使用人形机器人分散接受痛苦手术的慢性病儿童的注意力

目标

该试点 RCT 的主要目的是检查在痛苦的穿刺过程中使用人形机器人分散注意力 (I) 是否有助于减少负面疼痛和与疼痛相关的恐惧记忆偏差 (O) 与常规护理 (C) 相比8 至 12 岁患有慢性病的儿童及其父母 (P)。 此外，还将调查在穿刺过程中使用人形机器人分散这些儿童的注意力是否有助于降低自我报告的穿刺过程中经历过的与疼痛相关的恐惧和疼痛的水平，并减少对未来疼痛过程的负面期望。 调查人员希望在父母的代理报告中看到同样的积极影响。 此外，还将研究可能的调节变量的作用，例如儿童的自我效能、注意力控制、注意力偏差和能量平衡相关行为、儿童和父母的疼痛、儿童疼痛的灾难化、父母的情绪和对儿童疼痛发作的反应。

方法

参与者招募

患者将由布鲁塞尔和根特大学医院的儿童医院招募。 作为治疗的一部分，所有患有慢性（非原发性疼痛）疾病的 8-12 岁儿童都会接受定期疼痛穿刺手术，他们的父母将被告知该研究并获得同意书。 招聘程序将于 2019 年 7 月开始，一直持续到达到计算的样本量为止。

鉴于观察到 12 岁以下的儿童比 12 岁以上的儿童更容易相信机器人具有人类特征，因此该研究将重点关注 8 至 12 岁的儿童。 选择较低的年龄限制是因为儿童自我报告问卷已从该年龄开始得到验证。 儿童的自我报告还需要各种认知技能，这些技能是逐渐发展的，大多数儿童在 7 或 8 岁时才获得。 只有在符合纳入标准并获得（共同参与的）父母/监护人和儿童的书面知情同意后，儿童及其父母才能被纳入研究。 在同意参与之前，所有父母/监护人和儿童都将收到有关研究各个方面的口头和书面信息。

使用 G*Power 3.1.9.2 进行样本量计算。 先验样本量计算是基于 Pickrell 等人研究中对儿童疼痛相关恐惧记忆的治疗效果。 (2007) 并以 (80%) 的研究能力为目标，α=0.05。 分配比 (N2/N1) 定义为 1，因此实验组有 47 名患者，对照组有 47 名患者（总样本量 n = 94）。 考虑到 10% 的辍学率并牢记每个样本量的计算都有其局限性，研究人员建议为这项研究每组至少研究 52 名患者。 因此，要包括的参与者总数将等于 104。 由于纳入的疾病均为罕见病，故仍以计算样本量为目标。

评估：

使用在线问卷电池（↑ 研究可行性），将在参与的儿童及其父母中评估许多措施。 将使用 LimeSurvey 设置在线问卷。

风险管理：如果在程序开始前未填写在线问卷，测试日将移至下一个穿刺程序。

测量时间点：T0 = 穿刺手术前一天，T1 = 穿刺手术前，T2 = 穿刺手术后，T3 = 穿刺手术后一周

人口统计和医疗数据

在 T0 人口统计数据（例如 年龄、性别、种族、社会经济地位）和医疗信息将从患者的临床图表中收集，并将由儿童和父母报告进一步补充。

人体测量学

在 T1，将收集每个参与儿童的基本人体测量数据（身高、体重、腰围）。 此外，身体成分（即体重指数、脂肪量、去脂质量、肌肉质量、细胞内和细胞外水分等）将由身体成分分析仪 (Tanita) 确定。

压力痛觉过敏：压力痛阈值 (PPT) - 儿童

在 T1，所有参与儿童的压力痛觉过敏将通过数字压力痛觉计（FPX 50，Wagner Instruments，Greenwich，CT，USA）评估主要胫骨前肌和斜方肌的压力痛阈值（PPT）来评估。 为了让受试者熟悉 PPT 测量，将在优势大腿上进行一次熟悉课程。 这种评估 PPT 的技术是探索疼痛所涉及的病理生理机制的一种众所周知且经过充分验证的方法。 从各种研究中可以明显看出该技术的高可靠性水平。 此外，压力海藻法已被证明具有出色的评估者内部协议、令人满意的评估者间协议，并且即使是非常年幼的孩子也能很好地耐受。

儿童疼痛灾难化量表 (PCS-C) - 儿童

在 T0，将使用荷兰版儿童疼痛灾难化量表 (PCS-C) 评估儿童对疼痛的灾难性思维。 PCS-C 由 13 个项目组成，描述了孩子在痛苦时可能体验到的想法和感受，在独立但密切相关的反刍、放大和无助维度中。 孩子们被要求用 5 分李克特量表（0 =“完全没有”，4 =“非常”）来评价他们经历这些想法和感受的频率。 PCS-C 得出总分（范围从 0 到 52）。 PCS-C 已被证明是适用于 9 至 15 岁儿童的可靠且有效的工具，并且已经在儿科人群中证明了疼痛灾难化 (α=.90) 的强大内部一致性。

儿童疼痛灾难化量表（PCS-C 状态）- 儿童

就在穿刺程序之前 (T1) 和之后 (T2)，子状态的范围（即 特定情况下）关于程序的灾难性想法将使用 PCS-C 的改编进行评估。 根据之前的研究，研究人员使用了 PCS-C 的状态版本，其中包含 3 个分量表中每个分量表的 1 个改编项目。 将计算这 3 个项目的平均分数，范围从 0 到 10。研究表明，儿童状态灾难化与儿童疼痛强度之间存在显着关联。

儿童注意力控制量表 (ACS-C) - 儿童

在 T0，注意力控制将使用儿童注意力控制量表 (ACS-C) 进行评估，这是一个 20 项自评量表，用于评估集中注意力和转移注意力的能力。 十个陈述评估注意力的聚焦部分（“当我集中注意力时，我没有注意到我周围的房间里发生了什么”），其他十个陈述评估注意力资源的转移（“当我做某事时，我可以轻松地停下来并切换到其他任务''）。 该量表得分越高表明注意力控制能力越好。 几项研究报告了 ACS-C 良好的内部一致性。

注意偏差评估（点探测任务）- 儿童

在 T1，所有参与的孩子都将被要求完成一项点探测任务，这是一项经过充分调查的反应时间任务，旨在衡量对威胁的选择性注意。 在此点探测任务中，在屏幕上的两个不同空间位置短时间内同时呈现威胁性（即疼痛）和中性刺激（即，一张痛苦的儿童面孔与一张中性儿童面孔配对）。 因为这两种刺激位于不同的空间位置，所以它们会争夺注意力。 这些刺激出现后，点探针出现在威胁/疼痛刺激的位置（一致呈现）或中性刺激的位置（不一致呈现）。 注意的分配是通过响应点探针所需的时间来衡量的。 可以推断，当孩子的注意力已经分配到探针出现的位置时，对探针的反应会更快。 大多数探测检测研究确实发现，焦虑的个体对一致试验的反应比对不一致试验的反应更快（一致性效应）。 此任务是隐含的，不需要指导，受试者不需要或只需很少的培训即可成功执行测试。 为了增强点探测任务的个人显着性，孩子们将被告知，他们在点探测任务中看到的图片来自其他接受过穿刺手术的孩子。

能量平衡相关行为（ENERGY CSS 儿童）- 儿童

在 T0，参与的儿童将评估能源项目中使用的有关能源跨部门调查（能源 CSS 儿童）的身体活动和久坐行为的一系列问题。 开发这份能量-儿童问卷是为了评估儿童与能量平衡相关的行为以及与这些行为相关的个人、家庭和学校环境决定因素。 该问卷已被证明具有良好的重测信度和对大多数项目的中等至良好的结构效度。

预期疼痛和疼痛相关恐惧的数值评定量表 (NRS-11) - CHILD&PROXY

在 (T1) 之前、(T2) 之后和 (T3) 穿刺手术后 1 周，将使用锚点为 0 的 11 点 1 项量表评估儿童与疼痛相关的恐惧和与手术有关的疼痛（不害怕）和 10（极度害怕），0（不痛）和 10（极痛）。 研究表明，NRS-11 和 FPS-R 密切相关（r = 0.78，p < 0.001），并且 NRS-11 的分数分布与 FPS-R 的分数分布相当。 米罗等人。 (2009) 对 NRS-11 表现出良好的收敛性、判别性和标准有效性。

面部疼痛量表修订版 (FPS-R) - CHILD&PROXY

在 (T1) 之前、(T2) 之后和 (T3) 穿刺程序后 1 周，将使用面部疼痛量表修订版 (FPS-R) 评估儿童在穿刺程序方面的疼痛。 这是原始量表的修订版，由 Bieri 等人开发。 (1990) 用于儿童疼痛严重程度的自我评估。 修订后的量表由 6 个性别中性的线条图组成，说明从最左脸到最右脸的疼痛强度水平不断增加。 参与者通过指出 6 张面孔中的哪一张与他或她的疼痛程度相对应来做出回应。 它易于管理，除了复印的面孔外不需要任何设备。 其充分的心理测量特性已经从几项研究中显现出来。

儿童恐惧量表 (CFS) - CHILD&PROXY

在 (T1) 之前、(T2) 之后和 (T3) 穿刺程序后 1 周，将使用儿童恐惧量表 (CFS) 评估儿童对穿刺程序的疼痛相关恐惧。 该量表基于麦金利等人开发的面部焦虑量表。 (2003)。 这个单项量表由一排 5 张性别中性的面孔组成，从左边的不害怕（中性）面孔到右边的表现出极度恐惧的面孔。 参与者通过指出 5 张面孔中的哪一张与他或她与疼痛相关的恐惧程度相对应来做出回应。 它易于管理，除了复印的面孔外不需要任何设备。 该量表已被证明具有良好的评分者间信度和重测信度。

自我效能感（1 项）- CHILD&PROXY

在 (T1) 之前、(T2) 之后和 (T3) 穿刺程序后 1 周，孩子和家长将对关于他/她或他/她的孩子如何处理/处理穿刺程序的相同问题进行评分标准的 11 点数字评分量表，从 0（一点也不好）到 10（非常好）。

父母疼痛灾难化量表 (PCS-P) - 父母

在 T0，将使用荷兰版的父母疼痛灾难化量表 (PCS-P) 评估父母对孩子疼痛的灾难性想法。 PCS-P 由 13 个项目组成，描述了父母在与孩子的痛苦相关时可能会经历的不同想法和感受，这些想法和感受在独立但密切相关的反思、放大和无助方面。 父母被要求以 5 分李克特量表（0 =“完全没有”，4 =“极度”）对他们经历这些想法和感受的频率进行评分。 开发人员报告了强大的内部一致性 (α=.93) 和有效性，这通过与父母痛苦和儿童残疾的关联得到证实。

父母疼痛灾难化量表（PCS-P 状态）- 父母

在 (T1) 之前和之后 (T2) 穿刺程序，父母状态的程度（即 特定情况下）关于该程序的灾难性想法将使用 PCS-P 的改编进行评估。 根据之前的研究，研究人员使用 PCS-P 状态，由 3 个分量表中的每一个分量表中的 1 个改编项目组成。 将计算这 3 个项目的平均分数，范围从 0 到 10。

父母/看护者对儿童疼痛经历的反应清单 (IRPEDNA) - 父母

为了衡量父母在 T0 时对孩子疼痛发作的反应，将使用父母/看护者对孩子疼痛经历 (IRPEDNA) 的反应清单。 该量表是一份自填式问卷，包含三个分量表：(1) 关心，(2) 气馁，以及 (3) 促进良好行为和应对。 精简版的10项只包括关心和促进良好行为。 所有项目都反映了父母在看到孩子的痛苦行为后可能采取的行动和行为。 已证明 3 个分量表具有良好的内部一致性（系数 alpha 分别为 0.87、0.83 和 0.87），分量表也显示出良好的标准相关效度。

父母对他们的孩子经历痛苦手术的情绪 - 父母

在穿刺手术之前 (T1) 和之后 (T2)，使用一系列情绪形容词来评估父母对孩子痛苦手术的情绪反应。 该方法基于 Batson 等人的工作。 （1987）。 所有情绪形容词都将按照从 0（完全没有）到 10（非常）的 11 分制进行评分。 这种方法简短且易于完成，非常适合根据特定情况评估痛苦，在这种情况下，父母的痛苦是对孩子痛苦的穿刺过程的反应。 基于 Batson 等人。 (1987) 为了反映自我导向的情绪反应或痛苦，将提出 4 个形容词（担心、不安、焦虑和悲伤）。 将计算这 4 个形容词的平均分数，分数越高代表父母的痛苦程度越高。 这种方法被证明是有效和可靠的。

手术总时间

程序的总持续时间将使用秒表为每个参与者记录，从每个相关人员到达房间后门关闭的那一刻开始，到穿刺程序完全完成时结束（一切都固定在用绷带包扎身体）。 通过这种方式，可以在常规护理组和机器人干预组之间确定手术持续时间的差异。

Kalinox® 注册

在穿刺过程中是否通过呼吸器施用 Kalinox®（一氧化二氮 (50 %) 和氧气 (50 %) 的混合物）以及使用多少 Kalinox®（一氧化二氮 (50 %) 和氧气 (50 %) 的混合物）均已为每位参与者登记。

随机化程序和干预：

随机化

分层块随机化（按性别 (M/F)、年龄（8-9 岁/10-12 岁）和地点（布鲁塞尔大学医院/根特大学）进行平衡）将用于将患者分配到对照组或实验组。 随机化将由不参与治疗提供、评估或统计分析的独立研究人员执行。 该独立研究人员将准备一份清单，其中包含患者编号/代码以及由此随机化程序产生的组分配。 小组分配将在执行基线评估后进行。 两组在手术室中的人员相同：1 名儿童、1 名家长、1 名或 2 名护士、1 名研究人员。

干涉：

日常护理

所有执行的穿刺在任何情况下都是标准/常规护理的一部分。 因此，本研究没有安排额外的穿刺程序。 在常规护理中，除了护士和/或父母进行的正常/必要的互动外，房间内的任何参与者都不会在此过程中与孩子进行特定的互动。 患儿将坐在治疗台上，双腿在他面前伸直，穿刺侧手臂在头部旁边成 90-90 的位置，或者伸直并沿身体躺下，护士在穿刺处一边，另一边的家长站在他旁边。 研究人员也在房间里，在孩子的视野内。 在手术结束时，护士告诉孩子他/她做得很好。

机器人辅助穿刺程序

在实验干预期间，孩子、一名护士、一名父母/监护人、一名研究人员和人形机器人 NAO（H25 学术版，Aldebaran Robotics，法国巴黎）将出现在同一个房间。 孩子将以与通常护理相同的位置坐下。 在患者旁边，一个三英尺高的人形机器人将坐在非穿刺侧的倾斜阅读桌上，与眼睛平齐。 护士将照常进行穿刺程序。 机器人被编程为在整个过程中（穿刺之前、期间和之后）通过根据孩子的兴趣与孩子玩游戏来分散孩子的注意力。 因此，孩子可以在许多不同主题的游戏中进行选择。 最后机器人告诉孩子他/她做得很好。 在整个干预过程中，只有当孩子和护士准备好时，机器人才会在每个阶段重新启动。

评论：

在手术过程中是否通过呼吸器给予 Kalinox®（一氧化二氮 (50 %) 和氧气 (50 %) 的混合物）以及给予多少，每位参与者都会进行登记。 吸入混合气体会使孩子感到有点昏昏欲睡，但孩子的意识和沟通能力得以保留。

在填写完所有孩子和家长的问题后，一个封闭的信封将交给家长。 此信封包含问卷，父母和孩子将在手术后 1 周内通过电话访谈被要求回答这些问卷。 该电话访谈旨在评估儿童和父母（代理人）疼痛/疼痛相关的恐惧记忆、未来疼痛/疼痛相关的恐惧预期以及儿童和父母对未来类似手术的自我效能预期。 还对儿童进行了自由记忆回忆和有关上下文细节的提示回忆。 父母和孩子被要求将这个信封关闭，直到他们在电话采访中被要求打开它。

协议偏差：

最初，这项研究旨在成为一项随机临床试验 (N=104)。 由于符合条件的儿童慢性病的罕见性，先验确定的样本量仍然作为目标。 然而，由于 1) 由于 COVID-19 大流行固有的限制，2020 年的研究活动长期停止，2) 2019 年 6 月至 2022 年 1 月期间参与医院符合条件的儿童人数非常少，以及 3) 资金有限由于该研究项目的可用性，该研究被修改为试点和可行性试验。 因此，在官方试验注册中仅设置了一些初始预先指定的可行性标准（例如，针刺过程持续时间）。 然而，在进行任何数据分析之前，研究团队就设定一些额外的可行性结果达成了共识，包括研究程序变量（例如招募率、退出率、随访率）、医疗程序相关特征（例如程序持续时间）、干预保真度和干预可接受性，这些在研究期间都得到了一致和清晰的描述和评估。 调整了目标样本量和统计方法，以评估干预的可行性和有效性。 因此，我们的目标是每组至少招募 10 名参与者，以便能够探索干预的可行性，并初步评估机器人引导的分心对疼痛相关记忆偏差的影响。