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閉経後の骨減少症の女性の骨状態の改善におけるライフノールの効果を評価する

2021年1月5日 更新者:Naturex SA

閉経後の骨減少症の女性の骨状態の改善におけるライフノールの効果を評価する無作為化二重盲検プラセボ対照臨床試験

閉経後の骨減少症の女性の骨状態の改善における Lifenol® の効果を評価するための無作為化二重盲検プラセボ対照臨床試験。 100 人の閉経後の女性が登録され、Lifenol® の 12 か月の補給が骨密度 DXA パラメータと血漿骨バイオマーカーに及ぼす影響を調査します。

調査の概要

詳細な説明

骨粗鬆症は、骨のもろさと骨折のリスクの増加につながる骨量の減少と骨構造の劣化を特徴とする骨格障害です。 閉経後の女性は、骨の恒常性の維持がエストロゲンの影響を受けるため、特に危険にさらされている集団です。 最近、フィトエストロゲンは、エストロゲン欠乏症の骨粗鬆症を予防する興味深い自然な方法として注目を集めています. ホップには、現在知られている中で最も強力なフィトエストロゲンの 1 つである 8-プレニルナリンゲニン (8-PN) が含まれています。 Lifenol® は、雌ホップの花 (Humulus lupulus L.) から特許取得済みのプロセスによって得られたポリフェノール粉末抽出物で、8-PN 含有量で標準化されています。

したがって、現在の臨床試験は、Lifenol® の長期摂取が、伝統的に推奨されているカルシウムとビタミン D の補給 (1 日あたり 1000 mg のカルシウムと 800 IU) を摂取している骨減少症の閉経後の女性の骨ミネラル密度の低下を軽減できるかどうかを判断することを目的としています。 .

100 人の閉経後の女性 (閉経後 1 年以上) が登録され、Lifenol® (1 日あたり 100µg の 8-PN の用量) またはプラセボのいずれかを 12 か月間摂取します。 治験薬の効果は、特に骨密度DXAパラメーターと血漿骨バイオマーカーで測定されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

100

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

46年~81年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  1. 書面によるインフォームドコンセントを与えることができる;
  2. 50 ~ 85 歳であること。
  3. 閉経後 (> 閉経後 1 年) の自由生活を送っている女性であること。
  4. ボディマス指数 (BMI) が 18 ~ 32.0 kg/m² であること。
  5. 少なくとも過去 3 か月間、体重が安定している (+/- 3 kg)。
  6. 禁煙しましょう
  7. 研究期間中、既存の食事と身体活動のパターンを維持します。
  8. -1と-2.5の間に含まれる二重エネルギーX線吸収測定法(DXA)Tスコアとして定義される骨減少症を呈します。
  9. 治験期間中、治験薬を毎日喜んで摂取してください。

書面で渡すことができる

除外基準:

  1. 治験薬の成分のいずれかに過敏である;
  2. -現在、他の臨床試験に参加している、または過去60日以内に試験に参加した;
  3. -骨粗鬆症の診断を受けている(-2.5より厳密に劣るTスコアとして定義);
  4. 現在喫煙者です。
  5. 過去 3 か月間、減量を試みている (減量のために設計された食事療法または運動療法に従っている)。
  6. 最近(4週間以内)の胃腸炎または食物媒介疾患;
  7. 過去2か月間または予想される消費中に抗生物質または下剤を服用した;
  8. 現在(および過去3か月間)骨粗鬆症の薬(ビスフォスフォネート、副甲状腺ホルモン、ラネレートストロンチウムまたはデノスマブ)を服用している;
  9. 現在(および過去3か月間)エストロゲンまたはホルモン療法による治療を受けている;
  10. 現在(および過去3か月間)エストロゲンアゴニストまたはアンタゴニスト製品(ラロキシフェンまたはタモキシフェン)による治療を受けている;
  11. 現在、イソフラボンまたはイソフラボンで強化された食品のサプリメントを摂取している;
  12. 現在(および過去 4 週間)ビタミン K サプリメントを摂取している。
  13. 女性または薬物依存症の場合、週に11杯以上の標準的な飲み物として定義される過剰なアルコール消費を示す、
  14. -重大な心血管、肺、腎臓、肝臓、感染症、免疫障害、代謝/内分泌障害、またはサプリメントの摂取および/または安全性と研究目的の評価を妨げるその他の疾患を持っています;
  15. -炎症性腸疾患、腸または結腸の良性または悪性腫瘍、および重大な全身性疾患を含む既知の器質的疾患を持っています;
  16. -過去5年以内にがんの病歴がありますが、基底細胞がん、非扁平上皮がん、または上皮内がんを除き、過去2年間に重大な進行はありません;
  17. -制御されていない高血圧があります(収縮期または拡張期血圧がそれぞれ160および110を超えています)。 -高血圧薬を服用している被験者は、3か月間安定した薬を服用している必要があります。
  18. コントロールされていない甲状腺機能低下症または甲状腺機能亢進症があります。 -被験者は3か月間投薬で安定している必要があります
  19. -研究を妨げる可能性のある現在の病気(例: 長期にわたる重度の下痢、逆流/重度、嚥下困難)。
  20. 治験責任医師の意見では、参加者が少ない、または何らかの理由で治験に応じる可能性が低いと見なされる個人。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:ライフノール
適格基準を満たす50人の参加者は、アクティブアームの下で無作為に割り付けられ、12か月間ライフノール製品を受け取ります

Lifenol®、雌ホップの花 (Humulus lupulus L.) から得られた粉末抽出物は、8-PN 含有量で標準化されています (100 μg /日) + マルトデキストリン = 500 mg/カプセル

+ 1 日あたり 1000 mg のカルシウムと 800 IU のビタミン D

プラセボコンパレーター:プラセボ
適格基準を満たす50人の参加者は、プラセボアームの下で無作為に割り付けられ、12か月間プラセボ製品を受け取ります

マルトデキストリン = 500 mg/カプセル

+ 1 日あたり 1000 mg のカルシウムと 800 IU のビタミン D

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
L2-L4 腰椎領域の骨密度
時間枠:ベースラインと 12 か月
L2-L4 腰椎領域の骨密度の 12 か月間の変化。
ベースラインと 12 か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
大腿骨頸部の骨密度
時間枠:ベースライン、6 か月および 12 か月
DXA スキャンはこのパラメータを提供します
ベースライン、6 か月および 12 か月
L2-4 腰椎および大腿頸部の骨ミネラル含有量
時間枠:ベースライン、6 か月および 12 か月
DXA スキャンはこのパラメータを提供します
ベースライン、6 か月および 12 か月
Tスコア
時間枠:ベースライン、6 か月および 12 か月
DXA スキャンはこのパラメータを提供します
ベースライン、6 か月および 12 か月
骨折リスク評価ツール (FRAX) スコア
時間枠:ベースライン、6 か月および 12 か月
FRAX スコアはオンライン ツール (University of Sheffield Frax tool) で計算されます。
ベースライン、6 か月および 12 か月
血漿骨バイオマーカー
時間枠:ベースライン、6 か月および 12 か月
血漿骨バイオマーカーの変化が測定されます。
ベースライン、6 か月および 12 か月
血漿プレニルフラボノイド
時間枠:ベースライン、6 か月および 12 か月
血漿プレニルフラボノイドの変化を測定します。
ベースライン、6 か月および 12 か月
グルコース恒常性と脂質プロファイル
時間枠:ベースライン、6 か月および 12 か月
血漿グルコース、インスリン、および脂質の変化が測定されます。
ベースライン、6 か月および 12 か月
生活の質の評価
時間枠:ベースライン、3、6、9、12 か月
生活の質によって評価するために、36項目の短い形式(SF-36)が実行されます。
ベースライン、3、6、9、12 か月
消化管耐性評価
時間枠:ベースライン、3、6、9、12 か月
製品の消化管耐性は、消化管症状評価尺度 (GSRS) によって評価されます。
ベースライン、3、6、9、12 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年8月1日

一次修了 (実際)

2020年12月11日

研究の完了 (実際)

2020年12月11日

試験登録日

最初に提出

2019年6月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年6月28日

最初の投稿 (実際)

2019年7月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年1月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年1月5日

最終確認日

2021年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • AFCRO-100

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

調査期間後にこれを再検討する

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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