Utilizzo di un robot umanoide per distrarre i bambini con condizioni croniche sottoposti a procedure dolorose

Obiettivi

L'obiettivo principale di questo RCT pilota è esaminare se la distrazione mediante l'utilizzo di un robot umanoide durante una procedura di puntura dolorosa (I) contribuisce a ridurre il dolore negativo e i pregiudizi della memoria della paura correlati al dolore (O) rispetto alla cura abituale (C) in bambini con patologie croniche tra gli 8 ei 12 anni ei loro genitori (P). Inoltre, sarà indagato se l'uso di un robot umanoide per distrarre questi bambini durante una procedura di puntura contribuisca a ridurre i livelli di paura e dolore correlati al dolore durante la puntura e le aspettative meno negative riguardo a future procedure dolorose. Gli inquirenti si aspettano di riscontrare gli stessi effetti positivi nelle perizie dei genitori. Inoltre, verrà indagato il ruolo di possibili variabili moderatore come l'autoefficacia del bambino, il controllo dell'attenzione, il pregiudizio dell'attenzione e il comportamento correlato al bilancio energetico, il dolore del bambino e del genitore che catastrofizza il dolore del bambino, le emozioni dei genitori e le risposte agli episodi di dolore dei bambini.

Metodi

Reclutamento dei partecipanti

I pazienti saranno reclutati dall'ospedale pediatrico dell'ospedale universitario di Bruxelles e Gand. Tutti i bambini di età compresa tra 8 e 12 anni con condizione cronica (dolore non primario) sottoposti a regolari procedure di puntura dolorosa come parte del loro trattamento, ei loro genitori saranno informati dello studio e riceveranno un modulo di consenso. La procedura di reclutamento inizierà a luglio 2019 e proseguirà fino al raggiungimento della dimensione del campione calcolata.

Data l'osservazione che i bambini fino a 12 anni hanno maggiori probabilità rispetto ai bambini sopra i 12 anni di credere che un robot possieda caratteristiche umane, lo studio si concentrerà sui bambini di età compresa tra 8 e 12 anni. Il limite di età inferiore viene scelto perché i questionari di autovalutazione dei bambini sono stati convalidati a partire da quell'età. L'autovalutazione nei bambini richiede anche una varietà di abilità cognitive, che si sviluppano gradualmente e vengono acquisite solo all'età di 7 o 8 anni nella maggior parte dei bambini. I bambini e i loro genitori possono essere inclusi nello studio solo se soddisfano i criteri di inclusione e dopo aver ottenuto il consenso informato scritto del genitore/tutore (co-partecipante) e del bambino. Tutti i genitori/tutori e bambini riceveranno informazioni verbali e scritte su tutti gli aspetti dello studio prima del consenso alla partecipazione.

I calcoli delle dimensioni del campione sono stati eseguiti con G*Power 3.1.9.2. Il calcolo a priori della dimensione del campione era basato sugli effetti del trattamento sui ricordi di paura legati al dolore dei bambini nello studio di Pickrell et al. (2007) e mirando a un potere di studio di (80%) con α=0,05. Il rapporto di allocazione (N2/N1) è stato definito come 1, risultando in 47 pazienti nel gruppo sperimentale e 47 nel gruppo di controllo (n=94 per la dimensione totale del campione). Tenendo conto di un abbandono del 10% e tenendo presente che ogni calcolo della dimensione del campione ha i suoi limiti, i ricercatori propongono di studiare almeno 52 pazienti per gruppo per questo studio. Pertanto, il numero totale di partecipanti da includere sarà pari a 104. Poiché le malattie incluse sono tutte malattie rare, la dimensione del campione calcolata rimane come obiettivo.

Valutazioni:

Utilizzando una batteria di questionari online (↑ studio di fattibilità), una serie di misure saranno valutate nei bambini partecipanti e nei loro genitori. I questionari online verranno impostati con LimeSurvey.

Gestione del rischio: nel caso in cui i questionari online non vengano compilati entro l'inizio della procedura, il giorno del test verrà spostato alla successiva procedura di puntura.

Punti temporali di misurazione: T0 = giorno prima della procedura di puntura, T1 = immediatamente prima della procedura di puntura, T2 = immediatamente dopo la procedura di puntura, T3 = una settimana dopo la procedura di puntura

Dati demografici e medici

A T0 i dati demografici (ad es. età, sesso, etnia, stato socioeconomico) e le informazioni mediche saranno raccolte dalle cartelle cliniche del paziente e saranno ulteriormente integrate dalla relazione del bambino e del genitore.

Antropometrici

Al T1, verranno raccolti i dati antropometrici di base (altezza corporea, peso corporeo, circonferenza della vita) di ogni bambino partecipante. Inoltre, la composizione corporea (cioè indice di massa corporea, massa grassa, massa magra, massa muscolare, acqua intra ed extra cellulare, ecc.) sarà determinata da un analizzatore di composizione corporea (Tanita).

Iperalgesia da pressione: soglia del dolore da pressione (PPT) - BAMBINO

Al T1, l'iperalgesia da pressione di tutti i bambini partecipanti sarà valutata valutando le soglie del dolore da pressione (PPT) al muscolo tibiale anteriore dominante e al trapezio mediante un algometro di pressione digitale (FPX 50, Wagner Instruments, Greenwich, CT, USA). Per familiarizzare il soggetto con le misurazioni PPT, verrà eseguita una sessione di familiarizzazione nella parte superiore della gamba dominante. Questa tecnica per valutare i PPT è un metodo ben noto e ben validato nell'esplorazione dei meccanismi fisiopatologici coinvolti nel dolore. Gli alti livelli di affidabilità di questa tecnica sono evidenti da vari studi. Inoltre, l'algometria della pressione ha dimostrato di avere un eccellente accordo intra-valutatore, un accordo inter-valutatore soddisfacente ed è ben tollerata anche da bambini molto piccoli.

Scala catastrofica del dolore per bambini (PCS-C) - BAMBINO

Al T0, il pensiero catastrofico dei bambini sul dolore sarà valutato con la versione olandese della Pain Catastrophizing Scale for Children (PCS-C). Il PCS-C è composto da 13 item che descrivono pensieri e sentimenti che il bambino può provare quando prova dolore, in dimensioni indipendenti ma fortemente correlate di ruminazione, ingrandimento e impotenza. Ai bambini viene chiesto di valutare la frequenza con cui sperimentano questi pensieri e sentimenti su una scala Likert a 5 punti (0 = "per niente", 4 = "estremamente"). Il PCS-C si traduce in un punteggio totale (che va da 0 a 52). Il PCS-C ha dimostrato di essere uno strumento affidabile e valido per i bambini dai 9 ai 15 anni e una forte coerenza interna per la catastrofizzazione del dolore (α=.90) è già dimostrata nella popolazione pediatrica.

Scala catastrofica del dolore per bambini (stato PCS-C) - BAMBINO

Appena prima (T1) e immediatamente dopo (T2) la procedura di puntura, l'entità dello stato infantile (es. specifici della situazione) i pensieri catastrofici sulla procedura saranno valutati utilizzando un adattamento del PCS-C. Sulla base di ricerche precedenti, i ricercatori utilizzano una versione statale del PCS-C, composta da 1 elemento adattato da ciascuna delle 3 sottoscale. Verrà calcolato un punteggio medio di questi 3 elementi compreso tra 0 e 10. La ricerca ha mostrato un'associazione significativa tra lo stato catastrofico del bambino e l'intensità del dolore del bambino.

Scala di controllo dell'attenzione per i bambini (ACS-C) - BAMBINO

A T0, il controllo dell'attenzione sarà valutato utilizzando l'Attentional Control Scale for Children (ACS-C), che è una scala di autovalutazione di 20 elementi che valuta le capacità di focalizzare e spostare l'attenzione. Dieci affermazioni valutano la componente di focalizzazione dell'attenzione (''Quando mi concentro, non mi accorgo di ciò che sta accadendo nella stanza intorno a me'') e le altre dieci affermazioni valutano lo spostamento delle risorse attenzionali (''Quando sto facendo qualcosa , posso facilmente fermarmi e passare a qualche altra attività''). Un punteggio più alto su questa scala indica una migliore capacità di controllo dell'attenzione. Diversi studi riportano una buona consistenza interna dell'ACS-C.

Valutazione del pregiudizio dell'attenzione (compito punto-sonda) - BAMBINO

Al T1, a tutti i bambini partecipanti verrà chiesto di completare un'attività di sonda a punti, che è un'attività di tempo di reazione ben studiata progettata per misurare l'attenzione selettiva alla minaccia. In questo compito di sonda a punti, uno stimolo minaccioso (cioè dolore) e uno stimolo neutro vengono presentati simultaneamente (cioè una faccia dolorosa di un bambino abbinata a una faccia neutra di un bambino) in due diverse posizioni spaziali su uno schermo per un breve periodo. Poiché entrambi gli stimoli si trovano in posizioni spaziali diverse, competono per l'attenzione. Dopo la comparsa di questi stimoli, una sonda puntiforme emerge nella posizione dello stimolo minaccioso/doloroso (presentazione congruente) o nella posizione dello stimolo neutro (presentazione incongruente). L'assegnazione dell'attenzione è misurata dal tempo necessario per rispondere alla sonda a punti. Si ragiona che la risposta alla sonda sarà più veloce quando l'attenzione del bambino è già allocata nel punto in cui appare la sonda. La maggior parte degli studi di rilevamento della sonda ha rilevato infatti che gli individui ansiosi rispondono più rapidamente a prove congruenti che a prove incongruenti (effetto di congruenza). Questo compito è implicito, non richiede istruzione e i soggetti non hanno bisogno di una formazione minima o minima per eseguire il test con successo. Per migliorare l'importanza personale del compito di sonda a punti, i bambini saranno informati che le immagini che vedranno durante il compito di sonda a punti derivano da altri bambini che hanno subito una procedura di puntura.

Comportamento legato al bilancio energetico (ENERGY CSS child) - CHILD

Al T0, una selezione di domande relative all'attività fisica e al comportamento sedentario dell'indagine trasversale ENERGY (ENERGY CSS child) utilizzata nel progetto ENERGY sarà valutata dai bambini partecipanti. Questo questionario ENERGY-child è stato sviluppato al fine di valutare i comportamenti legati al bilancio energetico del bambino, nonché i determinanti personali, familiari e scolastici-ambientali correlati a tali comportamenti. Il questionario ha dimostrato di avere una buona affidabilità test-retest e una validità di costrutto da moderata a buona per la grande maggioranza degli item.

Scala di valutazione numerica per il dolore anticipato e la paura correlata al dolore (NRS-11) - CHILD&PROXY

Prima (T1), immediatamente dopo (T2) e 1 settimana dopo (T3) la procedura di puntura, la paura e il dolore legati al dolore del bambino per quanto riguarda la procedura saranno valutati utilizzando una scala di 11 punti 1 item con le ancore di 0 (non spaventato) e 10 (estremamente spaventato), e 0 (nessun dolore) e 10 (estremamente doloroso). La ricerca ha dimostrato che NRS-11 e FPS-R sono fortemente associati (r = 0,78, p <0,001) e che la distribuzione del punteggio di NRS-11 è paragonabile a quella di FPS-R. Mirò et al. (2009) hanno mostrato una buona validità convergente, discriminante e di criterio per NRS-11.

Faces Pain Scale-Revised (FPS-R) - CHILD&PROXY

Prima (T1), immediatamente dopo (T2) e 1 settimana dopo (T3) la procedura di puntura, il dolore del bambino per quanto riguarda la procedura di puntura sarà valutato utilizzando The Faces Pain Scale-Revised (FPS-R). Questa è una versione rivista della scala originale, sviluppata da Bieri et al. (1990) per l'autovalutazione della gravità del dolore da parte dei bambini. La scala rivista è composta da 6 disegni al tratto neutri rispetto al sesso che illustrano un livello crescente di intensità del dolore dalla faccia più a sinistra a quella più a destra. Il partecipante risponde indicando quale delle 6 facce corrisponde al suo livello di dolore. È facile da amministrare e non richiede alcuna attrezzatura ad eccezione dei volti fotocopiati. Le sue adeguate proprietà psicometriche sono già emerse da diversi studi.

Scala della paura dei bambini (CFS) - CHILD&PROXY

Prima (T1), immediatamente dopo (T2) e 1 settimana dopo (T3) la procedura di puntura, la paura correlata al dolore del bambino per quanto riguarda la procedura di puntura sarà valutata utilizzando la scala della paura dei bambini (CFS). Questa scala si basa sulla Faces Anxiety Scale, sviluppata da McKinley et al. (2003). Questa scala a un elemento consiste in una fila di 5 volti neutri rispetto al sesso che variano da un volto non impaurito (neutro) a sinistra a un volto che mostra estrema paura a destra. Il partecipante risponde indicando quale delle 5 facce corrisponde al suo livello di paura legata al dolore. È facile da amministrare e non richiede alcuna attrezzatura ad eccezione dei volti fotocopiati. La scala ha dimostrato di avere una buona affidabilità tra valutatori e affidabilità test-retest.

Autoefficacia (1 articolo) - CHILD&PROXY

Prima (T1), immediatamente dopo (T2) e 1 settimana dopo (T3) la procedura di puntura, il bambino e il genitore segneranno la stessa domanda su come lui/lei o suo figlio sta affrontando/gestito la procedura di puntura su una scala di valutazione numerica standard di 11 punti da 0 (per niente buono) a 10 (estremamente buono).

Scala catastrofica del dolore per i genitori (PCS-P) - PARENT

Al T0, il pensiero catastrofico dei genitori sul dolore del proprio figlio sarà valutato con la versione olandese della Pain Catastrophizing Scale for Parents (PCS-P). Il PCS-P è composto da 13 item che descrivono diversi pensieri e sentimenti che i genitori possono provare in relazione al dolore del loro bambino, in dimensioni indipendenti ma fortemente correlate di ruminazione, ingrandimento e impotenza. Ai genitori viene chiesto di valutare la frequenza con cui sperimentano questi pensieri e sentimenti su una scala Likert a 5 punti (0 = "per niente", 4 = "estremamente"). Gli sviluppatori hanno riportato una forte coerenza interna (α=.93) e validità, come dimostrato dalle associazioni con il disagio dei genitori e la disabilità dei figli.

Scala catastrofica del dolore per i genitori (stato PCS-P) - PARENT

Prima (T1) e immediatamente dopo (T2) la procedura di puntura, l'estensione dello stato parentale (es. specifici della situazione) i pensieri catastrofici sulla procedura saranno valutati utilizzando un adattamento di PCS-P. Sulla base di ricerche precedenti, i ricercatori utilizzano uno stato PCS-P, costituito da 1 elemento adattato da ciascuna delle 3 sottoscale. Verrà calcolato un punteggio medio di questi 3 item compreso tra 0 e 10.

Inventario delle risposte dei genitori/caregiver all'esperienza del dolore dei bambini (IRPEDNA) - GENITORE

Per misurare le risposte del genitore agli episodi di dolore del proprio figlio a T0, verrà utilizzato un inventario abbreviato delle risposte del genitore/caregiver all'esperienza del dolore del bambino (IRPEDNA). Questa scala è un questionario autosomministrato con tre sottoscale: (1) sollecitudine, (2) scoraggiamento e (3) promozione di comportamenti positivi e coping. La versione abbreviata di 10 item include solo la sollecitudine e la promozione del buon comportamento. Tutti gli elementi riflettono azioni e comportamenti che i genitori possono mettere in atto dopo aver visto i comportamenti dolorosi dei bambini. È stata dimostrata una buona coerenza interna delle 3 sottoscale (coefficiente alfa di 0,87, 0,83 e 0,87 rispettivamente) e le sottoscale mostrano anche una buona validità relativa al criterio.

Emozioni dei genitori riguardo al loro bambino sottoposto a una procedura dolorosa - GENITORE

Prima (T1) e subito dopo (T2) la procedura di puntura, viene utilizzata una serie di aggettivi emotivi per valutare le emozioni dei genitori in risposta alla procedura dolorosa del bambino. Questo metodo si basa sul lavoro di Batson et al. (1987). Tutti gli aggettivi emotivi saranno valutati su una scala di 11 punti che va da 0 (per niente) a 10 (estremamente). Questo metodo è breve e facile da completare, il che si presta bene ad adattarsi per valutare il disagio in risposta a una situazione specifica, in questo caso il disagio dei genitori come reazione alla dolorosa procedura di puntura dei loro figli. Sulla base di Batson et al. (1987) e con l'obiettivo di riflettere risposte emotive auto-orientate o angoscia, verranno presentati 4 aggettivi (preoccupato, turbato, ansioso e triste). Verrà calcolato il punteggio medio di questi 4 aggettivi, dove i punteggi più alti rappresentano livelli più alti di disagio genitoriale. Questo metodo si è dimostrato valido e affidabile.

Tempo totale della procedura

Il tempo totale di durata della procedura sarà registrato per ciascun partecipante utilizzando un cronometro, a partire dal punto in cui la porta si chiude dopo l'arrivo di ogni persona interessata nella stanza e termina quando la procedura di puntura è totalmente terminata (tutto è fissato su il corpo con una benda). In questo modo si può eventualmente stabilire una differenza nella durata della procedura tra il gruppo di assistenza abituale e il gruppo di intervento del robot.

Registrazione Kalinox®

Per ogni partecipante viene registrato se e quanto Kalinox® (miscela di protossido di azoto (50%) e ossigeno (50%)) viene somministrato tramite un respiratore durante la procedura di puntura.

Procedura di randomizzazione e intervento:

Randomizzazione

La randomizzazione a blocchi stratificata (bilanciata per sesso (M/F), età (8-9 anni/10-12 anni) e sede (University Hopsital Brussels/Ghent) verrà utilizzata per assegnare i pazienti al gruppo di controllo o al gruppo sperimentale. La randomizzazione sarà eseguita da un ricercatore indipendente che non sarà coinvolto nella fornitura di trattamenti, valutazioni o analisi statistiche. Questo ricercatore indipendente preparerà un elenco con i numeri/codici dei pazienti e l'allocazione del gruppo risultante da questa procedura di randomizzazione. L'allocazione di gruppo avverrà dopo che sono state eseguite le valutazioni di base. Entrambi i gruppi avranno le stesse persone presenti in sala operatoria: 1 bambino, 1 genitore, 1 o 2 infermiere, 1 ricercatore.

Intervento:

Solita cura

Tutte le punture eseguite fanno comunque parte delle cure standard/abituali. Pertanto, per questo studio non sono previste ulteriori procedure di puntura. Nell'ambito delle cure abituali, nessuno dei partecipanti nella stanza avrà un'interazione specifica con il bambino durante questa procedura, ad eccezione della normale/necessaria interazione da parte dell'infermiere e/o del genitore. Il bambino si siederà sul lettino con le gambe distese davanti a sé e il braccio dal lato della puntura in posizione 90-90 vicino alla testa o disteso e sdraiato lungo il corpo, con l'infermiera alla puntura lato e il genitore dall'altra parte in piedi accanto a lui. Anche il ricercatore è presente nella stanza, nel campo visivo del bambino. Alla fine della procedura, l'infermiera dice al bambino che è andato molto bene.

Procedura di puntura assistita da robot

Durante l'intervento sperimentale, nella stessa stanza saranno presenti il ​​bambino, un'infermiera, uno dei genitori/tutori, un ricercatore e il robot umanoide NAO (H25 Academic Edition, Aldebaran Robotics, Paris, France). Il bambino si siederà nella stessa posizione con la solita cura. Accanto al paziente un robot umanoide alto un metro siederà all'altezza degli occhi su un tavolo da lettura inclinato, sul lato non forato. L'infermiera eseguirà la procedura di puntura come al solito. Il robot è programmato per distrarre il bambino durante l'intera procedura (prima, durante e dopo la puntura) facendo un gioco con il bambino in base ai suoi interessi. Il bambino può quindi scegliere tra una serie di giochi a tema diverso. Alla fine il robot dice al bambino che ha fatto molto bene. Durante l'intero intervento, il robot verrà riattivato per ogni fase solo quando il bambino e l'infermiera saranno pronti.

Osservazioni:

Per ogni partecipante viene registrato se e quanto Kalinox® (miscela di protossido di azoto (50%) e ossigeno (50%)) viene somministrato tramite un respiratore durante la procedura. Respirare la miscela di gas provoca un po' di sonnolenza nel bambino, ma la consapevolezza e le possibilità di comunicazione del bambino vengono preservate.

Dopo che tutte le domande del bambino e del genitore sono state compilate, una busta chiusa verrà consegnata al genitore. Questa busta contiene i questionari a cui il genitore e il bambino dovranno rispondere entro 1 settimana dalla procedura in un'intervista telefonica. Questa intervista telefonica ha lo scopo di valutare la memoria del dolore/paura correlata al dolore del bambino e del genitore (proxy), le future aspettative di dolore/paura correlata al dolore e le aspettative di autoefficacia del bambino e del genitore nei confronti di future procedure simili. Nei bambini viene condotto anche un richiamo libero della memoria e un richiamo suggerito sui dettagli contestuali. Genitori e figli sono istruiti a lasciare questa busta chiusa fino a quando non viene loro chiesto di aprirla durante il colloquio telefonico.

Deviazioni del protocollo:

Inizialmente, questo studio doveva essere uno studio clinico randomizzato (N=104). A causa della natura rara delle condizioni croniche ammissibili nei bambini, la dimensione del campione determinata a priori è rimasta come obiettivo. Tuttavia, a causa di 1) una prolungata chiusura delle attività di ricerca nel 2020 a causa delle restrizioni inerenti alla pandemia di COVID-19, 2) il numero molto basso di bambini ammissibili presso gli ospedali partecipanti tra giugno 2019 e gennaio 2022 e 3) finanziamenti limitati disponibilità per questo progetto di ricerca, questo studio è stato modificato per essere un test pilota e di fattibilità. Di conseguenza, nella registrazione ufficiale della sperimentazione sono stati fissati solo alcuni criteri di fattibilità pre-specificati iniziali (ad esempio, la durata della procedura con l'ago). Tuttavia, prima di qualsiasi analisi dei dati, è stato raggiunto il consenso tra il gruppo di ricerca per stabilire alcuni risultati di fattibilità aggiuntivi, comprese le variabili della procedura di studio (ad esempio, tasso di reclutamento, tasso di abbandono, tasso di follow-up), caratteristiche relative alla procedura medica (ad esempio, procedura durata), fedeltà dell'intervento e accettabilità dell'intervento, che sono stati tutti descritti e valutati in modo coerente e chiaro durante lo studio. La dimensione del campione target ei metodi statistici sono stati adattati per consentire la valutazione della fattibilità dell'intervento e dell'efficacia. Di conseguenza, abbiamo mirato a reclutare almeno 10 partecipanti per gruppo per essere in grado di esplorare la fattibilità dell'intervento e valutare in via preliminare l'impatto della distrazione guidata dal robot sul pregiudizio della memoria correlato al dolore.