Verwendung eines humanoiden Roboters zur Ablenkung von Kindern mit chronischen Erkrankungen, die sich schmerzhaften Eingriffen unterziehen

Ziele

Das Hauptziel dieser Pilot-RCT ist es zu untersuchen, ob die Ablenkung durch den Einsatz eines humanoiden Roboters während eines schmerzhaften Punktionsvorgangs (I) im Vergleich zur üblichen Behandlung (C) zu weniger negativen Schmerzen und schmerzbedingten Angstgedächtnisverzerrungen (O) beiträgt Kinder mit chronischen Erkrankungen zwischen 8 und 12 Jahren und ihre Eltern (P). Darüber hinaus wird untersucht, ob der Einsatz eines humanoiden Roboters zur Ablenkung dieser Kinder während eines Punktionsvorgangs zu geringeren selbstberichteten erlebten schmerzbezogenen Ängsten und Schmerzen während der Punktion und weniger negativen Erwartungen hinsichtlich zukünftiger schmerzhafter Eingriffe beiträgt. Dieselben positiven Effekte erwarten die Ermittler auch in den Proxy-Meldungen der Eltern. Außerdem wird die Rolle möglicher Moderatorvariablen wie Selbstwirksamkeit des Kindes, Aufmerksamkeitskontrolle, Aufmerksamkeitsverzerrung und Verhalten im Zusammenhang mit dem Energiehaushalt, Schmerzkatastrophe von Kind und Eltern über den Schmerz des Kindes, Emotionen der Eltern und Reaktionen auf Schmerzepisoden des Kindes untersucht.

Methoden

Teilnehmerrekrutierung

Die Patienten werden vom Kinderkrankenhaus der Universitätskliniken Brüssel und Gent rekrutiert. Alle Kinder zwischen 8 und 12 Jahren mit chronischen (nicht primären Schmerzen) Erkrankungen, die sich im Rahmen ihrer Behandlung regelmäßigen schmerzhaften Punktionsverfahren unterziehen, und ihre Eltern werden über die Studie informiert und erhalten eine Einverständniserklärung. Das Rekrutierungsverfahren wird im Juli 2019 beginnen und fortgesetzt werden, bis die berechnete Stichprobengröße erreicht ist.

Angesichts der Beobachtung, dass Kinder bis 12 Jahre eher als Kinder über 12 Jahre glauben, dass ein Roboter menschliche Eigenschaften besitzt, konzentriert sich die Studie auf Kinder im Alter von 8 bis 12 Jahren. Die niedrigere Altersgrenze wurde gewählt, weil Fragebögen zur Selbsteinschätzung von Kindern ab diesem Alter validiert wurden. Auch Selbstauskünfte bei Kindern erfordern eine Vielzahl kognitiver Fähigkeiten, die sich allmählich entwickeln und bei den meisten Kindern erst im Alter von 7 oder 8 Jahren erworben werden. Kinder und ihre Eltern können nur dann in die Studie aufgenommen werden, wenn sie die Einschlusskriterien erfüllen und nachdem eine schriftliche Einverständniserklärung der (mitbeteiligten) Eltern/Erziehungsberechtigten und des Kindes eingeholt wurde. Alle Eltern/Erziehungsberechtigten und Kinder erhalten mündliche und schriftliche Informationen zu allen Aspekten der Studie, bevor sie der Teilnahme zustimmen.

Stichprobenumfangsberechnungen wurden mit G*Power 3.1.9.2 durchgeführt. Die a priori Berechnung der Stichprobengröße basierte auf den Behandlungseffekten auf die schmerzbezogenen Angsterinnerungen von Kindern in der Studie von Pickrell et al. (2007) und strebt eine Studienleistung von (80%) mit α=0,05 an. Das Zuordnungsverhältnis (N2/N1) wurde als 1 definiert, was zu 47 Patienten in der Versuchsgruppe und 47 in der Kontrollgruppe führte (n = 94 für die Gesamtstichprobengröße). Unter Berücksichtigung eines 10-prozentigen Abbruchs und unter Berücksichtigung der Tatsache, dass jede Berechnung der Stichprobengröße ihre Grenzen hat, schlagen die Forscher vor, mindestens 52 Patienten pro Gruppe für diese Studie zu untersuchen. Daher beträgt die Gesamtzahl der einzubeziehenden Teilnehmer 104. Da es sich bei den eingeschlossenen Krankheiten allesamt um seltene Krankheiten handelt, bleibt die errechnete Stichprobengröße als Ziel.

Bewertungen:

Anhand einer Online-Fragebogenbatterie (↑ Machbarkeit der Studie) werden eine Reihe von Maßnahmen bei den teilnehmenden Kindern und ihren Eltern bewertet. Online-Fragebögen werden mit LimeSurvey eingerichtet.

Risikomanagement: Falls die Online-Fragebögen bis zum Beginn des Eingriffs nicht ausgefüllt sind, wird der Testtag auf den nächsten Punktionsvorgang verschoben.

Messzeitpunkte: T0 = Tag vor Punktion, T1 = unmittelbar vor Punktion, T2 = unmittelbar nach Punktion, T3 = eine Woche nach Punktion

Demografische und medizinische Daten

Bei T0-Demographie (z. B. Alter, Geschlecht, ethnische Zugehörigkeit, sozioökonomischer Status) und medizinische Informationen werden aus den Krankenakten des Patienten gesammelt und durch Kinder- und Elternberichte ergänzt.

Anthropometrie

Bei T1 werden grundlegende Anthropometrien (Körpergröße, Körpergewicht, Taillenumfang) von jedem teilnehmenden Kind erhoben. Zusätzlich wird die Körperzusammensetzung (d. h. Body-Mass-Index, Fettmasse, fettfreie Masse, Muskelmasse, intra- und extrazelluläres Wasser usw.) mit einem Körperanalysegerät (Tanita) bestimmt.

Druckhyperalgesie: Druckschmerzschwelle (PPT) - KIND

Bei T1 wird die Druckhyperalgesie aller teilnehmenden Kinder durch die Auswertung der Druckschmerzschwellen (PPTs) am dominanten Tibialis anterior und Trapezius-Muskel mittels eines digitalen Druckalgometers (FPX 50, Wagner Instruments, Greenwich, CT, USA) bewertet. Um den Probanden mit PPT-Messungen vertraut zu machen, wird eine Eingewöhnungssitzung am idominanten Oberschenkel durchgeführt. Diese Technik zur Bewertung von PPTs ist eine bekannte und gut validierte Methode zur Erforschung pathophysiologischer Mechanismen, die an Schmerzen beteiligt sind. Aus verschiedenen Studien geht eine hohe Zuverlässigkeit dieser Technik hervor. Außerdem hat sich die Druckalgometrie als ausgezeichnet intraraterübereinstimmend, als zufriedenstellend interraterübereinstimmend erwiesen und wird auch von sehr jungen Kindern gut vertragen.

Schmerzkatastrophisierende Skala für Kinder (PCS-C) - KIND

Bei T0 wird das katastrophale Denken von Kindern über Schmerzen mit der niederländischen Version der Pain Catastrophizing Scale for Children (PCS-C) bewertet. Das PCS-C besteht aus 13 Items, die Gedanken und Gefühle beschreiben, die das Kind erleben kann, wenn es Schmerzen hat, in unabhängigen, aber stark verwandten Dimensionen Grübeln, Vergrößerung und Hilflosigkeit. Auf einer 5-stufigen Likert-Skala (0 = „überhaupt nicht“, 4 = „extrem“) sollen die Kinder einschätzen, wie häufig sie diese Gedanken und Gefühle erleben. Das PCS-C ergibt eine Gesamtpunktzahl (von 0 bis 52). Das PCS-C hat sich als zuverlässiges und gültiges Instrument für Kinder im Alter von 9 bis 15 Jahren erwiesen, und eine starke interne Konsistenz für die Schmerzkatastrophisierung (α = 0,90) wurde bereits in der pädiatrischen Population nachgewiesen.

Schmerzkatastrophierende Skala für Kinder (PCS-C-Zustand) – KIND

Unmittelbar vor (T1) und unmittelbar nach (T2) dem Punktionsvorgang wird das Ausmaß des Kindzustands (d. h. Situationsspezifische) katastrophierende Gedanken zum Vorgehen werden anhand einer Adaption des PCS-C bewertet. Basierend auf früheren Recherchen verwenden die Ermittler eine Zustandsversion des PCS-C, bestehend aus 1 angepassten Item von jeder der 3 Subskalen. Aus diesen 3 Items wird ein Mittelwert von 0 bis 10 berechnet. Die Forschung hat einen signifikanten Zusammenhang zwischen der Katastrophierung des kindlichen Zustands und der Schmerzintensität des Kindes gezeigt.

Aufmerksamkeitskontrollskala für Kinder (ACS-C) - KIND

Bei T0 wird die Aufmerksamkeitskontrolle anhand der Attentional Control Scale for Children (ACS-C) bewertet, einer 20-Punkte-Selbsteinschätzungsskala, die die Fähigkeit bewertet, die Aufmerksamkeit zu fokussieren und zu verlagern. Zehn Aussagen bewerten die fokussierende Komponente der Aufmerksamkeit („Wenn ich mich konzentriere, bemerke ich nicht, was im Raum um mich herum passiert“) und die anderen zehn Aussagen bewerten die Verschiebung von Aufmerksamkeitsressourcen („Wenn ich etwas tue , ich kann leicht anhalten und zu einer anderen Aufgabe wechseln''). Eine höhere Punktzahl auf dieser Skala weist auf eine bessere Fähigkeit zur Aufmerksamkeitskontrolle hin. Mehrere Studien berichten über eine gute interne Konsistenz des ACS-C.

Bewertung der Aufmerksamkeitsverzerrung (Dot-Probe-Aufgabe) – KIND

Bei T1 werden alle teilnehmenden Kinder gebeten, eine Dot-Probe-Aufgabe zu erledigen, die eine gut untersuchte Reaktionszeitaufgabe ist, die darauf ausgelegt ist, die selektive Aufmerksamkeit auf Bedrohungen zu messen. Bei dieser Dot-Probe-Aufgabe werden ein bedrohlicher (d. h. Schmerz) und ein neutraler Stimulus gleichzeitig (d. h. ein schmerzhaftes Kindergesicht gepaart mit einem neutralen Kindergesicht) an zwei verschiedenen räumlichen Orten für kurze Zeit auf einem Bildschirm präsentiert. Da sich beide Reize an unterschiedlichen räumlichen Orten befinden, konkurrieren sie um Aufmerksamkeit. Nach dem Erscheinen dieser Reize erscheint eine Punktsonde am Ort des bedrohlichen/Schmerzreizes (kongruente Darbietung) oder am Ort des neutralen Reizes (inkongruente Darbietung). Die Zuweisung der Aufmerksamkeit wird anhand der Zeit gemessen, die benötigt wird, um auf die Punktsonde zu reagieren. Es wird argumentiert, dass die Reaktion auf die Sonde schneller sein wird, wenn die Aufmerksamkeit des Kindes bereits auf den Ort gerichtet ist, an dem die Sonde erscheint. Die meisten Sondenerkennungsstudien haben in der Tat festgestellt, dass ängstliche Personen schneller auf kongruente Versuche reagieren als auf inkongruente Versuche (Kongruenzeffekt). Diese Aufgabe ist implizit, erfordert keine Anleitung, und die Probanden benötigen keine oder nur eine minimale Schulung, um den Test erfolgreich durchzuführen. Um die persönliche Bedeutung der Dot-Probe-Aufgabe zu verbessern, werden die Kinder darüber informiert, dass die Bilder, die sie während der Dot-Probe-Aufgabe sehen, von anderen Kindern stammen, die sich einer Punktion unterzogen haben.

Energiebilanzbezogenes Verhalten (ENERGY CSS child) - KIND

Bei T0 wird eine Auswahl von Fragen zu körperlicher Aktivität und sitzendem Verhalten des im ENERGY-Projekt verwendeten ENERGY Cross-Sectional Survey (ENERGY CSS Kind) von den teilnehmenden Kindern ausgewertet. Dieser ENERGIE-Kind-Fragebogen wurde entwickelt, um das energiebilanzbezogene Verhalten des Kindes sowie persönliche, familiäre und schulumgebungsbedingte Determinanten dieses Verhaltens zu erfassen. Der Fragebogen hat für die große Mehrheit der Items eine gute Test-Retest-Reliabilität und eine moderate bis gute Konstruktvalidität.

Numerische Bewertungsskala für erwarteten Schmerz und schmerzbezogene Angst (NRS-11) – CHILD&PROXY

Vor (T1), unmittelbar nach (T2) und 1 Woche nach (T3) dem Punktionsvorgang werden die schmerzbezogenen Ängste und Schmerzen des Kindes im Hinblick auf den Eingriff anhand einer 11-Punkte-1-Item-Skala mit den Ankern 0 bewertet (keine Angst) und 10 (extreme Angst) und 0 (keine Schmerzen) und 10 (extreme Schmerzen). Die Forschung hat gezeigt, dass der NRS-11 und der FPS-R stark assoziiert sind (r = 0,78, p < 0,001) und dass die Punkteverteilung des NRS-11 mit der des FPS-R vergleichbar ist. Miro et al. (2009) zeigten eine gute Konvergenz-, Diskriminanz- und Kriteriumsvalidität für den NRS-11.

Faces Pain Scale-Revised (FPS-R) – CHILD&PROXY

Vor (T1), unmittelbar nach (T2) und 1 Woche nach (T3) der Punktion werden die Schmerzen des Kindes in Bezug auf die Punktion mit der Faces Pain Scale-Revised (FPS-R) bewertet. Dies ist eine überarbeitete Version der Originalskala, die von Bieri et al. (1990) zur Selbsteinschätzung der Schmerzstärke von Kindern. Die überarbeitete Skala besteht aus 6 geschlechtsneutralen Strichzeichnungen, die eine zunehmende Schmerzintensität vom Gesicht ganz links zum Gesicht ganz rechts veranschaulichen. Der Teilnehmer antwortet, indem er angibt, welches der 6 Gesichter seinem Schmerzniveau entspricht. Es ist einfach anzuwenden und erfordert außer den fotokopierten Gesichtern keine Ausrüstung. Seine adäquaten psychometrischen Eigenschaften sind bereits aus mehreren Studien hervorgegangen.

Kinderangstskala (CFS) - CHILD&PROXY

Vor (T1), unmittelbar nach (T2) und 1 Woche nach (T3) der Punktion wird die schmerzbezogene Angst des Kindes vor der Punktion anhand der Children's Fear Scale (CFS) erhoben. Diese Skala basiert auf der Faces Anxiety Scale, entwickelt von McKinley et al. (2003). Diese Ein-Item-Skala besteht aus einer Reihe von 5 geschlechtsneutralen Gesichtern, die von einem angstfreien (neutralen) Gesicht auf der linken Seite bis zu einem Gesicht mit extremer Angst auf der rechten Seite reichen. Der Teilnehmer antwortet, indem er angibt, welches der 5 Gesichter seinem oder ihrem Grad an schmerzbezogener Angst entspricht. Es ist einfach anzuwenden und erfordert außer den fotokopierten Gesichtern keine Ausrüstung. Es hat sich gezeigt, dass die Skala eine gute Interrater-Reliabilität und Test-Retest-Reliabilität aufweist.

Selbstwirksamkeit (1 Artikel) - CHILD&PROXY

Vor (T1), unmittelbar nach (T2) und 1 Woche nach (T3) der Punktion werden das Kind und die Eltern die gleiche Frage zum Umgang mit der Punktion bei ihm/ihr oder seinem Kind beantworten eine standardmäßige 11-Punkte-Bewertungsskala von 0 (überhaupt nicht gut) bis 10 (sehr gut).

Schmerzkatastrophisierende Skala für Eltern (PCS-P) – ELTERN

Bei T0 wird das katastrophale Denken der Eltern über die Schmerzen ihres Kindes mit der niederländischen Version der Pain Catastrophizing Scale for Parents (PCS-P) bewertet. Der PCS-P besteht aus 13 Items, die unterschiedliche Gedanken und Gefühle beschreiben, die Eltern in Bezug auf die Schmerzen ihres Kindes in unabhängigen, aber stark verwandten Dimensionen Grübeln, Vergrößerung und Hilflosigkeit erfahren können. Die Eltern werden gebeten, auf einer 5-stufigen Likert-Skala (0 = „überhaupt nicht“, 4 = „extrem“) einzuschätzen, wie häufig sie diese Gedanken und Gefühle erleben. Die Entwickler berichteten über eine starke interne Konsistenz (α = 0,93) und Gültigkeit, wie durch Assoziationen mit Elternstress und Kinderbehinderung gezeigt wurde.

Schmerzkatastrophierende Skala für Eltern (PCS-P-Zustand) – ELTERN

Vor (T1) und unmittelbar nach (T2) dem Punktionsvorgang wird das Ausmaß des Elternstatus (d. h. Situationsspezifische) katastrophierende Gedanken zum Vorgehen werden mit einer Adaption von PCS-P bewertet. Basierend auf früheren Untersuchungen verwenden die Ermittler einen PCS-P-Zustand, der aus 1 angepassten Item aus jeder der 3 Subskalen besteht. Aus diesen 3 Items wird ein Mittelwert von 0 bis 10 berechnet.

Inventar der Reaktionen der Eltern/Betreuer auf die Schmerzerfahrung der Kinder (IRPEDNA) – ELTERN

Um die Reaktionen der Eltern auf die Schmerzepisoden ihres Kindes bei T0 zu messen, wird ein verkürztes Inventar der Reaktionen der Eltern/Betreuer auf die Schmerzerfahrung der Kinder (IRPEDNA) verwendet. Diese Skala ist ein selbst auszufüllender Fragebogen mit drei Subskalen: (1) Fürsorge, (2) Entmutigung und (3) Förderung von Wohlverhalten und Bewältigung. Die gekürzte Version von 10 Items beinhaltet nur Fürsorge und Förderung von Wohlverhalten. Alle Items spiegeln Handlungen und Verhaltensweisen wider, die die Eltern ausführen können, nachdem sie das Schmerzverhalten der Kinder gesehen haben. Es wurde eine gute interne Konsistenz der 3 Subskalen nachgewiesen (Koeffizienten-Alphas von 0,87, 0,83 bzw. 0,87) und die Subskalen weisen auch eine gute kriteriumsbezogene Validität auf.

Gefühle der Eltern in Bezug auf ihr Kind, das sich einem schmerzhaften Eingriff unterzieht - ELTERN

Vor (T1) und unmittelbar nach (T2) dem Punktionsvorgang wird eine Reihe von Emotionsadjektiven verwendet, um die Emotionen der Eltern als Reaktion auf den schmerzhaften Eingriff des Kindes zu bewerten. Diese Methode basiert auf der Arbeit von Batson et al. (1987). Alle emotionalen Adjektive werden auf einer 11-Punkte-Skala bewertet, die von 0 (überhaupt nicht) bis 10 (sehr) reicht. Diese Methode ist kurz und einfach durchzuführen und eignet sich gut zur Anpassung, um die Belastung als Reaktion auf eine bestimmte Situation zu bewerten, in diesem Fall die Belastung der Eltern als Reaktion auf die schmerzhafte Punktionsprozedur ihrer Kinder. Basierend auf Batson et al. (1987) und mit dem Ziel, selbstbezogene emotionale Reaktionen oder Leiden zu reflektieren, werden 4 Adjektive präsentiert (besorgt, aufgebracht, ängstlich und traurig). Der Mittelwert dieser 4 Adjektive wird berechnet, wobei höhere Werte für ein höheres Maß an elterlicher Belastung stehen. Diese Methode hat sich als valide und zuverlässig erwiesen.

Gesamtzeit des Verfahrens

Die Gesamtdauer des Eingriffs wird für jeden Teilnehmer mit einer Stoppuhr registriert, beginnend mit dem Schließen der Tür nach Ankunft jeder betroffenen Person im Raum und endend, wenn der Punktionsvorgang vollständig beendet ist (alles ist fixiert). den Körper mit einem Verband). Auf diese Weise kann möglicherweise ein Unterschied in der Dauer des Eingriffs zwischen der üblichen Pflegegruppe und der Roboterinterventionsgruppe festgestellt werden.

Kalinox®-Registrierung

Ob und wie viel Kalinox® (Mischung aus Lachgas (50 %) und Sauerstoff (50 %)) während der Punktion über ein Beatmungsgerät verabreicht wird, wird für jeden Teilnehmer registriert.

Randomisierungsverfahren und Intervention:

Randomisierung

Stratifizierte Block-Randomisierung (ausgewogen nach Geschlecht (M/W), Alter (8-9 Jahre/10-12 Jahre) und Standort (Universitätskrankenhaus Brüssel/Gent) wird verwendet, um die Patienten der Kontrollgruppe oder Versuchsgruppe zuzuordnen. Die Randomisierung wird von einem unabhängigen Forscher durchgeführt, der nicht an der Bereitstellung von Behandlungen, Bewertungen oder statistischen Analysen beteiligt ist. Dieser unabhängige Forscher erstellt eine Liste mit Patientennummern/-codes und der Gruppenzuordnung, die sich aus diesem Randomisierungsverfahren ergibt. Die Gruppenzuteilung erfolgt, nachdem die Basisbewertungen durchgeführt wurden. Beide Gruppen haben die gleichen Personen im Operationssaal: 1 Kind, 1 Elternteil, 1 oder 2 Krankenschwestern, 1 Forscher.

Intervention:

Übliche Pflege

Alle durchgeführten Punktionen gehören in jedem Fall zur Standardpflege. Daher sind für diese Studie keine zusätzlichen Punktionsverfahren vorgesehen. Im Rahmen der üblichen Betreuung wird während dieses Verfahrens keiner der Teilnehmer im Raum eine spezifische Interaktion mit dem Kind haben, mit Ausnahme der normalen/notwendigen Interaktion durch die Krankenschwester und/oder die Eltern. Das Kind setzt sich mit vorgestreckten Beinen und punktionsseitigem Arm in einer 90-90-Stellung neben dem Kopf oder ausgestreckt und am Körper entlang liegend mit der Pflegekraft an der Punktion auf die Behandlungsliege Seite und der Elternteil auf der anderen Seite neben ihm steht. Der Forscher befindet sich ebenfalls im Raum, im Sichtfeld des Kindes. Am Ende des Verfahrens sagt die Krankenschwester dem Kind, dass es ihm/ihr sehr gut geht.

Robotergestütztes Punktionsverfahren

Während der experimentellen Intervention werden das Kind, eine Krankenschwester, einer der Eltern/Erziehungsberechtigten, ein Forscher und der humanoide Roboter NAO (H25 Academic Edition, Aldebaran Robotics, Paris, Frankreich) im selben Raum anwesend sein. Das Kind setzt sich in die gleiche Position wie bei der üblichen Pflege. Neben dem Patienten sitzt auf Augenhöhe auf einem geneigten Lesetisch auf der Nicht-Punktionsseite ein etwa einen Meter großer humanoider Roboter. Die Pflegekraft führt die Punktion wie gewohnt durch. Der Roboter ist so programmiert, dass er das Kind während des gesamten Eingriffs (vor, während und nach der Punktion) ablenkt, indem er mit dem Kind ein Spiel spielt, das seinen Interessen entspricht. Das Kind kann daher zwischen mehreren Spielen zu unterschiedlichen Themen wählen. Am Ende sagt der Roboter dem Kind, dass er/sie es sehr gut gemacht hat. Während des gesamten Eingriffs wird der Roboter für jede Phase nur dann wieder aktiviert, wenn das Kind und die Krankenschwester bereit sind.

Bemerkungen:

Ob und wie viel Kalinox® (Mischung aus Lachgas (50 %) und Sauerstoff (50 %)) während des Eingriffs über ein Beatmungsgerät verabreicht wird, wird für jeden Teilnehmer registriert. Das Einatmen des Gasgemisches macht das Kind etwas schläfrig, aber die Wahrnehmung und Kommunikationsmöglichkeiten des Kindes bleiben erhalten.

Nachdem alle Kinder- und Elternfragen ausgefüllt sind, wird den Eltern ein geschlossener Umschlag ausgehändigt. Dieser Umschlag enthält die Fragebögen, die Eltern und Kind innerhalb von 1 Woche nach dem Eingriff in einem Telefoninterview beantworten sollen. Dieses Telefoninterview zielt darauf ab, Schmerz/schmerzbezogenes Angstgedächtnis von Kind und Eltern (Stellvertreter), zukünftigen Schmerz/schmerzbezogene Angsterwartungen und Selbstwirksamkeitserwartungen von Kindern und Eltern gegenüber zukünftigen ähnlichen Verfahren zu beurteilen. Auch wird bei den Kindern ein freier Erinnerungsabruf und ein gestütztes Abrufen kontextbezogener Details durchgeführt. Eltern und Kinder werden angewiesen, diesen Umschlag geschlossen zu lassen, bis sie im Telefoninterview aufgefordert werden, ihn zu öffnen.

Protokollabweichungen:

Ursprünglich sollte diese Studie eine randomisierte klinische Studie sein (N=104). Aufgrund der Seltenheit der förderfähigen chronischen Erkrankungen bei Kindern blieb die a priori festgelegte Stichprobengröße als Ziel. Aufgrund 1) einer längeren Einstellung der Forschungsaktivitäten im Jahr 2020 aufgrund von Einschränkungen im Zusammenhang mit der COVID-19-Pandemie, 2) der sehr geringen Anzahl förderfähiger Kinder in den teilnehmenden Krankenhäusern zwischen Juni 2019 und Januar 2022 und 3) begrenzter Finanzierung Verfügbarkeit für dieses Forschungsprojekt wurde diese Studie zu einem Pilot- und Machbarkeitsversuch modifiziert. Folglich wurden in der offiziellen Studienregistrierung nur einige wenige vorab festgelegte Machbarkeitskriterien festgelegt (z. B. Dauer des Nadeleingriffs). Vor jeder Datenanalyse wurde jedoch ein Konsens im Forschungsteam erzielt, um einige zusätzliche Durchführbarkeitsergebnisse festzulegen, einschließlich Studienverfahrensvariablen (z Dauer), Interventionstreue und Interventionsakzeptanz, die alle konsistent und klar beschrieben und während der Studie bewertet wurden. Die angestrebte Stichprobengröße und die statistischen Methoden wurden angepasst, um eine Bewertung der Interventionsdurchführbarkeit sowie der Wirksamkeit zu ermöglichen. Dementsprechend wollten wir mindestens 10 Teilnehmer pro Gruppe rekrutieren, um die Durchführbarkeit von Interventionen zu untersuchen und die Auswirkungen der robotergeführten Ablenkung auf die schmerzbedingte Gedächtnisverzerrung vorläufig zu bewerten.