Bruke en humanoid robot for å distrahere barn med kroniske tilstander som gjennomgår smertefulle prosedyrer

Mål

Hovedmålet med denne pilot-RCT-en er å undersøke om distraksjon ved å bruke en humanoid robot under en smertefull punkteringsprosedyre (I) bidrar til mindre negativ smerte og smerterelatert fryktminneskjevhet (O) sammenlignet med vanlig omsorg (C) i barn med kroniske lidelser mellom 8 og 12 år og deres foreldre (P). Videre vil det bli undersøkt om bruk av en humanoid robot for å distrahere disse barna under en punkteringsprosedyre bidrar til lavere nivåer av selvrapportert opplevd smerterelatert frykt og smerte under punkteringen og mindre negative forventninger til fremtidige smertefulle prosedyrer. Etterforskerne forventer å se de samme positive effektene i proxy-rapportene til foreldrene. Rollen til mulige moderatorvariabler som barnets selveffektivitet, oppmerksomhetskontroll, oppmerksomhetsskjevhet og energibalanserelatert atferd, barns og foreldres smerte som katastroferer om barnets smerte, foreldres følelser og respons på barns smerteepisoder vil bli undersøkt.

Metoder

Deltakerrekruttering

Pasienter vil bli rekruttert av barnesykehuset ved Universitetssykehuset Brussel og Gent. Alle barn mellom 8-12 år med kronisk (ikke-primær smerte) tilstand som gjennomgår regelmessige smertefulle punkteringsprosedyrer som en del av behandlingen, og deres foreldre vil bli informert om studien og motta et samtykkeskjema. Rekrutteringsprosedyren vil starte i juli 2019 og fortsette til den beregnede utvalgsstørrelsen er nådd.

Gitt observasjonen at barn opp til 12 år er mer sannsynlig enn barn over 12 år til å tro at en robot har menneskelige egenskaper, vil studien fokusere på barn mellom 8 og 12 år. Nedre aldersgrense er valgt fordi selvrapporteringsskjemaer for barn har blitt validert fra den alderen. Selvrapportering hos barn krever også en rekke kognitive ferdigheter, som utvikles gradvis og først tilegnes i 7- eller 8-årsalderen hos de fleste barn. Barn og deres foreldre kan kun inkluderes i studien dersom de oppfyller inklusjonskriteriene og etter skriftlig informert samtykke fra (meddeltakende) forelder/foresatte og barn. Alle foreldre/foresatte og barn vil motta muntlig og skriftlig informasjon om alle aspekter av studien før samtykke til deltakelse.

Prøvestørrelsesberegninger ble utført med G*Power 3.1.9.2. Beregningen av a priori utvalgsstørrelse var basert på behandlingseffektene på barns smerterelaterte fryktminner i studien til Pickrell et al. (2007) og målrettet en studiekraft på (80 %) med α=0,05. Tildelingsforhold (N2/N1) ble definert som 1, noe som resulterte i 47 pasienter i forsøksgruppen og 47 i kontrollgruppen (n=94 for total prøvestørrelse). På grunn av et frafall på 10 % og med tanke på at hver prøvestørrelsesberegning har sine begrensninger, foreslår etterforskerne å studere minst 52 pasienter per gruppe for denne studien. Derfor vil det totale antallet deltakere som skal inkluderes være lik 104. Fordi de inkluderte sykdommene alle er sjeldne sykdommer, forblir den beregnede prøvestørrelsen som et mål.

Vurderinger:

Ved å bruke et nettbasert spørreskjemabatteri (↑ studiegjennomførbarhet), vil en rekke tiltak bli vurdert hos de deltakende barna og deres forelder(e). Online spørreskjemaer vil settes opp med LimeSurvey.

Risikostyring: Dersom nettbaserte spørreskjemaer ikke er fylt ut ved starten av prosedyren, vil testdagen bli flyttet til neste punkteringsprosedyre.

Måletidspunkter: T0 = dag før punkteringsprosedyre, T1 = umiddelbart før punkteringsprosedyre, T2 = umiddelbart etter punkteringsprosedyre, T3 = en uke etter punkteringsprosedyre

Demografi og medisinske data

På T0 demografi (f.eks. alder, kjønn, etnisitet, sosioøkonomisk status) og medisinsk informasjon vil bli samlet inn fra pasientens kliniske diagrammer og vil bli ytterligere supplert med barn- og foreldrerapport.

Antropometri

Ved T1 vil grunnleggende antropometri (kroppshøyde, kroppsvekt, midjeomkrets) bli samlet inn fra hvert deltakende barn. I tillegg vil kroppssammensetningen (dvs. kroppsmasseindeks, fettmasse, fettfri masse, muskelmasse, intra- og ekstracellulært vann, etc.) bestemmes av en kroppssammensetningsanalysator (Tanita).

Trykkhyperalgesi: trykksmerteterskel (PPT) - BARN

Ved T1 vil trykkhyperalgesi av alle deltakende barn bli vurdert ved å evaluere trykksmerteterskler (PPT) ved dominant tibialis anterior og trapezius muskel ved hjelp av et digitalt trykkalgometer (FPX 50, Wagner Instruments, Greenwich, CT, USA). For å gjøre forsøkspersonen kjent med PPT-målinger, vil det bli gjort én kjennskapsøkt ved det dominerende overbenet. Denne teknikken for å evaluere PPT er en velkjent og godt validert metode for utforskning av patofysiologiske mekanismer involvert i smerte. Høye pålitelighetsnivåer av denne teknikken er tydelige fra forskjellige studier. Trykkalgoritme har også vist seg å ha en utmerket intra-rater-avtale, en tilfredsstillende inter-rater-avtale og tolereres godt selv av svært små barn.

Pain catastrophizing Scale for Children (PCS-C) - BARN

På T0 vil barns katastrofale tenkning om smerte bli vurdert med den nederlandske versjonen av Pain Catastrophizing Scale for Children (PCS-C). PCS-C består av 13 elementer som beskriver tanker og følelser som barnet kan oppleve når det har det vondt, i uavhengige men sterkt beslektede dimensjoner av drøvtygging, forstørrelse og hjelpeløshet. Barn blir bedt om å vurdere hvor ofte de opplever disse tankene og følelsene på en 5-punkts Likert-skala (0 = 'ikke i det hele tatt', 4 = 'ekstremt'). PCS-C resulterer i en total poengsum (fra 0 til 52). PCS-C har vist seg å være et pålitelig og gyldig verktøy for barn i alderen 9 til 15 år, og en sterk intern konsistens for smertekatastrofiserende (α=.90) er allerede demonstrert i den pediatriske befolkningen.

Pain Catastrophizing Scale for Children (PCS-C tilstand) - BARN

Rett før (T1) og umiddelbart etter (T2) punkteringsprosedyren, omfanget av barnets tilstand (dvs. situasjonsspesifikke) katastrofale tanker om prosedyren vil bli vurdert ved hjelp av en tilpasning av PCS-C. Basert på tidligere forskning bruker etterforskerne en tilstandsversjon av PCS-C, bestående av 1 tilpasset element fra hver av de 3 underskalaene. En gjennomsnittlig poengsum for disse 3 elementene vil bli beregnet fra 0 til 10. Forskning har vist en signifikant sammenheng mellom katastrofe for barns tilstand og smerteintensitet hos barn.

Oppmerksomhetskontrollskala for barn (ACS-C) - BARN

Ved T0 vil oppmerksomhetskontroll bli vurdert ved hjelp av oppmerksomhetskontrollskalaen for barn (ACS-C), som er en 20-punkts selvvurderingsskala som vurderer evner til å fokusere og skifte oppmerksomhet. Ti utsagn vurderer fokuskomponenten til oppmerksomhet (''Når jeg konsentrerer meg, legger jeg ikke merke til hva som skjer i rommet rundt meg'') og de ti andre påstandene vurderer forskyvningen av oppmerksomhetsressurser (''Når jeg gjør noe , jeg kan enkelt stoppe og bytte til en annen oppgave''). En høyere poengsum på denne skalaen indikerer en bedre evne til oppmerksomhetskontroll. Flere studier rapporterer om god intern konsistens av ACS-C.

Attention Bias Assessment (dot-probe-oppgave) - BARN

På T1 vil alle deltakende barn bli bedt om å fullføre en prikk-probe-oppgave, som er en godt undersøkt reaksjonstidsoppgave designet for å måle selektiv oppmerksomhet mot trussel. I denne prikk-probe-oppgaven presenteres en truende (dvs. smerte) og nøytral stimulus samtidig (dvs. et smertefullt barneansikt sammenkoblet med et nøytralt barneansikt) på to forskjellige romlige steder på en skjerm i kort tid. Fordi begge stimuli er på forskjellige romlige steder, konkurrerer de om oppmerksomhet. Etter at disse stimuliene har vist seg, dukker det opp en prikksonde på stedet for den truende/smertestimulusen (kongruent presentasjon) eller på stedet for den nøytrale stimulusen (inkongruent presentasjon). Tildelingen av oppmerksomhet måles ved tiden det tar å reagere på prikksonden. Det er begrunnet at respons på sonden vil være raskere når barnets oppmerksomhet allerede er allokert til stedet der sonden vises. De fleste sondedeteksjonsstudier fant faktisk at engstelige individer reagerer raskere på kongruente forsøk enn på inkongruente forsøk (kongruenseffekt). Denne oppgaven er implisitt, krever ikke instruksjon, og forsøkspersoner trenger ingen eller minimal opplæring for å utføre testen vellykket. For å øke den personlige fremtredenen av prikksondeoppgaven, vil barn bli informert om at bilder de vil se under prikksondeoppgaven er hentet fra andre barn som gjennomgikk en punkteringsprosedyre.

Energibalanserelatert atferd (ENERGY CSS child) - BARN

På T0 vil et utvalg spørsmål angående fysisk aktivitet og stillesittende atferd til ENERGY Tverrsnittsundersøkelsen (ENERGY CSS child) som brukes i ENERGY-prosjektet bli vurdert av de deltakende barna. Dette ENERGI-barnespørreskjemaet ble utviklet for å vurdere energibalanserelatert atferd hos barnet så vel som personlige, familie- og skolemiljødeterminanter relatert til denne atferden. Spørreskjemaet har vist seg å ha god test-retest reliabilitet og moderat til god konstruksjonsvaliditet for det store flertallet av elementene.

Numerisk vurderingsskala for forventet smerte og smerterelatert frykt (NRS-11) - BARN&PROXY

Før (T1), umiddelbart etter (T2) og 1 uke etter (T3) punkteringsprosedyren, vil barnets smerterelaterte frykt og smerte med hensyn til prosedyren bli vurdert ved hjelp av en 11-punkts 1-punkts skala med ankrene 0 (ikke redd) og 10 (ekstremt redd), og 0 (ingen smerte) og 10 (ekstremt smertefullt). Forskning har vist at NRS-11 og FPS-R er sterkt assosiert (r = 0,78,p < 0,001) og at poengfordelingen til NRS-11 er sammenlignbar med den til FPS-R. Miró et al. (2009) viste god konvergent, diskriminerende og kriterievaliditet for NRS-11.

Faces Pain Scale-Revised (FPS-R) - CHILD&PROXY

Før (T1), umiddelbart etter (T2) og 1 uke etter (T3) punkteringsprosedyren vil barnets smerter med hensyn til punkteringsprosedyren bli vurdert ved hjelp av The Faces Pain Scale-Revised (FPS-R). Dette er en revidert versjon av den originale skalaen, som ble utviklet av Bieri et al. (1990) for egenvurdering av smertens alvorlighetsgrad av barn. Den reviderte skalaen består av 6 kjønnsnøytrale strektegninger som illustrerer et økende nivå av smerteintensitet fra ansiktet lengst til venstre til ansiktet lengst til høyre. Deltakeren svarer ved å angi hvilket av de 6 ansiktene som tilsvarer hans eller hennes smertenivå. Det er enkelt å administrere og krever ikke noe utstyr bortsett fra de fotokopierte ansiktene. Dens tilstrekkelige psykometriske egenskaper har allerede kommet frem fra flere studier.

Barns fryktskala (CFS) - BARN&FREMTID

Før (T1), umiddelbart etter (T2) og 1 uke etter (T3) punkteringsprosedyren vil barnets smerterelaterte frykt med hensyn til punkteringsprosedyren bli vurdert ved hjelp av Children's Fear Scale (CFS). Denne skalaen er basert på Faces Anxiety Scale, utviklet av McKinley et al. (2003). Denne ettelementsskalaen består av en rad med 5 kjønnsnøytrale ansikter som varierer fra et ikke redd (nøytralt) ansikt til venstre til et ansikt som viser ekstrem frykt til høyre. Deltakeren svarer ved å angi hvilket av de 5 ansiktene som tilsvarer hans eller hennes nivå av smerterelatert frykt. Det er enkelt å administrere og krever ikke noe utstyr bortsett fra de fotokopierte ansiktene. Skalaen har vist seg å ha en god interterrater-pålitelighet og test-retest-pålitelighet.

Self-efficacy (1 vare) - BARN&FULLMAKT

Før (T1), umiddelbart etter (T2) og 1 uke etter (T3) punkteringsprosedyren, vil barnet og forelderen score det samme spørsmålet om hvordan han/hun eller hans/hennes barn takler/håndterer punkteringsprosedyren på en standard 11-punkts numerisk vurderingsskala fra 0 (ikke bra i det hele tatt) til 10 (ekstremt bra).

Pain Catastrophizing Scale for Parents (PCS-P) - FORELDRE

På T0 vil foreldres katastrofale tenkning om barnets smerte bli vurdert med den nederlandske versjonen av Pain Catastrophizing Scale for Parents (PCS-P). PCS-P består av 13 elementer som beskriver ulike tanker og følelser som foreldre kan oppleve i forhold til barnets smerte, i uavhengige, men sterkt beslektede dimensjoner av drøvtygging, forstørrelse og hjelpeløshet. Foreldre blir bedt om å vurdere hvor ofte de opplever disse tankene og følelsene på en 5-punkts Likert-skala (0 = 'ikke i det hele tatt', 4 = 'ekstremt'). Utviklerne rapporterte sterk intern konsistens (α=0,93) og validitet som demonstrert av assosiasjoner til foreldrenes plager og barns funksjonshemming.

Pain Catastrophizing Scale for Parents (PCS-P-tilstand) - FORELDRE

Før (T1) og umiddelbart etter (T2) punkteringsprosedyren, omfanget av foreldretilstanden (dvs. situasjonsspesifikke) katastrofale tanker om prosedyren vil bli vurdert ved hjelp av en tilpasning av PCS-P. Basert på tidligere forskning bruker etterforskerne en PCS-P-tilstand, bestående av 1 tilpasset element fra hver av de 3 underskalaene. En gjennomsnittlig poengsum for disse 3 elementene vil bli beregnet fra 0 til 10.

Inventar over foreldre/omsorgspersoners respons på barnas smerteopplevelse (IRPEDNA) - FORELDRE

For å måle forelderens respons på barnets smerteepisoder ved T0, vil det bli brukt en forkortet oversikt over foreldre/omsorgspersoners respons på barnas smerteopplevelse (IRPEDNA). Denne skalaen er et selvadministrert spørreskjema med tre underskalaer: (1) omsorg, (2) motløshet og (3) fremme av velferd og mestring. Den forkortede versjonen av 10 elementer inkluderer kun omsorg og promotering av god oppførsel. Alle elementer gjenspeiler handlinger og atferd som foreldrene kan utføre etter å ha sett barnas smerteatferd. En god intern konsistens av de 3 underskalaene er påvist (koeffisientalfaer på henholdsvis 0,87, 0,83 og 0,87) og underskalaene viser også god kriterierelatert validitet.

Følelser til foreldrene angående deres barn som gjennomgår en smertefull prosedyre - FORELDRE

Før (T1) og umiddelbart etter (T2) punkteringsprosedyren, brukes en rekke emosjonsadjektiver for å vurdere følelsene til foreldrene som svar på barnets smertefulle prosedyre. Denne metoden er basert på arbeidet til Batson et al. (1987). Alle følelsesadjektiver vil bli vurdert på en 11-punkts skala fra 0 (ikke i det hele tatt) til 10 (ekstremt). Denne metoden er kort og lett å fullføre, som egner seg godt til å tilpasse seg for å vurdere nød som svar på en spesifikk situasjon, i dette tilfellet foreldrenes nød som en reaksjon på barnas smertefulle punkteringsprosedyre. Basert på Batson et al. (1987) og med sikte på å reflektere selvorienterte emosjonelle reaksjoner eller nød, vil 4 adjektiver presenteres (bekymret, opprørt, engstelig og trist). Gjennomsnittlig poengsum for disse 4 adjektivene vil bli beregnet, hvor høyere poengsum representerer høyere nivåer av foreldrenes nød. Denne metoden har vist seg å være gyldig og pålitelig.

Total prosedyretid

Den totale varigheten av prosedyren vil bli registrert for hver deltaker ved hjelp av en stoppeklokke, fra det punktet hvor døren lukkes etter ankomst til hver berørt person i rommet og slutter når punkteringsprosedyren er helt ferdig (alt er fiksert på kroppen med en bandasje). På denne måten kan det muligens etableres forskjell i prosedyrens varighet mellom vanlig omsorgsgruppe og robotintervensjonsgruppe.

Kalinox® registrering

Hvorvidt og hvor mye Kalinox® (blanding av lystgass (50 %) og oksygen (50 %)) administreres via respirator under punkteringsprosedyren, registreres for hver deltaker.

Randomiseringsprosedyre og intervensjon:

Randomisering

Stratifisert blokkrandomisering (balansert etter kjønn (M/K), alder (8-9 år/10-12 år) og sted (University Hopsital Brussel/Ghent) vil bli brukt for å tildele pasienter til kontrollgruppen eller eksperimentell gruppe. Randomisering vil bli utført av en uavhengig forsker som ikke vil være involvert i behandlingstilbud, vurderinger eller i statistiske analyser. Denne uavhengige forskeren vil utarbeide en liste med pasientnummer/koder og gruppetildelingen som følger av denne randomiseringsprosedyren. Gruppetildeling vil skje etter at baselinevurderinger er utført. Begge gruppene vil ha de samme personene til stede på operasjonsstuen: 1 barn, 1 forelder, 1 eller 2 sykepleiere, 1 forsker.

Innblanding:

Vanlig omsorg

Alle de utførte punkteringene er uansett en del av standard/vanlig pleie. Så det er ikke planlagt noen ekstra punkteringsprosedyrer for denne studien. Innenfor vanlig omsorg vil ingen av de fremmøtte i rommet ha spesifikk samhandling med barnet under denne prosedyren, med unntak av normal/nødvendig samhandling fra sykepleier og/eller forelder. Barnet vil sette seg ned på behandlingsbordet med bena strukket ut foran seg og stikksidearmen i 90-90 stilling ved siden av hodet eller strukket ut og liggende langs kroppen, med sykepleieren ved punkteringen side og forelderen på den andre siden som står ved siden av ham. Forskeren er også til stede i rommet, innenfor barnets synsfelt. På slutten av prosedyren forteller sykepleieren til barnet at han/hun klarte seg veldig bra.

Robotassistert punkteringsprosedyre

Under den eksperimentelle intervensjonen vil barnet, en sykepleier, en av foreldrene/foresatte, en forsker og den humanoide roboten NAO (H25 Academic Edition, Aldebaran Robotics, Paris, Frankrike) være til stede i samme rom. Barnet vil sette seg ned i samme stilling som ved vanlig omsorg. Ved siden av pasienten vil en menneskelig robot på tre fot høy sitte i øyehøyde på et skråstilt lesebord, på siden som ikke punkterer. Sykepleieren vil utføre punkteringsprosedyren som utført som vanlig. Roboten er programmert til å distrahere barnet under hele prosedyren (før, under og etter punkteringen) ved å spille en lek med barnet basert på hans/hennes interesser. Barnet kan derfor velge mellom en rekke spill i ulike temaer. Til slutt forteller roboten barnet at han/hun gjorde det veldig bra. Under hele intervensjonen vil roboten reaktiveres for hver fase først når barnet og sykepleieren er klare.

Merknader:

Hvorvidt og hvor mye Kalinox® (blanding av lystgass (50 %) og oksygen (50 %)) som administreres via respirator under prosedyren, registreres for hver deltaker. Å puste inn gassblandingen gjør at barnet føler seg litt døsig, men barnets bevissthet og kommunikasjonsmuligheter er bevart.

Etter at alle spørsmål om barn og foreldre er fylt ut, vil en lukket konvolutt bli overlevert foresatte. Denne konvolutten inneholder spørreskjemaene som foresatte og barn vil bli bedt om å besvare innen 1 uke etter prosedyren i et telefonintervju. Dette telefonintervjuet er rettet mot å vurdere barns og foreldres (fullmektig) smerte/smerterelatert fryktminne, fremtidig smerte/smerterelatert fryktforventninger og forventninger om barns og foreldres egeneffektivitet mot fremtidige lignende prosedyrer. Også en ledig minnegjenkalling og en bedt gjenkalling om kontekstuelle detaljer utføres hos barna. Foreldre og barn blir bedt om å la denne konvolutten være lukket til de blir bedt om å åpne den i telefonintervjuet.

Protokollavvik:

I utgangspunktet var denne studien ment å være en randomisert klinisk studie (N=104). På grunn av den sjeldne naturen til de kvalifiserte kroniske tilstandene hos barn, forble den a priori bestemte prøvestørrelsen som et mål. På grunn av 1) en langvarig nedleggelse av forskningsaktiviteter i 2020 på grunn av restriksjoner som er iboende til COVID-19-pandemien, 2) det svært lave antallet kvalifiserte barn ved de deltakende sykehusene mellom juni 2019 og januar 2022, og 3) begrenset finansiering tilgjengelig for dette forskningsprosjektet, denne studien ble modifisert til å være en pilot- og mulighetsstudie. Følgelig ble bare noen få forhåndsspesifiserte gjennomførbarhetskriterier satt i den offisielle prøveregistreringen (f.eks. varighet av nåleprosedyren). Før enhver dataanalyse ble det imidlertid oppnådd konsensus blant forskerteamet om å sette noen ekstra gjennomførbarhetsresultater, inkludert studieprosedyrevariabler (f.eks. rekrutteringsrate, frafallsrate, oppfølgingsrate), medisinske prosedyrerelaterte egenskaper (f.eks. prosedyre). varighet), intervensjonstrohet og intervensjonsakseptabilitet, som alle ble konsekvent og tydelig beskrevet og vurdert i løpet av studien. Målprøvestørrelsen og statistiske metoder ble justert for å muliggjøre evaluering av intervensjonsgjennomførbarhet så vel som effektivitet. Følgelig hadde vi som mål å rekruttere minst 10 deltakere per gruppe for å kunne utforske intervensjonsmulighet og foreløpig vurdere virkningen av robotledet distraksjon på smerterelatert minneskjevhet.