Brug af en humanoid robot til at distrahere børn med kroniske lidelser, der gennemgår smertefulde procedurer

Mål

Hovedformålet med denne pilot-RCT er at undersøge, om distraktion ved at bruge en humanoid robot under en smertefuld punkteringsprocedure (I) bidrager til mindre negative smerter og smerterelaterede frygthukommelsesforstyrrelser (O) sammenlignet med den sædvanlige pleje (C) i børn med kroniske lidelser mellem 8 og 12 år og deres forældre (P). Endvidere vil det blive undersøgt, om brugen af ​​en humanoid robot til at distrahere disse børn under en punkteringsprocedure bidrager til lavere niveauer af selvrapporteret oplevet smerterelateret frygt og smerte under punkteringen og mindre negative forventninger til fremtidige smertefulde procedurer. Efterforskerne forventer at se de samme positive effekter i forældrenes proxy-rapporter. Rollen af ​​mulige moderatorvariabler såsom barnets selveffektivitet, opmærksomhedskontrol, opmærksomhedsbias og energibalancerelateret adfærd, barns og forældres smertekatastrofer for barnets smerte, forældres følelser og reaktioner på børns smerteepisoder vil også blive undersøgt.

Metoder

Rekruttering af deltagere

Patienterne vil blive rekrutteret af børnehospitalet på universitetshospitalet i Bruxelles og Gent. Alle børn mellem 8-12 år med kronisk (ikke-primær smerte) tilstand, der gennemgår regelmæssige smertefulde punkturprocedurer som en del af deres behandling, og deres forældre vil blive informeret om undersøgelsen og modtage en samtykkeerklæring. Ansættelsesproceduren starter i juli 2019 og fortsætter, indtil den beregnede stikprøvestørrelse er nået.

I betragtning af den observation, at børn op til 12 år er mere tilbøjelige end børn over 12 år til at tro, at en robot besidder menneskelige egenskaber, vil undersøgelsen fokusere på børn mellem 8 og 12 år. Den nedre aldersgrænse er valgt, fordi børns selvrapporteringsspørgeskemaer er blevet valideret fra den alder. Selvrapportering hos børn kræver også en række kognitive færdigheder, som udvikles gradvist og først erhverves i en alder af 7 eller 8 hos de fleste børn. Børn og deres forældre kan kun indgå i undersøgelsen, hvis de opfylder inklusionskriterierne og efter skriftligt informeret samtykke fra (medvirkende) forælder/værge og barn. Alle forældre/værger og børn vil modtage mundtlig og skriftlig information om alle aspekter af undersøgelsen forud for samtykke til deltagelse.

Prøvestørrelsesberegninger blev udført med G*Power 3.1.9.2. Den a priori prøvestørrelsesberegning var baseret på behandlingseffekterne på børns smerterelaterede frygtminder i studiet af Pickrell et al. (2007) og målrettede en studiekraft på (80%) med α=0,05. Tildelingsforhold (N2/N1) blev defineret som 1, hvilket resulterede i 47 patienter i forsøgsgruppen og 47 i kontrolgruppen (n=94 for den samlede prøvestørrelse). Med et frafald på 10 % og huske på, at hver prøvestørrelsesberegning har sine begrænsninger, foreslår efterforskerne at studere mindst 52 patienter pr. gruppe til denne undersøgelse. Derfor vil det samlede antal deltagere, der skal inkluderes, være lig med 104. Da de inkluderede sygdomme alle er sjældne sygdomme, forbliver den beregnede stikprøvestørrelse som et mål.

Vurderinger:

Ved hjælp af et online spørgeskemabatteri (↑ undersøgelsesgennemførlighed) vil en række tiltag blive vurderet hos de deltagende børn og deres forældre. Online spørgeskemaer vil blive oprettet med LimeSurvey.

Risikostyring: Hvis online-spørgeskemaerne ikke er udfyldt ved starten af ​​proceduren, vil testdagen blive flyttet til næste punkteringsprocedure.

Måletidspunkter: T0 = dag før punkteringsprocedure, T1 = umiddelbart før punkteringsprocedure, T2 = umiddelbart efter punkteringsprocedure, T3 = en uge efter punkteringsprocedure

Demografi og medicinske data

Ved T0 demografi (f.eks. alder, køn, etnicitet, socioøkonomisk status) og medicinske oplysninger vil blive indsamlet fra patientens kliniske skemaer og vil blive yderligere suppleret med barn- og forældrerapport.

Antropometri

Ved T1 vil der blive indsamlet grundlæggende antropometri (kropshøjde, kropsvægt, taljeomkreds) fra hvert deltagende barn. Derudover vil kropssammensætningen (dvs. kropsmasseindeks, fedtmasse, fedtfri masse, muskelmasse, intra- og ekstracellulært vand osv.) blive bestemt af en kropssammensætningsanalysator (Tanita).

Trykhyperalgesi: tryksmertetærskel (PPT) - BARN

Ved T1 vil trykhyperalgesi af alle deltagende børn blive vurderet ved at evaluere tryksmertetærskler (PPT'er) ved den dominante tibialis anterior og trapezius muskel ved hjælp af et digitalt trykalgometer (FPX 50, Wagner Instruments, Greenwich, CT, USA). For at gøre forsøgspersonen bekendt med PPT-målinger, vil der blive foretaget en fortrolighedssession ved det dominerende overben. Denne teknik til at evaluere PPT'er er en velkendt og velvalideret metode til udforskning af patofysiologiske mekanismer involveret i smerte. Høje pålidelighedsniveauer af denne teknik fremgår af forskellige undersøgelser. Trykalgoritme har også vist sig at have en fremragende intra-rater-aftale, en tilfredsstillende inter-rater-aftale og tolereres godt selv af meget små børn.

Smertekatastroferskala for børn (PCS-C) - BARN

På T0 vil børns katastrofale tænkning om smerte blive vurderet med den hollandske version af Pain Catastrophizing Scale for Children (PCS-C). PCS-C består af 13 punkter, der beskriver tanker og følelser, som barnet kan opleve, når det har smerter, i selvstændige, men stærkt beslægtede dimensioner af drøvtygning, forstørrelse og hjælpeløshed. Børn bliver bedt om at vurdere, hvor ofte de oplever disse tanker og følelser på en 5-punkts Likert-skala (0 = 'slet ikke', 4 = 'ekstremt'). PCS-C resulterer i en samlet score (fra 0 til 52). PCS-C har vist sig at være et pålideligt og gyldigt værktøj til børn i alderen 9 til 15 år, og en stærk intern konsistens for smertekatastrofer (α=.90) er allerede påvist i den pædiatriske population.

Pain Catastrophizing Scale for Children (PCS-C tilstand) - BARN

Lige før (T1) og umiddelbart efter (T2) punkturproceduren, omfanget af barnets tilstand (dvs. situationsspecifikke) katastrofale tanker om proceduren vil blive vurderet ved hjælp af en tilpasning af PCS-C. Baseret på tidligere forskning bruger efterforskerne en tilstandsversion af PCS-C, bestående af 1 tilpasset element fra hver af de 3 underskalaer. En gennemsnitlig score af disse 3 punkter vil blive beregnet fra 0 til 10. Forskning har vist en signifikant sammenhæng mellem katastrofe for børns tilstand og smerteintensitet hos børn.

Opmærksomhedskontrolskala for børn (ACS-C) - BØRN

På T0 vil opmærksomhedskontrol blive vurderet ved hjælp af Attentional Control Scale for Children (ACS-C), som er en 20 punkters selvvurderingsskala, der vurderer evner til at fokusere og flytte opmærksomhed. Ti udsagn vurderer den fokuserende komponent af opmærksomhed (''Når jeg koncentrerer mig, lægger jeg ikke mærke til, hvad der sker i rummet omkring mig''), og de andre ti udsagn vurderer forskydningen af ​​opmærksomhedsressourcer (''Når jeg gør noget , jeg kan sagtens stoppe og skifte til en anden opgave''). En højere score på denne skala indikerer en bedre kapacitet til opmærksomhedskontrol. Adskillige undersøgelser rapporterer om god intern konsistens af ACS-C.

Attention Bias Assessment (dot-probe opgave) - BARN

På T1 vil alle deltagende børn blive bedt om at udføre en prik-probe-opgave, som er en velundersøgt reaktionstidsopgave designet til at måle selektiv opmærksomhed på trussel. I denne prik-probe-opgave præsenteres en truende (dvs. smerte) og neutral stimulus samtidigt (dvs. et smertefuldt barneansigt parret med et neutralt barneansigt) på to forskellige rumlige steder på en skærm i kort tid. Fordi begge stimuli er på forskellige rumlige steder, konkurrerer de om opmærksomhed. Efter fremkomsten af ​​disse stimuli fremkommer en prik-probe på stedet for den truende/smerte-stimulus (kongruent præsentation) eller på placeringen af ​​den neutrale stimulus (inkongruent præsentation). Tildelingen af ​​opmærksomhed måles ved den tid, der er nødvendig for at reagere på priksonden. Det er begrundet, at reagere på sonden vil være hurtigere, når barnets opmærksomhed allerede er allokeret til det sted, hvor sonden vises. De fleste sondedetektionsundersøgelser fandt faktisk, at ængstelige individer reagerer hurtigere på kongruente forsøg end på inkongruente forsøg (kongruenseffekt). Denne opgave er implicit, kræver ikke instruktion, og forsøgspersoner behøver ingen eller minimal træning for at udføre testen med succes. For at øge den personlige fremtræden af ​​prik-probe-opgaven vil børn blive informeret om, at billeder, de vil se under prik-probe-opgaven, stammer fra andre børn, der har gennemgået en punkteringsprocedure.

Energibalancerelateret adfærd (ENERGY CSS child) - BARN

På T0 vil et udvalg af spørgsmål vedrørende fysisk aktivitet og stillesiddende adfærd for ENERGY Tværsnitsundersøgelsen (ENERGY CSS child), der er brugt i ENERGY-projektet, blive vurderet af de deltagende børn. Dette ENERGI-barn-spørgeskema blev udviklet for at vurdere barnets energibalance-relateret adfærd samt personlige, familie- og skolemiljødeterminanter relateret til denne adfærd. Spørgeskemaet har vist sig at have god test-gentest reliabilitet og moderat til god konstruktionsvaliditet for det store flertal af emner.

Numerisk vurderingsskala for forventet smerte og smerterelateret frygt (NRS-11) - BØRN&FRAGTIG

Før (T1), umiddelbart efter (T2) og 1 uge efter (T3) punkturindgrebet vil barnets smerterelaterede frygt og smerter med hensyn til indgrebet blive vurderet ved hjælp af en 11-punkts 1-punkts skala med ankrene 0 (ikke bange) og 10 (ekstremt bange), og 0 (ingen smerte) og 10 (ekstremt smertefuldt). Forskning har vist, at NRS-11 og FPS-R er stærkt forbundet (r = 0,78,p < 0,001), og at scorefordelingen af ​​NRS-11 er sammenlignelig med FPS-R. Miró et al. (2009) viste god konvergent, diskriminerende og kriterievaliditet for NRS-11.

Faces Pain Scale-Revised (FPS-R) - CHILD&PROXY

Før (T1), umiddelbart efter (T2) og 1 uge efter (T3) punkturindgrebet vil barnets smerter med hensyn til punkteringsproceduren blive vurderet ved hjælp af The Faces Pain Scale-Revised (FPS-R). Dette er en revideret version af den originale skala, som blev udviklet af Bieri et al. (1990) til børns selvvurdering af smertens sværhedsgrad. Den reviderede skala består af 6 kønsneutrale stregtegninger, der illustrerer et stigende niveau af smerteintensitet fra det mest venstre ansigt til det mest højre ansigt. Deltageren svarer ved at angive, hvilket af de 6 ansigter, der svarer til hans eller hendes smerteniveau. Det er nemt at administrere og kræver intet udstyr bortset fra de fotokopierede ansigter. Dets tilstrækkelige psykometriske egenskaber er allerede fremkommet fra flere undersøgelser.

Børns frygtskala (CFS) - CHILD&PROXY

Før (T1), umiddelbart efter (T2) og 1 uge efter (T3) punkturindgrebet vil barnets smerterelaterede frygt med hensyn til punkteringsindgrebet blive vurderet ved hjælp af Children's Fear Scale (CFS). Denne skala er baseret på Faces Anxiety Scale, udviklet af McKinley et al. (2003). Denne one-item skala består af en række af 5 kønsneutrale ansigter, der varierer fra et ikke bange (neutralt) ansigt til venstre til et ansigt, der viser ekstrem frygt til højre. Deltageren svarer ved at angive, hvilket af de 5 ansigter, der svarer til hans eller hendes niveau af smerterelateret frygt. Det er nemt at administrere og kræver intet udstyr bortset fra de fotokopierede ansigter. Skalaen har vist sig at have en god interterrater-pålidelighed og test-gentest-pålidelighed.

Self-efficacy (1 vare) - BARN&FULLMAKT

Før (T1), umiddelbart efter (T2) og 1 uge efter (T3) punkteringsproceduren, vil barnet og forælderen score det samme spørgsmål om, hvordan han/hun eller hans barn håndterer punkteringsproceduren på en standard 11-punkts numerisk vurderingsskala fra 0 (slet ikke god) til 10 (ekstremt god).

Pain Catastrophizing Scale for Parents (PCS-P) - FORÆLDRE

På T0 vil forældres katastrofale tænkning om deres barns smerte blive vurderet med den hollandske version af Pain Catastrophizing Scale for Parents (PCS-P). PCS-P består af 13 punkter, der beskriver forskellige tanker og følelser, som forældre kan opleve i forhold til deres barns smerte, i selvstændige, men stærkt beslægtede dimensioner af drøvtygning, forstørrelse og hjælpeløshed. Forældre bliver bedt om at vurdere, hvor ofte de oplever disse tanker og følelser på en 5-punkts Likert-skala (0 = 'slet ikke', 4 = 'ekstremt'). Udviklerne rapporterede om stærk intern konsistens (α=0,93) og validitet som demonstreret af associationer til forældrenes nød og børns handicap.

Smertekatastrofiserende skala for forældre (PCS-P-tilstand) - FORÆLDRE

Før (T1) og umiddelbart efter (T2) punkturproceduren, omfanget af forældretilstanden (dvs. situationsspecifikke) katastrofale tanker om proceduren vil blive vurderet ved hjælp af en tilpasning af PCS-P. Baseret på tidligere forskning anvender efterforskerne en PCS-P-tilstand, der består af 1 tilpasset element fra hver af de 3 underskalaer. En gennemsnitlig score af disse 3 elementer vil blive beregnet fra 0 til 10.

Opgørelse over forældre/plejers reaktioner på børns smerteoplevelse (IRPEDNA) - FORÆLDRE

For at måle forældrenes reaktioner på deres barns smerteepisoder ved T0, vil en forkortet opgørelse af forældre/plejers reaktioner på børns smerteoplevelse (IRPEDNA) blive brugt. Denne skala er et selvadministreret spørgeskema med tre underskalaer: (1) omsorgsfuldhed, (2) modløshed og (3) fremme af velfærd og mestring. Den forkortede version af 10 genstande inkluderer kun omsorg og fremme af velfærd. Alle elementer afspejler handlinger og adfærd, som forældrene kan udføre efter at have set børnenes smerteadfærd. Der er påvist en god intern konsistens af de 3 underskalaer (koefficientalfaer på henholdsvis 0,87, 0,83 og 0,87) og underskalaerne viser også god kriterierelateret validitet.

Forældrenes følelser vedrørende deres barn, der gennemgår en smertefuld procedure - FORÆLDRE

Før (T1) og umiddelbart efter (T2) punkteringsproceduren bruges en række følelsesadjektiver til at vurdere forældrenes følelser som reaktion på barnets smertefulde procedure. Denne metode er baseret på arbejdet af Batson et al. (1987). Alle følelsesadjektiver vil blive bedømt på en 11-trins skala fra 0 (slet ikke) til 10 (ekstremt). Denne metode er kort og let at fuldføre, som egner sig godt til at tilpasse sig til at vurdere nød som reaktion på en specifik situation, i dette tilfælde forældrenes nød som en reaktion på deres børns smertefulde punkteringsprocedure. Baseret på Batson et al. (1987) og med det formål at afspejle selvorienterede følelsesmæssige reaktioner eller nød vil 4 adjektiver blive præsenteret (bekymret, ked af det, angst og trist). Den gennemsnitlige score for disse 4 adjektiver vil blive beregnet, hvorved højere score repræsenterer højere niveauer af forældrenes nød. Denne metode har vist sig at være gyldig og pålidelig.

Samlet proceduretid

Den samlede varighed af proceduren vil blive registreret for hver deltager ved hjælp af et stopur, startende ved det punkt, hvor døren lukker efter ankomsten af ​​hver berørt person i lokalet og slutter, når punkteringsproceduren er fuldstændig afsluttet (alt er fikseret på kroppen med en bandage). På den måde kan der eventuelt konstateres en forskel i varigheden af ​​proceduren mellem den sædvanlige plejegruppe og robotinterventionsgruppen.

Kalinox® registrering

Hvorvidt og hvor meget Kalinox® (blanding af lattergas (50 %) og ilt (50 %)) administreres via en respirator under punkteringsproceduren, registreres for hver deltager.

Randomiseringsprocedure og intervention:

Randomisering

Stratificeret blokrandomisering (afbalanceret efter køn (M/K), alder (8-9 år/10-12 år) og sted (University Hopsital Bruxelles/Gent) vil blive brugt til at tildele patienter til kontrolgruppen eller forsøgsgruppen. Randomisering vil blive udført af en uafhængig forsker, der ikke vil være involveret i behandlingstilbud, vurderinger eller i statistiske analyser. Denne uafhængige forsker vil udarbejde en liste med patientnumre/koder og den gruppetildeling, der følger af denne randomiseringsprocedure. Gruppetildeling vil finde sted, efter at baseline-vurderinger er udført. Begge grupper vil have de samme personer til stede på operationsstuen: 1 barn, 1 forælder, 1 eller 2 sygeplejersker, 1 forsker.

Intervention:

Sædvanlig pleje

Alle de udførte punkteringer er under alle omstændigheder en del af standard/sædvanlig pleje. Så der er ikke planlagt nogen ekstra punkteringsprocedurer for denne undersøgelse. Inden for den sædvanlige pleje vil ingen af ​​de fremmødte i lokalet have specifik interaktion med barnet under denne procedure, med undtagelse af normal/nødvendig interaktion fra sygeplejerske og/eller forælder. Barnet sætter sig på behandlingsbordet med benene strakt ud foran sig og punkteringssidearmen i 90-90 position ved siden af ​​hovedet eller strakt og liggende langs kroppen med sygeplejersken ved punkteringen side og forælderen på den anden side, der står ved siden af ​​ham. Forskeren er også til stede i rummet, indenfor barnets synsfelt. Ved afslutningen af ​​proceduren fortæller sygeplejersken barnet, at han/hun klarede sig rigtig godt.

Robot-assisteret punkteringsprocedure

Under den eksperimentelle intervention vil barnet, en sygeplejerske, en af ​​forældrene/værgene, en forsker og den humanoide robot NAO (H25 Academic Edition, Aldebaran Robotics, Paris, Frankrig) være til stede i samme rum. Barnet vil sidde ned i samme stilling som ved sædvanlig pleje. Ved siden af ​​patienten vil en menneskelig robot på tre fods højde sidde i øjenhøjde på et skråtstillet læsebord, ved den ikke-punkterede side. Sygeplejersken udfører punkteringsproceduren som normalt. Robotten er programmeret til at distrahere barnet under hele proceduren (før, under og efter punkteringen) ved at spille et spil med barnet ud fra dets interesser. Barnet kan derfor vælge mellem en række lege i forskellige temaer. Til sidst fortæller robotten barnet, at han/hun klarede sig rigtig godt. Under hele interventionen vil robotten først blive reaktiveret for hver fase, når barnet og sygeplejersken er klar.

Bemærkninger:

Hvorvidt og hvor meget Kalinox® (blanding af lattergas (50 %) og ilt (50 %)) administreres via en respirator under proceduren, registreres for hver deltager. Indånding af gasblandingen får barnet til at føle sig en smule døsig, men barnets bevidsthed og kommunikationsmuligheder bevares.

Efter at alle spørgsmål til børn og forældre er udfyldt, udleveres en lukket kuvert til forælderen. Denne kuvert indeholder de spørgeskemaer, som forælder og barn vil blive bedt om at besvare inden for 1 uge efter proceduren i en telefonsamtale. Dette telefoninterview har til formål at vurdere børns og forældres (proxy) smerte/smerterelateret frygthukommelse, fremtidige smerte/smerterelateret frygtforventninger og børns og forældres forventninger til selveffektivitet i forhold til fremtidige lignende procedurer. Også en fri hukommelsesgenkaldelse og en tilskyndet genkaldelse af kontekstuelle detaljer udføres hos børnene. Forældre og børn instrueres i at lade denne kuvert være lukket, indtil de bliver bedt om at åbne den i telefoninterviewet.

Protokolafvigelser:

I første omgang var denne undersøgelse beregnet til at være et randomiseret klinisk forsøg (N=104). På grund af den sjældne natur af de støtteberettigede kroniske tilstande hos børn forblev den a priori bestemte prøvestørrelse som et mål. Men på grund af 1) en langvarig nedlukning af forskningsaktiviteter i 2020 på grund af restriktioner iboende til COVID-19-pandemien, 2) det meget lave antal støtteberettigede børn på de deltagende hospitaler mellem juni 2019 og januar 2022, og 3) begrænset finansiering tilgængelighed for dette forskningsprojekt, blev denne undersøgelse ændret til at være et pilot- og gennemførlighedsforsøg. Som følge heraf blev der kun fastsat nogle få forhåndsspecificerede gennemførlighedskriterier i den officielle forsøgsregistrering (f.eks. varighed af nåleproceduren). Men forud for enhver dataanalyse blev der opnået konsensus blandt forskerholdet om at fastsætte nogle yderligere gennemførlighedsresultater, herunder undersøgelsesprocedurevariabler (f.eks. rekrutteringsrate, frafaldsrate, opfølgningsrate), medicinske procedurerelaterede karakteristika (f.eks. procedure) varighed), interventionstrohed og interventionsacceptabilitet, som alle blev konsekvent og klart beskrevet og vurderet under undersøgelsen. Målprøvestørrelsen og statistiske metoder blev justeret for at muliggøre evaluering af interventionsgennemførlighed samt effektivitet. Derfor sigtede vi på at rekruttere mindst 10 deltagere per gruppe for at kunne udforske interventionsgennemførlighed og foreløbig vurdere virkningen af ​​robotstyret distraktion på smerterelateret hukommelsesbias.