. Door het gasmengsel in te ademen voelt het kind zich wat slaperig, maar het bewustzijn en de communicatiemogelijkheden van het kind blijven behouden.

Nadat alle kind- en oudervragen zijn ingevuld, wordt een gesloten envelop aan de ouder overhandigd. In deze envelop zitten de vragenlijsten die ouder en kind binnen 1 week na de procedure in een telefonisch interview zullen moeten beantwoorden. Dit telefonische interview is bedoeld om de pijn/pijngerelateerde angstherinnering van kind en ouder (proxy) te beoordelen, toekomstige pijn/pijngerelateerde angstverwachtingen en verwachtingen van zelfredzaamheid van kind en ouder voor toekomstige soortgelijke procedures. Ook wordt bij de kinderen een vrije herinneringsherinnering en een opgeroepen herinnering over contextuele details uitgevoerd. Ouders en kinderen worden geïnstrueerd deze envelop gesloten te laten totdat ze tijdens het telefonische interview gevraagd worden deze te openen.

Protocolafwijkingen:

Aanvankelijk was deze studie bedoeld als een gerandomiseerde klinische studie (N=104). Vanwege de zeldzame aard van de in aanmerking komende chronische aandoeningen bij kinderen, bleef de a priori bepaalde steekproefomvang het streefdoel. Vanwege 1) een langdurige stopzetting van onderzoeksactiviteiten in 2020 vanwege beperkingen inherent aan de COVID-19-pandemie, 2) het zeer lage aantal in aanmerking komende kinderen in de deelnemende ziekenhuizen tussen juni 2019 en januari 2022, en 3) beperkte financiering beschikbaarheid voor dit onderzoeksproject, werd deze studie aangepast om een ​​piloot- en haalbaarheidsproef te zijn. Bijgevolg werden slechts een paar initiële vooraf gespecificeerde haalbaarheidscriteria vastgelegd in de officiële proefregistratie (bijv. Duur van de naaldprocedure). Voorafgaand aan enige data-analyse werd er echter overeenstemming bereikt onder het onderzoeksteam om enkele aanvullende haalbaarheidsresultaten vast te stellen, waaronder studieprocedurevariabelen (bijv. wervingspercentage, uitvalpercentage, follow-uppercentage), medische proceduregerelateerde kenmerken (bijv. duur), betrouwbaarheid van de interventie en aanvaardbaarheid van de interventie, die allemaal consistent en duidelijk beschreven en beoordeeld werden tijdens het onderzoek. De beoogde steekproefomvang en statistische methoden werden aangepast om evaluatie van zowel de haalbaarheid als de werkzaamheid van de interventie mogelijk te maken. Dienovereenkomstig streefden we ernaar om ten minste 10 deelnemers per groep te rekruteren om de haalbaarheid van interventies te onderzoeken en voorlopig de impact van door robots geleide afleiding op pijngerelateerde geheugenbias te beoordelen.