Uso de un robot humanoide para distraer a niños con enfermedades crónicas que se someten a procedimientos dolorosos

Objetivos

El objetivo principal de este ECA piloto es examinar si la distracción mediante el uso de un robot humanoide durante un procedimiento de punción doloroso (I) contribuye a reducir el dolor negativo y los sesgos de memoria del miedo relacionado con el dolor (O) en comparación con la atención habitual (C) en niños con enfermedades crónicas entre 8 y 12 años y sus padres (P). Además, se investigará si el uso de un robot humanoide para distraer a estos niños durante un procedimiento de punción contribuye a niveles más bajos de miedo relacionado con el dolor experimentado y dolor durante la punción y menos expectativas negativas con respecto a futuros procedimientos dolorosos. Los investigadores esperan ver los mismos efectos positivos en los informes de poder de los padres. Además, se investigará el papel de las posibles variables moderadoras, como la autoeficacia del niño, el control de la atención, el sesgo de atención y el comportamiento relacionado con el equilibrio de energía, el dolor del niño y de los padres catastrofizado sobre el dolor del niño, las emociones de los padres y las respuestas a los episodios de dolor de los niños.

Métodos

Reclutamiento de participantes

Los pacientes serán reclutados por el hospital infantil del Hospital Universitario de Bruselas y Gante. Todos los niños entre 8 y 12 años con afección crónica (dolor no primario) que se sometan a procedimientos de punción dolorosos regulares como parte de su tratamiento, y sus padres serán informados sobre el estudio y recibirán un formulario de consentimiento. El procedimiento de selección comenzará en julio de 2019 y continuará hasta alcanzar el tamaño de muestra calculado.

Dada la observación de que los niños de hasta 12 años son más propensos que los niños mayores de 12 años a creer que un robot posee características humanas, el estudio se centrará en niños de entre 8 y 12 años. Se elige el límite inferior de edad porque los cuestionarios de autoinforme de los niños han sido validados a partir de esa edad. Los autoinformes en los niños también requieren una variedad de habilidades cognitivas, que se desarrollan gradualmente y solo se adquieren a la edad de 7 u 8 años en la mayoría de los niños. Los niños y sus padres solo pueden ser incluidos en el estudio si cumplen con los criterios de inclusión y después de obtener el consentimiento informado por escrito del padre/tutor (coparticipante) y el niño. Todos los padres/tutores y los niños recibirán información verbal y escrita sobre todos los aspectos del estudio antes del consentimiento para participar.

Los cálculos del tamaño de la muestra se realizaron con G*Power 3.1.9.2. El cálculo a priori del tamaño de la muestra se basó en los efectos del tratamiento sobre los recuerdos de miedo relacionados con el dolor de los niños en el estudio de Pickrell et al. (2007) y apuntando a un poder de estudio del (80%) con α=0.05. La relación de asignación (N2/N1) se definió como 1, lo que resultó en 47 pacientes en el grupo experimental y 47 en el grupo control (n=94 para el tamaño total de la muestra). Teniendo en cuenta una deserción del 10 % y teniendo en cuenta que cada cálculo del tamaño de la muestra tiene sus limitaciones, los investigadores proponen estudiar al menos 52 pacientes por grupo para este estudio. Por lo tanto, el número total de participantes a incluir será igual a 104. Debido a que las enfermedades incluidas son todas enfermedades raras, el tamaño de muestra calculado sigue siendo un objetivo.

Evaluaciones:

Utilizando una batería de cuestionarios en línea (↑ estudio de viabilidad), se evaluarán una serie de medidas en los niños participantes y sus padres. Los cuestionarios en línea se configurarán con LimeSurvey.

Gestión de riesgos: En caso de que los cuestionarios en línea no se completen antes del inicio del procedimiento, el día de la prueba se trasladará al siguiente procedimiento de punción.

Puntos de tiempo de medición: T0 = día antes del procedimiento de punción, T1 = inmediatamente antes del procedimiento de punción, T2 = inmediatamente después del procedimiento de punción, T3 = una semana después del procedimiento de punción

Datos demográficos y médicos

En T0 datos demográficos (p. ej. edad, sexo, etnia, estado socioeconómico) y la información médica se recopilará de las historias clínicas del paciente y se complementará con el informe del niño y los padres.

Antropometría

En T1, se recopilarán datos antropométricos básicos (altura corporal, peso corporal, circunferencia de la cintura) de cada niño participante. Además, la composición corporal (es decir, índice de masa corporal, masa grasa, masa libre de grasa, masa muscular, agua intracelular y extracelular, etc.) será determinada por un analizador de composición corporal (Tanita).

Hiperalgesia por presión: umbral de dolor por presión (PPT) - NIÑO

En T1, se evaluará la hiperalgesia por presión de todos los niños participantes evaluando los umbrales de dolor por presión (PPT) en el músculo tibial anterior dominante y trapecio mediante un algómetro de presión digital (FPX 50, Wagner Instruments, Greenwich, CT, EE. UU.). Para familiarizar al sujeto con las mediciones de PPT, se realizará una sesión de familiarización en la parte superior de la pierna dominante. Esta técnica para evaluar PPT es un método bien conocido y bien validado en la exploración de los mecanismos fisiopatológicos implicados en el dolor. Los altos niveles de confiabilidad de esta técnica son evidentes a partir de varios estudios. Además, la algometría de presión ha demostrado tener una excelente concordancia entre evaluadores, una concordancia satisfactoria entre evaluadores y es bien tolerada incluso por niños muy pequeños.

Escala de catastrofización del dolor para niños (PCS-C) - NIÑO

En T0, el pensamiento catastrófico de los niños sobre el dolor se evaluará con la versión holandesa de la Escala de catastrofización del dolor para niños (PCS-C). El PCS-C consta de 13 ítems que describen pensamientos y sentimientos que el niño puede experimentar cuando tiene dolor, en dimensiones independientes pero fuertemente relacionadas de rumiación, magnificación e impotencia. Se pide a los niños que califiquen con qué frecuencia experimentan estos pensamientos y sentimientos en una escala Likert de 5 puntos (0 = 'nada', 4 = 'extremadamente'). El PCS-C da como resultado una puntuación total (que va de 0 a 52). El PCS-C ha demostrado ser una herramienta confiable y válida para niños de 9 a 15 años y ya se demuestra una fuerte consistencia interna para el catastrofismo del dolor (α=.90) en la población pediátrica.

Escala de catastrofización del dolor para niños (estado PCS-C) - NIÑO

Justo antes (T1) e inmediatamente después (T2) del procedimiento de punción, la extensión del estado del niño (es decir, específicos de la situación) los pensamientos catastróficos sobre el procedimiento se evaluarán utilizando una adaptación del PCS-C. Con base en investigaciones anteriores, los investigadores utilizan una versión estatal del PCS-C, que consta de 1 elemento adaptado de cada una de las 3 subescalas. Se calculará una puntuación media de estos 3 ítems que va de 0 a 10. Las investigaciones han demostrado una asociación significativa entre el estado catastrófico del niño y la intensidad del dolor infantil.

Escala de control atencional para niños (ACS-C) - NIÑO

En T0, el control de la atención se evaluará mediante la Escala de control de la atención para niños (ACS-C), que es una escala de autoevaluación de 20 ítems que evalúa las habilidades para concentrarse y cambiar la atención. Diez declaraciones evalúan el componente de enfoque de la atención ("Cuando me concentro, no me doy cuenta de lo que sucede en la habitación que me rodea") y las otras diez declaraciones evalúan el cambio de los recursos atencionales ("Cuando estoy haciendo algo , puedo detenerme fácilmente y cambiar a otra tarea"). Una puntuación más alta en esta escala indica una mejor capacidad de control atencional. Varios estudios reportan buena consistencia interna del ACS-C.

Evaluación del sesgo de atención (tarea de prueba de puntos) - NIÑO

En T1, a todos los niños participantes se les pedirá que completen una tarea de prueba de puntos, que es una tarea de tiempo de reacción bien investigada diseñada para medir la atención selectiva a la amenaza. En esta tarea de sondeo de puntos, se presentan simultáneamente un estímulo amenazante (es decir, dolor) y neutral (es decir, una cara de niño dolorosa emparejada con una cara de niño neutral) en dos ubicaciones espaciales diferentes en una pantalla durante un breve período de tiempo. Debido a que ambos estímulos se encuentran en ubicaciones espaciales diferentes, compiten por la atención. Después de la aparición de estos estímulos, emerge una sonda de puntos en la ubicación del estímulo amenazador/doloroso (presentación congruente) o en la ubicación del estímulo neutral (presentación incongruente). La asignación de atención se mide por el tiempo necesario para responder al sondeo de puntos. Se razona que responder a la sonda será más rápido cuando la atención del niño ya esté asignada al lugar donde aparece la sonda. La mayoría de los estudios de detección de sondeo encontraron que los individuos ansiosos responden más rápido a las pruebas congruentes que a las pruebas incongruentes (efecto de congruencia). Esta tarea es implícita, no requiere instrucción y los sujetos necesitan un entrenamiento mínimo o nulo para realizar la prueba con éxito. Para mejorar la prominencia personal de la tarea de prueba de puntos, se informará a los niños que las imágenes que verán durante la tarea de prueba de puntos se derivan de otros niños que se sometieron a un procedimiento de punción.

Comportamiento relacionado con el balance de energía (Niño de ENERGY CSS) - NIÑO

En T0, los niños participantes evaluarán una selección de preguntas relacionadas con la actividad física y el comportamiento sedentario de la Encuesta transversal ENERGY (niño ENERGY CSS) utilizada en el proyecto ENERGY. Este cuestionario ENERGY-niño fue desarrollado con el fin de evaluar los comportamientos relacionados con el equilibrio energético del niño, así como los determinantes personales, familiares y del entorno escolar relacionados con estos comportamientos. Se ha demostrado que el cuestionario tiene una buena confiabilidad test-retest y una validez de constructo de moderada a buena para la gran mayoría de los ítems.

Escala de calificación numérica para el dolor anticipado y el miedo relacionado con el dolor (NRS-11) - CHILD&PROXY

Antes (T1), inmediatamente después (T2) y 1 semana después (T3) del procedimiento de punción, el miedo relacionado con el dolor del niño y el dolor con respecto al procedimiento se evaluarán utilizando una escala de 1 punto de 11 puntos con anclas de 0 (sin miedo) y 10 (extremadamente asustado), y 0 (sin dolor) y 10 (extremadamente doloroso). La investigación ha demostrado que el NRS-11 y el FPS-R están fuertemente asociados (r = 0,78, p < 0,001) y que la distribución de puntajes del NRS-11 es comparable con la del FPS-R. Miró et al. (2009) mostró una buena validez convergente, discriminante y de criterio para el NRS-11.

Faces Pain Scale-Revisada (FPS-R) - CHILD&PROXY

Antes (T1), inmediatamente después (T2) y 1 semana después (T3) del procedimiento de punción, el dolor del niño con respecto al procedimiento de punción se evaluará utilizando The Faces Pain Scale-Revised (FPS-R). Esta es una versión revisada de la escala original, que fue desarrollada por Bieri et al. (1990) para la autoevaluación de la severidad del dolor por parte de los niños. La escala revisada consta de 6 dibujos lineales de sexo neutro que ilustran un nivel creciente de intensidad del dolor desde la cara más a la izquierda hasta la cara más a la derecha. El participante responde indicando cuál de las 6 caras corresponde a su nivel de dolor. Es fácil de administrar y no requiere equipo excepto las caras fotocopiadas. Sus propiedades psicométricas adecuadas ya han surgido de varios estudios.

Escala de miedo infantil (CFS) - CHILD&PROXY

Antes (T1), inmediatamente después (T2) y 1 semana después (T3) del procedimiento de punción, se evaluará el miedo relacionado con el dolor del niño con respecto al procedimiento de punción mediante la Escala de Miedo del Niño (CFS). Esta escala se basa en la Faces Anxiety Scale, desarrollada por McKinley et al. (2003). Esta escala de un ítem consiste en una fila de 5 caras neutrales en cuanto al sexo que varían desde una cara que no tiene miedo (neutral) a la izquierda hasta una cara que muestra miedo extremo a la derecha. El participante responde indicando cuál de las 5 caras corresponde a su nivel de miedo relacionado con el dolor. Es fácil de administrar y no requiere equipo excepto las caras fotocopiadas. Se ha demostrado que la escala tiene una buena confiabilidad entre evaluadores y confiabilidad test-retest.

Autoeficacia (1 artículo) - CHILD&PROXY

Antes (T1), inmediatamente después (T2) y 1 semana después (T3) del procedimiento de punción, el niño y el padre calificarán la misma pregunta sobre cómo él/ella o su hijo está lidiando con el procedimiento de punción en una escala de calificación numérica estándar de 11 puntos de 0 (nada bueno) a 10 (extremadamente bueno).

Escala de catastrofización del dolor para padres (PCS-P) - PADRES

En T0, el pensamiento catastrófico de los padres sobre el dolor de su hijo se evaluará con la versión holandesa de la Escala de catastrofización del dolor para padres (PCS-P). El PCS-P consta de 13 ítems que describen diferentes pensamientos y sentimientos que los padres pueden experimentar en relación con el dolor de su hijo, en dimensiones independientes pero fuertemente relacionadas de rumiación, magnificación e impotencia. Se pide a los padres que califiquen con qué frecuencia experimentan estos pensamientos y sentimientos en una escala Likert de 5 puntos (0 = 'nada', 4 = 'extremadamente'). Los desarrolladores reportaron una fuerte consistencia interna (α=.93) y validez como lo demuestran las asociaciones con la angustia de los padres y la discapacidad del niño.

Escala de catastrofización del dolor para padres (estado PCS-P) - PADRE

Antes (T1) e inmediatamente después (T2) del procedimiento de punción, la extensión del estado parental (es decir, específicas de la situación) los pensamientos catastróficos sobre el procedimiento se evaluarán utilizando una adaptación de PCS-P. Con base en investigaciones anteriores, los investigadores utilizan un estado PCS-P, que consta de 1 elemento adaptado de cada una de las 3 subescalas. Se calculará una puntuación media de estos 3 ítems que va de 0 a 10.

Inventario de respuestas de padres/cuidadores a la experiencia del dolor de los niños (IRPEDNA) - PADRE

Para medir las respuestas de los padres a los episodios de dolor de sus hijos en T0, se utilizará una versión abreviada del inventario de respuestas de padres/cuidadores a la experiencia de dolor de los niños (IRPEDNA). Esta escala es un cuestionario autoadministrado con tres subescalas: (1) solicitud, (2) desánimo y (3) promoción de buenas conductas y afrontamiento. La versión abreviada de 10 ítems solo incluye solicitud y promoción del buen comportamiento. Todos los ítems reflejan acciones y comportamientos que los padres pueden realizar después de ver los comportamientos de dolor de los niños. Se ha demostrado una buena consistencia interna de las 3 subescalas (coeficiente alfa de 0,87, 0,83 y 0,87 respectivamente) y las subescalas también muestran una buena validez de criterio.

Emociones de los padres ante su hijo sometido a un procedimiento doloroso - PADRE

Antes (T1) e inmediatamente después (T2) del procedimiento de punción, se utilizan una serie de adjetivos de emoción para evaluar las emociones de los padres en respuesta al procedimiento doloroso del niño. Este método se basa en el trabajo de Batson et al. (1987). Todos los adjetivos de emoción se calificarán en una escala de 11 puntos que va de 0 (nada) a 10 (extremadamente). Este método es corto y fácil de completar, lo que se presta bien para adaptarse para evaluar el malestar en respuesta a una situación específica, en este caso el malestar de los padres como reacción al doloroso procedimiento de punción de sus hijos. Basado en Batson et al. (1987) y con el objetivo de reflejar respuestas emocionales autoorientadas o angustia, se presentarán 4 adjetivos (preocupado, molesto, ansioso y triste). Se calculará la puntuación media de estos 4 adjetivos, donde las puntuaciones más altas representan niveles más altos de angustia de los padres. Este método ha demostrado ser válido y fiable.

Tiempo total del procedimiento

El tiempo total de duración del procedimiento se registrará para cada participante mediante un cronómetro, comenzando en el punto en el que la puerta se cierra tras la llegada de cada interesado a la sala y finalizando cuando el procedimiento de punción haya finalizado totalmente (todo está fijado en el cuerpo con un vendaje). De esta forma, posiblemente se pueda establecer una diferencia en la duración del procedimiento entre el grupo de atención habitual y el grupo de intervención del robot.

Registro Kalinox®

Se registra para cada participante si se administra o no Kalinox® (mezcla de óxido nitroso (50 %) y oxígeno (50 %) a través de un respirador durante el procedimiento de punción y en qué cantidad.

Procedimiento de aleatorización e intervención:

Aleatorización

Se utilizará la aleatorización por bloques estratificados (equilibrada por sexo (M/F), edad (8-9 años/10-12 años) y centro (University Hospital Brussels/Ghent) para asignar a los pacientes al grupo de control o al grupo experimental. La aleatorización será ejecutada por un investigador independiente que no participará en la provisión de tratamientos, evaluaciones o análisis estadísticos. Este investigador independiente preparará una lista con números/códigos de pacientes y la asignación de grupos que resulte de este procedimiento de aleatorización. La asignación de grupos tendrá lugar después de que se hayan realizado las evaluaciones de referencia. Ambos grupos tendrán las mismas personas presentes en el quirófano: 1 niño, 1 padre, 1 o 2 enfermeras, 1 investigador.

Intervención:

Cuidado usual

Todas las punciones realizadas son, en cualquier caso, parte de la atención estándar/habitual. Por lo tanto, no se programan procedimientos de punción adicionales para este estudio. Dentro de los cuidados habituales, ninguno de los asistentes en la sala tendrá una interacción específica con el niño durante este procedimiento, a excepción de la interacción normal/necesaria de la enfermera y/o los padres. El niño se sentará en la mesa de tratamiento con las piernas estiradas frente a él y el brazo del lado de la punción en una posición de 90-90 al lado de la cabeza o estirado y acostado a lo largo del cuerpo, con la enfermera en la punción lado y el padre en el otro lado de pie junto a él. El investigador también está presente en la habitación, dentro del campo de visión del niño. Al final del procedimiento, la enfermera le dice al niño que lo hizo muy bien.

Procedimiento de punción asistido por robot

Durante la intervención experimental, estarán presentes en la misma sala el niño, una enfermera, uno de los padres/tutores, un investigador y el robot humanoide NAO (H25 Academic Edition, Aldebaran Robotics, París, Francia). El niño se sentará en la misma posición que con los cuidados habituales. Junto al paciente, un robot humanoide de un metro de altura se sentará a la altura de los ojos en una mesa de lectura inclinada, en el lado sin pinchazos. La enfermera llevará a cabo el procedimiento de punción como se hace habitualmente. El robot está programado para distraer al niño durante todo el procedimiento (antes, durante y después de la punción) jugando con el niño en función de sus intereses. Por lo tanto, el niño puede elegir entre una serie de juegos de diferentes temas. Al final el robot le dice al niño que lo hizo muy bien. Durante toda la intervención, el robot se reactivará para cada fase solo cuando el niño y la enfermera estén preparados.

Observaciones:

Se registra para cada participante si se administra o no Kalinox® (mezcla de óxido nitroso (50 %) y oxígeno (50 %)) a través de un respirador durante el procedimiento y en qué cantidad. Respirar la mezcla de gases hace que el niño se sienta un poco somnoliento, pero se conservan la conciencia y las posibilidades de comunicación del niño.

Después de que se hayan completado todas las preguntas de los niños y los padres, se entregará un sobre cerrado a los padres. Este sobre contiene los cuestionarios que se le pedirá al padre y al niño que respondan dentro de 1 semana después del procedimiento en una entrevista telefónica. Esta entrevista telefónica tiene como objetivo evaluar la memoria del dolor/miedo relacionado con el dolor del niño y el padre (representante), las expectativas de dolor futuro/miedo relacionado con el dolor y las expectativas de autoeficacia del niño y el padre hacia futuros procedimientos similares. También se lleva a cabo en los niños un recuerdo de memoria libre y un recuerdo incitado sobre detalles contextuales. Se indica a los padres y a los niños que dejen este sobre cerrado hasta que se les pida que lo abran en la entrevista telefónica.

Desviaciones del protocolo:

Inicialmente, este estudio estaba destinado a ser un ensayo clínico aleatorizado (N=104). Debido a la naturaleza rara de las condiciones crónicas elegibles en los niños, el tamaño de la muestra determinado a priori se mantuvo como objetivo. Sin embargo, debido a 1) un cierre prolongado de las actividades de investigación en 2020 debido a restricciones inherentes a la pandemia de COVID-19, 2) el número muy bajo de niños elegibles en los hospitales participantes entre junio de 2019 y enero de 2022, y 3) financiación limitada disponibilidad para este proyecto de investigación, este estudio fue modificado para ser un ensayo piloto y de factibilidad. En consecuencia, solo se establecieron unos pocos criterios iniciales de viabilidad preespecificados en el registro oficial del ensayo (p. ej., duración del procedimiento con aguja). Sin embargo, antes de cualquier análisis de datos, se llegó a un consenso entre el equipo de investigación para establecer algunos resultados de viabilidad adicionales, incluidas las variables del procedimiento del estudio (p. ej., tasa de reclutamiento, tasa de abandono, tasa de seguimiento), características relacionadas con el procedimiento médico (p. ej., duración), la fidelidad de la intervención y la aceptabilidad de la intervención, que se describieron y evaluaron de forma consistente y clara durante el estudio. El tamaño de la muestra objetivo y los métodos estadísticos se ajustaron para permitir la evaluación de la viabilidad y la eficacia de la intervención. En consecuencia, nuestro objetivo fue reclutar al menos 10 participantes por grupo para poder explorar la viabilidad de la intervención y evaluar preliminarmente el impacto de la distracción dirigida por robots en el sesgo de memoria relacionado con el dolor.