Usando um robô humanóide para distrair crianças com condições crônicas submetidas a procedimentos dolorosos

Objetivos

O principal objetivo deste RCT piloto é examinar se a distração usando um robô humanóide durante um procedimento de punção dolorosa (I) contribui para menos dor negativa e vieses de memória de medo relacionados à dor (O) em comparação com o cuidado usual (C) em crianças com condições crônicas entre 8 e 12 anos e seus pais (P). Além disso, será investigado se o uso de um robô humanóide para distrair essas crianças durante um procedimento de punção contribui para níveis mais baixos de medo e dor relacionados à dor vivenciada autorrelatada durante a punção e menos expectativas negativas em relação a futuros procedimentos dolorosos. Os investigadores esperam ver os mesmos efeitos positivos nos relatórios de procuração dos pais. Além disso, será investigado o papel de possíveis variáveis ​​moderadoras, como autoeficácia da criança, controle de atenção, viés de atenção e comportamento relacionado ao equilíbrio de energia, catastrofização da dor da criança e dos pais sobre a dor da criança, emoções dos pais e respostas aos episódios de dor das crianças.

Métodos

Recrutamento de participantes

Os pacientes serão recrutados pelo hospital infantil do Hospital Universitário de Bruxelas e Ghent. Todas as crianças entre 8 e 12 anos com condição crônica (dor não primária) submetidas a procedimentos regulares de punção dolorosa como parte de seu tratamento, e seus pais serão informados sobre o estudo e receberão um formulário de consentimento. O procedimento de recrutamento terá início em julho de 2019 e prosseguirá até que o tamanho amostral calculado seja atingido.

Dada a observação de que as crianças até aos 12 anos têm mais probabilidade do que as crianças com mais de 12 anos de acreditar que um robô possui características humanas, o estudo incidirá sobre crianças entre os 8 e os 12 anos. O limite inferior de idade é escolhido porque os questionários de autorrelato de crianças foram validados a partir dessa idade. Os auto-relatos em crianças também requerem uma variedade de habilidades cognitivas, que se desenvolvem gradualmente e são adquiridas apenas aos 7 ou 8 anos de idade na maioria das crianças. As crianças e seus pais só podem ser incluídos no estudo se atenderem aos critérios de inclusão e após a obtenção do consentimento informado por escrito do pai/responsável (coparticipante) e da criança. Todos os pais/responsáveis ​​e crianças receberão informações verbais e escritas sobre todos os aspectos do estudo antes de consentir a participação.

Os cálculos do tamanho da amostra foram realizados com G*Power 3.1.9.2. O cálculo a priori do tamanho da amostra foi baseado nos efeitos do tratamento nas memórias de medo relacionadas à dor das crianças no estudo de Pickrell et al. (2007) e visando um poder de estudo de (80%) com α=0,05. A razão de alocação (N2/N1) foi definida como 1, resultando em 47 pacientes no grupo experimental e 47 no grupo controle (n=94 para o tamanho total da amostra). Contabilizando uma desistência de 10% e tendo em mente que todo cálculo de tamanho de amostra tem suas limitações, os pesquisadores propõem estudar pelo menos 52 pacientes por grupo para este estudo. Assim, o número total de participantes a serem incluídos será igual a 104. Como as doenças incluídas são todas doenças raras, o tamanho da amostra calculada permanece como uma meta.

Avaliações:

Usando uma bateria de questionário online (↑ viabilidade do estudo), uma série de medidas serão avaliadas nas crianças participantes e seus pais. Os questionários online serão configurados com o LimeSurvey.

Gerenciamento de risco: Caso os questionários online não sejam preenchidos até o início do procedimento, o dia do teste será transferido para o próximo procedimento de punção.

Pontos de tempo de medição: T0 = dia antes do procedimento de punção, T1 = imediatamente antes do procedimento de punção, T2 = imediatamente após o procedimento de punção, T3 = uma semana após o procedimento de punção

Dados demográficos e médicos

Na demografia T0 (por exemplo, idade, sexo, etnia, status socioeconômico) e informações médicas serão coletadas dos prontuários clínicos do paciente e serão posteriormente complementadas pelo relatório da criança e dos pais.

Antropometria

No T1, a antropometria básica (altura corporal, peso corporal, circunferência da cintura) será coletada de cada criança participante. Além disso, a composição corporal (ou seja, índice de massa corporal, massa gorda, massa isenta de gordura, massa muscular, água intra e extracelular, etc.) será determinada por um analisador de composição corporal (Tanita).

Hiperalgesia por pressão: limiar de dor à pressão (PPT) - CRIANÇA

Em T1, a hiperalgesia de pressão de todas as crianças participantes será avaliada pela avaliação dos limiares de dor à pressão (PPTs) no músculo tibial anterior dominante e trapézio por meio de um algômetro de pressão digital (FPX 50, Wagner Instruments, Greenwich, CT, EUA). Para familiarizar o sujeito com as medições PPT, uma sessão de familiarização será feita na parte superior da perna dominante. Essa técnica de avaliação dos PPTs é um método bem conhecido e validado na exploração dos mecanismos fisiopatológicos envolvidos na dor. Os altos níveis de confiabilidade dessa técnica são aparentes em vários estudos. Além disso, a algometria de pressão provou ter uma excelente concordância entre os avaliadores, uma concordância satisfatória entre os avaliadores e é bem tolerada mesmo por crianças muito pequenas.

Escala de catastrofização da dor para crianças (PCS-C) - CHILD

Em T0, o pensamento catastrófico das crianças sobre a dor será avaliado com a versão holandesa da Pain Catastrophizing Scale for Children (PCS-C). O PCS-C é composto por 13 itens que descrevem pensamentos e sentimentos que a criança pode experimentar quando está com dor, em dimensões independentes, mas fortemente relacionadas, de ruminação, ampliação e desamparo. As crianças são solicitadas a avaliar a frequência com que experimentam esses pensamentos e sentimentos em uma escala de Likert de 5 pontos (0 = 'nada', 4 = 'extremamente'). O PCS-C resulta em uma pontuação total (variando de 0 a 52). O PCS-C tem se mostrado um instrumento confiável e válido para crianças de 9 a 15 anos e uma forte consistência interna para catastrofização da dor (α=.90) já é demonstrada na população pediátrica.

Escala de catastrofização da dor para crianças (estado PCS-C) - CHILD

Imediatamente antes (T1) e imediatamente após (T2) o procedimento de punção, a extensão do estado infantil (i.e. pensamentos catastróficos específicos da situação sobre o procedimento serão avaliados usando uma adaptação do PCS-C. Com base em pesquisas anteriores, os investigadores usam uma versão estadual do PCS-C, composta por 1 item adaptado de cada uma das 3 subescalas. Uma pontuação média desses 3 itens será calculada variando de 0 a 10. A pesquisa mostrou uma associação significativa entre a catastrofização do estado infantil e a intensidade da dor infantil.

Escala de Controle de Atenção para Crianças (ACS-C) - CHILD

Em T0, o controle de atenção será avaliado por meio da Escala de Controle de Atenção para Crianças (ACS-C), que é uma escala de autoavaliação de 20 itens que avalia as habilidades de focar e desviar a atenção. Dez afirmações avaliam o componente de focalização da atenção (''Quando me concentro, não percebo o que está acontecendo ao meu redor'') e as outras dez avaliam a mudança dos recursos atencionais (''Quando estou fazendo algo , posso facilmente parar e mudar para alguma outra tarefa''). Uma pontuação mais alta nesta escala indica uma melhor capacidade de controle atencional. Vários estudos relatam boa consistência interna do ACS-C.

Avaliação do Viés de Atenção (tarefa de sondagem) - CRIANÇA

No T1, todas as crianças participantes serão solicitadas a concluir uma tarefa de sondagem de pontos, que é uma tarefa de tempo de reação bem investigada, projetada para medir a atenção seletiva à ameaça. Nesta tarefa de sondagem de pontos, um estímulo ameaçador (isto é, dor) e neutro são apresentados simultaneamente (isto é, um rosto infantil doloroso emparelhado com um rosto infantil neutro) em dois locais espaciais diferentes em uma tela por um curto período de tempo. Como ambos os estímulos estão em localizações espaciais diferentes, eles competem por atenção. Após o aparecimento desses estímulos, uma sonda pontilhada surge no local do estímulo ameaçador/dor (apresentação congruente) ou no local do estímulo neutro (apresentação incongruente). A atribuição de atenção é medida pelo tempo necessário para responder ao dot probe. Pensa-se que responder à sonda será mais rápido quando a atenção da criança já estiver alocada no local onde a sonda aparece. A maioria dos estudos de detecção de sondas descobriu, de fato, que indivíduos ansiosos respondem mais rapidamente a tentativas congruentes do que a tentativas incongruentes (efeito de congruência). Esta tarefa é implícita, não requer instrução e os sujeitos não precisam de treinamento ou precisam de treinamento mínimo para realizar o teste com sucesso. Para aumentar a relevância pessoal da tarefa de sondagem de pontos, as crianças serão informadas de que as imagens que verão durante a tarefa de sondagem de pontos são derivadas de outras crianças que foram submetidas a um procedimento de punção.

Comportamento relacionado ao balanço de energia (criança ENERGY CSS) - CHILD

No T0, uma seleção de questões sobre atividade física e comportamento sedentário do ENERGY Cross-Sectional Survey (ENERGY CSS child) usado no projeto ENERGY será avaliada pelas crianças participantes. Este questionário ENERGIA-criança foi desenvolvido com o objetivo de avaliar os comportamentos relacionados ao balanço energético da criança, bem como os determinantes pessoais, familiares e escolares-ambientais relacionados a esses comportamentos. O questionário demonstrou ter boa confiabilidade teste-reteste e validade de construto de moderada a boa para a grande maioria dos itens.

Escala de classificação numérica para dor antecipada e medo relacionado à dor (NRS-11) - CHILD&PROXY

Antes (T1), imediatamente após (T2) e 1 semana após (T3) o procedimento de punção, o medo e a dor relacionados à dor da criança em relação ao procedimento serão avaliados por meio de uma escala de 11 pontos e 1 item com âncoras de 0 (sem medo) e 10 (extremamente assustado), e 0 (sem dor) e 10 (extremamente doloroso). A pesquisa mostrou que o NRS-11 e o FPS-R estão fortemente associados (r = 0,78, p < 0,001) e que a distribuição de pontuação do NRS-11 é comparável à do FPS-R. Miro et al. (2009) apresentaram boa validade convergente, discriminante e de critério para a NRS-11.

Faces Pain Scale-Revised (FPS-R) - CHILD&PROXY

Antes (T1), imediatamente após (T2) e 1 semana após (T3) o procedimento de punção, a dor da criança em relação ao procedimento de punção será avaliada por meio da The Faces Pain Scale-Revised (FPS-R). Esta é uma versão revisada da escala original, desenvolvida por Bieri et al. (1990) para a autoavaliação da gravidade da dor por crianças. A escala revisada consiste em 6 desenhos de linhas neutras em relação ao sexo, ilustrando um nível crescente de intensidade da dor da face mais à esquerda para a face mais à direita. O participante responde indicando qual das 6 faces corresponde ao seu nível de dor. É fácil de administrar e não requer nenhum equipamento, exceto para as faces fotocopiadas. Suas propriedades psicométricas adequadas já emergiram de diversos estudos.

Escala de medo infantil (CFS) - CHILD&PROXY

Antes (T1), imediatamente após (T2) e 1 semana após (T3) o procedimento de punção, o medo da criança relacionado à dor em relação ao procedimento de punção será avaliado por meio da Children's Fear Scale (CFS). Essa escala é baseada na Faces Anxiety Scale, desenvolvida por McKinley et al. (2003). Esta escala de um item consiste em uma linha de 5 rostos neutros em relação ao sexo, variando de um rosto sem medo (neutro) à esquerda a um rosto que mostra medo extremo à direita. O participante responde indicando qual das 5 faces corresponde ao seu nível de medo relacionado à dor. É fácil de administrar e não requer nenhum equipamento, exceto para as faces fotocopiadas. A escala demonstrou ter uma boa confiabilidade entre avaliadores e confiabilidade teste-reteste.

Autoeficácia (1 item) - CHILD&PROXY

Antes (T1), imediatamente após (T2) e 1 semana após (T3) o procedimento de punção, a criança e o responsável irão pontuar a mesma questão sobre como ele/ela ou seu filho está lidando com o procedimento de punção em uma escala numérica padrão de 11 pontos de 0 (nada bom) a 10 (extremamente bom).

Escala de Catastrofização da Dor para Pais (PCS-P) - PAI

Em T0, o pensamento catastrófico dos pais sobre a dor de seus filhos será avaliado com a versão holandesa da Pain Catastrophizing Scale for Parents (PCS-P). O PCS-P é composto por 13 itens que descrevem diferentes pensamentos e sentimentos que os pais podem experimentar em relação à dor de seus filhos, em dimensões independentes, mas fortemente relacionadas, de ruminação, ampliação e desamparo. Os pais são solicitados a avaliar com que frequência eles experimentam esses pensamentos e sentimentos em uma escala Likert de 5 pontos (0 = 'nada', 4 = 'extremamente'). Os desenvolvedores relataram forte consistência interna (α=0,93) e validade, conforme demonstrado por associações com angústia dos pais e deficiência da criança.

Escala de Catastrofização da Dor para Pais (estado PCS-P) - PAI

Antes (T1) e imediatamente após (T2) o procedimento de punção, a extensão do estado parental (i.e. pensamentos catastróficos específicos da situação sobre o procedimento serão avaliados usando uma adaptação do PCS-P. Com base em pesquisas anteriores, os investigadores usam um estado PCS-P, consistindo em 1 item adaptado de cada uma das 3 subescalas. Uma pontuação média desses 3 itens será calculada variando de 0 a 10.

Inventário de respostas dos pais/responsáveis ​​à experiência de dor das crianças (IRPEDNA) - PAIS

Para medir as respostas dos pais aos episódios de dor de seus filhos em T0, será usado um resumo do inventário de respostas dos pais/cuidadores à experiência de dor das crianças (IRPEDNA). Essa escala é um questionário autoaplicável com três subescalas: (1) solicitude, (2) desânimo e (3) promoção de bons comportamentos e enfrentamento. A versão abreviada de 10 itens inclui apenas solicitude e promoção de bons comportamentos. Todos os itens refletem ações e comportamentos que os pais podem adotar depois de ver os comportamentos de dor das crianças. Foi demonstrada uma boa consistência interna das 3 subescalas (alfas de coeficiente de 0,87, 0,83 e 0,87, respectivamente) e as subescalas também apresentam boa validade de critério.

Emoções dos pais em relação ao filho submetido a um procedimento doloroso - PAIS

Antes (T1) e imediatamente após (T2) o procedimento de punção, uma série de adjetivos emocionais é utilizada para avaliar as emoções dos pais em resposta ao procedimento doloroso da criança. Este método é baseado no trabalho de Batson et al. (1987). Todos os adjetivos de emoção serão avaliados em uma escala de 11 pontos variando de 0 (nada) a 10 (extremamente). Este método é curto e de fácil preenchimento, o que se adapta bem para avaliar o sofrimento em resposta a uma situação específica, neste caso, o sofrimento dos pais como reação ao procedimento doloroso de punção de seus filhos. Com base em Batson et al. (1987) e com o objetivo de refletir respostas emocionais autoorientadas ou angústia, serão apresentados 4 adjetivos (preocupado, chateado, ansioso e triste). A pontuação média desses 4 adjetivos será calculada, em que pontuações mais altas representam níveis mais altos de sofrimento parental. Este método provou ser válido e confiável.

Tempo total do procedimento

O tempo total de duração do procedimento será registrado para cada participante por meio de um cronômetro, iniciando no momento em que a porta fecha após a chegada de cada interessado na sala e terminando quando o procedimento de punção estiver totalmente finalizado (tudo é fixado em o corpo com uma bandagem). Dessa forma, possivelmente pode ser estabelecida uma diferença na duração do procedimento entre o grupo de cuidados habituais e o grupo de intervenção do robô.

Registro Kalinox®

Se e quanto Kalinox® (mistura de óxido nitroso (50%) e oxigênio (50%)) é ou não administrado por meio de um respirador durante o procedimento de punção é registrado para cada participante.

Procedimento de randomização e intervenção:

Randomization

A randomização em bloco estratificado (balanceada por sexo (M/F), idade (8-9 anos/10-12 anos) e local (University Hopsital Brussels/Ghent) será usada para designar os pacientes ao grupo controle ou grupo experimental. A randomização será executada por um pesquisador independente que não estará envolvido na provisão de tratamento, avaliações ou análises estatísticas. Este pesquisador independente preparará uma lista com os números/códigos dos pacientes e a alocação do grupo resultante desse procedimento de randomização. A alocação do grupo ocorrerá após as avaliações de linha de base terem sido realizadas. Ambos os grupos terão as mesmas pessoas presentes na sala de cirurgia: 1 criança, 1 pai, 1 ou 2 enfermeiras, 1 pesquisador.

Intervenção:

Cuidados usuais

Todas as punções realizadas são, em qualquer caso, parte do cuidado padrão/usual. Portanto, nenhum procedimento extra de punção está programado para este estudo. Dentro dos cuidados habituais, nenhum dos presentes na sala terá interação específica com a criança durante este procedimento, com exceção da interação normal/necessária da enfermeira e/ou dos pais. A criança sentará na mesa de tratamento com as pernas esticadas à sua frente e o braço do lado da punção em posição 90-90 próximo à cabeça ou esticado e deitado ao longo do corpo, com a enfermeira no local da punção lado e o pai do outro lado de pé ao lado dele. A pesquisadora também está presente na sala, dentro do campo de visão da criança. Ao final do procedimento, a enfermeira diz à criança que ela passou muito bem.

Procedimento de punção assistida por robô

Durante a intervenção experimental estarão presentes na mesma sala a criança, uma enfermeira, um dos pais/responsáveis, uma pesquisadora e o robô humanóide NAO (H25 Academic Edition, Aldebaran Robotics, Paris, França). A criança se sentará na mesma posição com os cuidados habituais. Ao lado do paciente, um robô humanóide de um metro de altura se sentará ao nível dos olhos em uma mesa de leitura inclinada, no lado não puncionado. A enfermeira realizará o procedimento de punção normalmente. O robô é programado para distrair a criança durante todo o procedimento (antes, durante e após a punção) por meio de uma brincadeira com a criança baseada em seus interesses. A criança pode, portanto, escolher entre uma série de jogos em diferentes temas. No final, o robô diz à criança que se saiu muito bem. Durante toda a intervenção, o robô será reativado para cada fase somente quando a criança e a enfermeira estiverem prontas.

Observações:

Se e quanto Kalinox® (mistura de óxido nitroso (50%) e oxigênio (50%)) é administrado ou não por um respirador durante o procedimento é registrado para cada participante. Respirar a mistura de gases causa um pouco de sono na criança, mas a consciência e as possibilidades de comunicação da criança são preservadas.

Depois que todas as perguntas da criança e dos pais forem preenchidas, um envelope fechado será entregue aos pais. Este envelope contém os questionários que os pais e a criança deverão responder dentro de 1 semana após o procedimento em uma entrevista por telefone. Esta entrevista por telefone tem como objetivo avaliar a memória da dor/medo relacionada à dor da criança e dos pais (representantes), as expectativas futuras de dor/medo relacionado à dor e as expectativas de autoeficácia da criança e dos pais em relação a futuros procedimentos semelhantes. Também uma recordação de memória livre e uma recordação solicitada sobre detalhes contextuais são conduzidas nas crianças. Pais e filhos são instruídos a deixar este envelope fechado até que sejam solicitados a abri-lo na entrevista por telefone.

Desvios de protocolo:

Inicialmente, este estudo pretendia ser um ensaio clínico randomizado (N=104). Devido à raridade das condições crônicas elegíveis em crianças, o tamanho da amostra determinado a priori permaneceu como meta. No entanto, devido a 1) um desligamento prolongado das atividades de pesquisa em 2020 devido a restrições inerentes à pandemia de COVID-19, 2) o número muito baixo de crianças elegíveis nos hospitais participantes entre junho de 2019 e janeiro de 2022 e 3) financiamento limitado disponibilidade para este projeto de pesquisa, este estudo foi modificado para ser um piloto e um teste de viabilidade. Consequentemente, apenas alguns critérios de viabilidade pré-especificados iniciais foram definidos no registro oficial do estudo (por exemplo, duração do procedimento com agulha). No entanto, antes de qualquer análise de dados, foi alcançado um consenso entre a equipe de pesquisa para definir alguns resultados de viabilidade adicionais, incluindo variáveis ​​de procedimento do estudo (por exemplo, taxa de recrutamento, taxa de desistência, taxa de acompanhamento), características relacionadas ao procedimento médico (por exemplo, procedimento duração), fidelidade da intervenção e aceitabilidade da intervenção, que foram todas consistente e claramente descritas e avaliadas durante o estudo. O tamanho da amostra alvo e os métodos estatísticos foram ajustados para permitir a avaliação da viabilidade da intervenção, bem como da eficácia. Assim, pretendemos recrutar pelo menos 10 participantes por grupo para poder explorar a viabilidade da intervenção e avaliar preliminarmente o impacto da distração liderada pelo robô sobre o viés de memória relacionado à dor.