Использование робота-гуманоида для отвлечения детей с хроническими заболеваниями, проходящих болезненные процедуры

Цели

Основная цель этого пилотного РКИ состоит в том, чтобы выяснить, способствует ли отвлечение внимания с помощью робота-гуманоида во время болезненной процедуры пункции (I) менее негативной боли и связанных с болью предубеждений в памяти о страхе (O) по сравнению с обычным уходом (C) в дети с хроническими заболеваниями в возрасте от 8 до 12 лет и их родители (Р). Кроме того, будет изучено, способствует ли использование робота-гуманоида для отвлечения этих детей во время процедуры пункции более низким уровням страха и боли, о которых они сообщают, связанных с болью во время пункции, и менее негативным ожиданиям в отношении будущих болезненных процедур. Исследователи ожидают увидеть те же положительные эффекты в доверенных лицах родителей. Кроме того, будет исследована роль возможных модерирующих переменных, таких как самоэффективность ребенка, контроль внимания, предвзятость внимания и поведение, связанное с энергетическим балансом, катастрофическая боль ребенка и родителей по поводу боли ребенка, эмоции родителей и реакции на эпизоды боли у детей.

Методы

Набор участников

Пациентов будет набирать детская больница университетской больницы Брюсселя и Гента. Все дети в возрасте от 8 до 12 лет с хроническим (не первичным болевым) состоянием, подвергающиеся регулярным болезненным пункциям в рамках их лечения, и их родители будут проинформированы об исследовании и получат форму согласия. Процедура набора начнется в июле 2019 года и будет продолжаться до тех пор, пока не будет достигнут расчетный размер выборки.

Учитывая наблюдение, что дети до 12 лет чаще, чем дети старше 12 лет, верят в то, что робот обладает человеческими характеристиками, исследование будет сосредоточено на детях в возрасте от 8 до 12 лет. Нижний возрастной предел выбран потому, что анкеты для самоотчетов детей проходят валидацию с этого возраста. Самоотчеты у детей также требуют различных когнитивных навыков, которые развиваются постепенно и у большинства детей приобретаются только в возрасте 7 или 8 лет. Дети и их родители могут быть включены в исследование только в том случае, если они соответствуют критериям включения и после получения письменного информированного согласия родителей/опекунов (соучастников) и ребенка. Все родители/опекуны и дети получат устную и письменную информацию обо всех аспектах исследования до согласия на участие.

Расчеты размера выборки проводились с помощью G*Power 3.1.9.2. Априорный расчет размера выборки был основан на влиянии лечения на детские воспоминания о страхе, связанном с болью, в исследовании Pickrell et al. (2007) и целевую мощность исследования (80%) с α = 0,05. Соотношение распределения (N2/N1) было определено как 1, в результате чего в экспериментальной группе было 47 пациентов, а в контрольной группе — 47 (n=94 для общего размера выборки). Принимая во внимание 10% отсева и принимая во внимание, что каждый расчет размера выборки имеет свои ограничения, исследователи предлагают изучить не менее 52 пациентов на группу для этого исследования. Следовательно, общее количество участников, которые должны быть включены, будет равно 104. Поскольку все включенные заболевания являются редкими, расчетный размер выборки остается целевым.

Оценки:

Используя батарею онлайн-опросников (↑ осуществимость исследования), ряд мер будет оцениваться у участвующих детей и их родителей. Онлайн-анкеты будут созданы с помощью LimeSurvey.

Управление рисками: В случае, если онлайн-анкеты не будут заполнены к началу процедуры, день тестирования будет перенесен на следующую процедуру пункции.

Точки времени измерения: T0 = день до процедуры пункции, T1 = непосредственно перед процедурой пункции, T2 = сразу после процедуры пункции, T3 = одна неделя после процедуры пункции

Демографические и медицинские данные

В демографических данных T0 (например, возраст, пол, этническая принадлежность, социально-экономический статус) и медицинская информация будут собираться из историй болезни пациента и дополняться отчетами детей и родителей.

Антропометрия

На этапе T1 основные антропометрические данные (рост, масса тела, окружность талии) будут собираться у каждого участвующего ребенка. Кроме того, состав тела (т. е. индекс массы тела, жировая масса, безжировая масса, мышечная масса, внутри- и внеклеточная вода и т. д.) будет определяться анализатором состава тела (Tanita).

Гипералгезия от давления: болевой порог от давления (ППБ) - ДЕТЯМ

На Т1 гипералгезия давления у всех участвующих детей будет оцениваться путем оценки болевого порога давления (ППБ) на доминирующую переднюю большеберцовую и трапециевидную мышцы с помощью цифрового альгометра давления (FPX 50, Wagner Instruments, Гринвич, Коннектикут, США). Чтобы ознакомить субъекта с измерениями PPT, будет проведен один ознакомительный сеанс на доминирующей голени. Этот метод оценки PPT является хорошо известным и хорошо проверенным методом исследования патофизиологических механизмов, связанных с болью. Высокие уровни надежности этого метода очевидны из различных исследований. Кроме того, было доказано, что алгометрия давления имеет отличное согласие между экспертами, удовлетворительное согласие между экспертами и хорошо переносится даже очень маленькими детьми.

Шкала катастрофизации боли у детей (PCS-C) - CHILD

На уровне T0 катастрофическое мышление детей о боли будет оцениваться с помощью голландской версии Шкалы катастрофизации боли для детей (PCS-C). PCS-C состоит из 13 пунктов, описывающих мысли и чувства, которые ребенок может испытывать, когда ему больно, в независимых, но тесно связанных аспектах размышлений, преувеличения и беспомощности. Детей просят оценить, как часто они испытывают эти мысли и чувства по 5-балльной шкале Лайкерта (0 = «совсем нет», 4 = «чрезвычайно»). Результатом PCS-C является общий балл (от 0 до 52). Было показано, что PCS-C является надежным и действительным инструментом для детей в возрасте от 9 до 15 лет, а сильная внутренняя согласованность для катастрофизации боли (α = 0,90) уже продемонстрирована в педиатрической популяции.

Шкала катастрофизации боли у детей (состояние PCS-C) - РЕБЕНОК

Непосредственно перед (T1) и сразу после (T2) процедуры пункции степень дочернего состояния (т. ситуации) катастрофические мысли о процедуре будут оцениваться с помощью адаптации PCS-C. Основываясь на предыдущих исследованиях, исследователи используют государственную версию PCS-C, состоящую из 1 адаптированного пункта из каждой из 3 субшкал. Средний балл по этим трем пунктам будет рассчитываться в диапазоне от 0 до 10. Исследования показали значительную связь между катастрофизацией детского состояния и интенсивностью детской боли.

Шкала контроля внимания для детей (ACS-C) - CHILD

На уровне T0 контроль внимания будет оцениваться с использованием Шкалы контроля внимания для детей (ACS-C), которая представляет собой шкалу самооценки из 20 пунктов, которая оценивает способность фокусировать и переключать внимание. Десять утверждений оценивают фокусирующий компонент внимания («Когда я концентрируюсь, я не замечаю, что происходит в комнате вокруг меня»), а остальные десять утверждений оценивают переключение ресурсов внимания («Когда я что-то делаю , я могу легко остановиться и переключиться на другую задачу''). Более высокий балл по этой шкале указывает на лучшую способность контролировать внимание. Несколько исследований сообщают о хорошей внутренней согласованности ACS-C.

Оценка предвзятости внимания (задача с точечным зондированием) – РЕБЕНОК

На этапе T1 всем участвующим детям будет предложено выполнить задание на точечное зондирование, которое представляет собой хорошо изученное задание на время реакции, предназначенное для измерения избирательного внимания к угрозе. В этой задаче с точечным зондом угрожающий (т. е. боль) и нейтральный стимул представляются одновременно (т. е. болезненное детское лицо в паре с нейтральным детским лицом) в двух разных пространственных точках на экране в течение короткого времени. Поскольку оба стимула находятся в разных местах в пространстве, они конкурируют за внимание. После появления этих раздражителей появляется точечный зонд в месте угрожающего/болевого раздражителя (конгруэнтное предъявление) или в месте расположения нейтрального раздражителя (конгруэнтное предъявление). Распределение внимания измеряется временем, необходимым для ответа на точечный датчик. Предполагается, что реакция на зонд будет быстрее, если внимание ребенка уже будет направлено на то место, где появляется зонд. Большинство исследований по обнаружению зондов действительно показали, что тревожные люди быстрее реагируют на конгруэнтные испытания, чем на неконгруэнтные (эффект конгруэнтности). Эта задача является неявной, не требует инструкций, и испытуемым не требуется никакой подготовки или требуется минимальная подготовка для успешного выполнения теста. Чтобы повысить личную значимость задания с точечным зондированием, детей информируют о том, что изображения, которые они увидят во время задания с точечным зондированием, получены от других детей, прошедших процедуру прокола.

Поведение, связанное с энергетическим балансом (дочерний элемент CSS ENERGY) – CHILD

На T0 участвующие дети будут оценивать набор вопросов, касающихся физической активности и малоподвижного образа жизни, из перекрестного опроса ENERGY (дочерний элемент ENERGY CSS), который использовался в проекте ENERGY. Опросник ENERGY-child был разработан для оценки поведения ребенка, связанного с энергетическим балансом, а также личных, семейных и школьно-окружающих детерминант, связанных с этим поведением. Было показано, что опросник имеет хорошую надежность при повторном тестировании и конструктивную валидность от умеренной до хорошей для подавляющего большинства вопросов.

Числовая шкала оценки ожидаемой боли и страха, связанного с болью (NRS-11) - CHILD&PROXY

До (T1), сразу после (T2) и через 1 неделю после (T3) процедуры пункции страх и боль ребенка, связанные с болью в связи с процедурой, будут оцениваться с использованием 11-балльной 1-балльной шкалы с якорями 0 (не страшно) и 10 (очень страшно), и 0 (нет боли) и 10 (очень больно). Исследования показали, что NRS-11 и FPS-R тесно связаны (r = 0,78, p < 0,001) и что распределение баллов NRS-11 сравнимо с распределением FPS-R. Миро и др. (2009) показали хорошую конвергентную, дискриминантную и критериальную валидность для NRS-11.

Пересмотренная шкала боли в лицах (FPS-R) — CHILD&PROXY

До (T1), сразу после (T2) и через 1 неделю после (T3) процедуры пункции боль ребенка в связи с процедурой пункции будет оцениваться с использованием пересмотренной шкалы боли Faces (FPS-R). Это переработанная версия оригинальной шкалы, разработанная Bieri et al. (1990) для самооценки тяжести боли у детей. Пересмотренная шкала состоит из 6 нейтральных по полу рисунков, иллюстрирующих увеличение уровня интенсивности боли от самого левого лица к самому правому лицу. Участник отвечает, указывая, какое из 6 лиц соответствует его или ее уровню боли. Он прост в управлении и не требует никакого оборудования, кроме фотокопий лиц. Его адекватные психометрические свойства уже были выявлены в результате нескольких исследований.

Шкала детского страха (ШДС) - CHILD&PROXY

До (T1), сразу после (T2) и через 1 неделю после (T3) процедуры пункции страх ребенка, связанный с болью в отношении процедуры пункции, будет оцениваться с использованием Шкалы детского страха (CFS). Эта шкала основана на шкале тревожности лиц, разработанной McKinley et al. (2003). Эта шкала с одним пунктом состоит из ряда из 5 нейтральных в отношении пола лиц, варьирующихся от не испуганного (нейтрального) лица слева до лица, выражающего крайний страх справа. Участник отвечает, указывая, какое из 5 лиц соответствует его или ее уровню страха, связанного с болью. Он прост в управлении и не требует никакого оборудования, кроме фотокопий лиц. Было показано, что шкала имеет хорошую межэкспериментальную надежность и надежность повторных испытаний.

Самоэффективность (1 пункт) - CHILD&PROXY

До (T1), сразу после (T2) и через 1 неделю после (T3) процедуры пункции ребенок и родитель задают один и тот же вопрос о том, как он/она или его/ее ребенок справляются с процедурой пункции на стандартная 11-балльная числовая шкала оценки от 0 (совсем не хорошо) до 10 (чрезвычайно хорошо).

Шкала катастрофизации боли для родителей (PCS-P) - РОДИТЕЛЬ

На уровне T0 катастрофические мысли родителей о боли их ребенка будут оцениваться с помощью голландской версии Шкалы катастрофизации боли для родителей (PCS-P). PCS-P состоит из 13 пунктов, описывающих различные мысли и чувства, которые родители могут испытывать в связи с болью их ребенка, в независимых, но тесно связанных аспектах размышлений, преувеличения и беспомощности. Родителей просят оценить, как часто они испытывают эти мысли и чувства по 5-балльной шкале Лайкерта (0 = «совсем нет», 4 = «чрезвычайно»). Разработчики сообщили о сильной внутренней согласованности (α = 0,93) и достоверности, о чем свидетельствуют ассоциации с дистрессом родителей и инвалидностью ребенка.

Шкала катастрофизации боли для родителей (состояние PCS-P) - РОДИТЕЛЬ

До (T1) и сразу после (T2) процедуры пункции степень родительского состояния (т.е. ситуации) катастрофические мысли о процедуре будут оцениваться с использованием адаптации PCS-P. Основываясь на предыдущих исследованиях, исследователи используют состояние PCS-P, состоящее из 1 адаптированного пункта из каждой из 3 субшкал. Средний балл по этим трем пунктам будет рассчитываться в диапазоне от 0 до 10.

Инвентаризация реакций родителей/опекунов на переживания боли у детей (IRPEDNA) - РОДИТЕЛИ

Для измерения реакции родителя на эпизоды боли у их ребенка в Т0 будет использоваться сокращенный список реакций родителей/опекунов на болевой опыт ребенка (IRPEDNA). Эта шкала представляет собой анкету для самостоятельного заполнения с тремя подшкалами: (1) заботливость, (2) разочарование и (3) поощрение хорошего поведения и преодоления трудностей. Сокращенная версия из 10 пунктов включает только заботу и поощрение хорошего поведения. Все элементы отражают действия и поведение, которые родители могут предпринять, увидев болезненное поведение детей. Была продемонстрирована хорошая внутренняя согласованность 3 подшкал (коэффициенты альфа 0,87, 0,83 и 0,87 соответственно), и подшкалы также демонстрируют хорошую достоверность в отношении критериев.

Эмоции родителей по поводу болезненной процедуры их ребенка - РОДИТЕЛЬ

До (Т1) и сразу после (Т2) процедуры пункции используется ряд эмоциональных прилагательных для оценки эмоций родителей в ответ на болезненную процедуру ребенка. Этот метод основан на работе Batson et al. (1987). Все прилагательные, связанные с эмоциями, будут оцениваться по 11-балльной шкале от 0 (совсем нет) до 10 (чрезвычайно). Этот метод является коротким и простым для выполнения, который хорошо подходит для адаптации для оценки дистресса в ответ на конкретную ситуацию, в данном случае дистресс родителей как реакцию на болезненную процедуру пункции их детей. На основании Batson et al. (1987) и с целью отражения направленных на себя эмоциональных реакций или дистресса будут представлены 4 прилагательных (беспокойный, расстроенный, тревожный и грустный). Будет рассчитан средний балл этих 4 прилагательных, где более высокие баллы представляют более высокий уровень родительского стресса. Этот метод доказал свою эффективность и надежность.

Общее время процедуры

Общее время продолжительности процедуры будет фиксироваться для каждого участника с помощью секундомера, начиная с момента закрытия двери после прихода каждого заинтересованного лица в комнату и заканчивая полным завершением процедуры прокола (все фиксируется на тело с повязкой). Таким образом, можно установить разницу в продолжительности процедуры между группой обычного ухода и группой вмешательства робота.

Регистрация Калинокс®

Каждому участнику регистрируется, вводится ли и в каком количестве Калинокс® (смесь закиси азота (50 %) и кислорода (50 %)) через респиратор во время процедуры пункции.

Процедура рандомизации и вмешательство:

Рандомизация

Стратифицированная блочная рандомизация (сбалансированная по полу (муж/жен), возрасту (8–9 лет/10–12 лет) и месту проведения (университетская больница Брюсселя/Гента) будет использоваться для распределения пациентов в контрольную группу или экспериментальную группу. Рандомизация будет проводиться независимым исследователем, который не будет участвовать в предоставлении лечения, оценках или статистическом анализе. Этот независимый исследователь подготовит список с номерами/кодами пациентов и распределением по группам в результате этой процедуры рандомизации. Распределение по группам будет происходить после проведения базовых оценок. В обеих группах в операционной будут присутствовать одни и те же люди: 1 ребенок, 1 родитель, 1 или 2 медсестры, 1 исследователь.

Вмешательство:

Обычный уход

Все выполненные пункции в любом случае являются частью стандартного/обычного ухода. Таким образом, никаких дополнительных пункционных процедур для этого исследования не запланировано. В рамках обычного ухода ни один из присутствующих в комнате не будет взаимодействовать с ребенком во время этой процедуры, за исключением нормального/необходимого взаимодействия медсестры и/или родителя. Ребенок сядет на процедурный стол с вытянутыми перед собой ногами и рукой со стороны пункции в положении 90-90 рядом с головой или вытянутой и лежащей вдоль туловища, медсестра у точки пункции сбоку, а родитель с другой стороны стоит рядом с ним. Исследователь также присутствует в комнате, в поле зрения ребенка. В конце процедуры медсестра говорит ребенку, что он справился очень хорошо.

Процедура пункции с помощью робота

Во время экспериментального вмешательства ребенок, медсестра, один из родителей/опекунов, исследователь и робот-гуманоид NAO (H25 Academic Edition, Aldebaran Robotics, Париж, Франция) будут находиться в одной комнате. Ребенок сядет в то же положение, что и при обычном уходе. Рядом с пациентом человекоподобный робот трех футов ростом будет сидеть на уровне глаз на наклонном столе для чтения со стороны, не имеющей проколов. Медсестра проведет процедуру пункции, как обычно. Робот запрограммирован на отвлечение ребенка в течение всей процедуры (до, во время и после пункции), играя с ребенком в игру, исходя из его интересов. Таким образом, ребенок может выбирать между несколькими играми на разные темы. В конце робот говорит ребенку, что он справился очень хорошо. В течение всего вмешательства робот будет повторно активироваться для каждой фазы только тогда, когда ребенок и медсестра будут готовы.

Примечания:

Для каждого участника регистрируется, вводится ли и в каком количестве Kalinox® (смесь закиси азота (50 %) и кислорода (50 %)) через респиратор во время процедуры. Вдыхание газовой смеси вызывает у ребенка чувство легкой сонливости, но его сознание и коммуникативные возможности сохраняются.

После того, как все детские и родительские вопросы будут заполнены, родителю будет передан закрытый конверт. В этом конверте находятся анкеты, на которые родителя и ребенка попросят ответить в течение 1 недели после процедуры в телефонном интервью. Это телефонное интервью направлено на оценку памяти ребенка и родителей (прокси) боли/страха, связанного с болью, будущих ожиданий боли/страха, связанного с болью, а также ожиданий ребенка и родителей в отношении самоэффективности в отношении будущих аналогичных процедур. Также у детей проводится свободное воспоминание и подсказка о контекстуальных деталях. Родителям и детям рекомендуется оставлять этот конверт закрытым до тех пор, пока их не попросят открыть его во время телефонного интервью.

Отклонения от протокола:

Первоначально предполагалось, что это исследование будет рандомизированным клиническим испытанием (N=104). Из-за редкого характера подходящих хронических состояний у детей априорно определенный размер выборки оставался целевым. Однако из-за 1) длительного прекращения исследовательской деятельности в 2020 г. из-за ограничений, присущих пандемии COVID-19, 2) очень небольшого числа подходящих детей в участвующих больницах в период с июня 2019 г. по январь 2022 г. и 3) ограниченного финансирования. доступности для этого исследовательского проекта, это исследование было изменено, чтобы быть пилотным и технико-экономическим. Следовательно, в официальной регистрации исследования было установлено только несколько первоначальных заранее определенных критериев осуществимости (например, продолжительность процедуры иглы). Однако перед любым анализом данных среди исследовательской группы был достигнут консенсус в отношении определения некоторых дополнительных результатов осуществимости, включая переменные процедуры исследования (например, уровень набора, процент отсева, показатель последующего наблюдения), характеристики, связанные с медицинской процедурой (например, процедура). продолжительность), достоверность вмешательства и его приемлемость, которые последовательно и четко описывались и оценивались в ходе исследования. Размер целевой выборки и статистические методы были скорректированы, чтобы можно было оценить осуществимость вмешательства, а также его эффективность. Соответственно, мы стремились набрать не менее 10 участников в группу, чтобы иметь возможность изучить осуществимость вмешательства и предварительно оценить влияние роботизированного отвлечения внимания на предвзятость памяти, связанную с болью.