Utilisation d'un robot humanoïde pour distraire les enfants atteints de maladies chroniques subissant des procédures douloureuses

Objectifs

L'objectif principal de cet ECR pilote est d'examiner si la distraction par l'utilisation d'un robot humanoïde lors d'une procédure de ponction douloureuse (I) contribue à réduire la douleur négative et les biais de mémoire de peur liés à la douleur (O) par rapport aux soins habituels (C) chez enfants atteints de maladies chroniques âgés de 8 à 12 ans et leurs parents (P). En outre, il sera étudié si l'utilisation d'un robot humanoïde pour distraire ces enfants lors d'une procédure de ponction contribue à réduire les niveaux de peur et de douleur liées à la douleur ressentie par les patients pendant la ponction et à réduire les attentes négatives concernant les futures procédures douloureuses. Les enquêteurs s'attendent à voir les mêmes effets positifs dans les rapports de procuration des parents. En outre, le rôle d'éventuelles variables modératrices telles que l'auto-efficacité de l'enfant, le contrôle de l'attention, le biais d'attention et le comportement lié à l'équilibre énergétique, la douleur de l'enfant et des parents catastrophisant la douleur de l'enfant, les émotions des parents et les réponses aux épisodes de douleur des enfants sera étudié.

Méthodes

Recrutement des participants

Les patients seront recrutés par l'hôpital pédiatrique des Hôpitaux Universitaires de Bruxelles et de Gand. Tous les enfants âgés de 8 à 12 ans souffrant d'une affection chronique (douleur non primaire) subissant des procédures de ponction douloureuses régulières dans le cadre de leur traitement, et leurs parents seront informés de l'étude et recevront un formulaire de consentement. La procédure de recrutement débutera en juillet 2019 et se poursuivra jusqu'à ce que la taille d'échantillon calculée soit atteinte.

Compte tenu du constat selon lequel les enfants jusqu'à 12 ans sont plus susceptibles que les enfants de plus de 12 ans de croire qu'un robot possède des caractéristiques humaines, l'étude se concentrera sur les enfants âgés de 8 à 12 ans. La limite d'âge inférieure est choisie car les questionnaires d'auto-évaluation des enfants ont été validés à partir de cet âge. L'auto-évaluation chez les enfants nécessite également une variété de compétences cognitives, qui se développent progressivement et ne sont acquises qu'à l'âge de 7 ou 8 ans chez la plupart des enfants. Les enfants et leurs parents ne peuvent être inclus dans l'étude que s'ils répondent aux critères d'inclusion et après avoir obtenu le consentement éclairé écrit du parent/tuteur (coparticipant) et de l'enfant. Tous les parents/tuteurs et enfants recevront des informations verbales et écrites sur tous les aspects de l'étude avant leur consentement à participer.

Les calculs de taille d'échantillon ont été effectués avec G*Power 3.1.9.2. Le calcul a priori de la taille de l'échantillon était basé sur les effets du traitement sur les souvenirs de peur liés à la douleur des enfants dans l'étude de Pickrell et al. (2007) et ciblant une puissance d'étude de (80%) avec α=0,05. Le rapport d'allocation (N2/N1) a été défini comme 1, résultant en 47 patients dans le groupe expérimental et 47 dans le groupe témoin (n = 94 pour la taille totale de l'échantillon). Compte tenu d'un abandon de 10 % et en gardant à l'esprit que chaque calcul de taille d'échantillon a ses limites, les enquêteurs proposent d'étudier au moins 52 patients par groupe pour cette étude. Par conséquent, le nombre total de participants à inclure sera égal à 104. Étant donné que les maladies incluses sont toutes des maladies rares, la taille de l'échantillon calculé reste une cible.

Évaluations :

À l'aide d'une batterie de questionnaires en ligne (↑ faisabilité de l'étude), un certain nombre de mesures seront évaluées chez les enfants participants et leur(s) parent(s). Les questionnaires en ligne seront mis en place avec LimeSurvey.

Gestion des risques : dans le cas où les questionnaires en ligne ne sont pas remplis au début de la procédure, le jour du test sera déplacé vers la prochaine procédure de ponction.

Moments de mesure : T0 = jour avant la procédure de ponction, T1 = immédiatement avant la procédure de ponction, T2 = immédiatement après la procédure de ponction, T3 = une semaine après la procédure de ponction

Données démographiques et médicales

À la démographie T0 (par ex. âge, sexe, origine ethnique, statut socio-économique) et les informations médicales seront collectées à partir des dossiers cliniques du patient et seront complétées par le rapport de l'enfant et des parents.

Anthropométrie

Au T1, des données anthropométriques de base (taille corporelle, poids corporel, tour de taille) seront recueillies auprès de chaque enfant participant. De plus, la composition corporelle (c'est-à-dire l'indice de masse corporelle, la masse grasse, la masse maigre, la masse musculaire, l'eau intra- et extracellulaire, etc.) sera déterminée par un analyseur de composition corporelle (Tanita).

Hyperalgésie de pression : seuil de douleur à la pression (PPT) - ENFANT

Au T1, l'hyperalgésie de pression de tous les enfants participants sera évaluée en évaluant les seuils de douleur à la pression (PPT) au muscle tibial antérieur et trapèze dominant au moyen d'un algomètre de pression numérique (FPX 50, Wagner Instruments, Greenwich, CT, USA). Pour familiariser le sujet avec les mesures PPT, une séance de familiarisation sera effectuée au niveau du haut de la jambe dominante. Cette technique d'évaluation des PPT est une méthode bien connue et bien validée dans l'exploration des mécanismes physiopathologiques impliqués dans la douleur. Des niveaux de fiabilité élevés de cette technique ressortent de diverses études. De plus, l'algométrie de pression s'est avérée avoir un excellent accord intra-évaluateur, un accord inter-évaluateur satisfaisant et est bien tolérée même par les très jeunes enfants.

Échelle de catastrophisation de la douleur pour les enfants (PCS-C) - ENFANT

À T0, les pensées catastrophiques des enfants à propos de la douleur seront évaluées avec la version néerlandaise de la Pain Catastrophizing Scale for Children (PCS-C). Le PCS-C se compose de 13 items décrivant les pensées et les sentiments que l'enfant peut ressentir lorsqu'il souffre, dans des dimensions indépendantes mais fortement liées de rumination, d'amplification et d'impuissance. On demande aux enfants d'évaluer la fréquence à laquelle ils ressentent ces pensées et sentiments sur une échelle de Likert à 5 points (0 = « pas du tout », 4 = « extrêmement »). Le PCS-C donne un score total (allant de 0 à 52). Le PCS-C s'est avéré être un outil fiable et valide pour les enfants de 9 à 15 ans et une forte cohérence interne pour le catastrophisme de la douleur (α=.90) est déjà démontrée dans la population pédiatrique.

Échelle de catastrophisation de la douleur pour les enfants (état PCS-C) - ENFANT

Juste avant (T1) et immédiatement après (T2) la procédure de ponction, l'étendue de l'état de l'enfant (c'est-à-dire les réflexions catastrophiques sur la procédure seront évaluées à l'aide d'une adaptation du PCS-C. Sur la base de recherches antérieures, les enquêteurs utilisent une version d'état du PCS-C, composée d'un élément adapté de chacune des 3 sous-échelles. Un score moyen de ces 3 items sera calculé allant de 0 à 10. La recherche a montré une association significative entre l'état catastrophique de l'enfant et l'intensité de la douleur chez l'enfant.

Échelle de contrôle attentionnel pour enfants (ACS-C) - ENFANT

À T0, le contrôle de l'attention sera évalué à l'aide de l'échelle de contrôle de l'attention pour les enfants (ACS-C), qui est une échelle d'auto-évaluation de 20 éléments qui évalue les capacités à se concentrer et à déplacer l'attention. Dix énoncés évaluent la composante focalisation de l'attention (« Quand je me concentre, je ne remarque pas ce qui se passe dans la pièce autour de moi ») et les dix autres énoncés évaluent le déplacement des ressources attentionnelles (« Quand je fais quelque chose , je peux facilement m'arrêter et passer à une autre tâche''). Un score plus élevé sur cette échelle indique une meilleure capacité de contrôle attentionnel. Plusieurs études rapportent une bonne cohérence interne de l'ACS-C.

Évaluation du biais d'attention (tâche de sondage par points) - ENFANT

Au T1, tous les enfants participants seront invités à effectuer une tâche de sondage par points, qui est une tâche de temps de réaction bien étudiée conçue pour mesurer l'attention sélective à la menace. Dans cette tâche de sonde par points, un stimulus menaçant (c'est-à-dire la douleur) et un stimulus neutre sont présentés simultanément (c'est-à-dire un visage d'enfant douloureux associé à un visage d'enfant neutre) à deux emplacements spatiaux différents sur un écran pendant une courte période. Parce que les deux stimuli se trouvent dans des emplacements spatiaux différents, ils se disputent l'attention. Après l'apparition de ces stimuli, une sonde dot émerge à l'emplacement du stimulus menaçant/douloureux (présentation congruente) ou à l'emplacement du stimulus neutre (présentation incongruente). L'affectation de l'attention est mesurée par le temps nécessaire pour répondre à la sonde de points. Il est supposé que la réponse à la sonde sera plus rapide lorsque l'attention de l'enfant est déjà allouée à l'endroit où la sonde apparaît. La plupart des études de détection de sonde ont en effet trouvé que les individus anxieux répondent plus rapidement aux essais congruents qu'aux essais incongrus (effet de congruence). Cette tâche est implicite, ne nécessite pas d'instructions et les sujets n'ont besoin d'aucune formation ou d'une formation minimale pour réussir le test. Pour améliorer la saillance personnelle de la tâche de sondage par points, les enfants seront informés que les images qu'ils verront pendant la tâche de sondage par points sont dérivées d'autres enfants qui ont subi une procédure de ponction.

Comportement lié au bilan énergétique (ENERGY CSS enfant) - ENFANT

À T0, une sélection de questions concernant l'activité physique et le comportement sédentaire de l'enquête transversale ENERGY (ENERGY CSS enfant) utilisée dans le projet ENERGY sera évaluée par les enfants participants. Ce questionnaire ENERGY-enfant a été élaboré dans le but d'évaluer les comportements liés à l'équilibre énergétique de l'enfant ainsi que les déterminants personnels, familiaux et scolaires-environnementaux liés à ces comportements. Il a été démontré que le questionnaire a une bonne fiabilité test-retest et une validité de construit modérée à bonne pour la grande majorité des items.

Échelle d'évaluation numérique pour la douleur anticipée et la peur liée à la douleur (NRS-11) - CHILD&PROXY

Avant (T1), immédiatement après (T2) et 1 semaine après (T3) l'intervention de ponction, la peur de l'enfant liée à la douleur et la douleur à l'égard de l'intervention seront évaluées à l'aide d'une échelle à 1 item de 11 points avec les ancres de 0 (pas peur) et 10 (extrêmement peur), et 0 (pas de douleur) et 10 (extrêmement douloureux). Des recherches ont montré que le NRS-11 et le FPS-R sont fortement associés (r = 0,78, p < 0,001) et que la distribution des scores du NRS-11 est comparable à celle du FPS-R. Miro et al. (2009) ont montré une bonne validité convergente, discriminante et de critère pour l'ENR-11.

Faces Pain Scale-Revised (FPS-R) - CHILD&PROXY

Avant (T1), immédiatement après (T2) et 1 semaine après (T3) la procédure de ponction, la douleur de l'enfant par rapport à la procédure de ponction sera évaluée à l'aide de l'échelle de douleur Faces-Revised (FPS-R). Il s'agit d'une version révisée de l'échelle originale, qui a été développée par Bieri et al. (1990) pour l'auto-évaluation de la sévérité de la douleur par les enfants. L'échelle révisée se compose de 6 dessins au trait non sexistes illustrant un niveau croissant d'intensité de la douleur du visage le plus à gauche au visage le plus à droite. Le participant répond en indiquant lequel des 6 visages correspond à son niveau de douleur. Il est facile à administrer et ne nécessite aucun équipement à l'exception des visages photocopiés. Ses propriétés psychométriques adéquates ont déjà émergé de plusieurs études.

Échelle de peur des enfants (CFS) - CHILD&PROXY

Avant (T1), immédiatement après (T2) et 1 semaine après (T3) la procédure de ponction, la peur liée à la douleur de l'enfant concernant la procédure de ponction sera évaluée à l'aide de l'échelle de peur des enfants (CFS). Cette échelle est basée sur la Faces Anxiety Scale, développée par McKinley et al. (2003). Cette échelle à un item se compose d'une rangée de 5 visages de sexe neutre variant d'un visage sans peur (neutre) à gauche à un visage qui montre une peur extrême à droite. Le participant répond en indiquant lequel des 5 visages correspond à son niveau de peur liée à la douleur. Il est facile à administrer et ne nécessite aucun équipement à l'exception des visages photocopiés. Il a été démontré que l'échelle a une bonne fiabilité interévaluateur et une fiabilité test-retest.

Auto-efficacité (1 article) - CHILD&PROXY

Avant (T1), immédiatement après (T2) et 1 semaine après (T3) la procédure de ponction, l'enfant et le parent marqueront la même question sur la façon dont lui ou son enfant gère/gère la procédure de ponction sur une échelle de notation numérique standard de 11 points allant de 0 (pas bon du tout) à 10 (extrêmement bon).

Échelle de catastrophisation de la douleur pour les parents (PCS-P) - PARENT

À T0, les pensées catastrophiques des parents concernant la douleur de leur enfant seront évaluées avec la version néerlandaise de l'échelle catastrophique de la douleur pour les parents (PCS-P). Le PCS-P se compose de 13 items décrivant différentes pensées et sentiments que les parents peuvent ressentir par rapport à la douleur de leur enfant, dans des dimensions indépendantes mais fortement liées de rumination, d'amplification et d'impuissance. On demande aux parents d'évaluer la fréquence à laquelle ils ressentent ces pensées et sentiments sur une échelle de Likert à 5 points (0 = « pas du tout », 4 = « extrêmement »). Les développeurs ont signalé une forte cohérence interne (α = 0,93) et une validité, comme en témoignent les associations avec la détresse des parents et le handicap de l'enfant.

Échelle de catastrophisation de la douleur pour les parents (état PCS-P) - PARENT

Avant (T1) et immédiatement après (T2) la procédure de ponction, l'étendue de l'état parental (c'est-à-dire spécifiques à la situation) les pensées catastrophiques sur la procédure seront évaluées à l'aide d'une adaptation du PCS-P. Sur la base de recherches antérieures, les chercheurs utilisent un état PCS-P, composé d'un élément adapté de chacune des 3 sous-échelles. Un score moyen de ces 3 items sera calculé allant de 0 à 10.

Inventaire des réponses des parents/tuteurs à l'expérience de la douleur des enfants (IRPEDNA) - PARENT

Pour mesurer les réponses du parent aux épisodes de douleur de son enfant à T0, un raccourci de l'inventaire des réponses du parent/soignant à l'expérience de douleur de l'enfant (IRPEDNA) sera utilisé. Cette échelle est un questionnaire auto-administré avec trois sous-échelles : (1) la sollicitude, (2) le découragement et (3) la promotion des bons comportements et de l'adaptation. La version abrégée de 10 items n'inclut que la sollicitude et la promotion des bons comportements. Tous les éléments reflètent les actions et les comportements que les parents peuvent adopter après avoir vu les comportements de douleur des enfants. Une bonne cohérence interne des 3 sous-échelles a été démontrée (coefficients alpha de 0,87, 0,83 et 0,87 respectivement) et les sous-échelles montrent également une bonne validité critériée.

Émotions des parents vis-à-vis de leur enfant subissant une intervention douloureuse - PARENT

Avant (T1) et immédiatement après (T2) la procédure de ponction, une série d'adjectifs d'émotion est utilisée pour évaluer les émotions des parents en réponse à la procédure douloureuse de l'enfant. Cette méthode est basée sur les travaux de Batson et al. (1987). Tous les adjectifs d'émotion seront notés sur une échelle de 11 points allant de 0 (pas du tout) à 10 (extrêmement). Cette méthode est courte et facile à compléter, ce qui se prête bien à l'adaptation pour évaluer la détresse en réponse à une situation spécifique, en l'occurrence la détresse parentale en réaction à la procédure de ponction douloureuse de leurs enfants. Basé sur Batson et al. (1987) et dans le but de refléter des réponses émotionnelles auto-orientées ou de détresse, 4 adjectifs seront présentés (inquiet, bouleversé, anxieux et triste). Le score moyen de ces 4 adjectifs sera calculé, les scores les plus élevés représentant des niveaux plus élevés de détresse parentale. Cette méthode s'est avérée valide et fiable.

Durée totale de la procédure

Le temps total de durée de la procédure sera enregistré pour chaque participant à l'aide d'un chronomètre, à partir du moment où la porte se ferme après l'arrivée de chaque personne concernée dans la salle et se terminant lorsque la procédure de ponction est totalement terminée (tout est fixé sur le corps avec un bandage). De cette façon, une différence dans la durée de la procédure peut éventuellement être établie entre le groupe de soins habituels et le groupe d'intervention du robot.

Inscription Kalinox®

Le fait que Kalinox® (mélange de protoxyde d'azote (50 %) et d'oxygène (50 %)) soit administré ou non via un respirateur pendant la procédure de ponction est enregistré pour chaque participant.

Procédure de randomisation et intervention :

Randomisation

Une randomisation stratifiée en blocs (équilibrée selon le sexe (H/F), l'âge (8-9 ans/10-12 ans) et le site (Hôpital Universitaire Bruxelles/Gand) sera utilisée pour affecter les patients au groupe témoin ou au groupe expérimental. La randomisation sera exécutée par un chercheur indépendant qui ne sera pas impliqué dans la fourniture du traitement, les évaluations ou les analyses statistiques. Ce chercheur indépendant préparera une liste avec les numéros/codes des patients et l'attribution des groupes résultant de cette procédure de randomisation. L'attribution des groupes aura lieu après que les évaluations de base auront été effectuées. Les deux groupes auront les mêmes personnes présentes au bloc opératoire : 1 enfant, 1 parent, 1 ou 2 infirmiers, 1 chercheur.

Intervention:

Soins habituels

Toutes les ponctions effectuées font dans tous les cas partie des soins standards/habituels. Ainsi, aucune procédure de ponction supplémentaire n'est prévue pour cette étude. Dans le cadre des soins habituels, aucun des participants dans la salle n'aura d'interaction spécifique avec l'enfant au cours de cette procédure, à l'exception de l'interaction normale/nécessaire de l'infirmière et/ou du parent. L'enfant s'assiéra sur la table de traitement avec les jambes tendues devant lui et le bras côté ponction en position 90-90 à côté de la tête ou allongé et couché le long du corps, avec l'infirmière à la ponction côté et le parent de l'autre côté debout à côté de lui. Le chercheur est également présent dans la salle, dans le champ de vision de l'enfant. À la fin de l'intervention, l'infirmière dit à l'enfant qu'il s'est très bien débrouillé.

Procédure de ponction assistée par robot

Lors de l'intervention expérimentale, l'enfant, une infirmière, l'un des parents/tuteurs, un chercheur et le robot humanoïde NAO (H25 Academic Edition, Aldebaran Robotics, Paris, France) seront présents dans la même pièce. L'enfant s'assiéra dans la même position qu'avec les soins habituels. À côté du patient, un robot humanoïde d'un mètre de haut s'assiéra au niveau des yeux sur une table de lecture inclinée, du côté non ponctionnable. L'infirmière effectuera la procédure de ponction comme d'habitude. Le robot est programmé pour distraire l'enfant pendant toute la procédure (avant, pendant et après la ponction) en jouant à un jeu avec l'enfant en fonction de ses centres d'intérêt. L'enfant peut donc choisir entre plusieurs jeux dans différents thèmes. À la fin, le robot dit à l'enfant qu'il a très bien réussi. Pendant toute l'intervention, le robot ne sera réactivé pour chaque phase que lorsque l'enfant et l'infirmière seront prêts.

Remarques:

Le fait que Kalinox® (mélange de protoxyde d'azote (50 %) et d'oxygène (50 %)) soit administré ou non via un respirateur pendant la procédure est enregistré pour chaque participant. Respirer le mélange gazeux rend l'enfant un peu somnolent, mais la conscience et les possibilités de communication de l'enfant sont préservées.

Une fois que toutes les questions des enfants et des parents ont été remplies, une enveloppe fermée sera remise au parent. Cette enveloppe contient les questionnaires auxquels le parent et l'enfant seront invités à répondre dans un délai d'1 semaine après l'intervention lors d'un entretien téléphonique. Cet entretien téléphonique vise à évaluer la mémoire de la douleur/de la peur liée à la douleur de l'enfant et du parent (proxy), les attentes futures de la peur liée à la douleur/la douleur et les attentes d'auto-efficacité de l'enfant et du parent vis-à-vis de futures procédures similaires. De plus, un rappel de mémoire libre et un rappel assisté sur les détails contextuels sont effectués chez les enfants. Parents et enfants sont priés de laisser cette enveloppe fermée jusqu'à ce qu'on leur demande de l'ouvrir lors de l'entretien téléphonique.

Écarts de protocole :

Initialement, cette étude était destinée à être un essai clinique randomisé (N = 104). En raison de la rareté des maladies chroniques éligibles chez les enfants, la taille de l'échantillon déterminée a priori est restée une cible. Cependant, en raison 1) d'un arrêt prolongé des activités de recherche en 2020 en raison des restrictions inhérentes à la pandémie de COVID-19, 2) du très faible nombre d'enfants éligibles dans les hôpitaux participants entre juin 2019 et janvier 2022, et 3) d'un financement limité disponibilité pour ce projet de recherche, cette étude a été modifiée pour être un essai pilote et de faisabilité. Par conséquent, seuls quelques critères de faisabilité initiaux prédéfinis ont été définis dans l'enregistrement officiel de l'essai (par exemple, la durée de la procédure à l'aiguille). Cependant, avant toute analyse de données, un consensus au sein de l'équipe de recherche a été atteint pour définir certains résultats de faisabilité supplémentaires, y compris les variables de la procédure d'étude (par exemple, le taux de recrutement, le taux d'abandon, le taux de suivi), les caractéristiques liées à la procédure médicale (par exemple, la procédure durée), la fidélité et l'acceptabilité de l'intervention, qui ont toutes été décrites et évaluées de manière cohérente et claire au cours de l'étude. La taille de l'échantillon cible et les méthodes statistiques ont été ajustées pour permettre l'évaluation de la faisabilité et de l'efficacité de l'intervention. En conséquence, nous avons cherché à recruter au moins 10 participants par groupe pour pouvoir explorer la faisabilité de l'intervention et évaluer de manière préliminaire l'impact de la distraction robotisée sur le biais de mémoire lié à la douleur.