Använda en humanoid robot för att distrahera barn med kroniska tillstånd som genomgår smärtsamma procedurer

Mål

Huvudsyftet med denna pilot-RCT är att undersöka om distraktion genom att använda en humanoid robot under en smärtsam punkteringsprocedur (I) bidrar till mindre negativ smärta och smärtrelaterad rädsla minnesbias (O) i jämförelse med vanlig vård (C) i barn med kroniska tillstånd mellan 8 och 12 år och deras föräldrar (P). Vidare kommer det att undersökas om användningen av en humanoid robot för att distrahera dessa barn under ett punkteringsförfarande bidrar till lägre nivåer av självrapporterad upplevd smärtrelaterad rädsla och smärta under punkteringen och mindre negativa förväntningar på framtida smärtsamma ingrepp. Utredarna förväntar sig att se samma positiva effekter i föräldrarnas proxyrapporter. Rollen för möjliga moderatorvariabler såsom barnets själveffektivitet, uppmärksamhetskontroll, uppmärksamhetsbias och energibalansrelaterat beteende, barns och föräldrars smärta som katastroferar om barnets smärta, föräldrars känslor och svar på barns smärtepisoder kommer att undersökas.

Metoder

Deltagarrekrytering

Patienterna kommer att rekryteras av barnsjukhuset vid universitetssjukhuset i Bryssel och Gent. Alla barn mellan 8-12 år med kronisk (icke-primär smärta) tillstånd som genomgår regelbundna smärtsamma punkteringsprocedurer som en del av sin behandling, och deras föräldrar kommer att informeras om studien och få ett samtyckesformulär. Rekryteringsförfarandet startar i juli 2019 och fortsätter tills den beräknade urvalsstorleken uppnås.

Med tanke på observationen att barn upp till 12 år är mer benägna än barn över 12 år att tro att en robot har mänskliga egenskaper, kommer studien att fokusera på barn mellan 8 och 12 år. Den nedre åldersgränsen är vald eftersom självrapporteringsfrågeformulär för barn har validerats från den åldern. Självrapporter hos barn kräver också en mängd olika kognitiva färdigheter, som utvecklas gradvis och förvärvas först vid 7 eller 8 års ålder hos de flesta barn. Barn och deras föräldrar kan endast inkluderas i studien om de uppfyller inklusionskriterierna och efter skriftligt informerat samtycke från (medverkande) förälder/vårdnadshavare och barn. Alla föräldrar/vårdnadshavare och barn kommer att få muntlig och skriftlig information om alla aspekter av studien innan samtycke till deltagande.

Provstorleksberäkningar utfördes med G*Power 3.1.9.2. Den a priori urvalsstorleksberäkningen baserades på behandlingseffekterna på barns smärtrelaterade rädslaminnen i studien av Pickrell et al. (2007) och siktar på en studiekraft på (80%) med α=0,05. Tilldelningskvoten (N2/N1) definierades som 1, vilket resulterade i 47 patienter i experimentgruppen och 47 i kontrollgruppen (n=94 för den totala provstorleken). Mot bakgrund av ett bortfall på 10 % och med tanke på att varje beräkning av urvalsstorlek har sina begränsningar, föreslår utredarna att man studerar minst 52 patienter per grupp för denna studie. Det totala antalet deltagare som ska inkluderas kommer därför att vara lika med 104. Eftersom de inkluderade sjukdomarna alla är sällsynta sjukdomar, kvarstår den beräknade provstorleken som ett mål.

Bedömningar:

Med hjälp av ett online-enkätbatteri (↑ studiens genomförbarhet) kommer ett antal åtgärder att bedömas hos de deltagande barnen och deras föräldrar. Online frågeformulär kommer att skapas med LimeSurvey.

Riskhantering: Om online-enkäterna inte fylls i vid starten av proceduren, kommer testdagen att flyttas till nästa punkteringsförfarande.

Mättidpunkter: T0 = dagen före punkteringsproceduren, T1 = omedelbart före punkteringsproceduren, T2 = omedelbart efter punkteringsproceduren, T3 = en vecka efter punkteringsproceduren

Demografi och medicinska data

Vid T0 demografi (t.ex. ålder, kön, etnicitet, socioekonomisk status) och medicinsk information kommer att samlas in från patientens kliniska diagram och kommer att kompletteras ytterligare med barn- och förälderrapport.

Antropometri

Vid T1 kommer grundläggande antropometri (kroppslängd, kroppsvikt, midjemått) att samlas in från varje deltagande barn. Dessutom kommer kroppssammansättningen (d.v.s. kroppsmassaindex, fettmassa, fettfri massa, muskelmassa, intra- och extracellulärt vatten, etc.) att bestämmas av en kroppssammansättningsanalysator (Tanita).

Tryckhyperalgesi: trycksmärttröskel (PPT) - BARN

Vid T1 kommer tryckhyperalgesi hos alla deltagande barn att bedömas genom att utvärdera trycksmärttrösklar (PPT) vid dominant tibialis anterior och trapeziusmuskeln med hjälp av en digital tryckalgometer (FPX 50, Wagner Instruments, Greenwich, CT, USA). För att bekanta patienten med PPT-mätningar kommer en förtrogenhet att göras vid det dominerande övre benet. Denna teknik för att utvärdera PPT är en välkänd och väl validerad metod för att utforska patofysiologiska mekanismer involverade i smärta. Höga tillförlitlighetsnivåer för denna teknik framgår av olika studier. Dessutom har tryckalgometri visat sig ha ett utmärkt avtal mellan bedömare, ett tillfredsställande avtal mellan bedömare och tolereras väl även av mycket små barn.

Pain catastrophizing Scale for Children (PCS-C) - BARN

Vid T0 kommer barns katastroftänkande kring smärta att bedömas med den holländska versionen av Pain Catastrophizing Scale for Children (PCS-C). PCS-C består av 13 artiklar som beskriver tankar och känslor som barnet kan uppleva när det har ont, i självständiga men starkt relaterade dimensioner av idisslande, förstoring och hjälplöshet. Barn ombeds att bedöma hur ofta de upplever dessa tankar och känslor på en 5-gradig Likert-skala (0 = 'inte alls', 4 = 'extremt'). PCS-C resulterar i en totalpoäng (från 0 till 52). PCS-C har visat sig vara ett tillförlitligt och giltigt verktyg för barn mellan 9 och 15 år och en stark intern konsekvens för smärtkatastrofer (α=0,90) har redan påvisats i den pediatriska populationen.

Pain Catastrophizing Scale for Children (PCS-C-tillstånd) - BARN

Strax före (T1) och omedelbart efter (T2) punkteringsproceduren, omfattningen av barnets tillstånd (dvs. situationsspecifika) katastrofala tankar om proceduren kommer att bedömas med hjälp av en anpassning av PCS-C. Baserat på tidigare forskning använder utredarna en tillståndsversion av PCS-C, bestående av 1 anpassat objekt från var och en av de 3 underskalorna. En medelpoäng av dessa 3 objekt kommer att beräknas från 0 till 10. Forskning har visat ett signifikant samband mellan barnkatastrofer och smärtintensitet hos barn.

Attentional Control Scale for Children (ACS-C) - BARN

Vid T0 kommer uppmärksamhetskontroll att bedömas med hjälp av Attentional Control Scale for Children (ACS-C), som är en självskattningsskala med 20 punkter som bedömer förmågan att fokusera och flytta uppmärksamhet. Tio påståenden bedömer den fokuserande komponenten av uppmärksamhet (''När jag koncentrerar mig märker jag inte vad som händer i rummet runt mig'') och de andra tio påståendena bedömer förskjutningen av uppmärksamhetsresurser (''När jag gör något , jag kan enkelt stanna och byta till någon annan uppgift''). En högre poäng på denna skala indikerar en bättre förmåga att kontrollera uppmärksamhet. Flera studier rapporterar god intern konsistens hos ACS-C.

Attention Bias Assessment (dot-probe-uppgift) - BARN

På T1 kommer alla deltagande barn att bli ombedda att slutföra en dot-probe-uppgift, som är en väl undersökt reaktionstidsuppgift utformad för att mäta selektiv uppmärksamhet på hot. I denna punktsondsuppgift presenteras en hotande (d.v.s. smärta) och neutral stimulans samtidigt (d.v.s. ett smärtsamt barnansikte parat med ett neutralt barnansikte) på två olika rumsliga platser på en skärm under en kort tid. Eftersom båda stimuli finns på olika rumsliga platser tävlar de om uppmärksamheten. Efter uppkomsten av dessa stimuli framträder en punktsond vid platsen för den hotande/smärtstimulansen (kongruent presentation) eller vid platsen för den neutrala stimulansen (inkongruent presentation). Tilldelningen av uppmärksamhet mäts av den tid som behövs för att svara på punktsonden. Det är motiverat att svaret på sonden kommer att gå snabbare när barnets uppmärksamhet redan är allokerad till den plats där sonden uppträder. De flesta probdetektionsstudier fann verkligen att oroliga individer reagerar snabbare på kongruenta försök än på inkongruenta försök (kongruenseffekt). Denna uppgift är implicit, kräver ingen instruktion, och försökspersoner behöver ingen eller minimal träning för att utföra testet framgångsrikt. För att öka den personliga framträdandet av pricksondsuppgiften kommer barn att informeras om att bilder de kommer att se under pricksondsuppgiften kommer från andra barn som genomgick en punkteringsprocedure.

Energibalansrelaterat beteende (ENERGY CSS child) - BARN

På T0 kommer ett urval av frågor angående fysisk aktivitet och stillasittande beteende hos ENERGY Cross-Sectional Survey (ENERGY CSS child) som används i ENERGY-projektet att bedömas av de deltagande barnen. Detta ENERGY-barn-enkät har utvecklats för att bedöma energibalansrelaterade beteenden hos barnet såväl som personliga, familje- och skolmiljöfaktorer relaterade till dessa beteenden. Enkäten har visat sig ha god test-re-test reliabilitet och måttlig till god konstruktionsvaliditet för den stora majoriteten av objekten.

Numerisk värderingsskala för förväntad smärta och smärtrelaterad rädsla (NRS-11) - BARN&PROXY

Före (T1), omedelbart efter (T2) och 1 vecka efter (T3) punkteringsproceduren kommer barnets smärtrelaterade rädsla och smärta med hänsyn till ingreppet att bedömas med hjälp av en 11-gradig 1-punktsskala med ankarna 0 (inte rädd) och 10 (extremt rädd), och 0 (ingen smärta) och 10 (extremt smärtsam). Forskning har visat att NRS-11 och FPS-R är starkt associerade (r = 0,78,p < 0,001) och att poängfördelningen för NRS-11 är jämförbar med den för FPS-R. Miró et al. (2009) visade god konvergent, diskriminerande och kriterievaliditet för NRS-11.

Faces Pain Scale-Revised (FPS-R) - CHILD&PROXY

Före (T1), omedelbart efter (T2) och 1 vecka efter (T3) punkteringsproceduren kommer barnets smärta med avseende på punkteringsproceduren att bedömas med hjälp av The Faces Pain Scale-Revised (FPS-R). Detta är en reviderad version av den ursprungliga skalan, som utvecklades av Bieri et al. (1990) för barns självbedömning av smärtans svårighetsgrad. Den reviderade skalan består av 6 könsneutrala linjeteckningar som illustrerar en ökande nivå av smärtintensitet från ansiktet längst till vänster till ansiktet längst till höger. Deltagaren svarar genom att ange vilket av de 6 ansiktena som motsvarar hans eller hennes smärtnivå. Det är lätt att administrera och kräver ingen utrustning förutom de fotokopierade ansiktena. Dess adekvata psykometriska egenskaper har redan framkommit från flera studier.

Barns rädslaskala (CFS) - CHILD&PROXY

Före (T1), omedelbart efter (T2) och 1 vecka efter (T3) punkteringsproceduren kommer barnets smärtrelaterade rädsla med avseende på punkteringsproceduren att bedömas med hjälp av Children's Fear Scale (CFS). Denna skala är baserad på Faces Anxiety Scale, utvecklad av McKinley et al. (2003). Denna enstaka skala består av en rad med 5 könsneutrala ansikten som varierar från ett inte rädd (neutralt) ansikte till vänster till ett ansikte som visar extrem rädsla till höger. Deltagaren svarar genom att ange vilket av de 5 ansiktena som motsvarar hans eller hennes nivå av smärtrelaterad rädsla. Det är lätt att administrera och kräver ingen utrustning förutom de fotokopierade ansiktena. Vågen har visat sig ha en god interterrater-tillförlitlighet och test-retest-tillförlitlighet.

Self-efficacy (1 artikel) - BARN&PROXY

Före (T1), omedelbart efter (T2) och 1 vecka efter (T3) punkteringsproceduren kommer barnet och föräldern att poängsätta samma fråga om hur han/hon eller hans/hennes barn hanterar/hanterar punkteringsproceduren på en standard 11-gradig numerisk betygsskala från 0 (inte bra alls) till 10 (extremt bra).

Pain Catastrophizing Scale for Parents (PCS-P) - FÖRÄLDER

Vid T0 kommer föräldrars katastrofala tänkande om deras barns smärta att bedömas med den holländska versionen av Pain Catastrophizing Scale for Parents (PCS-P). PCS-P består av 13 artiklar som beskriver olika tankar och känslor som föräldrar kan uppleva i relation till sitt barns smärta, i självständiga men starkt relaterade dimensioner av idisslande, förstoring och hjälplöshet. Föräldrar ombeds att bedöma hur ofta de upplever dessa tankar och känslor på en 5-gradig Likert-skala (0 = 'inte alls', 4 = 'extremt'). Utvecklarna rapporterade stark intern konsistens (α=0,93) och validitet, vilket framgår av samband med föräldrars nöd och barns funktionshinder.

Pain Catastrophizing Scale for Parents (PCS-P-tillstånd) - FÖRÄLDER

Före (T1) och omedelbart efter (T2) punkteringsproceduren, omfattningen av föräldratillståndet (dvs. situationsspecifika) katastrofala tankar om proceduren kommer att bedömas med hjälp av en anpassning av PCS-P. Baserat på tidigare forskning använder utredarna ett PCS-P-tillstånd, bestående av 1 anpassat objekt från var och en av de 3 underskalorna. Ett medelpoäng av dessa 3 objekt kommer att beräknas från 0 till 10.

Inventering av förälder/vårdgivares svar på barnens smärtupplevelse (IRPEDNA) - FÖRÄLDER

För att mäta förälderns svar på deras barns smärtepisoder vid T0, kommer en förkortad inventering av förälder/vårdgivares svar på barns smärtupplevelse (IRPEDNA) att användas. Den här skalan är ett självadministrativt frågeformulär med tre underskalor: (1) omsorgsfullhet, (2) modlöshet och (3) främjande av välbeteende och coping. Den förkortade versionen av 10 artiklar inkluderar endast omsorg och främjande av välbeteende. Alla objekt återspeglar handlingar och beteenden som föräldrarna kan utföra efter att ha sett barnens smärtbeteenden. En god intern konsistens av de 3 delskalorna har påvisats (koefficientalfas på 0,87, 0,83 respektive 0,87) och delskalorna visar också god kriterierelaterad validitet.

Känslor hos föräldrarna angående deras barn som genomgår en smärtsam procedur - FÖRÄLDER

Före (T1) och omedelbart efter (T2) punkteringsproceduren används en serie känsloadjektiv för att bedöma föräldrarnas känslor som svar på barnets smärtsamma ingrepp. Denna metod är baserad på arbetet av Batson et al. (1987). Alla känsloadjektiv kommer att betygsättas på en 11-gradig skala som sträcker sig från 0 (inte alls) till 10 (extremt). Denna metod är kort och lätt att slutföra, vilket lämpar sig väl att anpassa för att bedöma nöd som svar på en specifik situation, i detta fall föräldrarnas nöd som en reaktion på deras barns smärtsamma punkteringsprocedur. Baserat på Batson et al. (1987) och med syftet att återspegla självorienterade känslomässiga reaktioner eller nöd, kommer 4 adjektiv att presenteras (orolig, upprörd, orolig och ledsen). Medelpoängen för dessa 4 adjektiv kommer att beräknas, varvid högre poäng representerar högre nivåer av föräldrarnas nöd. Denna metod har visat sig vara giltig och tillförlitlig.

Total tid för proceduren

Den totala tiden för procedurens varaktighet kommer att registreras för varje deltagare med hjälp av ett stoppur, med början vid den punkt där dörren stängs efter ankomsten av varje berörd person i rummet och slutar när punkteringsproceduren är helt avslutad (allt är fixerat på kroppen med ett bandage). På så sätt kan en skillnad i ingreppets varaktighet eventuellt fastställas mellan den vanliga vårdgruppen och robotinsatsgruppen.

Kalinox® registrering

Om och hur mycket Kalinox® (blandning av dikväveoxid (50 %) och syre (50 %)) som administreras via respirator under punkteringsproceduren registreras för varje deltagare.

Randomiseringsprocedur och intervention:

Randomisering

Stratifierad blockrandomisering (balanserad efter kön (M/K), ålder (8-9 år/10-12 år) och plats (University Hopsital Brussels/Ghent) kommer att användas för att tilldela patienter till kontrollgruppen eller experimentgruppen. Randomisering kommer att utföras av en oberoende forskare som inte kommer att vara involverad i behandling, bedömningar eller statistiska analyser. Denna oberoende forskare kommer att förbereda en lista med patientnummer/koder och grupptilldelningen som blir resultatet av denna randomiseringsprocedure. Grupptilldelning kommer att ske efter att baslinjebedömningar har utförts. Båda grupperna kommer att ha samma personer närvarande i operationssalen: 1 barn, 1 förälder, 1 eller 2 sjuksköterskor, 1 forskare.

Intervention:

Vanlig skötsel

Alla utförda punkteringar är i alla fall en del av den vanliga/vanliga vården. Så inga extra punkteringsprocedurer är schemalagda för denna studie. Inom den vanliga vården kommer ingen av deltagarna i rummet att ha specifik interaktion med barnet under denna procedur, med undantag för normal/nödvändig interaktion av sjuksköterska och/eller förälder. Barnet sätter sig på behandlingsbordet med benen utsträckta framför sig och armen på punkteringssidan i 90-90 läge bredvid huvudet eller utsträckt och liggande längs med kroppen, med sköterskan vid punkteringen sidan och föräldern på andra sidan som står bredvid honom. Forskaren är också närvarande i rummet, inom barnets synfält. I slutet av proceduren berättar sjuksköterskan för barnet att han/hon klarade sig mycket bra.

Robotassisterad punkteringsprocedur

Under den experimentella interventionen kommer barnet, en sjuksköterska, en av föräldrarna/vårdnadshavarna, en forskare och den humanoida roboten NAO (H25 Academic Edition, Aldebaran Robotics, Paris, Frankrike) att vara närvarande i samma rum. Barnet kommer att sitta ner i samma ställning som med vanlig skötsel. Bredvid patienten kommer en människolik robot på tre fot att sitta i ögonhöjd på ett snett läsbord, på den icke-punkterade sidan. Sjuksköterskan kommer att utföra punkteringsproceduren som vanligt. Roboten är programmerad att distrahera barnet under hela proceduren (före, under och efter punkteringen) genom att spela en lek med barnet utifrån hans/hennes intressen. Barnet kan därför välja mellan ett antal spel i olika teman. Till slut säger roboten till barnet att han/hon klarade sig väldigt bra. Under hela interventionen kommer roboten att återaktiveras för varje fas först när barnet och sjuksköterskan är redo.

Anmärkningar:

Om och hur mycket Kalinox® (blandning av dikväveoxid (50 %) och syre (50 %)) som administreras via respirator under ingreppet registreras för varje deltagare. Att andas in gasblandningen gör att barnet känner sig lite dåsig, men barnets medvetenhet och kommunikationsmöjligheter bevaras.

Efter att alla barn- och föräldrafrågor är ifyllda lämnas ett stängt kuvert till föräldern. Detta kuvert innehåller de frågeformulär som förälder och barn kommer att bli ombedda att besvara inom 1 vecka efter ingreppet i en telefonintervju. Den här telefonintervjun syftar till att bedöma barns och föräldrars (proxy) smärta/smärtrelaterat rädslaminne, framtida smärt/smärtrelaterad rädsla och förväntan om barns och föräldrars själveffektivitet inför framtida liknande procedurer. Även ett fritt minnesminne och ett uppmanat minne om kontextuella detaljer genomförs hos barnen. Föräldrar och barn uppmanas att lämna detta kuvert stängt tills de ombeds öppna det i telefonintervjun.

Protokollavvikelser:

Ursprungligen var denna studie tänkt att vara en randomiserad klinisk prövning (N=104). På grund av den sällsynta karaktären hos de kvalificerade kroniska tillstånden hos barn förblev den a priori bestämda provstorleken som ett mål. Men på grund av 1) en långvarig nedläggning av forskningsverksamheten 2020 på grund av restriktioner som är inneboende i covid-19-pandemin, 2) det mycket låga antalet berättigade barn på de deltagande sjukhusen mellan juni 2019 och januari 2022, och 3) begränsad finansiering Tillgänglighet för detta forskningsprojekt modifierades denna studie för att vara ett pilot- och genomförbarhetsförsök. Följaktligen sattes endast ett fåtal initiala förspecificerade genomförbarhetskriterier i den officiella försöksregistreringen (t.ex. nålprocedurens varaktighet). Före någon dataanalys nåddes dock konsensus bland forskargruppen för att fastställa några ytterligare genomförbarhetsresultat, inklusive studieprocedurvariabler (t.ex. rekryteringsfrekvens, avhoppsfrekvens, uppföljningsfrekvens), medicinska procedurrelaterade egenskaper (t.ex. procedur). varaktighet), interventionstrohet och interventionsacceptans, som alla konsekvent och tydligt beskrevs och bedömdes under studien. Målprovstorleken och statistiska metoder justerades för att möjliggöra utvärdering av genomförbarhet och effekt av intervention. Följaktligen syftade vi till att rekrytera minst 10 deltagare per grupp för att kunna utforska möjligheten till intervention och preliminärt bedöma effekten av robotledd distraktion på smärtrelaterad minnesbias.