휴머노이드 로봇을 사용하여 고통스러운 절차를 겪고 있는 만성 질환이 있는 어린이의 주의를 분산시키다

목표

이 파일럿 RCT의 주요 목적은 고통스러운 천자 절차(I) 동안 휴머노이드 로봇을 사용하여 산만함이 일반적인 치료(C)와 비교하여 덜 부정적인 통증 및 통증 관련 공포 기억 편향(O)에 기여하는지 여부를 조사하는 것입니다. 8세에서 12세 사이의 만성 질환이 있는 어린이와 그 부모(P). 또한 천자 시술 중에 이러한 어린이의 주의를 분산시키기 위해 휴머노이드 로봇을 사용하는 것이 천자 중 통증 관련 두려움과 고통을 경험하고 미래의 고통스러운 시술에 대한 부정적인 기대를 낮추는 데 기여하는지 조사할 것입니다. 조사관은 부모의 대리 보고서에서 동일한 긍정적인 효과를 볼 것으로 기대합니다. 또한 아동의 자기 효능감, 주의력 조절, 주의 편향 및 에너지 균형 관련 행동, 아동의 통증에 대한 아동 및 부모의 고통, 아동의 통증 에피소드에 대한 부모의 감정 및 반응과 같은 가능한 중재 변수의 역할을 조사합니다.

행동 양식

참가자 모집

브뤼셀과 겐트 대학 병원의 어린이 병원에서 환자를 모집합니다. 만성(일차 통증이 아닌) 상태를 가진 8-12세의 모든 어린이는 치료의 일환으로 정기적인 고통스러운 천자 시술을 받고 있으며 부모는 연구에 대해 알리고 동의서를 받게 됩니다. 채용 절차는 2019년 7월부터 시작하여 산정된 샘플 크기에 도달할 때까지 진행됩니다.

12세 이하의 어린이가 12세 이상의 어린이보다 로봇이 인간의 특성을 가지고 있다고 믿을 가능성이 더 높다는 관찰 결과를 감안할 때, 이 연구는 8세에서 12세 사이의 어린이에 초점을 맞출 것입니다. 하위 연령 제한은 아동 자기 보고 설문지가 해당 연령부터 검증되었기 때문에 선택됩니다. 어린이의 자기 보고에는 다양한 인지 기술이 필요하며, 이는 점진적으로 발달하고 대부분의 어린이는 7~8세에 습득합니다. 아동과 그 부모는 포함 기준을 충족하고 (공동 참여) 부모/보호자 및 아동으로부터 사전 서면 동의를 얻은 후에만 연구에 포함될 수 있습니다. 모든 부모/보호자 및 아동은 참여에 동의하기 전에 연구의 모든 측면에 대한 구두 및 서면 정보를 받게 됩니다.

샘플 크기 계산은 G*Power 3.1.9.2로 수행되었습니다. 선험적 표본 크기 계산은 Pickrell 등의 연구에서 어린이의 통증 관련 공포 기억에 대한 치료 효과를 기반으로 했습니다. (2007) α=0.05로 (80%)의 연구력을 목표로 합니다. 할당 비율(N2/N1)은 1로 정의되어 실험군이 47명, 대조군이 47명(전체 표본 크기에 대해 n=94)이 되었습니다. 10%의 탈락을 설명하고 모든 표본 크기 계산에는 한계가 있다는 점을 염두에 두고 연구자들은 이 연구를 위해 그룹당 최소 52명의 환자를 연구할 것을 제안합니다. 따라서 포함될 총 참가자 수는 104명입니다. 포함된 질병은 모두 희귀질환이기 때문에 계산된 표본 크기는 목표로 남습니다.

평가:

온라인 설문지 배터리(↑ 연구 타당성)를 사용하여 참여하는 어린이와 부모(들)에 대해 여러 조치를 평가합니다. 온라인 설문지는 LimeSurvey로 설정됩니다.

위험 관리: 절차 시작까지 온라인 설문지가 작성되지 않은 경우 테스트 날짜는 다음 펑크 절차로 이동됩니다.

측정 시점: T0 = 천자 시술 전일, T1 = 천자 시술 직전, T2 = 천자 시술 직후, T3 = 천자 시술 1주일 후

인구 통계 및 의료 데이터

T0 인구 통계(예: 연령, 성별, 민족, 사회경제적 상태) 및 의료 정보는 환자의 임상 차트에서 수집되며 자녀 및 부모 보고서로 추가 보완됩니다.

인체 측정학

T1에서 각 참여 어린이로부터 기본 인체 측정(신장, 체중, 허리 둘레)을 수집합니다. 또한 체성분 분석기(Tanita)를 통해 체성분(예: 체질량 지수, 체지방량, 제지방량, 근육량, 세포 내외 수분 등)을 측정합니다.

압력 통각 과민: 압력 통증 역치(PPT) - 어린이

T1에서 모든 참여 아동의 압력 통각 과민은 디지털 압력 algometer(FPX 50, Wagner Instruments, Greenwich, CT, USA)를 사용하여 지배적인 전방 경골근 및 승모근에서 압력 통증 역치(PPT)를 평가하여 평가됩니다. 주제가 PPT 측정에 익숙해지도록 지배적인 다리 위쪽에서 한 번의 친숙화 세션이 수행됩니다. PPT를 평가하는 이 기술은 통증과 관련된 병태생리학적 메커니즘을 탐색하는 데 잘 알려져 있고 잘 검증된 방법입니다. 이 기술의 높은 신뢰성 수준은 다양한 연구에서 분명합니다. 또한 압력 알고리즘은 우수한 평가자 간 일치, 만족스러운 평가자 간 일치를 가지고 있으며 아주 어린 아이들도 잘 견딜 수 있음이 입증되었습니다.

어린이를 위한 통증 격화 척도(PCS-C) - 어린이

T0에서 통증에 대한 어린이의 파국적 사고는 어린이를 위한 통증 파국화 척도(PCS-C)의 네덜란드 버전으로 평가됩니다. PCS-C는 아동이 통증을 느낄 때 경험할 수 있는 생각과 감정을 설명하는 13개 항목으로 구성되어 있으며, 반추, 확대 및 무력감과 관련하여 독립적이지만 강하게 관련된 차원입니다. 아이들은 5점 리커트 척도(0 = '전혀 그렇지 않다', 4 = '매우 그렇다')에서 이러한 생각과 감정을 얼마나 자주 경험하는지 평가하도록 요청받습니다. PCS-C는 총점(0에서 52까지)을 산출합니다. PCS-C는 9-15세 어린이를 위한 신뢰할 수 있고 유효한 도구인 것으로 나타났으며 통증 격화(α=.90)에 대한 강력한 내적 일관성이 이미 소아 인구에서 입증되었습니다.

어린이를 위한 통증 격화 척도(PCS-C 상태) - 어린이

천자 시술 직전(T1)과 직후(T2), 아동 상태의 정도(즉, 상황별) 절차에 대한 파국적 사고는 PCS-C 적응을 사용하여 평가됩니다. 이전 연구를 기반으로 조사자들은 3개의 하위 척도 각각에서 1개의 적응 항목으로 구성된 PCS-C의 상태 버전을 사용합니다. 이 3개 항목의 평균 점수는 0에서 10까지 계산됩니다. 연구에 따르면 어린이 상태 파국화와 어린이 통증 강도 사이에 상당한 연관성이 있는 것으로 나타났습니다.

어린이를 위한 주의력 조절 척도(ACS-C) - 어린이

T0에서 주의 집중 및 전환 능력을 평가하는 20개 항목 자체 평가 척도인 어린이를 위한 주의 통제 척도(ACS-C)를 사용하여 주의 통제를 평가합니다. 10개의 문항은 주의 집중 요소를 평가하고("집중할 때 나는 내 주변 방에서 무슨 일이 일어나고 있는지 알아차리지 못합니다.") 다른 10개의 문항은 주의 자원의 이동을 평가합니다("내가 무언가를 할 때"). , 쉽게 중지하고 다른 작업으로 전환할 수 있습니다''). 이 척도의 점수가 높을수록 주의력 조절 능력이 우수함을 나타냅니다. 여러 연구에서 ACS-C의 우수한 내부 일관성을 보고합니다.

주의 편향 평가(도트 프로브 작업) - 어린이

T1에서 참여하는 모든 어린이는 위협에 대한 선택적 주의력을 측정하도록 고안된 잘 조사된 반응 시간 작업인 도트 프로브 작업을 완료해야 합니다. 이 도트 프로브 작업에서는 짧은 시간 동안 화면의 서로 다른 두 공간 위치에서 위협(즉, 통증) 및 중립적 자극(즉, 중립적 아동 얼굴과 쌍을 이루는 고통스러운 아동 얼굴)이 동시에 제시됩니다. 두 자극은 서로 다른 공간적 위치에 있기 때문에 주의를 끌기 위해 경쟁합니다. 이러한 자극이 나타난 후 위협/통증 자극(합동 표시) 또는 중립 자극(부적절한 표시)의 위치에 도트 프로브가 나타납니다. 주의 할당은 도트 프로브에 응답하는 데 필요한 시간으로 측정됩니다. 프로브가 나타나는 위치에 아이의 주의가 이미 할당되어 있을 때 프로브에 대한 반응이 더 빠르다고 추론됩니다. 대부분의 탐침 탐지 연구는 실제로 불안한 개인이 일치하지 않는 시도보다 일치하는 시도에 더 빨리 반응한다는 것을 발견했습니다(일치 효과). 이 작업은 암묵적이며 지침이 필요하지 않으며 대상자는 테스트를 성공적으로 수행하기 위해 교육이 전혀 필요하지 않거나 최소한의 교육이 필요합니다. 도트 프로브 작업의 개인적 중요성을 높이기 위해 도트 프로브 작업 중에 보게 될 사진은 펑크 절차를 거친 다른 어린이에게서 파생된 것임을 어린이에게 알려줍니다.

에너지 균형 관련 행동(ENERGY CSS 자식) - CHILD

T0에서 ENERGY 프로젝트에 사용되는 ENERGY 횡단면 조사(ENERGY CSS 하위)의 신체 활동 및 좌식 행동에 관한 질문 선택이 참여 어린이에 의해 평가됩니다. 이 ENERGY-Child 설문지는 아동의 에너지 균형 관련 행동뿐만 아니라 이러한 행동과 관련된 개인, 가족 및 학교 환경 결정요인을 평가하기 위해 개발되었습니다. 설문지는 대부분의 항목에 대해 좋은 검사-재검사 신뢰도와 보통에서 좋은 구성 타당도를 갖는 것으로 나타났습니다.

예상 통증 및 통증 관련 공포에 대한 수치 등급 척도(NRS-11) - CHILD&PROXY

천자 시술 전(T1), 직후(T2), 시술 후 1주일(T3)에 시술에 대한 아동의 통증 관련 두려움과 통증을 11점 1항목 척도(기준점 0)를 사용하여 평가합니다. (무섭지 않음) 및 10(극히 무서움), 0(통증 없음) 및 10(매우 고통스러움). 연구에 따르면 NRS-11과 FPS-R은 강하게 연관되어 있으며(r = 0.78, p < 0.001) NRS-11의 점수 분포는 FPS-R의 점수 분포와 비슷합니다. Miróet al. (2009)은 NRS-11에 대해 우수한 수렴, 판별 및 기준 타당성을 보여주었습니다.

Faces Pain Scale-Revised(FPS-R) - CHILD&PROXY

천자 시술 전(T1), 직후(T2), 후 1주(T3)에 천자 시술과 관련된 아동의 통증을 The Faces Pain Scale-Revised(FPS-R)를 사용하여 평가합니다. 이것은 Bieri 등이 개발한 원래 척도의 개정판입니다. (1990) 아동의 통증 중증도 자체 평가. 수정된 척도는 가장 왼쪽 얼굴에서 가장 오른쪽 얼굴로 갈수록 통증 강도가 증가하는 것을 보여주는 6개의 성중립 선 그림으로 구성됩니다. 참가자는 6개의 얼굴 중 자신의 통증 수준에 해당하는 것을 표시하여 응답합니다. 관리하기 쉽고 복사된 얼굴을 제외하고 장비가 필요하지 않습니다. 그것의 적절한 심리적 특성은 이미 여러 연구에서 나타났습니다.

어린이 공포 척도(CFS) - CHILD&PROXY

천자 시술 전(T1), 직후(T2), 후 1주(T3)에 천자 시술과 관련된 아동의 통증 관련 공포를 아동 공포 척도(CFS)를 사용하여 평가합니다. 이 척도는 McKinley 등이 개발한 Faces Anxiety Scale을 기반으로 합니다. (2003). 이 단일 항목 척도는 왼쪽의 두렵지 않은(중립적인) 얼굴에서 오른쪽의 극도의 두려움을 보이는 얼굴까지 다양한 5개의 성 중립적인 얼굴로 구성됩니다. 참가자는 5개의 얼굴 중 자신의 통증 관련 두려움 수준에 해당하는 것을 표시하여 응답합니다. 관리하기 쉽고 복사된 얼굴을 제외하고 장비가 필요하지 않습니다. 저울은 우수한 인터레이터 신뢰도 및 테스트-재테스트 신뢰도를 갖는 것으로 나타났습니다.

자기효능감(1항목) - CHILD&PROXY

천자 시술 전(T1), 직후(T2), 후 1주일(T3)에 아동과 부모는 자녀가 천자 시술을 어떻게 다루고 있는지에 대해 동일한 질문에 점수를 매깁니다. 0(전혀 좋지 않음)에서 10(매우 좋음)까지의 표준 11점 숫자 등급 척도.

부모를 위한 통증 격화 척도(PCS-P) - 부모

T0에서 자녀의 고통에 대한 부모의 파국적 사고는 네덜란드 버전의 부모를 위한 통증 파국화 척도(PCS-P)로 평가됩니다. PCS-P는 부모가 자녀의 고통과 관련하여 경험할 수 있는 다양한 생각과 감정을 독립적이지만 강하게 관련된 반추, 확대 및 무력감 차원에서 설명하는 13개 항목으로 구성됩니다. 부모는 이러한 생각과 감정을 얼마나 자주 경험하는지 5점 리커트 척도(0 = '전혀 그렇지 않음', 4 = '매우 심함')로 평가하도록 요청받습니다. 개발자들은 강한 내적 일관성(α=.93)과 부모 고통 및 아동 장애와의 연관성에 의해 입증된 타당성을 보고했습니다.

부모를 위한 통증 격화 척도(PCS-P 상태) - 부모

펑크 시술 전(T1)과 직후(T2), 부모 상태의 정도(즉, 상황별) 절차에 대한 치명적인 생각은 PCS-P의 적응을 사용하여 평가됩니다. 이전 연구를 기반으로 조사자는 3개의 하위 척도 각각에서 1개의 적응 항목으로 구성된 PCS-P 상태를 사용합니다. 이 3개 항목의 평균 점수는 0에서 10까지 계산됩니다.

아동의 통증 경험(IRPEDNA)에 대한 부모/간병인 반응 목록 - PARENT

T0에서 자녀의 통증 에피소드에 대한 부모의 반응을 측정하기 위해 자녀의 통증 경험에 대한 부모/간병인 반응의 단축 목록(IRPEDNA)이 사용됩니다. 이 척도는 (1) 배려심, (2) 낙담, (3) 선의의 행동과 대처 촉진의 세 가지 하위 척도가 있는 자기 관리식 설문지입니다. 10개 항목의 축약 버전에는 간청과 선행의 홍보만 포함됩니다. 모든 항목은 부모가 아동의 통증 행동을 본 후 실행할 수 있는 행동과 행동을 반영합니다. 3개의 하위 척도의 우수한 내적 일관성이 입증되었으며(각각 알파 계수는 0.87, 0.83 및 0.87) 하위 척도도 기준 관련 타당성이 우수합니다.

고통스러운 시술을 받는 자녀에 대한 부모의 감정 - PARENT

천자 시술 전(T1)과 직후(T2)에는 아이의 고통스러운 시술에 대한 반응으로 부모의 감정을 평가하기 위해 일련의 감정 형용사가 사용됩니다. 이 방법은 Batson 등의 작업을 기반으로 합니다. (1987). 모든 감정 형용사는 0(전혀 그렇지 않다)에서 10(매우 그렇다)까지의 11점 척도로 평가됩니다. 이 방법은 짧고 완료하기 쉬우므로 특정 상황(이 경우 자녀의 고통스러운 펑크 절차에 대한 반응으로 부모의 고통)에 대한 반응으로 고통을 평가하는 데 적합합니다. Batson 등을 기반으로 합니다. (1987), 자기 중심적인 감정 반응이나 괴로움을 반영하기 위해 4가지 형용사(걱정, 속상, 불안, 슬픔)를 제시한다. 이 4가지 형용사의 평균 점수를 계산하여 점수가 높을수록 부모의 고통 수준이 높다는 것을 나타냅니다. 이 방법은 유효하고 신뢰할 수 있음이 입증되었습니다.

총 시술시간

시술에 소요되는 총 시간은 각 관계자가 방에 도착하여 문이 닫히는 시점부터 펑크 시술이 완전히 종료되는 시점까지 스톱워치를 사용하여 각 참여자별로 기록됩니다. 붕대를 감은 몸). 이러한 방식으로 일반 치료 그룹과 로봇 개입 그룹 간에 절차 기간의 차이를 설정할 수 있습니다.

Kalinox® 등록

천자 절차 중에 호흡보호구를 통해 Kalinox®(아산화질소(50%)와 산소(50%)의 혼합물)를 투여하는지 여부와 그 양을 참가자별로 등록합니다.

무작위화 절차 및 개입:

무작위화

층화 블록 무작위화(성별(남/여), 연령(8-9세/10-12세) 및 장소(University Hopsital Brussels/Ghent)에 의해 균형을 이루어 환자를 대조군 또는 실험군에 할당하는 데 사용됩니다. 무작위화는 치료 제공, 평가 또는 통계 분석에 관여하지 않는 독립적인 연구원에 의해 실행됩니다. 이 독립적인 연구원은 환자 번호/코드 및 이 무작위화 절차의 결과인 그룹 할당이 포함된 목록을 준비합니다. 그룹 할당은 기본 평가가 수행된 후에 이루어집니다. 두 그룹 모두 같은 사람이 수술실에 있게 됩니다: 어린이 1명, 부모 1명, 간호사 1~2명, 연구원 1명.

간섭:

평소 케어

수행된 모든 천공은 어떠한 경우에도 표준/일반 관리의 일부입니다. 따라서 이 연구를 위해 추가 천자 절차가 예정되어 있지 않습니다. 일반적인 치료 내에서 간호사 및/또는 부모의 정상적/필요한 상호 작용을 제외하고는 방에 있는 참석자 중 누구도 이 절차 중에 아동과 특정 상호 작용을 하지 않습니다. 아이는 다리를 앞으로 쭉 뻗고 천자 쪽 팔을 머리 옆에 90-90 위치에 놓거나 몸을 따라 쭉 뻗고 누운 상태에서 간호사가 천자를 한 상태에서 치료 테이블에 앉습니다. 그 옆에 서있는 반대편의 부모. 연구원은 또한 어린이의 시야 내 방에 있습니다. 절차가 끝나면 간호사는 아이에게 아주 잘했다고 말합니다.

로봇 보조 펑크 절차

실험 개입 동안 아동, 간호사, 부모/보호자 중 한 명, 연구원 및 휴머노이드 로봇 NAO(H25 Academic Edition, Aldebaran Robotics, Paris, France)가 같은 방에 있을 것입니다. 아이는 평소 보살핌을 받을 때와 같은 자세로 앉게 됩니다. 환자 옆에는 3피트 높이의 휴머노이드 로봇이 구멍이 뚫리지 않은 쪽의 기울어진 독서 테이블의 눈높이에 앉게 ​​됩니다. 간호사는 평소와 같이 천자 절차를 수행합니다. 로봇은 아이의 관심사에 따라 아이와 게임을 함으로써 전체 시술(천자 전, 중, 후) 동안 아이의 주의를 분산시키도록 프로그래밍되어 있습니다. 따라서 어린이는 다양한 테마의 여러 ​​게임 중에서 선택할 수 있습니다. 결국 로봇은 아이에게 아주 잘했다고 말합니다. 전체 개입 중에 로봇은 아동과 간호사가 준비가 된 경우에만 각 단계에서 다시 활성화됩니다.

비고:

시술 중 호흡보호구를 통해 Kalinox®(아산화질소(50%)와 산소(50%)의 혼합물)를 투여하는지 여부와 투여량을 참가자별로 등록합니다. 가스 혼합물을 흡입하면 아이가 약간 졸린 느낌이 들지만 아이의 인식과 의사소통 가능성은 보존됩니다.

자녀와 부모의 모든 질문이 작성되면 닫힌 봉투가 부모에게 전달됩니다. 이 봉투에는 절차 후 1주일 이내에 부모와 자녀가 전화 인터뷰로 답변해야 하는 설문지가 들어 있습니다. 이 전화 인터뷰는 아동 및 부모(대리) 통증/통증 관련 공포 기억, 미래의 통증/통증 관련 공포 기대치 및 미래 유사한 절차에 대한 아동 및 부모 자기효능감 기대치를 평가하기 위한 것입니다. 또한 무료 메모리 리콜과 상황별 세부 사항에 대한 즉각적인 리콜이 어린이들에게 수행됩니다. 부모와 자녀는 전화 인터뷰에서 봉투를 열어보라고 할 때까지 이 봉투를 닫아 두어야 합니다.

프로토콜 편차:

처음에 이 연구는 무작위 임상 시험(N=104)으로 의도되었습니다. 소아에서 적격 만성 질환의 희귀성으로 인해 선험적으로 결정된 샘플 크기가 목표로 남아 있습니다. 그러나 1) COVID-19 대유행에 따른 제한으로 인해 2020년 연구 활동의 장기 중단, 2) 2019년 6월부터 2022년 1월까지 참여 병원의 적격 아동 수가 매우 적고 3) 제한된 자금 지원으로 인해 이 연구 프로젝트에 대한 가용성, 이 연구는 파일럿 및 타당성 시험으로 수정되었습니다. 결과적으로 공식 임상시험 등록에는 초기에 미리 지정된 몇 가지 타당성 기준(예: 바늘 시술 기간)만 설정되었습니다. 그러나 데이터 분석에 앞서 연구 절차 변수(예: 모집률, 탈락률, 추적률), 의료 절차 관련 특성(예: 절차 기간), 개입 충실도 및 개입 수용 가능성은 모두 연구 중에 일관되고 명확하게 설명되고 평가되었습니다. 개입 타당성과 효능을 평가할 수 있도록 목표 표본 크기와 통계적 방법을 조정했습니다. 따라서 우리는 개입 타당성을 탐색하고 통증 관련 기억 편향에 대한 로봇 주도 주의 산만 효과를 예비 평가할 수 있도록 그룹당 최소 10명의 참가자를 모집하는 것을 목표로 했습니다.